269
Parlament se usnesl na tomto zßkon∞ ╚eskΘ republiky:
Tento zßkon stanovφ podmφnky pro
| a) | v²zkum, v²robu, p°φpravu, distribuci, kontrolu a zneÜkod≥ovßnφ lΘΦiv, |
| b) | registraci, p°edepisovßnφ a v²dej lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a prodej vyhrazen²ch lΘΦiv, |
| c) | poregistraΦnφ sledovßnφ a mezinßrodnφ spoluprßci p°i zajiÜ¥ovßnφ ochrany ve°ejnΘho zdravφ a vytvß°enφ jednotnΘho trhu lΘΦiv²ch p°φpravk∙ Evropsk²ch spoleΦenstvφ (dßle jen "SpoleΦenstvφ"), |
| d) | vedenφ dokumentace o Φinnostech uveden²ch v ustanovenφch pφsmen a) a₧ c). |
(1) LΘΦivy se rozum∞jφ lΘΦivΘ lßtky nebo jejich sm∞si anebo lΘΦivΘ p°φpravky, kterΘ jsou urΦeny k podßnφ lidem nebo zvφ°at∙m, nejde-li o dopl≥kovΘ lßtky.1)
(2) LΘΦiv²m p°φpravkem se rozumφ jakßkoli lßtka nebo kombinace lßtek urΦenß k lΘΦenφ nebo p°edchßzenφ nemoci u lidφ nebo zvφ°at. Za lΘΦiv² p°φpravek se rovn∞₧ pova₧uje jakßkoli lßtka nebo kombinace lßtek, kterΘ lze podat lidem nebo zvφ°at∙m za ·Φelem stanovenφ lΘka°skΘ diagn≤zy nebo k obnov∞, ·prav∞ Φi ovlivn∞nφ jejich fyziologick²ch funkcφ.
(3) Humßnnφm lΘΦiv²m p°φpravkem se rozumφ lΘΦiv² p°φpravek, kter² je urΦen k podßnφ lidem. Veterinßrnφm lΘΦiv²m p°φpravkem se rozumφ lΘΦiv² p°φpravek, kter² je urΦen k podßnφ zvφ°at∙m.
(4) Hromadn∞ vyrßb∞n²m lΘΦiv²m p°φpravkem se rozumφ jak²koli lΘΦiv² p°φpravek v koneΦnΘ podob∞ uvßd∞n² na trh pod zvlßÜtnφm nßzvem a ve zvlßÜtnφm obalu.
(5) Lßtkou se rozumφ jakßkoli lßtka, bez ohledu na jejφ p∙vod, kter² m∙₧e b²t
| a) | lidsk², nap°φklad lidskß krev, jejφ slo₧ky a p°φpravky z lidskΘ krve, |
| b) | zvφ°ecφ, nap°φklad mikroorganismy, celφ ₧ivoΦichovΘ, Φßsti orgßn∙, ₧ivoΦiÜnΘ sekrety, toxiny, extrakty Φi p°φpravky z krve, |
| c) | rostlinn² nebo chemick². |
(6) Humßnnφm imunologick²m lΘΦiv²m p°φpravkem se rozumφ jak²koli lΘΦiv² p°φpravek sestßvajφcφ z vakcφn, toxin∙, sΘr nebo alergenov²ch p°φpravk∙. Bli₧Üφ vymezenφ vakcφn, toxin∙, sΘr a alergenov²ch p°φpravk∙ stanovφ vyhlßÜka.
(7) Veterinßrnφm imunologick²m lΘΦiv²m p°φpravkem se rozumφ jak²koli veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek podßvan² zvφ°at∙m za ·Φelem navozenφ aktivnφ nebo pasivnφ imunity nebo k diagnostikovßnφ stavu imunity.
(8) Humßnnφ autogennφ vakcφnou se rozumφ lΘΦiv² p°φpravek p°ipraven² pro konkrΘtnφho pacienta z patogen∙ nebo antigen∙ zφskan²ch v²hradn∞ od tohoto pacienta.
(9) Veterinßrnφ autogennφ vakcφnou se rozumφ inaktivovan² imunologick² veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, kter² je vyroben² z patogen∙ a antigen∙ zφskan²ch ze zvφ°ete nebo zvφ°at v chovu a kter² je pou₧it pro lΘΦbu zvφ°ete nebo zvφ°at v tomto chovu ve stejnΘ lokalit∞.
(10) Homeopatick²m p°φpravkem se rozumφ jak²koli p°φpravek zhotoven² z p°φpravk∙, lßtek nebo sm∞sφ, naz²van²ch zßkladnφ homeopatickΘ lßtky, podle homeopatickΘho v²robnφho postupu popsanΘho Evropsk²m lΘkopisem2a) nebo, nenφ-li v n∞m uveden, n∞kter²m lΘkopisem oficißln∞ pou₧φvan²m v souΦasnosti v Φlensk²ch stßtech SpoleΦenstvφ. Homeopatick² p°φpravek m∙₧e obsahovat vφce slo₧ek. Homeopatick² p°φpravek se pova₧uje za lΘΦiv² p°φpravek, i kdy₧ nemß zcela vlastnosti lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a lßtky v n∞m obsa₧enΘ nejsou v₧dy lßtkami s prokßzan²m lΘΦiv²m ·Φinkem.
(11) Radiofarmakem se rozumφ jak²koli lΘΦiv² p°φpravek, kter², je-li p°ipraven k pou₧itφ, obsahuje jeden nebo vφce radionuklid∙ (radioaktivnφch izotop∙) vΦlen∞n²ch pro lΘka°sk² ·Φel.
(12) Radionuklidov²m generßtorem se rozumφ jak²koli systΘm obsahujφcφ vßzan² mate°sk² radionuklid, z n∞ho₧ vznikß dce°inn² radionuklid, kter² se odd∞luje elucφ nebo jin²m zp∙sobem a pou₧φvß se jako radiofarmakum nebo pro jeho p°φpravu. Kitem pro radiofarmaka se rozumφ jak²koli p°φpravek urΦen² k rekonstituci nebo spojenφ s radionuklidem do koneΦnΘho radiofarmaka, a to obvykle p°ed jeho podßnφm. Radionuklidov²m prekursorem se rozumφ radionuklid vyroben² pro radioaktivnφ znaΦenφ jinΘ lßtky p°ed podßnφm.
(13) Krevnφm derivßtem se rozumφ pr∙myslov∞ vyrßb∞n² lΘΦiv² p°φpravek pochßzejφcφ z lidskΘ krve nebo lidskΘ plazmy; tyto lΘΦivΘ p°φpravky zahrnujφ zejmΘna albumin, koagulaΦnφ faktory a imunoglobuliny lidskΘho p∙vodu.
(14) Transf·znφm p°φpravkem se rozum∞jφ lidskß krev a jejφ slo₧ky a lΘΦiv² p°φpravek vyroben² z lidskΘ krve nebo jejφch slo₧ek, a to nejv²Üe od 10 dßrc∙, urΦenΘ k lΘΦenφ nebo p°edchßzenφ nemoci jednoho p°φjemce.
(15) Vyhrazen²m lΘΦivem se rozumφ humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, kter² se m∙₧e podle rozhodnutφ o registraci prodßvat bez lΘka°skΘho p°edpisu i mimo lΘkßrny.
(16) Premixem pro medikovanß krmiva (dßle jen "medikovan² premix") se rozumφ jak²koli veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek podlΘhajφcφ registraci, kter² je urΦen² k nßslednΘ v²rob∞ medikovan²ch krmiv.
(17) Medikovan²m krmivem se rozumφ jakßkoli sm∞s medikovanΘho premixu nebo medikovan²ch premix∙ a krmiva nebo krmiv, kterß je urΦena pro uvedenφ do ob∞hu a ke zkrmenφ zvφ°at∙m bez dalÜφho zpracovßnφ nebo ·pravy, vykazuje lΘΦebnΘ nebo preventivnφ vlastnosti nebo dalÜφ vlastnosti lΘΦivΘho p°φpravku v souladu s odstavcem 2 a je vyrobena a uvßd∞na do ob∞hu v souladu s º 41j a 41k.
(18) Pomocn²mi lßtkami se rozum∞jφ lßtky, kterΘ jsou v pou₧itΘm mno₧stvφ bez vlastnφho lΘΦebnΘho ·Φinku a
| a) | umo₧≥ujφ nebo usnad≥ujφ v²robu, p°φpravu a uchovßvßnφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ nebo jejich aplikaci, |
| b) | p°φzniv∞ ovliv≥ujφ farmakokinetickΘ vlastnosti lΘΦiv²ch lßtek obsa₧en²ch v lΘΦiv²ch p°φpravcφch. |
(19) èar₧φ se rozumφ mno₧stvφ v²robku vyrobenΘ nebo p°ipravenΘ v jednom v²robnφm cyklu (postupu) anebo zhomogenizovanΘ b∞hem p°φpravy nebo v²roby. Zßkladnφm znakem Üar₧e je stejnorodost vÜech jednotek v²robku tvo°φcφch danou Üar₧i.
(20) Souhrnem ·daj∙ o p°φpravku se rozumφ pφsemnΘ shrnutφ vÜech informacφ o lΘΦivΘm p°φpravku, kterΘ jsou podstatnΘ pro jeho sprßvnΘ pou₧φvßnφ a kterΘ jsou urΦenΘ bu∩ zdravotnick²m pracovnφk∙m, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, nebo veterinßrnφm lΘka°∙m, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek.
(21) Ochrannou lh∙tou se rozumφ obdobφ mezi poslednφm podßnφm veterinßrnφho lΘΦivΘho p°φpravku zvφ°at∙m za b∞₧n²ch podmφnek pou₧φvßnφ p°φsluÜnΘho p°φpravku a okam₧ikem, kdy lze od t∞chto zvφ°at zφskßvat potraviny, aby bylo zajiÜt∞no, ₧e tyto potraviny neobsahujφ zbytky farmakologicky aktivnφch lßtek v mno₧stvφ p°ekraΦujφcφm maximßlnφ limity stanovenΘ ve zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisu.2b)
(22) Ne₧ßdoucφm ·Φinkem lΘΦivΘho p°φpravku se rozumφ nep°φznivß a nezam²Ülenß odezva na jeho podßnφ, kterß se dostavφ po dßvce b∞₧n∞ u₧φvanΘ k profylaxi, lΘΦenφ Φi urΦenφ diagn≤zy onemocn∞nφ nebo k obnov∞, ·prav∞ Φi jinΘmu ovlivn∞nφ fyziologick²ch funkcφ; v p°φpad∞ klinickΘho hodnocenφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ jde o nep°φznivou a nezam²Ülenou odezvu po podßnφ jakΘkoli dßvky.
(23) Ne₧ßdoucφm ·Φinkem, kter² se v souvislosti s veterinßrnφm lΘΦiv²m p°φpravkem vyskytl u Φlov∞ka, se rozumφ ne₧ßdoucφ ·Φinek, kter² je Ükodliv² a nezam²Ülen² a kter² se projevφ u Φlov∞ka po jeho vystavenφ veterinßrnφmu lΘΦivΘmu p°φpravku.
(24) Ne₧ßdoucφ p°φhodou se rozumφ jakßkoli nep°φznivß zm∞na zdravotnφho stavu postihujφcφ pacienta nebo subjekt hodnocenφ, kter² je p°φjemcem lΘΦivΘho p°φpravku, i kdy₧ nenφ znßmo, zda je v p°φΦinnΘm vztahu k lΘΦb∞ tφmto p°φpravkem.
(25) Zßva₧nou ne₧ßdoucφ p°φhodou se rozumφ takovß ne₧ßdoucφ p°φhoda, kterß mß za nßsledek smrt, ohrozφ ₧ivot, vy₧aduje hospitalizaci nebo prodlou₧enφ probφhajφcφ hospitalizace, mß za nßsledek trvalΘ Φi v²znamnΘ poÜkozenφ zdravφ Φi vznik pracovnφ neschopnosti, nebo se projevφ jako vrozenß anomßlie Φi vrozenß vada u potomk∙, a to bez ohledu na pou₧itou dßvku lΘΦivΘho p°φpravku.
(26) Zßva₧n²m ne₧ßdoucφm ·Φinkem se rozumφ takov² ne₧ßdoucφ ·Φinek, kter² mß za nßsledek smrt, ohrozφ ₧ivot, vy₧aduje hospitalizaci nebo prodlou₧enφ probφhajφcφ hospitalizace, mß za nßsledek trvalΘ Φi v²znamnΘ poÜkozenφ zdravφ Φi vznik pracovnφ neschopnosti, nebo se projevφ jako vrozenß anomßlie Φi vrozenß vada u potomk∙.
(27) NeoΦekßvan²m ne₧ßdoucφm ·Φinkem lΘΦivΘho p°φpravku se rozumφ takov² ne₧ßdoucφ ·Φinek, jeho₧ povaha, zßva₧nost nebo d∙sledek jsou v rozporu s informacemi uveden²mi v souhrnu ·daj∙ o p°φpravku u registrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku nebo jsou v rozporu s dostupn²mi informacemi, nap°φklad se souborem informacφ pro zkouÜejφcφho u hodnocenΘho lΘΦivΘho p°φpravku, kter² nenφ registrovßn.
(28) PoregistraΦnφ studiφ bezpeΦnosti se rozumφ farmakoepidemiologickß studie nebo klinickΘ hodnocenφ provßd∞nΘ v souladu s rozhodnutφm o registraci a za ·Φelem identifikace nebo kvantifikace bezpeΦnostnφho rizika ve vztahu k registrovanΘmu lΘΦivΘmu p°φpravku.
(29) Nßzvem lΘΦivΘho p°φpravku se rozumφ nßzev dan² lΘΦivΘmu p°φpravku, p°iΦem₧ to m∙₧e b²t bu∩ smyÜlen² nßzev nebo b∞₧n² Φi v∞deck² nßzev ve spojenφ se znaΦkou nebo nßzvem v²robce Φi dr₧itele rozhodnutφ o registraci; smyÜlen² nßzev nesmφ b²t zam∞niteln² s b∞₧n²m nßzvem.
(30) B∞₧n²m nßzvem se rozumφ mezinßrodnφ nechrßn∞n² nßzev doporuΦen² Sv∞tovou zdravotnickou organizacφ nebo, v p°φpad∞ ₧e takov² mezinßrodnφ nechrßn∞n² nßzev neexistuje, obvykl² b∞₧n² nßzev.
(31) Silou lΘΦivΘho p°φpravku se rozumφ obsah lΘΦiv²ch lßtek vyjßd°en² kvantitativn∞ vzhledem k jednotce dßvky, objemu nebo hmotnosti podle lΘkovΘ formy.
(32) Vnit°nφm obalem se rozumφ takovß forma obalu, kter² je v bezprost°ednφm kontaktu s lΘΦiv²m p°φpravkem. Vn∞jÜφm obalem se rozumφ obal, do kterΘho se vklßdß vnit°nφ obal. OznaΦenφm na obalu se rozumφ informace uvedenß na vnit°nφm nebo vn∞jÜφm obalu. Nßle₧itosti pro oznaΦovßnφ na obalech lΘΦiv²ch p°φpravk∙ se °φdφ v²hradn∞ ustanovenφm º 7 pφsm. a) bodu 2 tohoto zßkona.
(33) P°φbalovou informacφ se rozumφ p°ilo₧enß pφsemnß informace pro u₧ivatele, kterß doprovßzφ lΘΦiv² p°φpravek.
(34) LΘΦivou lßtkou se rozumφ jakßkoli lßtka urΦenß k tomu, aby byla souΦßstφ lΘΦivΘho p°φpravku, kterß zp∙sobuje jeho ·Φinek; tento ·Φinek je zpravidla farmakologick², imunologick² nebo spoΦφvß v ovlivn∞nφ metabolismu.
(1) Zachßzenφm s lΘΦivy se rozumφ jejich v²zkum, p°φprava, ·prava, v²roba, distribuce, v²dej, prodej vyhrazen²ch lΘΦiv, poskytovßnφ reklamnφch vzork∙, pou₧φvßnφ lΘΦiv p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe a veterinßrnφ pΘΦe a jejich odstra≥ovßnφ.
(2) V²zkumem lΘΦiv se pro ·Φely tohoto zßkona rozumφ neklinickΘ hodnocenφ bezpeΦnosti (º 4 odst. 4, º 18 odst. 5) a klinickΘ hodnocenφ lΘΦiv s cφlem prokßzat jejich ·Φinnost, bezpeΦnost a jakost.
(3) P°φpravou lΘΦiv²ch p°φpravk∙ se rozumφ jejich zhotovovßnφ osobou uvedenou v º 43 odst. 2.
(4) ┌pravou lΘΦiv²ch p°φpravk∙ se rozumφ takov² postup, kter² je provßd∞n u
| a) | lΘΦiv²ch p°φpravk∙ podlΘhajφcφch registraci p°ed jejich pou₧itφm p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe v souladu se souhrnem ·daj∙ o p°φpravku nebo podle ·daj∙ v²robce v p°φpad∞ postupu podle º 5a odst. 3 Φi podmφnek stanoven²ch specifick²m lΘΦebn²m programem podle º 31a, |
| b) | hodnocen²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°ed jejich pou₧itφm v rßmci klinickΘho hodnocenφ, v souladu s protokolem a schvßlen²mi postupy klinickΘho hodnocenφ. |
┌prava, stanovenß vyhlßÜkou jako ne·m∞rn∞ nßroΦnß nebo nebezpeΦnß, se pova₧uje za p°φpravu.
(5) Distribucφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ se rozumφ vÜechny Φinnosti sestßvajφcφ z obstarßvßnφ, skladovßnφ, dodßvßnφ, dovozu nebo v²vozu lΘΦiv²ch p°φpravk∙, vΦetn∞ p°φsluÜn²ch obchodnφch p°evod∙ bez ohledu na skuteΦnost, zda jde o Φinnost provßd∞nou za ·hradu nebo zdarma. Za distribuci se nepova₧uje v²dej lΘΦiv²ch p°φpravk∙, jejich prodej prodejcem vyhrazen²ch lΘΦiv a jejich pou₧φvßnφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe a veterinßrnφ pΘΦe. DistribuΦnφ Φinnosti jsou provßd∞ny ve spoluprßci s v²robci nebo jejich sklady, jin²mi distributory nebo s farmaceuty a jin²mi osobami oprßvn∞n²mi vydßvat lΘΦivΘ p°φpravky ve°ejnosti, p°φpadn∞ lΘΦivΘ p°φpravky pou₧φvat.
(6) Za distribuci lΘΦiv²ch p°φpravk∙ podle odstavce 5 se nepova₧uje dovoz lΘΦiv²ch p°φpravk∙ z jin²ch zemφ ne₧ Φlensk²ch stßt∙ SpoleΦenstvφ (dßle jen "t°etφ zem∞") podle º 41 odst. 3.
(7) V²dejem lΘΦiv²ch p°φpravk∙ se rozumφ jejich poskytovßnφ fyzick²m osobßm nebo zdravotnick²m za°φzenφm za podmφnek uveden²ch v º 48 odst. 2.
(8) Pou₧φvßnφm lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe se rozumφ jejich podßvßnφ pacientovi p°i v²konu tΘto pΘΦe, pop°φpad∞ vybavenφ pacienta pot°ebn²m mno₧stvφm lΘΦiv²ch p°φpravk∙ (º 5a). Vybavenφm pacienta lΘΦiv²mi p°φpravky se rozumφ poskytnutφ pot°ebnΘho mno₧stvφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°i propuÜt∞nφ z ·stavnφ pΘΦe do domßcφho oÜet°ovßnφ nebo p°i poskytnutφ zdravotnφ pΘΦe praktick²m lΘka°em, praktick²m lΘka°em pro d∞ti a dorost, lΘka°em vykonßvajφcφm pohotovostnφ slu₧bu nebo lΘka°em rychlΘ zßchrannΘ slu₧by v p°φpad∞, ₧e zdravotnφ stav pacienta bezodkladnΘ u₧φvßnφ lΘΦivΘho p°φpravku nezbytn∞ vy₧aduje a nenφ-li vΦasn² v²dej lΘΦivΘho p°φpravku na lΘka°sk² p°edpis vzhledem k mφstnφ nebo ΦasovΘ nedostupnosti lΘkßrenskΘ pΘΦe dosa₧iteln².
(9) Pou₧φvßnφm lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°i poskytovßnφ veterinßrnφ pΘΦe se rozumφ jejich poskytovßnφ chovatel∙m za ·Φelem nßslednΘho podßnφ zvφ°at∙m nebo jejich p°φmΘ podßvßnφ zvφ°at∙m.
(10) Ob∞hem lΘΦiv se rozumφ dodßvßnφ lΘΦiv osobßm uveden²m v º 42b odst. 1 pφsm. c) bodech 2 a₧ 4, v²dej lΘΦiv²ch p°φpravk∙, prodej vyhrazen²ch lΘΦiv a pou₧φvßnφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe nebo veterinßrnφ pΘΦe.
(11) Uvßd∞nφm medikovanΘho krmiva do ob∞hu se rozumφ dr₧enφ medikovanΘho krmiva za ·Φelem prodeje nebo jakΘhokoli dalÜφho zp∙sobu poskytovßnφ t°etφm stranßm nebo vlastnφ prodej Φi poskytovßnφ medikovanΘho krmiva t°etφm stranßm bez ohledu na to, zda jde o Φinnosti provßd∞nΘ za ·hradu nebo zdarma.
(12) Zneu₧itφm humßnnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ se pro ·Φely tohoto zßkona rozumφ trvalΘ nebo p°φle₧itostnΘ, ·myslnΘ nadm∞rnΘ u₧φvßnφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, doprovßzenΘ Ükodliv²mi ·Φinky na organismus, vΦetn∞ psychologick²ch.
(13) Pou₧itφm veterinßrnφho lΘΦivΘho p°φpravku mimo rozsah rozhodnutφ o registraci se rozumφ pou₧itφ veterinßrnφho lΘΦivΘho p°φpravku, kterΘ nenφ v souladu se souhrnem ·daj∙ o p°φpravku, vΦetn∞ nesprßvnΘho pou₧itφ nebo zßva₧nΘho zneu₧itφ p°φpravku.
(14) LΘka°sk²m p°edpisem se rozumφ jak²koli p°edpis vystaven² odbornφkem oprßvn∞n²m p°edepisovat lΘΦivΘ p°φpravky (º 44).
(15) Rizikem pro zdravφ Φlov∞ka nebo ve°ejnΘ zdravφ, zdravφ zvφ°ete nebo pro ₧ivotnφ prost°edφ se rozumφ jakΘkoli riziko t²kajφcφ se jakosti, bezpeΦnosti a ·Φinnosti lΘΦivΘho p°φpravku.
(16) Farmakovigilancφ se rozumφ dozor nad lΘΦiv²mi p°φpravky po jejich registraci sm∞°ujφcφ k zajiÜt∞nφ maximßlnφ bezpeΦnosti a co nejv²hodn∞jÜφho pom∞ru prosp∞Ünosti lΘΦivΘho p°φpravku k jeho rizik∙m. Farmakovigilance zahrnuje zejmΘna shroma₧∩ovßnφ informacφ v²znamn²ch pro bezpeΦnost lΘΦivΘho p°φpravku, vΦetn∞ informacφ zφskan²ch prost°ednictvφm klinick²ch hodnocenφ, jejich vyhodnocovßnφ a provßd∞nφ p°φsluÜn²ch opat°enφ.
(17) Uvedenφm lΘΦivΘho p°φpravku na trh v ╚eskΘ republice se rozumφ jeho p°edßnφ nebo nabφdnutφ k p°edßnφ po dokonΦenφ v²roby nebo uskuteΦn∞nφ dovozu, kterΘ je provedeno za ·Φelem distribuce lΘΦivΘho p°φpravku, jeho v²deje, prodeje prodejcem vyhrazen²ch lΘΦiv nebo pou₧φvßnφ, jako₧ i distribuce lΘΦivΘho p°φpravku, jeho v²dej, prodej prodejcem vyhrazen²ch lΘΦiv nebo pou₧itφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ Φi veterinßrnφ pΘΦe.
(1) Provozovatelem se rozumφ
| a) | v²robce lΘΦiv²ch p°φpravk∙, osoba dovß₧ejφcφ lΘΦivΘ p°φpravky ze t°etφch zemφ (º 41 odst. 3), dr₧itel povolenφ k v²rob∞ transf·znφch p°φpravk∙ a surovin pro dalÜφ v²robu (dßle jen "za°φzenφ transf·znφ slu₧by"), kontrolnφ laborato° a v²robce lΘΦiv²ch lßtek, |
| b) | distributor lΘΦiv²ch p°φpravk∙, vΦetn∞ distributor∙ s rozÜφ°en²m povolenφm podle º 42b odst. 5 nebo 7, |
| c) | fyzickß nebo prßvnickß osoba oprßvn∞nß k poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe podle zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙3) (dßle jen "zdravotnickΘ za°φzenφ"), |
| d) | fyzickß nebo prßvnickß osoba oprßvn∞nß poskytovat veterinßrnφ pΘΦi podle zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙,4) |
| e) | fyzickß nebo prßvnickß osoba provßd∞jφcφ v²zkum lΘΦiv, |
| f) | fyzickß nebo prßvnickß osoba, kterß zφskala ₧ivnostenskΘ oprßvn∞nφ5) k nßkupu, skladovßnφ a prodeji vyhrazen²ch lΘΦiv (dßle jen "prodejce vyhrazen²ch lΘΦiv"). |
(2) Sprßvnou v²robnφ praxφ se rozumφ soubor pravidel, kterß zajiÜ¥ujφ, aby se v²roba a kontrola lΘΦiv uskuteΦ≥ovaly v souladu s po₧adavky na jejich jakost, se zam²Ülen²m pou₧itφm a s p°φsluÜnou dokumentacφ.
(3) Sprßvnou distribuΦnφ praxφ se rozumφ soubor pravidel, kterß zajiÜ¥ujφ, aby se distribuce lΘΦiv uskuteΦ≥ovala v souladu s po₧adavky na jejich jakost, se zam²Ülen²m pou₧itφm a s p°φsluÜnou dokumentacφ.
(4) Sprßvnou laboratornφ praxφ se rozumφ systΘm zabezpeΦovßnφ jakosti t²kajφcφ se organizaΦnφho procesu a podmφnek, za kter²ch se neklinickΘ studie bezpeΦnosti lΘΦiv plßnujφ, provßd∞jφ, kontrolujφ, zaznamenßvajφ, p°edklßdajφ a archivujφ.
(5) Sprßvnou lΘkßrenskou praxφ se rozumφ soubor pravidel, kterß zajiÜ¥ujφ, aby se p°φprava, uchovßvßnφ a v²dej lΘΦiv uskuteΦ≥ovaly v souladu s po₧adavky na jejich jakost, bezpeΦnost, ·Φinnost a informovanost pacient∙, a to v souladu se zam²Ülen²m pou₧itφm lΘΦiv a s p°φsluÜnou dokumentacφ.
(6) Sprßvnou praxφ prodejc∙ vyhrazen²ch lΘΦiv se rozumφ soubor pravidel, kterß zajiÜ¥ujφ, aby se prodej vyhrazen²ch lΘΦiv uskuteΦ≥oval v souladu s po₧adavky na jakost, bezpeΦnost a ·Φinnost vyhrazen²ch lΘΦiv v souladu s jejich zam²Ülen²m pou₧itφm.
Osoby zachßzejφcφ s lΘΦivy jsou povinny
| a) | omezit na nejni₧Üφ mo₧nou mφru nep°φznivΘ d∙sledky p∙sobenφ lΘΦiv na zdravφ Φlov∞ka a ve°ejnΘ zdravφ, zdravφ zvφ°at a ₧ivotnφ prost°edφ, |
| b) | dodr₧ovat pokyny k zachßzenφ s lΘΦiv²m p°φpravkem stanovenΘ v souladu se souhrnem ·daj∙ o p°φpravku (º 2 odst. 20); to neplatφ pro pou₧φvßnφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe za podmφnek stanoven²ch podle º 5a odst. 3 a p°i poskytovßnφ veterinßrnφ pΘΦe za podmφnek stanoven²ch podle º 5b odst. 2. |
(1) P°edepisovat, uvßd∞t do ob∞hu a pou₧φvat p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe, nenφ-li dßle stanoveno jinak, lze pouze registrovanΘ humßnnφ lΘΦivΘ p°φpravky (º 23). Vybavit pacienta pot°ebn²m mno₧stvφm lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe (º 3 odst. 8) lze p°i propuÜt∞nφ z ·stavnφ pΘΦe do domßcφho oÜet°ovßnφ nebo p°i poskytnutφ zdravotnφ pΘΦe praktick²m lΘka°em, praktick²m lΘka°em pro d∞ti a dorost, lΘka°em vykonßvajφcφm pohotovostnφ slu₧bu nebo lΘka°em rychlΘ zßchrannΘ slu₧by v p°φpad∞, ₧e zdravotnφ stav pacienta bezodkladnΘ u₧φvßnφ lΘΦivΘho p°φpravku nezbytn∞ vy₧aduje a nenφ-li vΦasn² v²dej lΘΦivΘho p°φpravku na lΘka°sk² p°edpis vzhledem k mφstnφ nebo ΦasovΘ nedostupnosti lΘkßrenskΘ pΘΦe dosa₧iteln².
(2) P°edepisovat a pou₧φvat p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe je mo₧no, krom∞ p°φpravk∙ uveden²ch v odstavci 1, lΘΦivΘ p°φpravky p°ipravenΘ v lΘkßrn∞ a na dalÜφch pracoviÜtφch oprßvn∞n²ch k p°φprav∞ podle tohoto zßkona (º 43 odst. 2) a transf·znφ p°φpravky vyrobenΘ v za°φzenφ transf·znφ slu₧by.
(3) P°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe jednotliv²m pacient∙m m∙₧e oÜet°ujφcφ lΘka° za ·Φelem poskytnutφ optimßlnφ zdravotnφ pΘΦe p°edepsat Φi pou₧φt i lΘΦivΘ p°φpravky neregistrovanΘ podle tohoto zßkona, pokud
| a) | nenφ distribuovßn nebo nenφ v ob∞hu v ╚eskΘ republice lΘΦiv² p°φpravek odpovφdajφcφho slo₧enφ Φi obdobn²ch terapeutick²ch vlastnostφ, kter² je registrovßn, |
| b) | jde o lΘΦiv² p°φpravek ji₧ v zahraniΦφ registrovan² p°φsluÜn²mi orgßny, |
| c) | takov² zp∙sob je dostateΦn∞ od∙vodn∞n v∞deck²mi poznatky, a |
| d) | nejde o lΘΦiv² p°φpravek obsahujφcφ geneticky modifikovan² organismus. |
OÜet°ujφcφ lΘka° m∙₧e, pokud nenφ lΘΦiv² p°φpravek distribuovßn nebo nenφ v ob∞hu lΘΦiv² p°φpravek pot°ebn²ch terapeutick²ch vlastnostφ, pou₧φt registrovan² lΘΦiv² p°φpravek zp∙sobem, kter² nenφ v souladu se souhrnem ·daj∙ o p°φpravku, je-li vÜak takov² zp∙sob dostateΦn∞ od∙vodn∞n v∞deck²mi poznatky. Postupuje-li oÜet°ujφcφ lΘka° podle tohoto odstavce, seznßmφ s touto skuteΦnostφ pacienta, pop°φpad∞ jeho zßkonnΘho zßstupce, a za pou₧itφ lΘΦivΘho p°φpravku nese plnou odpov∞dnost. Neumo₧≥uje-li zdravotnφ stav pacienta, aby byl p°edem seznßmen s pou₧itφm neregistrovanΘho p°φpravku Φi zp∙sobem pou₧itφ p°φpravku neuveden²m v jeho souhrnu ·daj∙, uΦinφ tak oÜet°ujφcφ lΘka° po pou₧itφ lΘΦivΘho p°φpravku neprodlen∞, jakmile to zdravotnφ stav pacienta umo₧nφ. Pou₧itφ neregistrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku je oÜet°ujφcφ lΘka° povinen neprodlen∞ oznßmit Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv zp∙sobem stanoven²m vyhlßÜkou. Jde-li o radiofarmakum, Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv informuje o jemu oznßmenΘm pou₧itφ neregistrovanΘho radiofarmaka Stßtnφ ·°ad pro jadernou bezpeΦnost.
(4) Nßkup, skladovßnφ a prodej vyhrazen²ch lΘΦiv je ₧ivnostφ, kterou mohou provozovat jen zp∙sobilφ prodejci vyhrazen²ch lΘΦiv.5)
(5) Ustanovenφmi tohoto zßkona nejsou dotΦena ustanovenφ zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙ upravujφcφ radiaΦnφ ochranu osob podrobujφcφch se lΘka°skΘmu vyÜet°enφ Φi lΘΦb∞ nebo pravidla stanovujφcφ zßkladnφ bezpeΦnostnφ normy pro ochranu ve°ejnΘho zdravφ a pracovnφk∙ proti nebezpeΦφ ionizujφcφho zß°enφ.5a)
(1) P°i poskytovßnφ veterinßrnφ pΘΦe smφ b²t p°edepisovßny, vydßvßny nebo pou₧φvßny, nenφ-li tφmto zßkonem nebo zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy5b) stanoveno jinak, pouze
| a) | registrovanΘ veterinßrnφ lΘΦivΘ p°φpravky (º 23), |
| b) | veterinßrnφ autogennφ vakcφny, kterΘ spl≥ujφ po₧adavky tohoto zßkona, |
| c) | medikovanß krmiva, kterß spl≥ujφ po₧adavky tohoto zßkona, |
| d) | lΘΦivΘ p°φpravky p°ipravenΘ v lΘkßrn∞ pro jednotlivΘho pacienta v souladu s p°edpisem veterinßrnφho lΘka°e, |
| e) | lΘΦivΘ p°φpravky p°ipravenΘ v souladu s Φlßnky ╚eskΘho lΘkopisu a za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou, |
| f) | lΘΦivΘ p°φpravky, pro kterΘ vydala Stßtnφ veterinßrnφ sprßva v²jimku podle º 31, |
| g) | registrovanΘ humßnnφ lΘΦivΘ p°φpravky (º 23). |
(2) LΘΦivΘ p°φpravky uvedenΘ v odstavci 1 smφ b²t p°i poskytovßnφ veterinßrnφ pΘΦe p°edepisovßny, vydßvßny nebo pou₧φvßny pouze za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou.
(3) Pro zvφ°ata, kterß produkujφ potraviny urΦenΘ k v²₧iv∞ Φlov∞ka, smφ b²t p°i poskytovßnφ veterinßrnφ pΘΦe p°edepisovßny, vydßvßny a smφ jim b²t podßvßny pouze takovΘ lΘΦivΘ p°φpravky, kterΘ obsahujφ farmakologicky aktivnφ lßtky uvedenΘ v p°φloze I, II nebo III zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu;2b) stanovφ-li tento zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpis omezenφ s ohledem na kategorii zvφ°at, zp∙sob podßvßnφ nebo jinß omezenφ, musφ b²t tato omezenφ p°i p°edepisovßnφ, v²deji a pou₧φvßnφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ zvφ°at∙m, kterß produkujφ potraviny urΦenΘ k v²₧iv∞ Φlov∞ka, dodr₧ovßna.
(4) Osoba, kterß podßvß zvφ°at∙m produkujφcφm potraviny urΦenΘ k v²₧iv∞ Φlov∞ka lΘΦiv² p°φpravek, musφ dodr₧et ochrannou lh∙tu stanovenou v rozhodnutφ o registraci.
(5) Pokud lΘΦiv² p°φpravek nestanovφ pro dan² druh nebo kategorii zvφ°at ochrannou lh∙tu, musφ b²t ochrannß lh∙ta stanovena v souladu se zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem;5c) v p°φpad∞ homeopatick²ch veterinßrnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ obsahujφcφch lΘΦivΘ lßtky v °ed∞nφ rovnajφcφm se nebo v∞tÜφm ne₧ jedna ku milionu se ochrannß lh∙ta nestanovφ.
(6) O p°edepsßnφ, v²deji nebo pou₧itφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°i poskytovßnφ veterinßrnφ pΘΦe vedou osoby, kterΘ lΘΦivΘ p°φpravky p°edepisujφ, vydßvajφ nebo pou₧φvajφ, zßznamy v souladu s po₧adavky stanoven²mi vyhlßÜkou; tyto zßznamy se uchovßvajφ po dobu nejmΘn∞ 5 let.
(7) P°i poskytovßnφ veterinßrnφ pΘΦe mohou p°edepisovat, vydßvat nebo pou₧φvat lΘΦivΘ p°φpravky, jde-li o Φinnosti provßd∞nΘ za ·Φelem podnikßnφ, pouze veterinßrnφ lΘka°i, kte°φ spl≥ujφ po₧adavky pro v²kon odbornΘ veterinßrnφ Φinnosti podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.5c)
(8) Osoby, kterΘ majφ bydliÜt∞ nebo jsou usazeny5d) v jinΘm ΦlenskΘm stßt∞ SpoleΦenstvφ ne₧ v ╚eskΘ republice a kterΘ jsou v souladu se zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem5c) oprßvn∞ny poskytovat veterinßrnφ pΘΦi na ·zemφ ╚eskΘ republiky, jsou oprßvn∞ny pou₧φvat lΘΦivΘ p°φpravky v souladu s podmφnkami stanoven²mi vyhlßÜkou; o pou₧itφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ se vedou zßznamy podle odstavce 6. K tomuto ·Φelu jsou tyto osoby oprßvn∞ny dovß₧et na ·zemφ ╚eskΘ republiky lΘΦivΘ p°φpravky v mno₧stvφ, kterΘ nep°esahuje jednodennφ pot°ebu.
(9) Pro pou₧φvßnφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, nejde-li o veterinßrnφ imunologickΘ lΘΦivΘ p°φpravky, formou hromadnΘ medikace s vyu₧itφm krmiva v danΘm hospodß°stvφ lze pou₧φt pouze takovΘ technologickΘ za°φzenφ, kterΘ je souΦßstφ p°φsluÜnΘho hospodß°stvφ a pro kterΘ stanovila p°φsluÜnß krajskß veterinßrnφ sprßva veterinßrnφ podmφnky a opat°enφ v souladu se zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem;5c) nebyla-li takovß opat°enφ pro p°φsluÜnΘ technologickΘ za°φzenφ stanovena, m∙₧e chovatel takovΘ za°φzenφ pro ·Φely medikace pou₧φt a₧ po stanovenφ veterinßrnφch podmφnek a opat°enφ p°φsluÜnou krajskou veterinßrnφ sprßvou, kterou o stanovenφ t∞chto podmφnek a opat°enφ po₧ßdß.
(1) Stßtnφ sprßvu v oblasti humßnnφch lΘΦiv vykonßvajφ
| a) | Ministerstvo zdravotnictvφ, |
| b) | ministerstva vnitra, spravedlnosti a obrany, |
| c) | Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv. |
(2) Stßtnφ sprßvu v oblasti veterinßrnφch lΘΦiv vykonßvajφ
| a) | Ministerstvo zem∞d∞lstvφ, |
| b) | Stßtnφ veterinßrnφ sprßva, |
| c) | ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, |
| d) | okresnφ a m∞stskΘ veterinßrnφ sprßvy. |
(3) Stßtnφ sprßvu v oblasti lΘΦiv rovn∞₧ vykonßvß Stßtnφ ·°ad pro jadernou bezpeΦnost.
Ministerstvo zdravotnictvφ
| a) | stanovφ vyhlßÜkou pravidla pro | |
| 1. | v²zkum, v²robu, p°φpravu a distribuci humßnnφch lΘΦiv, | |
| 2. | registraci, p°edepisovßnφ, v²dej lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a prodej vyhrazen²ch lΘΦiv, | |
| b) | vydßvß souhlas s uskuteΦn∞nφm specifick²ch lΘΦebn²ch program∙ a nad t∞mito programy vykonßvß kontrolu (º 31a), | |
| c) | povoluje pou₧φt pro humßnnφ pou₧itφ lΘΦivΘ lßtky a pomocnΘ lßtky neuvedenΘ v seznamu vydanΘm podle º 75 odst. 2 pφsm. f), | |
| d) | z·Φast≥uje se p°φpravy EvropskΘho lΘkopisu2a) a odpovφdß za zajiÜt∞nφ jeho p°φpravy a zve°ejn∞nφ v ╚eskΘ republice; Φlßnky EvropskΘho lΘkopisu o jednotliv²ch lΘΦiv²ch lßtkßch, lΘkov²ch formßch a lΘΦiv²ch p°φpravcφch (dßle jen "monografie EvropskΘho lΘkopisu") jsou zßvaznΘ; vyu₧itφ postup∙ a po₧adavk∙ EvropskΘho lΘkopisu u lΘΦiv²ch p°φpravk∙ podlΘhajφcφch registraci stanovφ vyhlßÜka, | |
| e) | odpovφdß za zajiÜt∞nφ p°φpravy a vydßvßnφ ╚eskΘho lΘkopisu, kter² stanovuje zßvaznΘ postupy a po₧adavky pro | |
| 1. | v²robu lΘΦiv²ch lßtek a pomocn²ch lßtek, | |
| 2. | v²robu a p°φpravu lΘΦiv²ch p°φpravk∙, | |
| 3. | zkouÜenφ a skladovßnφ lΘΦiv²ch lßtek, pomocn²ch lßtek a lΘΦiv²ch p°φpravk∙; | |
| vyu₧itφ postup∙ a po₧adavk∙ ╚eskΘho lΘkopisu u lΘΦiv²ch p°φpravk∙ podlΘhajφcφch registraci stanovφ vyhlßÜka, | ||
| f) | rozhoduje o opravn²ch prost°edcφch proti rozhodnutφm Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, |
| g) | zve°ej≥uje ve V∞stnφku Ministerstva zdravotnictvφ seznam osob oprßvn∞n²ch odstra≥ovat nepou₧itelnß lΘΦiva, |
| h) | urΦuje etickΘ komise vydßvajφcφ stanoviska k multicentrick²m klinick²m hodnocenφm (º 35 odst. 2) a m∙₧e ustavit etickou komisi (º 35 odst. 1) vydßvajφcφ stanoviska ke klinickΘmu hodnocenφ humßnnφho lΘΦivΘho p°φpravku, |
| i) | podßvß vyjßd°enφ k registraci imunologick²ch p°φpravk∙ a k povolenφ klinickΘho hodnocenφ imunologick²ch p°φpravk∙, |
| j) | pov∞°uje prßvnickΘ osoby provßd∞nφm odborn²ch kurs∙ pro fyzickΘ osoby nebo pro prßvnickΘ osoby, kterΘ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu7a) nakupujφ, skladujφ a prodßvajφ vyhrazenß lΘΦiva, |
| k) | p°ijφmß opat°enφ na podporu v²zkumu, v²voje a dostupnosti lΘΦiv²ch p°φpravk∙ pro vzßcnß onemocn∞nφ a p°φpravk∙, kterΘ mohou b²t jako takovΘ stanoveny, |
| l) | vytvß°φ podmφnky pro zavßd∞nφ opat°enφ a koordinaci opat°enφ nezbytn²ch pro p°edchßzenφ p°enosu infekΦnφch onemocn∞nφ, a to s ohledem na pou₧itφ lidskΘ krve nebo lidskΘ plazmy jako v²chozφ suroviny pro v²robu lΘΦiv²ch p°φpravk∙, |
| m) | podφlφ se na zajiÜ¥ovßnφ farmakovigilance podle º 52, |
| n) | zajiÜ¥uje nezbytnß opat°enφ pro podporu sob∞staΦnosti SpoleΦenstvφ v oblasti lidskΘ krve nebo lidskΘ plazmy. Za tφmto ·Φelem zajiÜ¥uje podporu dobrovolnΘho neplacenΘho dßrcovstvφ krve a plazmy a zajiÜ¥uje provßd∞nφ opat°enφ nezbytn²ch pro rozvoj v²roby a pou₧itφ p°φpravk∙ pochßzejφcφch z lidskΘ krve a lidskΘ plazmy dobrovoln²ch neplacen²ch dßrc∙. Tato opat°enφ oznamuje EvropskΘ komisi (dßle jen "Komise"), |
| o) | vydßvß souhlas ke jmenovßnφ zßstupc∙ navr₧en²ch Stßtnφm ·stavem pro kontrolu lΘΦiv do V²boru pro hromadn∞ vyrßb∞nΘ lΘΦivΘ p°φpravky, V²boru pro lΘΦivΘ p°φpravky pro vzßcnß onemocn∞nφ a sprßvnφ rady EvropskΘ agentury pro hodnocenφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙7b) (dßle jen "agentura"). |
Ministerstva vnitra, spravedlnosti, obrany a financφ
| a) | vytvß°ejφ podmφnky pro zabezpeΦenφ ·Φinn²ch, bezpeΦn²ch a jakostnφch lΘΦiv pou₧φvan²ch stßtnφmi zdravotnick²mi za°φzenφmi v oboru svΘ p∙sobnosti; za tφm ·Φelem provßd∞jφ kontrolu dodr₧ovßnφ tohoto zßkona a uklßdajφ sankce za jeho poruÜovßnφ, | ||||
| b) | jsou oprßvn∞na v oboru svΘ p∙sobnosti upravit odchyln∞ od tohoto zßkona
zabezpeΦenφ sv²ch slo₧ek lΘΦivy
|
(1) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv v oblasti humßnnφch lΘΦiv
| a) | vydßvß
|
||||||||||||||
| b) | povoluje klinickΘ hodnocenφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, vyjad°uje se k ohlßÜenΘmu klinickΘmu hodnocenφ a rozhoduje o ukonΦenφ, p°φpadn∞ pozastavenφ klinickΘho hodnocenφ, | ||||||||||||||
| c) | rozhoduje v p°φpad∞ ohro₧enφ ₧ivota Φi zdravφ osob, zejmΘna v p°φpad∞
zjiÜt∞nφ ne₧ßdoucφho ·Φinku lΘΦivΘho p°φpravku nebo podez°enφ z jeho
ne₧ßdoucφho ·Φinku anebo v p°φpad∞ zjiÜt∞nφ zßvady nebo podez°enφ ze zßvady
v jakosti lΘΦiva, o
|
||||||||||||||
| d) | provßdφ namßtkovou laboratornφ kontrolu lΘΦiv a je oprßvn∞n vydßvat certifikßty na jakost lΘΦiv a pomocn²ch lßtek, | ||||||||||||||
| e) | kontroluje u provozovatel∙ a u dalÜφch osob zachßzejφcφch s lΘΦivy
|
||||||||||||||
| f) | kontroluje u osob podφlejφcφch se na klinickΘm hodnocenφ lΘΦiv dodr₧ovßnφ tohoto zßkona, sprßvnΘ klinickΘ praxe a podmφnek uveden²ch v ₧ßdosti o povolenφ klinickΘho hodnocenφ nebo v jeho ohlßÜenφ, | ||||||||||||||
| g) | kontroluje u dr₧itel∙ rozhodnutφ o registraci dodr₧ovßnφ tohoto zßkona, a to zejmΘna pokud jde o jejich povinnosti ve vztahu k farmakovigilanci, a zachßzenφ se vzorky lΘΦiv²ch p°φpravk∙ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu,8a) | ||||||||||||||
| h) | rozhoduje v p°φpadech pochybnostφ, zda jde o lΘΦivo, vΦetn∞ rozliÜenφ mezi lΘΦiv²m p°φpravkem a lΘΦivou lßtkou, lΘΦiv² p°φpravek podlΘhajφcφ registraci podle º 23 nebo o jin² v²robek, pop°φpad∞ zda jde o homeopatick² p°φpravek; zahßjit toto °φzenφ m∙₧e na ₧ßdost i z vlastnφho podn∞tu; p°i rozhodovßnφ o povaze v²robku podle jin²ch prßvnφch p°edpis∙ se s ohledem na ochranu ve°ejnΘho zdravφ v p°φpadech pochybnostφ up°ednostnφ za°azenφ mezi lΘΦiva, | ||||||||||||||
| i) | uklßdß v mezφch svΘ p∙sobnosti pokuty a provßdφ opat°enφ p°i poruÜenφ povinnostφ stanoven²ch tφmto zßkonem. |
(2) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv v oblasti humßnnφch lΘΦiv dßle
| a) | provßdφ monitorovßnφ ne₧ßdoucφch ·Φink∙ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a zajiÜ¥uje dalÜφ Φinnosti souvisejφcφ s farmakovigilancφ (º 52 a₧ 52c), |
| b) | napl≥uje a vede fond odborn²ch informacφ o lΘΦivech, vΦetn∞ ·daj∙ o spot°eb∞ lΘΦiv; za tφm ·Φelem jsou mu provozovatelΘ a dr₧itelΘ rozhodnutφ o registraci povinni na jeho ₧ßdost bez·platn∞ poskytovat pot°ebnΘ informace; zφskanΘ informace ochra≥uje p°ed zneu₧itφm tak, aby nebyly poruÜeny oprßvn∞nΘ zßjmy z·Φastn∞n²ch osob, |
| c) | informuje p°φsluÜnΘ orgßny kraje v p°enesenΘ p∙sobnosti, pop°φpad∞ Magistrßt hlavnφho m∞sta Prahy a magistrßty m∞st Brna, Ostravy a Plzn∞ (dßle jen "orgßny kraje") o povolenφch vydan²ch podle odstavce 1 pφsm. a) bodu 2 osobßm, kterΘ majφ v jejich ·zemnφch obvodech sφdlo nebo trval² pobyt, |
| d) | zve°ej≥uje informace o jφm ukonΦen²ch sprßvnφch °φzenφch, seznam registrovan²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ v Φlen∞nφ podle º 26e odst. 6, kterΘ je mo₧nΘ uvßd∞t na trh v ╚eskΘ republice, informace o v²znamn²ch ne₧ßdoucφch ·Φincφch a zßvadßch lΘΦiv²ch p°φpravk∙, seznamy provozovatel∙, up°es≥ujφcφ pokyny stanovenΘ tφmto zßkonem a jeho provßd∞cφmi p°edpisy ve V∞stnφku Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv nebo na svΘ strßnce v sφti Internet (dßle jen "informaΦnφ prost°edek"); v t∞chto pokynech zohled≥uje pokyny vydanΘ Komisφ a agenturou. V tomto informaΦnφm prost°edku se rovn∞₧ zve°ej≥uje seznam osob, kter²m Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv na jejich ₧ßdost vydal certifikßt doklßdajφcφ dodr₧ovßnφ pravidel sprßvnΘ laboratornφ praxe, |
| e) | zve°ej≥uje ve svΘm informaΦnφm prost°edku v ka₧dΘm kalendß°nφm roce seznam lΘΦiv²ch p°φpravk∙, kterΘ je mo₧no vydßvat i bez lΘka°skΘho p°edpisu, vΦetn∞ uvedenφ vyhrazen²ch lΘΦiv, |
| f) | z·Φast≥uje se p°φpravy EvropskΘho lΘkopisu2a) a informace o nov²ch monografiφch EvropskΘho lΘkopisu zve°ej≥uje ve svΘm informaΦnφm prost°edku, |
| g) | podφlφ se na p°φprav∞ ╚eskΘho lΘkopisu, |
| h) | v p°φpad∞, ₧e obdr₧φ sd∞lenφ celnφch orgßn∙ o p°eruÜenφ °φzenφ o propuÜt∞nφ zbo₧φ do volnΘho ob∞hu z d∙vodu podez°enφ, ₧e v²robek nenφ bezpeΦn² nebo nenφ oznaΦen v souladu s prßvnφmi p°edpisy nebo mezinßrodnφmi smlouvami, jimi₧ je ╚eskß republika vßzßna, vydß ve lh∙t∞ 3 pracovnφch dn∙ pro tento orgßn zßvaznΘ stanovisko, zda p°eruÜenφ °φzenφ pova₧uje za d∙vodnΘ a jakß byla v konkrΘtnφm p°φpad∞ p°ijata opat°enφ, nebo ₧e v²robek lze uvolnit do ob∞hu, |
| i) | zajiÜ¥uje pravidelnou spoluprßci v oblasti jakosti, ·Φinnosti a bezpeΦnosti lΘΦiv s p°φsluÜn²mi orgßny Φlensk²ch stßt∙, Komise a agentury a jmenuje po odsouhlasenφ Ministerstvem zdravotnictvφ zßstupce do V²boru pro hromadn∞ vyrßb∞nΘ lΘΦivΘ p°φpravky, V²boru pro lΘΦivΘ p°φpravky pro vzßcnß onemocn∞nφ a sprßvnφ rady agentury, |
| j) | provßdφ na ₧ßdost dalÜφ odbornΘ ·kony v oboru svΘ p∙sobnosti. |
Ministerstvo zem∞d∞lstvφ v oblasti veterinßrnφch lΘΦiv
| a) | zpracovßvß koncepci zabezpeΦovßnφ lΘΦiv, | ||||
| b) | provßdφ kontrolu pln∞nφ mezinßrodnφch smluv v oblasti lΘΦiv, | ||||
| c) | stanovφ vyhlßÜkou pravidla pro
|
| d) | zve°ej≥uje ve V∞stnφku Ministerstva zem∞d∞lstvφ seznam osob oprßvn∞n²ch odstra≥ovat nepou₧itelnß lΘΦiva, |
| e) | vydßvß souhlas ke jmenovßnφ zßstupc∙ navr₧en²ch ┌stavem pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv do V²boru pro veterinßrnφ lΘΦivΘ p°φpravky a sprßvnφ rady agentury.7b) |
Stßtnφ veterinßrnφ sprßva
| a) | povoluje pou₧φt pro veterinßrnφ pou₧itφ lΘΦivΘ lßtky a pomocnΘ lßtky neuvedenΘ v seznamu vydanΘm podle º 75 odst. 2 pφsm. f), |
| b) | rozhoduje o opravn²ch prost°edcφch proti rozhodnutφm ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, |
| c) | povoluje, s ohledem na omezenφ utrpenφ zvφ°at Φi na nßkazovou situaci, pou₧φvat neregistrovanΘ lΘΦivΘ p°φpravky (º 31), nenφ-li odpovφdajφcφ lΘΦiv² p°φpravek registrovßn; v povolenφ stanovφ zp∙sob zßsobovßnφ a pou₧itφ. |
(1) ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv v oblasti veterinßrnφch lΘΦiv
| a) | vydßvß
|
| b) | povoluje klinickΘ hodnocenφ lΘΦiv, vyjad°uje se k ohlßÜenΘmu klinickΘmu hodnocenφ a rozhoduje o ukonΦenφ, p°φpadn∞ pozastavenφ klinickΘho hodnocenφ, | ||||||||||
| c) | rozhoduje v p°φpad∞ ohro₧enφ zdravφ Φi ₧ivota zvφ°at, Φi zdravφ osob nebo
ohro₧enφ ₧ivotnφho prost°edφ, zejmΘna v p°φpad∞ zjiÜt∞nφ ne₧ßdoucφho
·Φinku lΘΦivΘho p°φpravku nebo podez°enφ z jeho ne₧ßdoucφho ·Φinku anebo v
p°φpad∞ zjiÜt∞nφ zßvady nebo podez°enφ ze zßvady v jakosti, ·Φinnosti Φi
bezpeΦnosti lΘΦiva, o
|
| d) | provßdφ namßtkovou laboratornφ kontrolu lΘΦiv a je oprßvn∞n vydßvat certifikßty na jakost lΘΦiv a pomocn²ch lßtek, | |
| e) | kontroluje u provozovatel∙ a u dalÜφch osob zachßzejφcφch s lΘΦivy | |
| 1. | jakost, ·Φinnost a bezpeΦnost lΘΦiv, | |
| 2. | jakost a bezpeΦnost pomocn²ch lßtek, meziprodukt∙ a obal∙, | |
| 3. | dodr₧ovßnφ tohoto zßkona, sprßvnΘ v²robnφ praxe, sprßvnΘ distribuΦnφ praxe, podmφnek stanoven²ch v p°φsluÜnΘm povolenφ (º 41 a₧ 42b); pokud zjistφ nedostatky u osob, jim₧ ud∞lil certifikßt, m∙₧e platnost jφm vydanΘho certifikßtu zruÜit, | |
| f) | monitoruje a koordinuje Φinnost stßtnφ sprßvy v oblasti kontroly nad naklßdßnφm s lßtkami nebo p°φpravky podle º 42c, vΦetn∞ spoluprßce dotΦen²ch orgßn∙ stßtnφ sprßvy, a kontroluje u osob uveden²ch v º 42c dodr₧ovßnφ tohoto zßkona, | |
| g) | kontroluje u osob zajiÜ¥ujφcφch klinickΘ hodnocenφ lΘΦiv dodr₧ovßnφ tohoto zßkona, sprßvnΘ klinickΘ praxe a podmφnek uveden²ch v ₧ßdosti o povolenφ klinickΘho hodnocenφ nebo v jeho ohlßÜenφ, | |
| h) | kontroluje u dr₧itel∙ rozhodnutφ o registraci dodr₧ovßnφ tohoto zßkona, a to zejmΘna pokud jde o jejich povinnosti ve vztahu k farmakovigilanci, | |
| i) | rozhoduje v p°φpadech pochybnostφ, zda jde o lΘΦivo, vΦetn∞ rozliÜenφ mezi lΘΦiv²m p°φpravkem a lΘΦivou lßtkou, lΘΦiv² p°φpravek podlΘhajφcφ registraci podle º 23 nebo o jin² v²robek, pop°φpad∞ zda jde o homeopatick² p°φpravek; zahßjit toto °φzenφ m∙₧e i z vlastnφho podn∞tu; p°i rozhodovßnφ o povaze v²robku podle jin²ch prßvnφch p°edpis∙ se s ohledem na ochranu ve°ejnΘho zdravφ v p°φpadech pochybnostφ up°ednostnφ za°azenφ mezi lΘΦiva, | |
| j) | uklßdß v mezφch svΘ p∙sobnosti pokuty a provßdφ opat°enφ p°i poruÜenφ povinnostφ stanoven²ch tφmto zßkonem. | |
(2) ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv v oblasti veterinßrnφch lΘΦiv dßle
| a) | provßdφ monitorovßnφ ne₧ßdoucφch ·Φink∙, vΦetn∞ nedostateΦnΘ ·Φinnosti, pou₧φvßnφ mimo rozsah rozhodnutφ o registraci, rizik plynoucφch z lΘΦiv²ch p°φpravk∙ pro ₧ivotnφ prost°edφ a dostateΦnosti ochrann²ch lh∙t lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a zajiÜ¥uje dalÜφ Φinnosti souvisejφcφ s farmakovigilancφ (º 52d a₧ 52g), |
| b) | napl≥uje a vede fond odborn²ch informacφ o lΘΦivech, vΦetn∞ ·daj∙ o spot°eb∞ lΘΦiv; za tφm ·Φelem jsou mu provozovatelΘ a dr₧itelΘ rozhodnutφ o registraci povinni na jeho ₧ßdost bez·platn∞ poskytovat pot°ebnΘ informace; zφskanΘ informace ochra≥uje p°ed zneu₧itφm tak, aby nebyly poruÜeny oprßvn∞nΘ zßjmy z·Φastn∞n²ch osob, |
| c) | vede a zve°ej≥uje seznam osob uveden²ch v º 42c, |
| d) | jmenuje po odsouhlasenφ Ministerstvem zem∞d∞lstvφ zßstupce do V²boru pro veterinßrnφ lΘΦivΘ p°φpravky a sprßvnφ rady agentury, |
| e) | zve°ej≥uje informace o jφm ukonΦen²ch sprßvnφch °φzenφch, vede a zve°ej≥uje seznam registrovan²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙, kterΘ je mo₧nΘ uvßd∞t na trh v ╚eskΘ republice, informace o v²znamn²ch ne₧ßdoucφch ·Φincφch a zßvadßch lΘΦiv²ch p°φpravk∙, seznamy provozovatel∙, zve°ej≥uje up°es≥ujφcφ pokyny stanovenΘ tφmto zßkonem a jeho provßd∞cφmi p°edpisy ve V∞stnφku ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv nebo na svΘ strßnce v sφti Internet (dßle jen "informaΦnφ prost°edek"); v t∞chto pokynech zohled≥uje pokyny vydanΘ Komisφ a agenturou, |
| f) | zve°ej≥uje ve svΘm informaΦnφm prost°edku v ka₧dΘm kalendß°nφm roce seznam lΘΦiv²ch p°φpravk∙, kterΘ je mo₧no vydßvat i bez lΘka°skΘho p°edpisu, |
| g) | z·Φast≥uje se p°φpravy EvropskΘho lΘkopisu2a) a informace o nov²ch monografiφch EvropskΘho lΘkopisu zve°ej≥uje ve svΘm informaΦnφm prost°edku, |
| h) | podφlφ se na p°φprav∞ ╚eskΘho lΘkopisu, |
| i) | v p°φpad∞, ₧e obdr₧φ sd∞lenφ celnφch orgßn∙ o p°eruÜenφ °φzenφ o propuÜt∞nφ zbo₧φ do volnΘho ob∞hu z d∙vodu podez°enφ, ₧e v²robek nenφ bezpeΦn² nebo nenφ oznaΦen v souladu s prßvnφmi p°edpisy nebo mezinßrodnφmi smlouvami, jimi₧ je ╚eskß republika vßzßna, vydß ve lh∙t∞ 3 pracovnφch dn∙ pro tento orgßn zßvaznΘ stanovisko, zda p°eruÜenφ °φzenφ pova₧uje za d∙vodnΘ a jakß byla v konkrΘtnφm p°φpad∞ p°ijata opat°enφ, nebo ₧e v²robek lze uvolnit do ob∞hu, |
| j) | zajiÜ¥uje pravidelnou spoluprßci v oblasti jakosti, ·Φinnosti a bezpeΦnosti lΘΦiv s p°φsluÜn²mi orgßny Φlensk²ch stßt∙, Komise a agentury, |
| k) | provßdφ vyÜet°enφ vzork∙ ₧ivoΦiÜn²ch produkt∙ a krmiv v rßmci monitoringu nepovolen²ch lßtek a p°φpravk∙ Φi zbytk∙ lßtek s farmakologick²m ·Φinkem nebo jejich metabolit∙,5c) |
| l) | provßdφ u fyzick²ch nebo prßvnick²ch osob kontrolu nad p°edepisovßnφm, v²dejem a pou₧φvßnφm lΘΦiv, vΦetn∞ medikovan²ch krmiv a veterinßrnφch autogennφch vakcφn; prost°ednictvφm p°edpis∙ pro medikovanß krmiva sleduje mno₧stvφ lΘΦiv podan²ch ve form∞ medikovan²ch krmiv, shroma₧∩uje a vyhodnocuje informace o ne₧ßdoucφch ·Φincφch Φi zßvadßch v jakosti veterinßrnφch autogennφch vakcφn, |
| m) | provßdφ na ₧ßdost dalÜφ odbornΘ ·kony v oboru svΘ p∙sobnosti. |
KrajskΘ veterinßrnφ sprßvy v oblasti veterinßrnφch lΘΦiv
| a) | ve spoluprßci s ┌stavem pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv vykonßvajφ dozor5c) nad pou₧φvßnφm lΘΦiv ve form∞ hromadnΘ medikace s vyu₧itφm krmiva (º 5b odst. 9) a provßdφ u osob, kterΘ chovajφ hospodß°skß zvφ°ata pro ·Φely podnikßnφ, kontrolu nad p°edepisovßnφm, v²dejem a pou₧φvßnφm lΘΦiv u zvφ°at, od kter²ch jsou zφskßvßny produkty urΦenΘ k v²₧iv∞ lidφ, |
| b) | prost°ednictvφm p°edpis∙ pro medikovanß krmiva monitorujφ uvßd∞nφ do ob∞hu a pou₧φvßnφ medikovan²ch krmiv; v tΘto oblasti spolupracujφ s ┌stavem pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, |
| c) | prost°ednictvφm informace podle º 41h odst. 7 kontrolujφ, zda p°edepisovßnφ, v²roba nebo pou₧φvßnφ veterinßrnφch autogennφch vakcφn je v souladu s po₧adavky stanoven²mi zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem,5c) |
| d) | uklßdajφ v mezφch svΘ p∙sobnosti pokuty a provßd∞jφ opat°enφ p°i poruÜenφ povinnostφ stanoven²ch tφmto zßkonem, |
| e) | informujφ ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv o skuteΦnostech, o kter²ch se dozv∞dφ a kterΘ mohou mφt vliv na hodnocenφ jakosti, bezpeΦnosti Φi ·Φinnosti lΘΦiv, vΦetn∞ pou₧φvßnφ mimo rozsah rozhodnutφ o registraci lΘΦiv²ch p°φpravk∙, nesprßvnΘho pou₧itφ lΘΦiv p°i poskytovßnφ veterinßrnφ pΘΦe, pou₧itφ lΘΦiv pro ·Φely zakßzanΘ zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem,5c) informacφ o p°ekroΦenφ maximßlnφch limit∙ zbytk∙ lΘΦiv v ₧ivoΦiÜn²ch produktech nebo o poÜkozenφ ₧ivotnφho prost°edφ spojenΘho s lΘΦivy, nebo povolenφ Φi certifikßt∙ vydan²ch provozovatel∙m. |
Stßtnφ ·°ad pro jadernou bezpeΦnost podßvß vyjßd°enφ k
| a) | registraci radiofarmak, |
| b) | povolenφ klinickΘho hodnocenφ radiofarmak. |
Ministerstvo ₧ivotnφho prost°edφ vydßvß za podmφnek stanoven²ch v º 25 odst. 8 stanovisko k lΘΦiv²m p°φpravk∙m obsahujφcφm geneticky modifikovanΘ organismy.11a)
(1) Zachßzet s lΘΦivy mohou pouze osoby starÜφ 18 let, zp∙sobilΘ k prßvnφm ·kon∙m, bez·honnΘ, spl≥ujφcφ zdravotnφ a odbornΘ p°edpoklady pro konkrΘtnφ druh a rozsah prßce.
(2) Podmφnka dovrÜenφ 18 let podle odstavce 1 se nevztahuje na osoby, kterΘ zachßzejφ s lΘΦivy p°i v²uce nebo p°i zaÜkolovßnφ pod p°φm²m odborn²m vedenφm.
(3) Za bez·honnou se pro ·Φely tohoto zßkona pova₧uje fyzickß osoba, kterß nebyla pravomocn∞ odsouzena pro ·mysln² trestn² Φin ani nebyla pravomocn∞ odsouzena pro trestn² Φin spßchan² z nedbalosti v souvislosti se zachßzenφm s lΘΦivy; bez·honnost se prokazuje v²pisem z Rejst°φku trest∙.
(4) Pokud se v dalÜφch ustanovenφch nestanovφ jinak, zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpisy12) o zp∙sobilosti zdravotnick²ch pracovnφk∙ a jin²ch odborn²ch pracovnφk∙ ve zdravotnictvφ a o zp∙sobilosti k poskytovßnφ veterinßrnφ pΘΦe nejsou tφmto zßkonem dotΦeny.
(1) Odborn²m p°edpokladem pro klinickΘ hodnocenφ humßnnφch lΘΦiv je u zkouÜejφcφho vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ v n∞kterΘm lΘka°skΘm oboru.
(2) Odborn²m p°edpokladem pro klinickΘ hodnocenφ veterinßrnφch lΘΦiv je u zkouÜejφcφho vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ v oboru veterinßrnφ lΘka°stvφ.
(3) OdbornΘ p°edpoklady pro pou₧φvßnφ lΘΦiv p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe a veterinßrnφ pΘΦe stanovφ zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpisy.3), 4)
(4) Zp∙sobilost osob pro provßd∞nφ pokus∙ na zvφ°atech upravuje zvlßÜtnφ zßkon.13)
(5) Zp∙sobilost prodejc∙ vyhrazen²ch lΘΦiv upravuje zvlßÜtnφ zßkon.14)
(1) Pro kontrolnφ Φinnost v oblasti lΘΦiv u Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv a ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv je odborn²m p°edpokladem u vedoucφch zam∞stnanc∙ vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ v oboru farmacie, chemie, biologie nebo v n∞kterΘm lΘka°skΘm oboru a p∞t let odbornΘ praxe v p°φsluÜnΘ odbornΘ Φinnosti.
(2) Pro kontrolnφ Φinnost inspektor∙ Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv a ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv je odborn²m p°edpokladem vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ v oblasti farmacie ve studijnφm oboru farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti lΘka°stvφ a 3 roky odbornΘ praxe v takovΘ Φinnosti, kterß mß vztah k oblasti, v nφ₧ inspektor vykonßvß kontrolnφ Φinnost; pro kontrolnφ Φinnost inspektor∙ Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv a ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv u distributor∙ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a prodejc∙ vyhrazen²ch lΘΦiv je odborn²m p°edpokladem ·plnΘ st°ednφ vzd∞lßnφ a 2 roky odbornΘ praxe v takovΘ Φinnosti, kterß mß vztah k oblasti, v nφ₧ inspektor vykonßvß kontrolnφ Φinnost.
(1) Provozovatel je povinen
| a) | p°i zachßzenφ s lΘΦivy dodr₧ovat povinnosti stanovenΘ tφmto zßkonem, provßd∞cφmi p°edpisy a zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy,15) jako₧ i po₧adavky monografiφ EvropskΘho lΘkopisu a ╚eskΘho lΘkopisu a pokyny dr₧itele rozhodnutφ o registraci lΘΦivΘho p°φpravku stanovenΘ v souladu s tφmto rozhodnutφm, |
| b) | p°i v²skytu ne₧ßdoucφho ·Φinku nebo zßvady v jakosti lΘΦiva vyhodnotit jejich zßva₧nost a v p°φpad∞ pot°eby provΘst veÜkerß dostupnß opat°enφ sm∞°ujφcφ k zajiÜt∞nφ nßpravy a k omezenφ nep°φznivΘho p∙sobenφ lΘΦiva na nejni₧Üφ mo₧nou mφru, vΦetn∞ jeho p°φpadnΘho sta₧enφ z ob∞hu, a tato opat°enφ, pokud jsou Φin∞na v p°φpad∞ zßvady v jakosti nebo zßva₧nΘho nebo neoΦekßvanΘho ne₧ßdoucφho ·Φinku a pokud je neoznßmil dr₧itel rozhodnutφ o registraci lΘΦivΘho p°φpravku podle º 26 odst. 9 pφsm. c), neprodlen∞ oznßmit Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, |
| c) | neprodlen∞ oznßmit Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦivo, anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦivo, podez°enφ z v²skytu Φi v²skyt zßvady v jakosti lΘΦiva, |
| d) | poskytovat Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle jejich po₧adavk∙ podklady nezbytnΘ pro sledovßnφ spot°eby lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a zaslat vzorek tohoto lΘΦivΘho p°φpravku, pokud je k dispozici; tato povinnost se nevztahuje na transf·znφ p°φpravky. |
(2) Provozovatel nesmφ uvßd∞t do ob∞hu nebo pou₧φvat p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe nebo veterinßrnφ pΘΦe lΘΦiva
| a) | s proÜlou dobou pou₧itelnosti, |
| b) | se zßvadou v jakosti, |
| c) | o nich₧ tak rozhodl Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv. |
(3) Provozovatel s v²jimkou provozovatele podle º 4 odst. 1 pφsm. f) je oprßvn∞n p°i provßd∞nφ ochrany lΘΦiv prohlφ₧et v objektech, kterΘ pou₧φvß pro v²robu, p°φpravu, kontrolu nebo distribuci lΘΦiv,
| a) | osoby, kterΘ vstupujφ do t∞chto objekt∙ nebo z nich vystupujφ, a jejich zavazadla; osobnφ prohlφdku mohou provßd∞t jen osoby stejnΘho pohlavφ, |
| b) | dopravnφ prost°edky vjφ₧d∞jφcφ do t∞chto objekt∙ nebo z nich vyjφ₧d∞jφcφ. |
Osoby uvedenΘ v pφsmenu a) a osoby v dopravnφch prost°edcφch uveden²ch v pφsmenu b) jsou povinny tyto prohlφdky strp∞t.
(4) Prodejce vyhrazen²ch lΘΦiv je povinen
| a) | zajistit, aby ka₧dß fyzickß osoba prodßvajφcφ vyhrazenß lΘΦiva spl≥ovala podmφnku osv∞dΦenφ o odbornΘ zp∙sobilosti prodejce vyhrazen²ch lΘΦiv,15a) | |
| b) | dodr₧ovat sprßvnou praxi prodejce vyhrazen²ch lΘΦiv a neprodlen∞ oznßmit Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv zahßjenφ Φinnosti a adresu trvalΘho pobytu Φi sφdla, | |
| c) | prodßvat pouze vyhrazenß lΘΦiva, | |
| d) | vy°adit z prodeje vyhrazenß lΘΦiva, jestli₧e | |
| 1. | byl upozorn∞n na jejich zßvadu; o tΘto skuteΦnosti bezodkladn∞ informovat Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, zaslat mu vzorek takovΘho lΘΦiva a dßle postupovat podle jeho pokyn∙, | |
| 2. | uplynula doba jejich pou₧itelnosti, | |
| 3. | byla poruÜena celistvost jejich originßlnφho obalu, | |
| 4. | chybφ, pop°φpad∞ nenφ ΦitelnΘ oznaΦenφ jejich obalu, | |
| 5. | nebyly dodr₧eny podmφnky, za nich₧ majφ b²t tato lΘΦiva skladovßna, | |
| 6. | tak rozhodl Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv, | |
| e) | upozornit zßkaznφka p°i prodeji vyhrazenΘho lΘΦiva na nutnost seznßmenφ se s obsahem p°φbalovΘ informace p°ed pou₧itφm tohoto lΘΦiva, | |
| f) | p°edat nepou₧itelnΘ vyhrazenΘ lΘΦivo ke zneÜkodn∞nφ, a to v souladu s º 50 a 51 tohoto zßkona; slo₧enφ tohoto lΘΦiva prodejci vyhrazen²ch lΘΦiv nesd∞lujφ, | |
| g) | nakupovat vyhrazenß lΘΦiva pouze od v²robc∙ nebo distributor∙ t∞chto lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a doklady o nßkupu a skladovßnφ vyhrazen²ch lΘΦiv uchovßvat nejmΘn∞ po dobu 5 let. | |
(5) ProvozovatelΘ provßd∞jφcφ neklinickΘ studie bezpeΦnosti lΘΦiv jsou povinni dodr₧ovat pravidla sprßvnΘ laboratornφ praxe stanovenß vyhlßÜkou a v pokynech Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv zve°ejn∞n²ch v jeho informaΦnφm prost°edku.
(1) ProvozovatelΘ podφlejφcφ se na v²rob∞ krevnφch derivßt∙ a transf·znφch p°φpravk∙ nebo jejich kontrole, zejmΘna za°φzenφ transf·znφ slu₧by, a provozovatelΘ pou₧φvajφcφ p°i v²rob∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ lidskou krev, jejφ slo₧ky Φi lßtky pochßzejφcφ z lidskΘ krve a jejφch slo₧ek zajiÜ¥ujφ, aby
| a) | byla provßd∞na opat°enφ nezbytnß pro p°edchßzenφ p°enosu infekΦnφch onemocn∞nφ, a to s ohledem na pou₧itφ lidskΘ krve nebo lidskΘ plazmy jako v²chozφ suroviny pro v²robu lΘΦiv²ch p°φpravk∙; pokud tak stanovφ vyhlßÜka nebo je to uvedeno v monografiφch EvropskΘho lΘkopisu vztahujφcφch se na krev a plazmu, zahrnujφ tato opat°enφ i opat°enφ doporuΦenß Radou Evropy a Sv∞tovou zdravotnickou organizacφ, a to zejmΘna ve v∞ci v²b∞ru a vyÜet°enφ dßrc∙ krve a plazmy, |
| b) | bylo mo₧nΘ osobu dßrce lidskΘ krve a lidskΘ plazmy a za°φzenφ transf·znφ slu₧by, kterΘ zajistilo odb∞r, jednoznaΦn∞ identifikovat zp∙sobem stanoven²m vyhlßÜkou. |
(2) Zßruky bezpeΦnosti uvedenΘ v odstavci 1 musφ b²t obdobn∞ zajiÜt∞ny rovn∞₧ osobami dovß₧ejφcφmi lidskou krev nebo lidskou plazmu v p°φpad∞ dovozu lidskΘ krve nebo lidskΘ plazmy ze t°etφch zemφ.
zruÜeny
(1) P°ed uvedenφm na trh podlΘhajφ lΘΦivΘ p°φpravky
| a) | registraci Stßtnφm ·stavem pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, nebo ┌stavem pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, nebo |
| b) | registraci postupem podle zvlßÜtnφho p°edpisu SpoleΦenstvφ upravujφcφho postupy SpoleΦenstvφ pro registraci a dozor nad lΘΦiv²mi p°φpravky.7b) |
Tφmto ustanovenφm nejsou dotΦena ustanovenφ º 5a odst. 3, º 5b odst. 8, º 31 a 31a.
(2) Registraci nepodlΘhajφ
| a) | lΘΦivΘ p°φpravky p°ipravenΘ v lΘkßrn∞ Φi dalÜφmi osobami oprßvn∞n²mi p°ipravovat lΘΦivΘ p°φpravky podle tohoto zßkona (º 43 odst. 2) | ||
| 1. | podle lΘka°skΘho p°edpisu pro jednotlivΘho pacienta, | ||
| 2. | v souladu s ╚esk²m lΘkopisem Φi na zßklad∞ technologickΘho p°edpisu za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou | ||
| - | urΦenΘ k p°φmΘmu v²deji pacient∙m v lΘkßrn∞, kde se p°φprava uskuteΦnila, nebo v lΘkßrn∞, kterß je oprßvn∞na je od tΘto lΘkßrny odebφrat (º 43 odst. 9), | ||
| - | urΦenΘ k p°φmΘmu v²deji veterinßrnφmu lΘka°i nebo chovateli zvφ°at, | ||
| - | urΦenΘ k p°φmΘmu pou₧itφ ve zdravotnickΘm za°φzenφ, pro kterΘ se p°φprava uskuteΦnila, | ||
| b) | lΘΦivΘ p°φpravky pou₧φvanΘ jako vzorky pro ·Φely v∞deckΘ, v²zkumnΘ, kontrolnφ nebo v²ukovΘ, |
| c) | meziprodukty urΦenΘ k dalÜφmu zpracovßnφ dr₧itelem povolenφ k v²rob∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, |
| d) | radionuklidy ve form∞ uzav°en²ch zß°iΦ∙, |
| e) | plnß krev, plazma nebo krevnφ bu≥ky lidskΘho p∙vodu a transf·znφ p°φpravky vyrobenΘ v za°φzenφ transf·znφ slu₧by, |
| f) | medikovanß krmiva, |
| g) | veterinßrnφ autogennφ vakcφny. |
(3) Registraci podlΘhajφ i radionuklidovΘ generßtory, kity pro radiofarmaka, radionuklidovΘ prekursory radiofarmak a pr∙myslov∞ vyrßb∞nß radiofarmaka. Registraci vÜak nepodlΘhajφ radiofarmaka p°ipravenß v souladu s pokyny v²robce v²hradn∞ z registrovan²ch radionuklidov²ch generßtor∙, kit∙ pro radiofarmaka nebo radionuklidov²ch prekursor∙ pro bezprost°ednφ pou₧itφ na pracoviÜtφch nukleßrnφ medicφny zdravotnick²ch za°φzenφ oprßvn∞n²ch vykonßvat Φinnost podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.5a)
(1) Äßdost o registraci podßvajφ fyzickΘ nebo prßvnickΘ osoby (dßle jen "₧adatel o registraci") jednotliv∞ pro ka₧dou lΘkovou formu i sφlu lΘΦivΘho p°φpravku Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, nebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek.
(2) Äßdost podle odstavce 1 se p°φsluÜnΘmu ·stavu nep°edklßdß v p°φpad∞ registrace podle postupu stanovenΘho p°edpisem SpoleΦenstvφ upravujφcφm postupy SpoleΦenstvφ pro registraci a dozor nad lΘΦiv²mi p°φpravky.7b)
(3) ÄadatelΘ o registraci, kte°φ nemajφ trval² pobyt nebo sφdlo v ╚eskΘ republice, zmocnφ k podßnφ ₧ßdosti o registraci a k dalÜφmu jednßnφ s p°φsluÜn²m ·stavem osobu, kterß mß trval² pobyt nebo sφdlo v ╚eskΘ republice.
(4) Registrace m∙₧e b²t ud∞lena pouze ₧adateli o registraci, kter² mß bydliÜt∞ nebo je usazen5d) na ·zemφ ╚eskΘ republiky nebo n∞kterΘho z Φlensk²ch stßt∙ SpoleΦenstvφ.
(5) K ₧ßdosti o registraci musφ b²t p°ilo₧eny tyto ·daje a dokumentace:
| a) | nßzev obchodnφ firmy a sφdlo ₧adatele o registraci, jde-li o prßvnickou osobu, nebo jmΘno, p°φjmenφ a trval² pobyt ₧adatele, jde-li o fyzickou osobu, | |
| b) | nßzev lΘΦivΘho p°φpravku, | |
| c) | kvalitativnφ a kvantitativnφ ·daje o vÜech slo₧kßch lΘΦivΘho p°φpravku, s uvedenφm mezinßrodnφho nechrßn∞nΘho nßzvu doporuΦenΘho Sv∞tovou zdravotnickou organizacφ, pokud takov² nßzev existuje, a ·daj, zda lΘΦiv² p°φpravek obsahuje nßvykovou lßtku nebo prekursor,16a) | |
| d) | popis zp∙sobu v²roby, | |
| e) | lΘΦebnΘ indikace, kontraindikace a ne₧ßdoucφ ·Φinky, | |
| f) | dßvkovßnφ, lΘkovß forma, zp∙sob a cesta podßnφ a p°edpoklßdanß doba pou₧itelnosti; jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, uvede se dßvkovßnφ pro vÜechny druhy zvφ°at, pro kterΘ je dan² p°φpravek urΦen, | |
| g) | p°ipadß-li to v ·vahu, d∙vody pro jakßkoli preventivnφ a bezpeΦnostnφ opat°enφ, kterß je t°eba provΘst p°i uchovßvßnφ lΘΦivΘho p°φpravku, jeho podßnφ pacient∙m nebo zvφ°at∙m a likvidaci odpadu, spoleΦn∞ s poukßzßnφm na jakßkoli mo₧nß rizika p°edstavovanß lΘΦiv²m p°φpravkem pro ₧ivotnφ prost°edφ; jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, poukß₧e se rovn∞₧ na vÜechna mo₧nß rizika spojenß s p°φpravkem pro zdravφ Φlov∞ka, zvφ°at nebo rostlin, | |
| h) | popis kontrolnφch metod pou₧it²ch v²robcem, | |
| i) | v²sledky | |
| 1. | fyzikßln∞-chemick²ch, biologick²ch Φi mikrobiologick²ch zkouÜek, | |
| 2. | farmakologick²ch a toxikologick²ch zkouÜek, | |
| 3. | klinick²ch hodnocenφ, | |
| j) | nßvrh souhrnu ·daj∙ o p°φpravku, podle odstavce 10, nßvrhy vn∞jÜφho a vnit°nφho obalu a nßvrh p°φbalovΘ informace, | |
| k) | identifikace vÜech v²robc∙ a mφst v²roby a doklady o tom, ₧e ka₧d² v²robce mß povolenφ k v²rob∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, | |
| l) | seznam stßt∙, ve kter²ch je p°φsluÜn² lΘΦiv² p°φpravek registrovßn nebo je ₧ßdost o jeho registraci podßna, kopie souhrnu ·daj∙ o p°φpravku a p°φbalovΘ informace p°edlo₧enΘ s ₧ßdostφ o registraci nebo, pokud je ji₧ p°φpravek registrovßn, schvßlenΘ p°φsluÜn²mi orgßny Φlensk²ch stßt∙, a podrobnosti o jakΘmkoli vzetφ ₧ßdosti zp∞t nebo o rozhodnutφ o zamφtnutφ, pozastavenφ Φi zruÜenφ registrace v ΦlenskΘm stßt∞ nebo ve t°etφ zemi, vΦetn∞ sd∞lenφ d∙vod∙; v p°φpad∞ veterinßrnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ se p°ilo₧φ rovn∞₧ kopie vÜech rozhodnutφ o registraci ud∞len²ch v Φlensk²ch stßtech SpoleΦenstvφ a ve t°etφch zemφch, | |
| m) | nßvrh na ochrannou lh∙tu, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek urΦen² k podßnφ zvφ°at∙m, kterß produkujφ ₧ivoΦiÜnΘ produkty urΦenΘ k v²₧iv∞ lidφ; pokud je to pot°eba, ₧adatel navrhne a od∙vodnφ tolerovatelnΘ hladiny pro zbytky, kterΘ lze akceptovat v potravinßch a kterΘ nep°edstavujφ riziko pro spot°ebitele s ohledem na maximßlnφ limity zbytk∙ stanovenΘ ve SpoleΦenstvφch, a uvede rutinnφ kontrolnφ metody, kterΘ mohou p°φsluÜnΘ orgßny vyu₧φvat ke sledovßnφ obsahu zbytk∙, | |
| n) | kopie dokument∙ p°edlo₧en²ch agentu°e v souladu s p°edpisem SpoleΦenstvφ t²kajφcφm se maximßlnφch limit∙ zbytk∙,16b) jde-li o veterinßrnφ lΘΦivΘ p°φpravky urΦenΘ k podßnφ zvφ°at∙m produkujφcφm potraviny pro lidskou v²₧ivu, kterΘ obsahujφ novΘ lΘΦivΘ lßtky doposud neuvedenΘ v p°φloze I, II nebo III tohoto p°edpisu, | |
| o) | doklad o zaplacenφ sprßvnφho poplatku za podßnφ ₧ßdosti podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu, pop°φpad∞ ·hrady, je-li po₧adovßna p°edem. | |
Bli₧Üφ vymezenφ rozsahu a ·pravy ·daj∙ a dokumentace k ₧ßdosti stanovφ vyhlßÜka. P°i sestavovßnφ ·daj∙ a dokumentace k ₧ßdosti se ₧adatel dßle °φdφ pokyny Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv nebo pokyny ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, vydan²mi podle jejich p∙sobnosti, pokyny Komise a agentury. Nßvrh souhrnu ·daj∙ o p°φpravku, nßvrh p°φbalovΘ informace a, pokud vyhlßÜka nestanovφ jinak, i nßvrhy ·daj∙ uvßd∞n²ch na vn∞jÜφm a vnit°nφm obalu p°φpravku se p°edklßdajφ v ΦeskΘm jazyce; ostatnφ dokumentace m∙₧e b²t p°edlo₧ena v jazyce, kter² p°φsluÜn² ·stav urΦφ po projednßnφ s ₧adatelem o registraci. Dojde-li v pr∙b∞hu registraΦnφho °φzenφ ke zm∞nßm p°edlo₧en²ch ·daj∙ a dokumentace, musφ ₧adatel o registraci tyto zm∞ny neprodlen∞ oznßmit p°φsluÜnΘmu ·stavu. V p°φpad∞ rozsßhl²ch zm∞n ·daj∙ a dokumentace p°φsluÜn² ·stav rozhodne, zda oznßmenΘ zm∞ny nevy₧adujφ p°edlo₧enφ novΘ ₧ßdosti.
(6) Odchyln∞ od ustanovenφ odstavce 5 pφsm. i) a ani₧ jsou dotΦeny zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpisy o ochran∞ pr∙myslovΘho a obchodnφho vlastnictvφ16c) nenφ ₧adatel o registraci povinen p°edlo₧it v²sledky farmakologick²ch a toxikologick²ch zkouÜek a v²sledky klinick²ch hodnocenφ, pokud m∙₧e prokßzat, ₧e
| a) | lΘΦiv² p°φpravek je v zßsad∞ podobn² p°φpravku ji₧ registrovanΘmu v ╚eskΘ republice za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou a ₧e dr₧itel rozhodnutφ o registraci p∙vodnφho lΘΦivΘho p°φpravku vydal souhlas s pou₧itφm farmakologick²ch, toxikologick²ch nebo klinick²ch ·daj∙, obsa₧en²ch v dokumentaci p∙vodnφho lΘΦivΘho p°φpravku, pro ·Φely posouzenφ danΘ ₧ßdosti, |
| b) | slo₧ka Φi slo₧ky lΘΦivΘho p°φpravku majφ dob°e zavedenΘ lΘΦebnΘ pou₧itφ s uznanou ·Φinnostφ a p°ijatelnou ·rovnφ bezpeΦnosti, co₧ dolo₧φ podrobn²mi odkazy na v∞deckou literaturu; bli₧Üφ vymezenφ dob°e zavedenΘho lΘΦebnΘho pou₧itφ a zp∙sob dolo₧enφ d∙kaz∙ stanovφ vyhlßÜka, nebo |
| c) | lΘΦiv² p°φpravek je v zßsad∞ podobn² lΘΦivΘmu p°φpravku, kter² je registrovßn v ╚eskΘ republice po dobu nejmΘn∞ 6 let; byl-li vÜak takov² lΘΦiv² p°φpravek p°ed vydßnφm rozhodnutφ o registraci ji₧ registrovßn v n∞kterΘm z Φlensk²ch stßt∙ SpoleΦenstvφ, poΦφnß b∞h ÜestiletΘ lh∙ty ji₧ dnem takovΘ registrace. èestiletß lh∙ta se prodlu₧uje na 10 let ode dne registrace v n∞kterΘm z Φlensk²ch stßt∙ SpoleΦenstvφ, jde-li o lΘΦivΘ p°φpravky vyrobenΘ ÜpiΦkovou technologiφ a registrovanΘ v n∞kterΘm ΦlenskΘm stßt∞ SpoleΦenstvφ postupem stanoven²m zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem.16d) |
(7) Je-li zam²ÜlenΘ lΘΦebnΘ pou₧itφ lΘΦivΘho p°φpravku odliÜnΘ od pou₧itφ ostatnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙, kterΘ jsou uvßd∞ny na trh, nebo mß b²t p°φpravek podßvßn odliÜnou cestou Φi v odliÜn²ch dßvkßch, musφ b²t v²sledky p°φsluÜn²ch farmakologick²ch a toxikologick²ch zkouÜek a p°φsluÜn²ch klinick²ch hodnocenφ p°edlo₧eny a ustanovenφ odstavce 6 se nepou₧ije.
(8) Jednß-li se o novΘ lΘΦivΘ p°φpravky obsahujφcφ znßmΘ slo₧ky, kterΘ dosud nebyly v kombinaci pou₧ity pro lΘΦebnΘ ·Φely, musφ b²t p°edlo₧eny v²sledky farmakologick²ch a toxikologick²ch zkouÜek a klinick²ch hodnocenφ t²kajφcφ se danΘ kombinace, ale nenφ nezbytnΘ p°edlo₧it ·daje t²kajφcφ se ka₧dΘ jednotlivΘ slo₧ky.
(9) èestiletß lh∙ta podle odstavce 6 pφsm. c) poΦφnajφcφ od registrace p∙vodnφho lΘΦivΘho p°φpravku v ╚eskΘ republice nebo v n∞kterΘm ze stßt∙ SpoleΦenstvφ se uplatnφ i v p°φpad∞, ₧e je p°edlo₧ena ₧ßdost o registraci lΘΦivΘho p°φpravku v zßsad∞ podobnΘho p∙vodnφmu lΘΦivΘmu p°φpravku v jinΘ sφle Φi lΘkovΘ form∞ nebo v jinΘ lΘΦebnΘ indikaci Φi zp∙sobu pou₧itφ, kterΘ byly v ╚eskΘ republice registrovanΘ pozd∞ji.
(10) Rozsah a ·pravu ·daj∙, kterΘ jsou obsahem souhrnu ·daj∙ o p°φpravku, stanovφ vyhlßÜka.
(11) Dokumentace a ·daje uvedenΘ v odstavci 5 pφsm. h) a i), v p°φpad∞ veterinßrnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ takΘ v odstavci 5 pφsm. m) a odstavci 6 pφsm. b), musφ b²t sestaveny odbornφky s nezbytnou technickou nebo odbornou kvalifikacφ. Povinnostφ t∞chto odbornφk∙ je v rßmci jejich kvalifikace (anal²za, farmakologie a podobnΘ experimentßlnφ v∞dy, klinickΘ hodnocenφ)
| a) | objektivn∞ popsat zφskanΘ v²sledky (kvalitativn∞ a kvantitativn∞), |
| b) | zpracovat svΘ stanovisko v souladu s vyhlßÜkou. |
(12) PodrobnΘ zprßvy odbornφk∙, vΦetn∞ data vyhotovenφ a podpisu, jsou souΦßstφ ·daj∙ provßzejφcφch ₧ßdost o registraci, spoleΦn∞ s ·daji o jejich vzd∞lßnφ a odbornΘ praxi.
(1) ZjednoduÜenΘmu postupu registrace, v rßmci kterΘho se nevy₧aduje d∙kaz lΘΦebnΘ ·Φinnosti, podlΘhajφ pouze humßnnφ homeopatickΘ p°φpravky spl≥ujφcφ vÜechny nßsledujφcφ podmφnky
| a) | jsou podßvßny ·sty nebo zevn∞, |
| b) | v oznaΦenφ na obalu humßnnφho homeopatickΘho p°φpravku ani v jakΘkoli informaci, kterß se ho t²kß, nenφ uvedena ₧ßdnß specifickß lΘΦebnß indikace, |
| c) | °ed∞nφm lze za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou zaruΦit bezpeΦnost humßnnφho homeopatickΘho p°φpravku. |
(2) Äßdost o zjednoduÜen² postup registrace se m∙₧e vztahovat i na vφce humßnnφch homeopatick²ch p°φpravk∙ odvozen²ch °ed∞nφm od tΘ₧e zßkladnφ homeopatickΘ lßtky nebo sm∞si lßtek a liÜφcφch se pouze stupn∞m °ed∞nφ. Äßdost se p°edklßdß pro ka₧dou lΘkovou formu jednotliv∞.
(3) Äßdost musφ obsahovat nßle₧itosti a dokumentaci stanovenΘ vyhlßÜkou, doklßdajφcφ zejmΘna farmaceutickou jakost a homogenitu mezi jednotliv²mi Üar₧emi humßnnφho homeopatickΘho p°φpravku. V ₧ßdosti a dokumentaci se uplatnφ ustanovenφ º 24 odst. 5 p°im∞°en∞ povaze humßnnφho homeopatickΘho p°φpravku. S ₧ßdostφ se nep°edklßdß nßvrh souhrnu ·daj∙ o p°φpravku a v²sledky klinick²ch hodnocenφ.
(4) V p°φpad∞ humßnnφch homeopatick²ch p°φpravk∙ registrovan²ch zjednoduÜen²m postupem podle odstavce 1 musφ b²t krom∞ ·daj∙ stanoven²ch vyhlßÜkou uvedena na obalu informace "U p°φpravku nebyl po₧adovßn d∙kaz ·Φinnosti"; stejnß informace musφ b²t uvedena v p°φbalovΘ informaci.
(5) V p°φpad∞ humßnnφch homeopatick²ch p°φpravk∙ registrovan²ch zjednoduÜen²m postupem podle odstavce 1 se ustanovenφ º 52 a₧ 52c nepou₧ijφ.
(1) ZjednoduÜenΘmu postupu registrace podlΘhajφ veterinßrnφ homeopatickΘ p°φpravky, kterΘ spl≥ujφ vÜechny z nßsledujφcφch podmφnek
| a) | jsou urΦeny k podßnφ zvφ°at∙m chovan²m v zßjmov²ch chovech, nebo exotick²m druh∙m zvφ°at, kterß neprodukujφ potraviny urΦenΘ ke spot°eb∞ Φlov∞kem, |
| b) | jsou podßvßny cestou uvedenou v EvropskΘm lΘkopise nebo v lΘkopisech platn²ch v Φlensk²ch stßtech SpoleΦenstvφ, |
| c) | nemajφ na obale uvedeny ₧ßdnΘ specifickΘ lΘΦebnΘ indikace nebo jinΘ informace t²kajφcφ se specifick²ch lΘΦebn²ch indikacφ, |
| d) | nejsou veterinßrnφmi imunologick²mi homeopatick²mi p°φpravky, |
| e) | majφ dostateΦn² stupe≥ °ed∞nφ zajiÜtujφcφ, ₧e je p°φpravek bezpeΦn²; takovΘ veterinßrnφ homeopatickΘ p°φpravky nesmφ obsahovat bu∩ vφce ne₧ jednu desetitisφcinu zßkladnφ homeopatickΘ lßtky nebo vφce ne₧ jednu setinu nejmenÜφ dßvky lΘΦiv²ch lßtek pou₧φvan²ch v alopatickΘ medicφn∞, jejich₧ obsah v alopatickΘm veterinßrnφm lΘΦivΘm p°φpravku je d∙vodem klasifikace v²deje t∞chto p°φpravk∙ na lΘka°sk² p°edpis. |
(2) K ₧ßdosti o zjednoduÜen² registraΦnφ postup se p°edklßdß dokumentace doklßdajφcφ zejmΘna jakost a homogenitu mezi jednotliv²mi Üar₧emi veterinßrnφho homeopatickΘho p°φpravku; podrobnosti stanovφ vyhlßÜka. V rozhodnutφ o registraci veterinßrnφho homeopatickΘho p°φpravku stanovφ ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv zp∙sob v²deje p°φpravku.
(3) Pro veterinßrnφ homeopatickΘ p°φpravky podle odstavce 1 se nep°edklßdß pr∙kaz lΘΦebnΘho ·Φinku a nßvrh na souhrn ·daj∙ o p°φpravku.
(4) Äßdost o zjednoduÜen² registraΦnφ postup podle odstavce 1 se m∙₧e vztahovat i na vφce p°φpravk∙ odvozen²ch °ed∞nφm od tΘ₧e zßkladnφ homeopatickΘ lßtky nebo lßtek a liÜφcφch se pouze stupn∞m °ed∞nφ. Äßdost se p°edklßdß pro ka₧dou lΘkovou formu jednotliv∞.
(5) P°i posuzovßnφ ₧ßdosti o zjednoduÜen² postup registrace veterinßrnφho homeopatickΘho p°φpravku p°ihlΘdne ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv k registracφm ud∞len²m Φlensk²mi stßty SpoleΦenstvφ.
(1) V registraΦnφm °φzenφ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti posoudφ ·plnost ₧ßdosti a nejpozd∞ji do 30 dn∙ od jejφho doruΦenφ sd∞lφ v²sledek tohoto posouzenφ ₧adateli o registraci. Nenφ-li ₧ßdost shledßna ·plnou, vyzve p°φsluÜn² ·stav ve svΘm sd∞lenφ o v²sledku posouzenφ ₧adatele o registraci k dopln∞nφ ₧ßdosti.
(2) Byla-li ₧ßdost shledßna ·plnou, Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti o ₧ßdosti rozhodne nejpozd∞ji do
| a) | 150 dn∙ ode dne, kdy bylo sd∞leno ₧adateli, ₧e jeho ₧ßdost byla shledßna ·plnou, pokud se jednß o ₧ßdost o registraci lΘΦivΘho p°φpravku podle º 24 odst. 6 pφsm. c), |
| b) | 210 dn∙ ode dne, kdy bylo sd∞leno ₧adateli, ₧e jeho ₧ßdost byla shledßna ·plnou, v ostatnφch p°φpadech ₧ßdostφ o registraci lΘΦivΘho p°φpravku. |
(3) Pokud se zjistφ, ₧e probφhß hodnocenφ ₧ßdosti o registraci tΘho₧ lΘΦivΘho p°φpravku ji₧ v jinΘm ΦlenskΘm stßt∞, m∙₧e Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti pozastavit podrobnΘ hodnocenφ ₧ßdosti a vyΦkat na zprßvu o hodnocenφ lΘΦivΘho p°φpravku dle º 26 odst. 5; o tomto pozastavenφ informuje p°φsluÜn² Φlensk² stßt a ₧adatele. Zßrove≥ po₧ßdß p°φsluÜn² Φlensk² stßt, aby mu po ukonΦenφ hodnocenφ ₧ßdosti a vydßnφ rozhodnutφ p°edlo₧il kopii zprßvy o hodnocenφ tohoto lΘΦivΘho p°φpravku. Obdobn∞ poskytne p°φsluÜn² ·stav neprodlen∞ po ukonΦenφ hodnocenφ ₧ßdosti a p°ijetφ rozhodnutφ p°φsluÜnΘmu ·°adu ΦlenskΘho stßtu SpoleΦenstvφ na jeho vy₧ßdßnφ kopii hodnotφcφ zprßvy, kterou vypracoval.
(4) Je-li Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv informovßn podle º 24 odst. 5 pφsm. l), ₧e v n∞kterΘm z Φlensk²ch stßt∙ byl ji₧ registrovßn t²₧ lΘΦiv² p°φpravek, kter² je p°edm∞tem ₧ßdosti o registraci, po₧ßdß neprodlen∞ p°φsluÜn² orgßn ΦlenskΘho stßtu, kter² ud∞lil registraci, aby mu p°edlo₧il zprßvu o hodnocenφ lΘΦivΘho p°φpravku.
(5) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti po obdr₧enφ zprßvy o hodnocenφ lΘΦivΘho p°φpravku podle odstavce 3 nebo 4 bu∩ do 90 dn∙ uznß rozhodnutφ ΦlenskΘho stßtu, kter² lΘΦiv² p°φpravek registroval a zprßvu poskytl, a uznß p°φsluÜn² souhrn ·daj∙ o p°φpravku, jak byl tφmto stßtem schvßlen, nebo, pokud mß za to, ₧e registrace danΘho lΘΦivΘho p°φpravku m∙₧e p°edstavovat riziko pro ve°ejnΘ zdravφ, postupuje podle º 27 odst. 6.
(6) P°φsluÜn² ·stav m∙₧e v rßmci registraΦnφho °φzenφ uznat v²sledek posouzenφ provedenΘho orgßny jin²ch stßt∙ odpov∞dn²mi za registraci lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a od vlastnφho posuzovßnφ n∞kter²ch skuteΦnostφ upustit.
(7) P°i posuzovßnφ ₧ßdosti p°edlo₧enΘ podle º 24, 24a a 24b Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti
| a) | ov∞°uje, zda jsou p°edlo₧enΘ ·daje a dokumentace v souladu s tφmto zßkonem,
jeho provßd∞cφmi p°edpisy a up°es≥ujφcφmi pokyny zve°ejn∞n²mi p°φsluÜn²m
·stavem v jeho informaΦnφm prost°edku, a posuzuje, zda jsou spln∞ny podmφnky pro
vydßnφ rozhodnutφ o registraci lΘΦivΘho p°φpravku, zejmΘna zda
|
| b) | m∙₧e podrobit lΘΦiv² p°φpravek, jeho v²chozφ suroviny a, je-li pot°eba, jeho meziprodukty nebo jinΘ slo₧ky laboratornφ kontrole, za ·Φelem zjiÜt∞nφ, ₧e kontrolnφ metody pou₧itΘ v²robcem a popsanΘ v p°edlo₧enΘ dokumentaci, vΦetn∞ kontrolnφch metod podle º 24 odst. 5 pφsm. m), jsou dostateΦnΘ, |
| c) | m∙₧e p°i posuzovßnφ podle odstavce 1 nebo 2 v p°φpad∞ zjiÜt∞nφ nedostatk∙ vyzvat ₧adatele, aby doplnil p°edlo₧enΘ ·daje a dokumentaci, p°φpadn∞ p°edlo₧il vzorky pro laboratornφ kontrolu podle pφsmene b). Pokud p°φsluÜn² ·stav podle svΘ p∙sobnosti vyu₧ije tΘto mo₧nosti, °φzenφ se p°eruÜuje. Doba p°eruÜenφ poΦφnß dnem, kdy p°φsluÜn² ·stav uΦinil v²zvu, a °φzenφ pokraΦuje dnem nßsledujφcφm po dni, kdy po₧adovanΘ dopln∞nφ ₧ßdosti bylo doruΦeno p°φsluÜnΘmu ·stavu. Obdobn∞ se v p°φpad∞ pot°eby °φzenφ p°eruÜφ na dobu stanovenou ₧adateli pro poskytnutφ ·stnφho nebo pφsemnΘho vysv∞tlenφ. Pokud trvß p°eruÜenφ °φzenφ alespo≥ 180 dn∙, lze °φzenφ zastavit, |
| d) | ov∞°uje, zda v²robci lΘΦiv²ch p°φpravk∙ majφ vytvo°eny podmφnky nebo uskuteΦ≥ujφ v²robu v souladu s ·daji p°edlo₧en²mi podle º 24 odst. 5 pφsm. d) a kontrolu podle metod popsan²ch podle º 24 odst. 5 pφsm. h), |
| e) | m∙₧e p°ipustit, aby v²robci lΘΦiv²ch p°φpravk∙ ve v²jimeΦn²ch a od∙vodn∞n²ch p°φpadech zadali provedenφ urΦit²ch stup≥∙ v²roby nebo kontrol uveden²ch v pφsmenu d) jin²m osobßm; v takov²ch p°φpadech p°φsluÜn² ·stav podle svΘ p∙sobnosti prov∞°φ p°φsluÜnß za°φzenφ t∞chto osob, |
| f) | posuzuje klasifikaci lΘΦivΘho p°φpravku pro v²dej podle º 26e nebo º 26f, |
| g) | uklßdß v p°φpad∞ pot°eby ₧adateli povinnost uvΘst na vnit°nφm nebo vn∞jÜφm obalu, p°φpadn∞ v p°φbalovΘ informaci dalÜφ ·daje nezbytnΘ s ohledem na bezpeΦnost p°φpravku nebo ochranu zdravφ, vΦetn∞ zvlßÜtnφch upozorn∞nφ t²kajφcφch se pou₧φvßnφ lΘΦivΘho p°φpravku s ohledem na ·daje zφskanΘ v rßmci farmakologickΘho zkouÜenφ a klinickΘho hodnocenφ p°φpravku nebo v rßmci praktickΘho pou₧φvßnφ p°φpravku po ud∞lenφ registrace. |
Od ov∞°enφ skuteΦnostφ uveden²ch v pφsmenech d) a e) m∙₧e p°φsluÜn² ·stav ustoupit, jestli₧e jde o v²robce ze Φlensk²ch stßt∙ nebo stßt∙, s nimi₧ byla uzav°ena p°φsluÜnß mezinßrodnφ dohoda.
(8) Jde-li o lΘΦiv² p°φpravek obsahujφcφ geneticky modifikovan² organismus, vy₧ßdß si Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv stanovisko Ministerstva ₧ivotnφho prost°edφ k posouzenφ rizika pro ₧ivotnφ prost°edφ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu11a) a Ministerstvo ₧ivotnφho prost°edφ vydß stanovisko ve lh∙t∞ 90 dn∙ ode dne, kdy ₧ßdost obdr₧elo. Od vy₧ßdßnφ tohoto stanoviska lze upustit v p°φpad∞, ₧e takovΘ stanovisko bylo p°edlo₧eno zßrove≥ se ₧ßdostφ, Φi zßrove≥ se ₧ßdostφ byla p°edlo₧ena zprßva o posouzenφ rizika pro ₧ivotnφ prost°edφ provedenΘm p°φsluÜn²m orgßnem SpoleΦenstvφ.
(9) Jde-li o imunologickΘ p°φpravky, vy₧ßdß si Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv stanovisko Ministerstva zdravotnictvφ, a jde-li o radiofarmaka, vy₧ßdß si Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti stanovisko Stßtnφho ·°adu pro jadernou bezpeΦnost. Ministerstvo zdravotnictvφ a Stßtnφ ·°ad pro jadernou bezpeΦnost vydajφ stanovisko ve lh∙t∞ 60 dn∙.
(10) Ustanovenφ odstavce 7 pφsm. d) a e) se pou₧ijφ rovn∞₧ pro osobu dovß₧ejφcφ lΘΦivΘ p°φpravky ze t°etφch zemφ.
(1) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti vydß rozhodnutφ o registraci, jsou-li spln∞ny po₧adavky na registraci stanovenΘ tφmto zßkonem a provßd∞cφmi prßvnφmi p°edpisy.
(2) Rozhodnutφ o registraci obsahuje, s v²jimkou homeopatick²ch p°φpravk∙ registrovan²ch podle º 24a nebo º 24b, jako p°φlohu schvßlen² souhrn ·daj∙ o lΘΦivΘm p°φpravku a p°φbalovou informaci pot°ebnou pro pou₧φvßnφ lΘΦivΘho p°φpravku a zachßzenφ s nφm. Souhrn ·daj∙ o p°φpravku obsahuje informace, kterΘ jsou v souladu s ·daji a dokumentacφ p°edlo₧enou v rßmci registraΦnφho °φzenφ, p°φpadn∞ p°i zm∞nßch registrace.
(3) Rozhodnutφ o registraci platφ 5 let ode dne nabytφ jeho prßvnφ moci. Rozhodnutφ obsahuje v₧dy ·daj
| a) | o klasifikaci lΘΦivΘho p°φpravku pro v²dej podle º 26e nebo º 26f, |
| b) | o tom, zda lΘΦiv² p°φpravek obsahuje nßvykovou lßtku nebo prekursor.16a) |
(4) P°φsluÜn² ·stav podle svΘ p∙sobnosti p°edklßdß agentu°e kopie rozhodnutφ o registraci spoleΦn∞ s p°φsluÜn²mi souhrny ·daj∙ o p°φpravku.
(5) P°φsluÜn² ·stav podle svΘ p∙sobnosti vypracuje zprßvu o hodnocenφ lΘΦivΘho p°φpravku obsahujφcφ hodnocenφ registraΦnφ dokumentace s ohledem na v²sledky analytick²ch a farmakologicko-toxikologick²ch zkouÜek a klinick²ch hodnocenφ danΘho lΘΦivΘho p°φpravku. Zprßva o hodnocenφ lΘΦivΘho p°φpravku se aktualizuje, kdykoli je p°φsluÜnΘmu ·stavu znßma novß informace v²znamnß pro hodnocenφ jakosti, bezpeΦnosti nebo ·Φinnosti danΘho lΘΦivΘho p°φpravku.
(6) V rozhodnutφ o registraci m∙₧e b²t
| a) | za v²jimeΦn²ch okolnostφ stanoven²ch vyhlßÜkou a po projednßnφ s ₧adatelem o registraci ulo₧ena zvlßÜtnφ povinnost dr₧iteli rozhodnutφ o registraci, a to zejmΘna provedenφ dalÜφch studiφ po ud∞lenφ registrace Φi oznamovßnφ ne₧ßdoucφch ·Φink∙ lΘΦivΘho p°φpravku; takovΘ rozhodnutφ m∙₧e b²t p°ijato pouze z objektivnφch a ov∞°iteln²ch d∙vod∙, jejich₧ rozsah stanovφ vyhlßÜka; vyhlßÜka rovn∞₧ stanovφ podmφnky p°ehodnocovßnφ takovΘho rozhodnutφ p°φsluÜn²m ·stavem, |
| b) | v p°φpad∞ imunologick²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ nebo lΘΦiv²ch p°φpravk∙ pochßzejφcφch z lidskΘ krve nebo lidskΘ plazmy ulo₧ena povinnost dr₧iteli rozhodnutφ o registraci, aby p°edklßdal p°ed propuÜt∞nφm na trh vzorky ka₧dΘ Üar₧e nerozpln∞nΘho nebo koneΦnΘho p°φpravku ke zkouÜenφ p°φsluÜn²m ·stavem (º 55 odst. 3), |
| c) | ulo₧ena povinnost p°edklßdat periodicky aktualizovanΘ zprßvy o bezpeΦnosti lΘΦivΘho p°φpravku podle º 52b odst. 6 nebo º 52f odst. 6 ve stanoven²ch lh∙tßch, |
| d) | ulo₧ena povinnost za°adit do veterinßrnφho lΘΦivΘho p°φpravku lßtku, pomocφ nφ₧ lze p°φpravek identifikovat. |
(7) SouΦasn∞ s vydßnφm rozhodnutφ o registraci Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti p°id∞lφ lΘΦivΘmu p°φpravku k≤d, kter² je elektronicky zpracovateln², umo₧nφ jednoznaΦnou identifikaci ka₧dΘ varianty lΘΦivΘho p°φpravku a slou₧φ pro ·Φely evidence a p°φpadn∞ identifikace p°i stanovovßnφ cen a ·hrad z ve°ejnΘho zdravotnφho pojiÜt∞nφ. Tento k≤d p°φsluÜn² ·stav oznßmφ ₧adateli a zve°ej≥uje jej jako souΦßst seznamu registrovan²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ ve svΘm informaΦnφm prost°edku.
(8) Po vydßnφ rozhodnutφ o registraci musφ dr₧itel rozhodnutφ o registraci zavßd∞t pot°ebnΘ zm∞ny, kterΘ umo₧≥ujφ v²robu, kontrolu jakosti a pou₧φvßnφ registrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku ve shod∞ s technick²m a v∞deck²m pokrokem a s dostupn²mi v∞deck²mi poznatky, vΦetn∞ informacφ zφskan²ch z poregistraΦnφho sledovßnφ bezpeΦnosti lΘΦivΘho p°φpravku; a dßle v p°φpad∞ veterinßrnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ musφ dr₧itel rozhodnutφ o registraci navrhovat, v souladu s technick²m a v∞deck²m pokrokem, zm∞ny kontrolnφch metod podle º 24 odst. 5 pφsm. m) a v souladu s po₧adavky ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv provßd∞t revizi t∞chto metod. Pokud zavßd∞nΘ zm∞ny vy₧adujφ navazujφcφ aktualizaci informacφ o lΘΦivΘm p°φpravku, provede se pot°ebnß zm∞na souhrnu ·daj∙ o p°φpravku, p°φbalovΘ informace Φi ·daj∙ na obalu p°φpravku. Zm∞ny podlΘhajφ schvßlenφ Stßtnφm ·stavem pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stavem pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle jejich p∙sobnosti. Pro schvalovßnφ zm∞n platφ ustanovenφ º 26a.
(9) Dr₧itel rozhodnutφ o registraci je dßle povinen
| a) | zajistit, aby vlastnosti registrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku stßle odpovφdaly dokumentaci p°edlo₧enΘ v rßmci registraΦnφho °φzenφ a v rßmci nßsledn²ch zm∞n registrace, | ||||||
| b) | informovat bezodkladn∞ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle jejich p∙sobnosti o vÜech nov²ch informacφch, kterΘ by mohly vy₧adovat zm∞nu v ·dajφch a dokumentaci podle º 24 odst. 5 a 6 nebo v souhrnu ·daj∙ o p°φpravku, zejmΘna o vÜech zßkazech nebo omezenφch ulo₧en²ch p°φsluÜn²mi ·°ady v kterΘkoli zemi, kde je lΘΦiv² p°φpravek uvßd∞n na trh, | ||||||
| c) | v p°φpad∞ vzniku rizika pro zdravφ lΘΦen²ch osob nebo zvφ°at, zejmΘna v p°φpad∞ zßvady v jakosti registrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku Φi v p°φpad∞ dostupnosti nov²ch informacφ, kterΘ majφ v²znam pro bezpeΦnΘ u₧φvßnφ lΘΦivΘho p°φpravku, provΘst vÜechna dostupnß opat°enφ sm∞°ujφcφ k zajiÜt∞nφ nßpravy a k omezenφ nep°φznivΘho p∙sobenφ registrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku na nejni₧Üφ mo₧nou mφru, vΦetn∞ jeho p°φpadnΘho sta₧enφ z ob∞hu Φi poskytnutφ pot°ebn²ch informacφ zdravotnick²m pracovnφk∙m; tato opat°enφ neprodlen∞ oznßmφ p°φsluÜnΘmu ·stavu, | ||||||
| d) | vyhovovat do₧ßdßnφm p°φsluÜnΘho ·stavu a poskytovat pot°ebnou souΦinnost, vΦetn∞ poskytovßnφ vzork∙ registrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku za ·Φelem laboratornφ kontroly a informacφ o objemu dodßvek lΘΦivΘho p°φpravku do zdravotnick²ch za°φzenφ, | ||||||
| e) | informovat neprodlen∞ p°φsluÜn² ·stav o zm∞n∞ ·daj∙ nezbytn²ch pro zajiÜt∞nφ souΦinnosti (nap°. telefon, fax, adresa elektronickΘ poÜty) p°φsluÜnΘho ·stavu s dr₧itelem rozhodnutφ o registraci; tyto zm∞ny se nepova₧ujφ za zm∞ny registrace, | ||||||
| f) | zajistit zavedenφ a udr₧ovßnφ systΘmu zaruΦujφcφho evidenci ka₧dΘho reklamnφho vzorku lΘΦivΘho p°φpravku, jeho dohledatelnost a dodr₧enφ podmφnek skladovßnφ, vΦetn∞ p°epravy v souladu se souhrnem ·daj∙ o p°φpravku, | ||||||
| g) | jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, je dr₧itel rozhodnutφ o registraci dßle
povinen
|
(10) Ustanovenφ º 24 odst. 3 platφ pro dr₧itele rozhodnutφ o registraci obdobn∞. Dr₧itel rozhodnutφ o registraci je povinen neprodlen∞ informovat p°φsluÜn² ·stav o zm∞n∞ osoby zmocn∞nΘ k jednßnφ s tφmto ·stavem. Zmocn∞nß osoba rovn∞₧ zprost°edkovßvß jednßnφ p°φsluÜnΘho ·stavu s kvalifikovanou osobou ustanovenou dr₧itelem rozhodnutφ o registraci podle º 52a nebo º 52e a dalÜφ Φinnosti a opat°enφ dr₧itele rozhodnutφ o registraci provßd∞nΘ podle odstavce 9, vΦetn∞ p°φpadnΘho sta₧enφ lΘΦivΘho p°φpravku z ob∞hu.
(11) Platnost rozhodnutφ o registraci lze prodlou₧it o 5 let, a to i opakovan∞. O prodlou₧enφ platnosti rozhodnutφ m∙₧e po₧ßdat dr₧itel rozhodnutφ o registraci; v takovΘm p°φpad∞ podß ₧ßdost p°φsluÜnΘmu ·stavu nejpozd∞ji 3 m∞sφce p°ed uplynutφm doby jeho platnosti. Nßle₧itosti ₧ßdosti a rozsah dokumentace stanovφ vyhlßÜka. Na zßklad∞ ₧ßdosti o prodlou₧enφ platnosti rozhodnutφ o registraci p°φsluÜn² ·stav posoudφ p°edlo₧enou dokumentaci, obsahujφcφ zejmΘna podrobnΘ ·daje o farmakovigilanci.
(12) Na °φzenφ o prodlou₧enφ platnosti rozhodnutφ o registraci se vztahujφ ustanovenφ o registraΦnφm °φzenφ p°im∞°en∞. Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv rozhodne o ₧ßdosti nejpozd∞ji do 90 dn∙ od p°edlo₧enφ ·plnΘ ₧ßdosti. Pokud je ₧ßdost o prodlou₧enφ platnosti rozhodnutφ o registraci p°φsluÜnΘmu ·stavu ve lh∙t∞ podle odstavce 11 doruΦena, pova₧uje se p°φpravek za registrovan² a₧ do dne nabytφ prßvnφ moci rozhodnutφ o ₧ßdosti o prodlou₧enφ platnosti rozhodnutφ o registraci.
(13) Vydßnφm rozhodnutφ o registraci nenφ dotΦena obΦanskoprßvnφ a trestnφ odpov∞dnost v²robce a dr₧itele rozhodnutφ o registraci. V rßmci registraΦnφho °φzenφ se neposuzujφ prßva k ochran∞ pr∙myslovΘho a obchodnφho vlastnictvφ a ze skuteΦnosti, ₧e registrace byla ud∞lena Φi zm∞n∞na, nelze dovozovat poruÜenφ t∞chto prßv p°φsluÜn²m ·stavem.
(14) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti ₧ßdost o registraci zamφtne, jestli₧e se v pr∙b∞hu registraΦnφho °φzenφ prokß₧e, ₧e
| a) | lΘΦiv² p°φpravek je za b∞₧n²ch podmφnek pou₧itφ Ükodliv², vzhledem k tomu, ₧e prosp∞Ünost p°φpravku p°i jeho posouzenφ nep°evyÜuje jeho rizika, |
| b) | lΘΦiv² p°φpravek nemß lΘΦebnou ·Φinnost Φi jeho lΘΦebnß ·Φinnost nenφ ₧adatelem dostateΦn∞ dolo₧ena, |
| c) | lΘΦiv² p°φpravek sv²m kvalitativnφm nebo kvantitativnφm slo₧enφm neodpovφdß p°edlo₧enΘ dokumentaci, |
| d) | navr₧enß ochrannß lh∙ta, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, nenφ dostateΦn∞ dlouhß pro zajiÜt∞nφ, aby potraviny zφskanΘ ze zvφ°at, kter²m byl p°φpravek podßn, neobsahovaly zbytky, kterΘ by mohly p°edstavovat riziko pro zdravφ spot°ebitele, nebo navr₧enß ochrannß lh∙ta nebyla dostateΦn∞ podlo₧ena, |
| e) | veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek je urΦen k pou₧itφ, kterΘ je zakßzßno nebo omezeno zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem,5c) |
| f) | veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek urΦen² k podßnφ zvφ°at∙m, od kter²ch jsou zφskßvßny produkty urΦenΘ k v²₧iv∞ Φlov∞ka, obsahuje farmakologicky aktivnφ lßtky, kterΘ nejsou uvedeny ve skupin∞ I, II nebo III p°φlohy vyhlßÜky, kterou se stanovφ nejvyÜÜφ p°φpustnΘ zbytky veterinßrnφch lΘΦiv a biologicky aktivnφch lßtek pou₧φvan²ch v ₧ivoΦiÜnΘ v²rob∞ v potravinßch a potravinov²ch surovinßch, |
| g) | lΘΦiv² p°φpravek m∙₧e naruÜovat provßd∞nφ veterinßrnφch opat°enφ s ohledem na tlumenφ nebo zdolßvßnφ nßkaz zvφ°at, jde-li o veterinßrnφ imunologick² lΘΦiv² p°φpravek. |
(15) Äßdost o registraci se rovn∞₧ zamφtne, jestli₧e p°edlo₧enΘ ·daje nebo dokumentace neodpovφdajφ po₧adavk∙m stanoven²m
| a) | tφmto zßkonem nebo jeho provßd∞cφmi prßvnφmi p°edpisy, |
| b) | p°edpisy SpoleΦenstvφ. |
(1) Dr₧itel rozhodnutφ o registraci je povinen p°ed provedenφm ka₧dΘ zm∞ny, kterß by znamenala zm∞nu registrace, po₧ßdat Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle jejich p∙sobnosti o jejφ schvßlenφ. Za zm∞nu registrace se pova₧uje jakßkoli zm∞na obsahu dokumentace oproti jejφmu stavu v okam₧iku vydßnφ rozhodnutφ o registraci nebo schvßlenφ poslednφ zm∞ny registrace.
(2) Samostatnß ₧ßdost o zm∞nu registrace se podßvß na ka₧dou zm∞nu registrace lΘΦivΘho p°φpravku, p°iΦem₧ v ₧ßdosti se uvedou i veÜkerΘ dalÜφ zm∞ny, kterΘ jsou touto zm∞nou bezprost°edn∞ vyvolßny. Nßle₧itosti ₧ßdosti a rozsah p°edklßdanΘ dokumentace podle jednotliv²ch typ∙ ₧ßdostφ o zm∞nu registrace stanovφ vyhlßÜka. VyhlßÜka rovn∞₧ vymezφ zm∞ny registrace, kterΘ lze pova₧ovat za schvßlenΘ, jestli₧e p°φsluÜn² ·stav nesd∞lφ ve lh∙t∞ 30 dn∙ ode dne, kdy mu bylo doruΦeno ohlßÜenφ zm∞ny, d∙vody, pro kterΘ nepova₧uje za mo₧nΘ zm∞nu uskuteΦnit. Pokud p°φsluÜn² ·stav takovΘ d∙vody sd∞lφ, m∙₧e ₧adatel o zm∞nu registrace doplnit ₧ßdost nejdΘle ve lh∙t∞ 30 dn∙ zp∙sobem, kter² d∙vody zohlednφ. Doplnit ₧ßdost na zßklad∞ sd∞lenφ p°φsluÜnΘho ·stavu m∙₧e ₧adatel pouze jednou. Jestli₧e ve stanovenΘ lh∙t∞ p°φsluÜn² ·stav neobdr₧φ dopln∞nφ ₧ßdosti, Φi obdr₧φ dopln∞nφ ₧ßdosti, kterΘ nenφ ·plnΘ, ve lh∙t∞ 30 dn∙ ₧ßdost zamφtne. Pokud tak p°φsluÜn² ·stav neuΦinφ, pova₧uje se ohlßÜenß zm∞na za schvßlenou.
(3) Na °φzenφ o zm∞n∞ registrace vy₧adujφcφ vydßnφ rozhodnutφ o schvßlenφ zm∞ny se vztahujφ ustanovenφ tohoto zßkona o registraΦnφm °φzenφ p°im∞°en∞. O ₧ßdosti o takovou zm∞nu registrace p°φsluÜn² ·stav rozhodne nejpozd∞ji do 90 dn∙ ode dne, kdy mu byla ·plnß ₧ßdost doruΦena.
(4) Ustanovenφ odstavc∙ 1 a₧ 3 nebrßnφ dr₧itel∙m rozhodnutφ o registraci v p°ijφmßnφ neodkladn²ch bezpeΦnostnφch omezenφ v p°φpad∞ rizika pro ve°ejnΘ zdravφ nebo zdravφ zvφ°at. Dr₧itel rozhodnutφ o registraci musφ o zßm∞ru p°ijmout neodkladnΘ bezpeΦnostnφ omezenφ neprodlen∞ a prokazateln²m zp∙sobem informovat Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle jejich p∙sobnosti. Neobdr₧φ-li dr₧itel rozhodnutφ o registraci do 24 hodin od doruΦenφ tΘto informace p°φsluÜnΘmu ·stavu nesouhlas tohoto ·stavu s p°ijetφm omezenφ, mohou b²t neodkladnß bezpeΦnostnφ omezenφ provedena. Dr₧itel rozhodnutφ o registraci vÜak musφ neprodlen∞ podat ₧ßdost p°φsluÜnΘmu ·stavu o schvßlenφ zm∞ny postupem podle odstavc∙ 1 a₧ 3.
(5) Za neodkladnΘ bezpeΦnostnφ omezenφ podle odstavce 4 se pova₧uje prozatφmnφ zm∞na informacφ o lΘΦivΘm p°φpravku, provedenß dr₧itelem rozhodnutφ o registraci, t²kajφcφ se zejmΘna indikace nebo dßvkovßnφ nebo cφlovΘho druhu pro lΘΦiv² p°φpravek, nebo kontraindikacφ nebo upozorn∞nφ s ohledem na novΘ informace, kterΘ majφ v²znam pro bezpeΦnΘ u₧φvßnφ lΘΦivΘho p°φpravku.
(6) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti m∙₧e na°φdit dr₧iteli rozhodnutφ o registraci p°ijetφ prozatφmnφch neodkladn²ch bezpeΦnostnφch omezenφ. V takovΘm p°φpad∞ je dr₧itel rozhodnutφ o registraci povinen tato omezenφ ihned provΘst a podat neprodlen∞ ₧ßdost p°φsluÜnΘmu ·stavu o schvßlenφ zm∞ny postupem podle odstavc∙ 1 a₧ 3.
(7) LΘΦiv² p°φpravek odpovφdajφcφ dokumentaci p°ed provedenφm zm∞ny lze, pokud nebylo v rozhodnutφ o zm∞n∞ registrace stanoveno jinak, nadßle uvßd∞t na trh nejdΘle po dobu 180 dn∙. Distribuovat, vydßvat a pou₧φvat p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe Φi veterinßrnφ pΘΦe je takov² p°φpravek mo₧nΘ dßle po dobu jeho pou₧itelnosti. Po uplynutφ lh∙ty 180 dn∙ lze nadßle uvßd∞t na trh lΘΦiv² p°φpravek jen za podmφnek stanoven²ch v rozhodnutφ o schvßlenφ zm∞ny registrace Φi za podmφnek podle odstavce 2.
(8) Zm∞ny ·daj∙ nezbytn²ch pro zajiÜt∞nφ souΦinnosti p°φsluÜnΘho ·stavu s dr₧itelem rozhodnutφ o registraci, jφm ustavenou kvalifikovanou osobou podle º 52a nebo º 52e, p°φpadn∞ dalÜφmi osobami jφm zmocn∞n²mi k jednßnφ s p°φsluÜn²m ·stavem zejmΘna pro p°φpady °eÜenφ zßvad v jakosti lΘΦivΘho p°φpravku, oznamuje dr₧itel rozhodnutφ o registraci p°φsluÜnΘmu ·stavu neprodlen∞; zm∞ny t∞chto ·daj∙ se nepova₧ujφ za zm∞ny v registraci.
(9) Jde-li o zm∞nu slo₧enφ humßnnφ ch°ipkovΘ vakcφny na zßklad∞ doporuΦenφ Sv∞tovΘ zdravotnickΘ organizace, m∙₧e v p°φpad∞ pandemickΘ situace uznanΘ Sv∞tovou zdravotnickou organizacφ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv umo₧nit dr₧iteli rozhodnutφ o registraci provΘst takovou zm∞nu ji₧ po p°edlo₧enφ ·plnΘ ₧ßdosti, p°iΦem₧ rozhodnutφ o zm∞n∞ vydß tento ·stav postupem podle odstavc∙ 1 a₧ 8.
(1) Dr₧itel rozhodnutφ o registraci m∙₧e p°evΘst registraci na jinou fyzickou nebo prßvnickou osobu. K uskuteΦn∞nφ p°evodu musφ p°edlo₧it Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle jejich p∙sobnosti ₧ßdost s p°φsluÜnou dokumentacφ. V ₧ßdosti musφ b²t navr₧eno datum, ke kterΘmu mß b²t p°evod registrace uskuteΦn∞n. Äßdost musφ b²t dolo₧ena souhlasem osoby, na kterou mß b²t registrace p°evedena. Äßdost lze podat pouze ve vztahu k jednomu rozhodnutφ o registraci. K ₧ßdosti musφ b²t p°ilo₧en doklad o zaplacenφ sprßvnφho poplatku podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.18) DalÜφ nßle₧itosti ₧ßdosti a po₧adovanou dokumentaci stanovφ vyhlßÜka.
(2) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti vydß do 30 dn∙ ode dne doruΦenφ ₧ßdosti o p°evod registrace rozhodnutφ, kter²m ₧ßdosti vyhovφ nebo ji zamφtne.
(3) Nenφ-li ₧ßdost shledßna ·plnou, p°φsluÜn² ·stav vyzve ₧adatele k dopln∞nφ ₧ßdosti a °φzenφ p°eruÜφ. Jestli₧e ve lh∙t∞ 30 dn∙ od doruΦenφ v²zvy p°φsluÜn² ·stav neobdr₧φ dopln∞nφ ₧ßdosti, Φi obdr₧φ dopln∞nφ ₧ßdosti, kterΘ nenφ ·plnΘ, ₧ßdost zamφtne.
(4) V rozhodnutφ se uvede den, ke kterΘmu se p°evod registrace uskuteΦnφ. Äßdost lze zamφtnout jedin∞ tehdy, pokud
| a) | dokumentace p°edlo₧enß s ₧ßdostφ je nedostateΦnß, nebo |
| b) | osoba, na kterou se registrace mß p°evΘst, nemß bydliÜt∞ nebo nenφ usazena5d) na ·zemφ ╚eskΘ republiky nebo n∞kterΘho z Φlensk²ch stßt∙ SpoleΦenstvφ. |
(5) Nov² dr₧itel rozhodnutφ o registraci vstupuje pln∞ do prßv a povinnostφ p°edeÜlΘho dr₧itele rozhodnutφ o registraci. B∞h lh∙t stanoven²ch p°edeÜlΘmu dr₧iteli rozhodnutφ o registraci nenφ p°evodem registrace dotΦen. LΘΦiv² p°φpravek odpovφdajφcφ dokumentaci p°ed provedenφm p°evodu registrace lze, pokud nebylo v rozhodnutφ o p°evodu registrace stanoveno jinak, nadßle uvßd∞t na trh nejdΘle po dobu 180 dn∙. Distribuovat, vydßvat a pou₧φvat p°i poskytovßnφ zdravotnφ Φi veterinßrnφ pΘΦe je takov² p°φpravek mo₧nΘ dßle po dobu jeho pou₧itelnosti.
(1) Na vn∞jÜφm a vnit°nφm obalu lΘΦivΘho p°φpravku se uvedou ·daje stanovenΘ vyhlßÜkou. VyhlßÜka rovn∞₧ stanovφ ·daje uvßd∞nΘ na mal²ch a zvlßÜtnφch typech obal∙, vΦetn∞ obal∙ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ obsahujφcφch radionuklidy, a dßle podmφnky uvedenφ ·daj∙ pro identifikaci lΘΦivΘho p°φpravku evropsk²m zbo₧ov²m k≤dem (EAN), kter² slou₧φ pro elektronickΘ zpracovßnφ, a p°φpadnΘ uvedenφ stanovenΘ klasifikace pro v²dej lΘΦivΘho p°φpravku. ┌daje uvedenΘ na obalu lΘΦivΘho p°φpravku musφ b²t snadno ΦitelnΘ, srozumitelnΘ a nesmazatelnΘ. Na obalu lΘΦivΘho p°φpravku nejsou p°φpustnΘ jakΘkoli prvky reklamnφho charakteru.
(2) Ka₧d² lΘΦiv² p°φpravek musφ b²t vybaven p°φbalovou informacφ; to neplatφ, pokud veÜkerΘ ·daje p°φbalovΘ informace jsou uvedeny p°φmo na obalu lΘΦivΘho p°φpravku zp∙sobem stanoven²m vyhlßÜkou.
(3) P°φbalovß informace musφ b²t vypracovßna v souladu se souhrnem ·daj∙ o p°φpravku a musφ b²t snadno Φitelnß a srozumitelnß pro pacienta, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, nebo pro osobu pou₧φvajφcφ veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek. P°φbalovß informace nesmφ obsahovat jakΘkoli prvky reklamnφho charakteru. Obsah a Φlen∞nφ p°φbalovΘ informace stanovφ vyhlßÜka.
(4) ┌daje uvedenΘ na obalu lΘΦivΘho p°φpravku a v p°φbalovΘ informaci musφ b²t v ΦeskΘm jazyce; pokud jsou uvedeny ve vφce jazycφch, musφ b²t jejich obsah shodn².
(5) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv m∙₧e v p°φpad∞, ₧e by uvedenφ urΦitΘ lΘΦebnΘ indikace v p°φbalovΘ informaci mohlo zp∙sobit pacientovi zßva₧nou ·jmu, rozhodnout o tom, ₧e tato indikace nebude v p°φbalovΘ informaci uvedena.
(6) Jestli₧e oznaΦenφ na obalu lΘΦivΘho p°φpravku nebo p°φbalovß informace neodpovφdajφ ustanovenφm tohoto zßkona, nebo jeho provßd∞cφch p°edpis∙, nebo nejsou v souladu s ·daji uveden²mi v souhrnu ·daj∙ o p°φpravku, pop°φpad∞ v jeho nßvrhu, Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti zamφtne ₧ßdost o registraci Φi o zm∞nu registrace Φi vydß nesouhlas se zm∞nou podle odstavce 7.
(7) VÜechny navrhovanΘ zm∞ny v oznaΦenφ na obalu lΘΦivΘho p°φpravku nebo zm∞ny v p°φbalovΘ informaci, kterΘ nesouvisφ se souhrnem ·daj∙ o p°φpravku, musφ b²t oznßmeny formou ₧ßdosti o zm∞nu v registraci p°φsluÜnΘmu ·stavu. Pokud p°φsluÜn² ·stav proti navrhovanΘ zm∞n∞ nevznese do 90 dnφ od doruΦenφ oznßmenφ nßmitku nebo nevyjßd°φ nesouhlas s navr₧enou zm∞nou, ₧adatel smφ tuto zm∞nu provΘst. Jestli₧e p°φsluÜn² ·stav vznese nßmitku proti navrhovanΘ zm∞n∞, m∙₧e ₧adatel doplnit ₧ßdost zp∙sobem, kter² nßmitku zohlednφ. Doplnit ₧ßdost na zßklad∞ vznesenΘ nßmitky m∙₧e ₧adatel pouze jednou. Jestli₧e ve lh∙t∞ 30 dn∙ od doruΦenφ nßmitky p°φsluÜn² ·stav neobdr₧φ objasn∞nφ svΘ nßmitky, Φi obdr₧φ objasn∞nφ, kterΘ nenφ vyhovujφcφ, ve lh∙t∞ dalÜφch 30 dn∙ ₧ßdost zamφtne. Pokud tak neuΦinφ, pova₧uje se oznßmenß zm∞na za schvßlenou. Nßle₧itosti ohlßÜenφ a rozsah p°edklßdanΘ dokumentace stanovφ vyhlßÜka.
(8) SkuteΦnostφ, ₧e p°φsluÜn² ·stav nezamφtne ₧ßdost o registraci p°φpravku podle odstavce 6 nebo zm∞nu oznaΦenφ na obalu Φi p°φbalovΘ informace podle odstavc∙ 6 a 7, nenφ dotΦena obecnß prßvnφ odpov∞dnost v²robce a dr₧itele rozhodnutφ o registraci danΘho lΘΦivΘho p°φpravku.
(9) Homeopatick² p°φpravek musφ b²t na obalu a v p°φbalovΘ informaci oznaΦen slovy "homeopatick² p°φpravek". Dßle na obalu homeopatickΘho p°φpravku a v p°φbalovΘ informaci musφ b²t uvedeny informace stanovenΘ vyhlßÜkou; jinΘ ·daje zde nesmφ b²t uvedeny.
(1) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti m∙₧e u lΘΦiv²ch p°φpravk∙ zvlßÜtnφ povahy rozhodnutφm o registraci stanovit, ₧e v oznaΦenφ na obalu lΘΦivΘho p°φpravku a p°φbalovΘ informaci nemusφ b²t uvedeny urΦitΘ ·daje, jde-li o lΘΦivΘ p°φpravky vydßvanΘ pouze na lΘka°sk² p°edpis, m∙₧e v od∙vodn∞n²ch p°φpadech stanoven²ch vyhlßÜkou p°φsluÜn² ·stav podle svΘ p∙sobnosti umo₧nit registraci lΘΦivΘho p°φpravku Φi uvedenφ jednotliv²ch Üar₧φ lΘΦivΘho p°φpravku do ob∞hu i tehdy, pokud jsou ·daje uvedenΘ na obalu v jinΘm ne₧ ΦeskΘm jazyce.
(2) Zjistφ-li Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti, ₧e ustanovenφ º 26c nejsou dodr₧ovßna a dr₧itel rozhodnutφ o registraci nezjednal nßpravu ani po doruΦenφ v²zvy, m∙₧e p°φsluÜn² ·stav pozastavit registraci p°φsluÜnΘho lΘΦivΘho p°φpravku. V rozhodnutφ o pozastavenφ registrace se stanovφ prßva a povinnosti dr₧itele rozhodnutφ o registraci po dobu trvßnφ pozastavenφ registrace. Po zjednßnφ nßpravy p°φsluÜn² ·stav pozastavenφ registrace ukonΦφ.
(1) P°i ud∞lenφ registrace Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv rozhodne, zda lΘΦiv² p°φpravek musφ b²t vydßvßn pouze na lΘka°sk² p°edpis Φi zda p°φpravek lze vydßvat bez lΘka°skΘho p°edpisu.
(2) LΘΦivΘ p°φpravky se vydßvajφ pouze na lΘka°sk² p°edpis, pokud
| a) | mohou i p°i sprßvnΘm pou₧φvßnφ p°edstavovat p°φmΘ nebo nep°φmΘ nebezpeΦφ, jsou-li pou₧ity bez lΘka°skΘho dohledu, |
| b) | jsou Φasto a ve velmi ÜirokΘm rozsahu pou₧φvßny nesprßvn∞ a v d∙sledku toho mohou p°edstavovat p°φmΘ nebo nep°φmΘ nebezpeΦφ pro lidskΘ zdravφ, |
| c) | obsahujφ lßtky nebo p°φpravky z lßtek, jejich₧ ·Φinnost nebo ne₧ßdoucφ ·Φinky vy₧adujφ dalÜφ sledovßnφ, nebo |
| d) | jsou urΦeny k parenterßlnφmu podßnφ. |
(3) LΘΦiv² p°φpravek, kter² nespl≥uje kritΘria podle odstavce 2, lze vydßvat bez lΘka°skΘho p°edpisu. V p°φpad∞ v²daje bez lΘka°skΘho p°edpisu Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv rozhodne o tom, zda lze lΘΦiv² p°φpravek za°adit mezi vyhrazenß lΘΦiva. Bli₧Üφ podrobnosti stanovφ vyhlßÜka.
(4) P°i rozhodovßnφ, zda lΘΦiv² p°φpravek podlΘhß omezenφ v²deje pouze na lΘka°sk² p°edpis, zvß₧φ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv i dalÜφ kritΘria, zejmΘna zda lΘΦiv² p°φpravek
| a) | obsahuje lßtku klasifikovanou jako omamnou nebo psychotropnφ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu16a) v mno₧stvφ neumo₧≥ujφcφm v²dej bez lΘka°skΘho p°edpisu, |
| b) | m∙₧e p°i nesprßvnΘm pou₧φvßnφ p°edstavovat znaΦnΘ riziko zneu₧φvßnφ lΘΦiv, vΘst k nßvyku nebo ke zneu₧φvßnφ k nezßkonn²m ·Φel∙m,16a) |
| c) | m∙₧e b²t za°azen mezi p°φpravky vyhovujφcφ kritΘriφm v pφsmenu b) i v rßmci preventivnφch opat°enφ proto, ₧e obsahuje lßtku, kterß m∙₧e p°i nesprßvnΘm pou₧φvßnφ p°edstavovat znaΦnΘ riziko zneu₧φvßnφ lΘΦiv, vΘst k nßvyku nebo ke zneu₧φvßnφ k nezßkonn²m ·Φel∙m, na zßklad∞ toho, ₧e je novß nebo pro to sv∞dΦφ jejφ vlastnosti, |
| d) | je pro svΘ farmaceutickΘ vlastnosti nebo proto, ₧e je nov², Φi v zßjmu ve°ejnΘho zdravφ pou₧φvßn pro lΘΦbu, kterß m∙₧e b²t provßd∞na pouze ve zdravotnick²ch za°φzenφch ·stavnφ pΘΦe, |
| e) | je pou₧φvßn p°i lΘΦb∞ onemocn∞nφ, kterß musφ b²t diagnostikovßna ve zdravotnick²ch za°φzenφch ·stavnφ pΘΦe nebo ve zdravotnick²ch za°φzenφch s odpovφdajφcφm diagnostick²m vybavenφm, t°eba₧e podßvßnφ p°φpravku a nßslednΘ sledovßnφ pacienta m∙₧e b²t provßd∞no jinde, nebo |
| f) | je urΦen pro pacienty v ambulantnφ pΘΦi, ale jeho pou₧itφ m∙₧e vyvolat velmi zßva₧nΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky vy₧adujφcφ, aby lΘka°sk² p°edpis byl vystaven² podle po₧adavk∙ odbornΘho lΘka°e a aby byl zajiÜt∞n zvlßÜtnφ dohled b∞hem lΘΦby. |
(5) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv m∙₧e upustit od individußlnφho hodnocenφ lΘΦivΘho p°φpravku podle kritΘriφ uveden²ch v odstavcφch 2 a 4, pokud stanovφ s ohledem na lΘΦivou lßtku, nejvyÜÜφ jednotlivou dßvku, nejvyÜÜφ dennφ dßvku, sφlu, lΘkovou formu, urΦitΘ druhy obalu lΘΦivΘho p°φpravku nebo jinΘ okolnosti pou₧itφ lΘΦivΘho p°φpravku spoleΦnß kritΘria, kterß zve°ejnφ ve svΘm informaΦnφm prost°edku.
(6) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv udr₧uje aktualizovan² seznam lΘΦiv²ch p°φpravk∙, kterΘ lze na zßklad∞ rozhodnutφ o registraci pou₧φvat v ╚eskΘ republice, s rozliÜenφm toho, zda jde o lΘΦivΘ p°φpravky s omezenφm v²deje pouze na lΘka°sk² p°edpis, s mo₧nostφ v²deje bez lΘka°skΘho p°edpisu Φi o vyhrazenß lΘΦiva. Tento seznam zve°ej≥uje Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv zp∙sobem umo₧≥ujφcφm dßlkov² p°φstup.
(7) V rßmci prodlou₧enφ rozhodnutφ o registraci, nebo jsou-li Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv znßmy novΘ skuteΦnosti, tento ·stav p°ezkoumß s vyu₧itφm kritΘriφ pro rozhodovßnφ uveden²ch v odstavcφch 2 a 4 klasifikaci pro v²dej lΘΦivΘho p°φpravku. Dojde-li k zßv∞ru, ₧e zp∙sob v²deje je t°eba zm∞nit, v p°φpad∞ prodlou₧enφ registrace zm∞nφ zp∙sob v²deje rozhodnutφm o prodlou₧enφ platnosti registrace, v p°φpad∞ vzniku nov²ch skuteΦnostφ zahßjφ °φzenφ o zm∞n∞ registrace z vlastnφho podn∞tu.
(8) Zm∞ny v seznamu podle odstavce 6 oznßmφ ka₧doroΦn∞ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv Komisi a ostatnφm Φlensk²m stßt∙m SpoleΦenstvφ.
(1) P°i ud∞lenφ registrace ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv rozhodne, zda veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek musφ b²t vydßvßn pouze na lΘka°sk² p°edpis nebo zda lze p°φpravek vydßvat bez lΘka°skΘho p°edpisu.
(2) ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv omezφ v rozhodnutφ o registraci v²dej veterinßrnφho lΘΦivΘho p°φpravku pouze na lΘka°sk² p°edpis, pokud
| a) | obsahuje lßtku klasifikovanou jako omamnou nebo psychotropnφ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu16a) v mno₧stvφ neumo₧≥ujφcφm v²dej bez lΘka°skΘho p°edpisu, | ||||||||
| b) | je pou₧φvßnφ tohoto p°φpravku p°i poskytovßnφ veterinßrnφ pΘΦe p°edm∞tem omezenφ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu,5c) | ||||||||
| c) | se jednß o p°φpravek, v jeho₧ p°φpad∞ musφ b²t veterinßrnφm lΘka°em,
kter² p°φpravek p°edepisuje, pou₧φvß nebo vydßvß, p°ijata zvlßÜtnφ
preventivnφ opat°enφ k omezenφ rizik pro
|
| d) | je p°φpravek urΦen pro lΘΦbu patologick²ch stav∙ vy₧adujφcφch p°esnΘ stanovenφ lΘka°skΘ diagn≤zy nebo jde-li o p°φpravek, jeho₧ pou₧itφ m∙₧e zp∙sobit ·Φinky, kterΘ mohou nep°φzniv∞ ovliv≥ovat nßslednΘ diagnostickΘ nebo lΘΦebnΘ ·kony, |
| e) | obsahuje lΘΦivou lßtku, kterß je ve veterinßrnφch lΘΦiv²ch p°φpravcφch registrovanß mΘn∞ ne₧ 5 let; to neplatφ v p°φpad∞, kdy ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv na zßklad∞ informace ₧adatele o vlastnostech veterinßrnφho lΘΦivΘho p°φpravku a o zkuÜenostech s praktick²m pou₧φvßnφm tohoto p°φpravku rozhodne, ₧e p°φpravek je mo₧no vydßvat bez lΘka°skΘho p°edpisu. |
(1) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti m∙₧e ud∞lit registraci na zßklad∞ uznßnφ rozhodnutφ o registraci vydanΘho pro lΘΦiv² p°φpravek p°φsluÜn²m orgßnem jinΘho ΦlenskΘho stßtu, kter² se pro tento ·Φel pova₧uje za referenΦnφ Φlensk² stßt. Pokud je referenΦnφm Φlensk²m stßtem ╚eskß republika a dr₧itel rozhodnutφ o registraci vydanΘho p°φsluÜn²m ·stavem hodlß podat ₧ßdost o uznßnφ registrace v jinΘm ΦlenskΘm stßt∞, informuje tento dr₧itel rozhodnutφ o registraci p°ed podßnφm takovΘ ₧ßdosti p°φsluÜn² ·stav o tΘto skuteΦnosti a uv∞domφ ho o jak²chkoli dodatcφch k registraΦnφ dokumentaci dosud p°edlo₧enΘ tomuto ·stavu. P°φsluÜn² ·stav m∙₧e po₧ßdat dr₧itele rozhodnutφ o registraci o poskytnutφ vÜech ·daj∙ a dokumentace, kterΘ mu umo₧nφ zkontrolovat, ₧e registraΦnφ dokumentace pro ·Φely postupu vzßjemnΘho uznßvßnφ registrace (dßle jen "postup vzßjemnΘho uznßvßnφ") a registraΦnφ dokumentace jemu p°edlo₧enß jsou toto₧nΘ.
(2) Dr₧itel rozhodnutφ o registraci po₧ßdß Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle jejich p∙sobnosti, aby p°ipravil zprßvu o hodnocenφ danΘho lΘΦivΘho p°φpravku nebo aby, jestli₧e je to nutnΘ, aktualizoval existujφcφ zprßvu o hodnocenφ. P°φsluÜn² ·stav p°ipravφ nebo aktualizuje zprßvu o hodnocenφ lΘΦivΘho p°φpravku do 90 dn∙ od obdr₧enφ ₧ßdosti. Dr₧itel rozhodnutφ o registraci dßle informuje p°φsluÜn² ·stav o p°edpoklßdanΘm datu, ke kterΘmu po p°ipravenφ nebo aktualizaci zprßvy o hodnocenφ lΘΦivΘho p°φpravku p°φsluÜn²m ·stavem p°edlo₧φ ₧ßdost o uznßnφ registrace p°φsluÜn²m orgßn∙m jin²ch Φlensk²ch stßt∙ SpoleΦenstvφ. K tomuto datu p°edß p°φsluÜn² ·stav uveden²m orgßn∙m zprßvu o hodnocenφ lΘΦivΘho p°φpravku. Na podßnφ ₧ßdosti a na postupy podle tohoto odstavce se nevztahuje sprßvnφ °ßd.
(3) Pokud dr₧itel rozhodnutφ o registraci v jinΘm ΦlenskΘm stßt∞ SpoleΦenstvφ, kter² se pro ·Φely tohoto postupu stßvß referenΦnφm Φlensk²m stßtem, ₧ßdß o uznßnφ registrace v ╚eskΘ republice, p°edlo₧φ p°φsluÜnΘmu ·stavu ₧ßdost spoleΦn∞ s informacemi a ·daji podle º 24. V ₧ßdosti sv²m prohlßÜenφm dolo₧φ, ₧e registraΦnφ dokumentace je toto₧nß s dokumentacφ p°ijatou referenΦnφm Φlensk²m stßtem, nebo identifikuje jakΘkoli dopl≥ky nebo dodatky, kterΘ dokumentace obsahuje. V takovΘm p°φpad∞ osv∞dΦφ, ₧e jφm navr₧en² souhrn ·daj∙ o p°φpravku podle º 24 odst. 10 je toto₧n² se souhrnem ·daj∙ o p°φpravku p°ijat²m referenΦnφm Φlensk²m stßtem. Pokud ₧ßdß o uznßnφ ve vφce Φlensk²ch stßtech, osv∞dΦφ, ₧e vÜechny registraΦnφ dokumentace p°edlo₧enΘ p°φsluÜn²m orgßn∙m Φlensk²ch stßt∙ v rßmci postupu vzßjemnΘho uznßvßnφ jsou toto₧nΘ.
(4) Dr₧itel rozhodnutφ o registraci oznßmφ agentu°e p°edlo₧enφ ₧ßdosti podle odstavce 2, informuje ji o z·Φastn∞n²ch Φlensk²ch stßtech SpoleΦenstvφ a o datech p°edlo₧enφ ₧ßdosti a poÜle jφ kopii rozhodnutφ o registraci vydanΘho referenΦnφm Φlensk²m stßtem. Agentu°e poÜle takΘ kopie vÜech rozhodnutφ o registraci danΘho lΘΦivΘho p°φpravku p°φpadn∞ vydan²ch jin²mi Φlensk²mi stßty a uvede, zda je v souΦasnΘ dob∞ posuzovßna ₧ßdost o registraci v n∞kterΘm ΦlenskΘm stßt∞.
(5) S v²jimkou ustanovenφ odstavce 6 uznß p°φsluÜn² ·stav registraci ud∞lenou p°φsluÜn²m orgßnem referenΦnφho ΦlenskΘho stßtu do 90 dn∙ od obdr₧enφ ₧ßdosti a zprßvy o hodnocenφ lΘΦivΘho p°φpravku. O uznßnφ informuje referenΦnφ Φlensk² stßt, ostatnφ ΦlenskΘ stßty, jich₧ se ₧ßdost t²kß, agenturu a dr₧itele rozhodnutφ o registraci.
(6) Pokud mß p°φsluÜn² ·stav za to, ₧e registrace danΘho lΘΦivΘho p°φpravku m∙₧e p°edstavovat riziko pro ve°ejnΘ zdravφ, neprodlen∞ informuje ₧adatele o registraci, referenΦnφ Φlensk² stßt, ostatnφ ΦlenskΘ stßty, jich₧ se ₧ßdost t²kß, a agenturu. P°φsluÜn² ·stav podrobn∞ uvede svΘ d∙vody a oznaΦφ, jakΘ opat°enφ m∙₧e b²t pot°ebnΘ k nßprav∞ nedostatk∙ souvisejφcφch s ₧ßdostφ, vΦetn∞ nedostateΦnΘ dokumentace. V p°φpad∞ postupu podle tohoto odstavce p°φsluÜn² ·stav usiluje o dosa₧enφ dohody o opat°enφch, kterß je t°eba p°ijmout s ohledem na ₧ßdost, a poskytne ₧adateli p°φle₧itost oznßmit jeho stanovisko ·stn∞ nebo pφsemn∞. Pokud vÜak nenφ dosa₧eno dohody ve lh∙t∞ uvedenΘ v odstavci 5, p°edlo₧φ se neprodlen∞ zßle₧itost agentu°e k zahßjenφ postupu p°ezkoumßnφ.17c) Agentura p°edlo₧φ zßle₧itost V²boru pro hromadn∞ vyrßb∞nΘ lΘΦivΘ p°φpravky ustavenΘmu p°i agentu°e (dßle jen "v²bor"), jde-li o humßnnφ lΘΦivΘ p°φpravky, nebo V²boru pro veterinßrnφ lΘΦivΘ p°φpravky (dßle jen "veterinßrnφ v²bor"), jde-li o veterinßrnφ lΘΦivΘ p°φpravky, aby vydal stanovisko.
(7) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti poskytne v²boru nebo veterinßrnφmu v²boru ve lh∙t∞ uvedenΘ v odstavci 5 podrobnΘ vyjßd°enφ k otßzkßm, ve kter²ch ΦlenskΘ stßty z·Φastn∞nΘ v postupu vzßjemnΘho uznßvßnφ nedosßhly dohody, a d∙vody jejφho nedosa₧enφ. Kopie tΘto informace se poskytne ₧adateli. Jakmile je ₧adatel informovßn, ₧e byla zßle₧itost p°edlo₧ena v²boru nebo veterinßrnφmu v²boru, neprodlen∞ p°edß tomuto v²boru kopii informacφ a ·daj∙ uveden²ch v odstavci 3.
(8) Jestli₧e p°φsluÜn² ·stav nebo dr₧itel rozhodnutφ o registraci zjistφ, ₧e rozhodnutφ o registraci urΦitΘho lΘΦivΘho p°φpravku nebo o jejφm pozastavenφ nebo zruÜenφ, vydanß na zßklad∞ p°edlo₧enφ n∞kolika ₧ßdostφ o registraci v souladu s º 24 jin²mi Φlensk²mi stßty, se liÜφ od rozhodnutφ p°φsluÜnΘho ·stavu, m∙₧e p°edlo₧it zßle₧itost v²boru nebo veterinßrnφmu v²boru k uplatn∞nφ postupu p°ezkoumßnφ.17c) P°φsluÜn² ·stav nebo dr₧itel rozhodnutφ o registraci jednoznaΦn∞ vymezφ otßzku, kterß je p°edlo₧ena v²boru nebo veterinßrnφmu v²boru k p°ezkoumßnφ; p°edklßdß-li otßzku k p°ezkoumßnφ p°φsluÜn² ·stav, informuje o tom dr₧itele rozhodnutφ o registraci. P°φsluÜn² ·stav a dr₧itel rozhodnutφ o registraci p°edajφ v²boru nebo veterinßrnφmu v²boru vÜechny dostupnΘ informace t²kajφcφ se danΘ zßle₧itosti.
(9) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti, ₧adatel nebo dr₧itel rozhodnutφ o registraci mohou ve zvlßÜtnφch p°φpadech, t²kajφcφch se zßjm∙ SpoleΦenstvφ, p°edlo₧it zßle₧itost v²boru nebo veterinßrnφmu v²boru k p°ezkoumßnφ17c) p°ed rozhodnutφm o ₧ßdosti o registraci nebo p°ed rozhodnutφm o pozastavenφ Φi zruÜenφ registrace nebo p°ed rozhodnutφm o jakΘkoli jinΘ zm∞n∞ registrace, kterß se jevφ nutnß zejmΘna s p°ihlΘdnutφm k informacφm shromß₧d∞n²m v souladu s º 52 a₧ 52g. P°φsluÜn² ·stav jednoznaΦn∞ vymezφ otßzku, kterß je p°edlo₧ena v²boru nebo veterinßrnφmu v²boru ke zvß₧enφ, a informuje ₧adatele nebo dr₧itele rozhodnutφ o registraci. P°φsluÜn² ·stav a ₧adatel Φi dr₧itel rozhodnutφ o registraci p°edajφ v²boru nebo veterinßrnφmu v²boru vÜechny dostupnΘ informace t²kajφcφ se danΘ zßle₧itosti.
(10) Pokud se rozhodnutφ Komise vztahuje k rozhodnutφ o registraci ud∞lenΘmu Stßtnφm ·stavem pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stavem pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv nebo k ₧ßdosti o registraci p°edlo₧enΘ p°φsluÜnΘmu ·stavu, pak tento ·stav ud∞lφ, zruÜφ registraci nebo provede zm∞nu v registraci tak, aby bylo dosa₧eno souladu s rozhodnutφm Komise,17d) a to do 30 dn∙ od jeho oznßmenφ. O svΘm opat°enφ informuje Komisi a agenturu.
(11) Jakoukoli ₧ßdost dr₧itele rozhodnutφ o registraci o zm∞nu registrace, kterß byla ud∞lena podle ustanovenφ odstavc∙ 1 a₧ 10, p°edklßdß dr₧itel rozhodnutφ o registraci vÜem p°φsluÜn²m orgßn∙m Φlensk²ch stßt∙, kterΘ dan² lΘΦiv² p°φpravek d°φve zaregistrovaly; p°i provßd∞nφ zm∞ny v registraci se p°φsluÜn² ·stav a dr₧itel rozhodnutφ o registraci °φdφ p°edpisem SpoleΦenstvφ upravujφcφm posuzovßnφ zm∞n registrace ud∞lenΘ p°φsluÜn²m orgßnem ΦlenskΘho stßtu.17e)
(12) Pokud mß p°φsluÜn² ·stav za to, ₧e pro ochranu ve°ejnΘho zdravφ je nutnß zm∞na registrace ud∞lenΘ v souladu s ustanovenφmi odstavc∙ 1 a₧ 11 nebo ₧e je nutnΘ pozastavenφ Φi zruÜenφ registrace, p°edlo₧φ neprodlen∞ zßle₧itost agentu°e.
(13) Ani₧ je dotΦeno ustanovenφ odstavce 9, m∙₧e Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti ve v²jimeΦn²ch p°φpadech, kdy je pro ochranu ve°ejnΘho zdravφ d∙le₧itΘ provΘst nalΘhavΘ opat°enφ, a₧ do p°ijetφ koneΦnΘho rozhodnutφ pozastavit distribuci, v²dej, prodej prodejcem vyhrazen²ch lΘΦiv nebo pou₧φvßnφ danΘho lΘΦivΘho p°φpravku v ╚eskΘ republice. Nejpozd∞ji nßsledujφcφ pracovnφ den p°φsluÜn² ·stav informuje Komisi a p°φsluÜnΘ orgßny ostatnφch Φlensk²ch stßt∙ SpoleΦenstvφ o d∙vodech svΘho opat°enφ.
(14) Ustanovenφ uvedenß v odstavcφch 1 a₧ 10 se nepou₧ijφ pro homeopatickΘ p°φpravky registrovanΘ podle º 24a a 24b.
(1) Dr₧itel rozhodnutφ o registraci takovΘho lΘΦivΘho p°φpravku, kter² je registrovßn v ╚eskΘ republice a souΦasn∞ v Φlensk²ch stßtech na zßklad∞ postu- pu vzßjemnΘho uznßvßnφ (º 27), je povinen do 30. 6. 2004 p°edlo₧it ₧ßdost Φi ₧ßdosti o zm∞nu registrace tak, aby podmφnky registrace lΘΦivΘho p°φpravku v ╚eskΘ republice a Φlensk²ch stßtech byly uvedeny do souladu.
(2) Äadatel o registraci takovΘho lΘΦivΘho p°φpravku, kter² je registrovßn v Φlensk²ch stßtech na zßklad∞ postupu vzßjemnΘho uznßvßnφ (º 27), p°edlo₧φ ₧ßdost o registraci a p°φsluÜnou dokumentaci tak, aby odpovφdala souΦasnΘmu stavu dokumentace pro dan² lΘΦiv² p°φpravek v Φlensk²ch stßtech. SouΦasn∞ p°edlo₧φ zprßvu o hodnocenφ lΘΦivΘho p°φpravku vypracovanou referenΦnφm Φlensk²m stßtem a harmonizovan² souhrn ·daj∙ o p°φpravku platn² v dob∞ p°edlo₧enφ ₧ßdosti.
(3) Äadatel o registraci takovΘho lΘΦivΘho p°φpravku, pro kter² probφhß v Φlensk²ch stßtech postup vzßjemnΘho uznßvßnφ (º 27), p°edlo₧φ ₧ßdost o registraci a p°φsluÜnou dokumentaci tak, aby odpovφdala dokumentaci pro dan² p°φpravek p°edlo₧enΘ v rßmci postupu vzßjemnΘho uznßvßnφ. ╪φzenφ o takovΘ ₧ßdosti po prov∞°enφ ·plnosti dokumentace Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti p°eruÜφ a vyΦkß ukonΦenφ postupu vzßjemnΘho uznßvßnφ. Äadatel o registraci potΘ p°edlo₧φ zprßvu o hodnocenφ lΘΦivΘho p°φpravku vypracovanou referenΦnφm Φlensk²m stßtem a souhrn ·daj∙ o p°φpravku, kter² byl odsouhlasen v rßmci postupu vzßjemnΘho uznßvßnφ, aby podmφnky registrace lΘΦivΘho p°φpravku v ╚eskΘ republice a Φlensk²ch stßtech mohly b²t uvedeny do souladu. Je-li zahßjen postup vzßjemnΘho uznßvßnφ a₧ po podßnφ ₧ßdosti o registraci lΘΦivΘho p°φpravku, ustanovenφ tohoto odstavce platφ obdobn∞ s tφm, ₧e ₧adatel ₧ßdost o registraci a p°φsluÜnou dokumentaci upravφ Φi doplnφ.
(4) Jde-li o ₧ßdost o registraci s vyu₧itφm ·daj∙ p°edlo₧en²ch p°i registraci jinΘho lΘΦivΘho p°φpravku (º 24 odst. 6 a₧ 8), pak v p°φpad∞, ₧e odkaz nelze provΘst v ╚eskΘ republice na stejn² lΘΦiv² p°φpravek, na jak² je proveden v referenΦnφm ΦlenskΘm stßt∞, se ustanovenφ odstavc∙ 2 a 3 neu₧ijφ. V p°φpad∞, ₧e odkaz lze provΘst, m∙₧e p°φsluÜn² ·stav vyu₧φt zn∞nφ souhrnu ·daj∙ o p°φpravku podle zßv∞r∙ postupu vzßjemnΘho uznßvßnφ registracφ Φlensk²mi stßty, a to i tehdy, je-li zn∞nφ odliÜnΘ od souhrnu ·daj∙ o p°φpravku, na kter² je odkazovßno.
(5) Dr₧itel rozhodnutφ o registraci, kter² uplatnil postup podle odstavc∙ 1 a₧ 3, je nadßle povinen p°edklßdat ₧ßdosti o zm∞nu registrace a oznamovat neodkladnß bezpeΦnostnφ omezenφ (º 26a odst. 4) tak, aby podmφnky registrace lΘΦivΘho p°φpravku v ╚eskΘ republice a Φlensk²ch stßtech mohly b²t udr₧ovßny v souladu zp∙sobem stanoven²m vyhlßÜkou.
(6) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv je oprßvn∞n po₧adovat, aby ₧adatel o registraci nebo dr₧itel rozhodnutφ o registraci p°izp∙sobil informace v souhrnu ·daj∙ o p°φpravku tak, aby se dosßhlo souladu souhrnu ·daj∙ o p°φpravku a podmφnek rozhodnutφ o registraci s podmφnkami rozhodnutφ o registraci v Φlensk²ch stßtech, pop°φpad∞ v ΦlenskΘm stßt∞.
(7) Pokud p°ed nabytφm ·Φinnosti tohoto zßkona prob∞hl ve SpoleΦenstvφch postup p°ezkoumßnφ (º 27 odst. 6, 8 nebo 9), kter² se vztahuje k lΘΦivΘmu p°φpravku registrovanΘmu v ╚eskΘ republice, je povinen p°φsluÜn² dr₧itel rozhodnutφ o registraci p°edlo₧it ₧ßdost o zm∞nu registrace Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, nebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, a to tak, aby podmφnky registrace v ╚eskΘ republice byly uvedeny do souladu se zßv∞ry postupu p°ezkoumßnφ; ₧ßdost se p°edlo₧φ do 150 dn∙ od nabytφ ·Φinnosti tohoto zßkona.
(1) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti zamφtne ₧ßdost o registraci lΘΦivΘho p°φpravku, jeho₧ registracφ by vznikl rozpor s p°edpisem SpoleΦenstvφ upravujφcφm postupy SpoleΦenstvφ pro registraci a dozor nad lΘΦiv²mi p°φpravky.7b)
(2) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti na vy₧ßdßnφ agentury Φi jinΘho p°φsluÜnΘho orgßnu SpoleΦenstvφ zajistφ pro ·Φely registrace lΘΦivΘho p°φpravku podle p°edpisu SpoleΦenstvφ upravujφcφho postupy SpoleΦenstvφ pro registraci a dozor nad lΘΦiv²mi p°φpravky7b)
| a) | zkouÜenφ lΘΦivΘho p°φpravku, jeho v²chozφch surovin a, je-li pot°eba, jeho meziprodukt∙ nebo jin²ch slo₧ek, aby se ov∞°ilo, ₧e kontrolnφ metody pou₧itΘ v²robcem a popsanΘ v dokumentaci k ₧ßdosti jsou dostateΦnΘ, |
| b) | informace prokazujφcφ, ₧e v²robce lΘΦivΘho p°φpravku nebo osoba dovß₧ejφcφ lΘΦiv² p°φpravek ze t°etφ zem∞ je schopen vyrßb∞t dan² lΘΦiv² p°φpravek a provßd∞t nezbytnΘ kontrolnφ zkouÜky v souladu s p°edlo₧enou dokumentacφ, |
| c) | kontrolu mφsta v²roby danΘho lΘΦivΘho p°φpravku, |
| d) | vyhodnocenφ nßvrhu rozhodnutφ obdr₧enΘho podle p°edpisu SpoleΦenstvφ upravujφcφho postupy SpoleΦenstvφ pro registraci a dozor nad lΘΦiv²mi p°φpravky,7b) a v p°φpad∞ uplatn∞nφ p°ipomφnek, jejich pφsemnΘ p°edßnφ do 28 dn∙ Komisi; p°φsluÜn² ·stav m∙₧e v tΘto lh∙t∞ pφsemn∞ po₧ßdat, aby byl nßvrh rozhodnutφ projednßn stßl²m v²borem podle p°edpisu SpoleΦenstvφ upravujφcφho rozhodovacφ postupy SpoleΦenstvφ,17f) p°iΦem₧ uvede podrobn∞ svΘ d∙vody. |
(3) Rozhodnutφ o registraci podle p°edpisu SpoleΦenstvφ upravujφcφho postupy SpoleΦenstvφ pro registraci a dozor nad lΘΦiv²mi p°φpravky7b) mß v ╚eskΘ republice stejnΘ prßvnφ ·Φinky jako registrace ud∞lenß Stßtnφm ·stavem pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stavem pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle jejich p∙sobnosti. Dr₧itel rozhodnutφ o registraci podle tohoto zvlßÜtnφho p°edpisu mß v ╚eskΘ republice tatß₧ prßva a povinnosti jako dr₧itel rozhodnutφ o registraci vydanΘho p°φsluÜn²m ·stavem. ZejmΘna musφ neprodlen∞ informovat p°φsluÜn² ·stav o jak²chkoli nov²ch informacφch, kterΘ by mohly mφt za nßsledek zm∞nu ·daj∙ v p°edlo₧enΘ registraΦnφ dokumentaci nebo ve schvßlenΘm souhrnu ·daj∙ o p°φpravku, o jakΘmkoli zßkazu nebo omezenφ ulo₧en²ch p°φsluÜn²mi orgßny kterΘkoli zem∞, ve kterΘ je lΘΦiv² p°φpravek uveden na trh, a o jak²chkoli jin²ch nov²ch informacφch, kterΘ by mohly ovlivnit hodnocenφ prosp∞Ünosti a rizik danΘho lΘΦivΘho p°φpravku.
(4) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti eviduje a zve°ej≥uje lΘΦivΘ p°φpravky registrovanΘ podle p°edpisu SpoleΦenstvφ upravujφcφho postupy SpoleΦenstvφ pro registraci a dozor nad lΘΦiv²mi p°φpravky7b) a neprodlen∞ jim p°id∞lφ k≤d (º 26 odst. 7), kter² oznßmφ dr₧iteli p°φsluÜnΘho rozhodnutφ o registraci a zve°ejnφ jej ve svΘm informaΦnφm prost°edku. P°id∞lenφ k≤du je podmφnkou zahßjenφ distribuce lΘΦivΘho p°φpravku.
(5) Pokud Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti mß za to, ₧e v²robce lΘΦivΘho p°φpravku nebo osoba dovß₧ejφcφ lΘΦiv² p°φpravek ze t°etφch zemφ ji₧ neplnφ v p°φpad∞ lΘΦivΘho p°φpravku registrovanΘho podle p°edpisu SpoleΦenstvφ upravujφcφho postupy SpoleΦenstvφ pro registraci a dozor nad lΘΦiv²mi p°φpravky7b) povinnosti stanovenΘ tφmto zßkonem, jeho provßd∞cφmi prßvnφmi p°edpisy a pokyny Komise, neprodlen∞ informuje v²bor Φi veterinßrnφ v²bor a dßle Komisi s uvedenφm podrobn²ch d∙vod∙ a nßvrhem dalÜφho postupu. TotΘ₧ platφ, pokud by se s ohledem na dan² lΘΦiv² p°φpravek m∞lo p°ijmout jakΘkoli opat°enφ, zejmΘna v souvislosti se zajiÜ¥ovßnφm farmakovigilance Φi uplatn∞nφm sankce podle tohoto zßkona.
(6) Pokud je pro ochranu zdravφ lidφ Φi zvφ°at nebo ₧ivotnφho prost°edφ nezbytnΘ neodkladnΘ opat°enφ, m∙₧e p°φsluÜn² ·stav podle svΘ p∙sobnosti na ·zemφ ╚eskΘ republiky pozastavit pou₧φvßnφ lΘΦivΘho p°φpravku, kter² byl registrovßn podle p°edpisu SpoleΦenstvφ upravujφcφho postupy SpoleΦenstvφ pro registraci a dozor nad lΘΦiv²mi p°φpravky.7b) O pozastavenφ a o d∙vodech svΘho opat°enφ informuje p°φsluÜn² ·stav nejpozd∞ji nßsledujφcφ pracovnφ den Komisi a ostatnφ ΦlenskΘ stßty.
(7) P°φsluÜn² ·stav podle svΘ p∙sobnosti zajistφ, aby vÜechna podez°enφ na zßva₧nΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky lΘΦiv²ch p°φpravk∙ registrovan²ch podle p°edpisu SpoleΦenstvφ upravujφcφho postupy SpoleΦenstvφ pro registraci a dozor nad lΘΦiv²mi p°φpravky,7b) ke kter²m doÜlo na ·zemφ ╚eskΘ republiky a kterß mu byla oznßmena, byla zaznamenßna a ihned hlßÜena agentu°e a dr₧iteli rozhodnutφ o registraci p°φsluÜnΘho lΘΦivΘho p°φpravku, a to v₧dy nejpozd∞ji do 15 dn∙ od obdr₧enφ informace.
(8) P°φsluÜn² ·stav p°ijφmß od agentury informace t²kajφcφ se farmakovigilance a je souΦßstφ informaΦnφ sφt∞ pro rychl² p°enos ·daj∙ mezi p°φsluÜn²mi orgßny SpoleΦenstvφ pro v²strahy t²kajφcφ se zßvad p°i v²rob∞, zßva₧n²ch ne₧ßdoucφch ·Φink∙ nebo dalÜφch farmakovigilanΦnφch ·daj∙ o lΘΦiv²ch p°φpravcφch, kterΘ jsou uvßd∞ny na trh ve SpoleΦenstvφch. Hodnotφ obdr₧enΘ v²strahy a zajiÜ¥uje v ╚eskΘ republice provedenφ odpovφdajφcφch opat°enφ.
(9) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv jmenuje 2 zßstupce do v²boru (º 27 odst. 6); se jmenovßnφm musφ vyslovit souhlas Ministerstvo zdravotnictvφ. ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv jmenuje 2 zßstupce do veterinßrnφho v²boru (º 27 odst. 6); se jmenovßnφm musφ vyslovit souhlas Ministerstvo zem∞d∞lstvφ. Krom∞ svΘho ·kolu poskytovat objektivnφ v∞deckß stanoviska SpoleΦenstvφ a Φlensk²m stßt∙m k otßzkßm, kterΘ jim jsou p°edklßdßny, musφ jmenovanφ ΦlenovΘ v²bor∙ spolupracovat s p°φsluÜn²m ·stavem a zajistit koordinaci mezi ·koly agentury a Φinnostφ p°φsluÜnΘho ·stavu. P°φsluÜn² ·stav sleduje v∞deckou ·rove≥ hodnocenφ provßd∞nΘho jφm jmenovan²mi zßstupci a provßdφ dozor nad jejich Φinnostφ, p°iΦem₧ se zdr₧φ vydßvßnφ instrukcφ nesluΦiteln²ch s jejich ·koly. Pokud je Φlen v²boru nebo veterinßrnφho v²boru zam∞stnancem p°φsluÜnΘho ·stavu a je p°φsluÜn²m v²borem urΦen, aby p∙sobil jako zpravodaj pro koordinaci hodnocenφ ₧ßdosti o registraci Φi pro jinou odbornou Φinnost zajiÜ¥ovanou agenturou, m∙₧e p°φsluÜn² ·stav, kter² je zam∞stnavatelem tohoto Φlena v²boru, uzav°φt s agenturou pφsemnou smlouvu o odm∞n∞.
(10) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti p°edß agentu°e seznam odbornφk∙ s ov∞°en²mi zkuÜenostmi v hodnocenφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, kte°φ jsou k dispozici pro pln∞nφ ·kol∙ v pracovnφch skupinßch nebo skupinßch expert∙ v²boru nebo veterinßrnφho v²boru (º 27 odst. 6), spoleΦn∞ s uvedenφm jejich kvalifikace a specifick²ch oblastφ odborn²ch znalostφ. Tento seznam v p°φpad∞ pot°eby aktualizuje.
(11) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv jmenuje jednoho zßstupce do sprßvnφ rady agentury; se jmenovßnφm musφ vyslovit souhlas Ministerstvo zdravotnictvφ. ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv jmenuje jednoho zßstupce do sprßvnφ rady agentury; se jmenovßnφm musφ vyslovit souhlas Ministerstvo zem∞d∞lstvφ. Po dobu svΘho p∙sobenφ ve sprßvnφ rad∞ agentury jmenovanφ zßstupci spolupracujφ s p°φsluÜn²mi ·stavy. P°i jmenovßnφ a vyslovenφ souhlasu se zejmΘna zajistφ, aby ΦlenovΘ sprßvnφ rady, ΦlenovΘ v²bor∙ a odbornφci nem∞li ve farmaceutickΘm pr∙myslu finanΦnφ nebo jinΘ zßjmy, kterΘ by mohly ovlivnit jejich nestrannost.
(12) Osoby z·Φastn∞nΘ v ╚eskΘ republice na Φinnostech podlΘhajφcφch ustanovenφm p°edpisu SpoleΦenstvφ upravujφcφho postupy SpoleΦenstvφ pro registraci a dozor nad lΘΦiv²mi p°φpravky,7b) a¥ ji₧ jde o v²robce, osobu dovß₧ejφcφ lΘΦivΘ p°φpravky ze t°etφch zemφ nebo dr₧itele rozhodnutφ o registraci, podlΘhajφ dozoru Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv ve stejnΘm rozsahu jako osoby vykonßvajφcφ obdobnΘ Φinnosti na zßklad∞ rozhodnutφ p°φsluÜnΘho ·stavu. V p°φpad∞, ₧e tyto osoby poruÜφ ustanovenφ tohoto zßkona, jeho provßd∞cφch prßvnφch p°edpis∙ Φi p°edpisu SpoleΦenstvφ upravujφcφho postupy SpoleΦenstvφ pro registraci a dozor nad lΘΦiv²mi p°φpravky,7b) uplatnφ p°φsluÜn² ·stav opat°enφ podle tohoto zßkona, kterß spadajφ do jeho p∙sobnosti. P°φsluÜn² ·stav neprodlen∞ informuje Komisi o zahßjenφ °φzenφ o takov²ch opat°enφch.
(1) Soub∞₧n²m dovozem se rozumφ dovoz lΘΦivΘho p°φpravku, kter² je souΦasn∞ registrovßn v ╚eskΘ republice a v ΦlenskΘm stßt∞, do ╚eskΘ republiky, kter² nenφ zajiÜ¥ovßn dr₧itelem rozhodnutφ o registraci lΘΦivΘho p°φpravku v ╚eskΘ republice nebo v souΦinnosti s nφm.
(2) Soub∞₧n² dovoz lze povolit pouze dr₧iteli povolenφ k distribuci lΘΦiv²ch p°φpravk∙ (º 42), a to tehdy, jestli₧e soub∞₧n∞ dovß₧en² lΘΦiv² p°φpravek je pravomocn∞ registrovan² v ΦlenskΘm stßt∞, z tohoto stßtu je distribuovßn v ╚eskΘ republice
| a) | pod shodn²m nßzvem, |
| b) | s kvalitativn∞ i kvantitativn∞ shodn²m obsahem lΘΦivΘ lßtky nebo lßtek, |
| c) | ve shodnΘ lΘkovΘ form∞ a s podobn²m vzhledem, |
| d) | ve shodnΘ velikosti balenφ, |
| e) | ve shodnΘm vnit°nφm obalu, |
| f) | s podobnou grafickou ·pravou obalu, |
| g) | shodn²mi v²robci, s v²jimkou p°ebalovßnφ, |
jako lΘΦiv² p°φpravek registrovan² v ╚eskΘ republice (dßle jen "referenΦnφ p°φpravek"). Soub∞₧n∞ dovß₧en² lΘΦiv² p°φpravek se od referenΦnφho p°φpravku nesmφ liÜit tak, aby tφm byly ovlivn∞ny jeho terapeutickΘ vlastnosti. Soub∞₧n∞ dovß₧en² lΘΦiv² p°φpravek je pou₧φvßn za podmφnek rozhodnutφ o registraci referenΦnφho p°φpravku.
(3) Jsou-li spln∞ny po₧adavky tohoto zßkona a provßd∞cφch prßvnφch p°edpis∙, Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti vydß povolenφ pro soub∞₧n² dovoz na zßklad∞ ₧ßdosti. V ₧ßdosti se uvedou zejmΘna
| a) | identifikaΦnφ ·daje o referenΦnφm p°φpravku a lΘΦivΘm p°φpravku registrovanΘm v ΦlenskΘm stßt∞, kter² bude p°edm∞tem soub∞₧nΘho dovozu, p°φsluÜnφ dr₧itelΘ rozhodnutφ o registraci a v²robci, |
| b) | p°φbalovß informace a vzorek lΘΦivΘho p°φpravku v podob∞, v jakΘ je uvßd∞n na trh v ΦlenskΘm stßt∞, |
| c) | vzorek lΘΦivΘho p°φpravku v podob∞, jakß je zam²Ülena k uvedenφ na trh v ╚eskΘ republice, vΦetn∞ nßvrhu p°φbalovΘ informace v ΦeskΘm jazyce, a vzorek referenΦnφho p°φpravku, pokud je referenΦnφ p°φpravek uvßd∞n do ob∞hu, |
| d) | seznam v²robc∙ podφlejφcφch se na p°ebalovßnφ, p°eznaΦovßnφ Φi jin²ch v²robnφch operacφch provßd∞n²ch se soub∞₧n∞ dovß₧en²m lΘΦiv²m p°φpravkem a dolo₧φ se p°φsluÜnß povolenφ k v²rob∞ Φi doklady o spln∞nφ sprßvnΘ v²robnφ praxe, |
| e) | p°φpadnΘ rozdφly mezi referenΦnφm p°φpravkem a soub∞₧n∞ dovß₧en²m lΘΦiv²m p°φpravkem, |
| f) | v p°φpad∞, ₧e soub∞₧n∞ dovß₧en² lΘΦiv² p°φpravek nenφ sv²m slo₧enφm Φi z jin²ch p°φΦin zcela toto₧n² s p°φpravkem referenΦnφm, dolo₧enφ toho, ₧e rozdφly neovlivnφ terapeutickΘ vlastnosti soub∞₧n∞ dovß₧enΘho lΘΦivΘho p°φpravku; v p°φpad∞ rozdφl∙ ve slo₧enφ pomocn²ch lßtek Φi jin²ch v²znamn²ch rozdφl∙ se tyto rozdφly uvedou v p°φbalovΘ informaci a na obalu soub∞₧n∞ dovß₧enΘho lΘΦivΘho p°φpravku. |
DalÜφ nßle₧itosti ₧ßdosti a p°φsluÜnou dokumentaci stanovφ vyhlßÜka.
(4) O ₧ßdosti p°φsluÜn² ·stav rozhodne nejpozd∞ji do 45 dn∙ ode dne jejφho doruΦenφ. Vy₧ßdß-li si p°φsluÜn² ·stav od ₧adatele dopln∞nφ informacφ Φi dalÜφ podklady, °φzenφ se p°eruÜφ. P°φsluÜn² ·stav si m∙₧e vy₧ßdat podklady o podmφnkßch registrace soub∞₧n∞ dovß₧enΘho lΘΦivΘho p°φpravku od p°φsluÜn²ch orgßn∙ ze zahraniΦφ. V p°φpad∞ takovΘho vy₧ßdßnφ podklad∙ se lh∙ta 45 dn∙ prodlu₧uje na 90 dn∙. Äßdost o povolenφ soub∞₧nΘho dovozu lΘΦivΘho p°φpravku p°φsluÜn² ·stav zamφtne, pokud ve lh∙t∞ 90 dn∙ od podßnφ ₧ßdosti nezφskß od p°φsluÜn²ch orgßn∙ stßtu, ze kterΘho je soub∞₧n∞ dovß₧en² lΘΦiv² p°φpravek dovß₧en, pot°ebnΘ ·daje o registraci lΘΦivΘho p°φpravku v ΦlenskΘm stßt∞.
(5) Informace o ud∞lenΘm povolenφ soub∞₧nΘho dovozu lΘΦivΘho p°φpravku se zve°ejnφ v informaΦnφm prost°edku p°φsluÜnΘho ·stavu. Ka₧dΘmu lΘΦivΘmu p°φpravku, pro kter² bylo ud∞leno povolenφ soub∞₧nΘho dovozu, p°id∞lφ p°φsluÜn² ·stav k≤d (º 26 odst. 7).
(6) Za ·Φelem posouzenφ ₧ßdosti o povolenφ soub∞₧nΘho dovozu lΘΦivΘho p°φpravku a po vydßnφ povolenφ pro soub∞₧n² dovoz za ·Φelem sledovßnφ vlastnostφ soub∞₧n∞ dovß₧enΘho lΘΦivΘho p°φpravku poskytuje dr₧itel rozhodnutφ o registraci referenΦnφho p°φpravku na vy₧ßdßnφ p°φsluÜnΘho ·stavu informace o podmφnkßch registrace v Φlensk²ch stßtech, rozdφlech v registraci referenΦnφho p°φpravku v ╚eskΘ republice a Φlensk²ch stßtech, vΦetn∞ ·daj∙ o mφstech v²roby.
(7) Dr₧itel povolenφ soub∞₧nΘho dovozu lΘΦivΘho p°φpravku je povinen
| a) | uchovßvat zßznamy o p∙vodu, poΦtu balenφ a Φφslech Üar₧φ soub∞₧n∞ dovß₧enΘho lΘΦivΘho p°φpravku po dobu nejmΘn∞ 5 let, |
| b) | zajistit zastavenφ v²deje Φi uvßd∞nφ na trh soub∞₧n∞ dovß₧enΘho lΘΦivΘho p°φpravku ve stejnΘm rozsahu, jako k tomu dochßzφ u referenΦnφho p°φpravku v ╚eskΘ republice nebo v ΦlenskΘm stßt∞, odkud je dovß₧en, pokud k zastavenφ v²deje Φi uvßd∞nφ na trh doÜlo v d∙sledku zßvady v jakosti Φi snφ₧enΘ bezpeΦnosti nebo ·Φinnosti p°φpravku nebo pokud doÜlo ke zruÜenφ registrace nebo zßniku registrace v ╚eskΘ republice Φi ΦlenskΘm stßt∞, |
| c) | zohled≥ovat zm∞ny v registraci referenΦnφho p°φpravku, kterΘ mohou ovlivnit ·Φinnost a bezpeΦnost lΘΦivΘho p°φpravku, |
| d) | p°i p°ebalovßnφ, p°eznaΦovßnφ a jak²chkoli dalÜφch ·pravßch soub∞₧n∞ dovß₧enΘho lΘΦivΘho p°φpravku pou₧φvat pouze slu₧by dr₧itel∙ povolenφ k v²rob∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a p°φpadnΘ zm∞ny t∞chto v²robc∙ p°edem oznamovat p°φsluÜnΘmu ·stavu, |
| e) | oznaΦit p°ebalen² lΘΦiv² p°φpravek zp∙sobem stanoven²m vyhlßÜkou, |
| f) | poskytnout na vy₧ßdßnφ souΦinnost p°φsluÜnΘmu ·stavu podle º 26 odst. 9 pφsm. c) obdobn∞, |
| g) | oznßmit zahßjenφ soub∞₧nΘho dovozu lΘΦivΘho p°φpravku dr₧iteli rozhodnutφ o registraci referenΦnφho p°φpravku v ╚eskΘ republice a poskytnout mu, pokud jej dr₧itel rozhodnutφ o registraci o to po₧ßdß, vzorek soub∞₧n∞ dovß₧enΘho lΘΦivΘho p°φpravku v podob∞, v jakΘ je uvßd∞n v ╚eskΘ republice na trh, |
| h) | zajiÜ¥ovat farmakovigilanci p°edevÜφm sb∞rem ·daj∙ o ne₧ßdoucφch ·Φincφch a zaznamenanΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky oznamovat dr₧iteli rozhodnutφ o registraci a p°φsluÜnΘmu ·stavu. |
(8) Platnost vydanΘho povolenφ soub∞₧nΘho dovozu lΘΦivΘho p°φpravku je 5 let a lze ji na ₧ßdost prodlou₧it na dobu dalÜφch 5 let, a to i opakovan∞. Povolenφ zanikß se zruÜenφm, pozastavenφm nebo zßnikem registrace referenΦnφho p°φpravku v ╚eskΘ republice nebo v ΦlenskΘm stßt∞.
(9) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti zruÜφ povolenφ soub∞₧nΘho dovozu lΘΦivΘho p°φpravku na ₧ßdost toho, komu bylo vydßno. Neplnφ-li dr₧itel povolenφ soub∞₧nΘho dovozu lΘΦivΘho p°φpravku podmφnky uvedenΘ v povolenφ anebo poruÜil-li zßva₧n²m zp∙sobem povinnosti stanovenΘ tφmto zßkonem, p°φsluÜn² ·stav pozastavφ platnost jφm vydanΘho povolenφ nebo rozhodne o jeho zruÜenφ.
(10) Dr₧itel povolenφ soub∞₧nΘho dovozu lΘΦivΘho p°φpravku je odpov∞dn² za jφm zajiÜ¥ovanΘ Φinnosti, ani₧ by byla dotΦena odpov∞dnost dr₧itele rozhodnutφ o registraci referenΦnφho lΘΦivΘho p°φpravku stanovenß tφmto zßkonem.
Za podßnφ ₧ßdosti o registraci, jejφ prodlou₧enφ a provedenφ zm∞n, za ₧ßdost o p°evod registrace, jako₧ i za ₧ßdost o zruÜenφ registrace a za ₧ßdost o povolenφ soub∞₧nΘho dovozu lΘΦivΘho p°φpravku a prodlou₧enφ platnosti tohoto povolenφ vybφrß Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti sprßvnφ poplatky podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.18) Za odbornΘ ·kony spojenΘ s hodnocenφm ₧ßdosti po₧aduje Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti ·hradu nßklad∙ (º 65).
(1) Rozhodnutφ o registraci lΘΦiv²ch p°φpravk∙, jeho prodlou₧enφ, zm∞nßch, p°evodech, pozastavenφ, zßniku a zruÜenφ, jako₧ i povolenφ soub∞₧nΘho dovozu a informace a pokyny pro ₧adatele o registraci a dr₧itele rozhodnutφ o registraci zve°ej≥ujφ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv a ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti ve svΘm informaΦnφm prost°edku. SkuteΦnost, ₧e ₧ßdost o registraci lΘΦivΘho p°φpravku byla p°edlo₧ena p°φsluÜnΘmu ·stavu, lze zve°ejnit p°ed ukonΦenφm °φzenφ pouze se souhlasem ₧adatele o registraci.
(2) ┌daje p°edlo₧enΘ v rßmci registraΦnφho °φzenφ lΘΦivΘho p°φpravku nesmφ b²t bez souhlasu ₧adatele o registraci zp°φstupn∞ny jin²m osobßm. Bez souhlasu ₧adatele o registraci lze zve°ejnit ·daje, kterΘ jsou uvedeny v rozhodnutφ o registraci lΘΦivΘho p°φpravku a jeho p°φlohßch a ve zprßvßch o hodnocenφ lΘΦivΘho p°φpravku, pokud tyto zprßvy neobsahujφ ·daje podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.18a)
(1) Stßtnφ veterinßrnφ sprßva m∙₧e v²jimeΦn∞ povolit pou₧itφ lΘΦivΘho p°φpravku neregistrovanΘho podle tohoto zßkona; v povolenφ stanovφ Stßtnφ veterinßrnφ sprßva zp∙sob uvßd∞nφ lΘΦivΘho p°φpravku do ob∞hu a pop°φpad∞ i zp∙sob pou₧φvßnφ lΘΦivΘho p°φpravku.
(2) Povolenφ v²jimky podle odstavce 1 oznamuje neprodlen∞ Stßtnφ veterinßrnφ sprßva ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv. Povolenφ v²jimky se zve°ej≥uje ve V∞stnφku Ministerstva zem∞d∞lstvφ. Rozsah zve°ej≥ovan²ch ·daj∙ stanovφ vyhlßÜka.
(3) Byla-li v²jimka povolena, odpovφdß Stßtnφ veterinßrnφ sprßva za Ükody zp∙sobenΘ zvlßÜtnφ povahou jφ povolenΘho lΘΦivΘho p°φpravku a platφ pro ni povinnost podle º 26 odst. 9 pφsm. b) obdobn∞. Odpov∞dnost v²robce Φi dovozce podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu18b) se v takovΘm p°φpad∞ neuplatnφ.
(4) Jde-li o povolenφ vydanΘ podle odstavce 1 pro imunologick² veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek urΦen² k °eÜenφ zßva₧nΘ nßkazovΘ situace, informuje Stßtnφ veterinßrnφ sprßva p°ed vydßnφm povolenφ Komisi.
(1) V p°φpad∞ nedostupnosti humßnnφho lΘΦivΘho p°φpravku registrovanΘho podle tohoto zßkona lze pro lΘΦbu, profylaxi Φi stanovenφ diagn≤zy vzßcn²ch onemocn∞nφ Φi za situacφ jinΘ mimo°ßdnΘ pot°eby umo₧nit pou₧itφ, distribuci a v²dej humßnnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ neregistrovan²ch podle tohoto zßkona v rßmci specifick²ch lΘΦebn²ch program∙ (dßle jen "lΘΦebnΘ programy"). Takovß mo₧nost se p°ipustφ, jestli₧e
| a) | p°edm∞tem lΘΦebnΘho programu je lΘΦba, prevence Φi stanovenφ diagn≤zy stav∙ zßva₧n∞ ohro₧ujφcφch lidskΘ zdravφ, | ||||||||||||
| b) | pou₧itφ lΘΦivΘho p°φpravku probφhß podle p°edem vypracovanΘho lΘΦebnΘho
programu vymezujφcφho zejmΘna
|
(2) Nßvrh lΘΦebnΘho programu p°edklßdß prßvnickß nebo fyzickß osoba Ministerstvu zdravotnictvφ k vydßnφ souhlasu a Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv k vydßnφ stanoviska.
(3) LΘΦebn² program lze uskuteΦnit a neregistrovan² lΘΦiv² p°φpravek zp∙sobem popsan²m v programu pou₧φt, distribuovat a vydßvat, pouze pokud Ministerstvo zdravotnictvφ vydalo pφsemn² souhlas s uskuteΦn∞nφm programu. Ministerstvo takov² souhlas vydß s p°ihlΘdnutφm ke stanovisku Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv k podmφnkßm pou₧itφ danΘho lΘΦivΘho p°φpravku, zp∙sobu jeho distribuce, v²deje a monitorovßnφ a vyhodnocovßnφ jeho jakosti, bezpeΦnosti a ·Φinnosti. Souhlas Ministerstva zdravotnictvφ m∙₧e b²t podmφn∞n ulo₧enφm povinnostφ p°edkladateli lΘΦebnΘho programu, vΦetn∞ povinnosti p°edklßdat o pr∙b∞hu programu zprßvy Ministerstvu zdravotnictvφ, pop°φpad∞ Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv. Jde-li o lΘΦiv² p°φpravek obsahujφcφ geneticky modifikovan² organismus, lze takov² p°φpravek v rßmci lΘΦebnΘho programu pou₧φt, distribuovat a vydßvat jen v souladu s ustanovenφmi zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.11a)
(4) P°edkladatel lΘΦebnΘho programu je v p°φpad∞ schvßlenφ programu odpov∞dn² za jeho pr∙b∞h a za zajiÜt∞nφ souΦinnosti s orgßny uveden²mi v odstavci 2, kterΘ jsou oprßvn∞ny nad pr∙b∞hem programu vykonßvat kontrolu (º 54 a 55) v rozsahu jejich p∙sobnosti stanovenΘ tφmto zßkonem (º 7 a 9). V p°φpad∞ poruÜenφ podmφnek, za nich₧ byl souhlas vydßn, nebo v p°φpad∞ zjiÜt∞nφ nov²ch skuteΦnostφ m∙₧e Ministerstvo zdravotnictvφ sv∙j souhlas s provßd∞nφm programu odvolat. Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv pozastavφ pou₧φvßnφ lΘΦivΘho p°φpravku v p°φpad∞ zjiÜt∞nφ nov²ch skuteΦnostφ o lΘΦivΘm p°φpravku Φi zßva₧nΘm poruÜenφ podmφnek pro pou₧itφ lΘΦivΘho p°φpravku, jeho distribuci Φi v²dej stanoven²ch lΘΦebn²m programem.
(5) OdsouhlasenΘ lΘΦebnΘ programy se zve°ej≥ujφ v informaΦnφch prost°edcφch orgßn∙ uveden²ch v odstavci 2.
(6) Bli₧Üφ podmφnky p°edklßdßnφ lΘΦebn²ch program∙, obsahu jejich nßvrh∙ a p°edklßdan²ch informacφ, vydßvßnφ stanovisek a souhlas∙ k nim a rozsah zve°ej≥ovan²ch ·daj∙ stanovφ vyhlßÜka.
(1) Je-li lΘΦiv² p°φpravek lΘΦiv²m p°φpravkem pro vzßcnß onemocn∞nφ podle p°edpis∙ SpoleΦenstvφ, kterΘ upravujφ lΘΦivΘ p°φpravky pro vzßcnß onemocn∞nφ,18c) postupuje se podle t∞chto zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙.
(2) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv jmenuje jednoho zßstupce ╚eskΘ republiky do V²boru pro lΘΦivΘ p°φpravky pro vzßcnß onemocn∞nφ ustavenΘho podle p°edpisu SpoleΦenstvφ upravujφcφho lΘΦivΘ p°φpravky pro vzßcnß onemocn∞nφ;18c) se jmenovßnφm musφ vyslovit souhlas Ministerstvo zdravotnictvφ. Po dobu svΘho p∙sobenφ v uvedenΘm v²boru jmenovan² zßstupce ╚eskΘ republiky spolupracuje se Stßtnφm ·stavem pro kontrolu lΘΦiv. Zßstupce je i po ukonΦenφ svΘho p∙sobenφ ve V²boru pro lΘΦivΘ p°φpravky pro vzßcnß onemocn∞nφ vßzßn povinnostφ mlΦenlivosti ve vztahu k informacφm, kterΘ se v rßmci svΘ Φinnosti dozv∞d∞l.
(3) V p°φpad∞, ₧e lΘΦiv² p°φpravek za°azen² do registru p°φpravk∙ pro vzßcnß onemocn∞nφ nespl≥uje kritΘria stanovenß p°edpisem SpoleΦenstvφ upravujφcφm lΘΦivΘ p°φpravky pro vzßcnß onemocn∞nφ,18c) informuje Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv p°ed uplynutφm 5 let od registrace lΘΦivΘho p°φpravku ve SpoleΦenstvφch o tΘto skuteΦnosti agenturu.
(1) Sprßvnß klinickß praxe je soubor mezinßrodn∞ uznßvan²ch etick²ch a v∞deck²ch po₧adavk∙ na jakost, kterΘ musφ b²t dodr₧eny p°i navrhovßnφ klinick²ch hodnocenφ s ·Φastφ lidsk²ch subjekt∙, p°i jejich provßd∞nφ, dokumentovßnφ a p°i zpracovßnφ zprßv a hlßÜenφ o t∞chto hodnocenφch. Dodr₧enφm sprßvnΘ klinickΘ praxe se zajistφ ochrana prßv, bezpeΦnost a zdravφ subjekt∙ hodnocenφ a v∞rohodnost v²sledk∙ klinickΘho hodnocenφ humßnnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙.
(2) Klinickß hodnocenφ, vΦetn∞ studiφ biologickΘ dostupnosti a bioekvivalence, se navrhujφ, provßd∞jφ, zaznamenßvajφ a zprßvy o nich se vyhotovujφ a p°edklßdajφ v souladu se zßsadami sprßvnΘ klinickΘ praxe. Toto ustanovenφ se vztahuje i na multicentrickß klinickß hodnocenφ, nikoli vÜak na neintervenΦnφ hodnocenφ.
(3) Pro ·Φely tohoto zßkona se rozumφ
| a) | klinick²m hodnocenφm jakΘkoli systematickΘ testovßnφ provßd∞nΘ na lidsk²ch
subjektech za ·Φelem
|
| b) | multicentrick²m klinick²m hodnocenφm takovΘ hodnocenφ, kterΘ je provßd∞nΘ podle jednoho protokolu, ale na n∞kolika mφstech hodnocenφ, a tudφ₧ i n∞kolika zkouÜejφcφmi, p°iΦem₧ mφsta hodnocenφ se mohou nachßzet v ╚eskΘ republice, v ΦlenskΘm stßt∞ nebo v n∞kolika Φlensk²ch stßtech anebo souΦasn∞ v jednom nebo vφce Φlensk²ch stßtech a v jednΘ nebo vφce t°etφch zemφch, | ||||||||||||
| c) | neintervenΦnφm klinick²m hodnocenφm takovΘ hodnocenφ, p°i n∞m₧ jsou lΘΦivΘ p°φpravky u₧φvßny b∞₧n²m zp∙sobem a v souladu s podmφnkami registrace, o za°azenφ pacienta do takovΘho hodnocenφ nerozhoduje p°edem protokol klinickΘho hodnocenφ, n²br₧ je dßno stßvajφcφ praxφ a u₧φvßnφ lΘΦivΘho p°φpravku je z°eteln∞ nezßvislΘ na rozhodnutφ o za°azenφ pacienta do studie, na pacienty se nevztahujφ ₧ßdnΘ dodateΦnΘ diagnostickΘ nebo monitorovacφ postupy a pro anal²zu zφskan²ch ·daj∙ se pou₧ijφ epidemiologickΘ metody, | ||||||||||||
| d) | hodnocen²m lΘΦiv²m p°φpravkem lΘkovß forma lΘΦivΘ lßtky nebo p°φpravek zφskan² technologick²m zpracovßnφm pouze pomocn²ch lßtek (placebo), kterΘ se testujφ nebo pou₧φvajφ pro srovnßnφ v klinickΘm hodnocenφ; hodnocen²m lΘΦiv²m p°φpravkem m∙₧e b²t i ji₧ registrovan² lΘΦiv² p°φpravek, pokud se pou₧φvß nebo zhotovuje (vΦetn∞ zm∞n slo₧enφ lΘkovΘ formy nebo obalu) zp∙sobem, kter² se liÜφ od registrovanΘ podoby lΘΦivΘho p°φpravku, nebo pokud se pou₧φvß pro neregistrovanou indikaci nebo za ·Φelem zφskßnφ dalÜφch informacφ o registrovanΘ variant∞ lΘΦivΘho p°φpravku, | ||||||||||||
| e) | zadavatelem fyzickß nebo prßvnickß osoba, kterß p°ebφrß odpov∞dnost za zahßjenφ, °φzenφ, pop°φpad∞ financovßnφ klinickΘho hodnocenφ, | ||||||||||||
| f) | zkouÜejφcφm, p°φpadn∞ hlavnφm zkouÜejφcφm lΘka°, kter² je odpov∞dn² za pr∙b∞h klinickΘho hodnocenφ v danΘm mφst∞ hodnocenφ, pokud klinickΘ hodnocenφ v jednom mφst∞ hodnocenφ provßdφ t²m osob, je zkouÜejφcφm vedoucφ, kter² nese odpov∞dnost za cel² t²m a v takovΘm p°φpad∞ se oznaΦuje jako hlavnφ zkouÜejφcφ, | ||||||||||||
| g) | souborem informacφ pro zkouÜejφcφho takov² soubor klinick²ch a neklinick²ch ·daj∙ o hodnocenΘm lΘΦivΘm p°φpravku nebo p°φpravcφch, kterΘ jsou v²znamnΘ pro klinickΘ hodnocenφ lΘΦivΘho p°φpravku nebo p°φpravk∙ provßd∞nΘ na lidsk²ch subjektech, | ||||||||||||
| h) | protokolem dokument, kter² popisuje cφl, uspo°ßdßnφ, metodiku, statistickΘ rozvahy a organizaci klinickΘho hodnocenφ; pojem protokol se vztahuje na protokol, jeho nßslednΘ verze a dodatky, | ||||||||||||
| i) | subjektem hodnocenφ fyzickß osoba, kterß se ·Φastnφ klinickΘho hodnocenφ, bu∩ jako p°φjemce hodnocenΘho lΘΦivΘho p°φpravku, nebo jako Φlen srovnßvacφ nebo kontrolnφ skupiny, kterΘmu nenφ hodnocen² lΘΦiv² p°φpravek podßvßn, | ||||||||||||
| j) | informovan²m souhlasem rozhodnutφ o ·Φasti v klinickΘm hodnocenφ, kterΘ
|
||||||||||||
| k) | etickou komisφ nezßvisl² orgßn tvo°en² odbornφky z oblasti zdravotnictvφ a osobami bez vzd∞lßnφ z oblasti lΘka°stvφ, jejich₧ odpov∞dnostφ je chrßnit prßva, bezpeΦnost a zdravφ subjekt∙ hodnocenφ a zajistit tuto ochranu mimo jinΘ vyjßd°enφm svΘho stanoviska k protokolu klinickΘho hodnocenφ, vhodnosti zkouÜejφcφch a za°φzenφ, k metodßm a dokument∙m pou₧φvan²m pro informaci subjekt∙ hodnocenφ a k zφskßnφ jejich informovanΘho souhlasu, |
| l) | kontrolou takovß inspekΦnφ Φinnost, jejφm₧ prost°ednictvφm je provßd∞na kontrola dokument∙, za°φzenφ, zßznam∙, organizace zabezpeΦovßnφ jakosti a dalÜφch skuteΦnostφ souvisejφcφch podle posouzenφ orgßn∙ dozoru s klinick²m hodnocenφm; kontrola m∙₧e b²t uskuteΦn∞na v mφst∞ klinickΘho hodnocenφ, u zadavatele nebo v za°φzenφ smluvnφ v²zkumnΘ organizace, p°φpadn∞ v jin²ch za°φzenφch, kterΘ orgßny dozoru pova₧ujφ za vhodnΘ kontrole podrobit. |
(1) Prßvnφ p°edpisy vztahujφcφ se k ochran∞ subjekt∙ hodnocenφ nejsou tφmto zßkonem dotΦeny.19c)
(2) KlinickΘ hodnocenφ, od n∞ho₧ se nep°edpoklßdß preventivnφ nebo lΘΦebn² p°φnos pro subjekty hodnocenφ, se neprovßdφ na
| a) | osobßch
|
| b) | t∞hotn²ch a kojφcφch ₧enßch, | ||||||
| c) | osobßch zßvisl²ch, kter²mi se rozum∞jφ osoby
|
(3) KlinickΘ hodnocenφ lze provßd∞t pouze tehdy, pokud
| a) | p°edvφdatelnß rizika a obtφ₧e pro subjekty hodnocenφ jsou vyvß₧eny p°edpoklßdan²mi p°φnosy pro subjekty hodnocenφ i pro dalÜφ potencißlnφ pacienty, klinickΘ hodnocenφ lze zahßjit pouze tehdy, pokud podle etickΘ komise a Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv p°edpoklßdan² lΘΦebn² p°φnos a prosp∞ch pro zdravφ od∙vod≥ujφ rizika, klinickΘ hodnocenφ m∙₧e pokraΦovat pouze tehdy, pokud je dodr₧enφ tohoto po₧adavku trvale sledovßno, |
| b) | subjekt hodnocenφ nebo jeho zßkonn² zßstupce v p°φpadech, kdy subjekt nenφ schopen ud∞lit informovan² souhlas, m∞l krom∞ ustanovenφ odstavce 7 v p°edchozφm rozhovoru se zkouÜejφcφm nebo osobou pov∞°enou zkouÜejφcφm mo₧nost porozum∞t cφl∙m, rizik∙m a obtφ₧φm klinickΘho hodnocenφ i podmφnkßm, za nich₧ mß hodnocenφ probφhat, a jestli₧e byl informovßn o svΘm prßvu kdykoli od klinickΘho hodnocenφ odstoupit, |
| c) | jsou zajiÜt∞na prßva subjektu hodnocenφ na fyzickou a psychickou nedotknutelnost osobnosti, na soukromφ a na ochranu ·daj∙ o jeho osob∞ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu,19c) |
| d) | subjekt hodnocenφ nebo jeho zßkonn² zßstupce v p°φpadech, kdy subjekt nenφ schopen ud∞lit informovan² souhlas, poskytl pφsemn² souhlas potΘ, kdy byl seznßmen s povahou, v²znamem, dopady a riziky klinickΘho hodnocenφ; pokud subjekt hodnocenφ nenφ schopen psßt, lze ve v²jimeΦn²ch p°φpadech p°ipustit ·stnφ souhlas uΦin∞n² za p°φtomnosti alespo≥ jednoho sv∞dka; o ud∞lenφ ·stnφho souhlasu musφ b²t po°φzen pφsemn² zßznam, |
| e) | subjekt hodnocenφ m∙₧e kdykoli odstoupit od klinickΘho hodnocenφ tφm, ₧e odvolß sv∙j informovan² souhlas, ani₧ by mu proto byla zp∙sobena ·jma, |
| f) | bylo p°ed zahßjenφm klinickΘho hodnocenφ uzav°eno pojiÜt∞nφ odpov∞dnosti za Ükodu pro zkouÜejφcφho a zadavatele; za uzav°enφ takovΘho pojiÜt∞nφ odpovφdß zadavatel; zadavatel krom∞ toho zajistφ uzav°enφ pojiÜt∞nφ subjekt∙ hodnocenφ pro p°φpad Ükody vzniklΘ na zdravφ v d∙sledku provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ, |
| g) | je uzav°eno pojiÜt∞nφ subjekt∙ hodnocenφ podle pφsmene f) u osoby oprßvn∞nΘ k podnikßnφ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.19b) |
(4) LΘka°skß pΘΦe poskytovanß subjekt∙m hodnocenφ a lΘka°skß rozhodnutφ p°ijφmanß ve vztahu k nim musφ b²t zajiÜt∞ny p°φsluÜn∞ kvalifikovan²m lΘka°em.
(5) Subjektu hodnocenφ je oznßmeno, od koho m∙₧e zφskßvat dalÜφ informace. V p°φpad∞, ₧e se vyskytnou novΘ informace v²znamnΘ pro souhlas subjektu hodnocenφ s jeho ·Φastφ v klinickΘm hodnocenφ, musφ b²t subjekt hodnocenφ o t∞chto skuteΦnostech neprodlen∞ informovßn zkouÜejφcφm.
(6) Na nezletil²ch osobßch lze klinickΘ hodnocenφ provßd∞t pouze tehdy, pokud
| a) | byl zφskßn informovan² souhlas alespo≥ jednoho z rodiΦ∙ nebo zßkonnΘho zßstupce; tento souhlas musφ vyjad°ovat p°edpoklßdanou v∙li nezletilΘ osoby a lze jej kdykoli odvolat, ani₧ by tφm byla nezletilΘ osob∞ zp∙sobena ·jma, |
| b) | nezletilß osoba obdr₧ela od zkouÜejφcφho nebo jφm pov∞°enΘ osoby, kterß mß zkuÜenosti s pracφ s nezletil²mi osobami, informace o klinickΘm hodnocenφ, jeho rizicφch a p°φnosech na ·rovni odpovφdajφcφ schopnosti porozum∞nφ tΘto nezletilΘ osoby, |
| c) | zkouÜejφcφ, p°φpadn∞ hlavnφ zkouÜejφcφ, respektuje v²slovnΘ p°ßnφ nezletilΘ osoby, kterß je schopna utvo°it si vlastnφ nßzor a posoudit informace uvedenΘ v pφsmenu b), odmφtnout ·Φast Φi kdykoli odstoupit od klinickΘho hodnocenφ, |
| d) | nenφ poskytnuta ₧ßdnß pobφdka Φi finanΦnφ Φßstka krom∞ kompenzace; podrobnosti posuzovßnφ pobφdek a kompenzacφ stanovφ vyhlßÜka, |
| e) | danΘ klinickΘ hodnocenφ p°inßÜφ p°φm² p°φnos vφce pacient∙m a pouze pokud je takov²to v²zkum zßsadn∞ d∙le₧it² pro ov∞°enφ ·daj∙ zφskan²ch z klinick²ch hodnocenφ na osobßch schopn²ch ud∞lit informovan² souhlas nebo ·daj∙ zφskan²ch jin²mi v²zkumn²mi metodami; takov²to v²zkum by se m∞l vztahovat p°φmo ke klinickΘmu stavu, jφm₧ nezletilß osoba trpφ, nebo by m∞l b²t takovΘ povahy, ₧e jej lze provßd∞t pouze na nezletil²ch osobßch, |
| f) | klinickΘ hodnocenφ je v souladu s p°φsluÜn²mi pokyny Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv [º 9 odst. 2 pφsm. d)] a agentury, |
| g) | je navr₧eno tak, aby se minimalizovala bolest, nepohodlφ, strach a veÜkerß dalÜφ p°edvφdatelnß rizika vztahujφcφ se k danΘmu onemocn∞nφ a v²voji subjektu hodnocenφ; prßh rizika a stupe≥ stresu musφ b²t vymezeny protokolem a trvale sledovßny, |
| h) | protokol odsouhlasila etickß komise, kterß mß zkuÜenosti v oblasti d∞tskΘho lΘka°stvφ nebo kterß si pro klinickΘ, etickΘ a psychosocißlnφ otßzky z oblasti d∞tskΘho lΘka°stvφ vy₧ßdala kvalifikovanΘ stanovisko. |
Bli₧Üφ vymezenφ podmφnek provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ na nezletil²ch osobßch stanovφ vyhlßÜka.
(7) Ustanovenφ odstavc∙ 2 a₧ 5 se p°im∞°en∞ vztahujφ i na zletilΘ osoby prßvn∞ nezp∙sobilΘ k vydßnφ informovanΘho souhlasu ke klinickΘmu hodnocenφ. ┌Φast prßvn∞ nezp∙sobil²ch zletil²ch osob v klinickΘm hodnocenφ je povolena, pokud
| a) | byl zφskßn informovan² souhlas jejich zßkonnΘho zßstupce; souhlas musφ vyjad°ovat p°edpoklßdanou v∙li subjektu hodnocenφ a m∙₧e b²t kdykoli odvolßn, ani₧ by tφm byla zp∙sobena subjektu hodnocenφ ·jma, |
| b) | osoba, kterß nenφ schopna ud∞lit platn² informovan² souhlas, byla seznßmena s klinick²m hodnocenφm, jeho riziky a p°φnosy na ·rovni odpovφdajφcφ jejφm schopnostem porozum∞nφ, |
| c) | zkouÜejφcφ, p°φpadn∞ hlavnφ zkouÜejφcφ, respektuje v²slovnΘ p°ßnφ subjektu hodnocenφ, kter² je schopen utvo°it si vlastnφ nßzor a vyhodnotit podanΘ informace, odmφtnout ·Φast Φi kdykoli odstoupit od klinickΘho hodnocenφ, |
| d) | nenφ poskytnuta ₧ßdnß pobφdka Φi finanΦnφ Φßstka krom∞ kompenzace; podrobnosti posuzovßnφ pobφdek a kompenzacφ stanovφ vyhlßÜka, |
| e) | mß takov²to v²zkum zßsadnφ v²znam pro ov∞°enφ ·daj∙ zφskan²ch z klinick²ch hodnocenφ na osobßch zp∙sobil²ch ud∞lit informovan² souhlas nebo ·daj∙ zφskan²ch jin²mi v²zkumn²mi metodami a vztahuje se p°φmo ke klinickΘmu stavu, kter²m je subjekt hodnocenφ ohro₧en na ₧ivot∞ nebo kter² jej Φinφ invalidnφm, |
| f) | se uplatnφ ustanovenφ odstavce 6 pφsm. g) obdobn∞, |
| g) | protokol odsouhlasila etickß komise, kterß mß zkuÜenost s p°φsluÜnou chorobou a posti₧enou skupinou pacient∙ nebo po konzultaci klinickΘ, etickΘ a psychosocißlnφ problematiky v oblasti danΘ choroby a posti₧enΘ skupiny pacient∙, |
| h) | lze d∙vodn∞ p°edpoklßdat, ₧e podßvßnφ lΘΦivΘho p°φpravku, kter² mß b²t hodnocen, bude pro pacienta p°φnosem, kter² p°evß₧φ nad riziky, nebo ₧e nevyvolß ₧ßdnß rizika. |
KlinickΘ hodnocenφ na zletil²ch osobßch, kterΘ nejsou prßvn∞ zp∙sobilΘ poskytnout informovan² souhlas, vÜak nelze provΘst, pokud se prokß₧e, ₧e tyto osoby vyslovily nesouhlas nebo odmφtly ud∞lit souhlas s provßd∞nφm takov²ch hodnocenφ p°ed tφm, ne₧ tΘto zp∙sobilosti pozbyly.
(8) V akutnφch situacφch, kdy nenφ p°ed za°azenφm subjektu do klinickΘho hodnocenφ mo₧no zφskat souhlas subjektu hodnocenφ, se vy₧ßdß souhlas jeho zßkonnΘho zßstupce v souladu s ustanovenφm odstavce 3 pφsm. b). Pokud tento zßstupce nenφ stanoven Φi nenφ dosa₧iteln², lze subjekt za°adit do klinickΘho hodnocenφ pouze tehdy, jestli₧e postup za°azenφ je popsßn v protokolu a zkouÜejφcφ mß k dispozici pφsemnΘ souhlasnΘ stanovisko etickΘ komise k danΘmu hodnocenφ, kterΘ obsahuje v²slovnΘ vyjßd°enφ k postupu za°azovßnφ subjekt∙ hodnocenφ. Ve svΘm vyjßd°enφ m∙₧e etickß komise podmφnit za°azenφ ka₧dΘho jednotlivΘho subjektu hodnocenφ sv²m souhlasem. ZkouÜejφcφ zφskß souhlas subjektu hodnocenφ, p°φpadn∞ jeho zßkonnΘho zßstupce s pokraΦovßnφm ·Φasti subjektu v klinickΘm hodnocenφ neprodlen∞, jakmile je to s ohledem na zdravotnφ stav pacienta Φi dosa₧itelnost zßkonnΘho zßstupce mo₧nΘ.
(9) Zßjmy pacienta v₧dy p°eva₧ujφ nad zßjmy v∞dy a spoleΦnosti.
(1) Etickou komisi ustavuje zdravotnickΘ za°φzenφ, p°φpadn∞ Ministerstvo zdravotnictvφ nebo krajsk² ·°ad. Etickß komise ustavenß podle tohoto zßkona m∙₧e vydßvat svß stanoviska i pro jinΘ oblasti biomedicφnskΘho v²zkumu ne₧ klinickΘ hodnocenφ lΘΦiv, pokud tφm nejsou dotΦena ustanovenφ jin²ch prßvnφch p°edpis∙.19d) Alespo≥ jeden z Φlen∙ etickΘ komise musφ b²t osobou bez zdravotnickΘho vzd∞lßnφ a bez odbornΘ v∞deckΘ kvalifikace a alespo≥ jeden z Φlen∙ etickΘ komise musφ b²t osobou, kterß nenφ v pracovnφm pom∞ru, obdobnΘm pracovn∞prßvnφm vztahu, nebo v zßvislΘm postavenφ ke zdravotnickΘmu za°φzenφ, ve kterΘm bude navrhovanΘ klinickΘ hodnocenφ probφhat. ╚leny etickΘ komise mohou b²t pouze osoby, kterΘ poskytnou pφsemn² souhlas
| a) | se sv²m Φlenstvφm v etickΘ komisi s tφm, ₧e se zdr₧φ vyjßd°enφ k ₧ßdostem o vydßnφ souhlasu s provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ, na jeho₧ provßd∞nφ majφ osobnφ zßjem, jako₧ i vykonßvßnφ odbornΘho dohledu nad takov²m klinick²m hodnocenφm, a ₧e neprodlen∞ oznßmφ vznik osobnφho zßjmu na posuzovanΘm klinickΘm hodnocenφ etickΘ komisi, |
| b) | se zve°ejn∞nφm svΘho Φlenstvφ v etickΘ komisi a dalÜφch skuteΦnostφ vypl²vajφcφch z Φinnosti a Φlenstvφ v etickΘ komisi podle tohoto zßkona a jeho provßd∞cφch prßvnφch p°edpis∙, |
| c) | s tφm, ₧e budou zachovßvat mlΦenlivost o informacφch a skuteΦnostech, kterΘ se dozvφ v souvislosti se sv²m Φlenstvφm v etickΘ komisi. |
Podmφnky pro Φinnost etickΘ komise zajistφ subjekt, kter² ji ustavil; tento subjekt rovn∞₧ odpovφdß za zve°ejn∞nφ pravidel jednßnφ a pracovnφch postup∙ etickΘ komise a seznamu jejφch Φlen∙. Bli₧Üφ podrobnosti o ustavenφ, slo₧enφ, Φinnosti, zajiÜt∞nφ Φinnosti a zßniku etickΘ komise stanovφ vyhlßÜka.
(2) Etickß komise podle odstavce 1 m∙₧e b²t na zßklad∞ svΘ ₧ßdosti a po p°edchozφm souhlasu Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv urΦena Ministerstvem zdravotnictvφ jako etickß komise vydßvajφcφ stanoviska k multicentrick²m klinick²m hodnocenφm (dßle jen "etickß komise pro multicentrickß hodnocenφ").
(3) Ustavenφ etickΘ komise a urΦenφ etickΘ komise pro multicentrickß hodnocenφ, stejn∞ jako zßnik etickΘ komise a zm∞ny adresy a dalÜφch ·daj∙ umo₧≥ujφcφch spojenφ s etickou komisφ se oznamujφ Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv. Tyto informace oznamuje subjekt, kter² p°φsluÜnou komisi ustavil nebo urΦil. Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv vede evidenci etick²ch komisφ v ╚eskΘ republice a jejich seznam pravideln∞ zve°ej≥uje ve svΘm informaΦnφm prost°edku.
(4) Ke klinickΘmu hodnocenφ se mohou vyjad°ovat pouze ΦlenovΘ etickΘ komise, kte°φ nemajφ osobnφ zßjem na provßd∞nφ danΘho klinickΘho hodnocenφ. Etickß komise m∙₧e pro zφskßnφ nßzoru p°izvat dalÜφ osoby, na kterΘ se rovn∞₧ vztahujφ ustanovenφ tohoto zßkona o zachovßnφ mlΦenlivosti o informacφch a skuteΦnostech, kterΘ se dozvφ v souvislosti se svou Φinnostφ pro etickou komisi.
(5) Etickß komise na vy₧ßdßnφ vydß p°ed zahßjenφm klinickΘho hodnocenφ k danΘmu klinickΘmu hodnocenφ stanovisko.
(6) P°i p°φprav∞ svΘho stanoviska etickß komise posoudφ
| a) | opodstatn∞nφ klinickΘho hodnocenφ a jeho uspo°ßdßnφ, |
| b) | zda je hodnocenφ p°edpoklßdan²ch p°φnos∙ a rizik podle º 34 odst. 3 pφsm. a) p°ijatelnΘ a zda jsou jeho zßv∞ry od∙vodn∞nΘ, |
| c) | protokol, |
| d) | vhodnost zkouÜejφcφho a spolupracovnφk∙, |
| e) | soubor informacφ pro zkouÜejφcφho, |
| f) | vhodnost zdravotnickΘho za°φzenφ, |
| g) | vhodnost a ·plnost pφsemnΘ informace pro pacienty a postupu, kter² mß b²t uplatn∞n za ·Φelem zφskßnφ informovanΘho souhlasu, a od∙vodn∞nφ v²zkumu na osobßch neschopn²ch ud∞lit informovan² souhlas vzhledem ke specifick²m omezenφm stanoven²m v º 34 odst. 2 a₧ 5, |
| h) | zajiÜt∞nφ kompenzace Φi pojiÜt∞nφ pro p°φpad smrti Φi Ükody vzniklΘ na zdravφ v d∙sledku klinickΘho hodnocenφ, |
| i) | vÜechna pojiÜt∞nφ odpov∞dnosti za Ükodu uzav°enß pro zkouÜejφcφho a zadavatele, |
| j) | v²Üi a p°φpadn∞ zajiÜt∞nφ odm∞n Φi kompenzace zkouÜejφcφm a subjekt∙m hodnocenφ a relevantnφ aspekty vÜech dohod uzav°en²ch mezi zadavatelem a mφstem hodnocenφ, |
| k) | zp∙sob nßboru subjekt∙ hodnocenφ. |
(7) Up°esn∞nφ podmφnek pro posuzovßnφ kompenzacφ, pojiÜt∞nφ a odm∞n podle odstavce 6 pφsm. h), i) a j) stanovφ vyhlßÜka.
(8) Etickß komise musφ nejpozd∞ji do 60 dn∙, nenφ-li dßle stanoveno jinak, ode dne doruΦenφ ₧ßdosti vydat k danΘmu klinickΘmu hodnocenφ svΘ od∙vodn∞nΘ stanovisko ₧adateli a zßrove≥ je poskytnout Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv.
(9) Ve lh∙t∞, kdy je posuzovßna ₧ßdost za ·Φelem vydßnφ stanoviska v p°φpadech stanoven²ch tφmto zßkonem, m∙₧e etickß komise zaslat jednou po₧adavek na informace, jimi₧ se doplnφ ·daje, kterΘ ₧adatel ji₧ p°edlo₧il. Lh∙ta stanovenß pro vydßnφ stanoviska se pozastavuje a₧ do doby doruΦenφ dopl≥ujφcφch ·daj∙ etickΘ komisi.
(10) Prodlou₧enφ lh∙ty uvedenΘ v odstavci 8 a v º 36 odst. 2 o 30 dn∙ je mo₧nΘ pouze v p°φpadech klinick²ch hodnocenφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ pro genovou terapii nebo somatickou bun∞Φnou terapii anebo lΘΦiv²ch p°φpravk∙ obsahujφcφch geneticky modifikovanΘ organismy. V od∙vodn∞n²ch p°φpadech lze takto prodlou₧enou lh∙tu jeÜt∞ prodlou₧it o dalÜφch 90 dn∙. V p°φpad∞ xenogennφ bun∞ΦnΘ terapie nenφ lh∙ta pro vydßnφ stanoviska etickΘ komise omezena.
(11) Etickß komise zajiÜ¥uje dohled nad ka₧d²m klinick²m hodnocenφm, ke kterΘmu vydala souhlasnΘ stanovisko, a to v intervalech p°im∞°en²ch stupni rizika pro subjekty hodnocenφ, nejmΘn∞ vÜak jednou za rok. Etickß komise odvolß trvale nebo doΦasn∞ sv∙j souhlas s provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ, jestli₧e se vyskytnou novΘ skuteΦnosti podstatnΘ pro bezpeΦnost subjekt∙ hodnocenφ nebo zadavatel Φi zkouÜejφcφ poruÜφ zßva₧n²m zp∙sobem svΘ povinnosti. Pokud v p°φpad∞ zßniku etickΘ komise jejφ Φinnost nep°evezme jinß etickß komise, mß se za to, ₧e souhlas etickΘ komise s provßd∞nφm danΘho klinickΘho hodnocenφ je neplatn². V p°φpad∞ zßniku etickΘ komise pro multicentrickß klinickß hodnocenφ m∙₧e Φinnost tΘto komise p°evzφt pouze etickß komise urΦenß podle odstavce 2.
(12) Etickß komise °ßdn∞ uchovßvß zßznamy o svΘ Φinnosti stanovenΘ vyhlßÜkou po dobu nejmΘn∞ 3 let po ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ ve zdravotnickΘm za°φzenφ. ╪ßdnΘ uchovßnφ zßznam∙ v p°φpad∞ zßniku etickΘ komise zajistφ subjekt, kter² p°φsluÜnou komisi ustavil, nebo etickß komise, kterß Φinnost zaniklΘ etickΘ komise p°evzala.
(1) V p°φpad∞ multicentrick²ch klinick²ch hodnocenφ probφhajφcφch na vφce ne₧ jednom pracoviÜti v ╚eskΘ republice p°edklßdß zadavatel ₧ßdost o stanovisko jen jednΘ etickΘ komisi pro multicentrickß hodnocenφ; souΦasn∞ p°edlo₧φ ₧ßdost o stanovisko etick²m komisφm ustaven²m p°i zdravotnick²ch za°φzenφch v plßnovan²ch mφstech danΘho klinickΘho hodnocenφ a tyto etickΘ komise informuje, kterΘ etickΘ komisi pro multicentrickß klinickß hodnocenφ byla p°edlo₧ena ₧ßdost o stanovisko k danΘmu klinickΘmu hodnocenφ. DalÜφ nßle₧itosti ₧ßdosti a souvisejφcφ dokumentaci, kterΘ jsou p°edklßdßny etick²m komisφm, podrobnosti o jejich hodnocenφ, p°edßvßnφ zprßv a stanovisek, vzßjemnΘ souΦinnosti etick²ch komisφ a souΦinnosti se Stßtnφm ·stavem pro kontrolu lΘΦiv stanovφ vyhlßÜka.
(2) Ve svΘm stanovisku etickß komise pro multicentrickß hodnocenφ posoudφ skuteΦnosti podle º 35 odst. 6 pφsm. a) a₧ c), º 35 odst. 6 pφsm. e), g) a₧ k). SvΘ stanovisko etickß komise pro multicentrickß hodnocenφ vydß nejpozd∞ji do 45 dn∙ od p°edlo₧enφ ₧ßdosti; jejφ stanovisko mß platnost pro celΘ ·zemφ ╚eskΘ republiky.
(3) Etickß komise po obdr₧enφ stanoviska etickΘ komise pro multicentrickß hodnocenφ ve lh∙t∞ 15 dn∙ poskytne zadavateli svΘ stanovisko k º 35 odst. 6 pφsm. d) a f) a vyjßd°φ svΘ koneΦnΘ stanovisko k provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ v danΘm mφst∞ hodnocenφ. Etickß komise nenφ oprßvn∞na vy₧adovat zm∞ny nßvrhu klinickΘho hodnocenφ a p°φsluÜnΘ dokumentace, k nim₧ etickß komise pro multicentrickß hodnocenφ vydala souhlasnΘ stanovisko, je vÜak oprßvn∞na k provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ v danΘm mφst∞ vyslovit nesouhlas, kter² je koneΦn². SouhlasnΘ stanovisko ke klinickΘmu hodnocenφ m∙₧e etickß komise poskytnout pouze v p°φpad∞ souhlasnΘho stanoviska etickΘ komise pro multicentrickß hodnocenφ.
(4) Pokud pro n∞kterß mφsta hodnocenφ nenφ ustavena etickß komise, poskytne pro tato mφsta hodnocenφ svΘ stanovisko etickß komise pro multicentrickß hodnocenφ. Pro tato mφsta hodnocenφ rovn∞₧ posoudφ hlediska uvedenß v º 35 odst. 6 pφsm. d) a f) a vydß svΘ koneΦnΘ stanovisko k provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ v danΘm mφst∞ hodnocenφ. Pro toto vyjßd°enφ se prodlu₧uje lh∙ta pro vydßnφ stanoviska podle odstavce 2 o 15 dn∙.
(5) V p°φpad∞ multicentrick²ch klinick²ch hodnocenφ probφhajφcφch soub∞₧n∞ v n∞kolika Φlensk²ch stßtech a v ╚eskΘ republice formuluje Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv jednotnΘ stanovisko za ╚eskou republiku. Toto stanovisko je souhlasnΘ pouze tehdy, jestli₧e etickß komise pro multicentrickß hodnocenφ, p°φpadn∞ etickß komise, probφhß-li klinickΘ hodnocenφ pouze na jednom mφst∞ hodnocenφ v ╚eskΘ republice, a Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv vydaly k danΘmu klinickΘmu hodnocenφ, p°φpadn∞ k dodatk∙m jeho protokolu souhlasnß stanoviska.
(6) Pokyny k form∞ a obsahu ₧ßdostφ a dokumentace, kterΘ majφ b²t p°edklßdßny p°i vy₧ßdßnφ stanoviska etickΘ komise, se zvlßÜtnφm ohledem na informace, kterΘ jsou poskytovßny subjekt∙m hodnocenφ, a na p°φsluÜnΘ zajiÜt∞nφ ochrany osobnφch ·daj∙, vydßvß ve svΘm informaΦnφm prost°edku Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv. Ve sv²ch pokynech Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv zohlednφ p°φsluÜnΘ pokyny Komise.
(7) Etickß komise odvolß trvale nebo doΦasn∞ sv∙j souhlas s provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ, jestli₧e se vyskytnou novΘ skuteΦnosti podstatnΘ pro bezpeΦnost subjekt∙ hodnocenφ, nebo zadavatel Φi zkouÜejφcφ poruÜφ zßva₧n²m zp∙sobem svΘ povinnosti. Odvolßnφ souhlasu obsahuje od∙vodn∞nφ a nßle₧itosti stanovenΘ vyhlßÜkou.
(1) KlinickΘ hodnocenφ m∙₧e b²t zahßjeno zadavatelem pouze pokud
| a) | k danΘmu klinickΘmu hodnocenφ vydala souhlasnΘ stanovisko etickß komise ustavenß v mφst∞ hodnocenφ; pokud nenφ v mφst∞ hodnocenφ etickß komise ustavena, pak etickß komise urΦenß zdravotnick²m za°φzenφm, v n∞m₧ mß b²t klinickΘ hodnocenφ provedeno; v p°φpad∞ multicentrick²ch hodnocenφ je podmφnkou souhlasnΘ stanovisko etickΘ komise pro multicentrickß hodnocenφ, a pokud je v mφst∞ hodnocenφ ustavena etickß komise, pak i souhlas tΘto komise, |
| b) | Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv vydal povolenφ k zahßjenφ klinickΘho hodnocenφ nebo nezamφtl klinickΘ hodnocenφ, kterΘ podle tohoto zßkona podlΘhß ohlßÜenφ. |
(2) Äßdost o povolenφ nebo ohlßÜenφ klinickΘho hodnocenφ podanou zadavatelem posoudφ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv do 60 dn∙; v p°φpad∞ klinickΘho hodnocenφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ podle odstavce 5 se lh∙ta prodlu₧uje o 30 dn∙ a v od∙vodn∞n²ch p°φpadech o dalÜφch 90 dn∙. Lh∙ta pro posouzenφ ₧ßdosti o povolenφ klinickΘho hodnocenφ xenogennφ bun∞ΦnΘ terapie nenφ Φasov∞ omezena. Do lh∙ty podle v∞ty prvnφ se nezapoΦφtßvß doba, kterou stanovφ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv zadavateli na dopln∞nφ formßlnφch nßle₧itostφ jeho ₧ßdosti nebo ohlßÜenφ.
(3) Pokud Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv sd∞lφ zadavateli skuteΦnosti, je₧ jsou d∙vodem k zamφtnutφ, m∙₧e zadavatel upravit ₧ßdost o povolenφ nebo ohlßÜenφ klinickΘho hodnocenφ s p°ihlΘdnutφm k t∞mto skuteΦnostem; takovou opravu je p°φpustnΘ uΦinit pouze jednou. Pokud zadavatel po₧adovan²m zp∙sobem ₧ßdost neupravφ, ·stav sd∞lφ pφsemn∞ zadavateli, ₧e ₧ßdost se zamφtß.
(4) OhlßÜenφ podlΘhß takovΘ klinickΘ hodnocenφ, v n∞m₧ jsou jako hodnocenΘ lΘΦivΘ p°φpravky pou₧ity pouze p°φpravky registrovanΘ v ╚eskΘ republice nebo Φlensk²ch stßtech a takovΘ p°φpravky neregistrovanΘ v ╚eskΘ republice nebo Φlensk²ch stßtech, kterΘ nejsou zφskanΘ biotechnologick²mi postupy Φi nejde o p°φpravky, kterΘ obsahujφ lßtky lidskΘho Φi zvφ°ecφho p∙vodu. KlinickΘ hodnocenφ je povoleno, pokud Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv ve lh∙t∞ 60 dn∙ od doruΦenφ ohlßÜenφ neoznßmφ ₧adateli, ₧e klinickΘ hodnocenφ se zamφtß. Pokud jsou hodnocenΘ lΘΦivΘ p°φpravky pou₧ity v souladu s rozhodnutφm o registraci v ╚eskΘ republice, zkracuje se tato lh∙ta na 30 dn∙.
(5) Zahßjenφ klinickΘho hodnocenφ neuvedenΘho v odstavci 4, zejmΘna takovΘho klinickΘho hodnocenφ, v n∞m₧ hodnocenΘ lΘΦivΘ p°φpravky majφ povahu genovΘ terapie, somatickΘ bun∞ΦnΘ terapie vΦetn∞ xenogennφ bun∞ΦnΘ terapie Φi obsahujφ geneticky modifikovanΘ organismy, je vßzßno na vydßnφ pφsemnΘho povolenφ Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv. Klinickß hodnocenφ povahy genovΘ terapie, jejφm₧ v²sledkem je modifikace genetickΘ identity subjektu hodnocenφ, se nesm∞jφ provßd∞t.
(6) Povolenφ podle odstavce 5 Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv vydß po dolo₧enφ spln∞nφ podmφnek zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.11a)
(7) Zadavatel je povinen neprodlen∞ informovat Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv o zahßjenφ klinickΘho hodnocenφ zp∙sobem stanoven²m vyhlßÜkou. Povolenφ klinickΘho hodnocenφ pozb²vß platnosti, nebylo-li klinickΘ hodnocenφ zahßjeno do 12 m∞sφc∙ od jeho vydßnφ. Oprßvn∞nφ zahßjit ohlßÜenΘ klinickΘ hodnocenφ podle odstavce 4 lze vyu₧φt po dobu 12 m∞sφc∙ od vzniku takovΘho oprßvn∞nφ.
(8) Nßle₧itosti ₧ßdosti o vydßnφ stanoviska etickΘ komise a ₧ßdosti o povolenφ nebo ohlßÜenφ klinickΘho hodnocenφ a p°edklßdanou dokumentaci stanovφ vyhlßÜka. PodrobnΘ pokyny k form∞ a obsahu ₧ßdostφ o povolenφ nebo ohlßÜenφ a dokumentace vztahujφcφch se ke klinickΘmu hodnocenφ zve°ej≥uje Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv ve svΘm informaΦnφm prost°edku.
(1) Zadavatel je oprßvn∞n po zahßjenφ klinickΘho hodnocenφ m∞nit protokol prost°ednictvφm dodatk∙. V p°φpad∞ v²znamnΘ zm∞ny protokolu, u nφ₧ je pravd∞podobnΘ, ₧e ovlivnφ bezpeΦnost subjekt∙ hodnocenφ nebo zm∞nφ v∞deckou hypotΘzu danΘho klinickΘho hodnocenφ, p°φpadn∞ pokud je zm∞na v²znamnß z jinΘho d∙vodu,
| a) | oznßmφ zadavatel dodatek protokolu p°ed jeho uplatn∞nφm Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv a souΦasn∞ sd∞lφ d∙vody t∞chto dodatk∙; stejn²m zp∙sobem informuje etickou komisi Φi etickΘ komise, kterΘ k danΘmu klinickΘmu hodnocenφ vyjßd°ily svΘ stanovisko (dßle jen "p°φsluÜnß etickß komise"); zp∙sob a nßle₧itosti oznamovßnφ dodatk∙ protokolu stanovφ vyhlßÜka, |
| b) | etickß komise vydß svΘ stanovisko k jφ oznßmen²m dodatk∙m protokolu nejpozd∞ji do 35 dn∙ ode dne jejich oznßmenφ; v p°φpad∞ multicentrickΘho klinickΘho hodnocenφ vydß stanovisko ta etickß komise pro multicentrickß klinickß hodnocenφ, kterß ji₧ vydala stanovisko k zahßjenφ danΘho klinickΘho hodnocenφ; svΘ stanovisko tato etickß komise vydß nejpozd∞ji do 28 dn∙ od doruΦenφ oznßmenφ dodatku protokolu a poskytne je neprodlen∞ vÜem etick²m komisφm pro jednotlivß mφsta danΘho klinickΘho hodnocenφ, zadavateli a Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv. Etickß komise zdravotnickΘho za°φzenφ p°i vydßnφ stanoviska postupuje podle º 36 odst. 3 obdobn∞ s tφm, ₧e svΘ stanovisko vydß ve lh∙t∞ 7 dn∙. V p°φpad∞, ₧e etickß komise zdravotnickΘho za°φzenφ vydß nesouhlasnΘ stanovisko k dodatku protokolu, m∙₧e rovn∞₧ odvolat souhlas s provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ v danΘm mφst∞, |
| c) | Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv posoudφ oznßmenΘ dodatky protokolu. |
(2) Pokud je stanovisko p°φsluÜnΘ etickΘ komise k oznßmenΘmu dodatku protokolu souhlasnΘ a Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nesd∞lil zadavateli ve lh∙t∞ 30 dn∙, ₧e dodatek protokolu zamφtß, m∙₧e zadavatel p°φsluÜn² dodatek do protokolu zapracovat a uskuteΦnit.
(3) Pokud je stanovisko p°φsluÜnΘ etickΘ komise k oznßmenΘmu dodatku protokolu souhlasnΘ a Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo p°φsluÜnΘ orgßny ostatnφch Φlensk²ch stßt∙, v nich₧ danΘ hodnocenφ probφhß, nesd∞lil zadavateli ve lh∙t∞ 30 dn∙, ₧e dodatek protokolu zamφtß, m∙₧e zadavatel p°φsluÜn² dodatek do protokolu zapracovat a uskuteΦnit.
(4) Vyskytne-li se v souvislosti s provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ Φi v²vojem hodnocenΘho lΘΦivΘho p°φpravku novß skuteΦnost, kterß m∙₧e ovlivnit bezpeΦnost subjekt∙ hodnocenφ, jsou zadavatel a zkouÜejφcφ povinni p°ijmout okam₧itß opat°enφ k ochran∞ subjekt∙ hodnocenφ p°ed bezprost°ednφm nebezpeΦφm. Ustanovenφ odstavc∙ 1 a 2 nejsou tφmto dotΦena. Zadavatel neprodlen∞ informuje o t∞chto nov²ch skuteΦnostech a p°ijat²ch opat°enφch Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv a p°φsluÜnΘ etickΘ komise.
(5) Zadavatel do 90 dn∙ od ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ oznßmφ Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv a p°φsluÜn²m etick²m komisφm, ₧e bylo klinickΘ hodnocenφ ukonΦeno. Pokud doÜlo k ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ p°edΦasn∞, zkracuje se lh∙ta podle v∞ty prvnφ na 15 dn∙; v takovΘm p°φpad∞ zadavatel uvede d∙vody p°edΦasnΘho ukonΦenφ.
(6) Zadavatel oznßmφ informace podle odstavce 1 pφsm. a) a odstavc∙ 4 a 5 a º 38b odst. 5 a 6 rovn∞₧ p°φsluÜn²m orgßn∙m ostatnφch Φlensk²ch stßt∙, v nich₧ danΘ hodnocenφ probφhß.
(7) Dokumentaci o klinickΘm hodnocenφ, kterou majφ zadavatel a zkouÜejφcφ k dispozici, a zp∙sob a dobu uchovßvßnφ dokumentace zadavatelem stanovφ vyhlßÜka.
(8) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv zajistφ vklßdßnφ ·daj∙ vymezen²ch pokyny Komise do spoleΦnΘ databßze SpoleΦenstvφ. Na ₧ßdost ΦlenskΘho stßtu, agentury nebo Komise poskytne Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv veÜkerΘ dalÜφ informace t²kajφcφ se p°edm∞tnΘho klinickΘho hodnocenφ.
(9) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv pozastavφ Φi zakß₧e provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ, jestli₧e podmφnky uvedenΘ v ₧ßdosti o povolenφ nebo ohlßÜenφ klinickΘho hodnocenφ a v p°φsluÜnΘ dokumentaci nejsou pln∞ny, nebo pokud zφskal novΘ informace, kterΘ jsou podstatnΘ pro bezpeΦnost subjekt∙ hodnocenφ Φi v∞deckΘ opodstatn∞nφ klinickΘho hodnocenφ; o pozastavenφ Φi zßkazu klinickΘho hodnocenφ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv vyrozumφ zadavatele. Krom∞ p°φpad∙, kdy je ohro₧ena bezpeΦnost subjekt∙ hodnocenφ, si Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv p°edtφm, ne₧ rozhodne, vy₧ßdß stanovisko zadavatele, pop°φpad∞ zkouÜejφcφho; toto stanovisko zadavatel, pop°φpad∞ zkouÜejφcφ doruΦφ Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv do 7 dn∙. Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv klinickΘ hodnocenφ pozastavφ Φi ukonΦφ v p°φpad∞ zßniku zadavatele. O svΘm rozhodnutφ pozastavit nebo zakßzat klinickΘ hodnocenφ a o d∙vodech tohoto rozhodnutφ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv neprodlen∞ informuje p°φsluÜnΘ etickΘ komise.
(10) V p°φpad∞ zjiÜt∞nφ, ₧e zadavatel, zkouÜejφcφ nebo jinß osoba spolupracujφcφ na provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ neplnφ stanovenΘ povinnosti, Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv tuto osobu neprodlen∞ o zßvadßch informuje a ulo₧φ jφ nßpravnß opat°enφ. O svΘm postupu Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv neprodlen∞ informuje p°φsluÜnou etickou komisi.
(11) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv neprodlen∞ informuje p°φsluÜnΘ orgßny ostatnφch Φlensk²ch stßt∙, v nich₧ danΘ hodnocenφ probφhß, a Komisi o
| a) | opat°enφ podle odstavce 10 a o d∙vodech tohoto opat°enφ; v tomto p°φpad∞ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv informuje rovn∞₧ agenturu, |
| b) | rozhodnutφ podle odstavce 9. |
(1) V²roba hodnocen²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a jejich dovoz ze t°etφch zemφ podlΘhajφ povolenφ k v²rob∞ (º 41d odst. 4).
(2) Na obalech hodnocenΘho lΘΦivΘho p°φpravku se uvßd∞jφ zßkladnφ ·daje v ΦeskΘm jazyce. Podrobnosti o oznaΦovßnφ zve°ejnφ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv ve svΘm informaΦnφm prost°edku.
(3) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv ov∞°uje pln∞nφ podmφnek sprßvnΘ klinickΘ praxe a sprßvnΘ v²robnφ praxe na mφstech souvisejφcφch s klinick²m hodnocenφm, zejmΘna v mφst∞ Φi mφstech hodnocenφ, v mφst∞ v²roby hodnocenΘho lΘΦivΘho p°φpravku, v laborato°φch pou₧φvan²ch pro anal²zy p°i klinickΘm hodnocenφ a u zadavatele. Zprßvu vypracovanou o ka₧dΘ kontrole Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv poskytne za podmφnek zachovßnφ d∙v∞rnosti zadavateli a na vy₧ßdßnφ rovn∞₧ p°φsluÜnΘ etickΘ komisi.
(4) O kontrolßch provßd∞n²ch podle odstavce 3 Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv informuje agenturu. Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv dßle vykonßvß na ₧ßdost agentury kontroly pro ov∞°enφ pln∞nφ podmφnek sprßvnΘ klinickΘ praxe a sprßvnΘ v²robnφ praxe p°i v²rob∞ hodnocen²ch p°φpravk∙. Na vy₧ßdßnφ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv poskytne p°φsluÜn²m orgßn∙m ostatnφch Φlensk²ch stßt∙ a agentu°e zprßvu o vykonanΘ kontrole. Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv m∙₧e po₧adovat na Komisi, aby mφsto hodnocenφ, jako₧ i prostory zadavatele nebo v²robce, kterΘ jsou ve t°etφ zemi, byly podrobeny kontrole SpoleΦenstvφ.
(5) V klinickΘm hodnocenφ lze pou₧φt pouze hodnocenΘ lΘΦivΘ p°φpravky vyrobenΘ v souladu se zßsadami sprßvnΘ v²robnφ praxe.
(1) ZkouÜejφcφ neprodlen∞ hlßsφ vÜechny zßva₧nΘ ne₧ßdoucφ p°φhody zadavateli, s v²jimkou t∞ch p°φhod, kterΘ protokol Φi soubor informacφ pro zkouÜejφcφho oznaΦujφ za p°φhody nevy₧adujφcφ neprodlenΘ hlßÜenφ; nßsledn∞ zkouÜejφcφ poskytne podrobnΘ pφsemnΘ hlßÜenφ. V neprodlenΘm i nßslednΘm hlßÜenφ jsou subjekty hodnocenφ oznaΦeny p°id∞len²mi identifikaΦnφmi k≤dy.
(2) Ne₧ßdoucφ p°φhody a laboratornφ odchylky oznaΦenΘ protokolem za kritickΘ pro hodnocenφ bezpeΦnosti hlßsφ zkouÜejφcφ zadavateli v souladu s po₧adavky protokolu a ve lh∙t∞ protokolem stanovenΘ.
(3) V p°φpad∞ hlßÜenΘho ·mrtφ subjektu hodnocenφ zkouÜejφcφ poskytne zadavateli a p°φsluÜnΘ etickΘ komisi vÜechny po₧adovanΘ dopl≥ujφcφ informace.
(4) Zadavatel vede podrobnou dokumentaci o vÜech ne₧ßdoucφch p°φhodßch, kterΘ mu byly hlßÜeny zkouÜejφcφm nebo zkouÜejφcφmi. Tyto zßznamy na vy₧ßdßnφ poskytne Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv.
(5) Zadavatel na vy₧ßdßnφ poskytne ·daje podle odstavce 4 p°φsluÜn²m orgßn∙m Φlensk²ch stßt∙, na jejich₧ ·zemφ klinickΘ hodnocenφ probφhß.
(6) Zadavatel zajistφ, aby veÜkerΘ informace o podez°enφch na zßva₧nΘ neoΦekßvanΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky, kterΘ majφ za nßsledek smrt nebo ohro₧enφ na ₧ivot∞ subjektu hodnocenφ, byly zaznamenßvßny a hlßÜeny Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv a p°φsluÜn²m etick²m komisφm neprodlen∞, nejpozd∞ji vÜak do 7 dn∙ ode dne, kdy se zadavatel o tΘto skuteΦnosti dozv∞d∞l, a aby nßslednΘ up°es≥ujφcφ informace byly potΘ p°edßny do dalÜφch 8 dn∙.
(7) Zadavatel zajistφ, aby podez°enφ na zßva₧nΘ neoΦekßvanΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky neuvedenΘ v odstavci 6 byla neprodlen∞ hlßÜena Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv a p°φsluÜn²m etick²m komisφm, nejpozd∞ji vÜak do 15 dn∙ ode dne, kdy se zadavatel o tΘto skuteΦnosti dozv∞d∞l.
(8) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv zajistφ, aby vÜechna jemu oznßmenß podez°enφ na neoΦekßvanΘ zßva₧nΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky hodnocenΘho lΘΦivΘho p°φpravku byla zaznamenßna.
(9) Zadavatel informuje zkouÜejφcφ o vÜech jemu oznßmen²ch podez°enφch na neoΦekßvanΘ zßva₧nΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky hodnocenΘho lΘΦivΘho p°φpravku.
(10) V pr∙b∞hu klinickΘho hodnocenφ zadavatel poskytuje Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv a etickΘ komisi ka₧d²ch 12 m∞sφc∙, a to nejpozd∞ji do 60 dn∙ po ukonΦenφ tΘto lh∙ty, zprßvu o pr∙b∞hu klinickΘho hodnocenφ obsahujφcφ zejmΘna seznam vÜech podez°enφ na zßva₧nΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky, kterΘ se v danΘm obdobφ vyskytly, a zprßvu o bezpeΦnosti subjekt∙ hodnocenφ.
(11) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv zajistφ vklßdßnφ ·daj∙ o podez°enφ na zßva₧nΘ neoΦekßvanΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky hodnocenΘho lΘΦivΘho p°φpravku, na n∞₧ byl upozorn∞n, neprodlen∞ do evropskΘ databßze.
(12) PodrobnΘ pokyny ke shroma₧∩ovßnφ, ov∞°ovßnφ a formßtu zprßv o ne₧ßdoucφch p°φhodßch Φi ·Φincφch spoleΦn∞ s postupy pro dek≤dovßnφ v p°φpadech zßva₧n²ch neoΦekßvan²ch ne₧ßdoucφch ·Φink∙ zve°ejnφ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv ve svΘm informaΦnφm prost°edku.
(13) Ustanovenφmi tohoto zßkona nenφ dotΦena obΦanskoprßvnφ a trestnφ odpov∞dnost zadavatele a zkouÜejφcφho. Zadavatelem m∙₧e b²t pouze osoba, kterß mß bydliÜt∞ nebo je usazena5d) na ·zemφ ╚eskΘ republiky nebo n∞kterΘho z Φlensk²ch stßt∙ SpoleΦenstvφ, pop°φpad∞ osoba, kterß ustanovila oprßvn∞nΘho zßstupce spl≥ujφcφho tuto podmφnku.
(14) Zadavatel poskytuje zdarma hodnocenΘ lΘΦivΘ p°φpravky a p°φpadnΘ pom∙cky pou₧φvanΘ pro jejich podßnφ. Je-li zadavatelem zkouÜejφcφ, zdravotnickΘ za°φzenφ, vysokß Ükola nebo stßt prost°ednictvφm svΘ organizaΦnφ slo₧ky a hodnocenΘ lΘΦivΘ p°φpravky jsou registrovanΘ v ╚eskΘ republice, nenφ poskytnutφ hodnocen²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ zdarma povinnΘ.
(1) Klinick²m hodnocenφm veterinßrnφch lΘΦiv se rozumφ jejich systematickΘ testovßnφ provßd∞nΘ za stanoven²ch podmφnek19) podle pravidel sprßvnΘ klinickΘ praxe na nemocn²ch nebo zdrav²ch zvφ°atech za ·Φelem prokßzßnφ nebo ov∞°enφ lΘΦiv²ch ·Φink∙ veterinßrnφch lΘΦiv, zjiÜt∞nφ jejich ne₧ßdoucφch ·Φink∙ Φi urΦenφ farmakokinetick²ch, farmakodynamick²ch parametr∙ vΦetn∞ stanovenφ reziduφ; klinickΘmu hodnocenφ zpravidla p°edchßzφ p°edklinickΘ zkouÜenφ; p°edklinickΘ zkouÜenφ veterinßrnφch lΘΦiv se provßdφ na biologick²ch systΘmech nebo za podmφnek stanoven²ch zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy19) na zvφ°atech a postupuje se p°i n∞m podle pravidel sprßvnΘ laboratornφ praxe.
(2) ZkouÜejφcφ odpovφdß za praktickΘ provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ.
(3) Zadavatel odpovφdß za zahßjenφ °φzenφ, organizovßnφ, kontrolu, pop°φpad∞ financovßnφ klinickΘho hodnocenφ a za Ükody zp∙sobenΘ zvlßÜtnφ povahou hodnocenΘho lΘΦiva.
(4) Ne₧ßdoucφ p°φhodou se rozumφ jakßkoli nep°φznivß zm∞na zdravotnφho stavu zvφ°ete, i kdy₧ nenφ znßmo, zda je v p°φΦinnΘm vztahu k lΘΦivu.
(5) Zßva₧nou ne₧ßdoucφ p°φhodou se rozumφ takovß neoΦekßvanß p°φhoda, kterß ohro₧uje zvφ°e na ₧ivot∞, zp∙sobφ vß₧nΘ poÜkozenφ jeho zdravφ, vy₧aduje jeho hospitalizaci nebo ji ne·m∞rn∞ prodlou₧φ; za takovou se u zvφ°ete v₧dy pova₧uje ne₧ßdoucφ p°φhoda, kterß mß za nßsledek smrt, zhoubnΘ bujenφ nebo vrozenou anomßlii u jeho potomk∙.
(6) Podmφnkou klinickΘho hodnocenφ veterinßrnφho lΘΦiva je
| a) | povolenφ ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv; jde-li o hodnocenφ provßd∞nΘ pokusem na zvφ°atech, je takovΘ povolenφ mo₧nΘ vydat jen po p°edlo₧enφ dokladu, ₧e zkouÜejφcφ prßvnickß nebo fyzickß osoba spl≥uje podmφnky pro jeho provßd∞nφ;19) jde-li o radiofarmaka, je takovΘ povolenφ mo₧nΘ vydat jen po kladnΘm vyjßd°enφ Stßtnφho ·°adu pro jadernou bezpeΦnost, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiva obsahujφcφ geneticky modifikovanΘ organismy neobsa₧enΘ dosud v ₧ßdnΘm veterinßrnφm lΘΦivΘm p°φpravku, kter² je ji₧ registrovßn, je takovΘ povolenφ mo₧no vydat, jen je-li geneticky modifikovan² organismus zapsßn v Seznamu geneticky modifikovan²ch organism∙ a produkt∙ schvßlen²ch pro uvßd∞nφ do ob∞hu v ╚eskΘ republice podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu, |
| b) | souhlas chovatele zvφ°ete, |
| c) | souhlas okresnφ (m∞stskΘ) veterinßrnφ sprßvy p°φsluÜnΘ podle mφsta, kde se mß klinickΘ hodnocenφ provßd∞t.20) |
(7) P°edklinickΘ a klinickΘ zkouÜenφ lΘΦiv provßd∞nΘ na zvφ°atech musφ b²t v souladu s po₧adavky stanoven²mi zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem.20a)
(8) Po₧adavky na ₧ßdost o povolenφ a nßle₧itosti provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ veterinßrnφch lΘΦiv (souhrn zprßv, analytickΘ testy, testovßnφ bezpeΦnosti a reziduφ, p°edklinickΘ a klinickΘ testovßnφ) stanovφ vyhlßÜka.
(9) Povolenφ klinickΘho hodnocenφ vydß ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv do 60 dn∙ ode dne doruΦenφ ₧ßdosti. Do tΘto doby se nezapoΦφtßvß doba od vy₧ßdßnφ dalÜφch podklad∙ ┌stavem pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv do jejich doruΦenφ ₧adatelem.
(10) Povolenφ pozb²vß platnosti, nebylo-li klinickΘ hodnocenφ zahßjeno do 12 m∞sφc∙ od jeho vydßnφ. Oprßvn∞nφ zahßjit ohlßÜenΘ klinickΘ hodnocenφ podle odstavce 9 lze vyu₧φt po dobu 12 m∞sφc∙ od vzniku oprßvn∞nφ.
(11) ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv rozhodne o ukonΦenφ, p°φpadn∞ pozastavenφ klinickΘho hodnocenφ
| a) | nenφ-li hodnocenΘ lΘΦivo za podmφnek klinickΘho hodnocenφ bezpeΦnΘ, |
| b) | neodpovφdß-li kvalitativnφ nebo kvantitativnφ slo₧enφ lΘΦiva p°edlo₧enΘ dokumentaci, |
| c) | zjistφ-li nepravdivost nebo ne·plnost ·daj∙, za nich₧ bylo povolenφ ud∞leno nebo oprßvn∞nφ podle odstavce 9 vzniklo, |
| d) | nenφ-li provßd∞no podle podmφnek, za kter²ch bylo povolenφ ud∞leno nebo oprßvn∞nφ podle odstavce 9 vzniklo, |
| e) | poruÜφ-li zadavatel nebo osoby provßd∞jφcφ klinickΘ hodnocenφ zßva₧n²m zp∙sobem povinnosti stanovenΘ tφmto zßkonem nebo jeho provßd∞cφmi p°edpisy nebo zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy souvisejφcφmi s pΘΦφ o zvφ°ata,4), 5), 19) |
| f) | v p°φpad∞ zßniku zadavatele. |
(12) Zadavatel a vÜechny osoby podφlejφcφ se na navrhovßnφ, schvalovßnφ, provßd∞nφ, kontrole, dokumentovßnφ a vyhodnocovßnφ klinickΘho hodnocenφ postupujφ v souladu se zßsadami sprßvnΘ klinickΘ praxe, vΦetn∞ zachovßnφ d∙v∞rnosti a mlΦenlivosti. KlinickΘ hodnocenφ nesmφ b²t zahßjeno, pokud p°edvφdatelnß rizika a obtφ₧e p°eva₧ujφ nad oΦekßvan²m p°φnosem. Provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ musφ b²t od∙vodn∞no dostateΦn²mi neklinick²mi a dostupn²mi klinick²mi informacemi o hodnocenΘm p°φpravku.
(13) Zadavatel je dßle povinen
| a) | urΦit zkouÜejφcφho s p°ihlΘdnutφm k jeho kvalifikaci, povaze klinickΘho hodnocenφ a vybavenφ za°φzenφ, ve kterΘm mß b²t klinickΘ hodnocenφ provedeno, a zajistit, aby klinickΘ hodnocenφ bylo popsßno protokolem, a to zp∙sobem stanoven²m vyhlßÜkou, a aby bylo v souladu s tφmto protokolem i provßd∞no, | |
| b) | informovat ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv | |
| 1. | zp∙sobem stanoven²m vyhlßÜkou o zahßjenφ klinickΘho hodnocenφ a o za°φzenφ, ve kterΘm mß b²t klinickΘ hodnocenφ provedeno, | |
| 2. | o zm∞nßch podmφnek klinickΘho hodnocenφ oproti podmφnkßm, za nich₧ bylo povolenφ vydßno nebo oprßvn∞nφ podle odstavce 9 vzniklo; zm∞nu lze provΘst po uplynutφ 30 dn∙ od jejφho ohlßÜenφ, pokud v tΘto lh∙t∞ ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv nevydß nesouhlas s jejφm provedenφm nebo si nevy₧ßdß dalÜφ podklady; administrativnφ zm∞ny vymezenΘ vyhlßÜkou lze provΘst a ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv informovat neprodlen∞, | |
| 3. | neprodlen∞ o nov²ch poznatcφch o hodnocenΘm lΘΦivu, vΦetn∞ zßva₧n²ch neoΦekßvan²ch ne₧ßdoucφch ·Φink∙; zßva₧n² neoΦekßvan² ne₧ßdoucφ ·Φinek, kter² m∞l za nßsledek smrt nebo ohrozil zvφ°e na ₧ivot∞, zadavatel oznßmφ nejpozd∞ji do sedmi dn∙, ostatnφ zßva₧nΘ neoΦekßvanΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky oznßmφ nejpozd∞ji do 15 dn∙, | |
| 4. | o opat°enφch ·°ad∙ cizφch stßt∙ vztahujφcφch se k hodnocenΘmu lΘΦivu, | |
| 5. | neprodlen∞ o p°eruÜenφ klinickΘho hodnocenφ, | |
| 6. | o pr∙b∞hu klinickΘho hodnocenφ, a to do 60 dn∙ po ukonΦenφ ka₧d²ch 12 m∞sφc∙ jeho pr∙b∞hu, | |
| 7. | o ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ zprßvou, jejφ₧ nßle₧itosti stanovφ vyhlßÜka, | |
| c) | poskytnout zkouÜejφcφmu pro provedenφ klinickΘho hodnocenφ lΘΦivo vyrobenΘ v souladu se zßsadami sprßvnΘ v²robnφ praxe, oznaΦenΘ zp∙sobem stanoven²m vyhlßÜkou, a uchovßvat jeho vzorek, | |
| d) | p°ed zahßjenφm klinickΘho hodnocenφ uzav°φt smlouvu s pojiÜ¥ovnou vykonßvajφcφ Φinnost na ·zemφ ╚eskΘ republiky o pojiÜt∞nφ odpov∞dnosti za Ükodu zp∙sobenou v souvislosti s provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ. | |
(14) Zadavatel je oprßvn∞n smluvn∞ p°evΘst Φßst sv²ch povinnostφ Φi funkci vztahujφcφ se ke klinickΘmu hodnocenφ na jinou osobu; jeho odpov∞dnost za jakost a ·plnost ·daj∙ o klinickΘm hodnocenφ vÜak z∙stßvß nedotΦena.
(15) ZkouÜejφcφ je povinen
| a) | p°edlo₧it zadavateli klinickΘho hodnocenφ doklady o spln∞nφ podmφnek stanoven²ch pro provßd∞nφ pokus∙ na zvφ°atech19) a zabezpeΦit jejich pln∞nφ, |
| b) | zφskat p°i zahßjenφ klinickΘho hodnocenφ souhlas chovatele zvφ°ete, |
| c) | zajistit bezpeΦnou manipulaci s hodnocen²m lΘΦivem a jeho sprßvnΘ uchovßvßnφ, p°φpadn∞ vrßcenφ zadavateli, |
| d) | neprodlen∞ oznßmit ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv a zadavateli ka₧dou zßva₧nou ne₧ßdoucφ p°φhodu, nenφ-li v protokolu klinickΘho hodnocenφ stanoveno jinak, |
| e) | p°ijmout pot°ebnß opat°enφ k ochran∞ ₧ivota a zdravφ zvφ°ete, vΦetn∞ p°φpadnΘho p°eruÜenφ klinickΘho hodnocenφ; opat°enφ k vylouΦenφ okam₧itΘho nebezpeΦφ pro zvφ°e se nepova₧ujφ za zm∞ny podmφnek klinickΘho hodnocenφ podle odstavce 13 pφsm. b) bodu 2, |
| f) | neprodlen∞ oznßmit ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv a zadavateli skuteΦnosti v²znamn∞ ovliv≥ujφcφ provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ nebo vyvolßvajφcφ zv²Üenφ rizika pro zvφ°e, |
| g) | zajistit po dobu 15 let uchovßvßnφ doklad∙ o klinickΘm hodnocenφ stanoven²ch vyhlßÜkou, |
| h) | zajistit d∙v∞rnost vÜech informacφ, |
| i) | dodr₧et hygienickΘ zßsady ve vztahu k potravinßm ₧ivoΦiÜnΘho p∙vodu u cφlov²ch zvφ°at. |
(16) ZkouÜejφcφ zahßjφ klinickΘ hodnocenφ, mß-li k dispozici dokumentaci v rozsahu stanovenΘm vyhlßÜkou.º 40
Zadavatel hradφ nßklady, kterΘ ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv vznikly p°i klinickΘm hodnocenφ veterinßrnφch lΘΦiv pro ·Φely veterinßrnφ pΘΦe. Ceny veterinßrnφch lΘka°sk²ch v²kon∙ se sjednßvajφ podle zvlßÜtnφho p°edpisu.21)
(1) LΘΦivΘ p°φpravky jsou oprßvn∞ny vyrßb∞t osoby, kter²m byla tato Φinnost povolena Stßtnφm ·stavem pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stavem pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle jejich p∙sobnosti. Povolenφ podlΘhß i v²roba lΘΦiv²ch p°φpravk∙ za ·Φelem v²vozu a za ·Φelem klinickΘho hodnocenφ.
(2) Povolenφ k v²rob∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ podle odstavce 1 (dßle jen "povolenφ k v²rob∞") podlΘhajφ v²roba ·plnß, v²roba dφlΦφ i jakΘkoli v²robnφ postupy, vΦetn∞ p°ebalovßnφ, balenφ nebo ·pravy balenφ. Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti m∙₧e p°ipustit, aby v²robci lΘΦiv²ch p°φpravk∙ i osoby dovß₧ejφcφ lΘΦivΘ p°φpravky ze t°etφch zemφ podle odstavce 3 v od∙vodn∞n²ch p°φpadech zadali provedenφ urΦit²ch stup≥∙ v²roby nebo kontrolu jin²m osobßm; jde-li o osoby provozujφcφ Φinnost v ╚eskΘ republice, musφ b²t takovΘ osoby v²robci lΘΦiv²ch p°φpravk∙ nebo kontrolnφmi laborato°emi. Odpov∞dnost v²robce v takovΘm p°φpad∞ z∙stßvß nedotΦena. Povolenφ k v²rob∞ se nepo₧aduje pro p°φpravu, p°ebalovßnφ, zm∞ny v balenφ nebo pro ·pravu balenφ Φi ·pravu lΘΦivΘho p°φpravku, pokud jsou tyto Φinnosti provßd∞ny za podmφnek stanoven²ch tφmto zßkonem a jeho provßd∞cφmi prßvnφmi p°edpisy osobami oprßvn∞n²mi lΘΦivΘ p°φpravky p°ipravovat (º 43 odst. 2) nebo pou₧φvat p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe.
(3) Povolenφ k v²rob∞ se rovn∞₧ po₧aduje pro dovoz lΘΦiv²ch p°φpravk∙ ze t°etφch zemφ. Pro takov² dovoz se pou₧ijφ ustanovenφ tohoto zßkona a jeho provßd∞cφch prßvnφch p°edpis∙ platnß pro v²robu lΘΦiv²ch p°φpravk∙ obdobn∞.
(1) Äßdost o povolenφ k v²rob∞ podßvajφ fyzickΘ nebo prßvnickΘ osoby Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle jejich p∙sobnosti. Äßdost musφ obsahovat nßle₧itosti stanovenΘ vyhlßÜkou.
(2) Povolenφ k v²rob∞ se vydß, splnφ-li ₧adatel tyto po₧adavky:
| a) | v ₧ßdosti uvede mφsto, kde majφ b²t lΘΦivΘ p°φpravky vyrßb∞ny nebo
kontrolovßny a urΦφ lΘΦivΘ p°φpravky a lΘkovΘ formy, kterΘ majφ b²t
|
| b) | dolo₧φ, ₧e mß k dispozici pro po₧adovanou Φinnost vhodnΘ a dostateΦnΘ prostory, technickΘ vybavenφ a kontrolnφ za°φzenφ vyhovujφcφ po₧adavk∙m stanoven²m vyhlßÜkou, p°iΦem₧ se vezmou v ·vahu ustanovenφ º 25 odst. 7 pφsm. d) a e), |
| c) | dolo₧φ, ₧e mß zajiÜt∞ny slu₧by alespo≥ jednΘ kvalifikovanΘ osoby pro oblast v²roby podle º 41c a 41d. |
(3) Povolenφ k v²rob∞ se vydß po ov∞°enφ skuteΦnostφ uvßd∞n²ch v ₧ßdosti a ov∞°enφ p°edpoklad∙ ₧adatele plnit povinnosti podle º 41b na mφst∞ p°edpoklßdanΘ v²roby.
(4) Pro zajiÜt∞nφ spln∞nφ po₧adavk∙ uveden²ch v odstavci 2 mohou b²t souΦßstφ povolenφ k v²rob∞ i povinnosti ulo₧enΘ osob∞, kterß o povolenφ k v²rob∞ po₧ßdala. TakovΘ povinnosti lze ulo₧it i po nabytφ prßvnφ moci rozhodnutφ o povolenφ k v²rob∞.
(5) V povolenφ k v²rob∞ se uvedou prostory, v nich₧ lze provßd∞t v²robu, lΘkovΘ formy lΘΦiv²ch p°φpravk∙, kterΘ lze vyrßb∞t, a kvalifikovanß osoba Φi kvalifikovanΘ osoby danΘho v²robce.
(6) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti rozhodne o ₧ßdosti o povolenφ k v²rob∞ do 90 dn∙ od jejφho doruΦenφ. P°φsluÜn² ·stav vede evidenci jφm vydan²ch povolenφ k v²rob∞, mφst v²roby a rozsahu v²roby, vΦetn∞ osob, jim₧ bylo zadßno provedenφ urΦit²ch stup≥∙ v²roby nebo kontrola.
(7) Jestli₧e v²robce po₧ßdß o zm∞nu ·daj∙ uveden²ch v ₧ßdosti o povolenφ k v²rob∞ podle odstavce 2, Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti o ₧ßdosti rozhodne do 30 dn∙ ode dne jejφho doruΦenφ. V p°φpad∞, kdy je pot°ebnΘ provΘst Üet°enφ na mφst∞ v²roby, Φinφ tato lh∙ta 90 dn∙. Up°esn∞nφ ·daj∙, jejich₧ zm∞na podlΘhß povolenφ, a nßle₧itosti ₧ßdosti stanovφ vyhlßÜka.
(8) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti je oprßvn∞n po₧adovat od ₧adatele dalÜφ informace Φi doklady t²kajφcφ se ·daj∙ uveden²ch v ₧ßdosti, vΦetn∞ ·daj∙ o spln∞nφ po₧adavk∙ kladen²ch na kvalifikovanou osobu pro oblast v²roby. Byl-li ₧adatel pφsemn∞ vyzvßn k dopln∞nφ ₧ßdosti, °φzenφ se p°eruÜuje. ╪φzenφ pokraΦuje dnem nßsledujφcφm po dni, kdy po₧adovanΘ dopln∞nφ ₧ßdosti bylo p°φsluÜnΘmu ·stavu doruΦeno. Doba p°eruÜenφ °φzenφ se nezapoΦφtßvß do lh∙t uveden²ch v odstavcφch 6 a 7.
(9) Jestli₧e p°eruÜenφ °φzenφ podle odstavce 8 trvalo alespo≥ 90 dn∙, lze °φzenφ o povolenφ k v²rob∞ Φi o jeho zm∞n∞ zastavit.
(10) Zm∞ny ·daj∙ nezbytn²ch pro zajiÜt∞nφ souΦinnosti (nap°. telefon, fax, adresa elektronickΘ poÜty) p°φsluÜnΘho ·stavu s v²robcem, zejmΘna pro p°φpad zßvady v jakosti lΘΦivΘho p°φpravku, oznamuje v²robce p°φsluÜnΘmu ·stavu neprodlen∞; tyto zm∞ny se nepova₧ujφ za zm∞ny povolenφ k v²rob∞.
(11) Povolenφ k v²rob∞ p°φsluÜn² ·stav zruÜφ na ₧ßdost toho, komu bylo vydßno, nebo za podmφnek uveden²ch v º 56.
V²robce lΘΦiv²ch p°φpravk∙ je povinen
| a) | zajistit trvale a nep°etr₧it∞ slu₧by nejmΘn∞ jednΘ kvalifikovanΘ osoby pro oblast v²roby lΘΦiv²ch p°φpravk∙ (dßle jen "kvalifikovanß osoba v²robce"), kterß spl≥uje podmφnky stanovenΘ v º 41c a je odpov∞dnß zejmΘna za pln∞nφ povinnostφ stanoven²ch v º 41d; je-li dr₧itel povolenφ k v²rob∞ fyzickou osobou a spl≥uje podmφnky stanovenΘ v º 41c, m∙₧e b²t souΦasn∞ kvalifikovanou osobou v²robce, |
| b) | zajistit, aby vÜechny v²robnφ Φinnosti vztahujφcφ se k registrovan²m lΘΦiv²m p°φpravk∙m byly provßd∞ny v souladu s prßvnφmi p°edpisy, registraΦnφ dokumentacφ a rozhodnutφm o registraci; v²robce pravideln∞ hodnotφ svΘ v²robnφ postupy s ohledem na v²voj v∞dy a techniky a po schvßlenφ p°φsluÜn²ch zm∞n v registraci jφm vyrßb∞n²ch p°φpravk∙ pot°ebnΘ zm∞ny zavßdφ do v²roby, |
| c) | ustavit a zajiÜ¥ovat podmφnky pro Φinnost ·tvaru kontroly jakosti tak, aby tento ·tvar byl nezßvisl² na jin²ch organizaΦnφch ·tvarech v²robce; za kontrolu jakosti musφ odpovφdat osoba dostateΦn∞ kvalifikovanß pro tento ·Φel, |
| d) | vytvo°it a uplat≥ovat systΘm evidovßnφ a posuzovßnφ stφ₧nostφ a reklamacφ t²kajφcφch se jakosti vΦetn∞ opat°enφ umo₧≥ujφcφch v p°φpad∞ pot°eby stßhnout neprodlen∞ urΦitou Üar₧i lΘΦivΘho p°φpravku z ob∞hu; o ka₧dΘ zßvad∞, kterß m∙₧e mφt za nßsledek sta₧enφ lΘΦivΘho p°φpravku nebo neobvyklΘ omezenφ zßsobovßnφ lΘΦiv²m p°φpravkem, v²robce je povinen informovat p°φsluÜn² ·stav, |
| e) | p°edem po₧ßdat Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle jejich p∙sobnosti o zm∞nu povolenφ k v²rob∞ v p°φpad∞ jakΘkoli zam²ÜlenΘ zm∞ny ·daj∙ p°edlo₧en²ch podle ustanovenφ º 41a odst. 2 a 7, vΦetn∞ zm∞n osob, jim₧ bylo zadßno provedenφ urΦit²ch stup≥∙ v²roby nebo kontroly; jestli₧e musela b²t kvalifikovanß osoba v²robce neoΦekßvan∞ nahrazena, po₧ßdß o zm∞nu kvalifikovanΘ osoby neprodlen∞, |
| f) | umo₧nit zam∞stnanc∙m orgßn∙ oprßvn∞n²ch provßd∞t kontrolu kdykoli vstup do prostor, kterΘ ke svΘ Φinnosti u₧φvß, |
| g) | umo₧nit kvalifikovanΘ osob∞ v²robce vykonßvat jejφ povinnosti a vybavit ji pot°ebn²mi oprßvn∞nφmi a prost°edky, |
| h) | vykonßvat Φinnost v souladu s povolenφm k v²rob∞, dodr₧ovat pravidla sprßvnΘ v²robnφ praxe stanovenß vyhlßÜkou a pokyny Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle jejich p∙sobnosti vydßvan²mi v p°φsluÜnΘm informaΦnφm prost°edku, |
| i) | dodr₧ovat zßsady a pokyny pro sprßvnou v²robnφ praxi pro lΘΦivΘ p°φpravky stanovenΘ p°edpisy SpoleΦenstvφ; p°φsluÜn² ·stav informuje ve svΘm informaΦnφm prost°edku o nov∞ vydßvan²ch p°edpisech a zp∙sobu jejich zve°ejn∞nφ, |
| j) | zajistit, aby v²robnφ procesy pou₧itΘ p°i v²rob∞ byly validovßny v souladu s vyhlßÜkou, zejmΘna v p°φpad∞ v²roby imunologick²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a krevnφch derivßt∙, a aby bylo dosa₧eno souladu mezi jednotliv²mi Üar₧emi, |
| k) | v p°φpad∞ v²roby krevnφch derivßt∙ a dalÜφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ podlΘhajφcφch registraci, kterΘ obsahujφ lßtky z lidskΘ krve nebo lidskΘ plazmy, zajistit, aby podle stavu v²voje technologie byla zaruΦena nep°φtomnost specifickΘ virovΘ kontaminace; za tφmto ·Φelem p°φsluÜnφ v²robci oznamujφ Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv pou₧it² zp∙sob omezenφ nebo odstran∞nφ patogennφch vir∙, kterΘ mohou b²t p°enßÜeny takov²mi lΘΦiv²mi p°φpravky, |
| l) | uchovßvat vzorky ka₧dΘ Üar₧e lΘΦivΘho p°φpravku a surovin v rozsahu stanovenΘm vyhlßÜkou, |
| m) | zajistit, pokud dovß₧φ lΘΦivΘ p°φpravky, aby p°φpravky dovezenΘ ze t°etφch zemφ byly vyrobeny v²robci, jim₧ bylo ud∞leno povolenφ k v²rob∞ a kte°φ se °φdφ takov²mi standardy sprßvnΘ v²robnφ praxe, kterΘ jsou alespo≥ rovnocennΘ t∞m, kterΘ jsou stanoveny tφmto zßkonem a jeho provßd∞cφmi prßvnφmi p°edpisy, |
| n) | v p°φpad∞ v²roby radiofarmak dodr₧ovat po₧adavky zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.5a) |
(1) Odborn²m p°edpokladem pro v²kon funkce kvalifikovanΘ osoby v²robce lΘΦiv²ch p°φpravk∙ je °ßdn∞ ukonΦenΘ vysokoÜkolskΘ studium, kterΘ poskytuje vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ, zahrnujφcφ alespo≥ 4 roky teoretickΘ a praktickΘ v²uky v jednΘ z nßsledujφcφch oblastφ vzd∞lßvßnφ:
| a) | farmacie - studijnφ obor farmacie, |
| b) | lΘka°stvφ, |
| c) | veterinßrnφ lΘka°stvφ a hygiena - studijnφ obor veterinßrnφ lΘka°stvφ, |
| d) | chemie, nebo |
| e) | biologie. |
(2) Odborn²m p°edpokladem pro v²kon funkce kvalifikovanΘ osoby v²robce lΘΦiv²ch p°φpravk∙ m∙₧e b²t i studium ve studijnφm programu, kter² poskytuje vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ podle odstavce 1, v minimßlnφ dΘlce t°i a p∙l roku, pokud po studiu nßsleduje obdobφ teoretickΘho a praktickΘho v²cviku trvajφcφho alespo≥ jeden rok a zahrnujφcφho v²cvikovΘ obdobφ alespo≥ 6 m∞sφc∙ v lΘkßrn∞ otev°enΘ ve°ejnosti, potvrzenΘho zkouÜkou na vysokoÜkolskΘ ·rovni.
(3) Pokud ve SpoleΦenstvφch existuje studium ve 2 studijnφch programech, kterΘ poskytuje vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ,21a) nebo studium ve 2 studijnφch programech, kterΘ je p°φsluÜn²m Φlensk²m stßtem uznanΘ za rovnocennΘ, a pokud jedno z nich mß standardnφ dobu studia 4 roky a druhΘ 3 roky, spl≥uje podmφnku uvedenou v odstavci 2 i studium se standardnφ dobou studia 3 roky, kterΘ vede k vysokoÜkolskΘmu diplomu, vysv∞dΦenφ nebo obdobnΘmu dokladu vydanΘmu p°i °ßdnΘm ukonΦenφ vysokoÜkolskΘho studia, nebo jeho uznan² ekvivalent, pokud jsou vysokoÜkolskΘ diplomy, vysv∞dΦenφ nebo obdobnΘ doklady o zφskßnφ kvalifikace ud∞lenΘ p°i ukonΦenφ studia v obou studijnφch programech uznßny p°φsluÜn²m stßtem za rovnocennΘ.
(4) Studium musφ zahrnovat teoretickou a praktickou v²uku alespo≥ t∞chto zßkladnφch p°edm∞t∙:
| a) | aplikovanß fyzika, |
| b) | obecnß a anorganickß chemie, |
| c) | organickß chemie, |
| d) | analytickß chemie, |
| e) | farmaceutickß chemie vΦetn∞ kontroly lΘΦiv, |
| f) | obecnß a aplikovanß lΘka°skß biochemie, |
| g) | fyziologie, |
| h) | mikrobiologie, |
| i) | farmakologie, |
| j) | farmaceutickß technologie, |
| k) | toxikologie, |
| l) | farmakognosie, kterß zahrnuje v²uku slo₧enφ a ·Φink∙ p°φrodnφch lΘΦiv²ch lßtek rostlinnΘho a ₧ivoΦiÜnΘho p∙vodu. |
(5) Rozsah v²uky p°edm∞t∙ uveden²ch v odstavci 4 musφ umo₧nit danΘ osob∞ plnit povinnosti uvedenΘ v º 41d.
(6) Kvalifikovanß osoba v²robce lΘΦiv²ch p°φpravk∙ musφ mφt ukonΦenu alespo≥ dvouletou praxi u jednoho nebo vφce dr₧itel∙ povolenφ k v²rob∞ v oblastech
| a) | kvalitativnφ anal²zy lΘΦiv²ch p°φpravk∙, |
| b) | kvantitativnφ anal²zy lΘΦiv²ch lßtek a |
| c) | zkouÜenφ a kontrol nezbytn²ch k zajiÜt∞nφ jakosti lΘΦiv²ch p°φpravk∙. |
Doba tΘto odbornΘ praxe m∙₧e b²t zkrßcena o jeden rok, pokud standardnφ doba studia uvedenΘho v odstavci 1 je stanovena studijnφm programem nejmΘn∞ na 5 let, a o 18 m∞sφc∙, pokud standardnφ doba studia je studijnφm programem stanovena nejmΘn∞ na 6 let.
(1) Kvalifikovanß osoba v²robce lΘΦiv²ch p°φpravk∙ je odpov∞dnß za zabezpeΦenφ toho, aby
| a) | ka₧dß Üar₧e lΘΦivΘho p°φpravku danΘho v²robce byla vyrobena a kontrolovßna v souladu s tφmto zßkonem, jeho provßd∞cφmi prßvnφmi p°edpisy, registraΦnφ dokumentacφ a rozhodnutφm o registraci p°φsluÜnΘho lΘΦivΘho p°φpravku, |
| b) | v p°φpad∞ lΘΦivΘho p°φpravku pochßzejφcφho ze t°etφ zem∞ byla ka₧dß v²robnφ Üar₧e podrobena v ╚eskΘ republice ·plnΘ kvalitativnφ anal²ze, kvantitativnφ anal²ze alespo≥ vÜech ·Φinn²ch slo₧ek a vÜem dalÜφm zkouÜkßm nebo kontrolßm nezbytn²m k zajiÜt∞nφ jakosti lΘΦiv²ch p°φpravk∙ v souladu s podmφnkami registrace p°φsluÜnΘho lΘΦivΘho p°φpravku; |
pokud Üar₧e lΘΦivΘho p°φpravku byla podrobena kontrolßm v rozsahu ustanovenφ pφsmene a) nebo b) v ΦlenskΘm stßt∞ SpoleΦenstvφ a jsou k dispozici protokoly o kontrole podepsanΘ kvalifikovanou osobou pro oblast v²roby, pak takovß Üar₧e je od kontrol osvobozena.
(2) V p°φpad∞ lΘΦivΘho p°φpravku dovezenΘho ze t°etφ zem∞, pokud byla SpoleΦenstvφmi uΦin∞na s vyvß₧ejφcφ zemφ p°φsluÜnß ujednßnφ, zaruΦujφcφ, ₧e dr₧itel rozhodnutφ o povolenφ k v²rob∞ uplat≥uje standardy sprßvnΘ v²robnφ praxe p°inejmenÜφm ekvivalentnφ standard∙m stanoven²m SpoleΦenstvφmi a ₧e kontroly uvedenΘ v odstavci 1 pφsm. b) byly provedeny ve vyvß₧ejφcφ zemi, m∙₧e b²t takov²m ujednßnφm kvalifikovanß osoba zproÜt∞na odpov∞dnosti za provedenφ takov²ch kontrol.
(3) Kvalifikovanß osoba v²robce lΘΦiv²ch p°φpravk∙ musφ osv∞dΦit v registru nebo v rovnocennΘm dokumentu stanovenΘm k tomuto ·Φelu, ₧e ka₧dß v²robnφ Üar₧e odpovφdß ustanovenφm odstavc∙ 1 a 2; uveden² registr nebo rovnocenn² dokument musφ b²t pr∙b∞₧n∞ aktualizovßn podle provßd∞n²ch Φinnostφ a musφ b²t uchovßvßn nejmΘn∞ po dobu 5 let.
(4) V p°φpad∞ v²roby lΘΦiv²ch p°φpravk∙ pou₧it²ch jako hodnocenΘ lΘΦivΘ p°φpravky v klinickΘm hodnocenφ kvalifikovanß osoba v²robce lΘΦiv²ch p°φpravk∙ odpovφdß za dodr₧enφ po₧adavk∙ sprßvnΘ v²robnφ praxe stanoven²ch tφmto zßkonem a jeho provßd∞cφmi prßvnφmi p°edpisy a souladu s dokumentacφ p°edlo₧enou v rßmci ₧ßdosti o klinickΘ hodnocenφ. Rozsah, v n∞m₧ hodnocenΘ lΘΦivΘ p°φpravky jsou podrobovßny kontrolßm p°i dovozu ze t°etφch zemφ, a podmφnky jejich propouÜt∞nφ stanovφ vyhlßÜka.
(5) V p°φpad∞ zjiÜt∞nφ zßva₧n²ch poruÜenφ zßkona, zejmΘna pokud doÜlo k ohro₧enφ ve°ejnΘho zdravφ, Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podß oznßmenφ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu21b) a neprodlen∞ oznßmφ v²robci a dotΦenΘ kvalifikovanΘ osob∞, ₧e tato kvalifikovanß osoba nesmφ do rozhodnutφ v danΘ v∞ci nadßle vykonßvat Φinnost kvalifikovanΘ osoby a ₧e, pokud hodlß v²robce lΘΦiv²ch p°φpravk∙ nadßle pokraΦovat ve v²rob∞, musφ b²t neprodlen∞ nahrazena jinou kvalifikovanou osobou. Pokud p∙vodnφ kvalifikovanß osoba poΦne op∞tovn∞ vykonßvat svou Φinnost, oznßmφ v²robce lΘΦiv²ch p°φpravk∙ neprodlen∞ tuto skuteΦnost p°φsluÜnΘmu ·stavu.
(1) V²robou transf·znφch p°φpravk∙ se rozumφ vÜechny Φinnosti vedoucφ ke vzniku transf·znφho p°φpravku nebo suroviny z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu. V²robu transf·znφch p°φpravk∙ povoluje Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv. Bli₧Üφ vymezenφ a podrobnosti t²kajφcφ se v²roby transf·znφch p°φpravk∙ a nßle₧itosti povolenφ v²roby transf·znφch p°φpravk∙ stanovφ vyhlßÜka.
(2) Pro povolovßnφ v²roby transf·znφch p°φpravk∙ a surovin pro dalÜφ v²robu se pou₧ijφ ustanovenφ º 41a p°im∞°en∞ s uplatn∞nφm po₧adavk∙ na kvalifikovanou osobu podle odstavc∙ 5 a 6. Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv m∙₧e p°ipustit, aby za°φzenφ transf·znφ slu₧by v od∙vodn∞n²ch p°φpadech zadalo provedenφ urΦit²ch stup≥∙ v²roby Φi kontroly jin²m osobßm; jde-li o osoby provozujφcφ Φinnost v ╚eskΘ republice, musφ b²t takovΘ osoby v²robci lΘΦiv²ch p°φpravk∙, transf·znφch p°φpravk∙ a surovin pro dalÜφ v²robu nebo kontrolnφmi laborato°emi. Odpov∞dnost zadßvajφcφho za°φzenφ transf·znφ slu₧by v takovΘm p°φpad∞ z∙stßvß nedotΦena.
(3) Za°φzenφ transf·znφ slu₧by musφ spl≥ovat po₧adavky uvedenΘ v º 41b pφsm. c), e), f), g) a h) a dßle
| a) | zajistit trvale a nep°etr₧it∞ slu₧by nejmΘn∞ jednΘ kvalifikovanΘ osoby podle odstavc∙ 5 a 6, |
| b) | zajistit, aby podle stavu v²voje technologie bylo snφ₧eno na minimum riziko specifickΘ virovΘ kontaminace, |
| c) | zajistit, aby v²robnφ procesy pou₧itΘ p°i v²rob∞ transf·znφch p°φpravk∙ a surovin pro dalÜφ v²robu byly validovßny v souladu s vyhlßÜkou a aby byl zajiÜt∞n soulad mezi jednotliv²mi p°φpravky stejnΘho typu, |
| d) | uchovßvat vzorek z ka₧dΘho odb∞ru krve Φi jejφ slo₧ky v rozsahu stanovenΘm vyhlßÜkou, |
| e) | vytvo°it a udr₧ovat systΘm pro evidovßnφ a posuzovßnφ stφ₧nostφ a reklamacφ t²kajφcφch se jakosti, vΦetn∞ opat°enφ umo₧≥ujφcφch v p°φpad∞ pot°eby informovat odb∞ratele transf·znφch p°φpravk∙ a surovin pro dalÜφ v²robu o dodateΦn∞ zjiÜt∞n²ch zßvadßch v jakosti nebo stßhnout neprodlen∞ urΦit² transf·znφ p°φpravek nebo surovinu pro dalÜφ v²robu z ob∞hu, a to za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou, |
| f) | oznßmit Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv zßvady v jakosti, kterΘ zjistilo nebo se o nich dozv∞d∞lo, a to za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou. |
(4) Za°φzenφ transf·znφ slu₧by
| a) | je oprßvn∞no odebφrat transf·znφ p°φpravky od jinΘho za°φzenφ transf·znφ slu₧by za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou, |
| b) | je oprßvn∞no dodßvat distributor∙m s povolenφm rozÜφ°en²m o distribuci krve a jejφch slo₧ek, p°φpadn∞ meziprodukt∙ vyroben²ch z krve a jejφch slo₧ek a v²robc∙m lΘΦiv²ch p°φpravk∙ jφm vyrobenou surovinu pro dalÜφ v²robu za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou. |
(5) Odborn²m p°edpokladem u kvalifikovanΘ osoby za°φzenφ transf·znφ slu₧by je
| a) | vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ v oblasti farmacie - studijnφ obor farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti lΘka°stvφ, |
| b) | specializace z klinickΘho oboru a 2 roky praxe v oboru transf·znφ slu₧by, jde-li o lΘka°e, nebo 5 let odbornΘ praxe v oboru farmacie nebo p°φrodov∞dnΘm oboru biologickΘho zam∞°enφ a 2 roky praxe v oboru transf·znφ slu₧by. |
(6) Kvalifikovanß osoba za°φzenφ transf·znφ slu₧by odpovφdß za to, ₧e ka₧d² transf·znφ p°φpravek je vyroben a kontrolovßn v souladu s tφmto zßkonem a jeho provßd∞cφmi prßvnφmi p°edpisy; dßle odpovφdß za to, ₧e suroviny pro v²robu lΘΦiv²ch p°φpravk∙ odpovφdajφ po₧adavk∙m tohoto zßkona, jeho provßd∞cφch prßvnφch p°edpis∙ a po₧adavk∙m odebφrajφcφho v²robce lΘΦiv²ch p°φpravk∙. Tuto skuteΦnost kvalifikovanß osoba osv∞dΦuje pφsemn∞ v dokumentu stanovenΘm k tomuto ·Φelu; uveden² dokument musφ b²t pr∙b∞₧n∞ aktualizovßn podle provßd∞n²ch Φinnostφ a musφ b²t uchovßvßn nejmΘn∞ po dobu 10 let. P°i poruÜenφ povinnostφ kvalifikovanΘ osoby za°φzenφ transf·znφ slu₧by se pou₧ije ustanovenφ º 41d odst. 5.
(1) Kontrolnφ laborato°φ se rozumφ laborato° ov∞°ujφcφ jakost lΘΦiv²ch p°φpravk∙, lΘΦiv²ch lßtek, pomocn²ch lßtek, meziprodukt∙ Φi obal∙, vΦetn∞ dφlΦφho zkouÜenφ.
(2) ╚innost kontrolnφ laborato°e podlΘhß povolenφ Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle jejich p∙sobnosti, na zßklad∞ ₧ßdosti fyzickΘ nebo prßvnickΘ osoby. Äßdost musφ obsahovat nßle₧itosti stanovenΘ vyhlßÜkou. Pro ud∞lovßnφ povolenφ k Φinnosti kontrolnφ laborato°e, pro zm∞ny tohoto povolenφ a pro jeho zruÜenφ platφ ustanovenφ º 41a odst. 2 pφsm. b) a odst. 3 a₧ 11 p°im∞°en∞. Jde-li o dr₧itele povolenφ k v²rob∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, zahrnuje povolenφ k v²rob∞ i oprßvn∞nφ v²robce provßd∞t kontrolu.
(3) Kontrolnφ laborato° musφ spl≥ovat p°im∞°en∞ po₧adavky º 41b s v²jimkou pφsmen a), d), e), g), l) a m) a po₧adavky stanovenΘ vyhlßÜkou.
(4) Kontrolnφ laborato° je povinna p°edem po₧ßdat Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle jejich p∙sobnosti o zm∞nu povolenφ k Φinnosti v p°φpad∞ jakΘkoli zam²ÜlenΘ zm∞ny ·daj∙ p°edlo₧en²ch podle ustanovenφ º 41a odst. 2 a 7.
(1) V²robce lΘΦiv²ch lßtek je povinen dodr₧ovat pravidla sprßvnΘ v²robnφ praxe p°i v²rob∞ surovin stanovenß vyhlßÜkou a pokyny Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle jejich p∙sobnosti vydßvan²mi v informaΦnφm prost°edku p°φsluÜnΘho ·stavu; spln∞nφ po₧adavk∙ sprßvnΘ v²robnφ praxe p°i v²rob∞ surovin se doklßdß certifikßtem v²robce lΘΦiv²ch lßtek ud∞len²m p°φsluÜn²m ·stavem.
(2) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv a ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti vedou seznam v²robc∙ lΘΦiv²ch lßtek, kte°φ jsou dr₧iteli certifikßtu podle odstavce 1; aktualizovan² seznam dr₧itel∙ certifikßtu v²robc∙ lΘΦiv²ch lßtek zve°ej≥ujφ ve svΘm informaΦnφm prost°edku.
(3) V²robce lΘΦiv²ch lßtek neprodlen∞ oznßmφ Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv i ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv zahßjenφ Φinnosti a takovΘ zßvady v jakosti lΘΦiv²ch lßtek, kterΘ vedou ke sta₧enφ lΘΦivΘ lßtky Φi lΘΦiv²ch p°φpravk∙ z nφ vyroben²ch z ob∞hu.
(4) ┌daje nezbytnΘ pro zajiÜt∞nφ souΦinnosti p°φsluÜnΘho ·stavu s v²robcem lΘΦiv²ch lßtek a jejich zm∞ny (nap°φklad telefon, fax, adresa elektronickΘ poÜty) oznamuje v²robce lΘΦiv²ch lßtek neprodlen∞ p°φsluÜnΘmu ·stavu.
(5) V²robce lΘΦiv²ch lßtek, kter² vyrßbφ plyny pou₧φvanΘ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe, dolo₧φ jakost t∞chto plyn∙, kterΘ nejsou registrovan²mi lΘΦiv²mi p°φpravky, zp∙sobem stanoven²m vyhlßÜkou.
(1) Pro v²robu veterinßrnφch autogennφch vakcφn platφ ustanovenφ tohoto zßkona pro v²robu lΘΦiv²ch p°φpravk∙ (º 41 a₧ 41d).
(2) Veterinßrnφ autogennφ vakcφny se vyrßbφ pouze na zßklad∞ p°edpisu oÜet°ujφcφho veterinßrnφho lΘka°e, kter² je podrobn∞ seznßmen se zdravotnφ problematikou zvφ°at a s chovatelsk²mi podmφnkami v p°φsluÜnΘm chovu a kter² spl≥uje po₧adavky stanovenΘ zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem5c) (dßle jen "oÜet°ujφcφ veterinßrnφ lΘka°"). Nßle₧itosti p°edpisu pro v²robu veterinßrnφch autogennφch vakcφn vystavenΘho oÜet°ujφcφm veterinßrnφm lΘka°em (dßle jen "p°edpis pro veterinßrnφ autogennφ vakcφny") stanovφ vyhlßÜka. èar₧φ veterinßrnφ autogennφ vakcφny se rozumφ mno₧stvφ vakcφny vyrobenΘ v souladu s p°edpisem pro veterinßrnφ autogennφ vakcφny.
(3) Veterinßrnφ autogennφ vakcφny lze p°edepisovat, vyrßb∞t nebo uvßd∞t do ob∞hu pouze za ·Φelem °eÜenφ aktußlnφ nßkazovΘ situace v konkrΘtnφm stßd∞ v danΘ lokalit∞ a za p°edpokladu, ₧e k °eÜenφ tΘto situace nenφ k dispozici ₧ßdn² registrovan² veterinßrnφ imunologick² lΘΦiv² p°φpravek.
(4) Veterinßrnφ autogennφ vakcφny smφ b²t vyrobeny v²hradn∞ z patogen∙ nebo antigen∙, kterΘ byly zφskßny od zvφ°ete nebo zvφ°at v jednom chovu v jednΘ lokalit∞ a kterΘ izoloval dr₧itel povolenφ k v²rob∞.
(5) Dr₧itel povolenφ k v²rob∞ veterinßrnφch autogennφch vakcφn je oprßvn∞n sjednat izolaci patogen∙ nebo antigen∙ na jinΘm akreditovanΘm pracoviÜti.
(6) Patogeny nebo antigeny zφskanΘ a izolovanΘ v souladu s odstavcem 4 nebo 5 lze pro v²robu veterinßrnφch autogennφch vakcφn pou₧φvat maximßln∞ po dobu 6 m∞sφc∙ od jejich odb∞ru, neprokß₧e-li p°φsluÜn² dr₧itel povolenφ k v²rob∞ veterinßrnφch autogennφch vakcφn pomocφ prov∞°enφ, kterΘ se opakuje v₧dy nejpozd∞ji do 6 m∞sφc∙ od p°edchozφho prov∞°enφ, ₧e patogeny nebo antigeny lze s ohledem na aktußlnφ nßkazovou situaci v danΘm stßd∞ nadßle pro v²robu autogennφch vakcφn vyu₧φvat.
(7) P°ed zahßjenφm v²roby ka₧dΘ Üar₧e veterinßrnφ autogennφ vakcφny dr₧itel povolenφ k v²rob∞ podßvß oznßmenφ o zahßjenφ v²roby ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv a krajskΘ veterinßrnφ sprßv∞, v jejφm₧ obvodu p∙sobnosti bude tato vakcφna pou₧ita. Nßle₧itosti oznßmenφ stanovφ vyhlßÜka.
(8) Dr₧itel povolenφ k v²rob∞ veterinßrnφch autogennφch vakcφn je povinen zajistit, aby veterinßrnφ autogennφ vakcφny byly oznaΦeny v souladu s po₧adavky º 41i odst. 1.
(9) Dr₧itel povolenφ k v²rob∞ veterinßrnφch autogennφch vakcφn dodßvß jφm vyrobenΘ autogennφ vakcφny v²hradn∞ oÜet°ujφcφmu veterinßrnφmu lΘka°i, kter² v²robu veterinßrnφ autogennφ vakcφny p°edepsal.
(10) P°i p°edepisovßnφ, v²rob∞ a pou₧φvßnφ veterinßrnφch autogennφch vakcφn musφ b²t dodr₧ena p°φsluÜnß veterinßrnφ opat°enφ s ohledem na ochranu p°ed nßkazami a jejich zdolßvanφ p°ijatß v souladu se zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem.5c) V p°φpad∞ mimo°ßdnΘ nßkazovΘ situace rozhodne o pou₧itφ veterinßrnφ autogennφ vakcφny p°φsluÜn² orgßn veterinßrnφho dozoru.
(1) Veterinßrnφ autogennφ vakcφny se na vnit°nφm a, je-li p°φtomen, i na vn∞jÜφm obalu oznaΦujφ ·daji stanoven²mi vyhlßÜkou. Ke ka₧dΘmu obalu musφ b²t p°ipojena p°φbalovß informace; to neplatφ, pokud jsou veÜkerΘ ·daje, kterΘ musφ b²t uvedeny v p°φbalovΘ informaci, uvedeny na vnit°nφm obalu veterinßrnφ autogennφ vakcφny. Po₧adavky na obsah a Φlen∞nφ p°φbalovΘ informace veterinßrnφ autogennφ vakcφny stanovφ vyhlßÜka.
(2) Veterinßrnφ autogennφ vakcφny smφ b²t pou₧φvßny pouze ve stßd∞ a v lokalit∞, kde byly patogeny nebo antigeny, ze kter²ch je autogennφ vakcφna vyrobena, zφskßny. Veterinßrnφ autogennφ vakcφnu smφ pou₧φvat pouze oÜet°ujφcφ veterinßrnφ lΘka°, kter² v²robu p°φsluÜnΘ Üar₧e autogennφ vakcφny p°edepsal. Veterinßrnφ autogennφ vakcφny smφ b²t pou₧φvßny pouze v souladu s ·daji uveden²mi na obalu nebo v p°φbalovΘ informaci autogennφ vakcφny.
(3) P°ed pou₧itφm autogennφ vakcφny musφ p°φsluÜn² veterinßrnφ lΘka° provΘst zkouÜku snßÜenlivosti na cφlov²ch zvφ°atech v souladu s pokyny uveden²mi na obalu nebo v p°φbalovΘ informaci veterinßrnφ autogennφ vakcφny.
(4) Nesmφ b²t pou₧φvßny veterinßrnφ autogennφ vakcφny
| a) | o kter²ch tak rozhodl s ohledem na veterinßrnφ opat°enφ p°ijφmanß podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu5c) p°φsluÜn² orgßn veterinßrnφho dozoru, |
| b) | o kter²ch tak rozhodl ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, |
| c) | se zßvadou v jakosti, |
| d) | s proÜlou dobou pou₧itelnosti, |
| e) | pokud byly uchovßvßny za jin²ch podmφnek, ne₧ kterΘ stanovil jejich v²robce. |
(5) Dr₧itel povolenφ k v²rob∞ veterinßrnφch autogennφch vakcφn je povinen hlßsit ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv nejpozd∞ji do 30 dn∙ ode dne, kdy se o nich dozv∞d∞l,
| a) | veÜkerß podez°enφ na zßvady v jakosti jφm vyrobenΘ veterinßrnφ autogennφ vakcφny, |
| b) | veÜkerß podez°enφ z v²skytu ne₧ßdoucφch ·Φink∙ spojen²ch s pou₧itφm jφm vyrobenΘ veterinßrnφ autogennφ vakcφny; |
to neplatφ, pokud ji₧ o podez°enφ ze zßvady v jakosti nebo o podez°enφ z v²skytu ne₧ßdoucφho ·Φinku informoval prokazateln∞ oÜet°ujφcφ veterinßrnφ lΘka° ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv.
(6) OÜet°ujφcφ veterinßrnφ lΘka° je povinen, nejpozd∞ji do 15 dn∙, hlßsit dr₧iteli povolenφ k v²rob∞ veterinßrnφch autogennφch vakcφn, kter² danou veterinßrnφ autogennφ vakcφnu vyrobil,
| a) | veÜkerß podez°enφ ze zßvad v jakosti veterinßrnφ autogennφ vakcφny, |
| b) | veÜkerß podez°enφ z v²skytu ne₧ßdoucφch ·Φink∙ spojen²ch s pou₧itφm veterinßrnφ autogennφ vakcφny. |
(1) Medikovanß krmiva smφ b²t vyrßb∞na pouze z medikovan²ch premix∙.
(2) Medikovanß krmiva smφ b²t vyrßb∞na nebo uvßd∞na do ob∞hu pouze na zßklad∞ lΘka°skΘho p°edpisu vystavenΘho oÜet°ujφcφm veterinßrnφm lΘka°em (dßle jen "p°edpis pro medikovanΘ krmivo") a v souladu s povolenφm k v²rob∞ medikovanΘho krmiva. èar₧φ medikovanΘho krmiva se rozumφ mno₧stvφ medikovanΘho krmiva vyrobenΘho na jeden p°edpis oÜet°ujφcφho veterinßrnφho lΘka°e nebo v jednom v²robnφm cyklu.
(3) Pro v²robu medikovan²ch krmiv platφ ustanovenφ tohoto zßkona pro v²robu lΘΦiv²ch p°φpravk∙, s v²jimkou po₧adavk∙ na vzd∞lßnφ kvalifikovan²ch osob v²robce a jejich Φinnost (º 41c) a po₧adavk∙ na dovoz medikovan²ch krmiv.
(4) Medikovanß krmiva smφ b²t dovß₧ena ze Φlensk²ch stßt∙ SpoleΦenstvφ pouze na zßklad∞ p°edpisu pro medikovanΘ krmivo a v souladu s po₧adavky º 41k odst. 16 a₧ 18.
(5) V²robce medikovan²ch krmiv je povinen v p°φpad∞ v²roby nebo kontroly medikovan²ch krmiv provßd∞nΘ na zßklad∞ smlouvy (dßle jen "smluvnφ v²roba nebo kontrola") u osob, kterΘ nemajφ sφdlo nebo trval² pobyt v ╚eskΘ republice, zajistit, ₧e medikovanß krmiva jsou vyrßb∞na nebo kontrolovßna v souladu s tφmto zßkonem a jeho provßd∞cφmi prßvnφmi p°edpisy, a p°edlo₧it ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv certifikßt vydan² p°φsluÜn²m ·°adem danΘ zem∞, ₧e mφsto v²roby nebo kontroly medikovan²ch krmiv je povoleno p°φsluÜn²m ·°adem a ₧e je pravideln∞ kontrolovßno.
(6) V²robce medikovan²ch krmiv je povinen v p°φpad∞ smluvnφ v²roby nebo kontroly medikovan²ch krmiv uskuteΦ≥ovanΘ
| a) | ve t°etφch zemφch zajistit, ₧e medikovanß krmiva jsou vyrßb∞na nebo kontrolovßna v souladu s tφmto zßkonem a jeho provßd∞cφmi prßvnφmi p°edpisy, a p°edlo₧it ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv certifikßt vydan² p°φsluÜn²m ·°adem danΘ t°etφ zem∞, ₧e mφsto v²roby nebo kontroly medikovan²ch krmiv je povoleno p°φsluÜn²m ·°adem a ₧e je pravideln∞ kontrolovßno, |
| b) | v ΦlenskΘm stßt∞ SpoleΦenstvφ zajistit, ₧e medikovanß krmiva jsou vyrßb∞na nebo kontrolovßna v souladu s prßvnφmi p°edpisy SpoleΦenstvφ pro medikovanß krmiva, a p°edlo₧it ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv certifikßt vydan² p°φsluÜn²m ·°adem danΘho ΦlenskΘho stßtu, ₧e v²robce medikovan²ch krmiv mß platnΘ povolenφ k v²rob∞ medikovan²ch krmiv vydanΘ p°φsluÜn²m orgßnem ΦlenskΘho stßtu. |
(7) V²robce medikovan²ch krmiv je v p°φpad∞ smluvnφ v²roby nebo kontroly medikovan²ch krmiv dßle povinen zajistit inspektor∙m ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, vzniknou-li pochybnosti o skuteΦnosti, ₧e medikovanß krmiva jsou vyrßb∞na nebo kontrolovßna v souladu s tφmto zßkonem, mo₧nost provedenφ kontroly v mφst∞ smluvnφ v²roby nebo kontroly medikovan²ch krmiv.
(8) Odpov∞dnost v²robce medikovan²ch krmiv za medikovanß krmiva vyrßb∞nß nebo kontrolovanß na zßklad∞ smlouvy z∙stßvß nedotΦena.
(9) V²robce medikovan²ch krmiv musφ zajistit, ₧e
| a) | medikovanΘ krmivo je vyrobeno nebo uvedeno do ob∞hu v souladu s podmφnkami stanoven²mi v p°edpisu pro medikovanΘ krmivo vystavenΘm podle º 41k odst. 1 a₧ 8, | ||||||
| b) | p°i v²rob∞ medikovan²ch krmiv jsou pou₧ita krmiva nebo jejich kombinace, kterΘ jsou v souladu s po₧adavky stanoven²mi zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem,21c) | ||||||
| c) | pou₧itΘ krmivo vytvß°φ s p°φsluÜn²m medikovan²m premixem homogennφ a stabilnφ sm∞s, | ||||||
| d) | medikovan² premix je p°i v²rob∞ medikovan²ch krmiv pou₧it v souladu s
rozhodnutφm o registraci a ₧e
|
(10) Pokud nejsou spln∞ny po₧adavky odstavce 9, nesmφ v²robce medikovan²ch krmiv medikovanΘ krmivo vyrobit nebo uvΘst do ob∞hu.
(11) Kvalifikovanß osoba v²robce medikovan²ch krmiv musφ mφt
| a) | vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ v oblasti farmacie - studijnφ obor farmacie, v oblasti veterinßrnφho lΘka°stvφ a hygieny - studijnφ obor veterinßrnφ lΘka°stvφ, v oblasti lΘka°stvφ, zem∞d∞lstvφ v biologick²ch nebo technick²ch oborech, biologie nebo chemie, |
| b) | 2 roky odbornΘ praxe ve v²rob∞ nebo kontrole lΘΦiv a absolvovßnφ specializovanΘho kurzu v rozsahu a za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou; praktickΘ a teoretickΘ zkuÜenosti je kvalifikovanß osoba povinna si dopl≥ovat s ohledem na aktußlnφ stav v∞deckΘho poznßnφ a technick² pokrok; p°φsluÜn² v²robce je povinen vytvo°it kvalifikovanΘ osob∞ podmφnky pro dalÜφ vzd∞lßvßnφ. |
(12) Kvalifikovanß osoba v²robce medikovan²ch krmiv je odpov∞dnß
| a) | za to, ₧e ka₧dß Üar₧e medikovanΘho krmiva je vyrobena a kontrolovßna v souladu s tφmto zßkonem a jeho provßd∞cφmi prßvnφmi p°edpisy a ₧e je vyrobena v souladu s podmφnkami stanoven²mi v rozhodnutφ o registraci p°φsluÜnΘho registrovanΘho medikovanΘho premixu, |
| b) | v p°φpad∞ dovozu medikovan²ch krmiv za to, ₧e p°φsluÜnß Üar₧e medikovanΘho krmiva byla na ·zemφ ╚eskΘ republiky kontrolovßna v souladu s º 41k odst. 20, |
| c) | v p°φpad∞ medikovan²ch krmiv pochßzejφcφch ze t°etφch zemφ za to, ₧e p°φsluÜnß Üar₧e medikovanΘho krmiva byla na ·zemφ ╚eskΘ republiky kontrolovßna v souladu s podmφnkami stanoven²mi v povolenφ k v²rob∞. |
(1) P°edpis pro medikovanΘ krmivo vystavuje oÜet°ujφcφ veterinßrnφ lΘka°, kter² spl≥uje po₧adavky stanovenΘ zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem.5c) P°edpis pro medikovanΘ krmivo musφ b²t, s ohledem na medikovan² premix, vystaven v souladu s podmφnkami stanoven²mi v rozhodnutφ o registraci p°φsluÜnΘho medikovanΘho premixu.
(2) P°edpis pro medikovanΘ krmivo se vyhotovuje zp∙sobem a v poΦtu stanovenΘm v provßd∞cφm prßvnφm p°edpise.
(3) Po₧adavky na obsah a Φlen∞nφ p°edpisu pro medikovanß krmiva vΦetn∞ zp∙sobu naklßdßnφ s p°edpisem pro medikovanß krmiva, stanovφ vyhlßÜka. V p°edpisu pro medikovanΘ krmivo stanovφ oÜet°ujφcφ veterinßrnφ lΘka°, kter² p°edpis vystavil, zp∙sob uvßd∞nφ medikovanΘho krmiva do ob∞hu v souladu s odstavcem 13.
(4) V²robu nebo uvedenφ do ob∞hu medikovanΘho krmiva na jeden p°edpis pro medikovanΘ krmivo nelze opakovat.
(5) P°edpis pro medikovanΘ krmivo platφ nejdΘle po dobu 14 dn∙ od jeho vystavenφ.
(6) P°edpis pro medikovanΘ krmivo musφ b²t vypracovßn tak, ₧e dennφ dßvka medikovanΘho premixu je obsa₧ena v mno₧stvφ krmiva, kterΘ odpovφdß nejmΘn∞ jednΘ polovin∞ dennφ krmnΘ dßvky lΘΦen²ch zvφ°at, je-li medikovan² premix mφsen s krmivy, nebo v p°φpad∞ p°e₧v²kavc∙ nejmΘn∞ jednΘ polovin∞ dennφ pot°eby neminerßlnφho dopl≥kovΘho krmiva, je-li medikovan² premix mφsen s neminerßlnφmi dopl≥kov²mi krmivy.
(7) P°ed vystavenφm p°edpisu pro medikovanΘ krmivo se musφ p°φsluÜn² oÜet°ujφcφ veterinßrnφ lΘka° ujistit, ₧e podßvßnφ medikovanΘho krmiva nenφ inkompatibilnφ s p°edeÜlou lΘΦbou a, pokud se mß p°i v²rob∞ medikovanΘho krmiva pou₧φt vφce ne₧ jeden medikovan² premix, ₧e mezi nimi nedochßzφ k ne₧ßdoucφm interakcφm.
(8) P°φsluÜn² oÜet°ujφcφ veterinßrnφ lΘka° smφ p°edepsat medikovanΘ krmivo pouze v takovΘm mno₧stvφ, kterΘ je nezbytnΘ pro °eÜenφ konkrΘtnφ situace u lΘΦen²ch zvφ°at; dΘlka podßvßnφ medikovanΘho krmiva nesmφ p°ekroΦit dobu stanovenou v rozhodnutφ o registraci medikovanΘho premixu pou₧itΘho pro v²robu medikovanΘho krmiva.
(9) Medikovanß krmiva se podle povahy pou₧itΘho krmiva oznaΦujφ v souladu s po₧adavky stanoven²mi zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem.21c) Dßle se na obalech medikovan²ch krmiv uvßdφ ·daje stanovenΘ vyhlßÜkou; tyto ·daje se uvßdφ v ΦeskΘm jazyce.
(10) V p°φpad∞ medikovan²ch krmiv uvßd∞n²ch do ob∞hu v p°epravnφcφch voln∞ lo₧en²ch hmot jsou ·daje v souladu s odstavcem 9 uvedeny v dokumentech, kterΘ provßzejφ medikovanΘ krmivo.
(11) Medikovanß krmiva jsou oprßvn∞ni uvßd∞t do ob∞hu
| a) | v²robci medikovan²ch krmiv, jde-li o krmiva jimi vyrobenß, |
| b) | distributo°i s povolenφm k distribuci rozÜφ°en²m o distribuci medikovan²ch krmiv. |
(12) Medikovanß krmiva lze uvßd∞t do ob∞hu pouze v uzav°en²ch originßlnφch obalech, kterΘ jsou zajiÜt∞ny tak, ₧e po jejich otev°enφ z∙stßvajφ obal, nebo v p°φpad∞ p°epravnφk∙ voln∞ lo₧en²ch hmot jejich zajiÜt∞nφ, trvale, nevratn∞ a zjevn∞ poÜkozeny.
(13) Medikovanß krmiva dodßvajφ osoby uvedenΘ v odstavci 11 v souladu s p°edpisem pro medikovanΘ krmivo
| a) | oÜet°ujφcφmu veterinßrnφmu lΘka°i, kter² vystavil p°φsluÜn² p°edpis pro medikovanΘ krmivo, nebo |
| b) | chovateli uvedenΘmu v p°φsluÜnΘm p°edpisu pro medikovanΘ krmivo. |
(14) Pro dovoz medikovan²ch krmiv ze t°etφch zemφ platφ ustanovenφ tohoto zßkona t²kajφcφ se v²roby medikovan²ch krmiv obdobn∞.
(15) Ka₧dß Üar₧e medikovanΘho krmiva dovezenß ze t°etφ zem∞ musφ b²t na ·zemφ ╚eskΘ republiky kontrolovßna v souladu s podmφnkami stanoven²mi v povolenφ k v²rob∞.
(16) Ze Φlensk²ch stßt∙ SpoleΦenstvφ lze do ╚eskΘ republiky dovß₧et pouze medikovanß krmiva, kterß byla vyrobena ve SpoleΦenstvφch osobami, kterΘ majφ platnΘ povolenφ k v²rob∞ medikovan²ch krmiv v p°φsluÜnΘm ΦlenskΘm stßt∞, a kterß byla vyrobena v souladu s po₧adavky stanoven²mi v p°edpisu pro medikovanΘ krmivo vystavenΘm p°φsluÜn²m oÜet°ujφcφm veterinßrnφm lΘka°em; v tomto p°φpad∞ p°edepisuje p°φsluÜn² veterinßrnφ lΘka° medikovanΘ premixy registrovanΘ v ΦlenskΘm stßt∞, kde je medikovanΘ krmivo vyrobeno, jejich₧ slo₧enφ odpovφdß medikovan²m premix∙m registrovan²m v ╚eskΘ republice, nebo medikovanΘ premixy registrovanΘ podle p°edpisu SpoleΦenstvφ upravujφcφho postupy SpoleΦenstvφ pro registraci a dozor nad lΘΦiv²mi p°φpravky.7b)
(17) MedikovanΘ krmivo dovß₧enΘ ze Φlensk²ch stßt∙ SpoleΦenstvφ musφ spl≥ovat po₧adavky na krmiva stanovenΘ zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy,5c), 21c) a musφ b²t provßzeno doprovodn²m certifikßtem vydan²m p°φsluÜn²m kontrolnφm ·°adem v danΘm ΦlenskΘm stßt∞ SpoleΦenstvφ a p°φsluÜn²m p°edpisem pro danΘ medikovanΘ krmivo v souladu s po₧adavky odstav-c∙ 2 a 3.
(18) Osoba, kterß dovß₧φ do ╚eskΘ republiky medikovanΘ krmivo, dodßvß medikovanΘ krmivo pouze osob∞, kterß je jako p°φjemce p°φsluÜnΘho medikovanΘho krmiva uvedena v p°φsluÜnΘm p°edpisu pro medikovanΘ krmivo podle odstavce 3. Mno₧stvφ medikovanΘho krmiva dovß₧enΘ ze Φlensk²ch stßt∙ SpoleΦenstvφ musφ b²t v souladu s p°φsluÜn²m p°edpisem pro medikovanΘ krmivo. Certifikßt podle odstavce 17 uchovßvß osoba, kterΘ je medikovanΘ krmivo dodßno, po dobu 3 let od dodßvky medikovanΘho krmiva a kopii zaÜle do 7 pracovnφch dn∙ ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv a p°φsluÜnΘ krajskΘ veterinßrnφ sprßv∞.
(19) Pokud nejsou spln∞ny podmφnky stanovenΘ v odstavcφch 17 a 18, na°φdφ ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv pozastavenφ pou₧φvßnφ, pop°φpad∞ likvidaci p°φsluÜnΘho medikovanΘho krmiva. Nßklady spojenΘ s likvidacφ hradφ majitel p°φsluÜnΘho medikovanΘho krmiva.
(20) Pro dovoz medikovan²ch krmiv platφ ustanovenφ tohoto zßkona t²kajφcφ se v²roby medikovan²ch krmiv obdobn∞. Ka₧dß dovezenß Üar₧e medikovanΘho krmiva musφ b²t na ·zemφ ╚eskΘ republiky kontrolovßna v souladu s podmφnkami stanoven²mi v povolenφ k v²rob∞.
(21) Krmiva pou₧itß p°i v²rob∞ medikovan²ch krmiv jsou p°edm∞tem veterinßrnφho dozoru podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.5c)
(1) Distribuovßny mohou b²t jen registrovanΘ lΘΦivΘ p°φpravky. Distributor lΘΦiv²ch p°φpravk∙ (dßle jen "distributor") vÜak m∙₧e, pop°φpad∞ i prost°ednictvφm dalÜφch distributor∙ na zßklad∞ lΘka°skΘho p°edpisu dodat osobßm oprßvn∞n²m podle tohoto zßkona vydßvat nebo pou₧φvat p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe lΘΦivΘ p°φpravky takov² lΘΦiv² p°φpravek, kter² nenφ registrovßn, a tito provozovatelΘ jej mohou vydat nebo pou₧φt p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe. Podrobnosti k distribuci pro soub∞₧n² dovoz (º 28), lΘΦebnΘ programy (º 31a) a dalÜφ p°φpady distribuce neregistrovan²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ (º 5a odst. 3) a k distribuci reklamnφch vzork∙ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ [º 42b odst. 1 pφsm. c) body 5 a 6] stanovφ vyhlßÜka.
(2) LΘΦivΘ p°φpravky jsou oprßvn∞ny distribuovat osoby, kter²m tato Φinnost byla povolena Stßtnφm ·stavem pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stavem pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle jejich p∙sobnosti.
(3) Osoby oprßvn∞nΘ vydßvat lΘΦivΘ p°φpravky (º 48 odst. 2) nejsou oprßvn∞ny je distribuovat, pokud nezφskaly povolenφ podle odstavce 2 (dßle jen "povolenφ k distribuci").
(4) Dr₧itel povolenφ k distribuci ud∞lenΘho p°φsluÜn²m orgßnem jinΘho ΦlenskΘho stßtu mß v ╚eskΘ republice tatß₧ prßva a povinnosti jako dr₧itel povolenφ k distribuci ud∞lenΘho Stßtnφm ·stavem pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stavem pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv. Takov² distributor mß povinnost p°edem oznßmit p°φsluÜnΘmu ·stavu zahßjenφ distribuce v ╚eskΘ republice, dolo₧it povolenφ k distribuci vydanΘ jin²m Φlensk²m stßtem, poskytnout ·daje pot°ebnΘ pro zajiÜt∞nφ souΦinnosti s nφm a dalÜφ informace o rozsahu distribuce a umφst∞nφ distribuΦnφch sklad∙. Pokud takov² distributor v ╚eskΘ republice z°φdφ distribuΦnφ sklady k distribuci v ╚eskΘ republice, pak se na n∞ho vztahuje povinnost p°edem zφskat povolenφ k distribuci Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle jejich p∙sobnosti.
(5) V²robce lΘΦiv²ch p°φpravk∙ je oprßvn∞n vykonßvat Φinnosti distributora p°i dodr₧enφ podmφnek tohoto zßkona, jde-li o lΘΦivΘ p°φpravky, kterΘ
| a) | vyrßbφ, |
| b) | dovß₧φ ze t°etφch zemφ. |
(6) SouΦßstφ povolenφ k distribuci je uvedenφ vÜech mφst, v nich₧ lze provßd∞t distribuci lΘΦiv²ch p°φpravk∙; souΦßstφ povolenφ m∙₧e b²t rovn∞₧ stanovenφ podmφnek pro v²kon distribuce, vΦetn∞ jejφho rozsahu. Povolenφ k distribuci nezaklßdß oprßvn∞nφ zajiÜ¥ovat jakoukoli v²robnφ Φinnost v oblasti lΘΦiv²ch p°φpravk∙, pokud nebylo pro p°φsluÜnou Φinnost vydßno povolenφ k v²rob∞.
(7) Povolenφ k distribuci nezaklßdß oprßvn∞nφ zajiÜ¥ovat dovoz lΘΦiv²ch p°φpravk∙ ze t°etφch zemφ, pokud nebylo pro takov² dovoz vydßno povolenφ k v²rob∞.
(8) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti poskytne Komisi nebo p°φsluÜnΘmu orgßnu ΦlenskΘho stßtu na jejich ₧ßdost veÜkerΘ informace t²kajφcφ se jednotliv²ch povolenφ k distribuci. Pokud p°φsluÜn² ·stav pozastavφ platnost povolenφ k distribuci nebo toto povolenφ zruÜφ, neprodlen∞ o tom uv∞domφ Komisi a p°φsluÜnΘ orgßny Φlensk²ch stßt∙.
(9) Pokud mß Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti za to, ₧e podmφnky povolenφ k distribuci ud∞lenΘho p°φsluÜn²m orgßnem jinΘho ΦlenskΘho stßtu nebyly nebo ji₧ nejsou jeho dr₧itelem pln∞ny, informuje o tom neprodlen∞ Komisi a p°φsluÜn² orgßn ΦlenskΘho stßtu.
(10) Pokud je Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti informovßn Komisφ Φi p°φsluÜn²m orgßnem ΦlenskΘho stßtu, ₧e podmφnky povolenφ k distribuci vydanΘ p°φsluÜn²m ·stavem nebyly nebo ji₧ nejsou jeho dr₧itelem pln∞ny, p°ijme nezbytnß opat°enφ a informuje Komisi a p°φsluÜn² orgßn ΦlenskΘho stßtu o p°ijat²ch rozhodnutφch a d∙vodech pro tato rozhodnutφ.
(11) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle jeho p∙sobnosti zajiÜ¥uje provßd∞nφ kontrol distributor∙, kter²m ud∞lil, p°φpadn∞ rozÜφ°il povolenφ k distribuci.
(1) Povolenφ k distribuci se vydß, splnφ-li ₧adatel alespo≥ tyto po₧adavky:
| a) | mß vhodnΘ a odpovφdajφcφ prostory, instalace a za°φzenφ, aby zajistil °ßdnΘ uchovßvßnφ a distribuci lΘΦiv²ch p°φpravk∙, |
| b) | mß zajiÜt∞ny slu₧by osob, kterΘ spl≥ujφ podmφnky stanovenΘ tφmto zßkonem a jeho provßd∞cφmi prßvnφmi p°edpisy, a to zejmΘna kvalifikovanou osobu, kterß odpovφdß za to, ₧e lΘΦivΘ p°φpravky, pop°φpad∞ i lΘΦivΘ lßtky a pomocnΘ lßtky Φi lΘΦiva podle rozsahu povolenφ k distribuci jsou distribuovßny v souladu s tφmto zßkonem a jeho provßd∞cφmi prßvnφmi p°edpisy; odborn²m p°edpokladem u kvalifikovanΘ osoby je vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ v oblasti farmacie - studijnφ obor farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti lΘka°stvφ, |
| c) | zaruΦφ pln∞nφ povinnostφ podle º 42b. |
(2) Na °φzenφ o povolenφ distribuce platφ ustanovenφ º 41a odst. 1, 4, 6 a₧ 10 p°im∞°en∞.
(3) Distributor je povinen p°edem po₧ßdat p°φsluÜn² ·stav o zm∞nu povolenφ k distribuci v p°φpad∞ zam²Ülen²ch zm∞n oproti podmφnkßm, za kter²ch bylo povolenφ vydßno. Povolenφ k distribuci p°φsluÜn² ·stav pozastavφ nebo zruÜφ, neplnφ-li dr₧itel povolenφ k distribuci podmφnky uvedenΘ v povolenφ k distribuci nebo poruÜil-li zßva₧n²m zp∙sobem povinnosti stanovenΘ tφmto zßkonem Φi jeho provßd∞cφmi prßvnφmi p°edpisy. Povolenφ k distribuci p°φsluÜn² ·stav rovn∞₧ zruÜφ na ₧ßdost toho, komu bylo vydßno.
(1) Dr₧itel povolenφ k distribuci je povinen
| a) | kdykoli zp°φstupnit prostory, instalace a za°φzenφ vyu₧φvanΘ pro distribuci zam∞stnanc∙m orgßn∙ oprßvn∞n²ch provßd∞t kontrolu, | ||||||||||||||
| b) | odebφrat lΘΦivΘ p°φpravky pouze od osob, kterΘ jsou dr₧iteli povolenφ k distribuci, nebo od v²robc∙ jimi vyrßb∞nΘ Φi dovß₧enΘ lΘΦivΘ p°φpravky; tφmto ustanovenφm nenφ dotΦeno vrßcenφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ distributorovi lΘkßrnou, | ||||||||||||||
| c) | dodßvat lΘΦivΘ p°φpravky pouze
|
| d) | mφt vypracovßn ·Φinn² systΘm k zajiÜt∞nφ sta₧enφ lΘΦivΘho p°φpravku z ob∞hu, a¥ ji₧ je sta₧enφ p°φpravku na°φzeno p°φsluÜn²m ·stavem, oznßmeno prost°ednictvφm krajsk²ch ·°ad∙ nebo provßd∞no ve spoluprßci s v²robcem Φi dr₧itelem rozhodnutφ o registraci lΘΦivΘho p°φpravku; v rßmci tohoto systΘmu je distributor povinen p°edat informace o zßvadßch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ Φi jejich ne₧ßdoucφch ·Φincφch neprodlen∞ vÜem sv²m odb∞ratel∙m, vΦetn∞ prodejc∙ vyhrazen²ch lΘΦiv, kter²m takov² p°φpravek distribuoval, |
| e) | uchovßvat zßznamy v rozsahu a zp∙sobem stanoven²m vyhlßÜkou; tyto zßznamy musφ b²t dostupnΘ p°φsluÜn²m orgßn∙m pro ·Φely kontroly po dobu 5 let, |
| f) | p°i dodßvkßch registrovan²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ zajistit evidenci dodan²ch p°φpravk∙ pomocφ jejich k≤d∙ a tuto evidenci uklßdat po dobu 5 let; distributor pravideln∞ poskytuje Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv ·daje o objemu lΘΦiv²ch p°φpravk∙, kterΘ distribuoval do zdravotnick²ch za°φzenφ, a ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv ·daje o objemu lΘΦiv²ch p°φpravk∙, kterΘ distribuoval do lΘkßren, veterinßrnφm lΘka°∙m, chovatel∙m a osobßm, kterΘ jsou dr₧iteli povolenφ k v²rob∞ medikovan²ch krmiv; podrobnosti o zp∙sobu poskytovßnφ hlßÜenφ zve°ejnφ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv a ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti ve svΘm informaΦnφm prost°edku, |
| g) | dodr₧ovat pravidla sprßvnΘ distribuΦnφ praxe, vΦetn∞ po₧adavk∙ na zam∞stnance, prostory, technickß za°φzenφ, dokumentaci a na systΘm pro sta₧enφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ z ob∞hu, stanovenß vyhlßÜkou a pokyny p°φsluÜnΘho ·stavu vydßvanΘ v jeho informaΦnφm prost°edku, |
| h) | dodr₧ovat zßsady a pokyny pro sprßvnou distribuΦnφ praxi pro lΘΦivΘ p°φpravky stanovenΘ p°edpisy SpoleΦenstvφ; p°φsluÜn² ·stav informuje ve svΘm informaΦnφm prost°edku o nov∞ vydßvan²ch p°edpisech a zp∙sobu jejich zve°ejn∞nφ. |
(2) Distributor je oprßvn∞n smluvn∞ sjednat Φßst distribuce lΘΦiv²ch p°φpravk∙ u jinΘ osoby; jeho odpov∞dnost z∙stßvß nedotΦena. Distributor si ve smlouv∞ sjednß prßvo kontrolovat u tΘto osoby dodr₧ovßnφ sprßvnΘ distribuΦnφ praxe.
(3) Ka₧dß dodßvka lΘΦivΘho p°φpravku osobßm oprßvn∞n²m lΘΦivΘ p°φpravky vydßvat Φi prodßvat musφ b²t doprovßzena dokumentacφ, kterß umo₧nφ sledovßnφ cesty distribuce lΘΦivΘho p°φpravku; rozsah tΘto dokumentace stanovφ vyhlßÜka.
(4) Pokud se na distribuci
| a) | lΘΦiv²ch p°φpravk∙ obsahujφcφch omamnΘ nebo psychotropnφ lßtky a prekursory, |
| b) | lΘΦiv²ch p°φpravk∙ pochßzejφcφch z krve, |
| c) | imunologick²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙, nebo |
| d) | radiofarmak |
vztahujφ zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpisy,21d) uplatnφ se p°i distribuci t∞chto lΘΦiv²ch p°φpravk∙ krom∞ ustanovenφ tohoto zßkona i ustanovenφ t∞chto zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙.
(5) Rozsah povolenφ k distribuci m∙₧e b²t rozÜφ°en i pro distribuci lΘΦiv²ch lßtek a pomocn²ch lßtek osobßm oprßvn∞n²m lΘΦivΘ p°φpravky p°ipravovat Φi pro distribuci krve a jejφch slo₧ek, p°φpadn∞ meziprodukt∙ vyroben²ch z krve a jejφch slo₧ek. UvedenΘ distribuΦnφ Φinnosti jsou oprßvn∞ni provßd∞t pouze distributo°i, kter²m takovΘ rozÜφ°enφ distribuce Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti povolφ na zßklad∞ ₧ßdosti a po ov∞°enφ spln∞nφ podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou.
(6) Distributor s rozsahem povolenφ zahrnujφcφm distribuci lΘΦiv²ch lßtek a pomocn²ch lßtek je krom∞ povinnostφ distributora uveden²ch v odstavcφch 1 a₧ 4 dßle povinen zejmΘna
| a) | dodßvat osobßm oprßvn∞n²m lΘΦivΘ p°φpravky p°ipravovat pouze takovΘ
lΘΦivΘ lßtky a pomocnΘ lßtky, jejich₧ jakost je ov∞°ena
|
||||||||
| b) | dodßvat lΘΦivΘ lßtky a pomocnΘ lßtky osobßm oprßvn∞n²m p°ipravovat lΘΦivΘ p°φpravky za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou, |
| c) | mφt vypracovßn ·Φinn² systΘm k zajiÜt∞nφ sta₧enφ lΘΦivΘ lßtky Φi pomocnΘ lßtky z ob∞hu, a¥ ji₧ je jejφ sta₧enφ na°φzeno p°φsluÜn²m ·stavem, oznßmeno prost°ednictvφm krajsk²ch ·°ad∙ nebo provßd∞no ve spoluprßci s jejφm v²robcem; v rßmci tohoto systΘmu je distributor povinen p°edat informace o zßvadßch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ Φi jejich ne₧ßdoucφch ·Φincφch neprodlen∞ vÜem sv²m odb∞ratel∙m, kter²m takovou lΘΦivou lßtku Φi pomocnou lßtku distribuoval. |
(7) Rozsah povolenφ k distribuci m∙₧e b²t dßle rozÜφ°en i pro distribuci medikovan²ch krmiv.
(8) Distributor s rozsahem povolenφ zahrnujφcφm distribuci medikovan²ch krmiv je krom∞ povinnostφ distributora uveden²ch v odstavci 1 pφsm. a), e) a g) dßle povinen dodr₧ovat podmφnky pro uvßd∞nφ medikovan²ch krmiv do ob∞hu podle º 41j a 41k.
(1) Lßtky, kterΘ majφ anabolickΘ, protiinfekΦnφ, protiparazitßrnφ, protizßn∞tlivΘ, hormonßlnφ nebo psychotropnφ p∙sobenφ a kterΘ mohou b²t vyu₧ity pro v²robu veterinßrnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙, smφ p°echovßvat pouze osoby, kterΘ tyto lßtky vyu₧φvajφ k Φinnostem, p°i kter²ch jsou oprßvn∞ny s takov²mi lßtkami naklßdat na zßklad∞ tohoto zßkona nebo na zßklad∞ zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙.21e)
(2) FyzickΘ nebo prßvnickΘ osoby, kterΘ vyrßbφ, dovß₧φ, vyvß₧φ, nakupujφ, prodßvajφ, zpracovßvajφ, p°epravujφ, upravujφ nebo provßdφ dalÜφ obchodnφ operace s lßtkami dle odstavce 1, bez ohledu na skuteΦnost, zda jde o Φinnosti provßd∞nΘ za ·Φelem zisku nebo zdarma, jsou povinny podat oznßmenφ ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv.
(3) Nßle₧itosti oznßmenφ podle odstavce 2 stanovφ vyhlßÜka.
(4) Osoby uvedenΘ v odstavci 2 jsou povinny vΘst a uchovßvat nejmΘn∞ po dobu 3 let zßznamy o veÜker²ch transakcφch s lßtkami podle odstavce 1 v souladu s po₧adavky stanoven²mi vyhlßÜkou.
(5) Osoby podle odstavce 2 jsou povinny umo₧nit v²kon kontroly zam∞stnanc∙m ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv oprßvn∞n²m provßd∞t kontrolu a poskytovat jim souΦinnost nutnou k provedenφ kontroly v rozsahu, kter² ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv stanovφ, vΦetn∞ zp°φstupn∞nφ prostor, instalacφ, za°φzenφ nebo dokumentace vztahujφcφ se k naklßdßnφ s lßtkami podle odstavce 2.
(6) Dozor nad naklßdßnφm s lßtkami podle odstavce 2 metodicky koordinuje ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv. P°i t∞chto Φinnostech spolupracujφ vzßjemn∞ tento ·stav s dalÜφmi orgßny stßtnφ sprßvy, zejmΘna se Stßtnφm ·stavem pro kontrolu lΘΦiv a orgßny celnφ sprßvy; dotΦenΘ orgßny stßtnφ sprßvy jsou povinny poskytnout ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv souΦinnost v nezbytnΘm rozsahu.
(1) LΘΦivΘ p°φpravy lze p°ipravovat pouze
| a) | na zßklad∞ lΘka°skΘho p°edpisu pro jednotlivΘho pacienta, |
| b) | v souladu s Φlßnky ╚eskΘho lΘkopisu, nebo |
| c) | na zßklad∞ technologickΘho p°edpisu zpracovanΘho osobou oprßvn∞nou k p°φprav∞, pokud pro p°ipravovan² lΘΦiv² p°φpravek nenφ uveden p°φsluÜn² Φlßnek v ╚eskΘm lΘkopisu, za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou. |
(2) LΘΦivΘ p°φpravky jsou oprßvn∞ny p°ipravovat pouze
| a) | lΘkßrna, |
| b) | pracoviÜt∞ nukleßrnφ medicφny zdravotnickΘho za°φzenφ, jde-li o radiofarmaka, |
| c) | imunologickΘ Φi mikrobiologickΘ pracoviÜt∞ zdravotnickΘho za°φzenφ Φi za°φzenφ ochrany ve°ejnΘho zdravφ, jde-li o humßnnφ autogennφ vakcφny. |
Bli₧Üφ rozsah a podmφnky p°φpravy na jednotliv²ch zdravotnick²ch pracoviÜtφch, vΦetn∞ sprßvnΘ lΘkßrenskΘ praxe, stanovφ vyhlßÜka.
(3) LΘkßrny, pracoviÜt∞ a za°φzenφ p°ipravujφcφ lΘΦivΘ p°φpravky podle odstavce 2 jsou krom∞ obecn²ch povinnostφ provozovatele stanoven²ch v º 18 odpov∞dnΘ za zajiÜt∞nφ jakosti, ·Φinnosti a bezpeΦnost jimi p°ipravovan²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙.
(4) LΘkßrny jsou povinny oznßmit zahßjenφ, p°φpadn∞ ukonΦenφ svΘ Φinnosti Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv. PracoviÜt∞ a za°φzenφ p°ipravujφcφ lΘΦivΘ p°φpravky podle odstavce 2 pφsm. b) a c) jsou povinny oznßmit zahßjenφ, p°φpadn∞ ukonΦenφ svΘ Φinnosti, pokud jde o p°φpravu lΘΦiv²ch p°φpravk∙, Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv. V rßmci dozoru je Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv oprßvn∞n zakßzat p°φpravu podle technologick²ch p°edpis∙, kterΘ nezajiÜ¥ujφ jakost, ·Φinnost a bezpeΦnost p°ipravovan²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙.
(5) Odborn²m p°edpokladem pro zachßzenφ s lΘΦivy v lΘkßrnßch je vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ v oblasti farmacie - studijnφ obor farmacie nebo ·plnΘ st°ednφ odbornΘ vzd∞lßnφ v oboru farmaceutick² laborant nebo vyÜÜφ odbornΘ vzd∞lßnφ v oboru diplomovan² farmaceutick² asistent.
(6) LΘkßrna musφ mφt ustanovenu nejmΘn∞ jednu osobu s vysokoÜkolsk²m vzd∞lßnφm v oblasti farmacie - studijnφ obor farmacie po zφskßnφ specializace alespo≥ v zßkladnφm oboru12) (dßle jen "vedoucφ lΘkßrnφk") odpov∞dnou za to, ₧e Φinnost lΘkßrny odpovφdß tomuto zßkonu a jeho provßd∞cφm prßvnφm p°edpis∙m a ₧e technologickΘ postupy p°φpravy zajiÜ¥ujφ jakost, ·Φinnost a bezpeΦnost p°ipravovan²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙; vedoucφm lΘkßrnφkem m∙₧e b²t i provozovatel nebo jφm pov∞°en² odborn² zßstupce podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu;15b) vedoucφ lΘkßrnφk m∙₧e v dob∞ svΘ nep°φtomnosti pov∞°it sv²m zastupovßnφm jinΘho farmaceuta; v lΘkßrn∞ po dobu provozu musφ b²t v₧dy p°φtomen vedoucφ lΘkßrnφk nebo farmaceut jej zastupujφcφ.
(7) PracoviÜt∞ nukleßrnφ medicφny zdravotnickΘho za°φzenφ Φi imunologickΘ nebo mikrobiologickΘ pracoviÜt∞ zdravotnickΘho za°φzenφ Φi za°φzenφ ochrany ve°ejnΘho zdravφ, kterΘ p°ipravujφ lΘΦivΘ p°φpravky, musφ mφt ustanovenu nejmΘn∞ jednu osobu s vysokoÜkolsk²m vzd∞lßnφm odpov∞dnou za to, ₧e Φinnost danΘho zdravotnickΘho za°φzenφ odpovφdß p°i p°φprav∞ a zachßzenφ s lΘΦivy tomuto zßkonu a jeho provßd∞cφm prßvnφm p°edpis∙m, ₧e technologickΘ postupy p°φpravy zajiÜ¥ujφ jakost, ·Φinnost a bezpeΦnost p°ipravovan²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a ₧e na p°φprav∞, v²deji a dalÜφm zachßzenφ s lΘΦivy se podφlejφ pouze osoby s pot°ebnou kvalifikacφ. Odborn²m p°edpokladem pro tuto odpov∞dnou osobu je vysokoÜkolskΘ vzd∞lßnφ v oblasti farmacie - studijnφ obor farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti lΘka°stvφ, zßkladnφ nebo vyÜÜφ specializace v oboru Φinnosti,12) 3 roky odbornΘ praxe v tomto oboru.
(8) Pro p°φpravu lΘΦiv²ch p°φpravk∙ lze pou₧φt pouze
| a) | lΘΦivΘ lßtky a pomocnΘ lßtky dodanΘ s doklady o jejich jakosti distributorem oprßvn∞n²m k distribuci lΘΦiv²ch lßtek a pomocn²ch lßtek, |
| b) | lΘΦivΘ lßtky a pomocnΘ lßtky uvedenΘ v seznamu vydanΘm podle º 75 odst. 2 pφsm. f) nebo u nich₧ byla povolena v²jimka Ministerstvem zdravotnictvφ podle º 7 pφsm. c) nebo Stßtnφ veterinßrnφ sprßvou podle º 11 pφsm. a), |
| c) | rostliny vyu₧φvanΘ pro farmaceutickΘ a terapeutickΘ ·Φely, uvedenΘ v seznamu vydanΘm podle º 75 odst. 1, |
| d) | patogeny Φi antigeny odebranΘ od konkrΘtnφch pacient∙, jde-li o p°φpravu humßnnφch autogennφch vakcφn, |
| e) | registrovanΘ lΘΦivΘ p°φpravky, a to bu∩ v souladu s rozhodnutφm o jejich registraci nebo za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou. |
(9) P°ipravovanΘ lΘΦivΘ p°φpravky m∙₧e lΘkßrna odebφrat i od jinΘ lΘkßrny. V rozhodnutφ vydanΘm po p°edchozφm souhlasu Φi vyjßd°enφ p°φsluÜn²ch orgßn∙ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu16) lΘkßrn∞, kterß lΘΦivΘ p°φpravky p°ipravuje, vÜak musφ b²t rozsah p°φpravy a odebφrajφcφ lΘkßrna v²slovn∞ uvedeny.
(10) Provßd∞t ·pravu lΘΦiv²ch p°φpravk∙ (º 3 odst. 4) jsou p°i dodr₧enφ podmφnek stanoven²ch zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy5a), 11a), 21f) a ustanovenφ º 18 tohoto zßkona oprßvn∞ni p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe zdravotniΦtφ pracovnφci, kte°φ za tyto ·kony nesou odpov∞dnost. Vymezenφ podmφnek ·pravy pro zvlßÜtnφ skupiny lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a up°esn∞nφ podmφnek rozliÜenφ ·pravy a p°φpravy stanovφ vyhlßÜka. VyhlßÜka rovn∞₧ stanovφ podmφnky pro zachßzenφ s lΘΦiv²mi p°φpravky odebφran²mi zdravotnick²m za°φzenφm, zejmΘna jejich uchovßvßnφ a evidenci.
LΘka°i poskytujφcφ zdravotnφ pΘΦi a veterinßrnφ lΘka°i v rozsahu svΘ p∙sobnosti p°edepisujφ lΘΦivΘ p°φpravky zp∙sobem stanoven²m vyhlßÜkou.
P°i p°edepisovßnφ humßnnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ v Armßd∞ ╚eskΘ republiky se postupuje podle tohoto zßkona a p°edpis∙22) Armßdy ╚eskΘ republiky.
P°i p°edepisovßnφ humßnnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ u Policie ╚eskΘ republiky se postupuje podle tohoto zßkona a zvlßÜtnφch p°edpis∙.22) Kontrolu uveden²ch Φinnostφ provßd∞jφ orgßny zdravotnickΘho zabezpeΦenφ Policie ╚eskΘ republiky.
P°i p°edepisovßnφ humßnnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ ve V∞ze≥skΘ slu₧b∞ ╚eskΘ republiky se postupuje podle tohoto zßkona a p°edpis∙22) Ministerstva spravedlnosti.
(1) LΘΦivΘ p°φpravky se vydßvajφ na lΘka°sk² p°edpis, pokud nenφ rozhodnutφm o registraci nebo zvlßÜtnφmi p°edpisy stanoveno jinak.
(2) LΘΦivΘ p°φpravky jsou oprßvn∞ni vydßvat
| a) | farmaceuti v lΘkßrnßch, |
| b) | farmaceutiΦtφ laboranti nebo diplomovanφ farmaceutiΦtφ asistenti v lΘkßrnßch, a to jen lΘΦivΘ p°φpravky, jejich₧ v²dej nenφ vßzßn na lΘka°sk² p°edpis, |
| c) | veterinßrnφ lΘka°i oprßvn∞nφ vykonßvat odbornou veterinßrnφ Φinnost podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu,23) a to lΘΦivΘ p°φpravky pro lΘΦbu zvφ°at, |
| d) | lΘka°i v za°φzenφch ochrany ve°ejnΘho zdravφ, a to pouze imunologickΘ p°φpravky, |
| e) | lΘka°i, farmaceuti nebo jinφ pracovnφci za°φzenφ transf·znφ slu₧by pov∞°enφ k tΘto Φinnosti, a to pouze transf·znφ p°φpravky a krevnφ derivßty; tyto mohou b²t vydßvßny pouze zdravotnick²m za°φzenφm, s v²jimkou lΘkßren, a to v rozsahu a za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou, |
| f) | lΘka°i, farmaceuti nebo jinφ pracovnφci na pracoviÜti nukleßrnφ medicφny zdravotnickΘho za°φzenφ, kte°φ jsou pov∞°eni odpov∞dnou osobou podle º 43 odst. 7, a to pouze radiofarmaka na tomto pracoviÜti p°ipravenß [º 43 odst. 2 pφsm. b)], |
| g) | lΘka°i, farmaceuti nebo jinφ pracovnφci na imunologickΘm Φi mikrobiologickΘm pracoviÜti zdravotnickΘho za°φzenφ Φi za°φzenφ ochrany ve°ejnΘho zdravφ, kte°φ jsou pov∞°eni odpov∞dnou osobou podle º 43 odst. 7, a to pouze humßnnφ autogennφ vakcφny na tomto pracoviÜti p°ipravenΘ [º 43 odst. 2 pφsm. c)]. |
Tφmto ustanovenφm nenφ dotΦeno pou₧φvßnφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe a veterinßrnφ pΘΦe (º 3 odst. 8 a 9).
(3) Osoby oprßvn∞nΘ k v²deji podle odstavce 2 a prodejci vyhrazen²ch lΘΦiv
| a) | odpovφdajφ za to, ₧e nenφ ohro₧ena jakost, ·Φinnost a bezpeΦnost lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a ₧e zachßzenφ s lΘΦiv²mi p°φpravky odpovφdß podmφnkßm stanoven²m v rozhodnutφ o jejich registraci, |
| b) | odebφrajφ lΘΦivΘ p°φpravky podlΘhajφcφ registraci podle º 23 pouze od v²robce, jde-li o jφm vyrobenΘ lΘΦivΘ p°φpravky, od distributora nebo z lΘkßrny; v p°φpad∞ lΘkßren stanovφ zvlßÜtnφ podmφnky odb∞ru z jinΘ lΘkßrny vyhlßÜka, |
| c) | nesmφ, s v²jimkou ·pravy a p°φpravy lΘΦiv²ch p°φpravk∙ nebo v²deje pro zdravotnickΘ za°φzenφ, naruÜit celistvost balenφ lΘΦivΘho p°φpravku podlΘhajφcφho registraci podle º 23, |
| d) | jsou povinni uchovßvat po dobu 5 let dokumentaci provßzejφcφ dodßvku lΘΦivΘho p°φpravku (º 42b odst. 3) a poskytnout ji na vy₧ßdßnφ kontrolnφch orgßn∙. |
(4) LΘΦivΘ p°φpravky lze vydßvat fyzick²m osobßm nebo zdravotnick²m za°φzenφm; lΘkßrny a l∙₧kovß zdravotnickß za°φzenφ musφ b²t jako odebφrajφcφ uvedena v rozhodnutφ vydanΘm lΘkßrn∞ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.16)
(5) LΘΦivΘ p°φpravky p°ipravenΘ na pracoviÜti nukleßrnφ medicφny zdravotnickΘho za°φzenφ a humßnnφ autogennφ vakcφny p°ipravenΘ na imunologickΘm Φi mikrobiologickΘm pracoviÜti se vydßvajφ pouze pro zdravotnickß za°φzenφ.
(6) Prodejci vyhrazen²ch lΘΦiv podnikajφcφ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu5) jsou oprßvn∞ni prodßvat pouze vyhrazenß lΘΦiva. Tyto osoby mohou vyhrazenß lΘΦiva odebφrat v²hradn∞ od v²robce, jde-li o jφm vyrobenß vyhrazenß lΘΦiva, nebo distributora a skladovat pro pot°ebu prodeje za podmφnek stanoven²ch v²robcem.
(7) Osoby vydßvajφcφ lΘΦivΘ p°φpravky podle odstavce 2 jsou povinny poskytovat informace o sprßvnΘm pou₧φvßnφ a uchovßvßnφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙; osoby uvedenΘ v odstavci 6 splnφ tuto povinnost vydßnφm pokyn∙ k zachßzenφ s lΘΦiv²m p°φpravkem.
(1) Osoba oprßvn∞nß vydßvat lΘΦivΘ p°φpravky podle º 48 odst. 2 vydß lΘka°em p°edepsan² lΘΦiv² p°φpravek Φi pacientem vy₧ßdan² lΘΦiv² p°φpravek, jeho₧ v²dej nenφ vßzßn na lΘka°sk² p°edpis, a to za podmφnek stanoven²ch vyhlßÜkou, a v p°φpad∞ registrovan²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ v souladu se zve°ejn∞n²mi ·daji rozhodnutφ o registraci, zejmΘna souhrnem ·daj∙ o p°φpravku.
(2) Nemß-li lΘkßrnφk lΘΦiv² p°φpravek uveden² v odstavci 1 a je-li nezbytnΘ jeho okam₧itΘ vydßnφ, vydß nßhradnφ lΘΦiv² p°φpravek, kter² mß k dispozici. P°φpady, kdy je nezbytnΘ okam₧itΘ vydßnφ lΘΦivΘho p°φpravku, a podmφnky nahrazenφ p°edepsanΘho lΘΦivΘho p°φpravku stanovφ vyhlßÜka.
(3) V p°φpad∞ pochybnostφ o v∞rohodnosti lΘka°skΘho p°edpisu nesmφ b²t lΘΦiv² p°φpravek vydßn, a nelze-li tyto pochybnosti odstranit ani po ov∞°enφ u p°edepisujφcφho lΘka°e, musφ b²t v∞c bez zbyteΦnΘho odkladu oznßmena Policii ╚eskΘ republiky. LΘΦiv² p°φpravek, jeho₧ v²dej je vßzßn na lΘka°sk² p°edpis, m∙₧e b²t vydßn i jinΘ osob∞, ne₧ kterΘ je lΘΦiv² p°φpravek p°edepsßn. Pokud vÜak mß farmaceut pochybnost, ₧e osoba, kterΘ lΘΦiv² p°φpravek vydßvß, nenφ schopna zaruΦit sprßvnΘ zachßzenφ s lΘΦiv²m p°φpravkem Φi jej m∙₧e zneu₧φt, lΘΦiv² p°φpravek nevydß. LΘΦiv² p°φpravek, jeho₧ v²dej nenφ vßzßn na lΘka°sk² p°edpis, nevydß farmaceut takΘ v p°φpad∞ podez°enφ ze zneu₧itφ tohoto lΘΦivΘho p°φpravku.
(4) LΘkßrna je dßle povinna
| a) | vΘst evidenci skladov²ch zßsob p°φjmu a v²deje lΘΦiv²ch p°φpravk∙ podlΘhajφcφch registraci podle º 23 po jednotliv²ch polo₧kßch umo₧≥ujφcφ rozliÜit lΘkovou formu, mno₧stvφ lΘΦivΘ lßtky obsa₧enΘ v jednotce hmotnosti, objemu nebo lΘkovΘ formy a velikost balenφ lΘΦivΘho p°φpravku, vΦetn∞ k≤du lΘΦivΘho p°φpravku, |
| b) | uchovßvat evidenci podle pφsmene a) po dobu 5 let, |
| c) | p°i v²deji lΘΦivΘho p°φpravku p°edepsanΘho lΘka°em zajistit evidenci ka₧dΘho vydanΘho lΘΦivΘho p°φpravku podlΘhajφcφho podle º 23 registraci pomocφ k≤du p°id∞lenΘho lΘΦivΘmu p°φpravku Stßtnφm ·stavem pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stavem pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle jejich p∙sobnosti nebo v p°φpad∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, jim₧ k≤d nebyl p°id∞len, pomocφ jinΘho jednoznaΦnΘho identifikaΦnφho znaku, |
| d) | p°i v²deji lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a vedenφ evidence postupovat v souladu s pravidly sprßvnΘ lΘkßrenskΘ praxe stanoven²mi vyhlßÜkou. |
(1) LΘΦiva nevyhovujφcφ jakosti, s proÜlou dobou pou₧itelnosti, uchovßvanß nebo p°ipravenß za jin²ch ne₧ p°edepsan²ch podmφnek, zjevn∞ poÜkozenß nebo nespot°ebovanß (dßle jen "nepou₧itelnß lΘΦiva") musφ b²t zneÜkodn∞na vΦetn∞ jejich obal∙ tak, aby nedoÜlo k ohro₧enφ ₧ivota a zdravφ lidφ nebo zvφ°at anebo ₧ivotnφho prost°edφ.
(2) P°i naklßdßnφ s nepou₧iteln²mi lΘΦivy se postupuje stejn∞ jako p°i naklßdßnφ s nebezpeΦn²mi odpady, vΦetn∞ vedenφ jejich evidence podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.24)
(3) ZneÜkod≥ovßnφ nepou₧iteln²ch lΘΦiv provßd∞jφ prßvnickΘ nebo fyzickΘ osoby na zßklad∞ souhlasu ud∞lenΘho orgßnem kraje v p°enesenΘ p∙sobnosti24) anebo, jde-li o radiofarmaka, Stßtnφm ·°adem pro jadernou bezpeΦnost. O ud∞lenφ souhlasu informuje ·°ad, kter² souhlas ud∞lil, Ministerstvo zdravotnictvφ, jde-li o humßnnφ lΘΦivo, nebo Ministerstvo zem∞d∞lstvφ, jde-li o veterinßrnφ lΘΦivo. Seznam osob oprßvn∞n²ch zneÜkod≥ovat nepou₧itelnß lΘΦiva, mimo transf·znφ p°φpravky, uve°ej≥uje Ministerstvo zdravotnictvφ ve V∞stnφku Ministerstva zdravotnictvφ a Ministerstvo zem∞d∞lstvφ ve V∞stnφku Ministerstva zem∞d∞lstvφ.
(4) Osoby uvedenΘ v odstavci 3 jsou povinny vΘst a uchovßvat evidenci zneÜkodn∞n²ch nepou₧iteln²ch lΘΦiv v souladu se zvlßÜtnφmi p°edpisy.26)
(1) ProvozovatelΘ jsou povinni odevzdat nepou₧itelnß lΘΦiva osobßm uveden²m v º 50 odst. 3.
(2) Nepou₧itelnß lΘΦiva odevzdanß fyzick²mi osobami je lΘkßrna povinna p°evzφt. Nßklady vzniklΘ lΘkßrn∞ s odevzdßnφm nepou₧iteln²ch lΘΦiv osobßm uveden²m v º 50 odst. 3 a s jejich zneÜkodn∞nφm t∞mito osobami hradφ stßt prost°ednictvφm krajskΘho ·°adu.
(1) Ministerstvo zdravotnictvφ a Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv Φinφ opat°enφ, aby lΘka°i a jinφ zdravotniΦtφ pracovnφci hlßsili Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv podez°enφ na ne₧ßdoucφ ·Φinky humßnnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙.
(2) LΘka°, pop°φpad∞ farmaceut Φi jin² odborn² zdravotnick² pracovnφk, kter² zaznamenal podez°enφ ze zßva₧nΘho Φi neoΦekßvanΘho ne₧ßdoucφho ·Φinku a jinΘ skuteΦnosti zßva₧nΘ pro zdravφ lΘΦen²ch osob souvisejφcφ s pou₧itφm lΘΦivΘho p°φpravku, je povinen tyto skuteΦnosti neprodlen∞ oznßmit Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, a to i tehdy, jestli₧e p°φpravek nebyl pou₧it v souladu se souhrnem ·daj∙ o p°φpravku nebo byl zneu₧it.
(3) Za ·Φelem sledovßnφ bezpeΦnosti lΘΦiv²ch p°φpravk∙ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv shroma₧∩uje hlßÜenφ i dalÜφ dostupnΘ informace o ne₧ßdoucφch ·Φincφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙, vΦetn∞ informacφ o nesprßvnΘm pou₧φvßnφ a zneu₧φvßnφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, tyto informace vyhodnocuje, v p°φpad∞ pot°eby p°i vyu₧itφ spoluprßce s p°φsluÜn²mi ·°ady Φlensk²ch stßt∙, a Φinφ p°φsluÜnß rozhodnutφ a opat°enφ podle tohoto zßkona a jeho provßd∞cφch prßvnφch p°edpis∙. Pro vyhodnocovßnφ hlßÜenφ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv vyu₧φvß informacφ zφskan²ch podle º 42b odst. 1 pφsm. f).
(4) Informace o nesprßvnΘm pou₧φvßnφ Φi zneu₧φvßnφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, kterΘ jsou dostupnΘ jin²m stßtnφm orgßn∙m ne₧ Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, oznamujφ p°φsluÜnΘ orgßny tomuto ·stavu.
(1) Dr₧itel rozhodnutφ o registraci musφ mφt trvale a nep°etr₧it∞ zajiÜt∞ny slu₧by osoby s vysokoÜkolsk²m vzd∞lßnφm v oblasti lΘka°stvφ nebo v oblasti farmacie - studijnφ obor farmacie, p°φpadn∞ jinak dostateΦn∞ kvalifikovanou osobu odpov∞dnou za farmakovigilanci, kterß odpovφdß za
| a) | vytvo°enφ a udr₧ovßnφ systΘmu, kter² zajistφ, ₧e informace o vÜech podez°enφch z ne₧ßdoucφch ·Φink∙ majφcφch vztah k lΘΦiv²m p°φpravk∙m p°φsluÜnΘho dr₧itele rozhodnutφ o registraci oznßmenΘ zam∞stnanc∙m dr₧itele rozhodnutφ o registraci a obchodnφm zßstupc∙m jsou shroma₧∩ovßny a vyhodnocovßny tak, aby byly dostupnΘ alespo≥ na jednom mφst∞ v ╚eskΘ republice Φi SpoleΦenstvφch, |
| b) | p°φpravu zprßv pro Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv podle º 52b odst. 6 ve form∞ stanovenΘ vyhlßÜkou a pokyny zve°ej≥ovan²mi tφmto ·stavem v jeho informaΦnφm prost°edku, |
| c) | p°φpravu zprßv podle º 52b odst. 6 pro p°φsluÜnΘ orgßny Φlensk²ch stßt∙ SpoleΦenstvφ; forma t∞chto zprßv m∙₧e b²t dßle up°esn∞na pokyny Komise a agentury, |
| d) | zajiÜt∞nφ, aby byla pln∞ a rychle zodpov∞zena jakßkoli ₧ßdost Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv o poskytnutφ dopl≥ujφcφch informacφ nezbytn²ch pro hodnocenφ prosp∞Ünosti a rizik lΘΦivΘho p°φpravku, vΦetn∞ poskytnutφ informace o objemu prodeje nebo p°edepisovßnφ danΘho lΘΦivΘho p°φpravku, |
| e) | poskytovßnφ informacφ podle pφsmene d) p°φsluÜn²m orgßn∙m SpoleΦenstvφ a Φlensk²ch stßt∙, |
| f) | poskytovßnφ jak²chkoli dalÜφch informacφ v²znamn²ch pro hodnocenφ prosp∞Ünosti a rizik lΘΦivΘho p°φpravku p°φsluÜn²m orgßn∙m podle pφsmen b) a c), vΦetn∞ p°φsluÜn²ch informacφ o poregistraΦnφch studiφch bezpeΦnosti. |
(2) V p°φpad∞, ₧e kvalifikovanß osoba podle odstavce 1 neplnφ povinnosti stanovenΘ tφmto zßkonem, odpovφdß dr₧itel rozhodnutφ o registraci za zajiÜt∞nφ nßpravy.
(3) Dr₧itel rozhodnutφ o registraci je povinen neprodlen∞ informovat Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv o zm∞n∞ kvalifikovanΘ osoby podle odstavce 1.
(4) Kvalifikovanß osoba podle odstavce 1 musφ mφt bydliÜt∞ na ·zemφ ╚eskΘ republiky nebo n∞kterΘho z Φlensk²ch stßt∙ SpoleΦenstvφ.
(1) Dr₧itel rozhodnutφ o registraci musφ vΘst podrobnΘ zßznamy o vÜech podez°enφch na ne₧ßdoucφ ·Φinky, kterΘ se v souvislosti s dan²m p°φpravkem vyskytly, a to v ╚eskΘ republice, Φlensk²ch stßtech i ve t°etφch zemφch.
(2) Dr₧itel rozhodnutφ o registraci musφ zaznamenßvat a neprodlen∞ hlßsit Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv vÜechna podez°enφ na zßva₧nΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky, o kter²ch byl informovßn zdravotnick²mi pracovnφky v ╚eskΘ republice, a to nejpozd∞ji do 15 dn∙ od obdr₧enφ informace.
(3) Dr₧itel rozhodnutφ o registraci musφ zaznamenßvat a neprodlen∞ hlßsit Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv vÜechna ostatnφ podez°enφ na zßva₧nΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky, krom∞ uveden²ch v odstavci 2, kterΘ jsou mu znßmy, pokud spl≥ujφ kritΘria na hlßÜenφ a doÜlo k nim v ╚eskΘ republice, a to nejpozd∞ji do 15 dn∙ od obdr₧enφ informace.
(4) Dr₧itel rozhodnutφ o registraci zajistφ, aby vÜechna podez°enφ na zßva₧nΘ neoΦekßvanΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky, kterΘ se vyskytly na ·zemφ t°etφ zem∞ a o kter²ch byl informovßn zdravotnick²mi pracovnφky, byla neprodlen∞ hlßÜena podle pokyn∙ Komise a agentury tak, aby byla dostupnß agentu°e a p°φsluÜn²m orgßn∙m Φlensk²ch stßt∙, v nich₧ je lΘΦiv² p°φpravek registrovßn, a to nejpozd∞ji do 15 dn∙ od obdr₧enφ informace.
(5) Pro lΘΦivΘ p°φpravky, kterΘ byly registrovßny Φlensk²mi stßty na zßklad∞ stanoviska v²boru vydanΘho p°ed 1. lednem 1995 v souladu se zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem16d) nebo pro n∞₧ bylo pou₧ito postup∙ vzßjemnΘho uznßvßnφ podle º 25 odst. 3 a₧ 5, º 27 odst. 5, a lΘΦivΘ p°φpravky, u kter²ch byl uplatn∞n postup p°ezkoumßnφ podle º 27 odst. 6, 8 nebo 9, dr₧itel rozhodnutφ o registraci dßle zajistφ, aby vÜechna podez°enφ na zßva₧nΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky, vyskytujφcφ se ve SpoleΦenstvφch, byla hlßÜena ve formßtu a ve lh∙tßch dohodnut²ch s referenΦnφm Φlensk²m stßtem nebo s p°φsluÜn²m orgßnem zastupujφcφm referenΦnφ Φlensk² stßt takov²m zp∙sobem, aby byla referenΦnφmu ΦlenskΘmu stßtu dostupnß.
(6) Nejsou-li stanoveny jinΘ po₧adavky jako podmφnka ud∞lenφ registrace nebo nßsledn∞, dr₧itel rozhodnutφ o registraci p°edklßdß Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv periodicky aktualizovanΘ zprßvy o bezpeΦnosti obsahujφcφ zßznamy podle odstavc∙ 1 a₧ 5, bu∩ neprodlen∞ na vy₧ßdßnφ nebo pravideln∞, a to po 6 m∞sφcφch v pr∙b∞hu prvnφch 2 let po registraci, jednou roΦn∞ ve 2 nßsledujφcφch letech a v dob∞ prvnφho prodlou₧enφ registrace. Potom se p°edklßdajφ periodicky aktualizovanΘ zprßvy o bezpeΦnosti v p∞tilet²ch intervalech spoleΦn∞ s ₧ßdostφ o prodlou₧enφ registrace. Periodicky aktualizovanΘ zprßvy o bezpeΦnosti zahrnujφ v∞deckΘ vyhodnocenφ prosp∞Ünosti a rizik lΘΦiv²ch p°φpravk∙.
(7) Dr₧itel rozhodnutφ o registraci p°edklßdß periodicky aktualizovanΘ zprßvy o bezpeΦnosti uvedenΘ v odstavci 6 rovn∞₧ p°φsluÜn²m orgßn∙m SpoleΦenstvφ a Φlensk²ch stßt∙.
(8) Po vydßnφ rozhodnutφ o registraci m∙₧e jeho dr₧itel po₧adovat zm∞nu lh∙t uveden²ch v odstavci 6 formou ₧ßdosti o zm∞nu registrace.
(9) Pokud po nabytφ ·Φinnosti tohoto zßkona prob∞hl ve SpoleΦenstvφch postup p°ezkoumßnφ (º 27 odst. 6, 8 nebo 9), kter² se vztahuje k lΘΦivΘmu p°φpravku registrovanΘmu v ╚eskΘ republice, je p°φsluÜn² dr₧itel rozhodnutφ o registraci povinen p°edlo₧it nejpozd∞ji do 30 dn∙ od oznßmenφ rozhodnutφ Komise v danΘ v∞ci ₧ßdost o zm∞nu registrace Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv tak, aby podmφnky registrace v ╚eskΘ republice byly uvedeny do souladu se zßv∞ry postupu p°ezkoumßnφ.
(1) Zprßvy o podez°enφch na zßva₧nΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky, kterΘ se vyskytly v ╚eskΘ republice, Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv s vyu₧itφm poΦφtaΦovΘ sφt∞ vytvo°enΘ agenturou poskytne neprodlen∞ agentu°e a p°φsluÜn²m orgßn∙m ostatnφch Φlensk²ch stßt∙, a to nejpozd∞ji do 15 dn∙ od obdr₧enφ takovΘ zprßvy.
(2) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv zajistφ, aby zprßvy o podez°enφch na zßva₧nΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky, kterΘ se vyskytly na ·zemφ ╚eskΘ republiky, byly neprodlen∞ poskytnuty dr₧iteli rozhodnutφ o registraci, a to nejpozd∞ji do 15 dn∙ od obdr₧enφ takovΘ zprßvy.
(3) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv zajiÜ¥uje p°evod mezinßrodn∞ uznanΘ lΘka°skΘ terminologie pro ·Φely farmakovigilance do ΦeskΘho jazyka a ve svΘm informaΦnφm prost°edku zve°ej≥uje pokyny o sb∞ru, ov∞°ovßnφ a p°edklßdßnφ zprßv o ne₧ßdoucφch ·Φincφch, vΦetn∞ technick²ch po₧adavk∙ pro elektronickou v²m∞nu farmakovigilanΦnφch informacφ v souladu s mezinßrodn∞ uznan²mi formßty.
(4) P°i v²kladu pojm∙ vztahujφcφch se k farmakovigilanci a zßsad farmakovigilance se dr₧itel rozhodnutφ o registraci a Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv °φdφ pokyny, kterΘ tento ·stav zve°ej≥uje ve svΘm informaΦnφm prost°edku.
(5) Krom∞ pokyn∙ uveden²ch v odstavci 4 se dr₧itel rozhodnutφ o registraci °φdφ pokyny Komise a agentury.
(6) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv je oprßvn∞n v d∙sledku vyhodnocenφ farmakovigilanΦnφch ·daj∙ pozastavit, zruÜit Φi rozhodnout o zm∞n∞ registrace lΘΦivΘho p°φpravku; jde-li o zm∞nu registrace, zahßjit °φzenφ o zm∞n∞ registrace z vlastnφho podn∞tu.
(7) Pova₧uje-li Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv v d∙sledku vyhodnocenφ farmakovigilanΦnφch ·daj∙ za pot°ebnΘ provΘst pozastavenφ, zruÜenφ Φi zm∞nu registrace, neprodlen∞ informuje agenturu, ostatnφ ΦlenskΘ stßty a dr₧itele rozhodnutφ o registraci. V nalΘhavΘm p°φpad∞ m∙₧e tento ·stav pozastavit registraci lΘΦivΘho p°φpravku a informovat o tom agenturu, Komisi a ostatnφ ΦlenskΘ stßty nejpozd∞ji nßsledujφcφ pracovnφ den.
(1) ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv Φinφ takovß odbornß a administrativnφ opat°enφ, vΦetn∞ spoluprßce s p°φsluÜn²mi profesnφmi veterinßrnφmi organizacemi, kter²mi vytvß°φ podmφnky pro hlßÜenφ ne₧ßdoucφch ·Φink∙ veterinßrnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙.
(2) Veterinßrnφ lΘka° hlßsφ neprodlen∞ dr₧iteli rozhodnutφ o registraci veterinßrnφho lΘΦivΘho p°φpravku nebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv v²skyt zßva₧nΘho ne₧ßdoucφho ·Φinku veterinßrnφho lΘΦivΘho p°φpravku, neoΦekßvanΘho ne₧ßdoucφho ·Φinku veterinßrnφho lΘΦivΘho p°φpravku nebo ne₧ßdoucφho ·Φinku, kter² se v souvislosti s veterinßrnφm lΘΦiv²m p°φpravkem vyskytl u Φlov∞ka, a to i v p°φpad∞, kdy veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek nebyl pou₧it v souladu se souhrnem ·daj∙ o p°φpravku, byl pou₧it nesprßvn∞ nebo byl zneu₧it.
(3) ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv zajistφ p°ijetφ p°im∞°en²ch organizaΦnφch a administrativnφch opat°enφ
| a) | ke sb∞ru informacφ v²znamn²ch s ohledem na sledovßnφ vlastnostφ veterinßrnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙, se zvlßÜtnφm ohledem na ne₧ßdoucφ ·Φinky, kterΘ se v souvislosti s veterinßrnφmi lΘΦiv²mi p°φpravky objevφ u zvφ°at a osob, |
| b) | k odbornΘmu hodnocenφ informacφ podle pφsmene a). |
(4) Hodnocenφ podle odstavce 3 provßdφ ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv s ohledem na ·daje o mno₧stvφ lΘΦivΘho p°φpravku uvedenΘho na trh.
(5) Opat°enφ podle odstavce 3 musφ dßle vzφt v ·vahu informace o dalÜφch aspektech ne₧ßdoucφch ·Φink∙ veterinßrnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙, kterΘ mohou mφt vliv na jejich hodnocenφ s ohledem na p°φnosy a rizika, zejmΘna informace o
| a) | nedostateΦnΘ ·Φinnosti veterinßrnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙, |
| b) | pou₧φvßnφ veterinßrnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ mimo rozsah rozhodnutφ o registraci, |
| c) | dostateΦnosti ochrann²ch lh∙t veterinßrnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙, |
| d) | mo₧n²ch rizicφch plynoucφch z veterinßrnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ pro ₧ivotnφ prost°edφ. |
(6) Informace podle odstavc∙ 3 a 5 hodnotφ ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle pravidel a po₧adavk∙, kterΘ vypracuje v souladu s pravidly a po₧adavky platn²mi ve SpoleΦenstvφch a kterΘ zve°ejnφ ve svΘm informaΦnφm prost°edku.
(1) Dr₧itel rozhodnutφ o registraci musφ mφt trvale a nep°etr₧it∞ zajiÜt∞ny slu₧by osoby s vysokoÜkolsk²m vzd∞lßnφm v oblasti lΘka°stvφ nebo v oblasti farmacie - studijnφ obor farmacie, odpov∞dnou za farmakovigilanci.
(2) Osoba odpov∞dnß za farmakovigilanci podle odstavce 1 je odpov∞dnß za
| a) | ustanovenφ a sprßvu systΘmu, kter² zajiÜ¥uje, ₧e informace o veÜker²ch
ne₧ßdoucφch ·Φincφch p°φsluÜnΘho veterinßrnφho lΘΦivΘho p°φpravku jsou
hlßÜeny dr₧iteli rozhodnutφ o registraci, vΦetn∞ jeho obchodnφch zßstupc∙, ₧e
jsou tyto informace shroma₧∩ovßny a t°φd∞ny a ₧e jsou k dispozici alespo≥ na
jednom mφst∞ na ·zemφ
|
| b) | p°φpravu hlßÜenφ pro ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle º 52f odst. 2 a₧ 4; po₧adavky na jednotlivß hlßÜenφ stanovφ provßd∞cφ prßvnφ p°edpis, pop°φpad∞ tento ·stav ve svΘm informaΦnφm prost°edku, |
| c) | p°φpravu hlßÜenφ pro p°φsluÜnΘ orgßny SpoleΦenstvφ podle º 52f odst. 5; forma t∞chto hlßÜenφ se °φdφ aktußlnφmi po₧adavky stanoven²mi orgßny SpoleΦenstvφ, |
| d) | ·plnΘ a bezodkladnΘ zodpov∞zenφ po₧adavk∙ ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv a poskytnutφ dalÜφch informacφ nezbytn²ch pro hodnocenφ p°φnos∙ a rizik veterinßrnφho lΘΦivΘho p°φpravku, vΦetn∞ poskytnutφ informacφ o mno₧stvφ veterinßrnφho lΘΦivΘho p°φpravku uvedenΘho na trh, |
| e) | poskytnutφ vÜech dalÜφch informacφ ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv t²kajφcφch se p°φnos∙ a rizik veterinßrnφho lΘΦivΘho p°φpravku, vΦetn∞ informacφ zφskan²ch v rßmci provßd∞nφ poregistraΦnφch studiφ bezpeΦnosti. |
(3) Odpov∞dnost dr₧itele rozhodnutφ o registraci za pln∞nφ povinnostφ podle odstavce 2 z∙stßvß nedotΦena.
(4) V p°φpad∞, ₧e osoba uvedenß v odstavci 1 neplnφ povinnosti stanovenΘ tφmto zßkonem, p°ijme dr₧itel rozhodnutφ o registraci opat°enφ k zajiÜt∞nφ nßpravy.
(5) Dr₧itel rozhodnutφ o registraci je povinen neprodlen∞ informovat ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv o zm∞n∞ kvalifikovanΘ osoby podle odstavce 1.
(6) Kvalifikovanß osoba podle odstavce 1 musφ mφt bydliÜt∞ na ·zemφ ╚eskΘ republiky nebo n∞kterΘho z Φlensk²ch stßt∙ SpoleΦenstvφ.
(1) Dr₧itel rozhodnutφ o registraci musφ vΘst podrobnΘ zßznamy o vÜech podez°enφch na ne₧ßdoucφ ·Φinky, kterΘ se v souvislosti s dan²m p°φpravkem vyskytly, a to v ╚eskΘ republice, Φlensk²ch stßtech i ve t°etφch zemφch.
(2) Dr₧itel rozhodnutφ o registraci je povinen zaznamenßvat a hlßsit ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv bezodkladn∞, a v₧dy nejpozd∞ji do 15 dn∙, veÜkerΘ p°φpady v²skytu zßva₧n²ch ne₧ßdoucφch ·Φink∙ a ne₧ßdoucφch ·Φink∙, kterΘ se v souvislosti s veterinßrnφm lΘΦiv²m p°φpravkem vyskytly u Φlov∞ka, na ·zemφ ╚eskΘ republiky.
(3) Dr₧itel rozhodnutφ o registraci je povinen hlßsit ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv bezodkladn∞, a v₧dy nejpozd∞ji do 15 dn∙ od zφskßnφ informace o v²skytu ne₧ßdoucφho ·Φinku, v souladu s pokynem, kter² vypracuje ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle po₧adavk∙ stanoven²ch v rßmci SpoleΦenstvφ, veÜkerΘ p°φpady v²skytu zßva₧n²ch neoΦekßvan²ch ne₧ßdoucφch ·Φink∙ a ne₧ßdoucφch ·Φink∙, kterΘ se v souvislosti s veterinßrnφm lΘΦiv²m p°φpravkem vyskytly u Φlov∞ka, na ·zemφ t°etφ zem∞.
(4) Dr₧itel rozhodnutφ o registraci je povinen hlßsit bezodkladn∞, a v₧dy nejpozd∞ji do 15 dn∙ od zφskßnφ informace o v²skytu ne₧ßdoucφho ·Φinku, v souladu s p°φsluÜn²mi pokyny orgßn∙ SpoleΦenstvφ, veÜkerΘ p°φpady v²skytu zßva₧n²ch neoΦekßvan²ch ne₧ßdoucφch ·Φink∙ a ne₧ßdoucφch ·Φink∙, kterΘ se v souvislosti s veterinßrnφm lΘΦiv²m p°φpravkem vyskytly u Φlov∞ka, na ·zemφ t°etφ zem∞ tak, aby byly k dispozici agentu°e a p°φsluÜn²m ·°ad∙m ve vÜech Φlensk²ch stßtech, ve kter²ch je veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek registrovßn.
(5) Pro veterinßrnφ lΘΦivΘ p°φpravky, kterΘ byly registrovßny Φlensk²mi stßty na zßklad∞ stanoviska veterinßrnφho v²boru vydanΘho p°ed 1. lednem 1995 v souladu se zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem16d) nebo pro n∞₧ bylo pou₧ito postup∙ vzßjemnΘho uznßvßnφ podle º 25 odst. 3 a₧ 5, º 27 odst. 5, a veterinßrnφ lΘΦivΘ p°φpravky, u kter²ch byl uplatn∞n postup p°ezkoumßnφ podle º 27 odst. 6, 8 nebo 9, dr₧itel rozhodnutφ o registraci dßle zajistφ, aby vÜechna podez°enφ na zßva₧nΘ ne₧ßdoucφ ·Φinky, vyskytujφcφ se ve SpoleΦenstvφch, byla hlßÜena ve formßtu a ve lh∙tßch dohodnut²ch s referenΦnφm Φlensk²m stßtem nebo s p°φsluÜn²m orgßnem zastupujφcφm referenΦnφ Φlensk² stßt takov²m zp∙sobem, aby byla referenΦnφmu ΦlenskΘmu stßtu dostupnß.
(6) Pokud nenφ v rozhodnutφ o registraci stanoveno jinak, podßvß dr₧itel rozhodnutφ o registraci ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv periodicky aktualizovanΘ zprßvy o bezpeΦnosti obsahujφcφ zßznamy podle odstavc∙ 1 a₧ 5
| a) | bezodkladn∞ na zßklad∞ po₧adavku tohoto ·stavu, | ||||||
| b) | v pravideln²ch Φasov²ch intervalech nßsledovn∞
|
||||||
(7) Po vydßnφ rozhodnutφ o registraci smφ dr₧itel rozhodnutφ o registraci po₧ßdat o zm∞nu interval∙ podßvßnφ periodicky aktualizovan²ch zprßv o bezpeΦnosti podle odstavce 6; pro tuto ₧ßdost platφ ustanovenφ º 26a odst. 2.
(1) ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv zajistφ, aby hlßÜenφ o p°φpadech v²skytu zßva₧n²ch ne₧ßdoucφch ·Φink∙ a ne₧ßdoucφch ·Φink∙, kterΘ se v souvislosti s veterinßrnφm lΘΦiv²m p°φpravkem vyskytly u Φlov∞ka na ·zemφ ╚eskΘ republiky, byly v souladu s pokynem orgßn∙ SpoleΦenstvφ bezodkladn∞, v₧dy vÜak nejpozd∞ji do 15 dn∙ ode dne, kdy je tento ·stav obdr₧φ, postoupeny agentu°e a dalÜφm Φlensk²m stßt∙m; k tomu ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv vyu₧φvß elektronickou sφ¥ z°φzenou agenturou ve spoluprßci s Φlensk²mi stßty a Komisφ.
(2) ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv zajistφ, aby v p°φpad∞, ₧e obdr₧φ hlßÜenφ o p°φpadu v²skytu zßva₧nΘho ne₧ßdoucφho ·Φinku, nebo ne₧ßdoucφho ·Φinku, kter² se v souvislosti s veterinßrnφm lΘΦiv²m p°φpravkem vyskytl u Φlov∞ka na ·zemφ ╚eskΘ republiky a kterΘ tomuto ·stavu podala jinß osoba ne₧ dr₧itel rozhodnutφ o registraci, byl o tomto hlßÜenφ nejpozd∞ji do 15 dn∙ ode dne, kdy p°φsluÜnΘ hlßÜenφ ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv obdr₧φ, informovßn dr₧itel rozhodnutφ o registraci.
(3) P°i v²kladu definic, po₧adavk∙ a postup∙ t²kajφcφch se ne₧ßdoucφch ·Φink∙ veterinßrnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ se dr₧itelΘ rozhodnutφ o registraci veterinßrnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv °φdφ pokyny orgßn∙ SpoleΦenstvφ.
(4) ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv smφ pozastavit, pop°φpad∞ zruÜit rozhodnutφ o registraci veterinßrnφho lΘΦivΘho p°φpravku, nebo ulo₧it dr₧iteli rozhodnutφ o registraci, aby po₧ßdal o zm∞nu rozhodnutφ o registraci veterinßrnφho lΘΦivΘho p°φpravku s ohledem na omezenφ indikacφ, zp∙sob v²deje, dßvkovßnφ, dopln∞nφ kontraindikacφ, ·pravu ochrann²ch lh∙t nebo dopln∞nφ nov²ch ochrann²ch opat°enφ, pokud to vy₧aduje charakter informacφ zφskan²ch v d∙sledku hodnocenφ ·daj∙ z oblasti farmakovigilance.
(5) O opat°enφch p°ijat²ch podle odstavce 4 informuje ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv bezodkladn∞ agenturu, ΦlenskΘ stßty a dr₧itele rozhodnutφ o registraci.
(6) Pokud to vy₧aduje nalΘhavost situace, je ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv oprßvn∞n pozastavit rozhodnutφ o registraci veterinßrnφho lΘΦivΘho p°φpravku.
(7) Pokud ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv rozhodne podle odstavce 6, informuje o p°ijat²ch opat°enφch nejpozd∞ji nßsledujφcφ pracovnφ den agenturu, Komisi a ΦlenskΘ stßty.
(1) Informace o pozastavenφ pou₧φvßnφ lΘΦiva, pozastavenφ jeho uvßd∞nφ na trh, zßkazu v²deje, pou₧φvßnφ, v²roby, sta₧enφ z trhu nebo zruÜenφ a pozastavenφ registrace zve°ejnφ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti prost°ednictvφm Internetu a v p°φpadech, kterΘ nesnesou odklad, tΘ₧ prost°ednictvφm ve°ejn²ch sd∞lovacφch prost°edk∙.26a)
(2) Pokud opat°enφ provozovatele podle º 18 odst. 1 pφsm. b) nebo dr₧itele rozhodnutφ o registraci podle º 26 odst. 9 pφsm. c) neshledß p°φsluÜn² ·stav jako dostateΦnß pro zajiÜt∞nφ ochrany ₧ivota a zdravφ osob nebo zvφ°at, zaÜle informace podle odstavce 1 pomocφ technick²ch prost°edk∙ (nap°. v elektronickΘ podob∞) krajsk²m ·°ad∙m, a v p°φpad∞ ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv tΘ₧ veterinßrnφm sprßvßm. KrajskΘ ·°ady a pop°φpad∞ veterinßrnφ sprßvy jsou povinny obdr₧enΘ informace p°edat neprodlen∞ zdravotnick²m a veterinßrnφm za°φzenφm v jejich p∙sobnosti. Zßrove≥ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti poskytne tyto informace obdobn²m zp∙sobem distributor∙m, kte°φ jsou povinni je p°edat neprodlen∞ sv²m odb∞ratel∙m [º 42b odst. 1 pφsm. d)].
(1) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti sd∞luje p°φsluÜn²m ·°ad∙m Φlensk²ch stßt∙ informace, kterΘ jsou pot°ebnΘ k zaruΦenφ toho, ₧e po₧adavky kladenΘ na povolenφ k v²rob∞ nebo registraci lΘΦiv²ch p°φpravk∙ jsou spln∞ny.
(2) Na zßklad∞ ₧ßdosti p°φsluÜnΘho ·°adu ΦlenskΘho stßtu Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti sd∞lφ obsah protokolu z kontroly tomuto ·°adu (º 54 odst. 4).
(3) Jestli₧e Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti obdr₧el od p°φsluÜnΘho ·°adu ΦlenskΘho stßtu protokol podle odstavce 2 a usoudφ, ₧e nem∙₧e p°ijmout zßv∞ry p°φsluÜnΘho ·°adu ΦlenskΘho stßtu, ve kterΘm byl protokol vytvo°en, informuje tento ·°ad o sv²ch d∙vodech, a v p°φpad∞ pot°eby si vy₧ßdß dalÜφ informace. Je-li to pot°ebnΘ v p°φpad∞ zßva₧n²ch nßzorov²ch rozdφl∙ a pokud nebylo mo₧nΘ dosßhnout s p°φsluÜn²m ·°adem dohody, informuje p°φsluÜn² ·stav Komisi.
(4) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti oznamuje agentu°e rozhodnutφ o registraci, zamφtnutφ nebo zruÜenφ registrace, zruÜenφ rozhodnutφ o zamφtnutφ nebo zruÜenφ registrace, zßkazu v²deje nebo sta₧enφ p°φpravku z trhu, spoleΦn∞ s d∙vody, na nich₧ jsou takovß rozhodnutφ zalo₧ena.
(5) Dr₧itel rozhodnutφ o registraci je povinen neprodlen∞ oznßmit Φlensk²m stßt∙m, v nich₧ je p°φsluÜn² lΘΦiv² p°φpravek registrovßn Φi uvßd∞n na trh, jakΘkoli opat°enφ, kterΘ p°ijal, aby pozastavil uvßd∞nφ p°φpravku na trh nebo stßhl p°φpravek z trhu; souΦasn∞ uvede d∙vody pro toto opat°enφ t²kajφcφ se ·Φinnosti lΘΦivΘho p°φpravku nebo ochrany ve°ejnΘho zdravφ. P°φsluÜn² ·stav podle svΘ p∙sobnosti oznßmφ tuto informaci agentu°e.
(6) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti neprodlen∞ oznßmφ informace o opat°enφ p°ijatΘm podle odstavc∙ 4 a 5, kterΘ se m∙₧e dot²kat ochrany ve°ejnΘho zdravφ ve t°etφch zemφch, Sv∞tovΘ zdravotnickΘ organizaci a agentu°e.
(1) P°i kontrolnφ Φinnosti podle tohoto zßkona postupujφ orgßny vykonßvajφcφ stßtnφ sprßvu (º 6) a jejich zam∞stnanci, kte°φ provßd∞jφ kontrolu (dßle jen "inspekto°i"), podle zßkona o stßtnφ kontrole,27) jestli₧e tφmto zßkonem nenφ stanoveno jinak.
(2) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti zajistφ opakovan²mi kontrolami, aby byly dodr₧ovßny po₧adavky prßvnφch p°edpis∙ pro lΘΦivΘ p°φpravky, a to v souladu s pokyny vydßvan²mi v informaΦnφch prost°edcφch Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle jejich p∙sobnosti. Inspekto°i jsou oprßvn∞ni kontrolovat dodr₧ovßnφ tohoto zßkona a jeho provßd∞cφch prßvnφch p°edpis∙. P°i provßd∞nφ kontrolnφ Φinnosti jsou inspekto°i oprßvn∞ni krom∞ prßv, kterß jim vypl²vajφ ze zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu,27)
| a) | provßd∞t kontroly vÜech za°φzenφ souvisejφcφch s Φinnostmi upraven²mi tφmto zßkonem, zejmΘna v²robnφch nebo obchodnφch za°φzenφ a jak²chkoli laborato°φ pov∞°en²ch dr₧itelem povolenφ k v²rob∞ provßd∞t kontroly v souladu s º 25 odst. 7 pφsm. d) a e), jako₧ i vÜech prostor, pozemk∙, objekt∙, stroj∙, p°φstroj∙, dopravnφch prost°edk∙ a jin²ch za°φzenφ, kterΘ slou₧φ kontrolovan²m osobßm k Φinnostem upraven²m tφmto zßkonem, |
| b) | odebφrat vzorky lΘΦiv²ch p°φpravk∙, jako₧ i v²chozφch surovin, meziprodukt∙ a obal∙, |
| c) | prov∞°ovat jakΘkoli dokumenty t²kajφcφ se p°edm∞tu kontroly a po°izovat obrazovou dokumentaci majφcφ vztah k p°edm∞tu kontroly, |
| d) | p°izvat ke kontrole dalÜφ osoby, pokud je to zapot°ebφ k posouzenφ odborn²ch otßzek souvisejφcφch s v²konem kontroly; tyto osoby jsou povinny zachovßvat mlΦenlivost ve stejnΘm rozsahu28) jako inspekto°i, |
| e) | pokud jde o kontrolovanΘ osoby, jim₧ bylo vydßno k tomu p°φsluÜn²m ·stavem povolenφ (º 41 a₧ 42b), pak pozastavit platnost tohoto povolenφ, |
| f) | v p°φpad∞ prodejc∙ vyhrazen²ch lΘΦiv pozastavit Φinnost a dßt ₧ivnostenskΘmu ·°adu nßvrh na pozastavenφ ₧ivnostenskΘ Φinnosti,28a) |
| g) | jde-li o kontrolu v oblasti humßnnφch lΘΦiv, pozastavit v²kon oprßvn∞nφ vypl²vajφcφho z rozhodnutφ vydanΘho podle zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙,3) a jde-li o kontrolu v oblasti veterinßrnφch lΘΦiv, v²kon oprßvn∞nφ vypl²vajφcφho z povolenφ k v²konu odborn²ch veterinßrnφch Φinnostφ vydanΘho podle zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙.4) |
Opat°enφ uvedenß pod pφsmeny e), f) a g) lze u₧φt v p°φpad∞, ₧e kontrolovanß osoba poruÜila zßva₧n²m zp∙sobem podmφnky, na kterΘ je povolenφ k Φinnosti, ₧ivnostenskΘ oprßvn∞nφ nebo rozhodnutφ vydanΘ podle zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙ vßzßno, anebo poruÜila zßva₧n²m zp∙sobem povinnosti stanovenΘ tφmto zßkonem Φi jeho provßd∞cφmi prßvnφmi p°edpisy.
(3) KontrolovanΘ osoby jsou vedle povinnostφ, kterΘ jim stanovφ zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpis,29) povinny poskytnout souΦinnost odpovφdajφcφ oprßvn∞nφm inspektor∙ podle odstavce 2.
(4) O provedenΘ kontrole inspekto°i vypracujφ protokol, jeho₧ nßle₧itosti stanovφ zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpis.30)
(5) Opat°enφ podle odstavce 2 pφsm. e), f) nebo g) oznßmφ inspektor ·stn∞ kontrolovanΘ osob∞ a p°edß jφ o zßv∞rech kontroly pφsemnou zprßvu. Nesouhlasφ-li kontrolovanß osoba se zßv∞ry kontroly, m∙₧e proti nim podat nßmitky, kterΘ se uvedou v pφsemnΘm zßznamu, nebo je m∙₧e podat nejpozd∞ji do 5 pracovnφch dn∙. PodanΘ nßmitky nemajφ odkladn² ·Φinek. O podan²ch nßmitkßch rozhodne bezodkladn∞ vedoucφ p°φsluÜnΘho orgßnu vykonßvajφcφho stßtnφ sprßvu (º 6). PφsemnΘ vyhotovenφ rozhodnutφ o nßmitkßch se doruΦuje kontrolovanΘ osob∞ a je koneΦnΘ.
(6) Nßklady orgßn∙ vykonßvajφcφch stßtnφ sprßvu podle tohoto zßkona, kterΘ jim vznikly p°i kontrolnφ Φinnosti, hradφ kontrolovanß osoba tehdy, byla-li kontrola provedena na jejφ ₧ßdost, a to i v p°φpad∞ provedenφ kontroly mimo ·zemφ ╚eskΘ republiky. V²Üe ·hrady se sjednßvß podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.31)
(1) Dr₧itel rozhodnutφ o registraci, a v p°φpad∞ v²roby koneΦnΘho lΘΦivΘho p°φpravku v ╚eskΘ republice i jeho v²robce, musφ mφt pro ka₧dou Üar₧i lΘΦivΘho p°φpravku k dispozici doklad o kontrolßch lΘΦivΘho p°φpravku proveden²ch v souladu s registraΦnφ dokumentacφ. V²robce lΘΦivΘho p°φpravku musφ mφt dßle k dispozici doklad o kontrolßch proveden²ch na slo₧kßch lΘΦivΘho p°φpravku a o kontrolßch proveden²ch ve stadiu meziproduktu v²robnφho procesu.
(2) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv m∙₧e v p°φpad∞ imunologick²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ od jejich v²robc∙ po₧adovat, aby mu p°ed uvedenφm ka₧dΘ Üar₧e lΘΦivΘho p°φpravku do ob∞hu p°edklßdali kopie vÜech doklad∙ o kontrole podepsan²ch kvalifikovanou osobou v souladu s º 41d odst. 1 a₧ 3.
(3) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo, jde-li o p°φpravky uvedenΘ v pφsmenu f), ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv m∙₧e po₧adovat, pokud to pova₧uje za nezbytnΘ v zßjmu ve°ejnΘho zdravφ, aby dr₧itel rozhodnutφ o registraci
| a) | ₧iv²ch vakcφn, |
| b) | imunologick²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ pou₧φvan²ch k primßrnφ imunizaci d∞tφ nebo jin²ch rizikov²ch skupin, |
| c) | imunologick²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ pou₧φvan²ch ve ve°ejn²ch zdravotnφch imunizaΦnφch programech, |
| d) | nov²ch imunologick²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ nebo imunologick²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ vyroben²ch nov²mi nebo upraven²mi technologiemi Φi technologiemi nov²mi pro urΦitΘho v²robce, b∞hem p°echodnΘho obdobφ, |
| e) | krevnφch derivßt∙, |
| f) | veterinßrnφch imunologick²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ |
p°edklßdal p°ed propuÜt∞nφm na trh vzorky ka₧dΘ Üar₧e nerozpln∞nΘho nebo koneΦnΘho lΘΦivΘho p°φpravku k p°ezkouÜenφ Stßtnφm ·stavem pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stavem pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle jejich p∙sobnosti.
(4) Pokud v p°φpad∞ uplatn∞nφ odstavce 3 ji₧ d°φve danou Üar₧i p°ezkouÜel k tomu p°φsluÜn² orgßn jinΘho ΦlenskΘho stßtu a potvrdil jejφ soulad se schvßlen²mi specifikacemi, p°φsluÜn² ·stav vyu₧ije jeho zßv∞ry. Pokud ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv po p°edchozφm d∙kladnΘm seznßmenφ se zßv∞ry orgßnu jinΘho ΦlenskΘho stßtu s t∞mito zßv∞ry nesouhlasφ, smφ ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, za p°edpokladu, ₧e o tom informuje Komisi a ₧e je to schopen °ßdn∞ zd∙vodnit existujφcφmi rozdφly v oblasti veterinßrnφ pΘΦe, zkouÜenφ opakovat.
(5) P°φsluÜn² ·stav zajistφ, aby p°ezkouÜenφ vzork∙ bylo provedeno do 60 dn∙ od jejich obdr₧enφ; v od∙vodn∞nΘm p°φpad∞ smφ ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, za p°edpokladu, ₧e o tom informoval Komisi, prodlou₧it zkouÜenφ o nezbytnou dobu.
(6) ZkouÜenφ vzork∙ nerozpln∞nΘho nebo koneΦnΘho lΘΦivΘho p°φpravku m∙₧e Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv zajistit rovn∞₧ prost°ednictvφm spoluprßce s laborato°φ jinΘ prßvnickΘ Φi fyzickΘ osoby.
(7) Povinnost mφt pro ka₧dou Üar₧i lΘΦivΘho p°φpravku k dispozici doklad o kontrolßch proveden²ch v souladu s registraΦnφ dokumentacφ podle odstavce 1 se vztahuje v p°φpad∞ dovozu koneΦnΘho lΘΦivΘho p°φpravku ze t°etφ zem∞ na osobu zajiÜ¥ujφcφ dovoz.
(8) O v²sledcφch zkouÜenφ podle odstavce 3 informuje p°φsluÜn² ·stav dr₧itele rozhodnutφ o registraci p°φsluÜnΘho p°φpravku v Φasov²ch lh∙tßch podle odstavce 5.
(1) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti pozastavφ nebo zruÜφ registraci lΘΦivΘho p°φpravku, jestli₧e
| a) | lΘΦiv² p°φpravek je za b∞₧n²ch podmφnek jeho pou₧itφ Ükodliv², |
| b) | lΘΦiv² p°φpravek nemß lΘΦebnou ·Φinnost, nebo¥ s nφm nelze dosßhnout pot°ebn²ch lΘΦebn²ch v²sledk∙ nebo p°i jeho pou₧itφ za registrovan²ch podmφnek p°eva₧ujφ rizika nad prosp∞chem z jeho pou₧itφ, |
| c) | veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek nemß lΘΦebnou ·Φinnost podle pφsmene b) u druh∙ zvφ°at, pro kterΘ je urΦen, |
| d) | kvalitativnφ a kvantitativnφ slo₧enφ lΘΦivΘho p°φpravku neodpovφdß dokumentaci p°edlo₧enΘ v rßmci registraΦnφho °φzenφ a v rßmci nßsledn²ch zm∞n registrace, |
| e) | ochrannß lh∙ta veterinßrnφho lΘΦivΘho p°φpravku nenφ dostateΦnß k tomu, aby zajistila, ₧e potraviny zφskanΘ od zvφ°at, kter²m byl veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek podßn, neobsahujφ lßtky, kterΘ by mohly p°edstavovat riziko pro zdravφ spot°ebitele, |
| f) | veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek je nabφzen k pou₧itφ, kterΘ je zakßzßno nebo omezeno zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem,5c) nebo |
| g) | veterinßrnφ imunologick² p°φpravek naruÜuje provßd∞nφ veterinßrnφch opat°enφ s ohledem na tlumenφ nebo zdolßvßnφ nßkaz zvφ°at. |
(2) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti pozastavφ nebo zruÜφ registraci lΘΦivΘho p°φpravku, jestli₧e ·daje p°edlo₧enΘ s ₧ßdostφ podle º 24 jsou nesprßvnΘ nebo nebyly zm∞n∞ny v souladu s º 26 odst. 8, nebyla provedena kontrola podle º 55 odst. 1, nebyla spln∞na povinnost podle º 26 odst. 6 pφsm. d) nebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv nebyly sd∞leny informace podle º 26 odst. 9 pφsm. b). V rozhodnutφ o pozastavenφ registrace se stanovφ prßva a povinnosti dr₧itele rozhodnutφ o registraci po dobu trvßnφ pozastavenφ registrace. Po zjednßnφ nßpravy p°φsluÜn² ·stav, kter² rozhodl o pozastavenφ registrace podle v∞ty prvnφ, rozhodne o ukonΦenφ pozastavenφ registrace. Odvolßnφ proti rozhodnutφ o pozastavenφ registrace lΘΦivΘho p°φpravku nemß odkladn² ·Φinek.
(3) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti zakß₧e v²dej lΘΦivΘho p°φpravku nebo jeho pou₧φvßnφ, pop°φpad∞ na°φdφ sta₧enφ lΘΦivΘho p°φpravku z trhu, jestli₧e
| a) | se prokß₧e, ₧e lΘΦiv² p°φpravek je za b∞₧n²ch podmφnek pou₧itφ Ükodliv², |
| b) | nemß lΘΦebnou ·Φinnost, |
| c) | jeho kvalitativnφ a kvantitativnφ slo₧enφ neodpovφdß deklarovanΘmu, |
| d) | nebyly provedeny kontroly koneΦnΘho p°φpravku nebo slo₧ek a kontroly ve stadiu meziproduktu v²robnφho procesu nebo nebyl spln∞n n∞kter² dalÜφ po₧adavek nebo byla poruÜena povinnost vypl²vajφcφ z povolenφ k v²rob∞, |
| e) | ochrannß lh∙ta nenφ dostateΦnß k tomu, aby zajistila, ₧e potraviny zφskanΘ od zvφ°at, kter²m byl veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek podßn, neobsahujφ zbytky, kterΘ by mohly p°edstavovat riziko pro zdravφ spot°ebitele. |
(4) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti m∙₧e omezit zßkaz v²deje lΘΦivΘho p°φpravku, jeho pou₧φvßnφ nebo jeho sta₧enφ z trhu na ty Üar₧e, u nich₧ vznikla pochybnost.
(5) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti pozastavφ nebo zruÜφ registraci pro skupiny lΘΦiv²ch p°φpravk∙ nebo pro vÜechny lΘΦivΘ p°φpravky danΘho v²robce, pokud neplnφ kter²koli z po₧adavk∙ stanoven²ch v º 41a odst. 2. Odvolßnφ proti pozastavenφ registrace nemß odkladn² ·Φinek.
(6) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti m∙₧e pozastavit v²robu nebo pozastavit nebo zruÜit povolenφ k v²rob∞ pro skupinu lΘΦiv²ch p°φpravk∙ nebo pro vÜechny lΘΦivΘ p°φpravky, pokud nejsou dodr₧ena ustanovenφ º 41a odst. 3 a₧ 5, º 41b, º 41d odst. 1 a₧ 4, º 41j odst. 12 a º 55 odst. 1.
(7) Registrace lΘΦivΘho p°φpravku
| a) | nesmφ b²t zamφtnuta, pozastavena nebo zruÜena z d∙vod∙ jin²ch, ne₧ stanovuje tento zßkon a jeho provßd∞cφ prßvnφ p°edpisy, | ||||||||
| b) | se pozastavφ nebo zruÜφ
|
| c) | zanikß uplynutφm doby, na kterou byla vydßna; ustanovenφ º 26 odst. 11 a 12 tφmto nejsou dotΦena. |
(8) ÄßdnΘ rozhodnutφ t²kajφcφ se pozastavenφ v²roby, zßkazu v²deje nebo sta₧enφ lΘΦivΘho p°φpravku z trhu nem∙₧e b²t p°ijato z d∙vod∙ jin²ch ne₧ stanoven²ch v odstavcφch 1 a₧ 7.
(9) Prßvnickß nebo fyzickß osoba, kterß byla dr₧itelem rozhodnutφ o registraci, je povinna po nabytφ prßvnφ moci rozhodnutφ o zruÜenφ registrace neprodlen∞ stßhnout lΘΦiv² p°φpravek z ob∞hu. V rozhodnutφ o zruÜenφ registrace lze v p°φpad∞ ohro₧enφ zdravφ v d∙sledku neprodlenΘho sta₧enφ lΘΦivΘho p°φpravku z ob∞hu nebo v p°φpad∞ zruÜenφ registrace podle odstavce 7 pφsm. b) umo₧nit postupnΘ sta₧enφ lΘΦivΘho p°φpravku z ob∞hu; v takovΘm p°φpad∞ mß osoba, kterß byla dr₧itelem rozhodnutφ o registraci, po dobu p°φtomnosti lΘΦivΘho p°φpravku na trhu nadßle povinnosti, jako by byla dr₧itelem rozhodnutφ o registraci. Jestli₧e doÜlo k zßniku dr₧itele rozhodnutφ o registraci a jestli₧e neexistuje jeho prßvnφ nßstupce, zajistφ sta₧enφ z trhu p°φsluÜn² ·stav.
(10) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv zruÜφ registraci lΘΦivΘho p°φpravku, kter² nejmΘn∞ po 2 roky nebyl uvßd∞n do ob∞hu v ╚eskΘ republice a souΦasn∞ je v ╚eskΘ republice registrovßn a uvßd∞n do ob∞hu lΘΦiv² p°φpravek se stejnou lΘΦivou lßtkou, kter² je terapeuticky zam∞niteln².
(11) Ustanovenφ odstavc∙ 6 a 8 t²kajφcφ se pozastavenφ v²roby se rozÜi°ujφ i na pozastavenφ dovozu lΘΦiv²ch p°φpravk∙ pochßzejφcφch ze t°etφch zemφ.
(12) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti na°φdφ v p°φpad∞ zjiÜt∞nφ zßvady nebo podez°enφ ze zßvady v jakosti lΘΦivΘ lßtky nebo pomocnΘ lßtky urΦenΘ pro p°φpravu lΘΦiv²ch p°φpravk∙ zejmΘna
| a) | pozastavenφ pou₧φvßnφ takovΘ lßtky a pozastavenφ jejφho uvßd∞nφ do ob∞hu, |
| b) | uvßd∞nφ takovΘ lßtky do ob∞hu pouze po p°edchozφm souhlasu p°φsluÜnΘho ·stavu, |
| c) | sta₧enφ takovΘ lßtky z ob∞hu, vΦetn∞ urΦenφ rozsahu sta₧enφ, |
| d) | odstran∞nφ takovΘ lßtky. |
(1) Provozovateli, kter²
| a) | poruÜφ p°i zachßzenφ s lΘΦivy povinnosti stanovenΘ prßvnφmi p°edpisy nebo po₧adavky monografiφ EvropskΘho lΘkopisu nebo ╚eskΘho lΘkopisu nebo pokyny dr₧itele rozhodnutφ o registraci [º 18 odst. 1 pφsm. a)], |
| b) | poruÜφ podmφnky uvedenΘ v p°φsluÜnΘm povolenφ nebo rozhodnutφ, |
| c) | neprovede veÜkerß dostupnß opat°enφ sm∞°ujφcφ k zajiÜt∞nφ nßpravy a k omezenφ nep°φznivΘho p∙sobenφ lΘΦiva nebo neoznßmφ takovß opat°enφ p°φsluÜnΘmu ·stavu [º 18 odst. 1 pφsm. b)], |
| d) | uvede do ob∞hu nebo pou₧ije p°i poskytovßnφ zdravotnφ Φi veterinßrnφ pΘΦe lΘΦivo s proÜlou dobou pou₧itelnosti nebo se zßvadou v jakosti nebo o nich₧ tak rozhodl p°φsluÜn² ·stav (º 18 odst. 2), |
| e) | nezajistφ provßd∞nφ opat°enφ nezbytn²ch pro p°edchßzenφ p°enosu infekΦnφch onemocn∞nφ [º 19 odst. 1 pφsm. a) nebo odst. 2], |
| f) | nezajistφ, aby osobu dßrce lidskΘ krve nebo jejφch slo₧ek nebo za°φzenφ transf·znφ slu₧by, kterΘ zajiÜ¥uje odb∞r, bylo mo₧nΘ jednoznaΦn∞ identifikovat [º 19 odst. 1 pφsm. b) nebo odst. 2], |
| g) | neoznßmφ p°φsluÜnΘmu ·stavu v²skyt zßvady v jakosti lΘΦiva [º 18 odst. 1 pφsm. c) nebo º 41g odst. 3 nebo º 41i odst. 5], |
| h) | neposkytne p°φsluÜnΘmu ·stavu na jeho ₧ßdost podklady nezbytnΘ pro sledovßnφ spot°eby lΘΦiv²ch p°φpravk∙ [º 18 odst. 1 pφsm. d)], |
| i) | nedodr₧φ p°i provßd∞nφ neklinickΘ studie bezpeΦnosti lΘΦiv pravidla sprßvnΘ laboratornφ praxe (º 18 odst. 5), |
| j) | neoznßmφ p°φsluÜnΘmu ·stavu zm∞nu ·daj∙ nezbytn²ch pro zajiÜt∞nφ souΦinnosti (º 41a odst. 10 nebo º 41g odst. 4 nebo º 42a odst. 2), |
| k) | poruÜφ p°i ·prav∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ podmφnky stanovenΘ zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy (º 43 odst. 10), |
lze ulo₧it pokutu.Za sprßvnφ delikty uvedenΘ pod pφsmeny a) a₧ f) lze ulo₧it pokutu do 1 000 000 KΦ. Za sprßvnφ delikty uvedenΘ pod pφsmeny g) a₧ k) lze ulo₧it pokutu do 100 000 KΦ.
(2) ZdravotnickΘmu za°φzenφ p°ipravujφcφmu lΘΦivΘ p°φpravky, kterΘ
| a) | p°ipravuje lΘΦivΘ p°φpravky v rozsahu, k n∞mu₧ nenφ oprßvn∞no, nebo nedodr₧φ podmφnky p°φpravy (º 43 odst. 1 nebo 2), |
| b) | nezajistφ jakost, ·Φinnost a bezpeΦnost jφm p°ipravovan²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ (º 43 odst. 3), |
| c) | zahßjφ nebo ukonΦφ Φinnost, pokud jde o p°φpravu lΘΦiv²ch p°φpravk∙, ani₧ by tuto skuteΦnost oznßmilo Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv (º 43 odst. 4), |
| d) | pou₧ije p°i p°φprav∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ lßtku v rozporu s ustanovenφm tohoto zßkona (º 43 odst. 8), |
| e) | nemß ustavenu osobu, kterß odpovφdß za to, ₧e Φinnost lΘkßrny odpovφdß tomuto zßkonu (º 43 odst. 6) nebo za p°φpravu a zachßzenφ s lΘΦivy na pracoviÜti nukleßrnφ medicφny nebo na imunologickΘm nebo mikrobiologickΘm pracoviÜti zdravotnickΘho za°φzenφ (º 43 odst. 7), |
lze ulo₧it pokutu do 500 000 KΦ.
(3) Osob∞ oprßvn∞nΘ k v²deji Φi prodejci vyhrazen²ch lΘΦiv, kte°φ
| a) | p°ipustφ, aby lΘΦiv² p°φpravek vydala fyzickß osoba, kterß nenφ k v²deji oprßvn∞na (º 48 odst. 2), |
| b) | ohrozφ jakost, ·Φinnost a bezpeΦnost lΘΦiv²ch p°φpravk∙ nebo zachßzφ s lΘΦiv²mi p°φpravky v rozporu s rozhodnutφm o jejich registraci [º 48 odst. 3 pφsm. a)], |
| c) | odebere lΘΦivΘ p°φpravky podlΘhajφcφ registraci od jinΘ osoby ne₧ od v²robce, jde-li o jφm vyrobenΘ lΘΦivΘ p°φpravky, od distributora nebo z lΘkßrny [º 48 odst. 3 pφsm. b)], |
| d) | naruÜφ celistvost balenφ lΘΦivΘho p°φpravku podlΘhajφcφho registraci [º 48 odst. 3 pφsm. c)], |
| e) | neuchovßvß dokumentaci provßzejφcφ dodßvku lΘΦivΘho p°φpravku po dobu 5 let [º 48 odst. 3 pφsm. d)], |
lze ulo₧it pokutu do 500 000 KΦ.
(4) LΘkßrn∞, kterß
| a) | zahßjφ nebo ukonΦφ svoji Φinnost, ani₧ by tuto skuteΦnost oznßmila Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv (º 43 odst. 4), |
| b) | nedodr₧φ po₧adavek na odborn² p°edpoklad pro zachßzenφ s lΘΦivy (º 43 odst. 5), |
| c) | vydß lΘΦiv² p°φpravek jinΘ lΘkßrn∞ nebo zdravotnickΘmu za°φzenφ, kterΘ nemß uvedenΘ v p°φsluÜnΘm rozhodnutφ (º 48 odst. 4), |
| d) | nedodr₧φ pravidla sprßvnΘ lΘkßrenskΘ praxe p°i v²deji lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a vedenφ evidence [º 49 odst. 4 pφsm. d)], |
| e) | odebere p°ipravovan² lΘΦiv² p°φpravek od jinΘ lΘkßrny, kterß nemß p°φsluÜn² rozsah p°φpravy a odebφrajφcφ lΘkßrnu uvedenou v p°φsluÜnΘm rozhodnutφ (º 43 odst. 9), |
| f) | vydß bez lΘka°skΘho p°edpisu lΘΦiv² p°φpravek, jeho₧ v²dej je vßzßn na lΘka°sk² p°edpis (º 48 odst. 1), |
| g) | nevede evidenci skladov²ch zßsob p°φjmu a v²deje lΘΦiv²ch p°φpravk∙ podlΘhajφcφch registraci po jednotliv²ch polo₧kßch nebo ji neuchovßvß po dobu 5 let [º 49 odst. 4 pφsm. a) nebo b)] nebo nezajistφ p°i v²deji lΘka°em p°edepsanΘho lΘΦivΘho p°φpravku podlΘhajφcφho registraci po₧adovanou evidenci [º 49 odst. 4 pφsm. c)], |
lze ulo₧it pokutu.Za sprßvnφ delikty uvedenΘ pod pφsmeny a) a₧ d) lze ulo₧it pokutu do 500 000 KΦ. Za sprßvnφ delikty uvedenΘ pod pφsmeny e) a₧ g) lze ulo₧it pokutu do 100 000 KΦ.
(5) Prodejci vyhrazen²ch lΘΦiv, kter²
| a) | nedodr₧φ sprßvnou praxi prodejce vyhrazen²ch lΘΦiv [º 18 odst. 4 pφsm. b)], |
| b) | prodßvß lΘΦivΘ p°φpravky, u nich₧ to nenφ umo₧n∞no rozhodnutφm o registraci [º 18 odst. 4 pφsm. c)], |
| c) | nezajistφ, aby ka₧dß fyzickß osoba prodßvajφcφ vyhrazenß lΘΦiva spl≥ovala podmφnku osv∞dΦenφ o odbornΘ zp∙sobilosti [º 18 odst. 4 pφsm. a)], |
| d) | nevy°adφ z prodeje zßvadnΘ vyhrazenΘ lΘΦivo [º 18 odst. 4 pφsm. d) bod 4 nebo 5] nebo vyhrazenΘ lΘΦivo po uplynutφ doby jeho pou₧itelnosti [º 18 odst. 4 pφsm. d) bod 2] anebo vyhrazenΘ lΘΦivo, u n∞ho₧ tak rozhodl Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv [º 18 odst. 4 pφsm. d) bod 6], |
| e) | neuchovßvß doklady o nßkupu a skladovßnφ vyhrazen²ch lΘΦiv po dobu 5 let [º 18 odst. 4 pφsm. g)], |
lze ulo₧it pokutu.Za sprßvnφ delikty uvedenΘ pod pφsmeny a) a b) lze ulo₧it pokutu do 500 000 KΦ. Za sprßvnφ delikty uvedenΘ pod pφsmeny c) a₧ e) lze ulo₧it pokutu do 100 000 KΦ.
(6) V²robci lΘΦiv²ch p°φpravk∙, kter²
| a) | poruÜφ povinnost ulo₧enou po nabytφ prßvnφ moci rozhodnutφ o povolenφ k v²rob∞ (º 41a odst. 4), |
| b) | nezajistφ slu₧by kvalifikovanΘ osoby nebo zajistφ slu₧by kvalifikovanΘ osoby, kterß nespl≥uje po₧adovanΘ odbornΘ p°edpoklady [º 41b pφsm. a) nebo g)], |
| c) | nezajistφ, aby byly v²robnφ Φinnosti provßd∞ny v souladu s prßvnφmi p°edpisy a podmφnkami registrace [º 41b pφsm. b)], |
| d) | provede zm∞nu oproti ·daj∙m p°edlo₧en²m s ₧ßdostφ o povolenφ k v²rob∞ Φi nßsledn∞, ani₧ mß k tomu povolenφ vydanΘ p°φsluÜn²m ·stavem [º 41b pφsm. e)], |
| e) | neumo₧nφ zam∞stnanc∙m orgßn∙ oprßvn∞n²ch provßd∞t kontrolu vstup do prostor, kterΘ ke svΘ Φinnosti u₧φvß [º 41b pφsm. f)], |
| f) | nedodr₧φ p°i v²rob∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ pravidla sprßvnΘ v²robnφ praxe [º 41b pφsm. h) nebo i)], |
| g) | nezajistφ p°i dovozu lΘΦivΘho p°φpravku ze t°etφ zem∞, aby byl p°φpravek vyroben v souladu s pravidly sprßvnΘ v²robnφ praxe [º 41b pφsm. m)], |
| h) | vyrobφ veterinßrnφ autogennφ vakcφnu bez p°edpisu nebo v rozporu s p°edpisem oÜet°ujφcφho veterinßrnφho lΘka°e (º 41h odst. 2) nebo nedodr₧φ p°edepsanΘ podmφnky Φi povinnosti p°i v²rob∞ veterinßrnφ autogennφ vakcφny (º 41h odst. 3 a₧ 5 nebo 8), |
| i) | dodß veterinßrnφ autogennφ vakcφnu jinΘ osob∞ ne₧ oÜet°ujφcφmu veterinßrnφmu lΘka°i, kter² v²robu veterinßrnφ autogennφ vakcφny p°edepsal (º 41h odst. 9), |
| j) | vyrobφ medikovanΘ krmivo nebo jej uvede do ob∞hu v rozporu s p°edepsan²mi podmφnkami (º 41j odst. 1, 2 nebo 9 nebo º 41k odst. 4 nebo 5), |
| k) | neoznaΦφ p°edepsan²m zp∙sobem jφm vyrobenΘ medikovanΘ krmivo (º 41k odst. 9), |
| l) | dodß medikovanΘ krmivo osob∞, kterß nenφ uvedena jako p°φjemce medikovanΘho krmiva v p°edpise pro medikovanΘ krmivo (º 41k odst. 13), |
lze ulo₧it pokutu do 1 000 000 KΦ.
(7) Za°φzenφ transf·znφ slu₧by, kterΘ
| a) | vyrobφ transf·znφ p°φpravky nebo suroviny pro dalÜφ v²robu, ani₧ mß povolenφ v²roby, nebo v rozporu s podmφnkami, za nich₧ bylo vydßno povolenφ k v²rob∞, nebo v rozporu s ·daji p°edlo₧en²mi s ₧ßdostφ o povolenφ k v²rob∞ Φi nßsledn∞ anebo zadß provedenφ urΦit²ch stup≥∙ v²roby Φi kontroly jinΘ osob∞, ne₧ kterΘ je takovΘ zadßnφ p°φpustnΘ [º 41e odst. 1, 2 nebo º 41b pφsm. e)], |
| b) | nedodr₧φ p°i v²rob∞ transf·znφch p°φpravk∙ a surovin pro dalÜφ v²robu pravidla sprßvnΘ v²robnφ praxe [º 41b pφsm. h)], |
| c) | nezajistφ, aby podle stavu v²voje technologie bylo snφ₧eno na minimum riziko specifickΘ virovΘ kontaminace [º 41e odst. 3 pφsm. b)], |
| d) | neumo₧nφ zam∞stnanc∙m orgßn∙ oprßvn∞n²ch provßd∞t kontrolu vstup do prostor, kterΘ ke svΘ Φinnosti u₧φvß [º 41b pφsm. f)], |
| e) | nezajistφ slu₧by kvalifikovanΘ osoby [º 41b pφsm. g) nebo º 41e odst. 3 pφsm. a)], |
lze ulo₧it pokutu.Za sprßvnφ delikty uvedenΘ pod pφsmeny a) a₧ c) lze ulo₧it pokutu do 500 000 KΦ. Za sprßvnφ delikty uvedenΘ pod pφsmeny d) a e) lze ulo₧it pokutu do 100 000 KΦ.
(8) KvalifikovanΘ osob∞ v²robce nebo kvalifikovanΘ osob∞ za°φzenφ transf·znφ slu₧by, kterß poruÜφ zßva₧n²m zp∙sobem povinnost stanovenou tφmto zßkonem (º 41d odst. 5 nebo º 41e odst. 6), lze ulo₧it pokutu do 500 000 KΦ.
(9) V²robci lΘΦiv²ch lßtek, kter² nedodr₧φ p°i v²rob∞ lΘΦiv²ch lßtek pravidla sprßvnΘ v²robnφ praxe (º 41g odst. 1), lze ulo₧it pokutu do 1 000 000 KΦ.
(10) Kontrolnφ laborato°i, kterß poruÜφ povinnost stanovenou pro kontrolnφ laborato° [º 41b pφsm. b), c), f), h) a₧ k) nebo º 41f odst. 3], lze ulo₧it pokutu do 1 000 000 KΦ.
(11) Distributorovi, kter²
| a) | distribuuje neregistrovanΘ p°φpravky, ani₧ jsou pro takovou distribuci spln∞ny podmφnky stanovenΘ tφmto zßkonem (º 42 odst. 1), |
| b) | provede zm∞nu oproti ·daj∙m p°edlo₧en²m s ₧ßdostφ o povolenφ k distribuci Φi nßsledn∞, ani₧ mß k tomu povolenφ vydanΘ p°φsluÜn²m ·stavem (º 42a odst. 3), |
| c) | neumo₧nφ zam∞stnanc∙m orgßn∙ oprßvn∞n²ch provßd∞t kontrolu vstup do prostor, kterΘ ke svΘ Φinnosti u₧φvß [º 42b odst. 1 pφsm. a)], |
| d) | odebere lΘΦiv² p°φpravek od jinΘ osoby ne₧ od distributora nebo od v²robce, jde-li o jφm vyrobenΘ lΘΦivΘ p°φpravky [º 42b odst. 1 pφsm. b)], |
| e) | dodß lΘΦiv² p°φpravek jinΘ osob∞, ne₧ dovoluje tento zßkon [º 42b odst. 1 pφsm. c)], |
| f) | nemß vytvo°en systΘm k zajiÜt∞nφ sta₧enφ lΘΦivΘho p°φpravku Φi lßtky z ob∞hu nebo nestßhne lΘΦiv² p°φpravek Φi lßtku, nebo nep°edß stanovenΘ informace sv²m odb∞ratel∙m, aΦ mß takovou povinnost [º 42b odst. 1 pφsm. d) nebo odst. 6 pφsm. c)], |
| g) | nedodr₧φ p°i distribuci pravidla sprßvnΘ distribuΦnφ praxe [º 42b odst. 1 pφsm. g) nebo h)], |
| h) | dodß lΘΦivou lßtku nebo pomocnou lßtku osob∞ oprßvn∞nΘ p°ipravovat lΘΦivΘ p°φpravky, ani₧ je jakost takovΘ lßtky ov∞°ena p°edepsanou osobou [º 42b odst. 6 pφsm. a)], |
| i) | doveze medikovanΘ krmivo z Φlensk²ch stßt∙ SpoleΦenstvφ bez p°edpisu pro medikovanΘ krmivo (º 41j odst. 4), |
| j) | dodß medikovanΘ krmivo osob∞, kterß nenφ uvedena jako p°φjemce medikovanΘho krmiva v p°edpise pro medikovanΘ krmivo (º 41k odst. 13), |
| k) | neoznßmφ p°edem zahßjenφ distribuce v ╚eskΘ republice Φi neposkytne ·daje pro zajiÜt∞nφ souΦinnosti (º 42 odst. 4), |
lze ulo₧it pokutu.Za sprßvnφ delikty uvedenΘ pod pφsmeny a) a₧ j) lze ulo₧it pokutu do 1 000 000 KΦ. Za sprßvnφ delikt uveden² pod pφsmenem k) lze ulo₧it pokutu do 100 000 KΦ.
(12) Dr₧iteli povolenφ soub∞₧nΘho dovozu, kter²
| a) | nezajistφ stejnΘ zßsahy jako u referenΦnφho p°φpravku [º 28 odst. 7 pφsm. b)], |
| b) | vyu₧ije pro ·pravu soub∞₧n∞ dovß₧enΘho lΘΦivΘho p°φpravku slu₧eb jinΘ osoby ne₧ dr₧itele povolenφ k v²rob∞ [º 28 odst. 7 pφsm. d)], |
| c) | neuchovßvß po₧adovanΘ zßznamy po dobu 5 let [º 28 odst. 7 pφsm. a)], |
| d) | nezohlednφ zm∞nu v registraci referenΦnφho p°φpravku [º 28 odst. 7 pφsm. c)], |
| e) | oznaΦφ p°ebalen² lΘΦiv² p°φpravek jin²m ne₧ stanoven²m zp∙sobem [º 28 odst. 7 pφsm. e)], |
| f) | neposkytne souΦinnost p°φsluÜnΘmu ·stavu na jeho vy₧ßdßnφ [º 28 odst. 7 pφsm. f)], |
| g) | neoznßmφ zahßjenφ soub∞₧nΘho dovozu dr₧iteli rozhodnutφ o registraci referenΦnφho p°φpravku nebo mu na jeho ₧ßdost neposkytne vzorek soub∞₧n∞ dovß₧enΘho lΘΦivΘho p°φpravku [º 28 odst. 7 pφsm. g)], |
| h) | nesbφrß ·daje o ne₧ßdoucφch ·Φincφch nebo je neoznßmφ dr₧iteli rozhodnutφ o registraci a p°φsluÜnΘmu ·stavu [º 28 odst. 7 pφsm. h)], |
lze ulo₧it pokutu.Za sprßvnφ delikty uvedenΘ pod pφsmeny a) a b) lze ulo₧it pokutu do 500 000 KΦ. Za sprßvnφ delikty uvedenΘ pod pφsmeny c) a₧ h) lze ulo₧it pokutu do 100 000 KΦ.
(1) Dr₧iteli rozhodnutφ o registraci, kter²
| a) | nep°edlo₧φ p°ed propuÜt∞nφm na trh vzorky Üar₧e nerozpln∞nΘho nebo koneΦnΘho p°φpravku ke zkouÜenφ p°φsluÜn²m ·stavem, je-li takovß povinnost uvedena v rozhodnutφ o registraci [º 26 odst. 6 pφsm. b)], |
| b) | nezavede pot°ebnΘ zm∞ny, kterΘ umo₧≥ujφ v²robu, kontrolu jakosti a pou₧φvßnφ registrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku Φi sledovßnφ obsahu zbytk∙ ve shod∞ s technick²m a v∞deck²m pokrokem a s dostupn²mi v∞deck²mi poznatky (º 26 odst. 8), |
| c) | nezajistφ, aby vlastnosti registrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku stßle odpovφdaly registraΦnφ dokumentaci nebo neinformuje p°φsluÜn² ·stav o vÜech nov²ch informacφch, kterΘ by mohly vy₧adovat zm∞nu v ·dajφch a dokumentaci podle tohoto zßkona nebo v souhrnu ·daj∙ o p°φpravku, nebo neprovede Φi neoznßmφ p°φsluÜnΘmu ·stavu vÜechna dostupnß opat°enφ sm∞°ujφcφ k zajiÜt∞nφ nßpravy a k omezenφ nep°φznivΘho p∙sobenφ registrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku na nejni₧Üφ mo₧nou mφru nebo nevyhovφ do₧ßdßnφm p°φsluÜnΘho ·stavu Φi neposkytuje pot°ebnou souΦinnost [º 26 odst. 9 pφsm. a) a₧ e)], |
| d) | nep°ijme prozatφmnφ neodkladnß bezpeΦnostnφ omezenφ, kterß mu na°φdil p°φsluÜn² ·stav (º 26a odst. 6), |
| e) | nezajistφ slu₧by kvalifikovanΘ osoby odpov∞dnΘ za farmakovigilanci (º 52a odst. 1 nebo 2 nebo º 52e odst. 1 nebo 4), |
| f) | nevede zßznamy o vÜech podez°enφch na ne₧ßdoucφ ·Φinky a neplnφ svΘ oznamovacφ povinnosti (º 52b odst. 1 a₧ 7 nebo 9 nebo º 52f odst. 1 a₧ 4), |
| g) | uvede na obalu lΘΦivΘho p°φpravku nebo v p°φbalovΘ informaci ·daj, kter² tento zßkon nep°ipouÜtφ (º 26c), |
lze ulo₧it pokutu.Za sprßvnφ delikty uvedenΘ pod pφsmeny a) a₧ f) lze ulo₧it pokutu do 1 000 000 KΦ. Za sprßvnφ delikt uveden² pod pφsmenem g) lze ulo₧it pokutu do 100 000 KΦ.
(2) Zadavateli, kter²
| a) | nedodr₧φ p°i klinickΘm hodnocenφ zßsady sprßvnΘ klinickΘ praxe (º 33 odst. 2 nebo º 39 odst. 12), |
| b) | nezajistφ, aby bylo p°ed zahßjenφm klinickΘho hodnocenφ uzav°eno pojiÜt∞nφ odpov∞dnosti za Ükodu pro zkouÜejφcφho a zadavatele nebo pojiÜt∞nφ subjekt∙ hodnocenφ pro p°φpad Ükody vzniklΘ na zdravφ v d∙sledku provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ [º 34 odst. 3 pφsm. f)], |
| c) | provßdφ klinickΘ hodnocenφ na osobßch, u nich₧ to tento zßkon neumo₧≥uje, nebo bez zφskßnφ souhlasu po₧adovanΘho tφmto zßkonem (º 34), |
| d) | neinformuje p°i klinickΘm hodnocenφ humßnnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv a p°φsluÜnΘ etickΘ komise o opat°enφ k ochran∞ subjekt∙ hodnocenφ (º 38 odst. 4), |
| e) | neinformuje p°i klinickΘm hodnocenφ veterinßrnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv o v²znamnΘ zm∞n∞ nebo novΘ skuteΦnosti t²kajφcφ se danΘho klinickΘho hodnocenφ [º 39 odst. 13 pφsm. b)], |
lze ulo₧it pokutu.Za sprßvnφ delikty uvedenΘ pod pφsmeny a) a₧ c) lze ulo₧it pokutu do 1 000 000 KΦ. Za sprßvnφ delikty uvedenΘ pod pφsmeny d) a e) lze ulo₧it pokutu do 100 000 KΦ.
(3) ZkouÜejφcφmu, kter²
| a) | neprovede p°i klinickΘm hodnocenφ humßnnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ okam₧itß opat°enφ k ochran∞ subjekt∙ hodnocenφ p°ed bezprost°ednφm nebezpeΦφm, vyskytne-li se novß skuteΦnost, kterß m∙₧e ovlivnit bezpeΦnost subjekt∙ hodnocenφ (º 38 odst. 4), |
| b) | nedodr₧φ p°i klinickΘm hodnocenφ veterinßrnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ zßsady sprßvnΘ klinickΘ praxe nebo dalÜφ povinnosti stanovenΘ tφmto zßkonem (º 39 odst. 12 nebo 15), |
lze ulo₧it pokutu do 100 000 KΦ.
(4) Veterinßrnφmu lΘka°i, kter²
| a) | p°edepφÜe, vydß nebo pou₧ije p°i poskytovßnφ veterinßrnφ pΘΦe lΘΦivΘ p°φpravky nepovolen²m zp∙sobem (º 5b odst. 1 a₧ 3 nebo º 5b odst. 7 nebo 8 nebo º 41i odst. 4), |
| b) | doveze lΘΦivΘ p°φpravky v mno₧stvφ p°ekraΦujφcφm jednodennφ pot°ebu (º 5b odst. 8), |
| c) | vystavφ p°edpis pro medikovanΘ krmivo v rozporu s podmφnkami stanoven²mi v rozhodnutφ o registraci p°φsluÜnΘho medikovanΘho premixu (º 41k odst. 1), |
| d) | p°edepφÜe medikovanΘ krmivo v mno₧stvφ p°ekraΦujφcφm mno₧stvφ nezbytnΘ pro °eÜenφ konkrΘtnφ situace u lΘΦen²ch zvφ°at (º 41k odst. 8), |
lze ulo₧it pokutu do 500 000 KΦ.
(5) PrßvnickΘ nebo fyzickΘ osob∞, je-li podnikatelem, kterß
| a) | nedodr₧φ p°i p°edepisovßnφ, v²deji nebo pou₧itφ lΘΦivΘho p°φpravku p°i poskytovßnφ zdravotnφ nebo veterinßrnφ pΘΦe p°edepsanΘ podmφnky (º 5a odst. 1 a₧ 3 nebo º 5b odst. 1 a₧ 3), |
| b) | nedodr₧φ po podßnφ lΘΦivΘho p°φpravku zvφ°at∙m, kterß produkujφ potraviny urΦenΘ k v²₧iv∞ Φlov∞ka, stanovenou ochranou lh∙tu (º 5b odst. 4), |
| c) | nestanovφ ochrannou lh∙tu v souladu se zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem,5c) nenφ-li pro lΘΦiv² p°φpravek pro dan² druh nebo kategorii zvφ°at ochrannß lh∙ta stanovena (º 5b odst. 5), |
| d) | vyu₧ije pro pou₧itφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ formou hromadnΘ medikace s vyu₧itφm krmiva v danΘm hospodß°stvφ technologickΘ za°φzenφ, kterΘ nenφ souΦßstφ p°φsluÜnΘho hospodß°stvφ nebo pro kterΘ nestanovila p°φsluÜnß krajskß veterinßrnφ sprßva veterinßrnφ podmφnky (º 5b odst. 9), |
| e) | soub∞₧n∞ doveze lΘΦiv² p°φpravek, ani₧ mß k tomu povolenφ vydanΘ p°φsluÜn²m ·stavem nebo ani₧ mß povolenφ k distribuci (º 28 odst. 3), |
| f) | zahßjφ klinickΘ hodnocenφ, ani₧ bylo vydßno souhlasnΘ stanovisko p°φsluÜnΘ etickΘ komise nebo ani₧ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv vyjßd°il p°φsluÜn²m zp∙sobem sv∙j souhlas s provßd∞nφm klinickΘho hodnocenφ (º 37 odst. 1), |
| g) | zahßjφ klinickΘ hodnocenφ bez povolenφ ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv (º 39 odst. 6), |
| h) | vyrobφ nebo doveze lΘΦiv² p°φpravek, ani₧ mß k tomu povolenφ vydanΘ p°φsluÜn²m ·stavem (º 41 nebo º 41e odst. 1), |
| i) | provßdφ Φinnost kontrolnφ laborato°e, ani₧ mß k tomu povolenφ vydanΘ p°φsluÜn²m ·stavem (º 41f odst. 2), |
| j) | vystavφ p°edpis pro veterinßrnφ autogennφ vakcφnu nebo ji pou₧ije, nenφ-li oÜet°ujφcφm veterinßrnφm lΘka°em (º 41h odst. 2 nebo 4), |
| k) | pou₧ije veterinßrnφ autogennφ vakcφnu, o zßkazu jejφho₧ pou₧itφ rozhodl p°φsluÜn² orgßn, nebo veterinßrnφ autogennφ vakcφnu se zßvadou v jakosti nebo s proÜlou dobou pou₧itelnosti nebo kterß byla uchovßvßna za jin²ch podmφnek, ne₧ stanovil jejφ v²robce (º 41i odst. 4), |
| l) | vystavφ p°edpis pro medikovanΘ krmivo, nenφ-li oÜet°ujφcφm veterinßrnφm lΘka°em (º 41j odst. 2), |
| m) | distribuuje lΘΦiv² p°φpravek, ani₧ mß k tomu povolenφ vydanΘ p°φsluÜn²m ·stavem (º 42 odst. 2), |
| n) | p°echovßvß lßtky, kterΘ majφ anabolickΘ, protiinfekΦnφ, protiparazitßrnφ, protizßn∞tlivΘ, hormonßlnφ nebo psychotropnφ p∙sobenφ a kterΘ mohou b²t vyu₧ity pro v²robu veterinßrnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙, ani₧ je k tomu oprßvn∞na (º 42c odst. 1), |
| o) | p°ipravuje lΘΦivΘ p°φpravky, ani₧ je k tomu oprßvn∞na (º 43 odst. 2), |
| p) | nedodr₧φ pokyny k zachßzenφ s lΘΦiv²m p°φpravkem stanovenΘ v souladu se souhrnem ·daj∙ o p°φpravku [º 5 pφsm. b)], |
| q) | nevede o p°edepsßnφ, v²deji nebo pou₧itφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°i poskytovßnφ veterinßrnφ pΘΦe zßznamy p°edepsan²m zp∙sobem nebo je neuchovßvß po dobu 5 let (º 5b odst. 6), |
| r) | neoznßmφ ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, ₧e vyrßbφ, dovß₧φ, vyvß₧φ, nakupuje, prodßvß, zpracovßvß, p°epravuje, upravuje nebo provßdφ dalÜφ obchodnφ operace s lßtkami uveden²mi v º 42c odst. 1 (º 42c odst. 2 nebo 3), |
| s) | neuchovßvß zßznamy o veÜker²ch transakcφch s lßtkami uveden²mi v º 42c odst. 1 po dobu 3 let (º 42c odst. 4), |
| t) | vydß nebo prodß lΘΦiv² p°φpravek, ani₧ je k tomu oprßvn∞na (º 5a odst. 4 nebo º 48 odst. 2), |
lze ulo₧it pokutu.Za sprßvnφ delikty uvedenΘ pod pφsmeny a) a₧ n) lze ulo₧it pokutu do 1 000 000 KΦ. Za sprßvnφ delikty uvedenΘ pod pφsmeny o) a₧ t) lze ulo₧it pokutu do 100 000 KΦ.
(1) P°estupku se dopustφ fyzickß osoba, nenφ-li podnikatelem, kterß poruÜφ povinnost nebo zßkaz jednßnφm uveden²m v º 58 odst. 5.
(2) Odpov∞dnost za p°estupek se posoudφ a °φzenφ o p°estupku se provede podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.32)
(3) Za p°estupek lze ulo₧it pokutu do v²Üe 50 000 KΦ.
(1) Sprßvnφ delikty a p°estupky projednßvajφ v rozsahu sv²ch ·kol∙ p°i v²konu stßtnφ sprßvy v oblasti lΘΦiv Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv (º 9), ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv (º 12), Stßtnφ veterinßrnφ sprßva (º 11) a Ministerstvo zdravotnictvφ (º 7).
(2) Op∞tovn²m poruÜenφm povinnosti se rozumφ poruÜenφ povinnosti nebo zßkazu v dob∞ p°ed uplynutφm jednoho roku od nabytφ prßvnφ moci rozhodnutφ o ulo₧enφ pokuty za poruÜenφ tΘ₧e povinnosti nebo zßkazu. P°i urΦenφ v²m∞ry pokuty se p°ihlΘdne k zßva₧nosti, zp∙sobu, dob∞ trvßnφ a nßsledk∙m protiprßvnφho jednßnφ, jako₧ i k tomu, zda neÜlo o op∞tovnΘ poruÜenφ povinnosti.
(3) Pokutu podle º 57 a 58 nelze ulo₧it, jestli₧e uplynuly od konce roku, ve kterΘm doÜlo k protiprßvnφmu jednßnφ zaklßdajφcφmu prßvo na ulo₧enφ pokuty, 2 roky. Prßvo pokutu vymßhat se promlΦuje po 5 letech od vykonatelnosti rozhodnutφ.
(4) Orgßn, kter² pokutu ulo₧φ, ji takΘ vymßhß. Pokuta je p°φjmem stßtnφho rozpoΦtu.
(5) Na °φzenφ o sprßvnφch deliktech se vztahuje sprßvnφ °ßd.34)
Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv vedou v rozsahu sv²ch ·kol∙ p°i v²konu stßtnφ sprßvy v oblasti lΘΦiv evidenci osob, kter²m byla pravomocn²m rozhodnutφm ulo₧ena za sprßvnφ delikt podle º 57 a 58 nebo za p°estupek podle º 59 pokuta, a uchovßvajφ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu31b) spisov² materißl t²kajφcφ se °φzenφ o sprßvnφm deliktu nebo p°estupku.
zruÜeny
Zp∙sob ·hrady lΘΦiv a jejφ v²Üi stanovφ zvlßÜtnφ p°edpisy.33)
P∙sobnosti stanovenΘ krajskΘmu ·°adu podle tohoto zßkona jsou v²konem p°enesenΘ p∙sobnosti.
(1) Jde-li o
| a) | odbornΘ ·kony provßd∞nΘ v souvislosti s posuzovßnφm ₧ßdostφ o povolenφ klinickΘho hodnocenφ humßnnφch Φi veterinßrnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ nebo s posuzovßnφm ohlßÜenφ klinickΘho hodnocenφ humßnnφch nebo veterinßrnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙, |
| b) | dalÜφ odbornΘ ·kony provßd∞nΘ na ₧ßdost, zejmΘna o registraci lΘΦivΘho p°φpravku, jejφ zm∞ny a prodlou₧enφ, povolenφ soub∞₧nΘho dovozu, povolenφ a zm∞ny povolenφ k v²rob∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, distribuci, Φinnosti kontrolnφ laborato°e, v²rob∞ v za°φzenφ transf·znφ slu₧by a vydßnφ certifikßtu, |
je osoba, na jejφ₧ ₧ßdost se odbornΘ ·kony majφ provΘst, povinna uhradit nßklady, kterΘ vznikly Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv p°i provßd∞nφ t∞chto ·kon∙. V²Üi ·hrady nßklad∙ za odbornΘ ·kony stanovuje pro jednotlivΘ typy ₧ßdostφ Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv a ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti p°edem; tyto nßklady podlΘhajφ regulaci cen podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.33a)
(2) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv
| a) | je oprßvn∞n po₧adovat od osoby, na jejφ₧ ₧ßdost se odbornΘ ·kony majφ provΘst, p°im∞°enou zßlohu, pop°φpad∞ i uhrazenφ nßklad∙ p°edem, je-li z°ejmΘ, ₧e budou provedeny a jakß bude jejich p°ibli₧nß v²Üe, |
| b) | m∙₧e prominout ·hradu nßklad∙, jde-li o ·kony, na jejich₧ provedenφ je ve°ejn² zßjem nebo mohou mφt zvlßÜ¥ v²znamnΘ d∙sledky pro ÜirÜφ okruh osob. |
(3) V²daje vynalo₧enΘ Stßtnφm ·stavem pro kontrolu lΘΦiv nebo ┌stavem pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv na odbornΘ ·kony podle odstavce 1 a v souvislosti s t∞mito ·kony se kompenzujφ33b) p°φjmy za odbornΘ ·kony hrazen²mi osobou, na jejφ₧ ₧ßdost se p°φsluÜn² odborn² ·kon provedl nebo se mß provΘst. P°φjmy Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv a p°φjmy ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle p°edchozφ v∞ty nejsou p°φjmy rozpoΦtu podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.33c) Jde o mimorozpoΦtovΘ zdroje, s nimi₧ tyto ·stavy hospoda°φ jako s p°φjmy zφskan²mi hospodß°skou Φinnostφ.33d) Tyto prost°edky jsou vedeny na zvlßÜtnφm ·Φtu, slou₧φ pro zajiÜt∞nφ Φinnosti t∞chto ·stav∙ a jejich z∙statky se p°evßd∞jφ do nßsledujφcφho kalendß°nφho roku. Hospoda°enφ s t∞mito prost°edky podlΘhß finanΦnφ kontrole vykonßvanΘ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.33e) s v²jimkou
| a) | povolovßnφ podle º 7 pφsm. c), º 11 pφsm. a) a º 31, |
| b) | vydßvßnφ na°φzenφ podle º 26a odst. 6, |
| c) | vydßvßnφ zprßv o hodnocenφ lΘΦivΘho p°φpravku podle º 27 odst. 2, |
| d) | vydßvßnφ souhlasu s uskuteΦn∞nφm lΘΦebnΘho programu a stanovisek k pou₧itφ lΘΦivΘho p°φpravku a zp∙sobu jeho distribuce a v²deje pro lΘΦebn² program podle º 31a, |
| e) | vydßvßnφ stanovisek ke klinickΘmu hodnocenφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, jeho povolovßnφ a ukonΦovßnφ podle º 35 a₧ 38 a º 39, |
| f) | vydßvßnφ dalÜφch stanovisek a certifikßt∙ podle tohoto zßkona. |
(1) Z°izuje se Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv se sφdlem v Praze jako sprßvnφ ·°ad, kter² je pod°φzen Ministerstvu zdravotnictvφ. V Φele Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv je °editel; jeho jmenovßnφ a odvolßnφ se °φdφ slu₧ebnφm zßkonem.34a)
(2) Prßva a zßvazky dosavadnφho Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv p°echßzejφ ke dni ·Φinnosti tohoto zßkona na Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv z°φzen² podle odstavce 1. Zam∞stnanci, kte°φ byli ke dni nabytφ ·Φinnosti tohoto zßkona v pracovnφm pom∞ru ke Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, se stßvajφ dnem nabytφ ·Φinnosti tohoto zßkona zam∞stnanci Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv ve funkcφch odpovφdajφcφch jejich dosavadnφmu funkΦnφmu za°azenφ.
(1) Z°izuje se ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv se sφdlem v Brn∞ jako sprßvnφ ·°ad, kter² je pod°φzen Stßtnφ veterinßrnφ sprßv∞. V Φele ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv je °editel; jeho jmenovßnφ a odvolßnφ se °φdφ slu₧ebnφm zßkonem.34a)
(2) Prßva a zßvazky dosavadnφho ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv p°echßzejφ ke dni ·Φinnosti tohoto zßkona na ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv z°φzen² podle odstavce 1. Zam∞stnanci, kte°φ byli ke dni nabytφ ·Φinnosti tohoto zßkona v pracovnφm pom∞ru k ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, se stßvajφ dnem nabytφ ·Φinnosti tohoto zßkona zam∞stnanci ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv ve funkcφch odpovφdajφcφch jejich dosavadnφmu funkΦnφmu za°azenφ.
(1) Platnost v²jimek ud∞len²ch p°ed nabytφm ·Φinnosti tohoto zßkona konΦφ uplynutφm doby, na kterou byly ud∞leny, nejpozd∞ji vÜak uplynutφm jednoho roku ode dne nabytφ ·Φinnosti tohoto zßkona.
(2) Souhlas s klinick²m hodnocenφm lΘΦiv vydan² p°ed nabytφm ·Φinnosti tohoto zßkona pozb²vß platnosti uplynutφm doby, na kterou byl vydßn.
(3) Povolenφ k v²rob∞ a distribuci lΘΦiv vydanß p°ed nabytφm ·Φinnosti tohoto zßkona pozb²vajφ platnosti uplynutφm t°φ let ode dne, kdy takovΘ povolenφ bylo vydßno.
(4) Rozhodnutφ o registraci lΘΦivΘho p°φpravku pravomocn∞ vydanß p°ed nabytφm ·Φinnosti tohoto zßkona pozb²vajφ platnosti uplynutφm doby, na kterou byla vydßna.
(1) Dnem nabytφ ·Φinnosti tohoto zßkona se nep°ihlφ₧φ k ₧ßdostem o ud∞lenφ v²jimky, kterΘ byly podßny a o nich₧ nebylo rozhodnuto p°ed nabytφm ·Φinnosti tohoto zßkona.
(2) Dnem nabytφ ·Φinnosti tohoto zßkona se probφhajφcφ °φzenφ o registraci lΘΦivΘho p°φpravku a °φzenφ o vydßnφ povolenφ v²roby a distribuce lΘΦiv, kterß byla zahßjena podle dosavadnφch p°edpis∙, p°eruÜujφ s tφm, ₧e ₧adatel nejpozd∞ji do 90 dn∙ splnφ po₧adavky stanovenΘ tφmto zßkonem a jeho provßd∞cφmi p°edpisy. V °φzenφ se potΘ pokraΦuje podle ustanovenφ tohoto zßkona anebo se °φzenφ po uplynutφ tΘto lh∙ty zastavφ.
(1) Ministerstvo zdravotnictvφ stanovφ vyhlßÜkou seznam rostlin vyu₧φvan²ch pro farmaceutickΘ a terapeutickΘ ·Φely.
(2) Ministerstvo zdravotnictvφ a Ministerstvo zem∞d∞lstvφ v oblasti lΘΦiv stanovφ vyhlßÜkou
| a) | sprßvnou v²robnφ praxi, sprßvnou distribuΦnφ praxi a bli₧Üφ podmφnky povolovßnφ v²roby a distribuce, vΦetn∞ medikovan²ch krmiv a veterinßrnφch autogennφch vakcφn, zm∞n vydan²ch povolenφ, jako₧ i bli₧Üφ podmφnky vydßvßnφ povolenφ k Φinnosti kontrolnφch laborato°φ, |
| b) | sprßvnou klinickou praxi, bli₧Üφ podmφnky o ustavenφ, slo₧enφ, Φinnosti, zajiÜt∞nφ Φinnosti a zßniku etickΘ komise, nßle₧itosti ₧ßdosti o povolenφ klinickΘho hodnocenφ a zp∙sob ohlßÜenφ klinickΘho hodnocenφ, nßle₧itosti protokolu klinickΘho hodnocenφ, zp∙sob informovßnφ o zahßjenφ a o ukonΦenφ klinickΘho hodnocenφ, vymezenφ administrativnφch zm∞n, zp∙sob oznaΦenφ hodnocen²ch lΘΦiv a uchovßvßnφ doklad∙ o klinickΘm hodnocenφ, jako₧ i posuzovßnφ pojiÜt∞nφ, odm∞n a kompenzacφ, |
| c) | sprßvnou laboratornφ praxi, |
| d) | podrobnosti o registraci, jejφch zm∞nßch, prodlou₧enφ, klasifikaci lΘΦiv²ch p°φpravk∙ pro v²dej, p°evodu registrace, vydßvßnφ povolenφ pro soub∞₧n² dovoz, p°edklßdßnφ a navrhovßnφ specifick²ch lΘΦebn²ch program∙ s vyu₧itφm neregistrovan²ch humßnnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙, o zp∙sobu oznamovßnφ a vyhodnocovßnφ ne₧ßdoucφch ·Φink∙ lΘΦivΘho p°φpravku, vΦetn∞ nßle₧itostφ periodicky aktualizovan²ch zprßv o bezpeΦnosti, a zp∙sob a rozsah oznßmenφ o pou₧itφ neregistrovanΘho lΘΦivΘho p°φpravku, |
| e) | sprßvnou lΘkßrenskou praxi, bli₧Üφ podmφnky p°φpravy a ·pravy lΘΦiv²ch p°φpravk∙, v²deje a zachßzenφ s lΘΦiv²mi p°φpravky ve zdravotnick²ch za°φzenφch a bli₧Üφ podmφnky provozu lΘkßren a dalÜφch provozovatel∙ vydßvajφcφch lΘΦivΘ p°φpravky, |
| f) | seznam lΘΦiv²ch lßtek a pomocn²ch lßtek, kterΘ lze pou₧φt pro p°φpravu lΘΦiv²ch p°φpravk∙, |
| g) | sprßvnou praxi prodejc∙ vyhrazen²ch lΘΦiv, |
| h) | obsah, rozsah a provßd∞nφ odbornΘho kursu prodejc∙ vyhrazen²ch lΘΦiv zam∞°enΘho k nßkupu, p°eprav∞, skladovßnφ a prodeji vyhrazen²ch lΘΦiv. |
(3) Ministerstvo zdravotnictvφ v dohod∞ s Ministerstvem zem∞d∞lstvφ, Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra a Ministerstvem spravedlnosti upravφ vyhlßÜkou zp∙sob p°edepisovßnφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, nßle₧itosti lΘka°sk²ch p°edpis∙ a pravidla jejich pou₧φvßnφ.
(4) Ministerstvo zem∞d∞lstvφ stanovφ vyhlßÜkou pravidla pro pou₧φvßnφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°i poskytovßnφ veterinßrnφ pΘΦe, vΦetn∞ souvisejφcφho p°edepisovßnφ a v²deje lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a po₧adavk∙ pro vedenφ zßznam∙ o t∞chto Φinnostech, a nßle₧itosti oznßmenφ o naklßdßnφ s lßtkami nebo p°φpravky, vΦetn∞ podmφnek pro vedenφ a uchovßvßnφ zßznam∙ o t∞chto Φinnostech.
ZruÜujφ se:
| 1. | VyhlßÜka Ministerstva zdravotnictvφ ╚eskΘ republiky Φ. 284/1990 Sb., o sprßvnΘ v²robnφ praxi, °φzenφ jakosti humßnnφch lΘΦiv a prost°edk∙ zdravotnickΘ a obalovΘ techniky, a to v Φßstech t²kajφcφch se lΘΦiv. |
| 2. | VyhlßÜka Ministerstva zdravotnictvφ ╚eskΘ socialistickΘ republiky Φ. 43/1987 Sb., o registraci hromadn∞ vyrßb∞n²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a ·hrad∞ nßklad∙ s tφm spojen²ch. |
| 3. | VyhlßÜka Ministerstva zem∞d∞lstvφ a v²₧ivy ╚eskΘ socialistickΘ republiky Φ. 86/1989 Sb., o povolovßnφ ov∞°ovßnφ, v²roby, dovozu a uvßd∞nφ do ob∞hu, pou₧φvßnφ a kontrole veterinßrnφch lΘΦiv a p°φpravk∙. |
| 4. | V²nos Ministerstva zdravotnictvφ ╚eskΘ republiky Φ. 539/1990 Sb., o p°edklinickΘm zkouÜenφ a klinickΘm hodnocenφ lΘΦiv. |
| 5. | VyhlßÜka Ministerstva zdravotnictvφ a socißlnφch v∞cφ ╚eskΘ socialistickΘ republiky, Federßlnφho ministerstva nßrodnφ obrany, Federßlnφho ministerstva vnitra, Federßlnφho ministerstva dopravy, Ministerstva vnitra ╚eskΘ socialistickΘ republiky, Ministerstva spravedlnosti ╚eskΘ socialistickΘ republiky a Ministerstva zem∞d∞lstvφ a v²₧ivy ╚eskΘ socialistickΘ republiky Φ. 61/1990 Sb., o hospoda°enφ s lΘky a zdravotnick²mi pot°ebami, ve zn∞nφ vyhlßÜky Φ. 427/1992 Sb., a to v Φßstech t²kajφcφch se lΘΦiv. |
Tento zßkon nab²vß ·Φinnosti dnem 1. ledna 1998.
Zßkon Φ. 149/2000 Sb., kter²m se m∞nφ zßkon Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, zßkon Φ. 20/1966 Sb., o pΘΦi o zdravφ lidu, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, a zßkon Φ. 455/1991 Sb., o ₧ivnostenskΘm podnikßnφ (₧ivnostensk² zßkon), ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, nabyl ·Φinnosti dnem 1. srpna 2000, s v²jimkou Φl. I bodu 60, pokud jde o ustanovenφ º 21 odst. 1 pφsm. e), f) a g), kterΘ nabyly ·Φinnosti dnem 1. b°ezna 2001.
Zßkon Φ. 153/2000 Sb., o naklßdßnφ s geneticky modifikovan²mi organismy a produkty a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, nabyl ·Φinnosti dnem 1. ledna 2001.
Zßkon Φ. 258/2000 Sb., o ochran∞ ve°ejnΘho zdravφ a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, nabyl ·Φinnosti dnem 1. ledna 2001.
Zßkon Φ. 102/2001 Sb., o obecnΘ bezpeΦnosti v²robk∙ a o zm∞n∞ n∞kter²ch zßkon∙ (zßkon o obecnΘ bezpeΦnosti v²robk∙), nabyl ·Φinnosti dnem 1. Φervence 2001.
Zßkon Φ. 138/2002 Sb., kter²m se m∞nφ zßkon Φ. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o zm∞n∞ a dopln∞nφ zßkona Φ. 468/1991 Sb., o provozovßnφ rozhlasovΘho a televiznφho vysφlßnφ, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, a zßkon Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, nabyl ·Φinnosti dnem 1. Φervna 2002.
Zßkon Φ. 309/2002 Sb., o zm∞n∞ zßkon∙ souvisejφcφch s p°ijetφm zßkona o slu₧b∞ stßtnφch zam∞stnanc∙ ve sprßvnφch ·°adech a o odm∞≥ovßnφ t∞chto zam∞stnanc∙ a ostatnφch zam∞stnanc∙ ve sprßvnφch ·°adech (slu₧ebnφ zßkon), nab²vß ·Φinnosti dnem 1. ledna 2004.
Zßkon Φ. 320/2002 Sb., o zm∞n∞ a zruÜenφ n∞kter²ch zßkon∙ v souvislosti s ukonΦenφm Φinnosti okresnφch ·°ad∙, nabyl ·Φinnosti dnem 1. ledna 2003.
Zßkon Φ. 129/2003 Sb., kter²m se m∞nφ zßkon Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, a zßkon Φ. 368/1992 Sb., o sprßvnφch poplatcφch, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, nabyl ·Φinnosti t°icßt²m dnem po jeho vyhlßÜenφ (5. Φervna 2003), s v²jimkou ustanovenφ Φl. I
| a) | bod∙ | |
| 1. | 8, pokud jde o º 5b odst. 9, | |
| 2. | 11, pokud jde o º 13, | |
| 3. | 28, pokud jde o º 25 odst. 2 pφsm. a), | |
| 4. | 38, pokud jde o º 41h odst. 7, | |
kterß nab²vajφ ·Φinnosti dnem 1. listopadu 2003,
| b) | bod∙ | |
| 1. | 7, pokud jde o º 3 odst. 6, | |
| 2. | 9, pokud jde o º 7 pφsm. n) a o), | |
| 3. | 11, pokud jde o º 9 odst. 2 pφsm. i), º 10 pφsm. e) a º 12 odst. 2 pφsm. d), | |
| 4. | 26, pokud jde o º 23 odst. 1 pφsm. b), º 24 odst. 2 a 4, º 24 odst. 5 pφsm. n) a º 24 odst. 6 pφsm. c) v∞tu druhou, | |
| 5. | 28, pokud jde o º 25 odst. 3 a₧ 5, º 25 odst. 10, º 26 odst. 4 a º 26 odst. 15 pφsm. b), | |
| 6. | 29, pokud jde o º 26b odst. 4 pφsm. b) a º 26e odst. 8, | |
| 7. | 30, | |
| 8. | 31, pokud jde o º 27b, | |
| 9. | 32, pokud jde o º 28 a º 31 odst. 4, | |
| 10. | 34, | |
| 11. | 35, pokud jde o º 36 odst. 5 a º 38 odst. 3, 6, 8 a 11, | |
| 12. | 36, pokud jde o º 38a odst. 1 a 4 a º 38b odst. 5 a 11, | |
| 13. | 37, pokud jde o º 41 odst. 3, | |
| 14. | 38, pokud jde o º 41a odst. 2 pφsm. a) bod 2, º 41b pφsm. i) a m), º 41c odst. 2 a 3, º 41d odst. 1 pφsm. b), º 41d odst. 2 a 4, º 41i odst. 5 a 6, º 41j odst. 4 a 6, º 41j odst. 12 pφsm. c) a º 41k odst. 14 a₧ 19, | |
| 15. | 39, pokud jde o º 42 odst. 4, º 42 odst. 5 pφsm. b) a º 42 odst. 7 a₧ 10, | |
| 16. | 40, pokud jde o º 42b odst. 1 pφsm. h), | |
| 17. | 48, pokud jde o º 52a odst. 1 pφsm. c) a e), º 52a odst. 4, º 52b odst. 4, 5 a 7, º 52c odst. 1, 5 a 7, º 52e odst. 2 pφsm. a) bod 2, º 52e odst. 2 pφsm. c), º 52e odst. 6, º 52f odst. 4 a 5 a º 52g odst. 1, 3, 5 a 7, | |
| 18. | 49, pokud jde o º 53a odst. 3 a₧ 6, º 55 odst. 4 a 7, º 56 odst. 7 pφsm. b) bod 3 a º 56 odst. 11, | |
kterß nab²vajφ ·Φinnosti dnem vstupu smlouvy o p°istoupenφ ╚eskΘ republiky k EvropskΘ unii v platnost.
Ustanovenφ Φl. I bod∙
| a) | 26, pokud jde o º 24 odst. 3, |
| b) | 28, pokud jde o º 25 odst. 6 a º 26 odst. 10, |
| c) | 31, pokud jde o º 27a, |
| d) | 35, pokud jde o º 34 odst. 3 pφsm. g) a º 38 odst. 2, |
| e) | 36, pokud jde o º 38a odst. 5, |
| f) | 38, pokud jde o º 41j odst. 5, º 41j odst. 12 pφsm. b) a º 41k odst. 20, |
| g) | 48, pokud jde o º 52b odst. 9, º 52c odst. 6, º 52e odst. 2 pφsm. a) bod 1 a º 52f odst. 3, |
| h) | 49, pokud jde o º 56 odst. 10, |
pozb²vajφ platnosti dnem vstupu smlouvy o p°istoupenφ ╚eskΘ republiky k EvropskΘ unii v platnost.
P°edseda vlßdy:
PhDr. èpidla v. r.
| 1) | º 2 pφsm. b) a c) zßkona Φ. 91/1996 Sb., o krmivech. |
| 2a) | Sd∞lenφ Ministerstva zahraniΦnφch v∞cφ Φ. 255/1998 Sb., o p°ijetφ ┌mluvy pro vypracovßnφ EvropskΘho lΘkopisu a Protokolu k ┌mluv∞ pro vypracovßnφ EvropskΘho lΘkopisu. |
| 2b) | VyhlßÜka Φ. 273/2000 Sb., kterou se stanovφ nejvyÜÜφ p°φpustnΘ zbytky
veterinßrnφch lΘΦiv a biologicky aktivnφch lßtek pou₧φvan²ch v ₧ivoΦiÜnΘ
v²rob∞ v potravinßch a potravinov²ch surovinßch, ve zn∞nφ vyhlßÜky Φ. 106/2002
Sb. Na°φzenφ (EHS) Φ. 2377/90 ze dne 26. Φervna 1990, kter²m se stanovφ postup SpoleΦenstvφ pro stanovenφ maximßlnφch limit∙ zbytk∙ v potravinßch ₧ivoΦiÜnΘho p∙vodu pro veterinßrnφ lΘΦivΘ p°φpravky, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 3) | Zßkon Φ. 160/1992 Sb., o zdravotnφ pΘΦi v nestßtnφch zdravotnick²ch
za°φzenφch, ve zn∞nφ zßkona Φ. 161/1993 Sb. º 11 a nßsl. zßkona Φ. 20/1966 Sb., o pΘΦi o zdravφ lidu, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 4) | Zßkon Φ. 87/1987 Sb. Zßkon Φ. 108/1987 Sb., o p∙sobnosti orgßn∙ veterinßrnφ pΘΦe ╚eskΘ republiky, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 5) | º 26 a nßsl. zßkona Φ. 455/1991 Sb., o ₧ivnostenskΘm podnikßnφ (₧ivnostensk² zßkon), ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 5a) | Zßkon Φ. 18/1997 Sb., o mφrovΘm vyu₧φvßnφ jadernΘ energie a ionizujφcφho zß°enφ (atomov² zßkon) a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 5b) | Nap°φklad zßkon Φ. 166/1999 Sb., o veterinßrnφ pΘΦi a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙ (veterinßrnφ zßkon), ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, zßkon Φ. 91/1996 Sb., o krmivech, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 5c) | Zßkon Φ. 166/1999 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 5d) | ╚l. 43 a nßsl. Smlouvy o zalo₧enφ EvropskΘho spoleΦenstvφ. |
| 7a) | Zßkon Φ. 455/1991 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 7b) | Na°φzenφ Rady (EHS) Φ. 2309/93 ze dne 22. Φervence 1993, kter²m se stanovφ postupy SpoleΦenstvφ pro registraci a dozor nad humßnnφmi a veterinßrnφmi lΘΦiv²mi p°φpravky a z°izuje se Evropskß agentura pro hodnocenφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, ve zn∞nφ na°φzenφ Komise Φ. 649/98. |
| 7c) | Zßkon Φ. 123/2000 Sb., o zdravotnick²ch prost°edcφch a o zm∞n∞ n∞kter²ch
souvisejφcφch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkona Φ. 130/ /2003 Sb. Na°φzenφ vlßdy Φ. 181/2001 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na zdravotnickΘ prost°edky, ve zn∞nφ na°φzenφ vlßdy Φ. 336/2001 Sb. |
| 8) | Zßkon Φ. 102/2001 Sb., o obecnΘ bezpeΦnosti v²robk∙ a o zm∞n∞ n∞kter²ch zßkon∙ (zßkon o obecnΘ bezpeΦnosti v²robk∙). |
| 8a) | ╚lßnek 10 odst. 1 a Φlßnek 32 odst. 1 na°φzenφ Rady (EHS) Φ. 2309/93. |
| 11a) | Zßkon Φ. 153/2000 Sb., o naklßdßnφ s geneticky modifikovan²mi organismy a produkty a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙. |
| 12) | VyhlßÜka Ministerstva zdravotnictvφ ╚SR Φ. 77/1981 Sb., o zdravotnick²ch
pracovnφcφch a jin²ch odborn²ch pracovnφcφch ve zdravotnictvφ, ve zn∞nφ zßkona
Φ. 425/1990 Sb. Zßkon Φ. 87/1987 Sb. |
| 13) | º 17 a º 18 odst. 3 pφsm. d) zßkona Φ. 246/1992 Sb., na ochranu zvφ°at proti t²rßnφ. |
| 14) | Zßkon Φ. 455/1991 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 15) | Nap°. vyhlßÜka Ministerstva zdravotnictvφ ╚SR Φ. 10/1987 Sb., o zßvaznosti ╚eskoslovenskΘho lΘkopisu - ΦtvrtΘho vydßnφ v ╚eskΘ socialistickΘ republice, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, vyhlßÜka Ministerstva zdravotnictvφ ╚R Φ. 49/1993 Sb., ve zn∞nφ vyhlßÜky Φ. 51/1995 Sb., zßkon Φ. 86/1995 Sb., o ochran∞ ozonovΘ vrstvy Zem∞. |
| 15a) | VyhlßÜka Φ. 52/1998 Sb., kterou se stanovφ obsah, rozsah a provßd∞nφ odbornΘho kurzu prodejc∙ vyhrazen²ch lΘΦiv. |
| 16a) | Zßkon Φ. 167/1998 Sb., o nßvykov²ch lßtkßch a o zm∞n∞ n∞kter²ch dalÜφch zßkon∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 16b) | Na°φzenφ (EHS) Φ. 2377/90. |
| 16c) | Nap°φklad zßkon Φ. 527/1990 Sb., o vynßlezech, pr∙myslov²ch vzorech a zlepÜovacφch nßvrzφch, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 16d) | Sm∞rnice 87/22/EHS ze dne 22. prosince 1986 o sbli₧ovßnφ vnitrostßtnφch opat°enφ t²kajφcφch se uvßd∞nφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ vyroben²ch ÜpiΦkovou technologiφ, zejmΘna t∞ch, kterΘ jsou vyrobeny biotechnologiφ, na trh. |
| 18) | Zßkon Φ. 368/1992 Sb., o sprßvnφch poplatcφch, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 17c) | ╚lßnek 32 sm∞rnice EvropskΘho parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu
2001 o kodexu SpoleΦenstvφ t²kajφcφho se humßnnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙. ╚lßnek 36 sm∞rnice EvropskΘho parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu SpoleΦenstvφ t²kajφcφho se veterinßrnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙. |
| 17d) | ╚lßnek 34 sm∞rnice 2001/83/ES. ╚lßnek 38 sm∞rnice 2001/82/ES. |
| 17e) | Na°φzenφ Komise (ES) Φ. 541/95 ze dne 10. b°ezna 1995 t²kajφcφ se posuzovßnφ zm∞n registrace ud∞lenΘ p°φsluÜn²m orgßnem ΦlenskΘho stßtu, ve zn∞nφ na°φzenφ Komise (ES) Φ. 1146/98. |
| 17f) | Na°φzenφ Komise (ES) Φ. 1662/95 ze dne 7. Φervence 1995, kter²m se stanovφ podrobn² zp∙sob provßd∞nφ rozhodovacφch postup∙ SpoleΦenstvφ s ohledem na registrace humßnnφch a veterinßrnφch p°φpravk∙. |
| 18a) | Nap°φklad º 17 a nßsl. obchodnφho zßkonφku. |
| 18b) | Zßkon Φ. 59/1998 Sb., o odpov∞dnosti za Ükodu zp∙sobenou vadou v²robku. |
| 18c) | Na°φzenφ (ES) Φ. 141/2000 EvropskΘho parlamentu a Rady ze dne 16. prosince 1999 o lΘΦiv²ch p°φpravcφch pro vzßcnß onemocn∞nφ. |
| 18d) | Na°φzenφ Komise (ES) Φ. 847/2000 ze dne 27. dubna 2000, kter²m se stanovφ provßd∞cφ ustanovenφ pro kritΘria pro stanovenφ lΘΦivΘho p°φpravku jako lΘΦivΘho p°φpravku pro vzßcnß onemocn∞nφ a definice pojm∙ "podobn² lΘΦiv² p°φpravek" a "klinickß nad°azenost". |
| 19c) | Nap°φklad zßkon Φ. 101/2000 Sb., o ochran∞ osobnφch ·daj∙ a o zm∞n∞ n∞kter²ch zßkon∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 19b) | Zßkon Φ. 363/1999 Sb., o pojiÜ¥ovnictvφ a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙ (zßkon o pojiÜ¥ovnictvφ). |
| 19d) | Nap°φklad zßkon Φ. 123/2000 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 130/2003 Sb. |
| 19) | º 15 a 16 zßkona Φ. 246/1992 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 20) | º 49 odst. 1 pφsm. s) zßkona Φ. 166/1999 Sb., o veterinßrnφ pΘΦi a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙ (veterinßrnφ zßkon). |
| 20a) | Zßkon Φ. 246/1992 Sb. |
| 21) | Zßkon Φ. 526/1990 Sb., o cenßch, ve zn∞nφ zßkona Φ. 135/1994 Sb. |
| 21a) | º 44 zßkona Φ. 111/1998 Sb., o vysok²ch Ükolßch a o zm∞n∞ a dopln∞nφ dalÜφch zßkon∙ (zßkon o vysok²ch Ükolßch), ve zn∞nφ zßkona Φ. 147/2001 Sb. |
| 21b) | º 8 odst. 1 trestnφho °ßdu. |
| 21c) | Zßkon Φ. 91/1996 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 17b) | Zßkon Φ. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o zm∞n∞ a dopln∞nφ zßkona Φ. 468/1991 Sb., o provozovßnφ rozhlasovΘho a televiznφho vysφlßnφ, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 21d) | Nap°φklad zßkon Φ. 18/1997 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, a zßkon Φ. 167/1998 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 21e) | Nap°φklad zßkon Φ. 157/1998 Sb., o chemick²ch lßtkßch a chemick²ch p°φpravcφch a o zm∞n∞ n∞kter²ch dalÜφch zßkon∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, zßkon Φ. 120/2002 Sb., o podmφnkßch uvßd∞nφ biocidnφch p°φpravk∙ a ·Φinn²ch lßtek na trh a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, zßkon Φ. 167/1998 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, zßkon Φ. 147/1996 Sb., o rostlinolΘka°skΘ pΘΦi a o zm∞nßch n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, zßkon Φ. 166/1999 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, a zßkon Φ. 91/1996 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 15b) | º 9 odst. 1 a 2 zßkona Φ. 160/1992 Sb. |
| 16) | º 10 odst. 2 pφsm. b) a º 11 odst. 1 zßkona Φ. 160/1992 Sb. |
| 21f) | º 132 a₧ 138 zßkonφku prßce. |
| 22) | º 80 odst. 1 zßkona Φ. 20/1966 Sb. |
| 23) | º 2 zßkona Φ. 87/1987 Sb. º 3 a 4 zßkona Φ. 91/1996 Sb. |
| 24) | Zßkon Φ. 185/2001 Sb., o odpadech a o zm∞n∞ n∞kter²ch dalÜφch zßkon∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 26) | Na°φzenφ vlßdy ╚R Φ. 521/1991 Sb., o vedenφ evidence odpad∙. Opat°enφ Federßlnφho v²boru pro ₧ivotnφ prost°edφ ze dne 1. srpna 1991, kter²m se vyhlaÜuje Kategorizace a katalog odpad∙, Φßstka 69/1991 Sb. |
| 26a) | Nap°φklad zßkon Φ. 231/2001 Sb., o provozovßnφ rozhlasovΘho a televiznφho vysφlßnφ a o zm∞n∞ dalÜφch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkona Φ. 309/2002 Sb. |
| 27) | Zßkon Φ. 552/1991 Sb., o stßtnφ kontrole, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 28) | º 12 odst. 2 pφsm. f) zßkona Φ. 552/1991 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 148/1998 Sb. |
| 28a) | º 58 odst. 2 zßkona Φ. 455/1991 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 237/1995 Sb. a zßkona Φ. 356/1999 Sb. |
| 29) | º 14 zßkona Φ. 552/1991 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 148/1998 Sb. |
| 30) | º 15 zßkona Φ. 552/1991 Sb. |
| 31) | º 2 zßkona Φ. 526/1990 Sb. |
| 31as | Na°φzenφ (EHS) Φ. 2309/93. Na°φzenφ (EHS) Φ. 2377/90. Sm∞rnice 2001/83/ES. Sm∞rnice 2001/82/ES. |
| 32) | Zßkon Φ. 200/1990 Sb., o p°estupcφch, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 34) | Zßkon Φ. 71/1967 Sb., o sprßvnφm °φzenφ (sprßvnφ °ßd), ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 31b) | Zßkon Φ. 97/1974 Sb., o archivnictvφ, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 33) | Zßkon Φ. 48/1997 Sb., o ve°ejnΘm zdravotnφm pojiÜt∞nφ a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙. |
| 33a) | º 5 zßkona Φ. 526/1990 Sb. |
| 33c) | º 6 odst. 1 zßkona Φ. 218/2000 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 187/2001 Sb. |
| 33d) | º 45 odst. 3 zßkona Φ. 218/2000 Sb. |
| 33e) | Zßkon Φ. 320/2001 Sb., o finanΦnφ kontrole ve ve°ejnΘ sprßv∞ a o zm∞n∞ n∞kter²ch zßkon∙ (zßkon o finanΦnφ kontrole), ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |