301
Ministerstvo zdravotnictvφ a Ministerstvo zem∞d∞lstvφ stanovφ podle º 34 odst. 6, º 34 odst. 7 pφsm. d), º 35 odst. 1 a 7, º 36 odst. 1 a 7, º 38 odst. 1 pφsm. a), º 38 odst. 7 a º 75 odst. 2 pφsm. b) zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkona Φ. 149/2000 Sb. a zßkona Φ. 129/2003 Sb., (dßle jen "zßkon"):
VyhlßÜka Φ. 472/2000 Sb., kterou se stanovφ sprßvnß klinickß praxe a bli₧Üφ podmφnky klinickΘho hodnocenφ lΘΦiv, se m∞nφ takto:
1. V º 1 odst. 1 pφsm. a) se slova "(º 33 odst. 1 a 4 zßkona)" nahrazujφ slovy "[º 33 odst. 3 pφsm. i) zßkona]".
2. V º 1 odst. 1 se na konci textu pφsmene c) Φßrka nahrazuje st°ednφkem a dopl≥ujφ slova "pokud protokol klinickΘho hodnocenφ stanovφ ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ odliÜn∞, pova₧uje se za ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ okam₧ik stanoven² protokolem,".
3. V º 1 odst. 1 se pφsmena d), e) a h) zruÜujφ.Dosavadnφ pφsmena f) a g) se oznaΦujφ jako pφsmena d) a e) a dosavadnφ pφsmena i) a₧ n) se oznaΦujφ jako pφsmena f) a₧ k).
4. V º 2 odst. 2 se Φßst v∞ty prvΘ za st°ednφkem a v∞ty druhß a t°etφ zruÜujφ.
5. V º 2 se odstavec 5 zruÜuje.
6. V º 3 odstavce 1 a₧ 3 zn∞jφ:
"(1) Ustavenφm etickΘ komise podle º 35 odst. 1 zßkona se rozumφ pφsemnΘ jmenovßnφ Φlen∙ etickΘ komise tak, aby jejich poΦet Φinil nejmΘn∞ p∞t a aby tato komise m∞la kvalifikaci a zkuÜenost posuzovat a hodnotit p°edklßdanΘ klinickΘ hodnocenφ z hlediska v∞deckΘho, lΘka°skΘho a etickΘho. P°ed jmenovßnφm Φlen∙ etickΘ komise si zdravotnickΘ za°φzenφ, p°φpadn∞ Ministerstvo zdravotnictvφ nebo krajsk² ·°ad (dßle jen "osoba"), kterΘ komisi ustavuje, vy₧ßdß jejich pφsemn² souhlas s Φlenstvφm v etickΘ komisi a s dodr₧ovßnφm podmφnek uveden²ch v ustanovenφ º 35 odst. 1 pφsm. a) a₧ c) zßkona.
(2) P°i jmenovßnφ nov²ch Φlen∙ komise potΘ, kdy komise ji₧ byla ustavena, se postupuje podle odstavce 1 obdobn∞.
(3) Osoba, kterß etickou komisi ustavila, to neprodlen∞ oznßmφ Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, vΦetn∞ dalÜφch ·daj∙ podle º 35 odst. 3 zßkona.".
7. V º 3 se za odstavec 3 vklßdß nov² odstavec 4, kter² znφ:
"(4) Pokud mß etickß komise vykonßvat i Φinnost etickΘ komise pro multicentrickß hodnocenφ, po₧ßdß o toto urΦenφ Ministerstvo zdravotnictvφ a souΦasn∞ poskytne Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv kopii ₧ßdosti spolu s dokumentacφ stanovenou pro Φinnost etickΘ komise zßkonem a touto vyhlßÜkou. Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv ve lh∙t∞ 60 dn∙ ov∞°φ, zda spl≥uje stanovenΘ podmφnky, a p°edß svΘ stanovisko Ministerstvu zdravotnictvφ. Ministerstvo zdravotnictvφ rozhodne do 30 dn∙ od obdr₧enφ stanoviska Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, zda etickß komise m∙₧e b²t urΦena jako etickß komise pro multicentrickß hodnocenφ. Toto urΦenφ Ministerstvo zdravotnictvφ oznßmφ etickΘ komisi, osob∞, kterß ji ustavila, a Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv.".Dosavadnφ odstavec 4 se oznaΦuje jako odstavec 5.
8. V º 4 odst. 1 se za v∞tu druhou vklßdß v∞ta "Pro p°ijetφ stanoviska je pot°ebnΘ vyjßd°enφ nejmΘn∞ p∞ti Φlen∙ etickΘ komise, mezi nimi₧ je p°φtomen Φlen, kter² nemß zdravotnickΘ vzd∞lßnφ ani odbornou v∞deckou kvalifikaci, a Φlen, kter² nenφ v pracovnφm pom∞ru, obdobnΘm pracovn∞prßvnφm vztahu nebo v zßvislΘm postavenφ ke zdravotnickΘmu za°φzenφ, ve kterΘm bude navrhovanΘ klinickΘ hodnocenφ probφhat.".
9. V º 4 se na konci odstavce 2 teΦka nahrazuje Φßrkou a dopl≥ujφ se pφsmena g) a h), kterß vΦetn∞ poznßmky pod Φarou Φ. 2a) zn∞jφ:
| "g) | vymezenφ zp∙sobu a lh∙t, jak etickß komise sd∞luje ·daje po₧adovanΘ zßkonem a touto vyhlßÜkou zkouÜejφcφmu Φi zadavateli, Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv a v p°φpad∞ etickΘ komise pro multicentrickß hodnocenφ tΘ₧ etick²m komisφm, pokud jsou ustaveny v mφstech hodnocenφ, |
| h) | pracovnφ postupy podle zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙,2a) pokud etickß komise vydßvß svß stanoviska i pro jinΘ oblasti biomedicφnskΘho v²zkumu ne₧ pro klinickΘ hodnocenφ lΘΦiv, |
| 2a) | Nap°φklad zßkon Φ. 123/2000 Sb., o zdravotnick²ch prost°edcφch a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkona Φ. 130/2003 Sb. |
10. V º 4 odst. 3 se slova "º 34 odst. 6" nahrazujφ slovy "º 35 odst. 12".
11. V º 4 se dopl≥uje odstavec 6, kter² znφ:
"(6) Zßnik etickΘ komise oznamuje osoba, kterß etickou komisi ustavila, neprodlen∞ Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv. Tato osoba souΦasn∞ oznßmφ Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, zda Φinnost zaniklΘ etickΘ komise p°ebφrß jinß komise, dßle sd∞lφ seznam probφhajφcφch klinick²ch hodnocenφ, nad kter²mi zaniklß komise vykonßvala dohled, a jak²m zp∙sobem je zajiÜt∞no uchovßvßnφ Φi p°edßnφ dokumentace zaniklΘ etickΘ komise.".
12. V º 5 odst. 2 pφsmeno e) znφ:
| "e) | podrobnΘ informace o kompenzacφch v²daj∙ a odm∞nßch pro subjekty hodnocenφ,". |
13. V º 5 odst. 2 se za pφsmeno f) vklßdß novΘ pφsmeno g), kterΘ znφ:
| "g) | pojistnß smlouva o pojiÜt∞nφ subjektu hodnocenφ, zkouÜejφcφho a zadavatele podle º 34 odst. 3 pφsm. f) zßkona,".Dosavadnφ pφsmeno g) se oznaΦuje jako pφsmeno h). |
14. V º 5 odstavce 3 a₧ 6 zn∞jφ:
"(3) P°i posuzovßnφ kompenzacφ, pojiÜt∞nφ a odm∞n etickß komise posuzuje v₧dy, zda
| a) | kompenzace Φi pojiÜt∞nφ subjektu hodnocenφ pro p°φpad smrti nebo Ükody vzniklΘ na zdravφ v d∙sledku klinickΘho hodnocenφ jsou zajiÜt∞ny pojistnou smlouvou, kterou p°edklßdß zadavatel spoleΦn∞ s ₧ßdostφ, |
| b) | pojiÜt∞nφ odpov∞dnosti za Ükodu pro zkouÜejφcφho a zadavatele je zajiÜt∞no pojistnou smlouvou, kterou p°edlo₧il zadavatel spoleΦn∞ s ₧ßdostφ, pop°φpad∞ zda pojiÜt∞nφ odpov∞dnosti zkouÜejφcφho Φi zadavatele nenφ souΦßstφ jejich pracovn∞prßvnφch vztah∙, |
| c) | kompenzace nep°esahujφ v²daje prokazateln∞ vynalo₧enΘ subjektem hodnocenφ Φi zkouÜejφcφm v souvislosti s jeho ·Φastφ v klinickΘm hodnocenφ a dßle zda odm∞na pro zkouÜejφcφ je p°edem znßma a pevn∞ stanovena a zda zadavatel p°edlo₧il spoleΦn∞ se ₧ßdostφ pφsemnou dohodu se zkouÜejφcφm o v²Üi tΘto odm∞ny, |
| d) | v²Üe odm∞ny pro subjekty hodnocenφ odpovφdß povaze klinickΘho hodnocenφ, a to zejmΘna ve vztahu k t∞m v²zkumn²m ·kon∙m, z nich₧ nemß subjekt hodnocenφ p°φm² prosp∞ch. |
(4) V p°φpad∞ klinick²ch hodnocenφ, kdy nenφ p°ed za°azenφm subjektu do klinickΘho hodnocenφ mo₧no zφskat jeho souhlas, etickß komise posoudφ, jak²m zp∙sobem a v jak²ch lh∙tßch je v protokolu zajiÜt∞no vy₧ßdßnφ souhlasu zßkonnΘho zßstupce subjektu hodnocenφ Φi subjektu hodnocenφ samΘho, a zvß₧φ, zda nenφ ·ΦelnΘ podmφnit za°azenφ ka₧dΘho jednotlivΘho subjektu hodnocenφ sv²m souhlasem.
(5) SvΘ stanovisko poskytne etickß komise zadavateli a Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv ve lh∙t∞ stanovenΘ º 35 odst. 8 a 10 zßkona.
(6) Jde-li o multicentrickΘ klinickΘ hodnocenφ, etickß komise pro multicentrickß hodnocenφ p°edß svΘ stanovisko etick²m komisφm pro jednotlivß mφsta klinickΘho hodnocenφ uveden²m v ₧ßdosti, zadavateli a Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv ve lh∙t∞ stanovenΘ º 36 odst. 2 zßkona. EtickΘ komise pro jednotlivß mφsta klinickΘho hodnocenφ poskytnou svΘ stanovisko rovn∞₧ zadavateli, p°φsluÜnΘ etickΘ komisi pro multicentrickß hodnocenφ a Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv v souladu s º 36 odst. 3 zßkona.".Dosavadnφ odstavec 6 se oznaΦuje jako odstavec 7.
15. V º 5 odst. 7 se na konci pφsmene a) dopl≥ujφ slova "datum doruΦenφ ₧ßdosti a seznam mφst provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ, ke kter²m se etickß komise vyjßd°ila a nad kter²mi vykonßvß dohled,".
16. V º 5 se na konci odstavce 7 teΦka nahrazuje Φßrkou a dopl≥ujφ se pφsmena e) a f), kterß zn∞jφ:
| "e) | v p°φpadech klinick²ch hodnocenφ, kdy nenφ mo₧no p°ed za°azenφm subjektu do klinickΘho hodnocenφ zφskat jeho souhlas, se etickß komise v²slovn∞ vyjßd°φ, zda souhlasφ s postupem za°azovßnφ subjekt∙ hodnocenφ uveden²m v protokolu, a uvede, zda podmi≥uje za°azenφ ka₧dΘho jednotlivΘho subjektu hodnocenφ sv²m souhlasem; v p°φpad∞, ₧e za°azenφ ka₧dΘho jednotlivΘho subjektu hodnocenφ sv²m souhlasem podmφnφ, uvede rovn∞₧ zp∙sob, jak²m zkouÜejφcφ tento souhlas vy₧ßdß a jak²m zp∙sobem bude etickou komisφ p°φsluÜnΘ vyjßd°enφ neodkladn∞ poskytnuto, |
| f) | v p°φpad∞, ₧e stanovisko vydßvß etickß komise pro multicentrickß hodnocenφ, uvede se tato skuteΦnost a zßrove≥ se uvede seznam mφst klinickΘho hodnocenφ, ke kter²m se tato komise vyjßd°ila a nad kter²mi vykonßvß dohled.". |
17. º 6 vΦetn∞ nadpisu znφ:
(1) Oznamovßnφ dodatk∙ protokolu podle º 38 odst. 1 pφsm. a) zßkona se provßdφ pφsemn∞ s od∙vodn∞nφm a nßvrhem p°epracovanΘ p°φsluÜnΘ Φßsti dokumentace, ke kterΘ se dodatek vztahuje. Jde-li o dodatek protokolu administrativnφ nebo organizaΦnφ povahy anebo spoΦφvajφcφ ve zm∞n∞ ·daj∙ nezbytn²ch pro zajiÜt∞nφ souΦinnosti (nap°. telefon, fax, adresa elektronickΘ poÜty) etick²ch komisφ a Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv se zadavatelem, zadavatel neprodlen∞ informuje Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv a etickΘ komise, kterΘ k danΘmu klinickΘmu hodnocenφ vyjßd°ily svΘ stanovisko. Takov² dodatek se nepova₧uje za v²znamnou zm∞nu protokolu.
(2) P°i posouzenφ dodatku protokolu a vydßnφ stanoviska k tomuto dodatku etickß komise postupuje podle º 5 obdobn∞.
(3) Odvolßnφ souhlasnΘho stanoviska etickΘ komise (º 36 odst. 7 zßkona) oznamuje etickß komise neprodlen∞ pφsemn∞ zkouÜejφcφmu, zadavateli a Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv. Krom∞ p°φpad∙, kdy je ohro₧ena bezpeΦnost subjekt∙ hodnocenφ, si etickß komise p°edtφm, ne₧ rozhodne, vy₧ßdß stanovisko zadavatele, pop°φpad∞ zkouÜejφcφho. Etickß komise pro multicentrickß hodnocenφ si p°edtφm, ne₧ rozhodne, rovn∞₧ vy₧ßdß stanoviska etick²ch komisφ v jednotliv²ch mφstech hodnocenφ.
(4) Odvolßnφ souhlasu etickΘ komise obsahuje
| a) | identifikaΦnφ ·daje o klinickΘm hodnocenφ, zejmΘna nßzev klinickΘho hodnocenφ, uvedenφ zadavatele a mφst hodnocenφ, pro kterß je souhlas odvolßvßn, p°φpadn∞ identifikaΦnφ Φφslo protokolu, |
| b) | od∙vodn∞nφ odvolßnφ souhlasu, |
| c) | opat°enφ k ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ, zejmΘna k p°evodu pacienta na jinou lΘΦbu, byl-li souhlas odvolßn z d∙vodu ohro₧enφ bezpeΦnosti subjekt∙ hodnocenφ a nejsou-li uvedena ji₧ v protokolu, |
| d) | datum odvolßnφ souhlasu a podpis nejmΘn∞ jednoho Φlena komise, kter² je k tomu na zßklad∞ pφsemnΘho postupu etickΘ komise oprßvn∞n.". |
18. V º 7 se za odstavec 1 vklßdß nov² odstavec 2, kter² znφ:
"(2) ZkouÜejφcφ zφskß p°ed za°azenφm ka₧dΘho subjektu hodnocenφ do studie pφsemn² informovan² souhlas subjektu hodnocenφ nebo jeho zßkonnΘho zßstupce; v p°φpadech klinick²ch hodnocenφ, kdy p°ed za°azenφm subjektu do klinickΘho hodnocenφ nenφ mo₧no zφskat takov² souhlas, se postupuje podle º 34 odst. 8 zßkona a podle º 5 odst. 4 tΘto vyhlßÜky.".Dosavadnφ odstavce 2 a₧ 5 se oznaΦujφ jako odstavce 3 a₧ 6.
19. V º 8 odst. 3 se v∞ty druhß a t°etφ zruÜujφ.
20. V º 8 se dopl≥uje odstavec 5, kter² znφ:
"(5) V p°φpad∞ klinickΘho hodnocenφ na nezletil²ch osobßch
| a) | zkouÜejφcφ zφskß informovan² souhlas podle º 34 odst. 6 zßkona, |
| b) | zkouÜejφcφ nebo osoba jφm pov∞°enß, kterß mß zkuÜenosti s pracφ s d∞tmi, poskytne nezletilΘ osob∞ v rozsahu jejφch p°epoklßdan²ch schopnostφ porozum∞nφ pravdivΘ informace o klinickΘm hodnocenφ, zejmΘna o jeho rizicφch a p°φnosech, o mo₧nΘm nepohodlφ a p°φpadn²ch obtφ₧φch, jako₧ i o oprßvn∞nφ kdykoli od klinickΘho hodnocenφ odstoupit, |
| c) | umo₧≥ujφ-li to schopnosti nezletilΘ osoby, poskytne jφ zkouÜejφcφ nebo osoba jφm pov∞°enß pφsemnΘ informace o klinickΘm hodnocenφ v rozsahu odpovφdajφcφm jejφmu stupni v²voje a respektuje jejφ p°ßnφ ohledn∞ ·Φasti v klinickΘm hodnocenφ, |
| d) | vykonßvß etickß komise dohled minimßln∞ v p∙lroΦnφch intervalech; pokud danß etickß komise nemß zkuÜenosti v oblasti d∞tskΘho lΘka°stvφ, zajistφ pro vykonßvßnφ dohledu spolu·Φast odbornφka kvalifikovanΘho v oblasti d∞tskΘho lΘka°stvφ.". |
21. V º 9 odstavec 6 znφ:
"(6) Zprßva o pr∙b∞hu klinickΘho hodnocenφ (º 38 odst. 10 zßkona) obsahuje ·daje uvedenΘ v p°φloze Φ. 4.".
22. V º 9 odstavec 8 vΦetn∞ poznßmek pod Φarou Φ. 3a) a 3b) znφ:
"(8) Dokumentaci klinickΘho hodnocenφ zkouÜejφcφ uchovßvß tak, aby byla zajiÜt∞na ochrana ·daj∙ o osob∞ subjektu hodnocenφ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.3a) Po ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ zkouÜejφcφ zajistφ uchovßnφ zdrojov²ch dokument∙ v souladu s p°edpisy stanovujφcφmi uchovßvßnφ zdravotnickΘ dokumentace3b) a podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu;3a) identifikaΦnφ k≤dy subjekt∙ hodnocenφ se uchovßvajφ nejmΘn∞ po dobu 15 let.
| 3a) | Zßkon Φ. 101/2000 Sb., o ochran∞ osobnφch ·daj∙ a o zm∞n∞ n∞kter²ch zßkon∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 3b) | º 67b zßkona Φ. 20/1966 Sb., o pΘΦi o zdravφ lidu, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| Zßkon Φ. 97/1974 Sb., o archivnictvφ, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙.". |
23. V º 10 odst. 1 v∞t∞ prvΘ se slova "p°φsluÜnΘ etickΘ komisi a zadavateli podle º 38 odst. 3 pφsm. c) zßkona" nahrazujφ slovy "zadavateli podle º 38b odst. 1 zßkona".
24. V º 10 se odstavec 3 zruÜuje.
25. V º 11 odst. 2 pφsm. a) se slova "p°φsluÜnΘ zdravotnickΘ za°φzenφ, zadavatele a p°φsluÜnou etickou komisi" nahrazujφ slovy "Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, zadavatele a etickou komisi, pop°φpad∞ etickΘ komise, kterΘ se k danΘmu klinickΘmu hodnocenφ vyjad°ovaly" a za slova "etickΘ komisi" se vklßdajφ slova "Φi etick²m komisφm, kterΘ se k danΘmu klinickΘmu hodnocenφ vyjad°ovaly".
26. V º 11 odst. 2 pφsm. b) se slova "p°φsluÜnΘ zdravotnickΘ za°φzenφ a p°φsluÜnou etickou komisi" nahrazujφ slovy "etickou komisi, pop°φpad∞ etickΘ komise, kterΘ se k danΘmu klinickΘmu hodnocenφ vyjad°ovaly".
27. V º 11 odstavec 4 znφ:
"(4) ZkouÜejφcφ informuje zadavatele a etickou komisi, pop°φpad∞ etickΘ komise, kterΘ se k danΘmu klinickΘmu hodnocenφ vyjad°ovaly, o p°edΦasnΘm ukonΦenφ provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ v danΘm mφst∞, pokud nejde o p°φpady podle odstavc∙ 2 a 3.".
28. V º 12 se na zaΦßtek odstavce 2 vklßdß v∞ta "Zadavatel urΦφ zkouÜejφcφho s p°ihlΘdnutφm k jeho kvalifikaci, povaze klinickΘho hodnocenφ a vybavenφ zdravotnickΘho za°φzenφ, ve kterΘm mß b²t klinickΘ hodnocenφ provedeno,".
29. V º 12 odst. 4 pφsm. a) se slova "p°i spln∞nφ podmφnky º 38 odst. 3 pφsm. f) zßkona," zruÜujφ.
30. V º 12 se na konci odstavce 12 teΦka nahrazuje Φßrkou a dopl≥uje se pφsmeno e), kterΘ znφ:
| "e) | ₧ßdost o stanovisko etickΘ komise je p°edlo₧ena jedinΘ etickΘ komisi pro multicentrickß hodnocenφ.". |
31. V º 13 odstavec 1 znφ:
"(1) Äßdost o povolenφ klinickΘho hodnocenφ nebo ohlßÜenφ klinickΘho hodnocenφ (º 37 odst. 2 zßkona) podßvß zadavatel nebo jφm pov∞°enß osoba Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv. V p°φpad∞, ₧e ₧ßdost Φi ohlßÜenφ podßvß jinß osoba ne₧ zadavatel, p°edklßdß se s ka₧dou ₧ßdostφ Φi ohlßÜenφm pov∞°enφ zadavatele pro tuto osobu. JednotlivΘ Φßsti dokumentace se p°edklßdajφ samostatn∞, s pr∙b∞₧n∞ oΦφslovan²mi strßnkami, opat°enΘ uvedenφm obsahu. K ₧ßdosti se p°ilo₧φ doklad o provedenφ ·hrady nßklad∙ posouzenφ ₧ßdosti nebo ohlßÜenφ.".
32. V º 13 odst. 2 pφsm. a) se slova "[º 38 odst. 2 pφsm. a) zßkona]" zruÜujφ.
33. V º 13 odst. 2 pφsm. b) se slova "(º 2 odst. 13 zßkona)" zruÜujφ.
34. V º 13 se na konci odstavce 2 teΦka nahrazuje Φßrkou a dopl≥uje se pφsmeno h), kterΘ znφ:
| "h) | v p°φpad∞ multicentrickΘho klinickΘho hodnocenφ informaci o tom, kterΘ etickΘ komisi pro multicentrickß hodnocenφ byla p°edlo₧ena ₧ßdost o stanovisko.". |
35. V º 13 odst. 4 se slova "[º 9 odst. 1 pφsm. a) bod 1 zßkona]" zruÜujφ.
36. V º 14 odst. 6 se slova "po stejnou dobu jako zkouÜejφcφ [º 38 odst. 3 pφsm. f) zßkona]" zruÜujφ.
37. V º 15 odst. 1 se za slova "Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv" vklßdajφ slova "a etickou komisi pro multicentrickß hodnocenφ, pokud takovß komise k danΘmu klinickΘmu hodnocenφ vyjßd°ila svΘ stanovisko".
38. V º 15 odstavec 2 znφ:
"(2) O zahßjenφ klinickΘho hodnocenφ v danΘm mφst∞ informuje zkouÜejφcφ etickou komisi, kterß k tomuto klinickΘmu hodnocenφ vydala stanovisko a nad tφmto hodnocenφm vykonßvß dohled.".
39. V º 15 se odstavec 3 zruÜuje.Dosavadnφ odstavec 4 se oznaΦuje jako odstavec 3.
40. V º 15 odst. 3 se slova "[º 38 odst. 2 pφsm. b) bod 6 zßkona]" zruÜujφ.
41. V º 16 odstavec 1 znφ:
"(1) Za zm∞ny podmφnek klinickΘho hodnocenφ, kterΘ se ohlaÜujφ Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv a etick²m komisφm, kterΘ k danΘmu klinickΘmu hodnocenφ vyjßd°ily svΘ stanovisko, se pova₧ujφ dodatky protokolu spoΦφvajφcφ zejmΘna v podstatn²ch zm∞nßch plßnovanΘho poΦtu subjekt∙ hodnocenφ, dßvkovßnφ a dΘlce podßvßnφ hodnocen²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙, zm∞nßch vstupnφch a v²stupnφch podmφnek, vyhodnocovan²ch parametr∙ Φi postup∙ odb∞ru vzork∙. K ohlßÜenφ zm∞ny podmφnek klinickΘho hodnocenφ se p°ilo₧φ doklad o provedenφ ·hrady nßklad∙ posouzenφ ₧ßdosti.".
42. V º 16 se odstavec 2 zruÜuje.Dosavadnφ odstavec 3 se oznaΦuje jako odstavec 2.
43. V º 17 se za slova "Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv" vklßdajφ slova "a etickΘ komise, kterΘ k danΘmu klinickΘmu hodnocenφ vyjßd°ily svΘ stanovisko,".
44. V º 18 odstavec 1 znφ:
"(1) Informace o ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ v ╚eskΘ republice podle º 38 odst. 5 zßkona obsahuje ·daje uvedenΘ v p°φloze Φ. 7.".
45. V º 18 odst. 2 se slova "[º 38 odst. 2 pφsm. b) bod 7 zßkona]" zruÜujφ.
46. V º 19 odst. 2 se slova "[º 38 odst. 2 pφsm. c) zßkona]" zruÜujφ.
47. V º 22 odst. 2 se slova "[º 12 odst. 1 pφsm. a) bod 1 zßkona]" zruÜujφ.
48. V º 28 odst. 2 pφsm. c) se slova "(º 2 odst. 13 zßkona)" zruÜujφ.
49. V º 28 odst. 2 pφsm. h) se slova "podle º 38 odst. 2 pφsm. b) bodu 6 zßkona" zruÜujφ.
50. V º 28 odst. 3 se slova "[º 12 odst. 1 pφsm. a) bod 1 zßkona]" zruÜujφ.
Tato vyhlßÜka nab²vß ·Φinnosti dnem 1. °φjna 2003.
Ministryn∞:
MUDr. SouΦkovß v. r.