325
Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 4 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 129/2003 Sb., (dále jen "zákon") a v souladu s právem Evropských společenství:1)
(1) Není-li pro účely poskytování veterinární péče k dispozici veterinární léčivý přípravek registrovaný podle § 23 zákona pro danou indikaci a pro daný druh a kategorii zvířat, včetně medikovaného premixu podávaného ve formě medikovaného krmiva (dále jen "příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek"), předepíše se, vydá nebo použije se výjimečně
| a) | veterinární léčivý přípravek registrovaný pro jiný druh nebo kategorii zvířat nebo pro jinou indikaci, |
| b) | není-li k dispozici veterinární léčivý přípravek podle písmene a), registrovaný humánní léčivý přípravek, |
| c) | není-li k dispozici ani léčivý přípravek podle písmene b), hromadně nebo individuálně v lékárně připravený léčivý přípravek, nebo |
| d) | není-li k dispozici ani léčivý přípravek podle písmene c), veterinární autogenní vakcína2) nebo léčivý přípravek, pro který povolila Státní veterinární správa výjimku.3) |
(2) Jiný než příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek lze použít zejména z důvodu zabránění utrpení ošetřovaných zvířat, a to jen u jednoho zvířete nebo u malého počtu hospodářských zvířat chovaných v jednom stádě, anebo u zvířat chovaných v zájmovém chovu4) u jednoho chovatele.
(3) U méně četných nebo exotických druhů zvířat, od kterých nejsou získávány živočišné produkty určené k výživě lidí, lze použít jiný než příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek vždy, když je to nezbytné s ohledem na dostupnost léčivých přípravků pro danou indikaci.
(4) Medikovaná krmiva se při poskytování veterinární péče používají pouze v souladu s podmínkami stanovenými v předpisu veterinárního lékaře pro medikované krmivo vystaveném v souladu s požadavky stanovenými zákonem.5)
(5) Léčivý přípravek při poskytování veterinární péče podle odstavce 1 používá veterinární lékař nebo na jeho přímou odpovědnost osoba, kterou tento veterinární lékař určí.
(1) Záznamy vedené u chovatele, který jako podnikatel6) chová hospodářská zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě lidí, obsahují
| a) | název použitého léčivého přípravku, |
| b) | datum použití léčivého přípravku, |
| c) | druh a kategorii zvířat, pro která byl léčivý přípravek použit, |
| d) | počet a identifikaci zvířat, pro která byl léčivý přípravek použit, |
| e) | důvod použití léčivého přípravku, |
| f) | dávku (množství léčivého přípravku), která byla u zvířat použita, |
| g) | stanovenou ochrannou lhůtu,7) |
| h) | identifikaci hospodářství,8) kde byl léčivý přípravek použit. |
(2) Při pokusech na zvířatech povolených zvláštními právními předpisy,9) pokud jsou prováděny na zvířatech, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, vede záznamy podle odstavce 1 osoba odpovědná za pokus.10)
(3) Záznamy podle odstavce 1 pořizuje chovatel o každém použití léčivého přípravku tak, aby byly zřetelné, jednoznačné a čitelné. Záznamy musí být uchovávány tak, aby byly chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou.
(1) Záznamy, které vede veterinární lékař o každém jím použitém léčivém přípravku u zvířat, obsahují
| a) | název použitého léčivého přípravku, |
| b) | datum použití léčivého přípravku, |
| c) | dávku (množství) použitého léčivého přípravku, |
| d) | druh zvířete, pro které byl léčivý přípravek použit, |
| e) | počet zvířat, pro která byl léčivý přípravek použit, |
| f) | jméno, příjmení a trvalý pobyt chovatele zvířat, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu. |
(2) Veterinární lékař, který použije u hospodářských zvířat, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě lidí, příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek, zaznamenává v dokumentaci, kterou vede a uchovává podle § 2 chovatel,11) kromě údajů uvedených v odstavci 1
| a) | kategorii zvířat, pro která byl léčivý přípravek použit, |
| b) | identifikaci zvířat, u kterých byl léčivý přípravek použit, |
| c) | lékařskou diagnózu či důvod použití léčivého přípravku, |
| d) | stanovenou ochrannou lhůtu.7) |
(3) Veterinární lékař, který použije u hospodářských zvířat, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě lidí, jiný než příslušný registrovaný veterinární léčivý přípravek, zaznamenává ve své dokumentaci a dále v dokumentaci, kterou vede a uchovává podle § 2 chovatel,11) kromě údajů uvedených v odstavci 1
| a) | datum vyšetření zvířat, |
| b) | kategorii zvířat, pro která byl léčivý přípravek použit, |
| c) | identifikaci zvířat, u kterých byl léčivý přípravek použit, |
| d) | lékařskou diagnózu či důvod použití léčivého přípravku, |
| e) | stanovenou ochrannou lhůtu,7) |
| f) | identifikaci hospodářství,8) kde byl léčivý přípravek použit, |
| g) | délku trvání léčby. |
(4) Záznamy podle odstavců 1, 2 a 3 pořizuje veterinární lékař tak, aby byly zřetelné, jednoznačné a čitelné. Záznamy musí být uchovávány tak, aby byly chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou.
(1) Záznamy, které vede veterinární lékař o každém výdeji nebo předepsání léčivého přípravku při poskytování veterinární péče, obsahují
| a) | název vydaného nebo předepsaného léčivého přípravku, |
| b) | datum výdeje nebo předepsání léčivého přípravku, |
| c) | množství vydaného nebo předepsaného léčivého přípravku, |
| d) | druh a počet zvířat, pro která je léčivý přípravek určen, a jde-li o hospodářská zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě lidí, druh, počet, kategorii a identifikaci zvířat, pro která je léčivý přípravek určen, |
| e) | jméno a příjmení a trvalý pobyt chovatele zvířat, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, |
| f) | lékařskou diagnózu nebo důvod výdeje nebo předepsání léčivého přípravku, jde-li o zvířata, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka. |
(2) Chovatel, který jako podnikatel6) chová hospodářská zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě lidí, vede o léčivém přípravku, který mu byl vydán nebo předepsán, záznamy obsahující zejména
| a) | název léčivého přípravku, který mu byl vydán či předepsán, |
| b) | datum výdeje nebo předepsání léčivého přípravku, |
| c) | množství (počet dávek) předepsaného nebo vydaného léčivého přípravku, |
| d) | označení osoby, která léčivý přípravek předepsala nebo vydala, |
| e) | druh, kategorii, počet a identifikaci zvířat, pro která byl léčivý přípravek vydán nebo předepsán. |
(3) Záznamy podle odstavců 1 a 2 pořizuje veterinární lékař a chovatel tak, aby byly zřetelné, jednoznačné a čitelné. Záznamy musí být uchovávány tak, aby byly chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou.
(1) Oznámení podle § 42c odst. 3 zákona obsahuje
| a) | jméno, příjmení a trvalý pobyt fyzické osoby, nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby, |
| b) | označení a adresu všech míst podnikání, kde dochází k zacházení s látkami podle § 42c odst. 1 zákona, |
| c) | telefonické nebo faxové spojení, |
| d) | označení látky nebo látek, se kterou nakládají, s uvedením mezinárodního nechráněného názvu (INN), pokud takový název existuje; pokud tento název není znám, uvede se jiný odborný název nebo popis, |
| e) | účel, za jakým s látkou nebo s látkami nakládají. |
(2) Veškeré změny v údajích uvedených v odstavci 1 se oznamují neprodleně Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
(3) Záznamy o veškerých transakcích, které vedou a uchovávají fyzické nebo právnické osoby podle § 42c odst. 4 zákona, obsahují
| a) | způsob nakládání s látkou či látkami, |
| b) | datum, kdy příslušná transakce proběhla, |
| c) | množství a označení látky nebo látek, které byly předmětem příslušné transakce, |
| d) | jméno, příjmení, trvalý pobyt a identifikační číslo fyzické osoby, která je dodavatelem nebo odběratelem; u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní firmu, nebo název a sídlo a identifikační číslo, |
| e) | způsob úpravy látky nebo látek. |
(4) Záznamy podle odstavce 3, včetně elektronických, fotografických nebo jiných systémů, se pořizují tak, aby byly zřetelné, jednoznačné a čitelné. Záznamy musí být uchovávány tak, aby byly chráněny před znehodnocením, poškozením nebo ztrátou.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.
Ministr:
Ing. Palas v. r.
| 1) | Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků. |
| 2) | § 2 odst. 9 a § 41h zákona. |
| 3) | § 31 zákona. |
| 4) | § 3 písm. e) zákona č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů. |
| 5) | § 41k zákona. |
| 6) | § 2 odst. 1 a 2 zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník. |
| 7) | § 2 odst. 21 zákona. |
| 8) | § 3 odst. 1 písm. b) zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 131/2003 Sb. |
| 9) | Zákon č. 246/1992 Sb., ve znění zákona č. 162/1993 Sb., zákona č. 193/1994 Sb., zákona č. 243/1997 Sb. a nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 30/1998 Sb. |
| 10) | § 12 vyhlášky č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat. |
| 11) | § 61 písm. e) zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb. |