179
Vlßda na°izuje podle º 22 zßkona Φ. 22/1997 Sb., o technick²ch po₧adavcφch na v²robky a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. a zßkona Φ. 205/2002 Sb. /dßle jen "zßkon") k provedenφ º 12 odst. l pφsm. a) a₧ d), º 12 odst. 3 a º 13 odst. 2 zßkona:
Tφmto na°φzenφm se v souladu s prßvem Evropsk²ch spoleΦenstvφ1) stanovφ technickΘ po₧adavky na veterinßrnφ technickΘ prost°edky.2).
1) Stanoven²mi v²robky podle tohoto na°φzenφ jsou ve smyslu º 12 odst. 1 pφsm. a) zßkona veterinßrnφ technickΘ prost°edky.2)
(2) Veterinßrnφ technickΘ prost°edky2) se pro ·Φely tohoto na°φzenφ Φlenφ na elektrickΘ veterinßrnφ technickΘ prost°edky, uvedenΘ v p°φloze Φ. l k tomuto na°φzenφ (dßle jen "elektrickΘ veterinßrnφ technickΘ prost°edky") a jinΘ veterinßrnφ technickΘ prost°edky.
(3) Za veterinßrnφ technickΘ prost°edky se nepova₧ujφ
| a) | Φinidla, v²sledky reakcφ, kalibrßtory, kontrolnφ materißly, nßstroje, p°φstroje a za°φzenφ urΦenΘ v²robcem k pou₧itφ "in vitro" pro zkoumßnφ vzork∙ t∞lesn²ch tekutin a tkßnφ zvφ°ete s cφlem zφskat informace o fyziologickΘm nebo patologickΘm stavu nebo o vrozenΘ anomßlii zvφ°ete nebo pro stanovenφ bezpeΦnosti a kompatibility s mo₧n²mi p°φjemci anebo pro sledovßnφ lΘΦebn²ch opat°enφ, vΦetn∞ nßdob na vzorky urΦen²ch v²robcem pro pou₧itφ "in vitro", |
| b) | transplantßty, tkßn∞ nebo bu≥ky zvφ°ecφho Φi lidskΘho p∙vodu, s v²jimkou jin²ch veterinßrnφch technick²ch prost°edk∙ vyroben²ch s vyu₧itφm ne₧ivΘ Φi umrtvenΘ tkßn∞ zvφ°at nebo ne₧iv²ch v²robk∙ ze zvφ°ecφ tkßn∞ odvozen²ch. |
(1) Elektrick² veterinßrnφ technick² prost°edek lze uvΘst na trh v p°φpad∞, ₧e postupem posuzovßnφ shody je zjiÜt∞no, ₧e jeho vlastnosti vyhovujφ technick²m po₧adavk∙m uveden²m v harmonizovanΘ ΦeskΘ technickΘ norm∞,3) je vyroben v souladu se sprßvnou technickou praxφ z hlediska zßsad bezpeΦnosti platn²ch v Evropsk²ch spoleΦenstvφch a nem∙₧e-li ohrozit p°i sprßvnΘm pou₧φvßnφ k ·Φelu, pro kter² je vyroben, bezpeΦnost osob, domßcφch a hospodß°sk²ch zvφ°at nebo majetek.
(2) Jin² veterinßrnφ technick² prost°edek lze uvΘst na trh v p°φpad∞, ₧e postupem posuzovßnφ shody je zjiÜt∞no, ₧e jeho vlastnosti vyhovujφ zßkladnφm po₧adavk∙m na jinΘ veterinßrnφ technickΘ prost°edky, uveden²m v p°φloze Φ. 2 k tomuto na°φzenφ, je vyroben v souladu se sprßvnou technickou praxφ z hlediska zßsad bezpeΦnosti a nem∙₧e-li ohrozit p°i sprßvnΘm pou₧φvßnφ k ·Φelu, pro kter² je vyroben, bezpeΦnost osob, domßcφch a hospodß°sk²ch zvφ°at nebo majetek.
(3) Pokud v²robek dovezen² do ╚eskΘ republiky byl v souladu s p°φsluÜn²mi prßvnφmi p°edpisy p°ejφmajφcφmi prßvo Evropsk²ch spoleΦenstvφ uveden na trh v jin²ch Φlensk²ch stßtech Evropsk²ch spoleΦenstvφ, mß se za to, ₧e byl uveden na trh v ╚eskΘ republice v souladu s po₧adavky tohoto na°φzenφ.
Posouzenφ shody provßdφ v²robce nebo dovozce veterinßrnφho technickΘho prost°edku2) postupem posuzovßnφ shody4) podle tohoto na°φzenφ.
Pokud v²robce nebo dovozce zjistφ shodu vlastnostφ elektrickΘho veterinßrnφho technickΘho prost°edku s po₧adavky stanoven²mi v º 3 odst. l, vydß o tom pφsemnΘ prohlßÜenφ o shod∞ podle º 7 odst. l nebo umφstφ na elektrick² veterinßrnφ technick² prost°edek znaΦku shody podle º 7 odst. 3.
(1) Pokud v²robce nebo dovozce zjistφ shodu vlastnostφ jinΘho veterinßrnφho technickΘho prost°edku s po₧adavky stanoven²mi v º 3 odst. 2, vydß o tom pφsemnΘ prohlßÜenφ o shod∞ podle º 8.
(2) SouΦßstφ posouzenφ shody jinΘho veterinßrnφho technickΘho prost°edku je vydßnφ technickΘ dokumentace jinΘho veterinßrnφho technickΘho prost°edku (dßle jen "technickß dokumentace") podle odstavce 3. Technickou dokumentaci uchovßvß v²robce nebo dovozce nejmΘn∞ po dobu 5 let od vyrobenφ nebo dovozu poslednφho kusu jinΘho veterinßrnφho technickΘho prost°edku a na vy₧ßdßnφ ji p°edklßdß p°φsluÜn²m orgßn∙m.
(3) Technickß dokumentace musφ umo₧nit hodnocenφ posouzenφ shody jinΘho veterinßrnφho technickΘho prost°edku s po₧adavky stanoven²mi tφmto na°φzenφm; technickß dokumentace musφ obsahovat zejmΘna
| a) | vÜeobecn² popis typu jinΘho veterinßrnφho technickΘho prost°edku, vΦetn∞ zam²Ülen²ch variant, |
| b) | konstrukΦnφ v²kresy, p°ipravovanΘ v²robnφ technologie a schΘmata Φßstφ, podsestav, pop°φpad∞ obvod∙ jinΘho veterinßrnφho technickΘho prost°edku, |
| c) | popisy a vysv∞tlenφ nezbytnß k porozum∞nφ v²Üe uveden²m v²kres∙m, schΘmat∙m a funkcφm jinΘho veterinßrnφho technickΘho prost°edku, |
| d) | seznam technick²ch norem nebo prßvnφch p°edpis∙, kterΘ byly ·pln∞ nebo ΦßsteΦn∞ pou₧ity, a popisy °eÜenφ schvßlen²ch pro spln∞nφ zßkladnφch po₧adavk∙, pokud technickß norma nebo prßvnφ p°edpis nebyl pou₧it v plnΘm rozsahu, |
| e) | popis pou₧it²ch metod sterilizace u jinΘho veterinßrnφho technickΘho prost°edku, uvßd∞nΘho na trh ve sterilnφm stavu a zajiÜt∞nφ udr₧ovßnφ sterilnφch podmφnek po celou dobu pou₧itelnosti jinΘho veterinßrnφho technickΘho prost°edku, |
| f) | shodu jinΘho veterinßrnφho technickΘho prost°edku s metrologick²mi po₧adavky, jde-li o jin² veterinßrnφ technick² prost°edek s m∞°φcφ funkcφ, |
| g) | nßvod k pou₧itφ jinΘho veterinßrnφho technickΘho prost°edku a nßvrh oznaΦenφ, kterΘ se umφs¥uje na jin² veterinßrnφ technick² prost°edek. |
(1) V²robce nebo dovozce elektrickΘho veterinßrnφho technickΘho prost°edku na zßklad∞ posouzenφ shody (º 5) vydß pφsemnΘ prohlßÜenφ o shod∞ elektrickΘho veterinßrnφho technickΘho prost°edku, nestanovφ-li toto na°φzenφ jinak.
(2) Vzor prohlßÜenφ o shod∞ elektrickΘho veterinßrnφho technickΘho prost°edku je uveden v p°φloze Φ. 3 k tomuto na°φzenφ.
(3) V²robce nebo dovozce elektrickΘho veterinßrnφho technickΘho prost°edku m∙₧e na zßklad∞ posouzenφ shody podle º 5 umφstit na elektrick² veterinßrnφ technick² prost°edek, nebo nenφ-li to mo₧nΘ, na jeho obal, nßvod k pou₧itφ nebo na zßruΦnφ list znaΦku shody, jejφ₧ vzor je uveden v p°φloze Φ. 4 k tomuto na°φzenφ; v tomto p°φpad∞ se nemusφ vydßvat pφsemnΘ prohlßÜenφ o shod∞ elektrickΘho veterinßrnφho technickΘho prost°edku. Umφst∞nφ znaΦky shody musφ b²t viditelnΘ, snadno ΦitelnΘ a nesmazatelnΘ.
ProhlßÜenφ o shod∞ jinΘho veterinßrnφho technickΘho prost°edku se vypracovßvß v ΦeskΘm, pop°φpad∞ anglickΘm jazyce a obsahuje tyto nßle₧itosti:
| a) | identifikaΦnφ ·daje v²robce nebo dovozce, kter² prohlßÜenφ o shod∞ vydßvß (jmΘno, pop°φpad∞ jmΘna, p°φjmenφ, pop°φpad∞ obchodnφ firmu, adresu mφsta trvalΘho pobytu nebo pobytu,5) mφsto podnikßnφ a identifikaΦnφ Φφslo, bylo-li p°id∞leno, jde-li o fyzickou osobu nebo obchodnφ firmu nebo nßzev, sφdlo a identifikaΦnφ Φφslo, jdf^i o prßvnickou osobu), | ||||||||||
| b) | identifikaΦnφ ·daje jinΘho veterinßrnφho technickΘho prost°edku (nßzev, typ, znaΦka, modelovß °ada, u dovezenΘho jinΘho veterinßrnφho technickΘho prost°edku tΘ₧ identifikaΦnφ ·daje o v²robci podle pφsmene a), | ||||||||||
| c) | popis jinΘho veterinßrnφho technickΘho prost°edku, urΦen² ·Φel jeho pou₧itφ, pop°φpad∞ dalÜφ ·daje charakterizujφcφ jin² veterinßrnφ technick² prost°edek, | ||||||||||
| d) | seznam technick²ch p°edpis∙, technick²ch norem a harmonizovan²ch Φesk²ch technick²ch norem, pou₧it²ch p°i posouzenφ shody, pop°φpad∞ seznam zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙6) pou₧it²ch p°i posouzenφ shody, | ||||||||||
| e) | identifikaΦnφ ·daje akreditovanΘ osoby, jestli₧e v²robce nebo dovozce vyu₧il k posouzenφ shody akreditovanou osobu (jmΘno, pop°φpad∞ jmΘna, p°φjmenφ, pop°φpad∞ obchodnφ firmu, adresu mφsta trvalΘho pobytu nebo pobytu5), mφsto podnikßnφ a identifikaΦnφ Φφslo, byloùli p°id∞leno, jde-li o fyzickou osobu nebo obchodnφ firma nebo nßzev, sφdlo a identifikaΦnφ Φφslo, jde-li o prßvnickou osobu, vΦetn∞ Φφsla certifikßtu a data jeho vystavenφ), | ||||||||||
| f) | datum a mφsto vydßnφ prohlßÜenφ o shod∞, jmΘna a funkce odpov∞dn²ch osob v²robce nebo dovozce a jejich podpisy, | ||||||||||
| g) | prohlßÜenφ v²robce nebo dovozce o tom, ₧e
|
Dojde-li ke zm∞n∞ skuteΦnostφ, kterΘ mohou ovlivnit shodu vlastnostφ veterinßrnφho technickΘho prost°edku2) z hlediska po₧adavk∙ stanoven²ch tφmto na°φzenφm, posoudφ v²robce nebo dovozce shodu opakovan∞ v souladu s tφmto na°φzenφm.
(1) Je-li zjiÜt∞no, ₧e elektrick² veterinßrnφ technick² prost°edek m∙₧e ohrozit bezpeΦnost osob, domßcφch a hospodß°sk²ch zvφ°at nebo majetku, p°esto₧e spl≥uje po₧adavky tohoto na°φzenφ, postupuje se podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.7)
(2) O ulo₧enφ ochrannΘho opat°enφ musφ b²t neprodlen∞ uv∞domeny p°φsluÜnΘ orgßny Φlensk²ch stßt∙ EvropskΘ unie a Komise Evropsk²ch spoleΦenstvφ.
PlatnΘ certifikßty nebo jinΘ dokumenty vydanΘ na zßklad∞ dosavadnφch prßvnφch p°edpis∙, mohou b²t pou₧ity pro ·Φely posuzovßnφ shody podle tohoto na°φzenφ, pokud nebudou zruÜeny za podmφnek stanoven²ch zßkonem.
Toto na°φzenφ nab²vß ·Φinnosti dnem vstupu smlouvy o p°istoupenφ ╚eskΘ republiky k EvropskΘ unii v platnost.
P°edseda vlßdy:
PhDr. èpidla v. r.
Ministr zem∞d∞lstvφ:
Ing. Palas v. r.
P°φloha Φ. 1 k na°φzenφ vlßdy Φ. 179/2004 Sb.
(P°φloha nenφ k dispozici v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 2 k na°φzenφ vlßdy Φ. 179/2004 Sb.
(P°φloha nenφ k dispozici v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 3 k na°φzenφ vlßdy Φ. 179/2004 Sb.
(P°φloha nenφ k dispozici v elektronickΘ podob∞)
P°φloha Φ. 4 k na°φzenφ vlßdy Φ. 179/2004 Sb.
(P°φloha nenφ k dispozici v elektronickΘ podob∞)
| 1) | Sm∞rnice Rady 84/539/EHS ze dne 17. zß°φ 1984 o sbli₧ovßnφ prßvnφch p°edpis∙ Φlensk²ch stßt∙ t²kajφcφch se zdravotnick²ch elektrick²ch p°φstroj∙ pou₧φvan²ch v lΘka°stvφ a veterinß°stvφ, ve zn∞nφ sm∞rnice Rady 93/42/ES ze dne 14. Φervna 1993 o zdravotnick²ch prost°edcφch. |
| 2) | º 3 odst l pφsm. u) zßkona Φ. 166/1999 Sb., o veterinßrnφ pΘΦi a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙ (veterinßrnφ zßkon), ve zn∞nφ zßkona Φ. 131/2003 Sb. |
| 3) | ╚SN IEC 601-1:1994 BezpeΦnost zdravotnick²ch elektrick²ch p°φstroj∙, ╚ßst l . 'VÜeobecnΘ po₧adavky. |
| 4) | º 12 odst. 3 pφsm. a) zßkona. |
| 5) | Zßkon Φ. 326/1999 Sb., o pobytu cizinc∙ na ·zemφ ╚eskΘ republiky a o zm∞n∞ n∞kter²ch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkona Φ. 140/2001 Sb., zßkona Φ. 151/2002 Sb., zßkona Φ. 217/2002 Sb. a zßkona Φ. 222/2003 Sb. |
| 6) | Nap°φklad zßkon Φ. 18/1997 Sb., o mφrovΘm vyu₧φvßnφ jadernΘ energie a ionizujφcφho zß°enφ (atomov² zßkon) a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkona Φ. 83/1998 Sb., zßkona Φ. 71/2000 Sb., zßkona Φ. 132/2000 Sb., zßkona Φ. 13/2002 Sb., zßkona Φ. 310/2002 Sb., zßkona Φ. 320/2002 Sb. a zßkona 279/2003 Sb. |
| 7) | Nap°φklad º 7a zßkona ╚. 64/1986 Sb., o ╚eskΘ obchodnφ inspekci, ve zn∞nφ zßkona Φ. 22/1997 Sb. a zßkona Φ. 205/2002 Sb., º 65 zßkona Φ. 166/1999 sb., o veterinßrnφ pΘΦi a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙ (veterinßrnφ zßkon), ve zn∞nφ zßkona Φ. 131/2003 Sb. |