302
Ministerstvo zdravotnictvφ a Ministerstvo zem∞d∞lstvφ stanovφ podle º 26b odst. 1, º 27a odst. 5, º 31a odst. 6, º 52a odst. 1 pφsm. b) a º 75 odst. 2 pφsm. d) zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkona Φ. 129/2003 Sb., (dßle jen "zßkon"):
VyhlßÜka Φ. 473/2000 Sb., kterou se stanovφ podrobnosti o registraci, jejφch zm∞nßch, prodlou₧enφ, urΦovßnφ zp∙sobu v²deje lΘΦivΘho p°φpravku, o zp∙sobu oznamovßnφ a vyhodnocovßnφ ne₧ßdoucφch ·Φink∙ lΘΦivΘho p°φpravku a zp∙sob a rozsah oznßmenφ o pou₧itφ neregistrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku, se m∞nφ takto:
1. V º 1 pφsmena a) a₧ d) zn∞jφ:
| "a) | za vakcφny, toxiny a sΘra, ze kter²ch se sestßvajφ humßnnφ imunologickΘ
lΘΦivΘ p°φpravky podle º 1 odst. 6 zßkona, se pova₧ujφ v₧dy:
|
| b) | alergenov²m p°φpravkem se rozumφ jak²koli p°φpravek, kter² je urΦen² ke zjiÜt∞nφ nebo vyvolßnφ specifickΘ zφskanΘ zm∞ny imunitnφ odpov∞di na alergizujφcφ agens, | ||||||||
| c) | v zßsad∞ podobn²mi p°φpravky takovΘ p°φpravky, kterΘ majφ kvalitativn∞ i kvantitativn∞ shodn² obsah shodn²ch lΘΦiv²ch lßtek, p°iΦem₧ se mohou liÜit obsahem pomocn²ch lßtek, jejich lΘkovß forma je shodnß a jejich bioekvivalence s referenΦnφm p°φpravkem byla prokßzßna vhodn²mi zkouÜkami biodostupnosti; soli, estery, ethery a jinΘ derivßty danΘ chemickΘ lßtky jsou pova₧ovßny za shodnou lΘΦivou lßtku, pokud se neliÜφ s ohledem na bezpeΦnost a ·Φinnost; za shodnΘ se pova₧ujφ pevnΘ perorßlnφ lΘkovΘ formy s okam₧it²m uvol≥ovßnφm, | ||||||||
| d) | novou lΘΦivou lßtkou lΘΦivß lßtka, kterß je:
|
2. V º 2 se Φφslo "4" nahrazuje Φφslem "2".
3. V º 2 pφsmeno b) znφ:
| "b) | jmΘno, pop°φpad∞ jmΘna a p°φjmenφ, mφsto trvalΘho pobytu v²robce a distributora p°φpravku, jako₧ i osoby, kterß je p°φjemcem p°φpravku, jde-li o fyzickou osobu; obchodnφ firma nebo nßzev a sφdlo v²robce a distributora p°φpravku, jako₧ i osoby, kterß je p°φjemcem p°φpravku, jde-li o prßvnickou osobu,". |
4. Za º 2 se vklßdß nov² º 2a, kter² vΦetn∞ nadpisu a poznßmek pod Φarou Φ. 1) a₧ 4) znφ:
(1) Nßvrh specifickΘho lΘΦebnΘho programu s vyu₧itφm neregistrovan²ch humßnnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ (dßle jen "lΘΦebn² program") se p°edklßdß Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv (dßle jen "·stav") a Ministerstvu zdravotnictvφ. Jeho obsahem jsou krom∞ ·daj∙ stanoven²ch zßkonem
| a) | identifikaΦnφ ·daje1) ₧adatele, |
| b) | zd∙vodn∞nφ lΘΦebnΘho programu (º 31a zßkona), zejmΘna od∙vodn∞nφ skuteΦnosti, ₧e p°edm∞tem lΘΦebnΘho programu je lΘΦba, prevence Φi stanovenφ diagn≤zy vzßcnΘho onemocn∞nφ Φi jde o jinou mimo°ßdnou pot°ebu a jednß se o stavy zßva₧n∞ ohro₧ujφcφ lidskΘ zdravφ, p°iΦem₧ za stav zßva₧n∞ ohro₧ujφcφ lidskΘ zdravφ je pova₧ovßn stav, kter² m∙₧e zap°φΦinit smrt, ohrozit ₧ivot, vy₧aduje hospitalizaci nebo prodlou₧enφ probφhajφcφ hospitalizace, m∙₧e mφt za nßsledek trvalΘ Φi v²znamnΘ poÜkozenφ zdravφ Φi vznik pracovnφ neschopnosti; uvedou se jinΘ postupy lΘΦby, prevence Φi diagn≤zy p°ipadajφcφ v danΘm p°φpad∞ v ·vahu, |
| c) | nßzev p°φpravku, kter² mß b²t pou₧it v lΘΦebnΘm programu, vΦetn∞ uvedenφ obsahu lΘΦiv²ch lßtek a informace, zda p°φpravek je registrovßn v zahraniΦφ; pokud je v zahraniΦφ registrovßn, uvede se zem∞, rok registrace, dr₧itel rozhodnutφ o registraci a registraΦnφ Φφslo, |
| d) | farmaceutickΘ ·daje o pou₧itΘm p°φpravku v rozsahu odpovφdajφcφm farmaceutick²m ·daj∙m p°edklßdan²m s ₧ßdostφ o povolenφ Φi s ohlßÜenφm klinickΘho hodnocenφ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu;2) v p°φpad∞ p°φpravk∙ registrovan²ch v zahraniΦφ je mo₧nΘ tyto ·daje nahradit certifikßtem o propuÜt∞nφ ka₧dΘ pou₧itΘ Üar₧e p°φpravku v zemi v²robce; v p°φpad∞ p°φpravk∙ registrovan²ch v n∞kterΘm stßt∞ EvropskΘ unie, pop°φpad∞ EvropskΘho hospodß°skΘho prostoru se farmaceutickΘ ·daje nep°edklßdajφ, je-li souΦasn∞ obsahem nßvrhu lΘΦebnΘho programu souhrn ·daj∙ o p°φpravku podle pφsmene e), |
| e) | preklinickΘ a klinickΘ ·daje v rozsahu odpovφdajφcφm souboru informacφ pro zkouÜejφcφho p°edklßdanΘ p°i ₧ßdosti o povolenφ klinickΘho hodnocenφ;3) v p°φpad∞ p°φpravk∙ registrovan²ch v zahraniΦφ lze tyto ·daje nahradit Φesk²m textem souhrnu ·daj∙ o p°φpravku Φi jinou souhrnnou informacφ pro zdravotnickΘ pracovnφky schvßlenou p°φsluÜn²m orgßnem stßtu, ve kterΘm je p°φpravek registrovßn, |
| f) | plßn lΘΦebnΘho programu ve struktu°e odpovφdajφcφ protokolu klinickΘho hodnocenφ,4) |
| g) | identifikaΦnφ ·daje1) osoby zajiÜ¥ujφcφ distribuci p°φpravku, |
| h) | informace pro pacienta v ΦeskΘm jazyce odpovφdajφcφ p°im∞°en∞ informacφm urΦen²m subjekt∙m klinickΘho hodnocenφ, pop°φpad∞ p°φbalovΘ informaci lΘΦivΘho p°φpravku, |
| i) | identifikaΦnφ ·daje1) osoby odpov∞dnΘ za kontrolu pr∙b∞hu lΘΦebnΘho programu a ·daje o intervalech provßd∞nφ kontroly a zp∙sobu jejφ dokumentace, |
| j) | informace, zda zahßjenφ lΘΦebnΘho programu je pova₧ovßno za neodkladnΘ, |
| k) | pop°φpad∞ doklad o provedenφ ·hrady nßklad∙ posouzenφ ₧ßdosti (º 65 odst. 2 zßkona). |
(2) ┌stav vypracuje stanovisko, kterΘ p°edß Ministerstvu zdravotnictvφ. Ministerstvo zdravotnictvφ, s p°ihlΘdnutφm k tomuto stanovisku, vydß souhlas s provßd∞nφm lΘΦebnΘho programu nebo nßvrh odmφtne, p°φpadn∞ p°ihlΘdne k pot°eb∞ neodkladnΘho zahßjenφ lΘΦebnΘho programu (º 31a odst. 2 zßkona). V²sledek posouzenφ Ministerstvo zdravotnictvφ sd∞lφ ₧adateli a ·stavu, kter² v p°φpad∞ vydßnφ souhlasu p°id∞lφ p°φpravku k≤d, jde-li o p°φpravek podlΘhajφcφ registraci.
(3) O lΘΦebnΘm programu, ke kterΘmu byl vydßn souhlas, se zve°ej≥ujφ tyto ·daje:
| a) | nßzev p°φpravku, jeho lΘkovß forma, kvalitativnφ a kvantitativnφ obsah lΘΦiv²ch lßtek v p°φpravku, velikost a poΦet balenφ, |
| b) | jmΘno, p°φjmenφ a mφsto trvalΘho pobytu ₧adatele, jde-li o fyzickou osobu, p°φpadn∞ obchodnφ firma nebo nßzev a sφdlo, jde-li o prßvnickou osobu, |
| c) | cφl programu a doba platnosti souhlasu. |
Dosavadnφ poznßmky pod Φarou Φ. 1) a₧ 3) se oznaΦujφ jako poznßmky pod Φarou Φ. 5) a₧ 7), a to vΦetn∞ odkaz∙ na poznßmky pod Φarou.
| 1) | º 19 a₧ 19b obΦanskΘho zßkonφku.º 8 a₧ 12 obchodnφho zßkonφku. |
| 2) | P°φloha Φ. 6 vyhlßÜky Φ. 472/2000 Sb., kterou se stanovφ sprßvnß klinickß praxe a bli₧Üφ podmφnky klinickΘho hodnocenφ lΘΦiv. |
| 3) | P°φloha Φ. 5 vyhlßÜky Φ. 472/2000 Sb. |
| 4) | P°φloha Φ. 1 vyhlßÜky Φ. 472/2000 Sb.". |
5. V º 3 odst. 1 se slova "Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv (dßle jen "·stav")" nahrazujφ slovem "·stavu".
6. V º 3 se na zaΦßtku odstavce 2 za slova "V ₧ßdosti se" vklßdajφ slova "krom∞ ·daj∙ stanoven²ch zßkonem".
7. V º 3 odst. 2 se pφsmena a) a c) zruÜujφ a v pφsmenu b) se slova "jmΘno, p°φjmenφ" nahrazujφ slovy "jmΘno, pop°φpad∞ jmΘna a p°φjmenφ".Dosavadnφ pφsmena b), d) a e) se oznaΦujφ jako pφsmena a), b) a c).
8. V º 3 odst. 4 se slovo "potvrzenφ" nahrazuje slovem "doklad" a za slovo "poplatku" se dopl≥ujφ slova "a doklad o provedenφ ·hrady nßklad∙ posouzenφ ₧ßdosti".
9. V º 3 odst. 5 v∞t∞ druhΘ se Φßst v∞ty za st°ednφkem, vΦetn∞ st°ednφku, zruÜuje.
10. V º 3 se za odstavec 5 vklßdajφ novΘ odstavce 6 a₧ 9, kterΘ zn∞jφ:
"(6) Za od∙vodn∞nΘ p°φpady podle º 26 odst. 1 zßkona se pova₧ujφ takovΘ ₧ßdosti o registraci Φi ₧ßdosti o zm∞nu v oznaΦenφ na obalu lΘΦivΘho p°φpravku, ve kter²ch ₧adatel vyjßd°φ zßjem o uvßd∞nφ ·daj∙ na obalu v jinΘm ne₧ ΦeskΘm jazyce a
| a) | p°φpravek je urΦen k lΘΦb∞ zßva₧n²ch onemocn∞nφ a k pou₧itφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe pod dohledem lΘka°e, vΦetn∞ lΘΦby pacienta i mimo zdravotnickΘ za°φzenφ, |
| b) | z Φetnosti v²skytu onemocn∞nφ lze odvodit, ₧e poΦet balenφ dodßvan²ch do ob∞hu nep°esßhne 2000 kus∙ za rok, |
| c) | nßvrh oznaΦenφ na vn∞jÜφm obalu bude p°edlo₧en v anglickΘm, n∞meckΘm nebo slovenskΘm jazyce, a |
| d) | nenφ registrovßn a uvßd∞n do ob∞hu ekvivalentnφ p°φpravek s obalem oznaΦen²m v ΦeskΘm jazyce. |
(7) SkuteΦnost podle odstavce 6 pφsm. b) se dolo₧φ u ₧ßdostφ o registraci rozvahou o p°edpoklßdanΘ roΦnφ spot°eb∞, u registrovan²ch p°φpravk∙ spot°ebou za p°edchozφ roky. V p°φpad∞ nßslednΘ vyÜÜφ spot°eby p°φpravku ne₧ 2000 kus∙ za rok p°edlo₧φ dr₧itel rozhodnutφ o registraci ₧ßdost o zm∞nu v oznaΦenφ na obalu nesouvisejφcφ se zm∞nou souhrnu ·daj∙ o p°φpravku podle º 26c odst. 7 zßkona.
(8) V od∙vodn∞n²ch p°φpadech m∙₧e ·stav na zßklad∞ ₧ßdosti umo₧nit uvedenφ jednotliv²ch Üar₧φ lΘΦivΘho p°φpravku do ob∞hu i tehdy, pokud jsou ·daje uvedenΘ na obalu v jinΘm ne₧ ΦeskΘm jazyce. Toto lze umo₧nit pouze p°i spln∞nφ nßsledujφcφch podmφnek:
| a) | jde o lΘΦiv² p°φpravek, jeho₧ v²dej je registraΦnφm rozhodnutφm vßzßn na lΘka°sk² p°edpis, |
| b) | nenφ-li registrovßn a uvßd∞n do ob∞hu ekvivalentnφ p°φpravek s obalem oznaΦen²m v ΦeskΘm jazyce, |
| c) | poΦet balenφ Üar₧e lΘΦivΘho p°φpravku odpovφdß pot°eb∞ °eÜenφ okam₧itΘho nedostatku lΘΦivΘho p°φpravku, jeho₧ oznaΦenφ na obalu je v ΦeskΘm jazyce, v nezbytn∞ nutnΘm rozsahu, |
| d) | nedostupnost p°φpravku by m∞la bezprost°edn∞ zßva₧nΘ d∙sledky pro ve°ejnΘ zdravφ, |
| e) | Üar₧e p°φpravku byla propuÜt∞na na trh ve stßt∞ EvropskΘ unie, |
| f) | oznaΦenφ na obalu je provedeno latinkou a zßkladnφ ·daje, za kterΘ se zejmΘna pova₧ujφ nßzev lΘΦivΘho p°φpravku, sφla, lΘkovß forma, lΘΦivß lßtka, dr₧itel rozhodnutφ o registraci, zp∙sob uchovßvßnφ a doba pou₧itelnosti, odpovφdajφ podmφnkßm registrace v ╚eskΘ republice a lze je z textu v cizφm jazyce odvodit, |
| g) | ka₧dΘ balenφ je opat°eno schvßlenou p°φbalovou informacφ v ΦeskΘm jazyce, dodßvanou spolu s ka₧d²m jednotliv²m balenφm p°φpravku. Pokud ve v²jimeΦn²ch p°φpadech tato informace nebude vlo₧ena do vn∞jÜφho obalu, musφ b²t p°ipevn∞na zevn∞ nebo musφ b²t jinak zajiÜt∞no, ₧e p°φsluÜnou informaci pacient obdr₧φ, |
| h) | na vn∞jÜφm obalu, pop°φpad∞ na vnit°nφm obalu, jestli₧e vn∞jÜφ obal neexistuje, jsou vhodn²m zp∙sobem, zejmΘna prost°ednictvφm dotisku Φi samolepky dopln∞ny k≤d EAN a registraΦnφ Φφslo p°φpravku v ╚eskΘ republice a |
| i) | grafickß ·prava obaluje obdobou ·pravy obalu uvßd∞nΘho na trh v ╚eskΘ republice. |
(9) Spln∞nφ podmφnek podle odstavce 8 dolo₧φ ₧adatel v ₧ßdosti a jejφch p°φlohßch.". Dosavadnφ odstavec 6 se oznaΦuje jako odstavec 10.
11. º 4 vΦetn∞ nadpisu znφ:
V rßmci registraΦnφho °φzenφ se podßvajφ tyto typy ₧ßdostφ:
| a) | ₧ßdost, kterß je dolo₧ena dokumentacφ v celΘm rozsahu po₧adavk∙ º 24 odst. 5 zßkona a p°φloh Φ. 1 a₧ 4 tΘto vyhlßÜky, (dßle jen "samostatnß ₧ßdost"); do tohoto typu ₧ßdostφ pat°φ i ₧ßdosti o registraci dalÜφ lΘkovΘ formy, dalÜφ sφly Φi dalÜφ cesty podßnφ p°φpravku ji₧ registrovanΘho na zßklad∞ samostatnΘ ₧ßdosti, p°φpadn∞ dalÜφ ₧ßdosti o registraci, je-li ₧ßdßno o zm∞nu podle º 6 odst. 5 v²znamn∞ m∞nφcφ existujφcφ registraci p°φpravku registrovanΘho na zßklad∞ samostatnΘ ₧ßdosti; samostatnou ₧ßdostφ je i ₧ßdost o registraci p°φpravku zalo₧enß na dob°e zavedenΘm lΘΦebnΘm pou₧itφ lΘΦiv²ch lßtek v p°φpravku obsa₧en²ch podle º 24 odst. 6 pφsm. b) zßkona (dßle jen "literßrnφ ₧ßdost"), | ||||||
| b) | ₧ßdost s vyu₧itφm odkazu na v²sledky farmakologick²ch a toxikologick²ch zkouÜek a v²sledky klinick²ch hodnocenφ ji₧ p°edlo₧enΘ v rßmci jinΘho registraΦnφho °φzenφ jin²m dr₧itelem rozhodnutφ o registraci za p°edpokladu, ₧e jde o p°φpravky v zßsad∞ podobnΘ [º 1 pφsm. c)], v souladu s º 24 odst. 6 pφsm. a) nebo c) a odst. 7 zßkona (dßle jen "₧ßdost s odkazem"); v p°φpad∞ vyu₧itφ ustanovenφ º 24 odst. 6 pφsm. c) zßkona musφ doba 6 let uplynout nejpozd∞ji ke dni podßnφ ₧ßdosti, | ||||||
| c) | ₧ßdost o zjednoduÜen² postup registrace homeopatickΘho p°φpravku, v rßmci
kterΘho se nevy₧aduje d∙kaz lΘΦebnΘ ·Φinnosti (dßle jen "₧ßdost o
zjednoduÜenou registraci homeopatickΘho p°φpravku") podle º 24a a 24b zßkona;
tuto ₧ßdost vÜak nelze podat, jde-li o humßnnφ p°φpravky, pro nosoda ani pro
takovΘ p°φpravky, v nich₧ obsah
|
12. V º 5 odstavce 1 a₧ 5 zn∞jφ:
"(1) S ₧ßdostφ o registraci p°φpravku se p°edklßdß dokumentace, jejφ₧ obsah a Φlen∞nφ jsou uvedeny v p°φlohßch Φ. 1 a₧ 4 tΘto vyhlßÜky. Pou₧ije-li se vÜak v p°φpad∞ humßnnφho p°φpravku Φlen∞nφ ·plnΘ registraΦnφ dokumentace podle spoleΦnΘho evropskΘho formßtu (Common Technical Document), jsou po₧adavky uvedenΘ v p°φloze Φ. 1 A. Humßnnφ p°φpravky na Φlen∞nφ ·plnΘ registraΦnφ dokumentace spln∞ny. Rozsah dokumentace p°edklßdanΘ s ₧ßdostφ odpovφdß poznatk∙m o p°φpravku, jeho povaze, lΘΦebnΘmu prosp∞chu, kter² p°inßÜφ, a rizik∙m spojen²m s jeho pou₧itφm. V dokumentaci se uvßd∞jφ veÜkerΘ existujφcφ informace podstatnΘ pro hodnocenφ pom∞ru rizika ku prosp∞chu u p°φpravku; uvßd∞jφ se i informace o testech a hodnocenφch nedokonΦen²ch nebo p°edΦasn∞ ukonΦen²ch.
(2) Samostatnß ₧ßdost se doklßdß ·plnou dokumentacφ, kterou stanovuje p°φloha Φ. 1 tΘto vyhlßÜky. V p°φpad∞ literßrnφ ₧ßdosti se p°i doklßdßnφ dob°e zavedenΘho lΘΦebnΘho pou₧itφ pou₧ijφ pravidla stanovenß v p°φloze Φ. 1 A. Humßnnφ p°φpravky dφlu III pφsm. k) a dφlu IV bodu 1 pφsm. d), nebo v p°φloze Φ. 1 B. Veterinßrnφ p°φpravky odstavci 3. P°φsluÜnß odbornß literatura se p°edlo₧φ.
(3) S ₧ßdostφ s odkazem se nep°edklßdajφ dφly III a IV dokumentace a p°φsluÜnΘ zprßvy expert∙ podle p°φlohy Φ. 1 tΘto vyhlßÜky. Dßle se v p°φpad∞ pot°eby p°edlo₧φ dokumentace nezbytnß pro posouzenφ t∞ch aspekt∙ bezpeΦnosti a ·Φinnosti p°φpravku, kterΘ nejsou obsa₧eny v dokumentaci, na ni₧ je odkazovßno; zßsadnφ podobnost p°φpravku, o jeho₧ registraci je ₧ßdßno, vzhledem k p°φpravku, na n∞j₧ je odkazovßno, je t°eba dolo₧it nap°φklad pr∙kazem bioekvivalence nebo farmakodynamickΘ Φi terapeutickΘ ekvivalence. V p°φpad∞ ₧ßdostφ s odkazem navrhovan² souhrn ·daj∙ o p°φpravku odpovφdß aktußlnφmu souhrnu ·daj∙ o p°φpravku, na n∞j₧ je odkazovßno; existujφ-li vÜak v navrhovanΘm textu odchylky, vyznaΦφ se v nßvrhu a zd∙vodnφ. V p°φpad∞ ₧ßdosti p°edklßdanΘ se souhlasem p∙vodnφho dr₧itele [º 24 odst. 6 pφsm. a) zßkona] se tento souhlas dolo₧φ.
(4) S ₧ßdostφ o zjednoduÜenou registraci humßnnφho homeopatickΘho p°φpravku se nep°edklßdajφ dφly III a IV dokumentace podle Φßsti A p°φlohy Φ. 1 tΘto vyhlßÜky, p°φsluÜnΘ zprßvy expert∙ a nßvrh souhrnu ·daj∙ o p°φpravku.
(5) S ₧ßdostφ o zjednoduÜenou registraci veterinßrnφho homeopatickΘho p°φpravku se p°edklßdß dokumentace podle p°φlohy Φ. 1 Φßsti B odst. 4 tΘto vyhlßÜky; k ₧ßdosti o zjednoduÜenou registraci veterinßrnφch homeopatick²ch p°φpravk∙ se nep°edklßdajφ zprßvy expert∙ a nßvrh souhrnu ·daj∙ o p°φpravku.".
13. V º 5 se za odstavec 5 vklßdajφ novΘ odstavce 6 a 7, kterΘ zn∞jφ:
"(6) Za°adit mezi vyhrazenß lΘΦiva podle º 26e odst. 3 zßkona lze
| a) | lΘΦivΘ Φaje a lΘΦivΘ ΦajovΘ sm∞si s v²jimkou lΘΦiv²ch Φaj∙ a lΘΦiv²ch Φajov²ch sm∞sφ obsahujφcφch siln∞ nebo velmi siln∞ ·Φinnou lßtku, |
| b) | multivitaminovΘ p°φpravky, pokud jejich doporuΦenß dennφ dßvka neobsahuje vφce ne₧ 3333 jednotek vitamφnu A nebo vφce ne₧ 400 jednotek vitamφnu D; souΦßstφ takov²ch p°φpravk∙ mohou b²t i minerßlnφ lßtky, |
| c) | adsorpΦnφ antidiarrhoika obsahujφcφ aktivnφ uhlφ, pokud jedno balenφ p°φpravku obsahuje nejvφce 20 jednotek lΘkovΘ formy, |
| d) | antiemetika obsahujφcφ theoclan moxastinia v nejvyÜÜφm mno₧stvφ 25 miligram∙ v jednotce lΘkovΘ formy a pokud jedno balenφ p°φpravku obsahuje nejvφce 20 jednotek lΘkovΘ formy, |
| e) | p°φpravky obsahujφcφ paracetamol v nejvyÜÜφm mno₧stvφ 500 miligram∙ v jednotce lΘkovΘ formy a pokud jedno balenφ p°φpravku obsahuje nejvφce 12 jednotek lΘkovΘ formy, |
| f) | p°φpravky obsahujφcφ ibuprofen v nejvyÜÜφm mno₧stvφ 200 miligram∙ v jednotce lΘkovΘ formy a pokud jedno balenφ p°φpravku obsahuje nejvφce 20 jednotek lΘkovΘ formy, |
| g) | p°φpravky urΦenΘ pro povrchovou dezinfekci drobn²ch poran∞nφ k∙₧e a dezinsekΦnφ p°φpravky urΦenΘ pro zevnφ pou₧itφ, |
| h) | p°φpravky v lΘkovΘ form∞ nßplastφ obsahujφcφch derivaΦnφ lΘΦivΘ lßtky s mφstnφm p∙sobenφm, |
| i) | p°φpravky v lΘkovΘ form∞ nßplastφ Φi ₧v²kaΦek obsahujφcφch nikotin a slou₧φcφ k odvykßnφ kou°enφ. |
(7) Uvedenφ symbolu 1 jako oznaΦenφ ochrannΘ znßmky je ·dajem, jeho₧ oprßvn∞nost nenφ ·stavem Φi veterinßrnφm ·stavem ov∞°ovßna. P°i posuzovßnφ zam∞nitelnosti nßzv∙ podle º 25 odst. 7 pφsm. a) bodu 6 zßkona se zohlednφ zejmΘna, zda nßzev v tiÜt∞nΘ, rukopisnΘ Φi vyslovenΘ podob∞ nenφ zam∞niteln² s nßzvem jinΘho p°φpravku. P°i posuzovßnφ se p°ihlΘdne k pravd∞podobnosti zßm∞ny p°i b∞₧nΘm zachßzenφ s p°φpravkem a d∙sledk∙m mo₧nΘ zßm∞ny na zdravφ pacient∙.Dosavadnφ odstavce 6 a 7 se oznaΦujφ jako odstavce 8 a 9.
14. V º 5 odst. 8 se slova "v odstavci 4 nebo 5" se nahrazujφ slovy "v odstavci 2 nebo 3".
15. V º 6 odst. 1 pφsm. a) se slova "º 27 odst. 1" nahrazujφ slovy "º 26a odst. 2".
16. V º 6 se na konci odstavce 2 dopl≥uje v∞ta "VÜechny navrhovanΘ zm∞ny se v t∞chto nßvrzφch vyznaΦφ ve vztahu k p∙vodnφmu zn∞nφ.".
17. V º 6 odst. 5 se na konci pφsmene j) teΦka nahrazuje Φßrkou a dopl≥ujφ se pφsmena k) a l), kterß zn∞jφ:
| "k) | p°idßnφ nebo zm∞na cφlovΘho druhu zvφ°at, jde-li o veterinßrnφ p°φpravek, |
| l) | zkrßcenφ ochrannΘ lh∙ty, jde-li o veterinßrnφ p°φpravek urΦen² k podßvßnφ zvφ°at∙m urΦen²m k produkci potravin.". |
18. V º 6 se dopl≥uje odstavec 7, kter² znφ:
"(7) V p°φpad∞ zm∞ny v oznaΦenφ na obalu p°φpravku nebo zm∞ny v p°φbalovΘ informaci, kterΘ nesouvisφ se souhrnem ·daj∙ o p°φpravku podle º 26c odst. 7 zßkona, se spoleΦn∞ s ohlßÜenφm takovΘ zm∞ny p°edlo₧φ od∙vodn∞nφ zm∞ny a nßvrhy oznaΦenφ na obalu p°φpravku nebo p°φbalovΘ informace.".
19. Za º 6 se vklßdajφ novΘ º 6a a 6b, kterΘ vΦetn∞ nadpisu zn∞jφ:
Po uplatn∞nφ postupu podle º 27a odst. 1 a₧ 3 zßkona se udr₧ujφ podmφnky registrace danΘho p°φpravku v ╚eskΘ republice a Φlensk²ch stßtech EvropskΘ unie v souladu takto:
| a) | v p°φpad∞ neodkladnΘho bezpeΦnostnφho omezenφ provedenΘho v Φlensk²ch stßtech EvropskΘ unie dr₧itel rozhodnutφ o registraci neprodlen∞ informuje ·stav nebo veterinßrnφ ·stav a postupuje zp∙sobem podle º 26a odst. 4 zßkona, |
| b) | v p°φpad∞ zm∞ny registrace provedenΘ v Φlensk²ch stßtech EvropskΘ unie dr₧itel rozhodnutφ o registraci p°edlo₧φ ₧ßdost o zm∞nu registrace ·stavu nebo veterinßrnφmu ·stavu stejn²m zp∙sobem a se stejnou dokumentacφ nejpozd∞ji ve lh∙t∞ 30 dn∙ od dokonΦenφ postupu vzßjemnΘho uznßvßnφ v Φlensk²ch stßtech EvropskΘ unie, |
| c) | v p°φpad∞ pozastavenφ, zruÜenφ Φi neprodlou₧enφ registrace v Φlensk²ch stßtech EvropskΘ unie dr₧itel rozhodnutφ o registraci neprodlen∞ informuje ·stav nebo veterinßrnφ ·stav a sd∞lφ d∙vody, pro kterΘ k pozastavenφ, zruÜenφ Φi neprodlou₧enφ registrace doÜlo. |
Äßdost o p°evod registrace na jinou prßvnickou nebo fyzickou osobu, kterou p°edklßdß dr₧itel rozhodnutφ o registraci, obsahuje krom∞ nßle₧itostφ vy₧adovan²ch zßkonem zejmΘna nßsledujφcφ ·daje a dokumentaci:
| a) | nßzev p°φpravku, kterΘho se p°evod registrace t²kß, jeho lΘkovou formu, sφlu, registraΦnφ Φφslo a datum vydßnφ rozhodnutφ o registraci, | ||||
| b) | jmΘno, pop°φpad∞ jmΘna a p°φjmenφ a adresu dosavadnφho dr₧itele rozhodnutφ o registraci a jmΘno a adresu osoby, na kterou mß b²t rozhodnutφ p°evedeno, nßvrh data, ke kterΘmu se mß p°evod registrace uskuteΦnit, | ||||
| c) | prohlßÜenφ dr₧itele rozhodnutφ o registraci a osoby, na kterou mß b²t rozhodnutφ p°evedeno, a to s ·°edn∞ ov∞°en²mi podpisy, ₧e ·plnß a aktualizovanß dokumentace t²kajφcφ se p°φpravku nebo kopie tΘto dokumentace byla zp°φstupn∞na nebo p°evedena osob∞, na kterou mß b²t rozhodnutφ p°evedeno, p°iΦem₧ tato dokumentace odpovφdß dokumentaci p°edlo₧enΘ ·stavu nebo veterinßrnφmu ·stavu v rßmci registraΦnφho °φzenφ, pop°φpad∞ °φzenφ o zm∞nßch registrace, | ||||
| d) | dokumenty p°edlo₧enΘ podle º 26b odst. 1 zßkona osobou, na kterou mß b²t
rozhodnutφ p°evedeno, obsahuje zejmΘna
|
| e) | nßvrhy souhrnu ·daj∙ o p°φpravku, oznaΦenφ na obalech a p°φbalovΘ informace, ve kter²ch je uvedeno jmΘno nebo nßzev osoby, na kterou mß b²t rozhodnutφ p°evedeno, p°iΦem₧ tyto nßvrhy musφ b²t krom∞ administrativnφch ·daj∙ obsahov∞ toto₧nΘ se schvßlen²m souhrnem ·daj∙ o p°φpravku, oznaΦenφ na obalu a p°φbalovou informacφ danΘho p°φpravku.". |
20. V º 7 se dopl≥ujφ odstavce 3 a₧ 6, kterΘ zn∞jφ:
"(3) Pokud s ohledem na urΦitΘ lΘΦebnΘ indikace m∙₧e ₧adatel o registraci humßnnφho p°φpravku prokßzat, ₧e nenφ schopen poskytnout ·plnΘ ·daje o jakosti, ·Φinnosti a bezpeΦnosti za normßlnφch podmφnek pou₧itφ, proto₧e:
| a) | indikace, pro n∞₧ je dan² p°φpravek urΦen, se vyskytujφ tak z°φdka, ₧e nelze od ₧adatele prßvem oΦekßvat, ₧e poskytne ·pln² d∙kaz, |
| b) | za souΦasnΘho stavu v∞deckΘho poznßnφ nemohou b²t ·plnΘ informace poskytnuty, nebo |
| c) | shroma₧∩ovßnφ takov²ch informacφ by bylo v rozporu s obecnΘ p°ijat²mi zßsadami lΘka°skΘ etiky. |
(4) Registraci podle odstavce 3 lze ud∞lit za podmφnek, ₧e
| a) | ₧adatel ukonΦφ ve lh∙t∞ urΦenΘ ·stavem vymezen² program studiφ, kter² m∙₧e spoΦφvat v dalÜφm klinickΘm hodnocenφ Φi zvlßÜtnφm plßnu pro vΦasnou identifikaci a minimalizaci potencißlnφch rizik a jeho₧ v²sledky vytvo°φ zßklad pro p°ehodnocenφ profilu prosp∞Ünost/riziko, |
| b) | dan² p°φpravek smφ b²t vydßvßn pouze na lΘka°sk² p°edpis a m∙₧e b²t v urΦit²ch p°φpadech podßvßn jen za lΘka°skΘho dozoru, p°φpadn∞ ve zdravotnickΘm za°φzenφ ·stavnφ pΘΦe, a u radiofarmak k tomu oprßvn∞nou osobou a |
| c) | p°φbalovß informace a jakΘkoliv lΘka°skΘ informace upozornφ lΘka°e na skuteΦnost, ₧e ·daje dostupnΘ pro dan² p°φpravek jsou zatφm v urΦit²ch vymezen²ch ohledech nedostateΦnΘ. |
(5) ┌stav nebo veterinßrnφ ·stav posuzuje ·daje p°edlo₧enΘ v rßmci pln∞nφ podmφnek podle odstavce 4 a na zßklad∞ tohoto posouzenφ p°ehodnocuje, zda prosp∞ch z pou₧itφ p°φpravku za podmφnek vymezen²ch souhrnem ·daj∙ o p°φpravku nadßle p°evyÜuje rizika spojenß s jeho pou₧itφm.
(6) Pokud ₧adatel o registraci veterinßrnφho p°φpravku prokß₧e, ₧e s ohledem na pot°ebu dostupnosti veterinßrnφho p°φpravku pro ·Φely veterinßrnφ pΘΦe a s ohledem na
| a) | zabrßn∞nφ utrpenφ zvφ°at, |
| b) | vzßcn² v²skyt indikacφ, pro kterΘ je veterinßrnφ p°φpravek urΦen, |
| c) | nutnost p°ijetφ efektivnφch veterinßrnφch opat°enφ k ochran∞ p°ed nßkazami, nebo |
| d) | aktußlnφ stav v∞deckΘho poznßnφ |
nenφ schopen p°ed ukonΦenφm registraΦnφho °φzenφ veterinßrnφho p°φpravku p°edlo₧it ·plnΘ ·daje t²kajφcφ se jakosti, bezpeΦnosti nebo ·Φinnosti veterinßrnφho p°φpravku, m∙₧e b²t registrace ud∞lena s podmφnkou spln∞nφ zvlßÜtnφch povinnostφ v souladu s º 26 odst. 6 pφsm. a) zßkona.
21. V º 8 pφsmeno d) znφ:
| "d) | periodicky aktualizovanou zprßvu o bezpeΦnosti p°φpravku podle º 9 tak, aby v nßvaznosti na ji₧ p°edlo₧enΘ zprßvy (º 52b odst. 6 zßkona) bylo pokryto celΘ obdobφ od vydßnφ rozhodnutφ o registraci Φi poslednφho prodlou₧enφ registrace, jde-li o humßnnφ p°φpravek, nebo v souladu s pokynem veterinßrnφho ·stavu, jde-li o veterinßrnφ p°φpravek. Pokud toto obdobφ je pokryto vφce periodicky aktualizovan²mi zprßvami o bezpeΦnosti p°φpravku, ·stav nebo veterinßrnφ ·stav m∙₧e dßle po₧adovat p°edlo₧enφ p°eklenujφcφ souhrnnΘ zprßvy za toto obdobφ,". |
22. º 9 vΦetn∞ nadpisu znφ:
(1) Periodicky aktualizovanΘ zprßvy o bezpeΦnosti humßnnφho p°φpravku podle º 52b odst. 6 zßkona p°edklßdanΘ ·stavu majφ obsah a Φlen∞nφ uvedenΘ v p°φloze Φ. 7 tΘto vyhlßÜky.
(2) P°eklenujφcφ souhrnnß zprßva pokr²vß obdobφ, kterΘ je popsanΘ ve vφce zprßvßch podle odstavce 1. Tato zprßva mß obsah a Φlen∞nφ jako zprßvy podle odstavce 1.
(3) Zprßvy podle odstavc∙ 1 a 2 se p°edklßdajφ ·stavu do 60 dn∙ od ukonΦenφ obdobφ, kterΘ pokr²vajφ.
(4) Zprßvy podle odstavc∙ 1 a 2 mohou b²t p°edklßdßny v elektronickΘ form∞.".
23. Za º 9 se vklßdß nov² º 9a, kter² vΦetn∞ nadpisu znφ:
(1) Oznßmenφ podez°enφ nebo v²skytu ne₧ßdoucφho ·Φinku p°φpravku osobami, kterΘ jsou povinny podat toto oznßmenφ podle zßkona, obsahuje zejmΘna
| a) | ·daje o lΘΦenΘ osob∞, a to inicißly, datum narozenφ, v∞k a pohlavφ, p°iΦem₧ postaΦφ sd∞lenφ alespo≥ jednoho z t∞chto ·daj∙, |
| b) | identifikaΦnφ ·daje1) oznamovatele, |
| c) | popis ne₧ßdoucφho ·Φinku, |
| d) | nßzev p°φpravku Φi lΘΦivΘ lßtky podanΘ lΘΦenΘ osob∞, pop°φpad∞ dalÜφ ·daje umo₧≥ujφcφ jejich identifikaci, podanou dßvku a zp∙sob podßnφ. |
(2) K oznamovßnφ se pou₧φvß formulß°, kter² ·stav zve°ejnφ ve svΘm informaΦnφm prost°edku; oznßmenφ vÜak lze podat i jin²m prokazateln²m zp∙sobem za p°edpokladu, ₧e obsahuje ·daje podle odstavce 1.
(3) Oznßmenφ o ne₧ßdoucφch ·Φincφch humßnnφch p°φpravk∙, vΦetn∞ dopl≥ujφcφch informacφ poskytnut²ch k °ßdnΘmu vyhodnocenφ jednotliv²ch p°φpad∙, se poskytujφ v anonymnφ podob∞ vzhledem k lΘΦenΘ osob∞. O lΘΦenΘ osob∞ se sd∞lujφ ·daje uvedenΘ v odstavci 1 pφsm. a), na jejich₧ zßklad∞ lΘΦenou osobu dokß₧e identifikovat pouze osoba oznamujφcφ (nap°φklad rok narozenφ a inicißly). Obdr₧enΘ informace umo₧≥ujφcφ p°φmo identifikovat lΘΦenou osobu1) se nezpracovßvajφ a na nosiΦφch dat se neuchovßvajφ.
(4) Pokud oznßmenφ o podez°enφ na zßva₧n² ne₧ßdoucφ ·Φinek spoΦφvß v poskytnutφ informace ΦerpanΘ z odbornΘ literatury Φi elektronick²ch zdroj∙ informacφ, ustanovenφ odstavce 1 se nepou₧ije a postaΦuje pouze uvedenφ zdroje informace.
(5) Oznßmenß podez°enφ na zßva₧nΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky p°edßvß ·stav dr₧iteli rozhodnutφ o registraci (º 52c odst. 2 zßkona) bez identifikace osoby, kterß oznßmenφ uΦinila.
(6) Dopl≥ovßnφ informacφ k oznßmenφ ne₧ßdoucφch ·Φink∙ zajistφ ·stav nebo dr₧itel rozhodnutφ o registraci podle toho, kter² z nich oznßmenφ obdr₧el prvnφ. V p°φpad∞ ΦasovΘ shody obdr₧enφ hlßÜenφ tak uΦinφ po vzßjemnΘ dohod∞.
(7) Povinnost podle º 52c odst. 2 zßkona lze vykonat takΘ prost°ednictvφm poΦφtaΦovΘ sφt∞ vytvo°enΘ agenturou podle º 52c odst. 1 zßkona. P°ijetφm potvrzujφcφ zprßvy prost°ednictvφm uvedenΘ poΦφtaΦovΘ sφt∞ o doruΦenφ hlßÜenφ dr₧iteli rozhodnutφ o registraci se pova₧uje tato povinnost za spln∞nou.".
24. V p°φloze Φ. 1 A. Humßnnφ p°φpravky dφlu I bodu 1 pφsm. d) body 1 a 2 zn∞jφ:
| "1. | je p°φpravek registrovßn, vΦetn∞ uvedenφ roku registrace a registrovanΘho nßzvu; je-li p°φpravek registrovßn v ΦlenskΘm stßt∞ EvropskΘ unie, uvede se i prßvnφ zßklad registrace a typ procedury, kterou byla registrace ud∞lena, |
| 2. | je o registraci za₧ßdßno Φi kde byla ₧ßdost o registraci vzata ₧adatelem zp∞t nebo registrace zamφtnuta, vΦetn∞ sd∞lenφ d∙vod∙; je-li o registraci za₧ßdßno v ΦlenskΘm stßt∞ EvropskΘ unie, uvede se i prßvnφ zßklad registrace a typ procedury, o kterou je ₧ßdßno,". |
25. V p°φloze Φ. 1 A. Humßnnφ p°φpravky dφlu II se na konci pφsmene a) dopl≥uje v∞ta "V p°φpad∞ ₧ßdosti o registraci radionuklidovΘho generßtoru se uvede obecn² popis systΘmu spoleΦn∞ s podrobn²m popisem slo₧ek systΘmu, kterΘ mohou ovlivnit slo₧enφ nebo jakost p°φpravku s dce°inn²m radionuklidem, a dßle kvalitativnφ a kvantitativnφ ·daje o elußtu nebo sublimßtu.".
26. V p°φloze Φ. 1 A. Humßnnφ p°φpravky dφlu IIC - Kontrola v²chozφch surovin se ve druhΘm odstavci na konci dopl≥uje v∞ta "Nejsou-li tyto ·daje p°edlo₧eny ·stavu se ₧ßdostφ, nepova₧uje se tato ₧ßdost za ·plnou.".
27. V p°φloze Φ. 1 A. Humßnnφ p°φpravky se na konci dφlu III dopl≥uje pφsmeno k), kterΘ znφ:
| "k) | Dob°e zavedenΘ lΘΦebnΘ pou₧itφ |
K dolo₧enφ, ₧e slo₧ka Φi slo₧ky p°φpravku majφ dob°e zavedenΘ lΘΦebnΘ pou₧itφ s p°ijatelnou ·rovnφ bezpeΦnosti podle º 24 odst. 6 pφsm. b) zßkona, se pou₧ijφ tato zvlßÜtnφ pravidla:
| 1. | Faktory, kterΘ se berou v ·vahu p°i urΦenφ "dob°e zavedenΘho lΘΦebnΘho pou₧itφ" slo₧ek p°φpravk∙, jsou doba, po kterou je lßtka pou₧φvßna, kvantitativnφ aspekty pou₧φvßnφ lßtky, stupe≥ v∞deckΘho zßjmu o pou₧φvßnφ lßtky (s ohlasem ve zve°ejn∞nΘ v∞deckΘ literatu°e) a soulad v∞deck²ch hodnocenφ. Pro urΦenφ "dob°e zavedenΘho lΘΦebnΘho pou₧itφ" r∙zn²ch lßtek mohou b²t nezbytnß r∙znß Φasovß obdobφ. V ka₧dΘm p°φpad∞ vÜak doba po₧adovanß pro urΦenφ "dob°e zavedenΘho lΘΦebnΘho pou₧itφ" slo₧ky p°φpravku nenφ kratÜφ ne₧ deset let od prvnφho systematickΘho a dokumentovanΘho pou₧itφ danΘ lßtky v p°φpravku v ╚eskΘ republice nebo v Φlensk²ch stßtech EvropskΘ unie. |
| 2. | Dokumentace p°edlo₧enß ₧adatelem dolo₧φ vÜechny aspekty hodnocenφ bezpeΦnosti a zahrnuje nebo se odkazuje na p°ehled p°φsluÜnΘ literatury s p°ihlΘdnutφm ke studiφm p°ed uvedenφm na trh a studiφm po uvedenφ na trh a ke zve°ejn∞nΘ v∞deckΘ literatu°e t²kajφcφ se zkuÜenostφ ve form∞ epidemiologick²ch studiφ, zejmΘna srovnßvacφch epidemiologick²ch studiφ. VeÜkerß dokumentace jak p°φznivß, tak nep°φznivß se p°edlo₧φ. |
| 3. | ZvlßÜtnφ pozornost se v∞nuje jak²mkoliv chyb∞jφcφm informacφm a zd∙vodnφ se, proΦ m∙₧e b²t potvrzeno prokßzßnφ p°ijatelnΘ ·rovn∞ bezpeΦnosti, i kdy₧ chybφ n∞kterΘ studie. |
| 4. | Zprßva experta vysv∞tluje zßva₧nost vÜech p°edlo₧en²ch ·daj∙ t²kajφcφch se p°φpravku odliÜnΘho od p°φpravku, kter² mß b²t uveden na trh. Zvß₧φ se, jestli m∙₧e b²t posuzovan² p°φpravek pova₧ovßn za podobn² p°φpravku, kterΘmu mß b²t ud∞lena registrace, navzdory existujφcφm rozdφl∙m. |
| 5. | ZkuÜenosti s jin²mi p°φpravky obsahujφcφmi stejnΘ slo₧ky po uvedenφ na trh jsou zvlßÜt∞ d∙le₧itΘ a ₧adatelΘ je zohlednφ v p°edlo₧enΘ dokumentaci.". |
28. V p°φloze Φ. 1 A. Humßnnφ p°φpravky dφlu IV se na konci bodu 1 dopl≥uje pφsmeno d), kterΘ znφ:
| "d) | Dob°e zavedenΘ lΘΦebnΘ pou₧itφ |
K dolo₧enφ, ₧e slo₧ka Φi slo₧ky p°φpravku majφ dob°e zavedenΘ lΘΦebnΘ pou₧itφ s uznanou ·Φinnostφ podle º 24 odst. 6 pφsm. b) zßkona, se pou₧ijφ tato zvlßÜtnφ pravidla:
| 1. | Faktory, kterΘ se berou v ·vahu p°i urΦenφ "dob°e zavedenΘho lΘΦebnΘho pou₧itφ" slo₧ek p°φpravk∙, jsou doba, po kterou je lßtka pou₧φvßna, kvantitativnφ aspekty pou₧φvßnφ lßtky, stupe≥ v∞deckΘho zßjmu o pou₧φvßnφ lßtky (s ohlasem ve zve°ejn∞nΘ v∞deckΘ literatu°e) a soulad v∞deck²ch hodnocenφ. Pro urΦenφ "dob°e zavedenΘho lΘΦebnΘho pou₧itφ" r∙zn²ch lßtek mohou b²t nezbytnß r∙znß Φasovß obdobφ. V ka₧dΘm p°φpad∞ vÜak doba po₧adovanß pro urΦenφ "dob°e zavedenΘho lΘΦebnΘho pou₧itφ" slo₧ky p°φpravku nenφ kratÜφ ne₧ deset let od prvnφho systematickΘho a dokumentovanΘho pou₧itφ danΘ lßtky jako p°φpravku v ╚eskΘ republice nebo v Φlensk²ch stßtech EvropskΘ unie. |
| 2. | Dokumentace p°edlo₧enß ₧adatelem dolo₧φ vÜechny aspekty hodnocenφ ·Φinnosti, zahrnuje nebo se odkazuje na p°ehled p°φsluÜnΘ literatury s p°ihlΘdnutφm ke studiφm p°ed uvedenφm na trh a studiφm po uvedenφ na trh a ke zve°ejn∞nΘ v∞deckΘ literatu°e t²kajφcφ se zkuÜenostφ ve form∞ epidemiologick²ch studiφ, zejmΘna srovnßvacφch epidemiologick²ch studiφ. VeÜkerß dokumentace jak p°φznivß, tak nep°φznivß se p°edlo₧φ. |
| 3. | ZvlßÜtnφ pozornost se v∞nuje jak²mkoliv chyb∞jφcφm informacφm a zd∙vodnφ se, proΦ m∙₧e b²t potvrzeno prokßzßnφ ·Φinnosti, i kdy₧ chybφ n∞kterΘ studie. |
| 4. | Zprßva experta vysv∞tluje zßva₧nost vÜech p°edlo₧en²ch ·daj∙ t²kajφcφch se p°φpravku odliÜnΘho od p°φpravku, kter² mß b²t uveden na trh. Zvß₧φ se, jestli m∙₧e b²t posuzovan² p°φpravek pova₧ovßn za podobn² p°φpravku, kterΘmu mß b²t ud∞lena registrace, navzdory existujφcφm rozdφl∙m. |
| 5. | ZkuÜenosti s jin²mi p°φpravky obsahujφcφmi stejnΘ slo₧ky po uvedenφ na trh jsou zvlßÜt∞ d∙le₧itΘ a ₧adatelΘ je zohlednφ v p°edlo₧enΘ dokumentaci.". |
29. V p°φloze Φ. 1 B. Veterinßrnφ p°φpravky se odstavce 1 a₧ 3 zruÜujφ. Dosavadnφ odstavce 4 a 5 se oznaΦujφ jako odstavce 1 a 2.
30. V p°φloze Φ. 1 B. Veterinßrnφ p°φpravky se dopl≥ujφ odstavce 3 a 4, kterΘ zn∞jφ:
| "(3) | K dolo₧enφ, ₧e slo₧ka Φi slo₧ky veterinßrnφch p°φpravk∙, nejde-li o
slo₧ky imunologick²ch veterinßrnφch p°φpravk∙, u kter²ch se dob°e zavedenΘ
lΘΦebnΘ pou₧itφ neuplatnφ, majφ dob°e zavedenΘ lΘΦebnΘ pou₧itφ s uznanou
·Φinnostφ a p°ijatelnou ·rovnφ bezpeΦnosti, se pou₧ijφ tato pravidla:
|
(4) K ₧ßdosti o zjednoduÜenou registraci homeopatick²ch veterinßrnφch p°φpravk∙ se p°edklßdß
| a) | administrativnφ ·daje, obsahujφcφ | |
| 1. | nßzev p°φpravku, | |
| 2. | nßzev zßkladnφ lßtky Φi lßtek s uvedenφm v∞deckΘho nßzvu nebo lΘkopisnΘho nßzvu zßkladnφ lßtky, | |
| 3. | stupe≥ °ed∞nφ, | |
| 4. | zp∙sob a cesta podßnφ, | |
| 5. | cφlovΘ druhy zvφ°at, | |
| 6. | velikost balenφ, druh obalu, | |
| 7. | jmΘno nebo nßzev a adresa ₧adatele, spolu se jmΘnem nebo nßzvem a adresou v²robce Φi v²robc∙ a mφst, kde probφhajφ jednotlivΘ v²robnφ fßze (vΦetn∞ v²robce koneΦnΘho p°φpravku a v²robce zßkladnφ lßtky Φi lßtek a pop°φpad∞ distributora), | |
| 8. | poΦet a oznaΦenφ jednotliv²ch svazk∙ dokumentace, charakteristika p°edlo₧en²ch vzork∙, | |
| 9. | dokument, kter²m se doklßdß, ₧e v²robce je dr₧itelem povolenφ k v²rob∞ veterinßrnφch p°φpravk∙, a | |
| 10. | seznam zemφ, kde je p°φpravek zaregistrovßn nebo kde je o jeho registraci ₧ßdßno, vΦetn∞ kopiφ veÜker²ch rozhodnutφ o registraci Φi jin²ch povolenφch k uvßd∞nφ na trh, a seznam zemφ, kde byla ₧ßdost o registraci p°φpravku zamφtnuta Φi zruÜena z d∙vodu bezpeΦnosti p°φpravku, | |
| 11. | jeden nebo vφce vzork∙ nebo nßvrh prodejnφho obalu p°φpravku, | |
| b) | dokumentace obsahujφcφ ·daje o zp∙sobu v²roby a kontroly zßkladnφ lßtky Φi lßtek a doklßdajφcφ ·daje o homeopatickΘ povaze zßkladnφ lßtky Φi lßtek s odkazem na odbornou literaturu; v p°φpad∞ homeopatick²ch imunologick²ch veterinßrnφch p°φpravk∙ obsahujφcφch lßtky biologickΘho p∙vodu se dßle uvede popis opat°enφ k zajiÜt∞nφ nep°φtomnosti patogennφch organism∙ v p°φpravku, | |
| c) | v²robnφ a kontrolnφ dokumentace pro ka₧dou lΘkovou formu a popis zp∙sobu °ed∞nφ a potenciace, | |
| d) | ·daje prokazujφcφ stabilitu p°φpravku.". | |
31. V p°φloze Φ. 3 body 3 a₧ 5 vΦetn∞ poznßmky pod Φarou Φ. 8) zn∞jφ:
| "3. | V p°φpad∞ radiofarmak, radionuklidov²ch generßtor∙, kit∙ pro radiofarmaka nebo radionuklidov²ch prekursor∙ se k balenφ p°iklßdß podrobnß p°φbalovß informace, p°iΦem₧ text tΘto informace je v souladu s ustanovenφmi bodu 2. Krom∞ toho informace zahrnuje vÜechna opat°enφ v souladu se zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem,8) kterß mß u₧ivatel a pacient uΦinit b∞hem p°φpravy a podßnφ p°φpravku, a zvlßÜtnφ opat°enφ pro zneÜkodn∞nφ vnit°nφho obalu a jeho nepou₧itΘho obsahu. | |
| 4. | V p°φpad∞ homeopatick²ch p°φpravk∙ registrovan²ch postupem podle º 24a nebo º 24b zßkona se krom∞ z°etelnΘho uvedenφ slov "homeopatick² p°φpravek" v p°φbalovΘ informaci uvede: | |
| a) | nßzev p°φpravku, | |
| b) | nßzev zßkladnφ lßtky Φi lßtek, za kter²mi nßsleduje stupe≥ °ed∞nφ, | |
| c) | jmΘno nebo nßzev a adresa dr₧itele rozhodnutφ o registraci, p°φpadn∞ v²robce, neshoduje-li se s osobou dr₧itele rozhodnutφ o registraci, | |
| d) | zp∙sob podßnφ a v p°φpad∞ nutnosti cesta podßnφ, | |
| e) | srozumiteln∞ uvedenΘ datum ukonΦenφ pou₧itelnosti (m∞sφc, rok), | |
| f) | lΘkovß forma, | |
| g) | velikost balenφ, | |
| h) | v p°φpad∞ pot°eby zvlßÜtnφ opat°enφ pro uchovßvßnφ, | |
| i) | cφlovΘ druhy zvφ°at, jde-li o veterinßrnφ homeopatick² p°φpravek, | |
| j) | upozorn∞nφ "Pou₧φvejte podle rady odbornφka na homeopatii" Φi jinΘ zvlßÜtnφ upozorn∞nφ, pokud je pro p°φpravek nezbytnΘ, | |
| k) | Φφslo Üar₧e v²robce, | |
| l) | registraΦnφ Φφslo, | |
| m) | informace "U p°φpravku nebyl po₧adovßn d∙kaz ·Φinnosti"; u Üar₧φ p°φpravk∙ uveden²ch do ob∞hu v ╚eskΘ republice do 31. 12. 2003 lze mφsto tΘto informace uvΘst informaci "U p°φpravku nebyla posuzovßna ·Φinnost", | |
| n) | upozorn∞nφ pro u₧ivatele, aby se poradil s lΘka°em, jestli₧e p°φznaky p°i pou₧φvßnφ p°φpravku p°etrvßvajφ, jde-li o humßnnφ homeopatick² p°φpravek. | |
| 5. | SouΦßstφ p°φbalovΘ informace mohou b²t symboly nebo piktogramy urΦenΘ k vysv∞tlenφ urΦitΘho ·daje uvedenΘho na obalu p°φpravku nebo v p°φbalovΘ informaci, p°φpadn∞ dalÜφ ·daje, kterΘ jsou u₧iteΦnΘ pro zdravotnφ osv∞tu. Tyto ·daje jsou v souladu se souhrnem ·daj∙ o p°φpravku. | |
| 8) | Zßkon Φ. 18/1997 Sb., o mφrovΘm vyu₧φvßnφ jadernΘ energie a ionizujφcφho zß°enφ (atomov² zßkon) a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙.". |
32. V p°φloze Φ. 4 bod∞ I se na konci pφsmene j) dopl≥ujφ slova "v souladu se zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy9)".Poznßmka pod Φarou Φ. 9) znφ:
| "9) | Nap°φklad zßkon Φ. 185/2001 Sb., o odpadech a o zm∞n∞ n∞kter²ch dalÜφch zßkon∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, zßkon Φ. 477/2001 Sb., o obalech a o zm∞n∞ n∞kter²ch zßkon∙ (zßkon o obalech).". |
33. V p°φloze Φ. 4 body III a IV zn∞jφ:
| III. | V p°φpad∞ p°φpravk∙ obsahujφcφch radionuklidy se vn∞jÜφ a vnit°nφ obal oznaΦuje v souladu se zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem.8) OznaΦenφ na stφnφcφm obalu obsahuje ·daje uvedenΘ v bod∞ I. Krom∞ toho oznaΦenφ na stφnφcφm obalu pln∞ vysv∞tluje k≤dovßnφ pou₧itΘ na lahviΦce a uvßdφ se tam, kde je to nezbytnΘ, k danΘmu Φasu a datu mno₧stvφ radioaktivity na dßvku nebo na lahviΦku a poΦet tobolek nebo pro kapaliny poΦet mililitr∙ ve vnit°nφm obalu. LahviΦka se oznaΦφ t∞mito informacemi: | |
| a) | nßzvem nebo k≤dem p°φpravku vΦetn∞ nßzvu nebo chemickΘ znaΦky radionuklidu, | |
| b) | identifikacφ Üar₧e a datem ukonΦenφ pou₧itelnosti, | |
| c) | mezinßrodnφm symbolem pro radioaktivitu, | |
| d) | jmΘnem v²robce, | |
| e) | mno₧stvφm radioaktivity, kde je to nezbytnΘ, k danΘmu Φasu a datu mno₧stvφ radioaktivity na dßvku nebo na lahviΦku a poΦet tobolek nebo pro kapaliny poΦet mililitr∙ ve vnit°nφm obalu. | |
| IV. | V p°φpad∞ homeopatick²ch p°φpravk∙ registrovan²ch postupem podle º 24a nebo º 24b zßkona se krom∞ z°etelnΘho uvedenφ slov "homeopatick² p°φpravek" v oznaΦenφ na obalu uvede: | |
| a) | nßzev p°φpravku, | |
| b) | nßzev zßkladnφ lßtky Φi lßtek, za kter²mi nßsleduje stupe≥ °ed∞nφ,jmΘno | |
| c) | nebo nßzev a adresa dr₧itele rozhodnutφ o registraci, | |
| d) | zp∙sob podßnφ a v p°φpad∞ nutnosti cesta podßnφ, | |
| e) | srozumiteln∞ uvedenΘ datum ukonΦenφ pou₧itelnosti (m∞sφc, rok), | |
| f) | lΘkovß forma, | |
| g) | velikost balenφ, | |
| h) | v p°φpad∞ pot°eby zvlßÜtnφ opat°enφ pro uchovßvßnφ, | |
| i) | cφlovΘ druhy zvφ°at, jde-li o veterinßrnφ homeopatick² p°φpravek, | |
| j) | zvlßÜtnφ upozorn∞nφ, pokud je pro p°φpravek nezbytnΘ, | |
| k) | Φφslo Üar₧e v²robce, | |
| l) | registraΦnφ Φφslo, | |
| m) | informace "U p°φpravku nebyl po₧adovßn d∙kaz ·Φinnosti"; u Üar₧φ p°φpravk∙ uveden²ch do ob∞hu v ╚eskΘ republice do 31. 12. 2003 lze mφsto tΘto informace uvΘst informaci "U p°φpravku nebyla posuzovßna ·Φinnost", | |
| n) | upozorn∞nφ pro u₧ivatele, aby se poradil s lΘka°em, jestli₧e p°φznaky p°i pou₧φvßnφ p°φpravku p°etrvßvajφ, jde-li o humßnnφ homeopatick² p°φpravek.". | |
34. V p°φloze Φ. 4 se dopl≥ujφ body V a₧ VII, kterΘ zn∞jφ:
| V. | SouΦßstφ oznaΦenφ na vn∞jÜφm obalu lΘΦivΘho p°φpravku mohou b²t symboly nebo piktogramy urΦenΘ k vysv∞tlenφ urΦitΘho ·daje uvedenΘho na obalu p°φpravku nebo v p°φbalovΘ informaci, p°φpadn∞ dalÜφ ·daje, kterΘ jsou u₧iteΦnΘ pro zdravotnφ osv∞tu. Tyto ·daje jsou v souladu se souhrnem ·daj∙ o p°φpravku. |
| VI. | Na vn∞jÜφm obalu humßnnφch p°φpravk∙ se uvede evropsk² zbo₧ov² k≤d (EAN). Uvedenφ tohoto k≤du pro Üar₧e p°φpravk∙ uvedenΘ do ob∞hu v ╚eskΘ republice do 31. 12. 2003 se vÜak nevy₧aduje. Na vn∞jÜφm obalu veterinßrnφch p°φpravk∙ lze uvßd∞t evropsk² zbo₧ov² k≤d. |
| VII. | Na vn∞jÜφm obalu lze uvΘst informaci o mo₧nosti v²deje p°φpravku bez lΘka°skΘho p°edpisu Φi prodeje mimo lΘkßrny, a to t∞mito slovy: "LΘΦiv² p°φpravek lze vydßvat bez lΘka°skΘho p°edpisu" nebo "LΘΦiv² p°φpravek je za°azen mezi vyhrazenß lΘΦiva".". |
35. Nßzev p°φlohy Φ. 5 znφ:
"Obsah dokumentace p°edklßdanΘ s ₧ßdostφ o registraci nebo zm∞nu registrace u humßnnφho p°φpravku navr₧enΘho pro v²dej bez lΘka°skΘho p°edpisu nebo pro za°azenφ mezi vyhrazenß lΘΦiva".
36. V p°φloze Φ. 5 bodu 2 pφsm. d) se slova "zprßva o bezpeΦnosti p°φpravku" nahrazujφ slovy "periodicky aktualizovanß zprßva o bezpeΦnosti p°φpravku".
37. V p°φloze Φ. 5 se za bod 5 vklßdß nov² bod 6, kter² znφ:
| "6. | U ₧ßdosti o zm∞nu registrace t²kajφcφ se zm∞ny zp∙sobu v²deje p°φpravku se informace v bodech 1 a₧ 5 vyu₧ijφ p°im∞°en∞.". |
Dosavadnφ body 6 a 7 se oznaΦujφ jako body 7 a 8.
38. V p°φloze Φ. 6 bod 35 znφ:
| "35. | za°azenφ p°φpravku mezi vyhrazenß lΘΦiva.". |
39. V p°φloze Φ. 6 se body 36 a 37 zruÜujφ.
40. P°φloha Φ. 7 vΦetn∞ nadpisu znφ:
"Obsah a Φlen∞nφ periodicky aktualizovanΘ zprßvy o bezpeΦnosti humßnnφho p°φpravku
| 1. | Zprßva se vypracovßvß se zam∞°enφm na lΘΦivΘ lßtky obsa₧enΘ v p°φpravku spoleΦn∞ pro vÜechny lΘkovΘ formy a sφly; pokud je to pot°ebnΘ, rozliÜφ se, o jakou lΘkovou formu, sφlu, zp∙sob podßnφ Φi indikaci se jednß. Pokud pro n∞kter² ·daj po₧adovan² podle bodu 2 nenφ k dispozici dostatek informacφ, tato skuteΦnost se uvede. Forma a obsah zprßvy se °φdφ pokyny EvropskΘ komise, EvropskΘ agentury pro hodnocenφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a ·stavu, zve°ej≥ovan²mi v sφti Internetu na jejich strßnkßch. |
Na titulnφ stran∞ zprßvy se zejmΘna uvede nßzev p°φpravku, ke kterΘmu se zprßva vztahuje, nßzev a adresa dr₧itele rozhodnutφ o registraci, obdobφ, kterΘ zprßva pokr²vß, mezinßrodn∞ uznanΘ datum, od kterΘho se odvozujφ intervaly p°edklßdßnφ zprßv, a datum zpracovßnφ zprßvy.
| 2. | Ve zprßv∞ se uvßd∞jφ zejmΘna nßsledujφcφ ·daje: |
2.1. ┌vod
StruΦnß charakteristika p°φpravku s uvedenφm nßvaznosti na p°φpadnΘ p°edchozφ
zprßvy. Uvedou se nejen p°φpravky zahrnutΘ ve zprßv∞, ale rovn∞₧ p°φpravky,
kterΘ na rozdφl od p°edchozφch zprßv nejsou dßle ve zprßv∞ uvedeny. Je-li
mo₧nost, ₧e jin² dr₧itel rozhodnutφ o registraci p°edlo₧φ periodicky
aktualizovanou zprßvu o bezpeΦnosti pro obdobn² p°φpravek, kterß obsahuje n∞kterΘ
toto₧nΘ informace, uvede se mo₧nost duplicity informacφ.
2.2. ┌daje o stavu registrace p°φpravku mimo ·zemφ
╚eskΘ republiky
Ve form∞ tabulky se pro ka₧d² stßt, kde byl p°φpravek registrovßn, chronologicky
uvedou nßsledujφcφ ·daje:
| - | datum ud∞lenφ, prodlou₧enφ Φi zruÜenφ registrace, |
| - | omezenφ ve vztahu k podmφnkßm registrace, jako je nap°. omezenφ indikacφ z d∙vodu bezpeΦnosti p°φpravku, |
| - | rozdφly v indikacφch a cφlovΘ populaci schvßlen²ch zahraniΦnφmi regulaΦnφmi ·°ady, |
| - | zruÜenφ registrace vΦetn∞ od∙vodn∞nφ p°φsluÜnΘho orgßnu, |
| - | zastavenφ pou₧φvßnφ p°φpravku dr₧itelem rozhodnutφ o registraci z d∙vod∙ souvisejφcφch s jeho bezpeΦnostφ Φi ·Φinnostφ, |
| - | data uvedenφ p°φpravku do ob∞hu v zahraniΦφ, pokud jsou znßma, |
| - | nßzev p°φpravku. |
2.3. P°ehled opat°enφ p°ijat²ch dr₧itelem rozhodnutφ o registraci nebo p°φsluÜn²mi orgßny z d∙vodu bezpeΦnosti ve sledovanΘm obdobφ
Uvedou se zejmΘna ·daje o
| - | zruÜenφ nebo pozastavenφ registrace, |
| - | neprodlou₧enφ platnosti registrace, |
| - | omezenφ v²deje, |
| - | pozastavenφ klinickΘho hodnocenφ, |
| - | zm∞n∞ dßvkovßnφ, |
| - | zm∞n∞ cφlovΘ populace nebo indikacφ, |
| - | zm∞n∞ lΘkovΘ formy. |
D∙vody, kterΘ vedly k t∞mto omezenφm, se ve zprßv∞ popφÜφ, vΦetn∞ zp∙sobu oznßmenφ lΘka°∙m.
2.4. Zm∞ny referenΦnφch informacφ o bezpeΦnosti Informace dr₧itele rozhodnutφ o registraci vztahujφcφ se k bezpeΦnosti p°φpravku platnß na poΦßtku obdobφ, kterΘ zprßva pokr²vß, je pova₧ovßna za referenΦnφ informaci. Tato referenΦnφ informace je p°φlohou zprßvy. Zprßva obsahuje podrobn² popis zm∞n v referenΦnφ informaci (nap°. novΘ kontraindikace, d∙le₧itß upozorn∞nφ, ne₧ßdoucφ ·Φinky nebo interakce) proveden²ch v pr∙b∞hu sledovanΘho obdobφ. RevidovanΘ informace o p°φpravku slou₧φ jako referenΦnφ pro p°φÜtφ obdobφ a p°φÜtφ zprßvu. Pokud existujφ v²znamnΘ rozdφly mezi informacemi dr₧itele rozhodnutφ o registraci o bezpeΦnosti p°φpravku a schvßlen²m platn²m souhrnem ·daj∙ o p°φpravku v ╚eskΘ republice, popisujφ se a zd∙vod≥ujφ, vΦetn∞ mo₧n²ch d∙sledk∙ pro bezpeΦnost p°φpravku a nßvrhu na p°im∞°enß opat°enφ. Tyto informace mohou b²t uvedeny v pr∙vodnφm dopise nebo zvlßÜtnφ p°φloze zprßvy.
2.5. ┌daje o spot°eb∞ p°φpravku (Exposice lΘΦen²ch osob) Uvede se co nejp°esn∞jÜφ odhad poΦtu lΘΦen²ch osob v jednotliv²ch skupinßch podle v∞ku a pohlavφ, kterΘ pou₧φvaly lΘΦiv² p°φpravek jak v klinickΘ praxi, tak v klinickΘm hodnocenφ. Pou₧itΘ jednotky a metody zφskßvßnφ a zpracovßnφ dat se jednoznaΦn∞ popφÜφ.
2.6. Rozbor p°φpad∙
Uvedou se vÜechny p°φpady ne₧ßdoucφch ·Φink∙. V tabulkßch Φi °ßdkov²ch
seznamech se uvedou nßsledujφcφ p°φpady ne₧ßdoucφch ·Φink∙:
| - | vÜechny zßva₧nΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky a nezßva₧nΘ, v referenΦnφ informaci neuvedenΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky hlßÜenΘ zdravotnick²mi pracovnφky, |
| - | vÜechny zßva₧nΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky ze studiφ nebo specißlnφch lΘΦebn²ch program∙, |
| - | vÜechny zßva₧nΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky a nezßva₧nΘ, v referenΦnφ informaci neuvedenΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky z literatury, |
| - | vÜechny zßva₧nΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky oznßmenΘ p°φsluÜn²mi orgßny. |
V souhrnn²ch tabulkßch se uvedou vÜechny nezßva₧nΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky uvedenΘ v referenΦnφ informaci a vÜechna lΘka°sky neov∞°enß hlßÜenφ pacient∙ nebo jin²ch osob. Dr₧itel rozhodnutφ o registraci pop°φpad∞ uvede podrobn² rozbor jednotliv²ch p°φpad∙.
2.7. Studie
Uvedou se informace o ukonΦen²ch studiφch (p°edklinick²ch, klinick²ch a
epidemiologick²ch), kterΘ p°inesly informace o bezpeΦnosti. Dßle se uvedou informace
o nov∞ plßnovan²ch, zapoΦat²ch, probφhajφcφch nebo publikovan²ch studiφch
sledujφcφch bezpeΦnost lΘΦivΘho p°φpravku. Samostatn∞ se uvedou zejmΘna:
| - | nov∞ analyzovanΘ studie financovanΘ v²robcem nebo dr₧itelem rozhodnutφ o registraci, |
| - | novΘ studie zam∞°enΘ na bezpeΦnost, kterΘ jsou naplßnovanΘ, zahßjenΘ Φi probφhajφcφ ve sledovanΘm obdobφ, |
| - | zve°ejn∞nΘ studie zam∞°enΘ na bezpeΦnost. |
Informace obsahuje zejmΘna popis zp∙sobu provedenφ a v²sledky studiφ.
2.8. DalÜφ informace
Jde-li o p°φpravky urΦenΘ k lΘΦb∞ zßva₧n²ch onemocn∞nφ Φi stav∙, uvedou se s
p°φsluÜn²m popisem a vysv∞tlenφm zachycenΘ p°φpady selhßnφ lΘΦby, kterΘ
mohly p°edstavovat riziko pro lΘΦenΘ osoby; dßle se uvedou p°φpadnΘ novΘ
zßva₧nΘ informace zφskanΘ po datu, ke kterΘmu je zprßva vypracovßna. Dßle se
uvedou vÜechny p°φpadnΘ programy °φzenφ rizika lΘΦivΘho p°φpravku, kterΘ
dr₧itel rozhodnutφ o registraci uskuteΦ≥uje. Pokud byl v obdobφ, kterΘ zprßva
pokr²vß, proveden podrobn∞jÜφ celkov² rozbor bezpeΦnosti nebo rozbor pom∞ru
prosp∞chu a rizik, uvede se jeho shrnutφ.
2.9. CelkovΘ zhodnocenφ bezpeΦnosti
Uvede se zhodnocenφ ·daj∙ uveden²ch ve zprßv∞, vΦetn∞ jejich kritickΘho rozboru a
zhodnocenφ p°φpadn²ch zm∞n pom∞ru rizika a prosp∞Ünosti p°φpravku; zejmΘna se
uvedou
| 2.9.1. | zm∞ny povahy znßm²ch ne₧ßdoucφch ·Φink∙, |
| 2.9.2. | zßva₧nΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky dosud neuvedenΘ v souhrnu ·daj∙ o p°φpravku, |
| 2.9.3. | nezßva₧nΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky dosud neuvedenΘ v souhrnu ·daj∙ o p°φpravku, |
| 2.9.4. | zv²Üenφ Φetnosti hlßÜenφ ne₧ßdoucφch ·Φink∙ uveden²ch v souhrnu ·daj∙ o p°φpravku, |
| 2.9.5. | novΘ informace o interakcφch, |
| 2.9.6. | novΘ informace o p°edßvkovßnφ a jeho lΘΦb∞, |
| 2.9.7. | novΘ informace o nesprßvnΘm pou₧φvßnφ Φi zneu₧φvßnφ p°φpravku a mo₧nosti nßvyku, |
| 2.9.8. | novΘ informace o zkuÜenostech s pou₧φvßnφm p°φpravku v t∞hotenstvφ a b∞hem kojenφ, |
| 2.9.9. | novΘ informace o bezpeΦnosti p°φpravku p°i pou₧itφ u zvlßÜtnφch skupin pacient∙, nap°. d∞tφ, starÜφch osob Φi pacient∙ s posti₧enφm jater nebo ledvin, |
| 2.9.10. | novΘ informace o ·Φincφch p°i dlouhodobΘm podßvßnφ. |
2.10. Zßv∞r
Vyhodnocenφ, kterΘ ·daje o bezpeΦnosti p°φpravku se odliÜujφ od dosavadnφch
poznatk∙, nebo referenΦnφ informace o p°φpravku. PopφÜφ a zd∙vodnφ se vÜechna
plßnovanß nebo zahßjenß opat°enφ vypl²vajφcφ z tohoto vyhodnocenφ.".
Tato vyhlßÜka nab²vß ·Φinnosti dnem 1. °φjna 2003.
Ministryn∞:
MUDr. SouΦkovß v. r.