219
Ministerstvo ₧ivotnφho prost°edφ (dßle jen "ministerstvo") stanovφ podle º 9 odst. 10 zßkona Φ. 356/2003 Sb., o chemick²ch lßtkßch a chemick²ch p°φpravcφch a o zm∞n∞ n∞kter²ch zßkon∙, (dßle jen "zßkon"):
Pro ·Φely tΘto vyhlßÜky se rozumφ
| a) | zßsadami sprßvnΘ laboratornφ praxe (dßle jen "Zßsady") - soubor pravidel tvo°φcφch systΘm prßce testovacφch za°φzenφ p°i provßd∞nφ neklinick²ch studiφ bezpeΦnosti chemick²ch lßtek a p°φpravk∙ (dßle jen "studie"); tato pravidla se t²kajφ podmφnek, za kter²ch se tyto studie plßnujφ, provßd∞jφ, kontrolujφ, zaznamenßvajφ, p°edklßdajφ a archivujφ, |
| b) | testovacφm za°φzenφm - prßvnickß osoba nebo podnikajφcφ fyzickß osoba provßd∞jφcφ zkouÜenφ nebezpeΦn²ch vlastnostφ a prostory a vybavenφ, ve kter²ch provßdφ studie; v p°φpad∞ studiφ provßd∞n²ch na vφce mφstech se mφstem testovacφho za°φzenφ rozumφ mφsto, kde pracuje vedoucφ studie, a veÜkerß jednotlivß testovacφ mφsta, kterß se jednotliv∞ nebo jako celek mohou pova₧ovat za testovacφ za°φzenφ, |
| c) | testovacφm mφstem - mφsto, kde se provßd∞jφ jednotlivΘ Φßsti studie, |
| d) | vedoucφm testovacφho za°φzenφ - fyzickß osoba, kterß odpovφdß za organizaci a Φinnost testovacφho za°φzenφ v souladu s touto vyhlßÜkou a mß pot°ebnΘ pravomoci k zajiÜt∞nφ Φinnostφ uveden²ch v Φßsti A, bodu 1, podbodu 1. 1. p°φlohy Φ. 1 tΘto vyhlßÜky, |
| e) | vedoucφm testovacφho mφsta - fyzickß osoba, kterß zajiÜ¥uje, ₧e Φßst studie, za kterou odpovφdß, se provßdφ v souladu s touto vyhlßÜkou; vedoucφ testovacφho mφsta je jmenovßn v p°φpad∞, ₧e studie probφhß na vφce mφstech, |
| f) | zadavatelem - osoba, kterß si objednßvß, finanΦn∞ zajiÜ¥uje a p°edklßdß k posouzenφ studii, |
| g) | vedoucφm studie - fyzickß osoba, kterß je v testovacφm za°φzenφ odpov∞dnß za celkovΘ provedenφ studie, |
| h) | vedoucφm dφlΦφho zkouÜenφ - fyzickß osoba, kterß, pokud Φßsti studie probφhajφ na vφce mφstech, jednß jmΘnem vedoucφho studie a odpovφdß za vymezenΘ Φßsti studie, |
| i) | programem - program zabezpeΦovßnφ jakosti, kter²m je vnit°nφ systΘm nezßvisl² na provßd∞nφ studie, kter² slou₧φ k zajiÜ¥ovßnφ souladu se Zßsadami pro vedoucφho testovacφho za°φzenφ, a kter² zahrnuje i zam∞stnance; tento systΘm je pφsemn∞ dokumentovßn, |
| j) | standardnφmi operaΦnφmi postupy - dokumentovanΘ postupy popisujφcφ, jak provßd∞t zkouÜky nebo Φinnosti, kterΘ nejsou podrobn∞ uvedeny v plßnu studie nebo ve zkuÜebnφch pokynech, |
| k) | seznamem studiφ - shromß₧d∞nΘ informace, kterΘ slou₧φ k plßnovßnφ Φinnostφ a p°i sledovßnφ studiφ v testovacφm za°φzenφ, |
| l) | studiφ - zkouÜka nebo soubor zkouÜek, jimi₧ se za stanoven²ch laboratornφch podmφnek nebo v p°irozenΘm prost°edφ testuje testovanß polo₧ka s cφlem zφskat ·daje o jejφch vlastnostech a bezpeΦnosti podle zßkona, |
| m) | krßtkodobou studiφ - studie provßd∞nß v krßtkΘm ΦasovΘm rozmezφ za pou₧itφ rutinnφch a Üiroce pou₧φvan²ch metod, |
| n) | plßnem studie - dokument, kter² vymezuje cφl studie a nßvrh jejφho experimentßlnφho provedenφ, vΦetn∞ dopl≥k∙, |
| o) | dopl≥kem plßnu studie - dokument o zam²ÜlenΘ zm∞n∞ plßnu studie po datu zahßjenφ studie, |
| p) | odchylkou od plßnu studie - nezam²Ülenß zm∞na oproti plßnu studie po datu zahßjenφ studie, |
| q) | testovacφm systΘmem - jak²koli biologick², chemick² nebo fyzikßlnφ objekt nebo jejich kombinace pou₧itΘ ve studii, |
| r) | primßrnφmi ·daji - veÜkerΘ p∙vodnφ zßznamy a dokumentace nebo jejich ov∞°enΘ kopie, je₧ byly v testovacφm za°φzenφ zφskßny jako v²sledek pozorovßnφ a Φinnostφ b∞hem studie; primßrnφmi ·daji mohou b²t nap°. fotografie, mikrofilmy nebo kopie mikroÜtφtk∙, zßznamy na elektronick²ch nosiΦφch, diktovanß pozorovßnφ, zßznamy z automatick²ch p°φstroj∙ nebo zßznamy na jak²chkoli jin²ch mΘdiφch uchovßvajφcφch ·daje, kterß se b∞₧n∞ pova₧ujφ za bezpeΦnß pro uchovßvßnφ informacφ na dobu uvedenou v Φßsti A, bodu 10 p°φlohy Φ. 1, |
| s) | vzorkem testovacφho systΘmu - jak²koli materißl, kter² je zφskßn z testovacφho systΘmu za ·Φelem zkouÜenφ, hodnocenφ nebo uchovßvßnφ, |
| t) | datem zahßjenφ studie - den, kdy vedoucφ studie podepsal plßn studie, |
| u) | datem experimentßlnφho zahßjenφ studie - den, kdy byly zφskßny prvnφ ·daje vztahujφcφ se ke studii, |
| v) | datem experimentßlnφho ukonΦenφ studie - poslednφ den, kdy byly zφskßny ·daje vztahujφcφ se ke studii, |
| w) | datem ukonΦenφ studie - den, kdy vedoucφ studie podepsal zßv∞reΦnou zprßvu, |
| x) | testovanou polo₧kou - chemickß lßtka nebo chemick² p°φpravek, kterΘ jsou p°edm∞tem studie, |
| y) | referenΦnφ polo₧kou - chemickß lßtka nebo chemick² p°φpravek, kterΘ se pou₧ijφ za ·Φelem porovnßnφ s testovanou polo₧kou, |
| z) | Üar₧φ - specifickΘ mno₧stvφ nebo Φßst testovanΘ nebo referenΦnφ polo₧ky, p°ipravenΘ v definovanΘm v²robnφm cyklu takov²m zp∙sobem, ₧e lze p°edpoklßdat jejφ jednotnΘ vlastnosti, a kterß je nßle₧it∞ oznaΦena, |
| aa) | vehikulem - jakßkoli lßtka, s nφ₧ je testovanß nebo referenΦnφ polo₧ka smφchßna, nebo v nφ₧ je rozpouÜt∞na Φi rozptylovanß za ·Φelem usnadn∞nφ jejφ aplikace do testovacφho systΘmu. |
(1) P°i provßd∞nφ laboratornφch zkouÜek v rßmci zkouÜenφ nebezpeΦn²ch vlastnostφ chemick²ch lßtek a chemick²ch p°φpravk∙ se postupuje podle Zßsad, kterΘ jsou uvedeny v p°φloze Φ. 1 tΘto vyhlßÜky.
(2) Podrobnosti programu jsou obsa₧eny v Φßsti A, bodu 2 p°φlohy Φ. 1 tΘto vyhlßÜky.
(1) Prßvnickß osoba nebo podnikajφcφ fyzickß osoba, kterß ₧ßdß ministerstvo (dßle jen "₧adatel") o vydßnφ osv∞dΦenφ o dodr₧ovßnφ Zßsad (dßle jen "osv∞dΦenφ"), podßvß ₧ßdost podle vzoru uvedenΘho v p°φloze Φ. 2 tΘto vyhlßÜky.
(2) Äßdost o vydßnφ osv∞dΦenφ zasφlß ₧adatel ministerstvu a prßvnickΘ osob∞ uvedenΘ v º 4 odst. 1.
(3) Äadatel k ₧ßdosti p°ilo₧φ ΦestnΘ prohlßÜenφ, ve kterΘm prohlßsφ, ₧e mß zaveden² a funkΦnφ program, a uvede jmΘno, pop°φpad∞ jmΘna, a p°φjmenφ osoby, kterß je za program odpov∞dnß.
(4) ZkouÜky na zvφ°atech provßdφ testovacφ za°φzenφ v souladu se zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem.1)
(1) Pro ·Φely rozhodovßnφ o vydßnφ osv∞dΦenφ se dodr₧ovßnφ Zßsad ov∞°uje na zßklad∞ ₧ßdosti ₧adatele formou vstupnφ kontroly testovacφho za°φzenφ. Toto ov∞°enφ zajiÜ¥uje ministerstvo prost°ednictvφm jφm z°φzenΘ prßvnickΘ osoby (dßle jen "inspekΦnφ orgßn").
(2) P°ed zahßjenφm kontroly se pracovnφk inspekΦnφho orgßnu prokß₧e pφsemn²m pov∞°enφm ministerstva.
(3) Zprßva o v²sledku kontroly testovacφho za°φzenφ obsahuje
| a) | nßzev, sφdlo a identifikaΦnφ Φφslo testovacφho za°φzenφ, |
| b) | data, kdy byla provedena kontrola, |
| c) | jmΘna a p°φjmenφ vedoucφch pracovnφk∙, kte°φ se z·Φastnili kontroly, |
| d) | p°edm∞t kontroly, |
| e) | zßv∞ry a doporuΦenφ t²kajφcφ se ud∞lenφ osv∞dΦenφ, |
| f) | vyjßd°enφ vedoucφho testovacφho za°φzenφ ke zprßv∞ o v²sledku kontroly. |
(4) Vzor osv∞dΦenφ, kterΘ se ₧adateli vydßvß, je uveden v p°φloze Φ. 3 tΘto vyhlßÜky.
(1) Dodr₧ovßnφ Zßsad u dr₧itel∙ osv∞dΦenφ kontroluje ministerstvo prost°ednictvφm inspekΦnφho orgßnu formou periodick²ch kontrol testovacφho za°φzenφ nebo audit∙ studiφ. P°i periodick²ch kontrolßch se prov∞°ujφ postupy a praktiky testovacφho za°φzenφ na mφst∞ za ·Φelem posouzenφ mφry shody se Zßsadami. PeriodickΘ kontroly se provßd∞jφ nejmΘn∞ jednou za dva roky; v p°φpad∞, ₧e nelze z vß₧n²ch d∙vod∙ v tΘto lh∙t∞ kontrolu provΘst, provede se kontrola v nejbli₧Üφm mo₧nΘm termφnu po vzßjemnΘ dohod∞ dr₧itele osv∞dΦenφ s inspekΦnφm orgßnem. P°i auditu studiφ se porovnßvajφ primßrnφ ·daje a souvisejφcφ zßznamy s pr∙b∞₧nou nebo zßv∞reΦnou zprßvou s cφlem zjistit, zda byly primßrnφ ·daje °ßdn∞ uvedeny a zda se testovßnφ uskuteΦ≥uje v souladu s plßnem studie a se standardnφmi operaΦnφmi postupy; slou₧φ k zφskßnφ dalÜφch informacφ neuveden²ch v zßv∞reΦnΘ zprßv∞ a k urΦenφ, zda nebyly p°i zpracovßnφ ·daj∙ pou₧ity postupy, kterΘ by mohly snφ₧it jejich validitu.
(2) Zprßva o v²sledku periodickΘ kontroly testovacφho za°φzenφ obsahuje
| a) | nßzev, sφdlo a identifikaΦnφ Φφslo testovacφho za°φzenφ, |
| b) | data, kdy byla provedena kontrola, |
| c) | jmΘna a p°φjmenφ vedoucφch pracovnφk∙ testovacφho za°φzenφ, kte°φ se z·Φastnili kontroly, |
| d) | p°edm∞t kontroly, |
| e) | zßv∞ry a doporuΦenφ t²kajφcφ se zachovßnφ Φi odejmutφ osv∞dΦenφ, |
| f) | vyjßd°enφ vedoucφho testovacφho za°φzenφ ke zprßv∞ o v²sledku periodickΘ kontroly. |
(3) Zprßva o v²sledku auditu studie obsahuje
| a) | nßzev studie, |
| b) | nßzev, sφdlo a identifikaΦnφ Φφslo testovacφho za°φzenφ, |
| c) | data, kdy byl proveden audit, |
| d) | jmΘna a p°φjmenφ vedoucφch pracovnφk∙ testovacφho za°φzenφ, kte°φ se z·Φastnili auditu, |
| e) | p°edm∞t auditu, |
| f) | zßv∞ry a doporuΦenφ t²kajφcφ se mφry shody se Zßsadami, zachovßnφ Φi odn∞tφ osv∞dΦenφ, |
| g) | vyjßd°enφ vedoucφho testovacφho za°φzenφ ke zprßv∞ o v²sledku auditu. |
V p°φpad∞ nedodr₧ovßnφ Zßsad odebere ministerstvo, na zßklad∞ doporuΦenφ inspekΦnφho orgßnu, testovacφmu za°φzenφ osv∞dΦenφ.
ZruÜuje se vyhlßÜka Φ. 283/2001 Sb., o zßsadßch sprßvnΘ laboratornφ praxe, postupu p°i ov∞°ovßnφ jejich dodr₧ovßnφ, postupu p°i vydßvßnφ a odnφmßnφ osv∞dΦenφ a postupu kontroly dodr₧ovßnφ zßsad sprßvnΘ laboratornφ praxe p°i zkouÜenφ vlastnostφ chemick²ch lßtek a chemick²ch p°φpravk∙ (zßsady sprßvnΘ laboratornφ praxe).
Tato vyhlßÜka nab²vß ·Φinnosti dnem vstupu smlouvy o p°istoupenφ ╚eskΘ republiky k EvropskΘ unii v platnost.
Ministr:
RNDr. Ambrozek v. r.
| 1) | Zßkon Φ. 246/1992 Sb., na ochranu zvφ°at proti t²rßnφ, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |