209
Ministerstvo životního prostředí v dohodě s Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství stanoví podle § 38 zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, (dále jen "zákon") k provedení § 5 odst. 1 a 4, § 7 odst. 7, § 11 odst. 3, § 15 odst. 2, § 16 odst. 2 a 3, § 19 písm. b), § 20 odst. 4 a § 24 odst. 17:
Tato vyhláška stanoví v souladu s právem Evropských společenství1) bližší podmínky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, a to náležitosti žádosti o udělení povolení k uzavřenému nakládání s geneticky modifikovanými organismy, náležitosti žádosti o udělení povolení k uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí, náležitosti žádosti o zápis do Seznamu geneticky modifikovaných organismů a genetických produktů schválených pro uvádění do oběhu, náležitosti oznámení o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými organismy první a druhé kategorie rizika, náležitosti shrnutí obsahu žádosti, náležitosti a postupy hodnocení rizika, prahovou hranici výskytu příměsí, požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro jednotlivé kategorie rizika při uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými organismy, způsob a rozsah vedení dokumentace, náležitosti havarijního plánu a náležitosti hodnotící zprávy.
Pro účely této vyhlášky se rozumí
| a) | příjemcem - organismus, do jehož dědičného materiálu se genetickou modifikací vnáší cizorodý dědičný materiál, |
| b) | dárcovským organismem - organismus, z jehož dědičného materiálu pochází dědičný materiál vnesený do genetického materiálu příjemce, |
| c) | rodičovským organismem - organismus, z jehož dědičného materiálu byla genetickou modifikací vyňata část dědičného materiálu, |
| d) | cílovým organismem - organismus, jehož působení na geneticky modifikovaný organismus má být genetickou modifikací ovlivněno, |
| e) | vektorem - nebuněčný útvar obsahující dědičný materiál a schopný vnést tento dědičný materiál spolu s vloženým cizorodým dědičným materiálem do buněk příjemce, |
| f) | insertem - cizorodý dědičný materiál vložený do dědičného materiálu příjemce, |
| g) | konstruktem - uměle upravená molekula nukleové kyseliny, |
| h) | signálním genem - gen obsažený v konstruktu a určující snadno zjistitelnou vlastnost buněk nebo organismu obsahujícího funkční konstrukt, |
| i) | selekčním genem - gen obsažený v konstruktu a určující necitlivost k určité látce nebo k vlivu zabraňujícímu množení buněk, které tento gen neobsahují, |
| j) | vyšší rostlinou - rostliny nahosemenné (Gymnospermae) a krytosemenné (Angiospermae). |
(1) Náležitosti
| a) | oznámení o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými organismy (dále jen "uzavřené nakládání") první a druhé kategorie rizika jsou uvedeny v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce, |
| b) | žádosti o udělení povolení k uzavřenému nakládání jsou uvedeny v části B přílohy č. 1 k této vyhlášce, |
| c) | žádosti o udělení povolení pro uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí (dále jen "uvádění do životního prostředí") jsou uvedeny v příloze č. 2 k této vyhlášce, nebo |
| d) | žádosti o zápis do Seznamu geneticky modifikovaných organismů a genetických produktů schválených pro uvádění do oběhu (dále jen "Seznam pro uvádění do oběhu") jsou uvedeny v příloze č. 3 k této vyhlášce. |
(2) Oznámení nebo žádost podle odstavce 1 je nutno podat v českém jazyce, v členění uvedeném v přílohách č. 1 až 3 této vyhlášky a, jde-li o žádost podávanou na technickém nosiči dat nebo elektronickou poštou, textové dokumenty ve formátu "Rich Text Format" (přípona RTF), grafické dokumenty (plány, mapa, skenované dokumenty apod.) ve formátu JPEG (přípona JPG); pro oba případy je možno použít formát "Portable Document Format" (přípona PDF).
(3) Pokud jsou doklady k oznámení nebo žádosti požadované touto vyhláškou v jiném než českém jazyce, předkládají se v úředně ověřeném překladu.
(4) Pokud je žádost o udělení povolení podávána pro více geneticky modifikovaných organismů (§ 18 odst. 3 zákona), je v ní nutno uvést všechny požadované údaje zvlášť pro každý geneticky modifikovaný organismus.
Náležitosti shrnutí, obsahu žádosti pro jednotlivé způsoby nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty jsou vyznačeny v přílohách č. 1 až 3 k této vyhlášce.
(1) Při hodnocení rizika musí být brány v úvahu všechny potenciální škodlivé účinky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, bez ohledu na pravděpodobnost, se kterou mohou nastat, a porovnávány se škodlivými účinky nakládání s příjemcem, popřípadě rodičovským organismem nebo organismy příbuznými. Účinky nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem mohou být
| a) | přímé - primární působení na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí, které je přímo spojeno s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, |
| b) | nepřímé - působení na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí, které nastává • příčinným sledem událostí, například prostřednictvím interakce s jinými organismy, přenosem dědičného materiálu nebo změnami ve způsobu nakládání; nepřímé účinky se přitom mohou projevit i se zpožděním, |
| c) | okamžité - takové, které jsou pozorovány během nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem; okamžité účinky mohou být přímé i nepřímé, |
| d) | opožděné - takové, které nemusí být pozorovány v průběhu nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, ale mohou být zjištěny jako přímé nebo nepřímé účinky po ukončení nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, nebo |
| e) | kumulativní dlouhodobé účinky - souhrnné účinky nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty na zdraví lidí, zvířata, rostliny a životní prostředí. |
(2) Škodlivé účinky na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí mohou nastat
| a) | usídlením nebo rozšířením geneticky modifikovaného organismu v prostředí, například jeho vlivem na dynamiku populací druhů v přijímajícím životním prostředí anebo genetickou rozmanitost některé z nich, |
| b) | přirozeným přenosem vloženého dědičného materiálu na jiné organismy, který může mít za následek například omezení možností profylaxe nebo léčby v oblasti lékařské, veterinární nebo rostlinolékařské, například přenosem genů zvyšujících patogenitu, virulenci nebo toxinogenitu organismů nebo přenosem genů způsobujících rezistenci k antibiotikům používaným v lékařství nebo veterinární medicíně, |
| c) | fenotypovou nebo genetickou nestabilitou geneticky modifikovaného organismu, |
| d) | interakcí geneticky modifikovaného organismu s jinými organismy, nebo |
| e) | rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a nakládáním s příjemcem, popřípadě rodičovským organismem, včetně případných rozdílných agrotechnických postupů, které mohou vést k odlišnostem v biochemických procesech v půdě, jako jsou rozklad organických látek a oběh uhlíku a dusíku. |
(3) Při hodnocení rizika je nutno identifikovat výskyt možných škodlivých účinků ve spojení
| a) | s příjemcem, |
| b) | s vloženým dědičným materiálem (původem z dárcovského organismu), |
| c) | s vektorem, |
| d) | s dárcovským organismem (pokud je dárcovský organismus v průběhu genetické modifikace použit), |
| e) | s vložením konstruktu, |
| f) | se signálními a selekčními geny, |
| g) | s insertem, |
| h) | s vynětím části dědičného materiálu (pokud jej genetická modifikace zahrnuje), |
| i) | s výsledným geneticky modifikovaným organismem, |
| j) | s místem a rozsahem nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, |
| k) | s životním prostředím v místě nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a |
| l) | s možnými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a životním prostředím v místě nakládání s ním. |
(4) Hodnocení rizika vždy obsahuje posouzení závažnosti každého možného škodlivého účinku a pravděpodobnosti, že tento škodlivý účinek nastane, a to při posuzovaném způsobu nakládání na daném pracovišti nebo místě uvádění do životního prostředí a za podmínek, které mají být navozeny nebo které mohou nastat. Hodnocení rizika musí dále brát v úvahu charakteristiku činnosti a z ní plynoucí možná nebezpečí.
(5) Hodnocení rizika v případě uzavřeného nakládání bere v úvahu též
| a) | charakteristiku životního prostředí, které by mohlo být zasaženo při úniku geneticky modifikovaného organismu z uzavřeného prostoru, |
| b) | povahu a rozsah uzavřeného nakládání a |
| c) | jakékoliv nestandardní činnosti prováděné v průběhu uzavřeného nakládání (například očkování zvířat geneticky modifikovanými mikroorganismy nebo provoz zařízení, které může vytvářet aerosoly). |
Tyto skutečnosti jsou též zvažovány při zařazení uzavřeného nakládání do příslušné kategorie rizika podle přílohy č. 3 k zákonu.
(6) Postup při hodnocení rizika zahrnuje
| a) | identifikaci všech možných škodlivých účinků podle odstavců 1 až 5 a posouzení jejich závažnosti, |
| b) | vyhodnocení důsledků každého škodlivého účinku, jestliže nastane, |
| c) | hodnocení pravděpodobnosti, že škodlivý účinek za daných podmínek nastane, |
| d) | odhad rizika pro zdraví lidí a životní prostředí představovaného každým z identifikovaných škodlivých účinků na základě posouzení pravděpodobnosti, že tento účinek nastane, a závažnosti tohoto účinku, pokud nastane, |
| e) | porovnání získaných údajů s odpovídajícími údaji pro dárcovský organismus, příjemce, případně rodičovský organismus za srovnatelných podmínek, |
| f) | shrnutí výsledků, v případě uzavřeného nakládání zařazení činnosti do příslušné kategorie rizika podle přílohy č. 3 k zákonu. |
(7) Všechny kroky postupu podle odstavce 6 musí být písemně dokumentovány a, kde je to možné, dokládány referencemi vědecké literatury, protokoly z experimentálních studií a popřípadě i dokumentací o předchozím nakládání s geneticky modifikovanými organismy. Tento písemný rozbor je součástí dokumentace podle § 19 písm. b) zákona.
(8) Hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů jiných, než je vyšší rostlina, do životního prostředí obsahuje
| a) | pravděpodobnost, že se za podmínek uvádění do životního prostředí • stane geneticky modifikovaný organismus odolnějším nebo více invazivním než příjemce nebo rodičovský organismus ve svém přirozeném habitatu, |
| b) | každou selekční výhodu nebo nevýhodu plynoucí z genetické modifikace a pravděpodobnost, že se tato výhoda nebo nevýhoda projeví za podmínek uvádění do životního prostředí, |
| c) | možnost přenosu dědičného materiálu na jiné druhy za podmínek uvádění do životního prostředí a každou selekční výhodu nebo nevýhodu, která může být takto přenesena, |
| d) | možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem a cílovým organismem (pokud cílový organismus existuje), |
| e) | možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem a necílovými organismy, včetně vlivu na úroveň populací konkurentů, kořisti, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů, |
| f) | možné okamžité nebo opožděné účinky na lidské zdraví vyplývající z možných přímých nebo nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovaným organismem a osobami přicházejícími s ním do styku, |
| g) | možné okamžité nebo opožděné účinky na zdraví zvířat a důsledky pro potravní řetězce vyplývající z konzumace geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, který je určen k použití jako krmivo, |
| h) | možné okamžité nebo opožděné účinky na biogeochemické procesy vyplývající z možných přímých a nepřímých interakcí geneticky modifikovaného organismu a cílových a necílových organismů v okolí uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a |
| i) | možné okamžité nebo opožděné přímé a nepřímé účinky na životní prostředí v důsledku použití specifických technik pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy v případě, že se tyto techniky liší od technik běžně používaných při nakládání s odpovídajícími nemodifikovanými organismy. |
(9) Hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných vyšších rostlin do životního prostředí, případně do oběhu, pokud jsou geneticky modifikované vyšší rostliny uváděny do oběhu jako osivo nebo sadba,2) musí obsahovat tyto údaje
| a) | pravděpodobnost, že se za podmínek uvádění do životního prostředí stanou geneticky modifikované vyšší rostliny odolnějšími než příjemce nebo rodičovský organismus v zemědělském prostředí nebo více invazivními v přirozeném prostředí, |
| b) | každou další selekční výhodu nebo nevýhodu plynoucí z genetické modifikace, tj. selekční výhodu geneticky modifikovaného organismu ve srovnání s příjemcem, případně rodičovským organismem, |
| c) | možnost přenosu dědičného materiálu na stejný nebo jiný druh za podmínek pěstování geneticky modifikovaných vyšších rostlin a každou selekční výhodu nebo nevýhodu, která může být takto přenesena, |
| d) | možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem (pokud cílový organismus existuje), |
| e) | možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy, včetně vlivu na úroveň populací konkurentů, býložravců, případně symbiontů, parasitů a patogenů, |
| f) | možné okamžité nebo opožděné účinky na lidské zdraví vyplývající z možných přímých nebo nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a osobami přicházejícími s ní do styku, |
| g) | možné okamžité nebo opožděné účinky na zdraví zvířat a důsledky pro potravní řetězce vyplývající z konzumace geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu, který je určen k použití jako krmivo, |
| h) | možné okamžité nebo opožděné účinky na biogeochemické procesy vyplývající z možných přímých a nepřímých interakcí geneticky modifikované vyšší rostliny a cílových a necílových organismů v okolí pěstování geneticky modifikované vyšší rostliny a |
| i) | možné okamžité nebo opožděné přímé a nepřímé účinky na životní prostředí v důsledku použití specifických pěstebních, sklizňových nebo zpracovatelských technik pro geneticky modifikované rostliny v případě, že se tyto techniky liší od technik běžně používaných při nakládání s odpovídajícími nemodifikovanými vyššími rostlinami. |
(10) Hodnocení rizika genetického produktu, ve kterém je obsaženo více různých geneticky modifikovaných organismů, musí obsahovat i posouzení příslušných údajů pro každý z těchto organismů.
Genetickými produkty, které nemusí být podle § 11 odst. 3 zákona označeny, se rozumí genetické produkty určené k přímému zpracování, které neobsahují více než 0,9 % příměsí geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvedení do oběhu podle § 23 odst. 1 nebo 2 zákona, pokud jsou tyto příměsi náhodné nebo jim nelze technicky zabránit.
(1) Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání jsou uvedeny v příloze č. 4 k této vyhlášce podle typu pracoviště a kategorie rizika, do které bylo uzavřené nakládání zařazeno (§ 15 odst. 1 zákona).
(2) Součástí ochranných opatření je též dodržování provozního řádu pracoviště, zásad pracovní hygieny a bezpečnosti práce a dále zajištění školení a přeškolování zaměstnanců [§ 19 písm. f) a g) zákona].
(3) Ustanoveními odstavců 1 a 2 nejsou dotčeny zvláštní právní předpisy upravující správný postup pracovní a laboratorní praxe.3)
(1) Dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy (dále jen "dokumentace") podle § 19 písm. b) zákona zahrnuje
| a) | kopii podané žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání, povolení pro uvádění do životního prostředí nebo o zápis do Seznamu pro uvádění do oběhu podané podle § 5 odst. 1 zákona, popřípadě kopii oznámení podaného podle § 16 odst. 2 nebo 3 zákona, |
| b) | vydaná rozhodnutí o udělení povolení pro uzavřené nakládání, povolení pro uvádění do životního prostředí (§ 5 zákona) a o prodloužení platnosti (§ 16 odst. 10 a § 17 odst. 7 zákona), změně nebo zrušení (§ 12 zákona) těchto povolení, rozhodnutí, jimiž bylo — oznamovateli uloženo provedení úpravy podmínek nakládání uvedených v oznámení (§ 16 odst. 5 zákona), rozhodnutí podle § 34 zákona, jakož i rozhodnutí o uložení pokuty podle § 35 zákona, popřípadě úředně ověřené kopie těchto rozhodnutí, |
| c) | hodnocení rizika nakládání s geneticky modifikovanými organismy (§ 7 zákona), |
| d) | provozní řád pracoviště [§ 19 písm. f) zákona], |
| e) | havarijní plán (§ 20 zákona), |
| f) | metodiky činností souvisejících s nakládáním s geneticky modifikovanými organismy, pokud jsou zpracovány (např. standardní operační postupy) a nejsou-li obsahem žádosti nebo oznámení podle písmene a), |
| g) | provozní deníky, |
| h) | dílčí zprávy [například zprávy obsahující informace podle § 19 písm. c) zákona a § 25 odst. 5 zákona], |
| i) | záznamy o kontrolách prováděných podle § 15 odst. 3 zákona a jejich výsledcích, |
| j) | závěrečnou zprávu podle § 19 písm. d) zákona, |
| k) | záznamy o školení zaměstnanců, jejich přeškolování a seznámení s provozním řádem pracoviště podle § 19 písm. g) zákona, a |
| l) | záznamy o kontrolách výskytu geneticky modifikovaných organismů mimo uzavřený prostor nebo pozemek, na kterém probíhá, případně probíhalo nakládání s geneticky modifikovanými organismy, a jejich výsledcích a záznamy o kontrolách provedených správními orgány včetně protokolů o kontrolních zjištěních. |
(2) Dokumentace se zakládá, vede a uchovává v listinné i elektronické podobě tak, aby nemohlo dojít ke ztrátě, poškození nebo odcizení jejího obsahu a aby bylo zaručeno její přehledné uspořádání a snadná dostupnost v případě potřeby. •
(3) Provozní deník, který se vede v průběhu nakládání s geneticky modifikovanými organismy, obsahuje
| a) | popis nakládání s geneticky modifikovanými organismy, |
| b) | údaje o průběhu nakládání s geneticky modifikovanými organismy, zejména každou odlišnost od popisu uvedeného v písmenu a), |
| c) | primární údaje získané během nakládání s geneticky modifikovanými organismy, |
| d) | zápisy o veškerých provedených inspekcích, kontrolách a jejich výsledcích, |
| e) | zápisy o veškerých mimořádných událostech a haváriích, |
| f) | datum každého záznamu, jméno a podpis osoby, která jej provedla. |
(4) V případě dlouhodobějších projektů je možno tam, kde je to účelné, rozdělit nakládání s geneticky modifikovanými organismy na několik etap, tj. období zaměřených k získání dílčích výsledků. Pro každou etapu je v takovém případě možno vést samostatný provozní deník.
(5) Pokud během nakládání s geneticky modifikovanými organismy dojde ke změně oproti popisu nakládání, je třeba uvést v provozním deníku důvod změny a datum, kdy bylo o změně rozhodnuto nebo kdy nastala. Odborný poradce v dokumentaci potvrdí, že mu změna byla oznámena.
(6) Veškeré údaje o průběhu nakládání s geneticky modifikovanými organismy musí osoba, která je zaznamenává, zapsat neprodleně, přesně a čitelně. V záznamu musí být uvedeno jméno, popřípadě jména, příjmení a podpis osoby, která záznam učinila, a datum záznamu. Jakékoli změny v původních údajích o výsledcích pozorování, měření a registraci veličin se zapisují tak, aby byl čitelný původní záznam, v takovém případě musí být připojen důvod změny údaje, jméno, popřípadě jména, příjmení a podpis osoby, která o změně rozhodla a která změnu provedla, a datum, případně i čas provedení změny.
(7) Údaje ukládané v elektronické podobě se zálohují. Změny a opravy těchto údajů se vyznačí s uvedením jména, popřípadě jmen a příjmem osoby, která změny a opravy provedla. Záznamy na fotocitlivém papíru nebo jiných materiálech s omezenou trvanlivostí je nutno přenést na trvanlivý záznam.
(8) Dokumentace nakládání s geneticky modifikovanými organismy se ukončí závěrečnou zprávou [§ 19 písm. d) zákona] kladně posouzenou odborným poradcem. Závěrečná zpráva obsahuje zejména
| a) | cíl nakládání s geneticky modifikovanými organismy, |
| b) | údaje uvedené v platném povolení pro uzavřené nakládání nebo uvádění do životního prostředí, datum a číslo jednací tohoto povolení, popřípadě datum podání oznámení, jedná-li se o uzavřené nakládání první nebo druhé kategorie rizika, |
| c) | adresu pracoviště, případně polohu a popis pozemků, kde nakládání probíhalo, |
| d) | datum zahájení a ukončení nakládání s geneticky modifikovaným organismem, |
| e) | údaje jednoznačně identifikující geneticky modifikované organismy, se kterými se uzavřeně nakládalo nebo které byly uváděny do životního prostředí, |
| f) | izolovaný dědičný materiál, se kterým se nakládalo, případně způsoby genetické modifikace, pokud byla prováděna, |
| g) | popis nakládání s geneticky modifikovanými organismy, včetně datumu, popisu a vyhodnocení všech mimořádných událostí a havárií, |
| h) | popis a datum likvidace použitých geneticky modifikovaných organismů, jakož i ověření účinnosti likvidace, včetně jména, popřípadě jmen a příjmení (názvu nebo obchodní firmy) osoby, která pro osobu oprávněnou k nakládání s geneticky modifikovaným organismem likvidaci prováděla nebo ověřovala její účinnost, neprováděla-li tyto činnosti oprávněná osoba sama, |
| i) | výsledky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich vyhodnocení, včetně výsledků průběžného monitoringu, |
| j) | popis zajištění následného monitoringu prostor a pozemků po ukončení nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jméno, popřípadě jména a příjmení (název nebo obchodní firma) osoby, která pro osobu oprávněnou k nakládání monitoring provádí, neprovádí-li jej oprávněná osoba sama, |
| k) | vyjádření odborného poradce, jeho podpis a datum podpisu. |
(9) Zvláštní právní předpisy4) o vedení dokumentace zůstávají nedotčeny.
Havarijní plán obsahuje vedle údajů uvedených v § 20 odst. 4 zákona tyto další náležitosti:
| a) | adresu pracoviště, |
| b) | přesné označení pozemků5) prostor a zařízení, v němž se s geneticky modifikovanými organismy nakládá, spolu s přesným uvedením místa, kde se tyto pozemky, prostory nebo zařízení nacházejí, |
| c) | plán pracoviště s označením míst významných pro omezení následků havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, pokud se jedná o uzavřené nakládání apod.); při dopravě popis zajištění geneticky modifikovaných organismů proti úniku, |
| d) | popis havárie, která může vzniknout v prostorách nebo na místě, kde probíhá nakládání s geneticky modifikovanými organismy, |
| e) | přehled možných následků havárie na zdraví lidí, zvířata, životní prostředí a biologickou rozmanitost, včetně způsobů zjišťování těchto následků a účinné ochrany před nimi, |
| f) | validované postupy detekce přítomnosti geneticky modifikovaných organismů, |
| g) | validované metody a postupy použitelné k likvidaci geneticky modifikovaných organismů a k dekontaminaci zasaženého prostoru, |
| h) | metody izolace prostor a zařízení zasažených havárií, včetně metod kontroly účinnosti izolace, |
| i) | popis a nákres uložení asanačních prostředků použitelných k likvidaci geneticky modifikovaných organismů a dekontaminaci zasaženého prostoru, |
| j) | postupy na ochranu zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti v případě nežádoucího ovlivnění vzniklou havárií; popřípadě metody na zneškodnění nebo sanaci rostlin a zvířat, které se nacházely v oblasti v době havárie, v souladu se zvláštními právními předpisy,6) |
| k) | popis postupu zajištění následného monitoringu prostor a pozemků po ukončení asanace, |
| l) | obce, popřípadě osoby, kterým je havarijní plán předkládán podle § 20 odst. 3 zákona, |
| m) | způsob vyrozumění správních orgánů uvedených v § 27 zákona v případě havárie, jakož i způsob varování občanů, v závislosti na místě havárie a jejích možných následcích, |
| n) | vyjádření odborného poradce, jeho podpis a datum podpisu. |
Hodnotící zpráva podle § 24 odst. 5 zákona obsahuje vždy následující údaje:
| a) | identifikaci těch vlastností příjemce, které jsou pro hodnocení daného nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty podstatné a dále identifikaci jakýchkoliv známých rizik pro zdraví a životní prostředí vyplývajících z uvádění nemodifikovaného příjemce do životního prostředí nebo do oběhu, |
| b) | popis výsledku genetické modifikace v geneticky modifikovaném organismu, |
| c) | posouzení, zda genetická modifikace je pro účely hodnocení rizika v žádosti charakterizována dostatečně, |
| d) | identifikaci rizik pro zdraví lidí, zvířata, rostliny a životní prostředí, která mohou vyplynout z nakládání s daným geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem ve srovnání s nakládáním s odpovídajícím nemodifikovaným organismem nebo produktem, založenou na hodnocení rizika provedeného v souladu s § 7 zákona, |
| e) | závěr o tom, zda daný geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt může být uveden do oběhu a za jakých podmínek, nebo zda daný geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt by neměl být uveden do oběhu, popřípadě zda jsou zapotřebí posudky dalších správních orgánů, Evropské komise nebo výborů uvedených v příslušných právních předpisech Evropských společenství k určitým specifickým bodům hodnocení rizik. Příslušná hlediska je nutno specifikovat. Závěr obsahuje jasné vyjádření k navrhovanému způsobu využití, k řízení rizik a k navrhovanému plánu monitoringu. V případě, že daný geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt by neměl být uveden do oběhu, závěr obsahuje i důvody pro tento postoj. |
Zrušuje se:
| 1. | Vyhláška č. 372/2000 Sb., kterou se stanoví technická řešení, pomocí kterých může vzniknout geneticky modifikovaný organismus, a technická řešení, která ke vzniku geneticky modifikovaného organismu nevedou. |
| 2. | Vyhláška č. 373/2000 Sb., kterou se stanoví požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro jednotlivé kategorie rizika při uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými organismy. |
| 3. | Vyhláška č. 374/2000 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty. |
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.
Ministr:
RNDr. Ambrozek v. r.
| 1) | Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o
záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí
a o zrušení Směrnice Rady 90/220/EHS. Směrnice Rady 90/219/EHS ze dne 23. dubna 1990 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy. Směrnice Rady 98/81/ES ze dne 26. října 1998, kterou se mění směrnice 90/219/EHS o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy. |
| 2) | Zákon č. 219/2003 Sb., o uvádění do oběhu osiva a sadby pěstovaných rostlin a o změně některých zákonů (zákon o oběhu osiva a sadby). |
| 3) | Například nařízení vlády č. 178/2001 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví zaměstnanců při práci, ve znění nařízení vlády č. 523/2002 Sb., vyhláška č. 472/2000 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, ve znění vyhlášky č. 301/2003 Sb., vyhláška č. 504/2000 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv, vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat. |
| 4) | Například vyhláška č. 472/2000 Sb., ve znění vyhlášky č. 301/2003 Sb., vyhláška č. 504/2000 Sb., vyhláška č. 311/1997 Sb. |
| 5) | § 5 odst. 1 zákona č. 344/1992 Sb., o katastru nemovitostí České republiky (katastrální zákon), ve znění zákona č. 89/1996 Sb. a zákona č. 120/2000 Sb. |
| 6) | Například zákon č. 353/1999 Sb., o prevenci závažných havárií způsobených vybranými nebezpečnými chemickými látkami a chemickými přípravky a o změně zákona č. 425/1990 Sb., o okresních úřadech, úpravě jejich působnosti a o některých dalších opatřeních s tím souvisejících, ve znění pozdějších předpisů (zákon o prevenci závažných havárií), ve znění zákona č. 258/2000 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb., zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č. 162/1993 Sb., zákona č. 193/1994 Sb., zákona č. 243/1997 Sb. a zákona č. 30/1998 Sb., zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 29/2000 Sb., zákona č. 154/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 120/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 131/2003 Sb. a zákona č. 309/2003 Sb., zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 477/2001 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 275/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č. 356/2003 Sb., zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb., zákona č. 314/2001 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb. |