290
Ministerstvo zem∞d∞lstvφ stanovφ podle º 78 zßkona Φ. 166/1999 Sb., o veterinßrnφ pΘΦi a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙ (veterinßrnφ zßkon), ve zn∞nφ zßkona Φ. 131/2003 Sb., (dßle jen "zßkon") k provedenφ º 66a odst. 5 a º 66c odst. 5 zßkona:
Tato vyhlßÜka v souladu s prßvem Evropsk²ch spoleΦenstvφ1) upravuje
| a) | nßle₧itosti ₧ßdosti o schvßlenφ veterinßrnφho p°φpravku, o schvßlenφ zm∞ny, o prodlou₧enφ platnosti a o pozastavenφ platnosti rozhodnutφ o schvßlenφ veterinßrnφho p°φpravku, jako₧ i nßle₧itosti ₧ßdosti o zruÜenφ schvßlenφ veterinßrnφho p°φpravku, |
| b) | nßle₧itosti ₧ßdosti o povolenφ k v²rob∞ veterinßrnφho p°φpravku a jeho uvßd∞nφ do ob∞hu a ₧ßdosti o jeho zm∞nu nebo odejmutφ, |
| c) | po₧adavky na jakost veterinßrnφch p°φpravk∙ a hlßÜenφ jejich ne₧ßdoucφch ·Φink∙, |
| d) | podrobnosti o sprßvnΘ v²robnφ a sprßvnΘ prodejnφ praxi veterinßrnφch p°φpravk∙, |
| e) | organizaci, obsah a podmφnky odbornΘho kurzu pro prßci s veterinßrnφmi p°φpravky, jako₧ i organizaci a obsah zßv∞reΦnΘ zkouÜky, |
| f) | oznßmenφ o novΘm veterinßrnφm technickΘm prost°edku a podmφnky prodeje veterinßrnφch technick²ch prost°edk∙, |
| g) | hlßÜenφ ne₧ßdoucφch p°φhod p°i pou₧φvßnφ veterinßrnφch technick²ch prost°edk∙, |
| h) | nßle₧itosti projektu klinickΘho hodnocenφ veterinßrnφho technickΘho prost°edku, jako₧ i podmφnky a zp∙sob jeho provßd∞nφ, nßle₧itosti zßv∞reΦnΘ zprßvy a po₧adavky na dokumentaci o provedenΘm klinickΘm hodnocenφ. |
(1) Osoba, kterß ₧ßdß ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv (dßle jen "┌stav") o schvßlenφ veterinßrnφho p°φpravku, kter² se zapisuje do Seznamu schvßlen²ch veterinßrnφch p°φpravk∙, (dßle jen "₧adatel o schvßlenφ") uvede v ₧ßdosti
| a) | obchodnφ firmu nebo nßzev, sφdlo a identifikaΦnφ Φφslo, jde-li o prßvnickou osobu, jmΘno, p°φjmenφ, mφsto trvalΘho pobytu (mφsto podnikßnφ, liÜφ-li se od mφsta trvalΘho pobytu) a identifikaΦnφ Φφslo, pop°. obchodnφ firmu, jde-li o fyzickou osobu, |
| b) | obchodnφ firmu nebo nßzev a sφdlo prßvnickΘ osoby v ╚eskΘ republice nebo jmΘno, p°φjmenφ a mφsto trvalΘho pobytu fyzickΘ osoby v ╚eskΘ republice, pokud tato osoba podßvß ₧ßdost na zßklad∞ zmocn∞nφ ₧adatelem o schvßlenφ, |
| c) | identifikaΦnφ ·daje o v²robci veterinßrnφho p°φpravku, |
| d) | nßzev veterinßrnφho p°φpravku, velikost balenφ a druh obalu, |
| e) | kvalitativnφ a kvantitativnφ slo₧enφ veterinßrnφho p°φpravku vΦetn∞ pomocn²ch lßtek, |
| f) | popis vzhledu veterinßrnφho p°φpravku, |
| g) | kontrolnφ metody pou₧φvanΘ ke kontrole stanoven²ch fyzikßlnφch a chemick²ch po₧adavk∙ a vlastnostφ veterinßrnφho p°φpravku, |
| h) | zp∙sob pou₧itφ veterinßrnφho p°φpravku, |
| i) | nßvrh na ·daje uvßd∞nΘ na obalu veterinßrnφho p°φpravku a nßvrh nßvodu k pou₧itφ veterinßrnφho p°φpravku, pokud tento nßvod nenφ souΦßstφ ·daj∙ uvßd∞n²ch na obalu, |
| j) | dobu pou₧itelnosti a zp∙sob uchovßvßnφ veterinßrnφho p°φpravku, |
| k) | ·daje, kterΘ mohou b²t d∙le₧itΘ pro sprßvnΘ a bezpeΦnΘ pou₧φvßnφ veterinßrnφho p°φpravku, |
| l) | zp∙sob naklßdßnφ s nepou₧it²m veterinßrnφm p°φpravkem. |
(2) Äadatel o schvßlenφ p°ilo₧φ k ₧ßdosti doklady prokazujφcφ, ₧e
| a) | p°i v²rob∞ veterinßrnφho p°φpravku byly dodr₧eny podmφnky sprßvnΘ v²robnφ praxe, |
| b) | veterinßrnφ p°φpravek mß odpovφdajφcφ jakost, je bezpeΦn² a navrhovan² zp∙sob jeho pou₧φvßnφ nenφ v rozporu s dolo₧en²m nebo znßm²m p∙sobenφm lßtky, kterß je v n∞m obsa₧ena (lßtek, kterΘ jsou v n∞m obsa₧eny), |
| c) | dalÜφ doklady pot°ebnΘ ke schvßlenφ p°φpravku. |
(3) Äadatel o schvßlenφ p°ilo₧φ k ₧ßdosti vzorky
| a) | veterinßrnφho p°φpravku vΦetn∞ analytickΘho certifikßtu k p°edlo₧en²m vzork∙m, |
| b) | obal∙ pro vÜechna balenφ veterinßrnφho p°φpravku, o jejich₧ schvßlenφ ₧adatel o schvßlenφ ₧ßdß, vΦetn∞ ·daj∙ uvßd∞n²ch na obalu veterinßrnφho p°φpravku, pop°φpad∞ v nßvodu k pou₧itφ veterinßrnφho p°φpravku. |
(4) Äßdost se podßvß na formulß°i odpovφdajφcφm vzoru, uve°ejn∞nΘmu ┌stavem ve V∞stnφku ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv (dßle jen "V∞stnφk"). ┌stav uve°ejnφ ve V∞stnφku takΘ podrobn∞jÜφ informace k obsahu a Φlen∞nφ p°φloh, kterΘ se p°iklßdajφ k ₧ßdosti.
(1) Jde-li o veterinßrnφ p°φpravek, vyroben² nebo uveden² do ob∞hu v n∞kterΘm ΦlenskΘm stßt∞ EvropskΘ unie (dßle jen "Φlensk² stßt") v souladu s technick²m p°edpisem, kter² je pro v²robu nebo uvedenφ tohoto veterinßrnφho p°φpravku do ob∞hu v danΘm ΦlenskΘm stßt∞ zßvazn², uvede ₧adatel o schvßlenφ v ₧ßdosti
| a) | identifikaΦnφ ·daje o ₧adateli o schvßlenφ a o v²robci, pop°φpad∞ v²robcφch, vΦetn∞ uvedenφ vÜech mφst v²roby veterinßrnφho p°φpravku, |
| b) | nßzev veterinßrnφho p°φpravku, velikost balenφ a druh obalu, |
| c) | kvalitativnφ a kvantitativnφ slo₧enφ veterinßrnφho p°φpravku, vΦetn∞ pomocn²ch lßtek, |
| d) | popis vzhledu p°edklßdanΘho veterinßrnφho p°φpravku, |
| e) | zp∙sob pou₧itφ veterinßrnφho p°φpravku, |
| f) | dobu pou₧itelnosti a zp∙sob uchovßvßnφ veterinßrnφho p°φpravku, |
| g) | nßvrh na ·daje uvßd∞nΘ na obalu veterinßrnφho p°φpravku a nßvrh nßvodu k pou₧itφ veterinßrnφho p°φpravku, pokud tento nßvod nenφ souΦßstφ ·daj∙ uveden²ch na obalu veterinßrnφho p°φpravku, |
| h) | ·daje, kterΘ mohou b²t d∙le₧itΘ pro sprßvnΘ a bezpeΦnΘ pou₧φvßnφ veterinßrnφho p°φpravku, |
| i) | zp∙sob naklßdßnφ s nepou₧it²m veterinßrnφm p°φpravkem. |
(2) Äadatel o schvßlenφ p°ilo₧φ k ₧ßdosti
| a) | prohlßÜenφ, ₧e veterinßrnφ p°φpravek je vyrßb∞n nebo uvßd∞n do ob∞hu v EvropskΘ unii, |
| b) | seznam Φlensk²ch stßt∙, v nich₧ je veterinßrnφ p°φpravek uvßd∞n do ob∞hu, s uvedenφm technickΘho p°edpisu, na jeho₧ zßklad∞ je tento veterinßrnφ p°φpravek vyrßb∞n nebo uvßd∞n do ob∞hu, a kompetentnφch orgßn∙, je₧ povolily v²robu nebo uvßd∞nφ tohoto veterinßrnφho p°φpravku do ob∞hu, anebo kterΘ mohou ┌stavu poskytnout kvalifikovanΘ informace o podmφnkßch, za jak²ch je tento veterinßrnφ p°φpravek vyrßb∞n nebo uvßd∞n do ob∞hu, |
| c) | vzorky veterinßrnφho p°φpravku s analytick²m certifikßtem, |
| d) | dalÜφ doklady pot°ebnΘ ke schvßlenφ p°φpravku. |
(3) Pro ₧ßdost o schvßlenφ veterinßrnφho p°φpravku dovezenΘho ze stßtu, kter² nenφ Φlensk²m stßtem (dßle jen "t°etφ zem∞"), platφ obdobn∞ º 2. V tomto p°φpad∞ vÜak ₧adatel o schvßlenφ p°ilo₧φ k ₧ßdosti takΘ potvrzenφ kompetentnφho orgßnu t°etφ zem∞ o tom, ₧e v²robce mß platnΘ povolenφ k v²rob∞ veterinßrnφch p°φpravk∙.
(1) V rßmci jednΘ ₧ßdosti lze po₧ßdat o schvßlenφ vφce velikostφ balenφ veterinßrnφho p°φpravku.
(2) Äßdost spolu s p°φlohami se p°edklßdß ve 2 vyhotovenφch, a to v ΦeskΘm nebo anglickΘm jazyce. ┌daje uvßd∞nΘ na obalu veterinßrnφho p°φpravku nebo v nßvodu k pou₧itφ veterinßrnφho p°φpravku se vÜak v₧dy uvßd∞jφ v ΦeskΘm jazyce.
(3) K ₧ßdosti se p°iklßdß takΘ doklad o zaplacenφ p°φsluÜnΘho sprßvnφho poplatku obsahujφcφ ·daje, kterΘ umo₧≥ujφ identifikaci platby.
(1) Äßdost o schvßlenφ zm∞n, za n∞₧ se pova₧ujφ jakΘkoli zm∞ny ·daj∙ uveden²ch v rozhodnutφ o schvßlenφ veterinßrnφho p°φpravku nebo v ₧ßdosti Φi v dokumentaci p°edlo₧enΘ v rßmci schvalovacφho °φzenφ, na jejich₧ zßklad∞ byl p°φsluÜn² veterinßrnφ p°φpravek schvßlen, podßvß dr₧itel rozhodnutφ o schvßlenφ tohoto veterinßrnφho p°φpravku. V ₧ßdosti se uvedou zejmΘna zßkladnφ ·daje o v²robci veterinßrnφho p°φpravku a o dr₧iteli rozhodnutφ o jeho schvßlenφ, jako₧ i specifikace po₧adovan²ch zm∞n. K ₧ßdosti se p°iklßdß nßvrh na ·pravu p°φsluÜn²ch Φßstφ p∙vodnφ dokumentace, dotΦen²ch po₧adovan²mi zm∞nami, vΦetn∞ nßvrhu na ·pravu ·daj∙ na obalu veterinßrnφho p°φpravku, pop°φpad∞ v nßvodu k pou₧itφ veterinßrnφho p°φpravku, pokud se v nich po₧adovanΘ zm∞ny projevφ, a vzorky veterinßrnφho p°φpravku po₧adovanΘ ┌stavem se z°etelem na posuzovßnφ ₧ßdosti.
(2) Äßdost o prodlou₧enφ platnosti rozhodnutφ o schvßlenφ veterinßrnφho p°φpravku podßvß dr₧itel tohoto rozhodnutφ nejmΘn∞ 2 m∞sφce p°ed uplynutφm doby platnosti rozhodnutφ o schvßlenφ veterinßrnφho p°φpravku. V ₧ßdosti se uvedou veÜkerΘ zm∞ny, ke kter²m doÜlo od vydßnφ tohoto rozhodnutφ, pop°φpad∞ od poslednφho prodlou₧enφ jeho platnosti, a opat°enφ, kterß byla dr₧iteli rozhodnutφ o schvßlenφ veterinßrnφho p°φpravku ulo₧ena kompetentnφmi orgßny kterΘhokoli stßtu, v n∞m₧ je veterinßrnφ p°φpravek uvßd∞n do ob∞hu. K ₧ßdosti se p°ilo₧φ doklad o dodr₧ovßnφ podmφnek sprßvnΘ v²robnφ praxe, struΦnΘ zhodnocenφ jakosti a bezpeΦnosti, pop°φpad∞ i ·Φinnosti veterinßrnφho p°φpravku a vzorky veterinßrnφho p°φpravku po₧adovanΘ ┌stavem se z°etelem na posuzovßnφ ₧ßdosti.
(3) Pro ₧ßdosti podle odstavc∙ 1 a 2 platφ º 2 odst. 4 a º 4 obdobn∞.
(1) Äßdost o pozastavenφ platnosti rozhodnutφ o schvßlenφ veterinßrnφho p°φpravku nebo o zruÜenφ schvßlenφ veterinßrnφho p°φpravku obsahuje zejmΘna zßkladnφ ·daje o dr₧iteli rozhodnutφ o schvßlenφ veterinßrnφho p°φpravku, o veterinßrnφm p°φpravku a o d∙vodech, pro n∞₧ je po₧adovßno pozastavenφ platnosti rozhodnutφ o schvßlenφ veterinßrnφho p°φpravku nebo zruÜenφ schvßlenφ veterinßrnφho p°φpravku. K ₧ßdosti se p°ilo₧φ vzorky po₧adovanΘ ┌stavem se z°etelem na posuzovßnφ ₧ßdosti.
(2) V ₧ßdosti o pozastavenφ platnosti rozhodnutφ o schvßlenφ veterinßrnφho p°φpravku je t°eba uvΘst takΘ nßvrh na dobu, na kterou mß b²t platnost rozhodnutφ o schvßlenφ veterinßrnφho p°φpravku pozastavena.
(3) Pro ₧ßdost podle odstavce 1 platφ º 2 odst. 4 a º 4 obdobn∞.
(1) Osoba, kterß ₧ßdß ┌stav o povolenφ k v²rob∞ veterinßrnφho p°φpravku (dßle jen "₧adatel o povolenφ v²roby"), uvede v ₧ßdosti
| a) | obchodnφ firmu nebo nßzev, sφdlo, identifikaΦnφ Φφslo a p°edm∞t Φinnosti, jde-li o osobu prßvnickou, jmΘno, p°φjmenφ, mφsto trvalΘho pobytu (mφsto podnikßnφ, liÜφ-li se od mφsta trvalΘho pobytu), identifikaΦnφ Φφslo a p°edm∞t Φinnosti, pop°. obchodnφ firmu, jde-li o osobu fyzickou, |
| b) | jmΘno, p°φjmenφ a mφsto trvalΘho pobytu osob, kterΘ jsou statutßrnφm orgßnem ₧adatele o povolenφ v²roby, |
| c) | druh, rozsah a mφsto (mφsta) v²roby, kterou hodlß ₧adatel o povolenφ v²roby provozovat, |
| d) | jmΘno, p°φjmenφ, vzd∞lßnφ a praxi kvalifikovan²ch osob (º 66a odst. 2 pφsm. e) zßkona) a vedoucφho v²roby, |
| e) | identifikaci osob, kterΘ smluvn∞ p°ejφmajφ Φßst v²roby nebo kontrolnφ Φinnosti, |
| f) | telefonickΘ, faxovΘ a elektronickΘ spojenφ. |
(2) Äadatel o povolenφ v²roby p°ilo₧φ k ₧ßdosti
| a) | v²pis z obchodnφho rejst°φku, kter² nenφ starÜφ 3 m∞sφc∙, jde-li o osobu v n∞m zapsanou, anebo ov∞°enou kopii platnΘho ₧ivnostenskΘho listu nebo koncesnφ listiny, pop°φpad∞ z°izovacφ listinu nebo statut vydan² p°φsluÜn²m orgßnem stßtnφ sprßvy, |
| b) | v²pis z evidence Rejst°φku trest∙, kter² nenφ starÜφ 3 m∞sφc∙, pokud jde o osoby, kterΘ jsou statutßrnφm orgßnem ₧adatele o povolenφ v²roby nebo kvalifikovanou osobou, |
| c) | kopii dokladu o vzd∞lßnφ a praxi kvalifikovanΘ osoby, |
| d) | seznam veterinßrnφch p°φpravk∙, kterΘ budou vyrßb∞ny, s uvedenφm mφst jejich v²roby, |
| e) | ·daje o spln∞nφ po₧adavk∙ sprßvnΘ v²robnφ praxe p°i v²rob∞ veterinßrnφch p°φpravk∙, |
| f) | kontrolnφ metody pou₧φvanΘ ke kontrole stanoven²ch fyzikßlnφch a chemick²ch po₧adavk∙ a vlastnostφ veterinßrnφho p°φpravku, |
| g) | doklad o oprßvn∞nφ u₧φvat prostory, budovy, mφstnosti a za°φzenφ k v²rob∞ veterinßrnφch p°φpravk∙, |
| h) | plßn v²robnφch a skladovacφch prostor s jejich jednoznaΦnou identifikacφ a s uvedenφm Φinnostφ, kterΘ v nich budou probφhat, hlavnφch v²robnφch za°φzenφ v nich umφst∞n²ch a se znßzorn∞nφm toku materißl∙ p°i v²rob∞ a skladovßnφ, |
| i) | dalÜφ doklady pot°ebnΘ k posouzenφ ₧ßdosti. |
(3) V ₧ßdosti o schvßlenφ zm∞ny povolenφ k v²rob∞ veterinßrnφho p°φpravku je t°eba uvΘst zßkladnφ ·daje o v²robci veterinßrnφho p°φpravku, specifikaci po₧adovan²ch zm∞n, jako₧ i ·daje a doklady o tom, ₧e po₧adovanΘ zm∞ny jsou v souladu s po₧adavky sprßvnΘ v²robnφ praxe. K ₧ßdosti se p°ilo₧φ dalÜφ informace a doklady, kterΘ jsou nezbytnΘ k jejφmu odbornΘmu posouzenφ a kterΘ si ┌stav vy₧ßdß. Za zm∞ny podmφnek se pova₧ujφ jakΘkoli zm∞ny ·daj∙ uveden²ch v ₧ßdosti o povolenφ k v²rob∞ veterinßrnφho p°φpravku nebo v dokumentaci k nφ p°ilo₧enΘ s v²jimkou zm∞n ·daj∙ o telefonickΘm, faxovΘm nebo elektronickΘm spojenφ.
(4) V ₧ßdosti o odejmutφ povolenφ k v²rob∞ veterinßrnφho p°φpravku je t°eba uvΘst zßkladnφ ·daje o v²robci veterinßrnφho p°φpravku a d∙vody, kterΘ vedou k podßnφ tΘto ₧ßdosti.
(5) Pro ₧ßdosti podle odstavc∙ 1, 3 a 4 platφ º 2 odst. 4 obdobn∞.
(1) K v²rob∞ veterinßrnφch p°φpravk∙ lze pou₧φt pouze takovΘ lßtky, kterΘ neovliv≥ujφ nep°φzniv∞ jakost a bezpeΦnost veterinßrnφho p°φpravku a kterΘ zajistφ, ₧e veterinßrnφ p°φpravek vykazuje ·Φinek uveden² na jeho obalu Φi v jeho nßvodu k pou₧itφ. V₧dy, kdy₧ je to mo₧nΘ, dolo₧φ ₧adatel, ₧e lßtky pou₧itΘ p°i v²rob∞ veterinßrnφch p°φpravk∙ odpovφdajφ kvalit∞ stanovenΘ lΘkopisem. V ostatnφch p°φpadech uvede ₧adatel v ₧ßdosti o schvßlenφ veterinßrnφho p°φpravku a v doprovodnΘ dokumentaci takovΘ ·daje t²kajφcφ se lßtek pou₧it²ch p°i jeho v²rob∞, kter²mi je jednoznaΦn∞ prokßzßna jejich jakost a bezpeΦnost a jejich p∙sobenφ.
(2) Veterinßrnφ p°φpravky
| a) | nesmφ obsahovat lßtky, jejich₧ p°φtomnost v p°φpravku by neumo₧nila jeho za°azenφ mezi veterinßrnφ p°φpravky, anebo by mohla nep°φzniv∞ ovlivnit bezpeΦnost p°φpravku, |
| b) | musφ spl≥ovat po₧adavky na jejich mikrobiologickou jakost a fyzikßlnφ a chemickΘ vlastnosti. |
(3) Pouze v mno₧stvφ, kterΘ nep°esahuje nejvyÜÜφ p°φpustnß mno₧stvφ stanovenß s ohledem na jakost, bezpeΦnost Φi p∙sobenφ veterinßrnφho p°φpravku (dßle jen "stanovenΘ limity"), mohou b²t obsa₧eny
| a) | ve veterinßrnφch p°φpravcφch lßtky, kterΘ potlaΦujφ r∙st mikroorganizm∙ (dßle jen "konzervaΦnφ lßtky"), |
| b) | ve veterinßrnφch kosmetick²ch p°φpravcφch ┌stavem stanovenΘ lßtky. |
(4) ┌stav uve°ejnφ ve V∞stnφku a na internetov²ch strßnkßch ┌stavu v zßvislosti na aktußlnφm stavu v∞deckΘho poznßnφ seznamy lßtek uveden²ch v odstavcφch 2 a 3, po₧adavky na mikrobiologickou jakost a fyzikßlnφ a chemickΘ vlastnosti veterinßrnφch p°φpravk∙ a na Φistotu a pou₧itφ lßtek uveden²ch v odstavci 3, jako₧ i stanovenΘ limity lßtek uveden²ch v odstavci 3 ve veterinßrnφch p°φpravcφch a aktualizuje je s ohledem na dalÜφ v²voj poznatk∙ a zkuÜenostφ.
(1) Dr₧itelΘ rozhodnutφ o schvßlenφ veterinßrnφho p°φpravku uplat≥ujφ v souladu s º 66a odst. 1 pφsm. b) zßkona systΘm pro sb∞r a hodnocenφ informacφ o v²skytu ne₧ßdoucφch ·Φink∙ veterinßrnφch p°φpravk∙ a pro vΦasnΘ p°edßvßnφ zprßv o nich ┌stavu.
(2) Dr₧itelΘ rozhodnutφ o schvßlenφ veterinßrnφho p°φpravku, v²robci veterinßrnφch p°φpravk∙ a osoby, kterΘ uvßd∞jφ schvßlenΘ veterinßrnφ p°φpravky do ob∞hu nebo s nimi jinak zachßzejφ, podßvajφ ┌stavu hlßÜenφ o v²skytu ne₧ßdoucφho ·Φinku schvßlenΘho veterinßrnφho p°φpravku na formulß°i vydanΘm ┌stavem.
(1) Sprßvnß v²robnφ praxe p°i v²rob∞ veterinßrnφch p°φpravk∙ zahrnuje soubor opat°enφ, kterß zajiÜ¥ujφ, aby se v²roba a kontrola veterinßrnφch p°φpravk∙ uskuteΦ≥ovaly v souladu s po₧adavky na jakost a zam²ÜlenΘ pou₧itφ veterinßrnφch p°φpravk∙, jako₧ i v souladu s p°φsluÜnou dokumentacφ. Vy₧aduje, aby
| a) | veterinßrnφ p°φpravky byly vyrßb∞ny tak, aby bylo zaruΦeno, ₧e vyrobenΘ veterinßrnφ p°φpravky spl≥ujφ po₧adavky stanovenΘ v rozhodnutφ o schvßlenφ veterinßrnφho p°φpravku, jsou vhodnΘ k urΦenΘmu a uvßd∞nΘmu pou₧itφ a nevystavujφ zvφ°ata riziku zp∙sobenΘmu jejich nedostateΦnou bezpeΦnostφ a ·Φinnostφ. Toho se dosahuje i vytvo°enφm komplexnφho systΘmu zabezpeΦovßnφ jakosti veterinßrnφch p°φpravk∙, vΦetn∞ opat°enφ, kterß brßnφ kontaminaci, k°φ₧ovΘ kontaminaci nebo jin²m nep°φzniv²m ·Φink∙m na jakost veterinßrnφch p°φpravk∙; |
| b) | v²roba veterinßrnφch p°φpravk∙ probφhala v p°im∞°en∞ velk²ch, vhodn∞ umφst∞n²ch, uspo°ßdan²ch a vybaven²ch prostorech, odpovφdajφcφch druhu a rozsahu Φinnostφ, kterΘ jsou v nich vykonßvßny. Tyto prostory musφ umo₧≥ovat sprßvnΘ provßd∞nφ vÜech v²robnφch ·kon∙ a sprßvnΘ zachßzenφ se surovinami i hotov²mi v²robky, jako je karantΘna, vzorkovßnφ, p°φjem, vlastnφ v²roba, kontrola jakosti, expedice, zabezpeΦenφ ulo₧enφ a vrßcenφ v²robk∙ z ob∞hu, °ßdnΘ provßd∞nφ ·klidu a ·dr₧by, jako₧ i minimalizaci zßm∞n a kontaminace. Prostory a za°φzenφ, kterΘ mohou ovliv≥ovat jakost, bezpeΦnost a ·Φinnost veterinßrnφch p°φpravk∙, musφ b²t °ßdn∞ ΦiÜt∞ny, udr₧ovßny a pravideln∞ kontrolovßny, zejmΘna z toho hlediska, zda umo₧≥ujφ dodr₧ovßnφ zßsad sprßvnΘ v²robnφ praxe a po₧adavk∙ vypl²vajφcφch ze standardnφch operaΦnφch postup∙. Prostory pro kontrolu jakosti musφ b²t odd∞leny od v²robnφch prostor∙ a vybaveny pot°ebn²m za°φzenφm, podlΘhajφcφm stanovenΘ kontrole, ·dr₧b∞ a kalibraci; |
| c) | byla jednoznaΦn∞ a srozumiteln∞ zpracovßna dokumentace k zabezpeΦenφ v²roby, kontroly jakosti a uvol≥ovßnφ v²robk∙ do ob∞hu s mo₧nostφ sledovßnφ vÜech stadiφ v²roby ka₧dΘ Üar₧e nebo sΘrie. Zßznamy o v²rob∞ ka₧dΘ Üar₧e nebo sΘrie musφ b²t ΦitelnΘ, chrßn∞nΘ p°ed poÜkozenφm, znehodnocenφm nebo ztrßtou; musφ b²t uchovßvßny po dobu alespo≥ 1 roku po uplynutφ doby pou₧itelnosti v²robk∙, nejmΘn∞ vÜak 5 let od po°φzenφ zßznamu, a na po₧ßdßnφ p°edklßdßny orgßn∙m oprßvn∞n²m ke kontrole dodr₧ovßnφ sprßvnΘ v²robnφ praxe. Tato dokumentace musφ b²t pravideln∞ aktualizovßna; |
| d) | vÜechny v²robnφ postupy probφhaly ve shod∞ s dokumentacφ, p°edlo₧enou v rßmci schvalovacφho °φzenφ a vΦas aktualizovanou, a se schvßlen²mi postupy a aby k v²rob∞ byly pou₧ity pouze suroviny a materißly, kterΘ byly podrobeny vstupnφ kontrole, a odpovφdajφ urΦen²m specifikacφm. Z pou₧it²ch surovin a hotov²ch v²robk∙ musφ b²t odebφrßny vzorky v mno₧stvφ zajiÜ¥ujφcφm provedenφ komplexnφ anal²zy, uchovßvßny po dobu alespo≥ 1 roku po uplynutφ doby pou₧itelnosti v²robk∙, nejmΘn∞ vÜak 5 let od jejich uvoln∞nφ do ob∞hu, a na po₧ßdßnφ p°edklßdßny orgßn∙m oprßvn∞n²m ke kontrole dodr₧ovßnφ sprßvnΘ v²robnφ praxe; |
| e) | v²robce provßd∞l vlastnφ kontroly, p°esv∞dΦoval se, ₧e jsou trvale uplat≥ovßny a dodr₧ovßny zßsady sprßvnΘ v²robnφ praxe, zejmΘna vstupnφ kontroly surovin a materißl∙, mezioperaΦnφ kontroly a kontroly specifikacφ hotov²ch v²robk∙, a aby Φinil opat°enφ k nßprav∞ zjiÜt∞n²ch nedostatk∙. K tomu musφ mφt v²robce odpovφdajφcφ materißlnφ a personßlnφ vybavenφ a pou₧φvat schvßlenΘ metody; |
| f) | v²robce m∞l odpovφdajφcφ poΦet a odpovφdajφcφ profesnφ strukturu kvalifikovan²ch zam∞stnanc∙, kterΘ odpovφdajφ druhu a rozsahu v²roby, a aby m∞l zpracovanΘ organizaΦnφ schΘma, z n∞ho₧ jsou na zßklad∞ jednoznaΦn∞ stanovenΘ pracovnφ nßpln∞ z°ejmΘ pravomoci, odpov∞dnost a vzßjemnΘ vazby v pracovn∞prßvnφch vztazφch na sob∞ nezßvisl²ch vedoucφch zam∞stnanc∙. Za tyto zam∞stnance se pova₧ujφ zejmΘna kvalifikovanß osoba a vedoucφ zam∞stnanci odpov∞dnφ za v²robu, za kontrolu jakosti a za jiÜt∞nφ jakosti; |
| g) | v²robce zajistil ·vodnφ a pr∙b∞₧nΘ Ükolenφ zam∞stnanc∙ se z°etelem na druh a rozsah Φinnostφ p°i v²rob∞ veterinßrnφch p°φpravk∙ a jejich uvßd∞nφ do ob∞hu, zahrnujφcφ zßruky jakosti a sprßvnou v²robnφ praxi, a aby stanovil pravidla osobnφ hygieny zam∞stnanc∙; |
| h) | reklamace a stφ₧nosti na veterinßrnφ p°φpravky byly proÜet°ovßny podle zßsad uveden²ch v dokumentaci v²robce a aby byl vypracovßn postup uveden² rovn∞₧ v dokumentaci v²robce, kter² umo₧≥uje objektivnφ hodnocenφ reklamacφ a stφ₧nostφ a rychlΘ a ·ΦinnΘ pozastavenφ uvßd∞nφ do ob∞hu a sta₧enφ z ob∞hu t∞ch veterinßrnφch p°φpravk∙, je₧ neodpovφdajφ po₧adavk∙m zßkona, tΘto vyhlßÜky, rozhodnutφ o schvßlenφ veterinßrnφho p°φpravku nebo povolenφ k jeho v²rob∞. |
(2) V²robce m∙₧e zabezpeΦit Φßst v²roby nebo kontroly jinou osobou na zßklad∞ smlouvy za podmφnky, ₧e tato osoba bude mφt k danΘ Φinnosti povolenφ ┌stavu a ve smlouv∞ budou jednoznaΦn∞ vymezeny zßvazky ·Φastnφk∙ smlouvy zejmΘna z hlediska dodr₧ovßnφ sprßvnΘ v²robnφ praxe a zp∙sobu uvol≥ovßnφ hotov²ch v²robk∙ do ob∞hu.
Sprßvnß prodejnφ praxe vy₧aduje, aby
| a) | veterinßrnφ p°φpravky byly skladovßny odd∞len∞ od jinΘho zbo₧φ a v souladu s podmφnkami skladovßnφ uveden²mi na jejich obalu, pop°φpad∞ v nßvodu k jejich pou₧itφ, |
| b) | prodejce poskytoval zßkaznφkovi dostateΦnΘ a pravdivΘ informace o veterinßrnφm p°φpravku a pouΦenφ o jeho sprßvnΘm pou₧φvßnφ, jako₧ i o bezpeΦnΘm zachßzenφ s nφm odpovφdajφcφm ·daj∙m uveden²m na obalu, pop°φpad∞ v nßvodu k pou₧itφ, |
| c) | veterinßrnφ p°φpravky voln∞ neprodejnΘ a voln∞ prodejnΘ s omezenφm2) byly prodßvßny jen osobßm pouΦen²m a starÜφm 18 let, |
| d) | veterinßrnφ p°φpravky byly prodßvßny pouze v dob∞ jejich pou₧itelnosti, |
| e) | prodejce vedl zßznamy o nßkupu a prodeji veterinßrnφch p°φpravk∙, uchovßval je po dobu nejmΘn∞ 2 let a na po₧ßdßnφ je p°edklßdal orgßn∙m oprßvn∞n²m ke kontrole prodeje veterinßrnφch p°φpravk∙. |
(1) OdbornΘ kurzy pro prßci s veterinßrnφmi p°φpravky, nezbytnΘ pro zφskßnφ osv∞dΦenφ o odbornΘ zp∙sobilosti k v²konu Φinnosti prodejce veterinßrnφch p°φpravk∙, organizujφ v souladu s º 66a odst. 3 pφsm. c) zßkona krajskΘ veterinßrnφ sprßvy ve spoluprßci s ┌stavem, a to v rozsahu nejmΘn∞ 8 hodin.
(2) P°edm∞tem v²uky jsou zßkladnφ znalosti
| a) | o veterinßrnφch p°φpravcφch, zejmΘna o jejich
|
| b) | o prßvnφch p°edpisech, jimi₧ se prßce s veterinßrnφmi p°φpravky °φdφ. |
(3) Zßv∞reΦnß zkouÜka (dßle jen "zkouÜka"), kterou se ov∞°ujφ znalosti uvedenΘ v odstavci 2, se vykonßvß p°ed trojΦlennou komisφ, kdy nejmΘn∞ jeden Φlen tΘto komise je z °ad osob autorizovan²ch podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu;3) p°edsedu komise a jejφ Φleny jmenuje °editel p°φsluÜnΘ krajskΘ veterinßrnφ sprßvy.
(4) ZkouÜka se provßdφ formou pφsemnΘho testu s volbou odpov∞dφ ve stanovenΘm ΦasovΘm limitu. Jejφ v²sledek se hodnotφ stupn∞m "vyhov∞l" nebo "nevyhov∞l"; k dosa₧enφ stupn∞ "vyhov∞l" je t°eba nejmΘn∞ 75 % sprßvn²ch odpov∞dφ.
(5) Tomu, kdo ·sp∞Ün∞ vykonal zkouÜku, vydß p°edseda komise osv∞dΦenφ o odbornΘ zp∙sobilosti k v²konu Φinnosti prodejce veterinßrnφch p°φpravk∙, a to na formulß°i vydanΘm Stßtnφ veterinßrnφ sprßvou.
(6) ZkouÜku lze opakovat nejd°φve za 3 m∞sφce.
(1) V²robce nebo dovozce, kter² uvßdφ v ╚eskΘ republice poprvΘ do ob∞hu veterinßrnφ technick² prost°edek, uvede v oznßmenφ ┌stavu
| a) | obchodnφ firmu nebo nßzev, sφdlo a identifikaΦnφ Φφslo, jde-li o prßvnickou osobu, anebo jmΘno, p°φjmenφ, mφsto trvalΘho pobytu (mφsto podnikßnφ, liÜφ-li se od mφsta trvalΘho pobytu) a identifikaΦnφ Φφslo, pop°. obchodnφ firmu, jde-li o fyzickou osobu, | ||||||||
| b) | oprßvn∞nφ, na jeho₧ zßklad∞ vykonßvß svou Φinnost, | ||||||||
| c) | zßkladnφ ·daje o veterinßrnφm technickΘm prost°edku, jimi₧ jsou
|
(2) V²robce nebo dovozce p°ilo₧φ k oznßmenφ pφsemnΘ prohlßÜenφ o shod∞.4)
(1) Pouze osoba, kterß zφskala ₧ivnostenskΘ oprßvn∞nφ oprav≥ujφcφ k nßkupu, skladovßnφ a prodeji veterinßrnφch technick²ch prost°edk∙ nebo jinΘ obdobnΘ osv∞dΦenφ zφskanΘ v jinΘm ΦlenskΘm stßt∞, a ve stanoven²ch p°φpadech zφskala p°φsluÜnß povolenφ vy₧adovanß podle zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙,5) m∙₧e prodßvat veterinßrnφ technickΘ prost°edky
| a) | diagnostickΘ, |
| b) | anestetickΘ a respiraΦnφ, |
| c) | implantabilnφ neaktivnφ a aktivnφ, |
| d) | vyu₧φvajφcφ ionizujφcφ zß°enφ. |
(2) Formou samoobslu₧nΘho prodeje nebo prodejem prost°ednictvφm automat∙ nelze uvßd∞t do ob∞hu
| a) | protΘzy, |
| b) | ortΘzy, |
| c) | diagnostickΘ veterinßrnφ technickΘ prost°edky, |
| d) | anestetickΘ veterinßrnφ technickΘ prost°edky, |
| e) | implantabilnφ neaktivnφ a aktivnφ veterinßrnφ technickΘ prost°edky, |
| f) | veterinßrnφ technickΘ prost°edky vyu₧φvajφcφ ionizujφcφ zß°enφ, |
| g) | elektromechanickΘ veterinßrnφ technickΘ prost°edky, |
| h) | stomatologickΘ veterinßrnφ technickΘ prost°edky. |
(1) Osoby, kterΘ pou₧φvajφ veterinßrnφ technickΘ prost°edky, a osoby, kterΘ provßd∞jφ jejich ·dr₧bu a servis, podßvajφ ┌stavu hlßÜenφ o v²skytu ne₧ßdoucφ p°φhody t²kajφcφ se tohoto prost°edku na formulß°i vydanΘm ┌stavem ve V∞stnφku a uve°ejn∞nΘm na internetov²ch strßnkßch ┌stavu.
(2) Formulß° se odesφlß do
| a) | 24 hodin od v²skytu, pop°φpad∞ zjiÜt∞nφ ne₧ßdoucφ p°φhody, jestli₧e v souvislosti s nφ doÜlo k ·hynu zvφ°ete, |
| b) | 3 dn∙ od v²skytu, pop°φpad∞ zjiÜt∞nφ ne₧ßdoucφ p°φhody v ostatnφch p°φpadech. |
(1) Projekt klinickΘho hodnocenφ veterinßrnφho technickΘho prost°edku (dßle jen "klinickΘ hodnocenφ"), jφm₧ se ov∞°uje, zda je veterinßrnφ technick² prost°edek vhodn² pro pou₧itφ p°i poskytovßnφ veterinßrnφ pΘΦe z hlediska bezpeΦnosti a ·Φinnosti, obsahuje informace o d∙vodech, ·Φelu, cφlech, zp∙sobech provedenφ a °φzenφ klinickΘho hodnocenφ. Musφ vychßzet z poslednφch v∞deckotechnick²ch poznatk∙ a b²t sestaven tak, aby umo₧≥oval potvrzenφ nebo vyvrßcenφ ·daj∙ o veterinßrnφm technickΘm prost°edku deklarovan²ch osobou, kterß odpovφdß za zahßjenφ, organizovßnφ, °φzenφ, kontrolu a financovßnφ klinickΘho hodnocenφ (dßle jen "zadavatel"), specifikoval p°φpadnΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky a s nimi spojenß rizika.
(2) SouΦßstφ klinickΘho hodnocenφ je klinickß zkouÜka, kterß m∙₧e b²t provedena pouze za p°edpokladu, ₧e
| a) | p°edvφdatelnß rizika nep°eva₧ujφ nad oΦekßvan²m p°φnosem klinickΘ zkouÜky a byly spln∞ny podmφnky stanovenΘ zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy,6) |
| b) | chovatel dal zßkonem po₧adovan² souhlas k pou₧itφ jeho zvφ°ete ke klinickΘ zkouÜce, |
| c) | je provßd∞na v souladu s podmφnkami stanoven²mi v²robcem veterinßrnφho technickΘho prost°edku a pod vedenφm veterinßrnφho lΘka°e s odpovφdajφcφ kvalifikacφ a specializacφ (dßle jen "zkouÜejφcφ") a |
| d) | byla sjednßna v pφsemnΘ form∞ dohoda mezi zadavatelem a zkouÜejφcφm, vymezujφcφ jejich odpov∞dnost p°i provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ, a pojistnß smlouva pro p°φpad Ükody na zdravφ zvφ°ete pou₧itΘho ke klinickΘ zkouÜce. |
(3) Nelze-li klinickou zkouÜku podle odstavce 2 provΘst, hodnotφ se veÜkerΘ dostupnΘ v∞deckΘ ·daje publikovanΘ v odbornΘ literatu°e, pop°. zφskanΘ v rßmci p°edchozφho klinickΘho zkouÜenφ danΘho veterinßrnφho technickΘho prost°edku Φi obdobnΘho prost°edku.
Dokumentaci o klinickΘm hodnocenφ tvo°φ
| a) | p°ed jeho zahßjenφm
|
| b) | v jeho pr∙b∞hu zßznamy o jednotliv²ch Φinnostech provßd∞n²ch podle projektu klinickΘho hodnocenφ a jejich v²sledcφch; |
| c) | po jeho ukonΦenφ zßv∞reΦnß zprßva o klinickΘm hodnocenφ (dßle jen "zßv∞reΦnß zprßva"). |
(1) Zßv∞reΦnß zprßva, kterou zpracovßvß zadavatel, musφ obsahovat
| a) | identifikaΦnφ ·daje o zadavateli a zkouÜejφcφm, | ||||||||||||||||
| b) | nßzev klinicky hodnocenΘho veterinßrnφho technickΘho prost°edku, | ||||||||||||||||
| c) | charakteristiku klinickΘho hodnocenφ s uvedenφm jeho v²sledku, | ||||||||||||||||
| d) | ·daje o jednotliv²ch Φßstech klinickΘho hodnocenφ, jmenovit∞ o
|
(2) Zßv∞reΦnß zprßva obsahuje takΘ datum zahßjenφ a ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ a datum vypracovßnφ zßv∞reΦnΘ zprßvy.
Tato vyhlßÜka nab²vß ·Φinnosti dnem jejφho vyhlßÜenφ.
Ministr:
Ing. Palas v. r.
| 1) | Sm∞rnice Rady 84/539/EHS ze dne 17. zß°φ 1984 o sbli₧ovßnφ prßvnφch p°edpis∙ Φlensk²ch stßt∙ t²kajφcφch se elektrick²ch za°φzenφ pou₧φvan²ch v lΘka°stvφ a veterinß°stvφ. |
| 2) | º 65 odst. 1 pφsm. c) zßkona. |
| 3) | º 18 zßkona Φ. 157/1998 Sb., o chemick²ch lßtkßch a chemick²ch p°φpravcφch a o zm∞n∞ n∞kter²ch dalÜφch zßkon∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 4) | º 13 zßkona Φ. 22/1997 Sb., o technick²ch po₧adavcφch na v²robky a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 5) | º 9 odst. 1 pφsm. i) zßkona Φ. 18/1997 Sb., o mφrovΘm vyu₧φvßnφ jadernΘ energie a ionizujφcφho zß°enφ (atomov² zßkon) a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 6) | Zßkon Φ. 246/1992 Sb., na ochranu zvφ°at proti t²rßnφ, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch
p°edpis∙. VyhlßÜka Φ. 311/1997 Sb., o chovu a vyu₧itφ pokusn²ch zvφ°at. |