NA╪═ZEN═ VL┴DY Φ. 191/2001 Sb. - anotace

NA╪═ZEN═ VL┴DY Φ. 191/2001 Sb.,

kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky

┌Φinnost:

15. 6. 2001,
a)	º 5 odst. 1 pφsm. a) bod 2 a pφsm. b) bod 2, º 5 odst. 3 pφsm. b), º 5 odst. 4 pφsm. b), º 5 odst. 6 pφsm. d) bod 2, º 6 odst. 1 pφsm. c), º 8 odst. 1 pφsm. a) bod 2, º 11 odst. 1 a 2, º 12 pφsm. b), º 13 odst. 1 pφsm. b), º 13 odst. 2 pφsm. b), º 13 odst. 4 pφsm. b), º 14 odst. 1 pφsm. b), º 14 odst. 2 pφsm. b), º 16 odst. 2, º 16 odst. 4, º 17 odst. 2 pφsm. b), º 18 odst. 1 pφsm. b) a º 18 odst. 2 pφsm. b) nab²vajφ ·Φinnosti dnem zve°ejn∞nφ sektorovΘ p°φlohy "ZdravotnickΘ prost°edky" k Protokolu k EvropskΘ dohod∞ zaklßdajφcφ p°idru₧enφ mezi ╚eskou republikou na jednΘ stran∞ a Evropsk²mi spoleΦenstvφmi a jejich Φlensk²mi stßty na stran∞ druhΘ o posuzovßnφ shody a akceptaci pr∙myslov²ch v²robk∙ ve Sbφrce mezinßrodnφch smluv,
b)	p°φlohy Φ. 3, 5, 7, 9 a 11 k tomuto na°φzenφ nab²vajφ ·Φinnosti podle pφsmene a); ustanovenφ t²kajφcφ se zplnomocn∞nΘho zßstupce v t∞chto p°φlohßch nab²vajφ ·Φinnosti dnem vstupu smlouvy o p°istoupenφ ╚eskΘ republiky do EvropskΘ unie v platnost a º 3 pφsm. e), º 7 pφsm. b), º 11 odst. 3 a 4, º 12, º 13 odst. 1 pφsm. c), º 13 odst. 2 pφsm. c), º 13 odst. 3 pφsm. b), º 13 odst. 4 pφsm. c), º 13 odst. 5, º 16 odst. 3 a 5, º 17 odst. 1 pφsm. b), º 17 odst. 2 pφsm. a) bodu 2 a º 18 odst. 2 pφsm. c) tohoto na°φzenφ nab²vajφ ·Φinnosti dnem vstupu smlouvy o p°istoupenφ ╚eskΘ republiky do EvropskΘ unie v platnost.

Zdroj:

Φßstka 72/2001 Sb.

Oblast: Ochrana spot°ebitele

Anotace:

Aktivnφmi implantabilnφmi zdravotnick²mi prost°edky jsou:

-	podle zßkona o zdravotnick²ch prost°edcφch ty zdravotnickΘ prost°edky, jejich₧ "... Φinnost je zßvislß na zdroji elektrickΘ nebo jinΘ energie nebo na jinΘm energetickΘm zdroji, ne₧ je energie, kterou bezprost°edn∞ produkuje lidskΘ t∞lo nebo kterß vznikß nßsledkem gravitace, urΦenΘ k ·plnΘmu nebo ΦßsteΦnΘmu zavedenφ lΘka°em do lidskΘho t∞la s tφm, ₧e z∙stanou na mφst∞ zavedenφ, a to i v p°φpad∞, ₧e jsou urΦeny k podßnφ lΘΦiva nebo obsahujφ-li jako integrßlnφ souΦßst lßtku, kterß p°i samostatnΘm pou₧itφ m∙₧e b²t pova₧ovßna za lΘΦivo.",
-	podle p°edm∞tnΘho na°φzenφ vlßdy dalÜφ definovanΘ typy zdravotnick²ch prost°edk∙.
VÜechny tyto prost°edky jsou tzv. stanoven²mi v²robky, tj. takov²mi v²robky, kterΘ p°edstavujφ zv²Üenou mφru ohro₧enφ oprßvn∞nΘho zßjmu a u kter²ch proto musφ b²t posouzena shoda jejich vlastnostφ s po₧adavky technick²ch p°edpis∙.

Na°φzenφ vlßdy zejmΘna stanovφ zßkladnφ a dalÜφ po₧adavky na v²Üe uvedenΘ prost°edky, oznaΦovßnφ v²Üe uveden²ch prost°edk∙ a podmφnky uvßd∞nφ t∞chto prost°edk∙ na trh a do provozu, postup p°i ohro₧enφ zdravφ, ne₧ßdoucφ p°φhody, postupy posuzovßnφ shody a prohlßÜenφ o shod∞, povinnosti v²robc∙ nebo dovozc∙ v oblasti registrace osob zodpov∞dn²ch za uvßd∞nφ prost°edk∙ na trh, povinnosti autorizovan²ch osob.

ZruÜen² p°edpis:

Na°φzenφ vlßdy Φ. 198/1999 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky

Souvisejφcφ platnΘ p°edpisy:

Zßkon Φ. 22/1997 Sb., o technick²ch po₧adavcφch na v²robky a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkon∙ Φ. 71/2000 Sb. a Φ. 102/2001 Sb.
Zßkon Φ. 123/2000 Sb., o zdravotnick²ch prost°edcφch a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙
Sm∞rnice Rady 90/385/EHS z 20. Φervna 1990 o sbli₧ovßnφ prßvnφch p°edpis∙ Φlensk²ch stßt∙ pro aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky, ve zn∞nφ sm∞rnice Rady 93/42/EHS z 14. Φervna 1993 a sm∞rnice Rady 93/68/EHS z 22. Φervence 1993