191
Vlßda na°izuje podle º 22 zßkona Φ. 22/1997 Sb., o technick²ch po₧adavcφch na v²robky a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb., (dßle jen "zßkon") k provedenφ º 11 odst. 2 a º 11a odst. 2, º 12 odst. 1 a 4 a º 13 odst. 2 a 4 zßkona a k provedenφ zßkona Φ. 123/2000 Sb., o zdravotnick²ch prost°edcφch a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, (dßle jen "zßkon o zdravotnick²ch prost°edcφch"):
Tφmto na°φzenφm se v souladu s prßvem Evropsk²ch spoleΦenstvφ1) a s mezinßrodnφ smlouvou2) stanovφ technickΘ po₧adavky na aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky.3)
(1) Stanoven²mi v²robky podle º 12 odst. 1 zßkona jsou pro ·Φely posuzovßnφ shody podle tohoto na°φzenφ aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky. Aktivnφmi implantabilnφmi zdravotnick²mi prost°edky jsou zdravotnickΘ prost°edky uvedenΘ v º 2 odst. 2 pφsm. f) zßkona o zdravotnick²ch prost°edcφch.
(2) Za aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek se rovn∞₧ pova₧uje
| a) | aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek vyroben² individußln∞ podle lΘka°skΘho p°edpisu, kter²m lΘka° vydßvß na svou zodpov∞dnost individußlnφ nßvrh charakteristik tohoto prost°edku urΦenΘho pouze pro pou₧itφ jmenovanou fyzickou osobou, (dßle jen "zakßzkov² aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek"), |
| b) | aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek urΦen² k pou₧itφ lΘka°em s odbornou zp∙sobilostφ odpovφdajφcφ pou₧itφ tohoto prost°edku p°i v²zkumu vedenΘm v odpovφdajφcφm humßnnφm klinickΘm prost°edφ (dßle jen "aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek urΦen² pro klinickΘ hodnocenφ"). |
Pro ·Φely tohoto na°φzenφ se dßle rozumφ
| a) | v²robcem osoba uvedenß v zßkon∞ o zdravotnick²ch prost°edcφch,4) |
| b) | urΦen²m ·Φelem pou₧itφ takovΘ pou₧itφ, pro kterΘ je aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek urΦen² a vhodn² podle ·daj∙, kterΘ uvßdφ v²robce v nßvodu, |
| c) | uvedenφm do provozu p°ipravenφ aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku k pou₧itφ lΘka°em pro implantaci, |
| d) | u₧ivatelem nemocnß fyzickß osoba (dßle jen "pacient") a fyzickß nebo prßvnickß osoba, kterß pou₧φvß aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe, |
| e) | zplnomocn∞n²m zßstupcem fyzickß nebo prßvnickß osoba se sφdlem, mφstem podnikßnφ nebo trval²m pobytem ve stßtech Evropsk²ch spoleΦenstvφ, kterß je pφsemn∞ pov∞°ena v²robcem k jednßnφ za n∞ho s ·°ady a orgßny ve stßtech Evropsk²ch spoleΦenstvφ, se z°etelem na po₧adavky vypl²vajφcφ pro v²robce z tohoto na°φzenφ. |
(1) Aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek, zakßzkov² aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek a aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek urΦen² pro klinickΘ hodnocenφ musφ spl≥ovat zßkladnφ po₧adavky uvedenΘ v p°φloze Φ. 1 k tomuto na°φzenφ (dßle jen "zßkladnφ po₧adavky") s p°ihlΘdnutφm k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ.
(2) Za spln∞nφ zßkladnφch po₧adavk∙ uveden²ch v p°φloze Φ. 1 k tomuto na°φzenφ se rovn∞₧ pova₧uje spln∞nφ po₧adavk∙ harmonizovan²ch norem5) vztahujφcφch se ke konkrΘtnφmu aktivnφmu implantabilnφmu zdravotnickΘmu prost°edku.
(3) Jestli₧e harmonizovanΘ normy5) nepokr²vajφ zcela zßkladnφ po₧adavky podle odstavce 1, postupuje ┌°ad pro technickou normalizaci, metrologii a stßtnφ zkuÜebnictvφ (dßle jen "┌°ad") podle zßkona.6)
(4) Aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky vyu₧φvajφcφ jadernou energii nebo zdroje ionizujφcφho zß°enφ musφ b²t posouzeny z hlediska radiaΦnφ ochrany autorizovanou osobou, pokud mezinßrodnφ smlouva, kterou je ╚eskß republika vßzßna, nestanovφ jinak.
(1) Aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky, s v²jimkou zakßzkov²ch aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ a aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ urΦen²ch pro klinickΘ hodnocenφ, kterΘ
| a) | majφ p∙vod v ╚eskΘ republice, | |
| 1. | lze oznaΦit Φeskou znaΦkou shody,7) jestli₧e po posouzenφ shody jejich vlastnostφ se zßkladnφmi po₧adavky (dßle jen "posouzenφ shody") podle º 10 tohoto na°φzenφ s p°ihlΘdnutφm k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ byly shledßny vyhovujφcφmi, nep°edpoklßdß se u nich vyu₧itφ mezinßrodnφ smlouvy2) a bylo u nich vydßno prohlßÜenφ o shod∞, nebo | |
| 2. | musφ b²t oznaΦeny CE,8) jestli₧e po posouzenφ shody podle º 11 tohoto na°φzenφ byly shledßny vyhovujφcφmi, vztahuje se na n∞ mezinßrodnφ smlouva2) a bylo u nich vydßno prohlßÜenφ o shod∞, | |
| b) | nemajφ p∙vod v ╚eskΘ republice, | |
| 1. | nemusφ b²t oznaΦeny Φeskou znaΦkou shody,7) pokud po posouzenφ shody podle º 10 tohoto na°φzenφ s p°ihlΘdnutφm k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ byly shledßny vyhovujφcφmi, bylo u nich vydßno prohlßÜenφ o shod∞, a za p°edpokladu, ₧e se na n∞ nevztahuje mezinßrodnφ smlouva,2) | |
| 2. | neoznaΦujφ se Φeskou znaΦkou shody,7) jestli₧e jsou oznaΦeny CE,8) bylo u nich vydßno ES prohlßÜenφ o shod∞ a vztahuje se na n∞ mezinßrodnφ smlouva.2) | |
(2) OznaΦenφ aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku podle odstavce 1 musφ b²t umφst∞no viditeln∞, Φiteln∞ a nesmazateln∞ na sterilnφm obalu aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku, nßvodu k jeho pou₧itφ, pop°φpad∞ i na prodejnφm balenφ.
(3) K oznaΦenφ aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku podle odstavce 1 musφ b²t p°ipojeno identifikaΦnφ Φφslo autorizovanΘ osoby9) odpov∞dnΘ za provßd∞nφ ·kon∙ stanoven²ch zßkonem a p°φlohami
| a) | Φ. 2, 6 a 8, nebo |
| b) | Φ. 3, 7 a 9 |
k tomuto na°φzenφ.
(4) Na aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek uveden² v odstavci 1 se nesmφ p°ipojovat jinß oznaΦenφ, kterß by mohla, pokud jde o v²znam a tvar
| a) | ΦeskΘ znaΦky shody,7) nebo |
| b) | oznaΦenφ CE,8) |
uvßd∞t t°etφ strany v omyl. Na obal aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku nebo na nßvod p°ilo₧en² k tomuto prost°edku lze p°ipojit jinß oznaΦenφ, nebude-li snφ₧ena viditelnost a Φitelnost ΦeskΘ znaΦky shody7) nebo oznaΦenφ CE.8)
(5) ZakßzkovΘ aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky a aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky urΦenΘ pro klinickΘ hodnocenφ nesm∞jφ b²t oznaΦeny Φeskou znaΦkou shody7) ani oznaΦenφm CE.8)
(6) Jestli₧e byl aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek uveden² v odstavci 1 oznaΦen neoprßvn∞n∞ Φeskou znaΦkou shody7) nebo oznaΦenφm CE,8) zejmΘna jde-li o prost°edek, kter²
| a) | neodpovφdß po₧adavku uvedenΘmu v º 4 odst. 2, pokud v²robce zvolil tento zp∙sob posuzovßnφ shody, nebo | |
| b) | neodpovφdß schvßlenΘmu typu, nebo | |
| c) | odpovφdß schvßlenΘmu typu, kter² vÜak nespl≥uje p°φsluÜnΘ zßkladnφ po₧adavky, nebo | |
| d) | u n∞ho₧ v²robce nesplnil zßvazky vypl²vajφcφ z p°φsluÜnΘho | |
| 1. | prohlßÜenφ o shod∞, | |
| 2. | ES prohlßÜenφ o shod∞,uΦinφ autorizovanß osoba vhodnß opat°enφ podle º 11 odst. 2 a 3 zßkona. | |
(1) Aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky, s v²jimkou zakßzkov²ch aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ a aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ urΦen²ch pro klinickΘ hodnocenφ, mohou b²t uvßd∞ny na trh, jestli₧e
| a) | spl≥ujφ zßkladnφ po₧adavky s p°ihlΘdnutφm k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ, |
| b) | bylo vydßno prohlßÜenφ o shod∞, a |
| c) | jsou oznaΦeny CE,8) a to pouze v p°φpad∞, ₧e se na n∞ vztahuje mezinßrodnφ smlouva,2) nebo bez ohledu na to, zda jsou, Φi nejsou oznaΦeny Φeskou znaΦkou shody, pokud se na n∞ mezinßrodnφ smlouva2) nevztahuje. |
Do provozu mohou b²t tyto prost°edky uvedeny pouze tehdy, jestli₧e spl≥ujφ po₧adavky uvedenΘ v p°edchozφ v∞t∞, je zajiÜt∞no jejich pou₧φvßnφ v souladu s urΦen²m ·Φelem pou₧itφ, jejich udr₧ovßnφ a jestli₧e jsou °ßdn∞ p°ipraveny k pou₧itφ lΘka°em pro implantovßnφ do lidskΘho t∞la.
(2) ZakßzkovΘ aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky mohou b²t uvßd∞ny na trh, jestli₧e spl≥ujφ zßkladnφ po₧adavky a dalÜφ ustanovenφ tohoto na°φzenφ, kterß se na n∞ vztahujφ. Do provozu mohou b²t tyto prost°edky uvedeny pouze tehdy, jestli₧e spl≥ujφ po₧adavky uvedenΘ v p°edchozφ v∞t∞, je zajiÜt∞no jejich pou₧φvßnφ v souladu s urΦen²m ·Φelem pou₧itφ, jejich udr₧ovßnφ a jestli₧e jsou °ßdn∞ p°ipraveny pro implantovßnφ lΘka°em do lidskΘho t∞la.
(3) Pokud aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky urΦenΘ pro klinickΘ hodnocenφ spl≥ujφ po₧adavky stanovenΘ v º 17 a p°φlohou Φ. 10 nebo Φ. 11 k tomuto na°φzenφ, nesm∞jφ b²t kladeny p°ekß₧ky jejich dostupnosti pro lΘka°e, kte°φ majφ tyto prost°edky klinicky hodnotit.
(4) Po ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ mohou b²t tyto prost°edky uvßd∞ny na trh jen po spln∞nφ po₧adavk∙ stanoven²ch v º 4 a v p°φloze Φ. 10 nebo Φ. 11 k tomuto na°φzenφ.
(5) ZakßzkovΘ aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky mohou b²t uvßd∞ny na trh a do provozu, jestli₧e spl≥ujφ po₧adavky uvedenΘ v p°φloze Φ. 10 nebo Φ. 11 k tomuto na°φzenφ a je-li k nim p°ilo₧eno o tom prohlßÜenφ podle t∞chto p°φloh.
(6) Jestli₧e aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky jsou urΦeny k uvedenφ do provozu v ╚eskΘ republice, musφ b²t vybaveny informacemi uveden²mi v p°φloze Φ. 1 k tomuto na°φzenφ v bodech 13, 14 a 15, a to v ΦeskΘm jazyce.
Aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky urΦenΘ k vystavovßnφ, kterΘ nespl≥ujφ po₧adavky tohoto na°φzenφ, musφ b²t viditeln∞ oznaΦeny tak, aby tato skuteΦnost byla dostateΦn∞ z°ejmß; tyto prost°edky mohou b²t uvedeny do provozu pouze tehdy, jestli₧e je
| a) | v²robce nebo dovozce, nebo |
| b) | v²robce nebo zplnomocn∞n² zßstupce |
uvede do stavu tak, aby spl≥ovaly po₧adavky uvedenΘ v º 4 odst. 1 nebo 2 stanovenΘ tφmto na°φzenφm.
(1) Postup v p°φpadech, kdy
| a) | aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky, s v²jimkou zakßzkov²ch aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙, jsou oznaΦeny | |
| 1. | Φeskou znaΦkou shody,7) nebo | |
| 2. | oznaΦenφm CE,8) a | |
| b) | zakßzkovΘ aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky, |
kterΘ byly °ßdn∞ uvedeny do provozu, pou₧φvßny v souladu s urΦen²m ·Φelem pou₧itφ, a p°esto mohou nep°φzniv∞ ovlivnit zdravφ, pop°φpad∞ ₧ivoty lidφ, stanovφ zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpis.10)
(2) V p°φpadech, kdy aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky a zakßzkovΘ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky °ßdn∞ uvedenΘ na trh nebo do provozu a pou₧φvanΘ v souladu s urΦen²m ·Φelem pou₧itφ nejsou v souladu s tφmto na°φzenφm a mohou rovn∞₧ negativn∞ ovlivnit zdravφ, pop°φpad∞ ₧ivoty lidφ, se postupuje podle zßkona, zßkona o zdravotnick²ch prost°edcφch a podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.10) Jde zejmΘna o p°φpady, jestli₧e nesoulad uveden²ch prost°edk∙ s tφmto na°φzenφm vypl²vß z
| a) | nedodr₧enφ zßkladnφch po₧adavk∙ podle º 4 odst. 1 tohoto na°φzenφ, kdy uvedenΘ prost°edky nevyhovujφ zcela nebo ΦßsteΦn∞ normßm podle º 4 odst. 2 tohoto na°φzenφ, |
| b) | nesprßvnΘho pou₧itφ norem, pokud se prohlaÜuje, ₧e byly pou₧ity, nebo |
| c) | nedostatku v samotn²ch normßch. |
(1) OhlaÜovßnφ, evidenci, Üet°enφ, dokumentovßnφ, vyhodnocovßnφ ne₧ßdoucφch p°φhod11) a p°edchßzenφ t∞mto p°φhodßm upravuje zßkon o zdravotnick²ch prost°edcφch a vyhlßÜka, kterou se tento zßkon provßdφ.12)
(2) Bez p°ihlΘdnutφ k º 8 tohoto na°φzenφ Ministerstvo zdravotnictvφ (dßle jen "ministerstvo") a Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv (dßle jen "·stav") postupujφ v oblasti ne₧ßdoucφch p°φhod11) podle zßkona o zdravotnick²ch prost°edcφch a vyhlßÜky, kterou se tento zßkon provßdφ.13)
(1) U aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku, kter² nenφ zakßzkov² ani urΦen² pro klinickΘ hodnocenφ, v²robce postupuje p°i
| a) | posouzenφ systΘmu ·plnΘho zabezpeΦenφ jakosti autorizovanou osobou9) podle p°φlohy Φ. 2 k tomuto na°φzenφ, nebo | |
| b) | p°ezkouÜenφ typu vyrobenΘho aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku autorizovanou osobou9) podle p°φlohy Φ. 4 k tomuto na°φzenφ s | |
| 1. | ov∞°enφm shody aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku s jeho certifikovan²m typem a s po₧adavky tohoto na°φzenφ pomocφ kontrol a zkouÜek tohoto prost°edku na jeho statisticky vybranΘm vzorku podle p°φlohy Φ. 6 k tomuto na°φzenφ, nebo | |
| 2. | posouzenφm zabezpeΦenφ jakosti v²roby podle p°φlohy Φ. 8 k tomuto na°φzenφ. | |
(2) P°ed uvedenφm na trh aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku, s v²jimkou zakßzkovΘho aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku a aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku urΦenΘho pro klinickΘ hodnocenφ, vystavφ jeho v²robce prohlßÜenφ o spln∞nφ po₧adavk∙ uveden²ch v º 4 odst. 1 nebo 2 a o spln∞nφ postup∙ uveden²ch v odstavci 1.
(3) U zakßzkovΘho aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku a aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku urΦenΘho pro klinickΘ hodnocenφ postupuje jeho v²robce podle p°φlohy Φ. 10 k tomuto na°φzenφ.
(4) Postupy podle p°φloh Φ. 4, 6 a 10 k tomuto na°φzenφ m∙₧e namφsto v²robce provΘst dovozce.
(5) Zßznamy a korespondence t²kajφcφ se postup∙ uveden²ch v odstavcφch 1 a₧ 4 musφ b²t vedeny v ΦeskΘm jazyce nebo v jazyce, na kterΘm se dohodne autorizovanß osoba s v²robcem.
(1) U aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku, kter² nenφ zakßzkov² ani urΦen² pro klinickΘ hodnocenφ, v²robce p°ed jeho oznaΦenφm CE8) posuzuje shodu s p°ihlΘdnutφm k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ postupem pro
| a) | ES prohlaÜovßnφ shody podle p°φlohy Φ. 3 k tomuto na°φzenφ, nebo | |
| b) | ES p°ezkouÜenφ typu podle p°φlohy Φ. 5 k tomuto na°φzenφ, ve spojenφ s | |
| 1. | postupem pro ES ov∞°enφ podle p°φlohy Φ. 7 k tomuto na°φzenφ, nebo | |
| 2. | postupem pro ES prohlßÜenφ o shod∞ s typem podle p°φlohy Φ. 9 k tomuto na°φzenφ. | |
(2) U zakßzkov²ch aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ v²robce vystavφ, p°ed uvedenφm ka₧dΘho tohoto prost°edku na trh, pφsemnΘ prohlßÜenφ podle p°φlohy Φ. 11 k tomuto na°φzenφ.
(3) Postupy podle p°φloh Φ. 5, 7 a 11 k tomuto na°φzenφ m∙₧e namφsto v²robce provΘst zplnomocn∞n² zßstupce.
(4) Zßznamy a korespondence t²kajφcφ se postup∙ uveden²ch v odstavcφch 1 a₧ 3 musφ b²t vedeny v ·°ednφm jazyce ΦlenskΘho stßtu Evropsk²ch spoleΦenstvφ, v n∞m₧ jsou provßd∞ny, nebo v jazyce, na kterΘm se dohodne autorizovanß osoba s v²robcem, pop°φpad∞ se zplnomocn∞n²m zßstupcem.
Jestli₧e shoda u aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku nebo u skupiny t∞chto prost°edk∙ mß b²t posouzena pou₧itφm v²luΦn∞ jednφm z postup∙ uveden²ch v º 11 odst. 1 a 2, ┌°ad po₧ßdß Evropskou komisi o vyjßd°enφ a v souladu s vyjßd°enφm EvropskΘ komise tuto skuteΦnost oznßmφ ve V∞stnφku ┌°adu pro technickou normalizaci, metrologii a stßtnφ zkuÜebnictvφ.
(1) P°i posuzovßnφ shody aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku autorizovanß osoba nebo v²robce, pop°φpad∞
| a) | dovozce, jde-li o posouzenφ shody podle º 10 odst. 1, |
| b) | dovozce, jde-li o posouzenφ shody podle º 11 odst. 1, vztahuje-li se na tyto prost°edky mezinßrodnφ smlouva,2) |
| c) | zplnomocn∞n² zßstupce, jde-li o posouzenφ shody podle º 11 odst. 1, |
p°ihlφ₧φ k v²sledk∙m hodnotφcφch a ov∞°ovacφch Φinnostφ zφskan²m ve vhodn²ch fßzφch v²robnφho procesu.
(2) Podle charakteru a druhu aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku po₧ßdß v²robce, pop°φpad∞
| a) | dovozce, jde-li o posouzenφ shody podle º 10 odst. 1, |
| b) | dovozce, jde-li o posouzenφ shody podle º 11 odst. 1, vztahuje-li se na tyto prost°edky mezinßrodnφ smlouva,2) |
| c) | zplnomocn∞n² zßstupce, jde-li o posouzenφ shody podle º 11 odst. 1, |
p°φsluÜnou autorizovanou osobu o ·Φast p°i posuzovßnφ shody, pop°φpad∞ o provedenφ dalÜφch specifick²ch ·kol∙ vymezen²ch v jejφ autorizaci.
(3) Za ·Φelem vydßnφ certifikßtu a jeho oprßvn∞nΘho dr₧enφ je autorizovanß osoba oprßvn∞na po₧adovat v od∙vodn∞n²ch p°φpadech z hlediska vybranΘho postupu posuzovßnφ shody od
| a) | v²robce, nebo |
| b) | zplnomocn∞nΘho zßstupce |
nezbytnΘ informace nebo ·daje.
(4) Certifikßt autorizovanΘ osoby v souladu s p°φlohami Φ. 2 a 4 k tomuto na°φzenφ se vystavuje na dobu nejdΘle 5 let; platnost t∞chto certifikßt∙ lze prodlou₧it o dalÜφch 5 let, a to na zßklad∞ ₧ßdosti v²robce, pop°φpad∞
| a) | dovozce, jestli₧e byla shoda posouzena podle º 10 odst. 1, |
| b) | dovozce, jestli₧e byla shoda posouzena podle º 11 odst. 1, vztahuje-li se na tyto prost°edky mezinßrodnφ smlouva,2) |
| c) | zplnomocn∞nΘho zßstupce, jestli₧e byla shoda posouzena podle º 11 odst. 1, |
podanΘ v dob∞ uvedenΘ ve smlouv∞ mezi nφm a autorizovanou osobou.
(5) V zßjmu ochrany zdravφ mohou p°φsluÜnΘ ·°ady Φlensk²ch stßt∙ Evropsk²ch spoleΦenstvφ povolit na ·zemφ sv²ch stßt∙ uvßd∞t na trh a do provozu jednotlivΘ aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky, pro n∞₧ nebyly provedeny postupy podle º 10 odst. 1 a 2 nebo º 11 odst. 1 a 2 tohoto na°φzenφ; v ╚eskΘ republice tyto p°φpady upravuje zßkon o zdravotnick²ch prost°edcφch.14)
(1) Jestli₧e se vztahujφ na aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky i jinΘ zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpisy,15) kterΘ zahrnujφ jinß hlediska a rovn∞₧ stanovujφ
| a) | oznaΦenφ ΦeskΘ znaΦky shody,7) nebo |
| b) | oznaΦenφ CE,8) |
pak toto oznaΦenφ vyjad°uje shodu tΘ₧ s ustanovenφmi t∞chto jin²ch zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙.15) Pou₧itΘ jinΘ zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpisy15) musφ b²t uvedeny v prohlßÜenφ o shod∞.
(2) P°ipouÜtφ-li zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpisy,15) aby v²robce po p°echodnou dobu zvolil postup, kter²m se bude °φdit, pak
| a) | oznaΦenφ ΦeskΘ znaΦky shody,7) nebo |
| b) | oznaΦenφ CE8) |
vyjad°uje shodu pouze s t∞mi zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy,15) kterΘ v²robce pou₧il; v pr∙vodnφ dokumentaci, upozorn∞nφch nebo nßvodech p°ilo₧en²ch k p°φsluÜn²m aktivnφm implantabilnφm zdravotnick²m prost°edk∙m musφ b²t uveden seznam pou₧it²ch zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙.15) Uvedenß dokumentace a upozorn∞nφ nebo nßvody musφ b²t p°φstupnΘ bez poÜkozenφ obalu, kter² zabezpeΦuje sterilitu aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku.
(1) P°i postupu v²robce nebo dovozce podle º 10 odst. 1 a 2 musφ pφsemnΘ prohlßÜenφ o shod∞ podle p°φloh Φ. 2, 6 a 8 k tomuto na°φzenφ, vypracovanΘ v ΦeskΘm jazyce, obsahovat tyto nßle₧itosti:
| a) | identifikaΦnφ ·daje o tuzemskΘm v²robci nebo dovozci aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku (jmΘno a p°φjmenφ, trval² pobyt, mφsto podnikßnφ a identifikaΦnφ Φφslo, jde-li o fyzickou osobu, nebo nßzev, pop°φpad∞ obchodnφ firmu, sφdlo a identifikaΦnφ Φφslo, jde-li o prßvnickou osobu), | |
| b) | nßzev (obchodnφ firmu), sφdlo a identifikaΦnφ Φφslo autorizovanΘ osoby, kterß zajiÜ¥ovala Φinnosti p°i posuzovßnφ shody aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku, | |
| c) | identifikaΦnφ ·daje o aktivnφm implantabilnφm zdravotnickΘm prost°edku (nap°. nßzev, typ, znaΦka, model), u dovß₧en²ch aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ tΘ₧ identifikaΦnφ ·daje o v²robci, | |
| d) | popis aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku, jeho urΦen² ·Φel pou₧itφ, pop°φpad∞ dalÜφ ·daje o tomto prost°edku podle uvß₧enφ v²robce nebo dovozce, | |
| e) | seznam pou₧it²ch technick²ch p°edpis∙ nebo harmonizovan²ch norem, pop°φpad∞ dalÜφch pou₧it²ch zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙,16) | |
| f) | prohlßÜenφ v²robce nebo dovozce o tom, ₧e | |
| 1. | vlastnosti aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku spl≥ujφ zßkladnφ po₧adavky uvedenΘ v p°φloze Φ. 1 k tomuto na°φzenφ, pop°φpad∞ po₧adavky jin²ch technick²ch p°edpis∙ a postup∙, | |
| 2. | aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek je pro urΦen² ·Φel pou₧itφ za obvykl²ch podmφnek bezpeΦn², ·Φinn² a vhodn² pro pou₧itφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe ve smyslu zßkona o zdravotnick²ch prost°edcφch,17) | |
| 3. | aktivnφ implantabilnφ zdravotnick² prost°edek je urΦen pouze pro jedno pou₧itφ nebo pro opakovanΘ pou₧itφ za stanoven²ch hygienick²ch podmφnek, a | |
| 4. | p°ijal opat°enφ, kter²mi zabezpeΦuje shodu vÜech aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ uvßd∞n²ch na trh s jejich technickou dokumentacφ a se zßkladnφmi po₧adavky, | |
| g) | datum a mφsto vydßnφ prohlßÜenφ o shod∞, jmΘna a funkce odpov∞dn²ch osob v²robce nebo dovozce a jejich podpisy. |
(2) Dojde-li ke zm∞n∞ skuteΦnostφ, za kter²ch bylo vydßno prohlßÜenφ o shod∞ u aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku, kter² mß b²t i po tΘto zm∞n∞ uvßd∞n na trh a do provozu, a pokud tyto zm∞ny mohou ovlivnit vlastnosti aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku z hlediska zßkladnφch po₧adavk∙, v²robce nebo dovozce vydß po ov∞°enφ autorizovanou osobou novΘ prohlßÜenφ o shod∞. JinΘ zm∞ny, kterΘ nem∞nφ urΦen² ·Φel pou₧itφ, se uvßd∞jφ v dopl≥ku k prohlßÜenφ o shod∞.
(1) V²robce nebo dovozce, kter² postupoval podle º 10 odst. 1 a 2 a uvßdφ pod sv²m vlastnφm jmΘnem aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky na trh v ╚eskΘ republice, informuje v souladu se zßkonem o zdravotnick²ch prost°edcφch18) ministerstvo o svΘm sφdle, jde-li o prßvnickou osobu, nebo o mφst∞ podnikßnφ a trvalΘm pobytu, jde-li o fyzickou osobu, a souΦasn∞ sd∞luje i popis p°φpadn²ch aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙.
(2) V²robce, kter² v souladu s postupy podle º 11 odst. 1 a 2 uvßdφ pod sv²m vlastnφm jmΘnem aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky na trh v Φlensk²ch stßtech Evropsk²ch spoleΦenstvφ, informuje p°φsluÜnΘ ·°ady ΦlenskΘho stßtu Evropsk²ch spoleΦenstvφ, ve kterΘm mß zapsanΘ svΘ sφdlo, jde-li o prßvnickou osobu, nebo mφsto podnikßnφ a trval² pobyt, jde-li o fyzickou osobu, o adrese t∞chto mφst a souΦasn∞ sd∞luje i popis p°φsluÜn²ch aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙; v ╚eskΘ republice informuje ministerstvo.
(3) U aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ mohou ΦlenskΘ stßty Evropsk²ch spoleΦenstvφ ₧ßdat ·daje umo₧≥ujφcφ identifikaci t∞chto prost°edk∙ spoleΦn∞ s jejich oznaΦenφm a nßvody k pou₧itφ, jestli₧e jsou tyto prost°edky uvßd∞ny do provozu na jejich ·zemφ; v ╚eskΘ republice uvedenΘ ·daje sd∞luje ministerstvo.19)
(4) Jestli₧e v²robce, kter² uvßdφ na trh v Φlensk²ch stßtech Evropsk²ch spoleΦenstvφ aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky podle odstavce 2, nemß v ΦlenskΘm stßt∞ zapsanΘ sφdlo, jde-li o prßvnickou osobu, nebo trval² pobyt a mφsto podnikßnφ, jde-li o fyzickou osobu, urΦφ v ΦlenskΘm stßt∞ Evropsk²ch spoleΦenstvφ osobu zodpov∞dnou za obchodovßnφ s t∞mito prost°edky, kterß informuje p°φsluÜnΘ orgßny ΦlenskΘho stßtu Evropsk²ch spoleΦenstvφ, ve kterΘm mß zapsanΘ svΘ sφdlo, jde-li o prßvnickou osobu, nebo trval² pobyt a mφsto podnikßnφ, jde-li o fyzickou osobu, o jejich adrese a o kategorii p°φsluÜn²ch aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙; v ╚eskΘ republice informuje tato osoba ministerstvo.
(5) Ministerstvo informuje na po₧ßdßnφ jin² Φlensk² stßt Evropsk²ch spoleΦenstvφ a Evropskou komisi o podrobnostech vztahujφcφch se k odstavc∙m 1 a 2.
(1) U aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ urΦen²ch pro klinickΘ zkouÜky v²robce, pop°φpad∞
| a) | dovozce, nebo |
| b) | zplnomocn∞n² zßstupce |
p°edlo₧φ nejmΘn∞ 60 dn∙ p°ed zahßjenφm klinick²ch zkouÜek p°φsluÜnΘmu ·°adu ΦlenskΘho stßtu Evropsk²ch spoleΦenstvφ, ve kterΘm majφ b²t tyto zkouÜky provßd∞ny, prohlßÜenφ podle p°φlohy Φ. 10 k tomuto na°φzenφ; v ╚eskΘ republice se p°edklßdß uvedenΘ prohlßÜenφ ministerstvu.
(2) KlinickΘ zkouÜky aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku lze zahßjit
| a) | po uplynutφ 60 dn∙ po jejich oznßmenφ podle odstavce 1 p°φsluÜnΘmu ·°adu ΦlenskΘho stßtu Evropsk²ch spoleΦenstvφ, v ╚eskΘ republice ministerstvu, pokud tyto subjekty neoznßmφ v²robci, pop°φpad∞ | |
| 1. | dovozci, nebo | |
| 2. | zplnomocn∞nΘmu zßstupci | |
b∞hem uvedenΘ lh∙ty nesouhlas s provedenφm t∞chto zkouÜek z d∙vodu ochrany ve°ejnΘho zdravφ a ve°ejnΘho zßjmu, nebo
| b) | se souhlasem p°φsluÜnΘho ·°adu ΦlenskΘho stßtu Evropsk²ch spoleΦenstvφ i p°ed uplynutφm 60dennφ lh∙ty, pokud p°φsluÜnß etickß komise vydala souhlas s plßnem t∞chto zkouÜek. |
(3) Ve spojitosti s provßd∞nφm klinickΘ zkouÜky aktivnφho implantabilnφho zdravotnickΘho prost°edku ministerstvo v p°φpad∞ pot°eby uΦinφ vhodnß opat°enφ.
(1) Zßkladnφ kritΘria pro autorizovanΘ osoby k provßd∞nφ postup∙ podle
| a) | º 10, nebo |
| b) | º 11 |
tohoto na°φzenφ a k pln∞nφ dalÜφch specifick²ch ·kol∙ jsou stanoveny v p°φloze Φ. 13 k tomuto na°φzenφ. O osobßch, kterΘ vyhovφ po₧adavk∙m harmonizovan²ch norem,5) se p°edpoklßdß, ₧e vyhovujφ p°φsluÜn²m kritΘriφm.
(2) Termφny pro dokonΦenφ hodnotφcφch a ov∞°ovacφch Φinnostφ stanovφ na zßklad∞ dohody
| a) | v²robce nebo dovozce, jde-li o Φinnosti uvedenΘ v p°φlohßch Φ. 2 a₧ 10, |
| b) | v²robce nebo dovozce, jde-li o Φinnosti uvedenΘ v p°φlohßch Φ. 3 a₧ 11, vztahuje-li se na aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky mezinßrodnφ smouva,2) nebo |
| c) | v²robce nebo zplnomocn∞n² zßstupce, jde-li o Φinnosti uvedenΘ v p°φlohßch Φ. 3 a₧ 11 |
k tomuto na°φzenφ.
(1) ┌daje
| a) | o v²robcφch, osobßch a aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edcφch uveden²ch v º 16, |
| b) | o vydan²ch, zm∞n∞n²ch, zruÜen²ch, pop°φpad∞ zamφtnut²ch certifikßtech, |
| c) | zφskanΘ v souladu s postupem upravujφcφm ohlaÜovßnφ a evidenci ne₧ßdoucφch p°φhod,20) |
| d) | o klinick²ch zkouÜkßch |
se uchovßvajφ v souladu s tφmto na°φzenφm v Souboru ·daj∙ z oblasti zdravotnick²ch prost°edk∙, z°φzenΘho a vedenΘho v rßmci informaΦnφho systΘmu,21) kter² je p°φstupn² ministerstvu, ·stavu, Stßtnφmu ·°adu pro jadernou bezpeΦnost, jde-li o zdroje ionizujφcφho zß°enφ, a ┌stavu zdravotnick²ch informacφ a statistiky ╚eskΘ republiky tak, aby mohly plnit svΘ ·koly podle tohoto na°φzenφ.
(2) ┌daje uvedenΘ v odstavci 1 se poskytujφ na formulß°φch; jejich vzory stanovφ zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpis.22)
(1) Ustanovenφ º 15 odst. 1, º 16 odst. 1 a º 19 se, s v²jimkou aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ dovezen²ch ze stßt∙, kterΘ nejsou Φleny EvropskΘ unie, nepou₧ije ode dne zve°ejn∞nφ sektorovΘ p°φlohy "ZdravotnickΘ prost°edky" k Protokolu k EvropskΘ dohod∞ zaklßdajφcφ p°idru₧enφ mezi ╚eskou republikou na jednΘ stran∞ a Evropsk²mi spoleΦenstvφmi a jejich Φlensk²mi stßty na stran∞ druhΘ o posuzovßnφ shody a akceptaci pr∙myslov²ch v²robk∙ ve Sbφrce mezinßrodnφch smluv nebo ode dne vstupu smlouvy o p°istoupenφ ╚eskΘ republiky do EvropskΘ unie v platnost, bude-li tento den d°φv∞jÜφ.
(2) ╚innosti, kterΘ pro zplnomocn∞nΘho zßstupce vypl²vajφ z p°φloh Φ. 3, 5, 7, 9 a 11 k tomuto na°φzenφ, m∙₧e plnit u aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙, pokud se na n∞ vztahuje mezinßrodnφ smlouva,2) dovozce, a to a₧ do dne vstupu smlouvy o p°istoupenφ ╚eskΘ republiky do EvropskΘ unie v platnost.
ZruÜuje se na°φzenφ vlßdy Φ. 198/1999 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky.
Toto na°φzenφ nab²vß ·Φinnosti dnem vyhlßÜenφ, s v²jimkou
| a) | º 5 odst. 1 pφsm. a) bodu 2 a pφsm. b) bodu 2, º 5 odst. 3 pφsm. b), º 5 odst. 4 pφsm. b), º 5 odst. 6 pφsm. d) bodu 2, º 6 odst. 1 pφsm. c), º 8 odst. 1 pφsm. a) bodu 2, º 11 odst. 1 a 2, º 12 pφsm. b), º 13 odst. 1 pφsm. b), º 13 odst. 2 pφsm. b), º 13 odst. 4 pφsm. b), º 14 odst. 1 pφsm. b), º 14 odst. 2 pφsm. b), º 16 odst. 2, º 16 odst. 4, º 17 odst. 2 pφsm. b), º 18 odst. 1 pφsm. b) a º 18 odst. 2 pφsm. b), kterΘ nab²vajφ ·Φinnosti dnem zve°ejn∞nφ sektorovΘ p°φlohy "ZdravotnickΘ prost°edky" k Protokolu k EvropskΘ dohod∞ zaklßdajφcφ p°idru₧enφ mezi ╚eskou republikou na jednΘ stran∞ a Evropsk²mi spoleΦenstvφmi a jejich Φlensk²mi stßty na stran∞ druhΘ o posuzovßnφ shody a akceptaci pr∙myslov²ch v²robk∙ ve Sbφrce mezinßrodnφch smluv, |
| b) | p°φloh Φ. 3, 5, 7, 9 a 11 k tomuto na°φzenφ, kterΘ nab²vajφ ·Φinnosti podle pφsmene a); ustanovenφ t²kajφcφ se zplnomocn∞nΘho zßstupce v t∞chto p°φlohßch nab²vajφ ·Φinnosti dnem vstupu smlouvy o p°istoupenφ ╚eskΘ republiky do EvropskΘ unie v platnost a º 3 pφsm. e), º 7 pφsm. b), º 11 odst. 3 a 4, º 12, º 13 odst. 1 pφsm. c), º 13 odst. 2 pφsm. c), º 13 odst. 3 pφsm. b), º 13 odst. 4 pφsm. c), º 13 odst. 5, º 16 odst. 3 a 5, º 17 odst. 1 pφsm. b), º 17 odst. 2 pφsm. a) bodu 2 a º 18 odst. 2 pφsm. c) tohoto na°φzenφ, kterΘ nab²vajφ ·Φinnosti dnem vstupu smlouvy o p°istoupenφ ╚eskΘ republiky do EvropskΘ unie v platnost. |
P°edseda vlßdy:
Ing. Zeman v. r.
Ministr zdravotnictvφ:
prof. MUDr. FiÜer, CSc. v. r.
| 1) | Sm∞rnice Rady 90/385/EHS z 20. Φervna 1990 o sbli₧ovßnφ prßvnφch p°edpis∙ Φlensk²ch stßt∙ pro aktivnφ implantabilnφ zdravotnickΘ prost°edky, ve zn∞nφ sm∞rnice Rady 93/42/EHS z 14. Φervna 1993 a sm∞rnice Rady 93/68/EHS z 22. Φervence 1993. |
| 2) | Protokol k EvropskΘ dohod∞ zaklßdajφcφ p°idru₧enφ mezi ╚eskou republikou na jednΘ stran∞ a Evropsk²mi spoleΦenstvφmi a jejich Φlensk²mi stßty na stran∞ druhΘ o posuzovßnφ shody a akceptaci pr∙myslov²ch v²robk∙. |
| 3) | º 2 odst. 2 pφsm. f) zßkona Φ. 123/2000 Sb., o zdravotnick²ch prost°edcφch a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙. |
| 4) | º 3 pφsm. a) zßkona Φ. 123/2000 Sb. |
| 5) | º 4a odst. 1 zßkona Φ. 22/1997 Sb., o technick²ch po₧adavcφch na v²robky a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. |
| 6) | º 7 odst. 5 zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. |
| 7) | Na°φzenφ vlßdy Φ. 179/1997 Sb., kter²m se stanovφ grafickß podoba ΦeskΘ znaΦky shody, jejφ provedenφ a umφst∞nφ na v²robku. |
| 8) | Na°φzenφ vlßdy Φ. 291/2000 Sb., kter²m se stanovφ grafickß podoba oznaΦenφ CE. |
| 9) | º 11a odst. 1 zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. º 13 odst. 3 zßkona Φ. 22/1997 Sb. |
| 10) | º 7a zßkona Φ. 64/1986 Sb., o ╚eskΘ obchodnφ inspekci, ve zn∞nφ zßkona Φ. 22/1997 Sb. |
| 11) | º 3 pφsm. g) zßkona Φ. 123/2000 Sb. |
| 12) | º 32 odst. 1, 2 a 4, º 33 odst. 1, º 35, º 36 pφsm. b) a º 41
odst. 3 pφsm. c) zßkona Φ. 123/2000 Sb. VyhlßÜka Φ. 501/2000 Sb., kterou se stanovφ formy, zp∙soby ohlaÜovßnφ ne₧ßdoucφch p°φhod zdravotnick²ch prost°edk∙, jejich evidovßnφ, Üet°enφ a vyhodnocovßnφ, dokumentace a jejφ uchovßvßnφ a nßslednΘ sledovßnφ s cφlem p°edchßzenφ vzniku ne₧ßdoucφch p°φhod, zejmΘna jejich opakovßnφ (vyhlßÜka o ne₧ßdoucφch p°φhodßch zdravotnick²ch prost°edk∙). |
| 13) | º 32 odst. 3 a 5, º 33 odst. 2, º 38 pφsm. d), f) a pφsm. m) bod 1, º
40 odst. 2 pφsm. c), º 46 odst. 1 a º 49 odst. 1 zßkona Φ. 123/2000
Sb. º 2 pφsm. b) a c), º 3, 4 a º 5 odst. 2 vyhlßÜky Φ. 501/2000 Sb. |
| 14) | º 7 zßkona Φ. 123/2000 Sb. |
| 15) | Nap°φklad zßkon Φ. 18/1997 Sb., o mφrovΘm vyu₧φvßnφ jadernΘ energie a ionizujφcφho zß°enφ (atomov² zßkon) a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙, na°φzenφ vlßdy Φ. 181/2001 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na zdravotnickΘ prost°edky. |
| 16) | Nap°φklad zßkon Φ. 18/1997 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, zßkon Φ. 125/1997 Sb., o odpadech, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, vyhlßÜka Φ. 142/1997 Sb., o typovΘm schvalovßnφ obalov²ch soubor∙ pro p°epravu, skladovßnφ nebo uklßdßnφ radionuklidov²ch zß°iΦ∙ a jadern²ch materißl∙, typovΘm schvalovßnφ zdroj∙ ionizujφcφho zß°enφ, typovΘm schvalovßnφ ochrann²ch pom∙cek pro prßce se zdroji ionizujφcφho zß°enφ a dalÜφch za°φzenφ pro prßce s nimi (o typovΘm schvalovßnφ), vyhlßÜka Φ. 146/1997 Sb., kterou se stanovφ Φinnosti, kterΘ majφ bezprost°ednφ vliv na jadernou bezpeΦnost, a Φinnosti zvlßÜt∞ d∙le₧itΘ z hlediska radiaΦnφ ochrany, po₧adavky na kvalifikaci a odbornou p°φpravu, zp∙sob ov∞°ovßnφ odbornΘ zp∙sobilosti a ud∞lovßnφ oprßvn∞nφ vybran²m pracovnφk∙m a zp∙sob provedenφ schvalovanΘ dokumentace pro povolenφ k p°φprav∞ vybran²ch pracovnφk∙, vyhlßÜka Φ. 184/1997 Sb., o po₧adavcφch na zajiÜt∞nφ radiaΦnφ ochrany, vyhlßÜka Φ. 214/1997 Sb., o zabezpeΦovßnφ jakosti p°i Φinnostech souvisejφcφch s vyu₧φvßnφm jadernΘ energie a Φinnostech vedoucφch k ozß°enφ a o stanovenφ kritΘriφ pro za°azenφ a rozd∞lenφ vybran²ch za°φzenφ do bezpeΦnostnφch t°φd, vyhlßÜka Φ. 219/1997 Sb., o podrobnostech k zajiÜt∞nφ havarijnφ p°ipravenosti jadern²ch za°φzenφ a pracoviÜ¥ se zdroji ionizujφcφho zß°enφ a o po₧adavcφch na obsah vnit°nφho havarijnφho plßnu a havarijnφho °ßdu, a vyhlßÜka Φ. 1/1998 Sb., kterou se stanovφ po₧adavky na jakost, postup p°i p°φprav∞, zkouÜenφ, uchovßvßnφ a dßvkovßnφ lΘΦiv (╚esk² lΘkopis 1997), ve zn∞nφ vyhlßÜky Φ. 48/2001 Sb. |
| 17) | º 8 odst. 1 zßkona Φ. 123/2000 Sb. |
| 18) | º 31 odst. 1 a₧ 3 a odst. 6 zßkona Φ. 123/2000 Sb. |
| 19) | º 38 pφsm. m) bod 1 zßkona Φ. 123/2000 Sb. |
| 20) | º 32 odst. 1, 2 a 3 pφsm. a), º 33, º 35 pφsm. e) a f) a º 41 odst. 3
pφsm. a) a₧ c) zßkona Φ. 123/2000 Sb. º 1, 2 a 4 vyhlßÜky Φ. 501/2000 Sb. |
| 21) | º 41 odst. 1 zßkona Φ. 123/2000 Sb. |
| 22) | P°φlohy Φ. XII, XIII, XIV a XV k na°φzenφ vlßdy Φ. 181/2001 Sb. |