256
Ministerstvo zdravotnictvφ a Ministerstvo zem∞d∞lstvφ stanovφ podle º 75 odst. 2 pφsm. a) zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkona Φ. 149/2000 Sb. a zßkona Φ. 129/2003 Sb., (dßle jen "zßkon"):
VyhlßÜka Φ. 296/2000 Sb., kterou se stanovφ sprßvnß v²robnφ praxe, sprßvnß distribuΦnφ praxe a bli₧Üφ podmφnky povolovßnφ v²roby a distribuce lΘΦiv, vΦetn∞ medikovan²ch krmiv a veterinßrnφch autovakcφn, zm∞n vydan²ch povolenφ, jako₧ i bli₧Üφ podmφnky vydßvßnφ povolenφ k Φinnosti kontrolnφch laborato°φ, se m∞nφ takto:
1. º 1 znφ:
(1) Podle tΘto vyhlßÜky se postupuje p°i
| a) | v²rob∞, distribuci a kontrole jakosti lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a lΘΦiv²ch lßtek, |
| b) | dovozu lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a lΘΦiv²ch lßtek ze t°etφch zemφ a |
| c) | kontrole Φinnostφ uveden²ch v pφsmenech a) a b). |
(2) VyhlßÜka stanovφ nßle₧itosti ₧ßdosti o
| a) | povolenφ v²roby lΘΦiv, nebo zm∞nu povolenφ v²roby lΘΦiv, |
| b) | povolenφ dovozu lΘΦiv ze t°etφch zemφ a |
| c) | povolenφ distribuce lΘΦiv nebo zm∞nu povolenφ distribuce lΘΦiv, vΦetn∞ medikovan²ch krmiv a veterinßrnφch autogennφch vakcφn. |
(3) VyhlßÜka dßle stanovφ bli₧Üφ podmφnky vydßvßnφ povolenφ k Φinnosti kontrolnφch laborato°φ.
2. V º 2 se pφsmeno h) zruÜuje.Dosavadnφ pφsmeno i) se oznaΦuje jako pφsmeno h).
3. V º 3 odst. 1 se pφsmeno b) zruÜuje.Dosavadnφ pφsmena c) a₧ f) se oznaΦujφ jako pφsmena b) a₧ e).
4. V º 3 se odstavec 2 zruÜuje.Dosavadnφ odstavce 3 a 4 se oznaΦujφ jako odstavce 2 a 3.
5. V º 3 odst. 2 se slova "zejmΘna vedoucφ zam∞stnanci" nahrazujφ slovy "zam∞stnanci ·tvar∙ zapojen²ch v systΘmu zabezpeΦovßnφ jakosti".
6. V º 4 odstavec 1 znφ:
"(1) PoΦet zp∙sobil²ch5) zam∞stnanc∙ a po₧adavky na jejich kvalifikaci se stanovujφ tak, aby odpovφdaly druhu a rozsahu vyrßb∞n²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a pot°ebßm zabezpeΦovßnφ jakosti v ka₧dΘm mφst∞ v²roby.".
7. º 8 znφ:
(1) ┌tvar kontroly jakosti [º 41b pφsm. c) zßkona] mß k dispozici jednu nebo vφce laborato°φ, kterΘ jsou vybaveny dostateΦn²m poΦtem zp∙sobil²ch zam∞stnanc∙ a za°φzenφm odpovφdajφcφm pro laboratornφ kontrolu v²chozφch surovin, obalov²ch materißl∙, meziprodukt∙ a koneΦn²ch produkt∙.
(2) JednotlivΘ Φinnosti provßd∞nΘ p°i kontrole jakosti, vΦetn∞ validace postup∙, se provßd∞jφ podle p°edem vypracovan²ch specifikacφ, standardnφch operaΦnφch postup∙, dokumentace p°edlo₧enΘ v rßmci registraΦnφho °φzenφ3) a povolenφ k v²rob∞ lΘΦiv.7)
(3) P°i kontrole jakosti Üar₧e lΘΦiva p°ed jeho propuÜt∞nφm do distribuce jsou vyhodnocovßny
| a) | v²sledky kontrol jakosti p°edepsanΘ pro vyrobenΘ lΘΦivo, |
| b) | ·daje o v²robnφch podmφnkßch, vΦetn∞ v²sledk∙ kontrol v pr∙b∞hu v²robnφho procesu, |
| c) | v²sledky kontrol dokumentace o vlastnφ v²rob∞ lΘΦiva, |
| d) | vzhled balenφ koneΦnΘho produktu, |
| e) | shoda kontrolovan²ch ·daj∙ podle pφsmen a) a₧ d) s ·daji registraΦnφ dokumentace lΘΦiva. |
U lΘΦiv, kterß se nevyrßb∞jφ v Üar₧φch, je kontrola jakosti vyhodnocovßna podle pφsmen a) a₧ d) p°ed jejich propuÜt∞nφm do distribuce nebo k v²deji.
(4) Z ka₧dΘ Üar₧e lΘΦiva se odebφrajφ vzorky; tyto vzorky se uchovßvajφ po dobu nejmΘn∞ 1 roku po uplynutφ doby pou₧itelnosti Üar₧e lΘΦiva, z nφ₧ byly odebrßny.
(5) Z materißl∙ urΦen²ch pro v²robu lΘΦiva, s v²jimkou rozpouÜt∞del, plyn∙ nebo vody, se uchovßvajφ vzorky po dobu nejmΘn∞ 2 let od doby propuÜt∞nφ vyrobenΘ Üar₧e lΘΦiva; tuto dobu lze zkrßtit, jestli₧e je stabilita v²chozφ lßtky uvedenß v jejφ specifikaci kratÜφ.
(6) Vzorky uvedenΘ v odstavcφch 4 a 5 se uchovßvajφ pro p°φpadnou pot°ebu Stßtnφho ·stavu pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek. V p°φpad∞ lΘΦiv vyrßb∞n²ch jednotliv∞ nebo lΘΦiv obtφ₧n∞ uchovateln²ch mohou b²t po p°edchozφm projednßnφ s v²robcem a se Stßtnφm ·stavem pro kontrolu lΘΦiv, jde-li o humßnnφ lΘΦiv² p°φpravek, anebo s ┌stavem pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, jde-li o veterinßrnφ lΘΦiv² p°φpravek, stanoveny podmφnky uchovßvßnφ a odb∞ru vzork∙ odliÜnΘ od ustanovenφ odstavc∙ 4 a 5.
(7) Ustanovenφ odstavc∙ 4, 5 a 6 se nevztahujφ na transf·znφ p°φpravky a na suroviny nebo meziprodukty z krve a jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu.".
8. V º 9 odst. 1 v∞t∞ prvΘ se za slova "externφm v²robcem lΘΦiv" vklßdajφ slova "nebo kontrolnφ laborato°φ".
9. V º 9 odst. 2 se slova " , vΦetn∞ externφ kontrolnφ laborato°e" nahrazujφ slovy "nebo kontrolnφ laborato°,".
10. V º 10 se odstavec 2 vΦetn∞ poznßmky pod Φarou Φ. 10) zruÜuje a zßrove≥ se zruÜuje oznaΦenφ odstavce 1.
11. º 11 znφ:
Sprßvnou v²robnφ praxφ se v za°φzenφ transf·znφ slu₧by rozumφ po₧adavky na v²robu transf·znφch p°φpravk∙ a surovin z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu, zejmΘna zφskßvßnφ krve a jejφch slo₧ek, jejich zpracovßnφ, oznaΦovßnφ, kontrolu, skladovßnφ, balenφ, p°epravu, v²dej a vedenφ dokumentace p°i t∞chto Φinnostech. Sprßvnou v²robnφ praxφ v za°φzenφ transf·znφ slu₧by se tΘ₧ rozumφ po₧adavky na p°φjem, skladovßnφ a v²dej transf·znφch p°φpravk∙ a krevnφch derivßt∙. Pokud ustanovenφ oddφlu 2 nestanovφ jinak, postupuje za°φzenφ transf·znφ slu₧by podle podmφnek sprßvnΘ v²robnφ praxe uveden²ch v oddφlu 1.".
12. V º 15 odst. 9 se slova "vΦetn∞ jeho pr∙b∞₧nΘ registrace a p°φpadn²ch odchylek od uveden²ch podmφnek skladovßnφ." nahrazujφ slovy "vΦetn∞ pr∙b∞₧nΘ registrace dosa₧en²ch podmφnek skladovßnφ.".
13. º 17 odst. 1 v p°edv∞tφ se slova "v rozsahu svΘho povolenφ v²roby" zruÜujφ.
14. V º 17 odst. 1 pφsm. b) se slova "v souladu s jeho povolenφm v²roby" zruÜujφ.
15. V º 17 odst. 5 se slovo "p°φjemce" nahrazuje slovem "odb∞ratele".
16. V º 17 odstavec 6 vΦetn∞ poznßmky pod Φarou Φ. 14a) znφ:
"(6) Pov∞°enφ k v²deji14a) transf·znφch p°φpravk∙ a krevnφch derivßt∙ ud∞luje pφsemn∞ vedoucφ pracovnφk za°φzenφ transf·znφ slu₧by.
| 14a) | º 48 odst. 3 pφsm. e) zßkona.". |
17. V º 19 odst. 1 se za slova "informuje o nich" vklßdajφ slova "odb∞ratele a".
18. Za oddφl 2 se vklßdajφ novΘ oddφly 3 a 4, kterΘ vΦetn∞ nadpis∙ zn∞jφ:
Pravidla sprßvnΘ v²robnφ praxe se pro kontrolnφ laborato° stanovφ takto:
| a) | Kontrolnφ laborato° se °φdφ ustanovenφmi º 3 a₧ 6, 8 a 9 p°im∞°en∞. | ||||||||||||||||||||
| b) | Kontrolnφ laborato° vystavφ v²robci o ov∞°enφ jakosti lΘΦivΘ lßtky nebo
pomocnΘ lßtky dodßvanΘ osobßm oprßvn∞n²m p°ipravovat lΘΦivΘ p°φpravky
doklad, kter² obsahuje nejmΘn∞ nßsledujφcφ ·daje:
|
(1) Pokud ustanovenφ tohoto oddφlu nestanovφ jinak, postupuje se p°i v²rob∞ lΘΦiv²ch lßtek a jejich kontrole podle podmφnek sprßvnΘ v²robnφ praxe uveden²ch v oddφlu 1.
(2) V²robce lΘΦiv²ch lßtek, kter² vyrßbφ plyny pou₧φvanΘ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe, opat°φ ka₧dou dodßvku plynu do zdravotnickΘho za°φzenφ dokladem o ov∞°enφ jakosti.
(3) V²robce lΘΦiv²ch lßtek dodßvan²ch osobßm oprßvn∞n²m p°ipravovat lΘΦivΘ p°φpravky vystavφ doklad o ov∞°enφ jakosti lΘΦivΘ lßtky nebo pomocnΘ lßtky, kter² obsahuje ·daje podle º 20a odst. 2, pop°φpad∞ vystavenφ takovΘho dokladu zajistφ.".Dosavadnφ oddφly 3 a₧ 5 se oznaΦujφ jako oddφly 5 a₧ 7.
19. Oddφl 5 vΦetn∞ nadpisu znφ:
Pokud ustanovenφ tohoto oddφlu nestanovφ jinak, postupuje se p°i v²rob∞ a kontrole medikovan²ch krmiv podle podmφnek sprßvnΘ v²robnφ praxe uveden²ch v oddφlu 1.
(1) V²robce medikovan²ch krmiv odebφrß medikovanΘ premixy pro v²robu medikovan²ch krmiv pouze od v²robc∙ medikovan²ch premix∙ Φi od distributor∙.
(2) SouΦßstφ kontroly jakosti provßd∞nΘ v²robcem medikovan²ch krmiv jsou zejmΘna pravidelnΘ kontroly zam∞°enΘ na homogenitu, stabilitu, uchovatelnost vyrßb∞n²ch medikovan²ch krmiv a k°φ₧ovou kontaminaci, vΦetn∞ laboratornφho ov∞°ovßnφ.
(3) OdebranΘ vzorky z ka₧dΘ Üar₧e medikovanΘho krmiva se uchovßvajφ po dobu nejmΘn∞ 5 m∞sφc∙ po uplynutφ doby pou₧itelnosti danΘ Üar₧e.
(4) SouΦßstφ dokumentace a zßznam∙ podle º 6 jsou u v²robc∙ medikovan²ch krmiv dßle p°edpisy pro medikovanß krmiva, zßznamy o typu a mno₧stvφ medikovan²ch premix∙ a krmiv pou₧it²ch pro v²robu medikovanΘho krmiva, adresy chovatel∙ zvφ°at uveden²ch v p°edpise pro medikovanΘ krmivo, identifikace distributora, pokud distribuci vlastnφch medikovan²ch krmiv nezajiÜ¥uje sßm v²robce, a identifikace veterinßrnφho lΘka°e, kter² v²robu medikovanΘho krmiva p°edepsal.
(5) MedikovanΘ premixy, meziprodukty medikovan²ch krmiv a medikovanß krmiva se skladujφ ve vhodn²ch odd∞len²ch a zabezpeΦen²ch prostorßch Φi hermeticky uzav°en²ch kontejnerech, kterΘ jsou urΦeny ke skladovßnφ t∞chto produkt∙.
(6) Medikovanß krmiva se oznaΦujφ v₧dy slovy "MedikovanΘ krmivo". Krom∞ toho se na obalu medikovan²ch krmiv nebo jako souΦßst pr∙vodnφ dokumentace medikovanΘho krmiva (º 41k odst. 10 zßkona) uvßdφ
| a) | v²robce medikovanΘho krmiva, |
| b) | medikovan² premix pou₧it² pro v²robu medikovanΘho krmiva, |
| c) | lΘΦivß lßtka obsa₧enß v medikovanΘm krmivu s uvedenφm nßzvu a koncentrace, |
| d) | Φφslo Üar₧e medikovanΘho krmiva, |
| e) | druh a kategorie zvφ°at, pro kterΘ je medikovanΘ krmivo urΦeno, |
| f) | zvlßÜtnφ instrukce pro chovatele, zejmΘna mno₧stvφ medikovanΘho krmiva v dennφ krmnΘ dßvce, frekvence podßvßnφ, dΘlka trvßnφ lΘΦby, ochrannß lh∙ta, |
| g) | datum pou₧itelnosti medikovanΘho krmiva, |
| h) | podmφnky uchovßvßnφ, |
| i) | zp∙sob naklßdßnφ s nepou₧it²m medikovan²m krmivem, |
| j) | ·daj "Pouze pro zvφ°ata", |
| k) | adresa chovatele, pro kterΘho je medikovanΘ krmivo urΦeno. |
(7) Vzor oznaΦenφ uvede ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv ve svΘm informaΦnφm prost°edku.
(1) Kvalifikovanß osoba v²robce medikovan²ch krmiv (º 41j odst. 12 zßkona) absolvuje specializovan² kurz (º 41j odst. 11, zßkona), kter² zahrnuje v²uku t∞chto p°edm∞t∙:
| a) | prßvnφ p°edpisy ╚eskΘ republiky a EvropskΘho spoleΦenstvφ v oblasti regulace lΘΦiv, vΦetn∞ medikovan²ch krmiv, a krmiv, |
| b) | farmakologie, |
| c) | toxikologie, |
| d) | technologie v²roby medikovan²ch krmiv a krmiv se zvlßÜtnφm zam∞°enφm na homogenitu, stabilitu a uchovatelnost medikovan²ch krmiv a problematiku kontaminace a Φist∞nφ. |
(2) DΘlka trvßnφ specializovanΘho kurzu Φinφ alespo≥ 160 v²ukov²ch hodin. Organizaci specializovanΘho kurzu koordinuje ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, kter² ve svΘm informaΦnφm prost°edku up°esnφ po₧adavky na zajiÜt∞nφ kurzu. ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv provßdφ hodnocenφ nßvrh∙ kurz∙ a vydßvß k nßvrh∙m kurz∙ stanoviska s ohledem na zajiÜt∞nφ jejich odbornΘ nßpln∞.
(3) Doklad o absolvovßnφ kurzu p°edklßdß v²robce medikovan²ch krmiv v rßmci ₧ßdosti o povolenφ v²roby (º 31) Φi v rßmci ₧ßdosti o zm∞nu v povolenφ v²roby, dojde-li ke zm∞n∞ kvalifikovanΘ osoby, nestanovφ-li ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv jinak.
(4) Kvalifikovanß osoba nepropustφ medikovanΘ krmivo do ob∞hu, pokud medikovanΘ krmivo nebylo vyrobeno, kontrolovßno a oznaΦeno v souladu s po₧adavky stanoven²mi zßkonem, jeho provßd∞cφmi prßvnφmi p°edpisy, podmφnkami stanoven²mi v povolenφ k v²rob∞, po₧adavky stanoven²mi v up°es≥ujφcφch pokynech [º12 odst. 2 pφsm. e) zßkona] Φi pokud nebylo vyrobeno v souladu s p°edpisem pro medikovanΘ krmivo vystaven²m p°φsluÜn²m oÜet°ujφcφm veterinßrnφm lΘka°em.
(3) V²robce medikovßnΘho krmiva je oprßvn∞n sjednat Φßst v²roby nebo kontroly medikovan²ch krmiv u jinΘho v²robce medikovan²ch krmiv Φi v p°φpad∞ kontroly u kontrolnφ laborato°e za podmφnek stanoven²ch v º 9.".
20. Za dosavadnφ oddφl 5 se vklßdß nov² oddφl 6, kter² vΦetn∞ nadpisu znφ:
Pokud ustanovenφ tohoto oddφlu nestanovφ jinak, postupuje se p°i v²rob∞ a kontrole veterinßrnφch autogennφch vakcφn podle podmφnek sprßvnΘ v²robnφ praxe uveden²ch v oddφlu 1.
(1) Pro v²robu veterinßrnφch autogennφch vakcφn, s v²jimkou virov²ch patogen∙ Φi antigen∙ zφskan²ch podle º 41h zßkona, se pou₧φvajφ jen takovΘ suroviny, kterΘ odpovφdajφ po₧adavk∙m na jakost stanoven²m Evropsk²m lΘkopisem, ╚esk²m lΘkopisem [º 7 pφsm. d) a e) zßkona] Φi lΘkopisem pou₧φvan²m ·°edn∞ v Φlensk²ch stßtech EvropskΘho spoleΦenstvφ, nebo po₧adavk∙m na jakost stanoven²m v up°es≥ujφcφch pokynech ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv.
(2) Pro v²robu veterinßrnφch autogennφch vakcφn se nepou₧φvajφ virovΘ antigeny ani virovΘ patogeny, veterinßrnφ autogennφ vakcφny obsahujφcφ ₧ivΘ antigeny nebo patogeny a veterinßrnφ autogennφ vakcφny urΦenΘ pro podßnφ ko≥ovit²m a dr∙be₧i.
(3) P°ed zahßjenφm v²roby ka₧dΘ Üar₧e veterinßrnφ autogennφ vakcφny podßvß v²robce autogennφch vakcφn oznßmenφ o zahßjenφ v²roby ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv a krajskΘ veterinßrnφ sprßv∞, v jejφm₧ obvodu p∙sobnosti bude tato vakcφna pou₧ita. Oznßmenφ obsahuje:
| a) | v²robce veterinßrnφ autogennφ vakcφny, |
| b) | slo₧enφ veterinßrnφ autogennφ vakcφny (uvedenφ antigen∙ Φi patogen∙ obsa₧en²ch ve veterinßrnφ autogennφ vakcφn∞), |
| c) | oznaΦenφ stßje a lokality, kde byly zφskßny antigeny Φi patogeny pou₧itΘ pro v²robu veterinßrnφ autogennφ vakcφny a kde bude veterinßrnφ autogennφ vakcφna pou₧ita, |
| d) | druh a kategorii zvφ°at, u kter²ch bude veterinßrnφ autogennφ vakcφna pou₧ita, |
| e) | jmΘno a trvalΘ bydliÜt∞ veterinßrnφho lΘka°e, kter² veterinßrnφ autogennφ vakcφnu p°edepsal, |
| f) | celkovΘ p°edepsanΘ mno₧stvφ veterinßrnφ autogennφ vakcφny, |
| g) | oznaΦenφ stßje a lokality, kde bude veterinßrnφ autogennφ vakcφna pou₧ita, |
| h) | datum pou₧itelnosti veterinßrnφ autogennφ vakcφny, |
| i) | zvlßÜtnφ upozorn∞nφ, jsou-li uvedena v p°edpise veterinßrnφho lΘka°e pro v²robu veterinßrnφ autogennφ vakcφny (º 41h odst. 2 zßkona). |
(4) V²robce veterinßrnφch autogennφch vakcφn p°ijme takovß opat°enφ, kter²mi zajistφ, ₧e na vnit°nφch, a jsou-li p°φtomny, i na vn∞jÜφch obalech veterinßrnφch autogennφch vakcφn a v p°φbalovΘ informaci jsou uvedeny nßsledujφcφ ·daje:
| a) | v²robce veterinßrnφ autogennφ vakcφny, |
| b) | Φφslo Üar₧e veterinßrnφ autogennφ vakcφny, |
| c) | datum pou₧itelnosti veterinßrnφ autogennφ vakcφny; datum pou₧itelnosti je nejv²Üe 6 m∞sφc∙ od data v²roby veterinßrnφ autogennφ vakcφny, |
| d) | laborato°, kterß izolovala antigen Φi patogeny, pokud se liÜφ od v²robce, |
| e) | slo₧enφ veterinßrnφ autogennφ vakcφny, |
| f) | jmΘno a trvalΘ bydliÜt∞ veterinßrnφho lΘka°e, kter² veterinßrnφ autogennφ vakcφnu p°edepsal, |
| g) | indikaci, |
| h) | druh a kategorii zvφ°at, u kter²ch mß b²t veterinßrnφ autogennφ vakcφna pou₧ita, |
| i) | chov a lokalita, ze kterΘ byly zφskßny antigeny Φi patogeny pou₧itΘ pro v²robu veterinßrnφ autogennφ vakcφny, |
| j) | upozorn∞nφ, ₧e vakcφnu lze pou₧φt pouze ve stßd∞ a v lokalit∞, kde byly zφskßny antigeny Φi patogeny, ze kter²ch byla veterinßrnφ autogennφ vakcφna vyrobena, s konkrΘtnφm uvedenφm lokality, |
| k) | upozorn∞nφ, ₧e vakcφnu smφ pou₧φt pouze oÜet°ujφcφ veterinßrnφ lΘka°, kter² veterinßrnφ vakcφnu p°edepsal, s uvedenφm jmΘna a trvalΘho bydliÜt∞ p°φsluÜnΘho veterinßrnφho lΘka°e, |
| l) | upozorn∞nφ "Veterinßrnφ autogennφ vakcφna - p°ed pou₧itφm je nutnΘ provΘst zkouÜku snßÜenlivosti na cφlov²ch zvφ°atech!", |
| m) | podmφnky uchovßvßnφ, |
| n) | ·daj "Pouze pro zvφ°ata!", |
| o) | zvlßÜtnφ upozorn∞nφ, pokud jsou uvedena v p°edpisu veterinßrnφho lΘka°e pro v²robu veterinßrnφ autogennφ vakcφny (º 41h odst. 2 zßkona), |
| p) | upozorn∞nφ pro zachßzenφ s nespot°ebovanou nebo nepou₧itelnou autogennφ vakcφnou (º 41h odst. 2 zßkona). |
(5) V²robce dokumentuje v souladu s º 6 zachßzenφ s antigeny Φi patogeny pou₧it²mi pro v²robu veterinßrnφch autogennφch vakcφn a hodnocenφ jejich pou₧itelnosti pro v²robu veterinßrnφch autogennφch vakcφn. SouΦßstφ dokumentace a zßznam∙ dle º 6 jsou u v²robc∙ veterinßrnφch autogennφch vakcφn dßle p°edpisy pro v²robu veterinßrnφch autogennφch vakcφn.
(6) V rßmci kontroly jakosti p°ijme v²robce veterinßrnφch autogennφch vakcφn takovß opat°enφ, kter²mi zajistφ zejmΘna kontrolu mikrobiologickΘ jakosti veterinßrnφch autogennφch vakcφn v souladu s po₧adavky na mikrobiologickou jakost veterinßrnφch imunologick²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ stanoven²mi Evropsk²m lΘkopisem [º 7 pφsm. d) zßkona] a zkouÜku snßÜenlivosti na cφlov²ch zvφ°atech.".Dosavadnφ oddφly 6 a 7 se oznaΦujφ jako oddφly 7 a 8.
21. V º 24 odst. 1 pφsmeno d) vΦetn∞ poznßmek pod Φarou Φ. 19a) a 19b) znφ:
| "d) | nakupovßna lΘΦiva, kterß nemajφ p°ekroΦenou dobu pou₧itelnosti a jsou zabalena v neporuÜen²ch originßlnφch obalech pouze od dodavatele, kter² je k tΘto Φinnosti oprßvn∞n,18) nebo od zahraniΦnφho v²robce nebo distributora lΘΦiv, kter² je k t∞mto Φinnostem oprßvn∞n. V p°φpad∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ se jednß jen o ty, kterΘ byly registrovßny,19) nebo humßnnφ neregistrovanΘ19a) nebo humßnnφ urΦenΘ pro specifickΘ lΘΦebnΘ programy,19b) |
| 19a) | º 5a odst. 3 zßkona. |
| 19b) | º 31a zßkona.". |
22. V º 24 odst. 1 na konci pφsmene g) se Φßrka nahrazuje teΦkou a pφsmeno h) se zruÜuje.
23. V º 24 se odstavec 2 zruÜuje.Dosavadnφ odstavec 3 se oznaΦuje jako odstavec 2.
24. V º 27 odst. 3 se slova "podle º 24 pφsm. f)" nahrazujφ slovy "podle º 24 odst. 1 pφsm. g)".
25. V º 27 odst. 4 se pφsmeno d) vΦetn∞ poznßmky pod Φarou Φ. 22) zruÜuje. Dosavadnφ pφsmena e) a f) se oznaΦujφ jako pφsmena d) a e).
26. V º 27 se za odstavec 4 vklßdß nov² odstavec 5, kter² znφ:
"(5) Zßznamy o distribuci reklamnφch vzork∙ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ se °φdφ ustanovenφm odstavce 4 obdobn∞.".Dosavadnφ odstavce 5 a 6 se oznaΦujφ jako odstavce 6 a 7.
27. V º 27 odst. 7 pφsm. a) se slova "rozhodnutφ o ud∞lenφ v²jimky z registrace Ministerstva zdravotnictvφ23)" nahrazujφ slovy "pφsemnΘho souhlasu Ministerstva zdravotnictvφ se specifick²m lΘΦebn²m programem".
28. V º 28 odstavec 6 vΦetn∞ poznßmky pod Φarou Φ. 24a) znφ:
"(6) NeregistrovanΘ humßnnφ lΘΦivΘ p°φpravky19a) nebo humßnnφ lΘΦivΘ p°φpravky urΦenΘ pro specifickΘ lΘΦebnΘ programy19b) nebo lΘΦivΘ lßtky neuvedenΘ v seznamu podle º 75 odst. 2 pφsm. f) zßkona a povolenΘ k pou₧itφ Ministerstvem zdravotnictvφ24a) se uklßdajφ odd∞len∞ od ostatnφch lΘΦiv.
| 24a) | º 7 pφsmeno c) zßkona.". |
29. V º 29 se odstavec 2 vΦetn∞ poznßmky pod Φarou Φ. 10) zruÜuje a zßrove≥ se zruÜuje oznaΦenφ odstavce 1.
30. Za dosavadnφ º 29 se vklßdajφ novΘ º 29a a 29b, kterΘ vΦetn∞ nadpis∙ zn∞jφ:
(1) Pro distribuci lΘΦiv²ch lßtek a pomocn²ch lßtek osobßm oprßvn∞n²m lΘΦivΘ p°φpravky p°ipravovat a pro distribuci krve a jejφch slo₧ek, p°φpadn∞ meziprodukt∙ vyroben²ch z krve a jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu se pou₧ijφ ustanovenφ tohoto oddφlu p°im∞°en∞. Vzorkovßnφ, laboratornφ kontrola, rozpl≥ovßnφ, balenφ a oznaΦovßnφ se provßdφ takΘ na zßklad∞ povolenφ k v²rob∞ nebo certifikßtu v²robce lΘΦiv²ch lßtek. Vzorkovßnφ a laboratornφ kontrola se provßdφ takΘ na zßklad∞ povolenφ k Φinnosti kontrolnφ laborato°e.
(2) Distributor lΘΦiv²ch lßtek a pomocn²ch lßtek dodßvan²ch osobßm oprßvn∞n²m p°ipravovat lΘΦivΘ p°φpravky se p°esv∞dΦφ, ₧e k lΘΦivΘ lßtce nebo pomocnΘ lßtce byl vydßn doklad o ov∞°enφ jakosti lΘΦivΘ lßtky nebo pomocnΘ lßtky, kter² obsahuje ·daje podle º 20a odst. 2, a zajistφ dostupnost tohoto dokladu pro odb∞ratele na jeho ₧ßdost.
(3) Distributor lΘΦiv²ch lßtek a pomocn²ch lßtek dodßvan²ch osobßm oprßvn∞n²m p°ipravovat lΘΦivΘ p°φpravky dodß jen takovΘ lßtky, kterΘ jsou na obalu zejmΘna oznaΦeny nßzvem lßtky, specifikacφ jakosti lßtky, Φφslem Üar₧e, podmφnkami skladovßnφ, dobou pou₧itelnosti a Φφslem dokladu o ov∞°enφ jakosti lßtky, vΦetn∞ evidenΦnφho Φφsla kontrolnφ laborato°e.
(1) Pro distribuci medikovan²ch krmiv, nenφ-li dßle stanoveno jinak, platφ ustanovenφ º 24 a₧ 29.
(2) Distributo°i, kter²m bylo povolenφ k distribuci rozÜφ°eno o distribuci medikovan²ch krmiv, odebφrajφ medikovanß krmiva pouze od v²robc∙, kte°φ majφ platnΘ povolenφ k v²rob∞ medikovan²ch krmiv.
(3) Medikovanß krmiva se distribuujφ pouze t∞m osobßm, kterΘ jsou jako jeho p°φjemci uvedeny v p°edpisu pro medikovanΘ krmivo.
(4) Distributor nep°evezme k distribuci Φi nedistribuuje medikovanß krmiva, jejich₧ mno₧stvφ p°ekroΦφ mno₧stvφ uvedenΘ v p°edpisu pro medikovanΘ krmivo (º 41j odst. 2 zßkona).
(5) Distribuujφ se pouze medikovanß krmiva °ßdn∞ oznaΦenß, v originßlnφch neporuÜen²ch obalech; v p°φpad∞ medikovan²ch krmiv distribuovan²ch v p°epravnφcφch voln∞ lo₧en²ch hmot jsou tyto p°epravnφky zajiÜt∞ny v souladu s po₧adavky zßkona (º 41k odst. 12); v t∞chto p°φpadech tvo°φ ·daje, kterΘ majφ b²t uvedeny na obalu, souΦßst dokumentace p°i distribuci medikovan²ch krmiv (º 41k odst. 9 zßkona).
(6) Distributor naklßdß s p°edpisem pro medikovanΘ krmivo (º 41j odst. 2 zßkona) v souladu s po₧adavky stanoven²mi zßkonem (º 41j).
(7) Distributor p°ijφmß takovß opat°enφ, kter²mi zajistφ, ₧e nedochßzφ ke kontaminaci jφm distribuovan²ch medikovan²ch krmiv, zejmΘna zajistφ dostateΦnΘ ΦiÜt∞nφ prostor a za°φzenφ, kterΘ jsou vyu₧φvßny k distribuci medikovan²ch krmiv.".
31. º 30 vΦetn∞ poznßmek pod Φarou Φ. 28a) a 29a) znφ:
(1) Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv a ┌stav pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv podle svΘ p∙sobnosti kontrolujφ pln∞nφ po₧adavk∙ sprßvnΘ v²robnφ praxe u v²robc∙ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, vΦetn∞ veterinßrnφch autogennφch vakcφn a medikovan²ch krmiv, u za°φzenφ transf·znφ slu₧by, kontrolnφch laborato°φ a v²robc∙ lΘΦiv²ch lßtek a pln∞nφ po₧adavk∙ sprßvnΘ distribuΦnφ praxe u distributor∙ lΘΦiv
| a) | jestli₧e doÜlo ke zm∞nßm podmφnek, za nich₧ byla Φinnost povolena, a | ||||||||||
| b) | v pravideln²ch intervalech po celou dobu trvßnφ platnosti povolenφ k Φinnosti
nebo po dobu v²roby lΘΦiv²ch lßtek, a to
|
| c) | nßsledn∞ po odstran∞nφ nedostatk∙ zjiÜt∞n²ch p°i p°edchozφ kontrole. |
(2) Na zßklad∞ kontrol provßd∞n²ch podle p°edchozφch odstavc∙ lze na ₧ßdost v²robce nebo orgßn∙ dovß₧ejφcφ zem∞ vydat p°φsluÜn² certifikßt.29) V certifikßtu se dßle osv∞dΦφ, ₧e v²robce mß ud∞leno povolenφ v²roby. P°i vydßvßnφ takov²ch certifikßt∙ jsou dodr₧ovßny nßsledujφcφ podmφnky:
| a) | p°ihlΘdne se k obvykl²m administrativnφm opat°enφm Sv∞tovΘ zdravotnickΘ organizace, |
| b) | pro lΘΦivΘ p°φpravky registrovanΘ na ·zemφ ╚eskΘ republiky, kterΘ jsou urΦenΘ k v²vozu, se dodß schvßlen² souhrn ·daj∙ o p°φpravku,29a) |
| c) | v p°φpad∞, ₧e lΘΦiv² p°φpravek nenφ registrovßn, v²robce p°edlo₧φ ·stav∙m uveden²m v odstavci 1 prohlßÜenφ s vysv∞tlenφm, proΦ nenφ rozhodnutφ o registraci k dispozici. |
| 28a) | º 41g odst. 1 zßkona. |
| 29a) | º 24 odst. 10 zßkona.". |
32. º 31 vΦetn∞ poznßmky pod Φarou Φ. 30) znφ:
(1) Äßdost o povolenφ k v²rob∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ obsahuje
| a) | jmΘno, p°φjmenφ, mφsto trvalΘho pobytu a identifikaΦnφ Φφslo fyzickΘ osoby, kterß ₧ßdß o toto povolenφ; jestli₧e o toto povolenφ ₧ßdß prßvnickß osoba, obchodnφ firmu nebo nßzev a sφdlo, |
| b) | jmΘno, p°φjmenφ, mφsto trvalΘho pobytu statutßrnφho zßstupce osoby uvedenΘ v pφsmenu a), |
| c) | po₧adovan² druh a rozsah v²roby vΦetn∞ zkouÜek kontroly jakosti, kterΘ majφ b²t provßd∞ny, |
| d) | adresy vÜech mφst v²roby a kontroly jakosti, |
| e) | jmΘno, p°φjmenφ, vzd∞lßnφ a praxi kvalifikovan²ch osob, |
| f) | jmΘno, p°φjmenφ, mφsto trvalΘho pobytu a identifikaΦnφ Φφslo fyzickΘ osoby, kterß na zßklad∞ smlouvy p°evezme Φßst v²roby nebo kontroly jakosti; u prßvnickΘ osoby obchodnφ firmu nebo nßzev a sφdlo, |
| g) | telefonickΘ, faxovΘ a e-mailovΘ spojenφ. |
(2) P°φlohy k ₧ßdosti o povolenφ k v²rob∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ tvo°φ
| a) | v²pis z obchodnφho rejst°φku, jde-li o osobu zapsanou v obchodnφm rejst°φku, pop°φpad∞ z°izovacφ listina nebo statut vydan² p°φsluÜn²m orgßnem stßtnφ sprßvy u ostatnφch osob, |
| b) | seznam lΘΦiv²ch p°φpravk∙ vΦetn∞ jejφch lΘkov²ch forem a lΘΦiv²ch p°φpravk∙ urΦen²ch pro klinickΘ hodnocenφ, kterΘ se budou vyrßb∞t, a mφsto jejich v²roby, |
| c) | doklad o prßvu u₧φvat prostory, budovy, mφstnosti a za°φzenφ pro v²robu lΘΦiv²ch p°φpravk∙, |
| d) | ·daje o spln∞nφ po₧adavk∙ sprßvnΘ v²robnφ praxe uveden²ch v oddφlu 1 nebo 5 a nebo 6 tΘto vyhlßÜky v souladu s po₧adavky zve°ejn∞n²mi v p°φsluÜnΘm informaΦnφm prost°edku, |
| e) | doklad o zaplacenφ sprßvnφho poplatku za podßnφ ₧ßdosti a doklad o provedenφ ·hrady nßklad∙ posouzenφ ₧ßdosti. |
(3) Povolenφ podlΘhajφ zm∞ny ·daj∙ uveden²ch v ₧ßdosti o povolenφ v²roby lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a o povolenφ zm∞ny uvedenΘ v odstavci 1 pφsm. a), c), d), e) a f).
(4) Äßdost o povolenφ zm∞n ·daj∙ uveden²ch v ₧ßdosti o povolenφ k v²rob∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ musφ obsahovat ·daje uvedenΘ v odstavcφch 1 a 2 s vyznaΦenφm zm∞n, o jejich₧ povolenφ je ₧ßdßno.
(5) Äßdost o povolenφ k v²rob∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ spoΦφvajφcφ v povolenφ dovozu lΘΦiv²ch p°φpravk∙ ze t°etφch zemφ30) a ₧ßdost o povolenφ zm∞n takovΘho povolenφ obsahuje ·daje uvedenΘ v odstavcφch 1 a₧ 4.
| 30) | º 41 odst. 3 zßkona.". |
33. Za º 31 se vklßdajφ novΘ º 31a a 31b, kterΘ vΦetn∞ nadpis∙ zn∞jφ:
(1) Äßdost o povolenφ v²roby transf·znφch p°φpravk∙ a surovin z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu obsahuje
| a) | jmΘno, p°φjmenφ, mφsto trvalΘho pobytu a identifikaΦnφ Φφslo fyzickΘ osoby, kterß ₧ßdß o toto povolenφ; jestli₧e o toto povolenφ ₧ßdß prßvnickß osoba, jejφ obchodnφ firmu nebo nßzev a sφdlo, |
| b) | jmΘno, p°φjmenφ, mφsto trvalΘho pobytu statutßrnφho zßstupce osoby uvedenΘ v pφsmenu a), |
| c) | po₧adovan² druh a rozsah v²roby vΦetn∞ zkouÜek kontroly jakosti, kterΘ majφ b²t provßd∞ny, |
| d) | adresy vÜech mφst v²roby a kontroly jakosti, |
| e) | jmΘno, p°φjmenφ, vzd∞lßnφ a praxi kvalifikovan²ch osob, |
| f) | jmΘno, p°φjmenφ, mφsto trvalΘho pobytu a identifikaΦnφ Φφslo fyzickΘ osoby, kterß na zßklad∞ smlouvy p°evezme Φßst v²roby nebo kontroly jakosti; u prßvnickΘ osoby jejφ obchodnφ firmu nebo nßzev a sφdlo, |
| g) | telefonickΘ, faxovΘ a e-mailovΘ spojenφ. |
(2) P°φlohy k ₧ßdosti o povolenφ v²roby transf·znφch p°φpravk∙ a surovin z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu tvo°φ
| a) | v²pis z obchodnφho rejst°φku, jde-li o osobu zapsanou v obchodnφm rejst°φku, pop°φpad∞ z°izovacφ listina nebo statut vydan² p°φsluÜn²m orgßnem stßtnφ sprßvy u ostatnφch osob, |
| b) | seznam transf·znφch p°φpravk∙ a surovin z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu, kterΘ se budou vyrßb∞t, a mφsto jejich v²roby, |
| c) | doklad o prßvu u₧φvat prostory, budovy, mφstnosti a za°φzenφ pro v²robu transf·znφch p°φpravk∙ a surovin z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu, |
| d) | ·daje o spln∞nφ po₧adavk∙ sprßvnΘ v²robnφ praxe uveden²ch v oddφlu 2 tΘto vyhlßÜky v souladu s po₧adavky zve°ejn∞n²mi v p°φsluÜnΘm informaΦnφm prost°edku, |
| e) | doklad o zaplacenφ sprßvnφho poplatku za podßnφ ₧ßdosti a doklad o provedenφ ·hrady nßklad∙ posouzenφ ₧ßdosti. |
(3) Povolenφ podlΘhajφ zm∞ny ·daj∙ uveden²ch v ₧ßdosti o povolenφ v²roby transf·znφch p°φpravk∙ a surovin z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu a o povolenφ zm∞ny uvedenΘ v odstavci 1 pφsm. a), c), d), e) a f).
(4) Äßdost o povolenφ zm∞n ·daj∙ uveden²ch v ₧ßdosti o povolenφ v²roby transf·znφch p°φpravk∙ a surovin z krve nebo jejφch slo₧ek pro dalÜφ v²robu musφ obsahovat ·daje uvedenΘ v odstavcφch 1 a 2 s vyznaΦenφm zm∞n, o jejich₧ povolenφ je ₧ßdßno.
(1) Äßdost o povolenφ k Φinnosti kontrolnφ laborato°e obsahuje
| a) | jmΘno, p°φjmenφ, mφsto trvalΘho pobytu a identifikaΦnφ Φφslo fyzickΘ osoby, kterß ₧ßdß o toto povolenφ; jestli₧e o toto povolenφ ₧ßdß prßvnickß osoba, jejφ obchodnφ firmu nebo nßzev a sφdlo, |
| b) | jmΘno, p°φjmenφ, mφsto trvalΘho pobytu statutßrnφho zßstupce osoby uvedenΘ v pφsmenu a), |
| c) | zkouÜky kontroly jakosti, kterΘ majφ b²t provßd∞ny, |
| d) | adresy vÜech mφst kontroly jakosti, |
| e) | telefonickΘ, faxovΘ a e-mailovΘ spojenφ. |
(2) P°φlohy k ₧ßdosti o povolenφ k Φinnosti kontrolnφ laborato°e tvo°φ
| a) | v²pis z obchodnφho rejst°φku, jde-li o osobu zapsanou v obchodnφm rejst°φku, pop°φpad∞ z°izovacφ listina nebo statut vydan² p°φsluÜn²m orgßnem stßtnφ sprßvy u ostatnφch osob, |
| b) | doklad o prßvu u₧φvat prostory, budovy, mφstnosti a za°φzenφ pro kontrolu jakosti, |
| c) | ·daje o spln∞nφ po₧adavk∙ sprßvnΘ v²robnφ praxe uveden²ch v oddφlu 3 tΘto vyhlßÜky v souladu s po₧adavky zve°ejn∞n²mi v p°φsluÜnΘm informaΦnφm prost°edku, |
| d) | doklad o zaplacenφ sprßvnφho poplatku za podßnφ ₧ßdosti a doklad o provedenφ ·hrady nßklad∙ posouzenφ ₧ßdosti. |
(3) Povolenφ podlΘhajφ zm∞ny ·daj∙ uveden²ch v ₧ßdosti o povolenφ Φinnosti kontrolnφ laborato°e a o povolenφ zm∞ny uvedenΘ v odstavci 1 pφsm. a), c) a d).
(4) Äßdost o povolenφ zm∞n ·daj∙ uveden²ch v ₧ßdosti o povolenφ k Φinnosti kontrolnφ laborato°e obsahuje ·daje uvedenΘ v odstavcφch 1 a 2 s vyznaΦenφm zm∞n, o jejich₧ povolenφ je ₧ßdßno.".
34. V º 32 odst. 1 pφsmeno d) znφ:
| "d) | adresy vÜech mφst, v nich₧ je provßd∞na distribuce,". |
35. V º 32 odstavec 2 vΦetn∞ poznßmek pod Φarou Φ. 31) a₧ Φ. 33) znφ:
"(2) P°φlohy k ₧ßdosti o povolenφ k distribuci tvo°φ
| a) | v²pis z obchodnφho rejst°φku, jde-li o osobu zapsanou v obchodnφm rejst°φku,31) ₧ivnostenskΘ oprßvn∞nφ, jde-li o osobu, pro jejφ₧ Φinnost se toto oprßvn∞nφ vy₧aduje,32) pop°φpad∞ z°izovacφ listina nebo statut vydan² p°φsluÜn²m orgßnem stßtnφ sprßvy u osob, k jejich₧ Φinnosti to vy₧aduje zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpis,33) |
| b) | doklad o prßvu u₧φvat prostory, budovy, mφstnosti a za°φzenφ pro distribuci lΘΦiv, |
| c) | ·daje o spln∞nφ po₧adavk∙ sprßvnΘ distribuΦnφ praxe uveden²ch v oddφlu 7 tΘto vyhlßÜky v souladu s po₧adavky zve°ejn∞n²mi v p°φsluÜnΘm informaΦnφm prost°edku, |
| d) | doklad o zaplacenφ sprßvnφho poplatku za podßnφ ₧ßdosti a doklad o provedenφ ·hrady nßklad∙ posouzenφ ₧ßdosti. |
| 31) | Zßkon Φ. 513/1991 Sb., obchodnφ zßkonφk, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 32) | Zßkon Φ. 455/1991 Sb., o ₧ivnostenskΘm podnikßnφ (₧ivnostensk² zßkon), ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 33) | Nap°φklad zßkon Φ. 128/2000 Sb., o obcφch (obecnφ z°φzenφ), ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, zßkon Φ. 129/2000 Sb., o krajφch (krajskΘ z°φzenφ), ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, zßkon Φ. 131/2000 Sb., o hlavnφm m∞st∞ Praze, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙.". |
Tato vyhlßÜka nab²vß ·Φinnosti dnem 1. zß°φ 2003, s v²jimkou ustanovenφ Φl. I bodu 1, pokud jde o º 1 odst. 1 pφsm. b), odst. 2 pφsm. b), a bodu 32, pokud jde o º 31 odst. 5, kterß nab²vajφ ·Φinnosti dnem vstupu smlouvy o p°istoupenφ ╚eskΘ republiky k EvropskΘ unii v platnost.
Ministryn∞:
MUDr. SouΦkovß v. r.