255
Ministerstvo zdravotnictvφ a Ministerstvo zem∞d∞lstvφ stanovφ podle º 75 odst. 2 pφsm. e) zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkona Φ. 129/2003 Sb., (dßle jen "zßkon"):
Podle tΘto vyhlßÜky se postupuje p°i p°φprav∞, ·prav∞, uchovßvßnφ, p°φjmu a v²deji lΘΦiv²ch p°φpravk∙ v lΘkßrn∞, na pracoviÜti nukleßrnφ medicφny, na imunobiologickΘm nebo mikrobiologickΘm pracoviÜti a v orgßnu ochrany ve°ejnΘho zdravφ, jako₧ i p°i zachßzenφ s lΘΦiv²mi p°φpravky p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe a veterinßrnφ pΘΦe.
Pro ·Φely tΘto vyhlßÜky se rozumφ
| a) | individußlnφ p°φpravou - p°φprava lΘΦivΘho p°φpravku podle lΘka°skΘho p°edpisu1) p°edepsanΘho pro urΦitΘho pacienta nebo urΦitΘ zvφ°e, |
| b) | hromadnou p°φpravou - p°φprava meziproduktu urΦenΘho k dalÜφmu zpracovßnφ v tΘm₧e zdravotnickΘm za°φzenφ nebo koneΦnΘho produktu lΘΦivΘho p°φpravku bez nßvaznosti na lΘka°sk² p°edpis p°edepsan² pro urΦitΘho pacienta nebo urΦitΘ zvφ°e, |
| c) | p°ipravovan²m radiofarmakem - radiofarmakum, kterΘ je p°ipraveno pro urΦitΘho pacienta nebo skupinu pacient∙ na konkrΘtnφ vyÜet°enφ, |
| d) | aktivitou p°ipravovanΘho radiofarmaka - mno₧stvφ radioaktivity v lΘΦivΘm p°φpravku vyjßd°enΘ v becquerelech k danΘmu datu a hodin∞, |
| e) | hmotnostnφ aktivitou - podφl aktivity a celkovΘ hmotnosti radiofarmaka, |
| f) | objemovou aktivitou - podφl aktivity a celkovΘho objemu radiofarmaka, |
| g) | standardnφm operaΦnφm postupem - dokument, kter² stanovφ opakujφcφ se Φinnosti, |
| h) | technologick²m p°edpisem - dokumentace, kterß p°edepisuje pr∙b∞h p°φpravy lΘΦivΘho p°φpravku a zahrnuje zejmΘna slo₧enφ lΘΦivΘho p°φpravku, urΦenφ obalovΘho materißlu, zp∙sob oznaΦenφ a kontrolnφ p°edpis, |
| i) | trituracφ - dob°e rozet°enß sm∞s lΘΦivΘ lßtky s pomocnou lßtkou, obvykle s laktosou, v pom∞ru umo₧≥ujφcφm p°esnΘ nava₧ovßnφ ·ΦinnΘ lßtky, |
| j) | dobou pou₧itelnosti - doba, po kterou p°i dodr₧enφ p°edepsanΘho zp∙sobu uchovßvßnφ lΘΦivß lßtka, pomocnß lßtka nebo lΘΦiv² p°φpravek zachovßvajφ svΘ deklarovanΘ vlastnosti nebo vlastnosti pot°ebnΘ pro zam²ÜlenΘ pou₧itφ, zejmΘna po₧adovanou jakost, ·Φinnost a bezpeΦnost. |
(1) K p°φprav∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ se pou₧φvajφ
| a) | lΘΦivΘ lßtky, pomocnΘ lßtky a rostliny uvedenΘ ve zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisu2) a opat°enΘ dokladem o jejich jakosti3) (dßle jen "certifikßt"), |
| b) | registrovanΘ hromadn∞ vyrßb∞nΘ lΘΦivΘ p°φpravky; u tuh²ch a polotuh²ch d∞len²ch lΘkov²ch forem se mo₧nost jejich pou₧itφ p°i p°φprav∞ uvßdφ v souhrnu ·daj∙ o p°φpravku,4) |
| c) | vßhy umo₧≥ujφcφ p°esnost navß₧ky lΘΦiv²ch lßtek a pomocn²ch lßtek o jeden °ßd vyÜÜφ, ne₧ je nava₧ovanΘ mno₧stvφ, |
| d) | pracovnφ p°edm∞ty, nßstroje, p°φstroje, za°φzenφ a obaly, zhotovenΘ z materißl∙, kterΘ neovlivnφ vlastnosti lΘΦiv²ch p°φpravk∙. |
(2) P°i p°φprav∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙
| a) | se veÜkerß Φinnost dokumentuje tak, aby mohl b²t zp∞tn∞ zjiÜt∞n postup p°φpravy, hodnocenφ jakosti, a pokud je dokumentace vedena elektronick²m systΘmem, ·daje se zßlohujφ obnoviteln²m zp∙sobem, |
| b) | nelze pou₧φt lΘΦivΘ lßtky a pomocnΘ lßtky po uplynutφ doby jejich pou₧itelnosti, pop°φpad∞ jsou-li u nich zjiÜt∞ny zßvady p°i organoleptickΘ kontrole, |
| c) | se postupuje tak, aby byla vylouΦena mo₧nost jejich zßm∞ny, |
| d) | jeden pracovnφk nesmφ p°ipravovat souΦasn∞ vφce r∙zn²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙, |
| e) | nelze pou₧φvat triturace obsahujφcφ venena a nßvykovΘ lßtky, u nich₧ nebyla kontrolnφ laborato°φ5) nebo lΘkßrnou provedena kontrola toto₧nosti a obsahu t∞chto lßtek. |
(3) ╚iÜt∞nß voda6) se uchovßvß p°i teplot∞ nejv²Üe 25 ░C a lze ji pou₧φvat pro p°φpravu a ·pravu lΘΦiv²ch p°φpravk∙ nejdΘle po dobu 24 hodin od jejφ p°φpravy; delÜφ pou₧itelnost lze p°ipustit, pokud je laboratornφmi zkouÜkami dolo₧eno, ₧e se po stanovenou dobu nezm∞nφ jakostnφ kritΘria.6) Vodu na injekci uchovßvanou ve vzduchot∞sn²ch obalech lze pro p°φpravu lΘΦiv²ch p°φpravk∙ pou₧φt nejdΘle po dobu 24 hodin od okam₧iku naruÜenφ celistvosti obalu; ΦiÜt∞nou vodu uchovßvanou v uzav°enΘm systΘmu za°φzenφ pro p°φpravu ΦiÜt∞nΘ vody lze pou₧φt pro p°φpravu Φi ·pravu lΘΦiv²ch p°φpravk∙ nejdΘle po dobu stanovenou na zßklad∞ validace procesu.
(4) Sterilnφ lΘΦivΘ p°φpravky se p°ipravujφ v prostorßch s p°edepsanou t°φdou Φistoty vzduchu, kterΘ se pravideln∞ kontrolujφ; t°φdy Φistoty vzduchu jsou uvedeny v p°φloze. Pracovnφ pom∙cky a obaly, kterΘ p°ichßzejφ do kontaktu s lΘΦiv²m p°φpravkem p°i p°φprav∞, musφ b²t sterilnφ.6)
(5) P°i p°φprav∞ parenterßlnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ skupiny cytostatik se dodr₧ujφ po₧adavky stanovenΘ pro p°φpravu sterilnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a po₧adavky vychßzejφcφ ze zvlßÜtnφ povahy lΘΦivΘ lßtky.6)
(6) P°i p°φprav∞ radiofarmak se dodr₧ujφ po₧adavky pro prßci s otev°en²mi radionuklidov²mi zß°iΦi podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.7)
(7) P°φstroje, kterΘ mohou ovlivnit jakost koneΦnΘho p°φpravku, se pravideln∞ Φistφ a kontrolujφ.
(8) Za p°φpravu lΘΦiv²ch p°φpravk∙ se krom∞ postup∙ uveden²ch v º 4 a₧ 6 pova₧uje tΘ₧
| a) | nava₧ovßnφ, | ||||||
| b) | rozpl≥ovßnφ, | ||||||
| c) | rozd∞lovßnφ jednotliv²ch balenφ hromadn∞ vyrßb∞n²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ pro l∙₧kovß zdravotnickß za°φzenφ, | ||||||
| d) | ·prava, kterß je ne·m∞rn∞ nßroΦnß Φi nebezpeΦnß, a to zejmΘna ·prava
|
(9) Za ·pravu lΘΦiv²ch p°φpravk∙ se pova₧uje °ed∞nφ hromadn∞ vyrßb∞n²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ neuveden²ch v odstavci 8 pφsm. d), rozpouÜt∞nφ Φi °ed∞nφ sirup∙, such²ch injekcφ a p°idßvßnφ injekΦnφch roztok∙ do inf·zφ, pokud jsou provßd∞ny v obalech urΦen²ch k tomuto ·Φelu nebo v p°φpad∞ sterilnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ pomocφ zdravotnick²ch prost°edk∙ zaruΦujφcφch sterilitu.
(10) Hromadn∞ vyrßb∞nΘ lΘΦivΘ p°φpravky lze upravovat pouze postupy, kterΘ jsou v souladu se souhrnem ·daj∙ o p°φpravku, v p°φpad∞ neregistrovan²ch p°φpravk∙ pou₧it²ch v souladu s º 5a odst. 3 zßkona podle ·daj∙ v²robce, za podmφnek stanoven²ch specifick²m lΘΦebn²m programem Φi za podmφnek schvßlen²ch pro provßd∞nφ klinickΘho hodnocenφ.
P°φprava sterilnφch lΘΦiv²ch p°φpravk∙
| a) | parenterßlnφch ze sterilnφho materißlu technologiφ, kterß vyluΦuje biologickou, mikrobiologickou, chemickou nebo fyzikßlnφ kontaminaci, se provßdφ v pracovnφm prostoru t°φdy Φistoty vzduchu A, kter² je umφst∞n v prostoru t°φdy Φistoty vzduchu C, |
| b) | parenterßlnφch se uskuteΦ≥uje v prostoru t°φdy Φistoty vzduchu C; po₧adavek sterility se zajiÜ¥uje tepeln∞ nebo mikrobißlnφ filtracφ v prostoru t°φdy Φistoty vzduchu A; stejn²m zp∙sobem se p°ipravujφ ostatnφ sterilnφ lΘΦivΘ p°φpravky bez protimikrobnφ p°φsady, |
| c) | s protimikrobnφ p°φsadou se zakonΦuje mikrobißlnφ filtracφ a rozpl≥ovßnφm v prostoru t°φdy Φistoty vzduchu A nebo v p°φpad∞, ₧e to povaha lΘΦivΘho p°φpravku umo₧≥uje, nßslednou tepelnou sterilizacφ, |
| d) | kterΘ nelze tepeln∞ sterilizovat, se uskuteΦ≥uje v pracovnφm prostoru t°φdy Φistoty vzduchu A, kter² je umφst∞n v prostoru t°φdy Φistoty vzduchu C; k jejich p°φprav∞ se pou₧ijφ sterilnφ lΘΦivΘ lßtky a pomocnΘ lßtky, |
| e) | skupiny cytotoxick²ch lßtek se provßdφ v podtlakov²ch bezpeΦnostnφch boxech s vertikßlnφm laminßrnφm proud∞nφm t°φdy Φistoty vzduchu A a odtahem mimo prostor, kterΘ jsou umφst∞ny v prostoru t°φdy Φistoty vzduchu C. |
(1) Je-li p°ekroΦena obvyklß dßvka lΘΦivΘ lßtky a toto p°ekroΦenφ nenφ p°edepisujφcφm lΘka°em °ßdn∞ vyznaΦeno zp∙sobem uveden²m zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem1) a nenφ mo₧no ov∞°it tento ·daj u p°edepisujφcφho lΘka°e, lΘkßrnφk upravφ mno₧stvφ Φi koncentraci p°edepsanΘ lΘΦivΘ lßtky na terapeuticky obvyklΘ Φi obvyklou, zm∞nu vyznaΦφ na lΘka°skΘm p°edpisu a potvrdφ ji sv²m podpisem. P°edepisujφcφho lΘka°e o tΘto zm∞n∞ lΘkßrnφk neprodlen∞ uv∞domφ.
(2) Pokud by lΘΦiv² p°φpravek p°ipraven² podle lΘka°skΘho p°edpisu podle znalostφ a zkuÜenostφ lΘkßrnφka nespl≥oval po₧adavky jakosti, bezpeΦnosti a ·Φinnosti, zejmΘna kdy₧ p°edepsan² lΘΦiv² p°φpravek obsahuje lßtky inkompatibilnφ nebo takovΘ, o nich₧ je znßmo, ₧e se mohou navzßjem negativn∞ ovliv≥ovat, lΘkßrnφk provede ·pravu lΘka°skΘho p°edpisu ve smyslu kvalitativnφ Φi kvantitativnφ zm∞ny pomocn²ch lßtek nebo lΘΦiv²ch lßtek. V p°φpad∞ zm∞n lΘΦiv²ch lßtek tuto zm∞nu provede jen po p°edchozφ dohod∞ s p°edepisujφcφm lΘka°em. Provedenou zm∞nu vyznaΦφ na lΘka°skΘm p°edpisu, potvrdφ ji sv²m podpisem a lΘΦiv² p°φpravek p°ipravφ a vydß v souladu s provedenou zm∞nou.
(3) Je-li mo₧nΘ zlepÜit vlastnosti lΘΦivΘho p°φpravku pou₧itφm vhodn²ch pomocn²ch lßtek, lΘkßrnφk m∙₧e provΘst ·pravu slo₧enφ lΘΦivΘho p°φpravku. Zm∞nu vyznaΦφ na lΘka°skΘm p°edpisu, potvrdφ sv²m podpisem a lΘΦiv² p°φpravek p°ipravφ a vydß v souladu s provedenou zm∞nou.
(1) Hromadnß p°φprava se provßdφ podle technologickΘho p°edpisu vypracovanΘho pro meziprodukt.
(2) Hromadnß p°φprava koneΦnΘho produktu lΘΦivΘho p°φpravku se provßdφ
| a) | do 20 balenφ podle º 3 a₧ 5 a podle º 8 odst. 1 a 2, |
| b) | nad 20 balenφ v Üar₧φch podle º 3 a₧ 5 a podle º 8 odst. 3. |
(1) OznaΦenφ obal∙, v nich₧ se uchovßvajφ lΘΦivΘ lßtky a pomocnΘ lßtky, se provede, nenφ-li oznaΦen p°φmo obal, na pevn∞ lpφcφm Ütφtku, a to
| a) | Üikm²m modr²m pruhem z levΘho dolnφho do pravΘho hornφho rohu Ütφtku v p°φpad∞ omamn²ch lßtek a psychotropnφch lßtek uveden²ch ve zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisu,8) |
| b) | bφl²m pφsmem na Φern² Ütφtek u venen,6) |
| c) | Φerven²m pφsmem na bφl² Ütφtek u separand,6) |
| d) | Φern²m pφsmem na bφl² Ütφtek v p°φpadech neuveden²ch pod pφsmeny a) a₧ c), |
| e) | krom∞ oznaΦenφ uvedenΘho v pφsmenech a) a₧ d) varovn²m textem "Ho°lavina" u lΘΦiv²ch lßtek ho°lav²ch a pomocn²ch lßtek ho°lav²ch a "Äφravina" u lΘΦiv²ch lßtek ₧φrav²ch a pomocn²ch lßtek ₧φrav²ch. |
Pokud se nejednß o obchodnφ (originßlnφ) balenφ, je souΦßstφ oznaΦenφ Φφslo certifikßtu nebo Φφslo Üar₧e.
(2) P°ipravenΘ lΘΦivΘ p°φpravky urΦenΘ k v²deji se oznaΦujφ
| a) | bφl²m Ütφtkem, jde-li o lΘΦivΘ p°φpravky urΦenΘ k u₧itφ ·sty, vst°ebßvßnφ sliznicφ dutiny ·stnφ nebo injekΦnφ aplikaci, |
| b) | Φerven²m Ütφtkem s nßpisem "Neu₧φvat vnit°n∞!", jde-li o jinΘ upot°ebenφ, |
| c) | jde-li o lΘΦivΘ p°φpravky urΦenΘ pro zvφ°ata, podle pφsmene a) nebo b) a zelen²m Ütφtkem s nßpisem "Jen pro zvφ°ata!", |
| d) | adresou lΘkßrny, |
| e) | datem p°φpravy a v p°φpad∞, ₧e doba pou₧itelnosti je kratÜφ ne₧ 48 hodin, i hodinou p°φpravy, |
| f) | podpisem osoby, kterß lΘΦiv² p°φpravek p°ipravila, jde-li o p°φpravu podle º 5 a º 6 pφsm. a), |
| g) | Üar₧φ lΘΦivΘho p°φpravku, jde-li o p°φpravu podle º 6 pφsm. b), |
| h) | dobou pou₧itelnosti lΘΦivΘho p°φpravku, zp∙sobem jeho uchovßvßnφ a nßvodem k pou₧itφ, kter² obsahuje zejmΘna zp∙sob pou₧itφ a dßvkovßnφ lΘΦivΘho p°φpravku, je-li to s ohledem na povahu lΘΦivΘho p°φpravku nutnΘ uvΘst, |
| i) | pou₧itou protimikrobnφ p°φsadou, jestli₧e byla p°i p°φprav∞ p°idßna; u oΦnφch p°φpravk∙ bez protimikrobnφ p°φsady musφ b²t vyznaΦen symbol "SA", |
| j) | "Jed", jestli₧e je to na lΘka°skΘm p°edpisu lΘka°em v²slovn∞ uvedeno, |
| k) | slo₧enφm, pop°φpad∞ nßzvem, jednß-li se o lΘΦivΘ p°φpravky p°ipravenΘ podle º 6 nebo lΘΦivΘ p°φpravky urΦenΘ k v²deji pro zdravotnickß za°φzenφ nebo pro veterinßrnφ lΘka°e, |
| l) | celkov²m mno₧stvφm lΘΦivΘho p°φpravku, nejednß-li se o p°φpravu podle º 5, |
| m) | Üar₧φ rozva₧ovan²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙, |
| n) | jmΘnem, p°φjmenφm a datem narozenφ pacienta a slovy "Cytotoxickß lßtka", jde-li o lΘΦivΘ p°φpravky skupiny cytostatik, |
| o) | jmΘnem, p°φjmenφm a datem narozenφ pacienta, jde-li o parenterßlnφ lΘΦivΘ p°φpravky p°edepsanΘ pro konkrΘtnφho pacienta, |
| p) | nßpisem "Ho°lavina", jednß-li se o lΘΦivΘ p°φpravky ho°lavΘ,9) a nßpisem "Äφravina", jednß-li se o lΘΦivΘ p°φpravky ₧φravΘ.9) |
(3) OznaΦenφ meziprodukt∙ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ obsahuje
| a) | nßzev nebo slo₧enφ, |
| b) | stupe≥ rozpracovanosti, |
| c) | datum p°φpravy, |
| d) | podpis p°ipravujφcφho. |
(4) LΘΦivΘ p°φpravky, kterΘ se upravujφ a jsou urΦeny k v²deji pro zdravotnickß za°φzenφ nebo pro veterinßrnφ lΘka°e, se oznaΦφ nßzvem nebo slo₧enφm, ·daji podle odstavce 2 pφsm. a) a₧ f), h), j), l) a p), a to pokud tyto ·daje ji₧ nejsou uvedeny na obalu upravenΘho lΘΦivΘho p°φpravku, p°φpadn∞ ·daji identifikujφcφmi pacienta podle lΘka°skΘho p°edpisu.
(5) P°i rozd∞lovßnφ jednotliv²ch balenφ hromadn∞ vyrßb∞n²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ se tyto p°φpravky oznaΦujφ nßzvem, silou nebo koncentracφ, Üar₧φ a dobou pou₧itelnosti, pokud tyto ·daje ji₧ nejsou na obalu uvedeny; u termolabilnφch p°φpravk∙ se uvedou tΘ₧ podmφnky uchovßvßnφ.
(6) Zkoumadla pro laboratornφ pou₧itφ p°ipravenß v lΘkßrn∞ se oznaΦujφ ₧lut²m Ütφtkem s nßpisem "Zkoumadlo" a dezinfekΦnφ roztoky Φerven²m Ütφtkem s nßpisem "Roztok k dezinfekci".
(1) U lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°ipraven²ch individußln∞ nebo hromadn∞ do 20 balenφ koneΦnΘho produktu lΘΦivΘho p°φpravku kontroluje vydßvajφcφ osoba vzhled, mno₧stvφ, obal a oznaΦenφ.
(2) U lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°ipraven²ch hromadn∞ do 20 balenφ koneΦnΘho produktu lΘΦivΘho p°φpravku kontroluje osoba, kterß lΘΦiv² p°φpravek p°ipravila, certifikßt pou₧it²ch lΘΦiv²ch lßtek a pomocn²ch lßtek a ·plnost dokumentace.
(3) U lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°ipraven²ch hromadn∞ v mno₧stvφ nad 20 balenφ koneΦnΘho produktu lΘΦivΘho p°φpravku se provßdφ organoleptickΘ, chemickΘ a fyzikßln∞ chemickΘ zkouÜky vstupnφ, mezioperaΦnφ a v²stupnφ kontroly podle p°edem vypracovanΘ dokumentace. Vzorek ka₧dΘ Üar₧e se uchovßvß po dobu pou₧itelnosti.
(4) U lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°ipravovan²ch opakovan∞ na ₧ßdanku1) se jejich p°φprava a kontrola provßdφ podle technologickΘho p°edpisu p°edem vypracovanΘho pro tyto p°φpady (º 13 odst. 3).
(5) U ΦiÜt∞nΘ vody se provßdφ kontrola
| a) | chemickß a fyzikßln∞ chemickß, a to
|
| b) | mikrobiologickß, a to nejmΘn∞ dvakrßt za rok. |
Postup p°i p°φprav∞ ΦiÜt∞nΘ vody upravuje zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpis.6)
(6) P°ed pou₧itφm lΘΦiv²ch lßtek a pomocn²ch lßtek se u ka₧dΘho balenφ provedou fyzikßln∞ chemickΘ Φi organoleptickΘ zkouÜky.
(7) Po ·prav∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ se provede kontrola podle odstavce 1.
(1) U lΘΦiv²ch p°φpravk∙ vydßvan²ch pacientovi na recept1) ov∞°φ lΘkßrnφk p°ed v²dejem vyznaΦenΘ dßvkovßnφ a vyznaΦen² zp∙sob aplikace. P°i v²deji lΘkßrnφk
| a) | m∙₧e pozastavit vydßnφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, jestli₧e podle jeho znalostφ a zkuÜenostφ by mohlo p°i jejich aplikaci dojφt k jejich vzßjemnΘmu ne₧ßdoucφmu ovlivn∞nφ; tuto skuteΦnost konzultuje s p°edepisujφcφm lΘka°em a v p°φpad∞ jeho nedosa₧itelnosti lΘΦivΘ p°φpravky nevydß, nehrozφ-li nebezpeΦφ z prodlenφ;1) p°φpadnΘ zm∞ny i d∙vod nevydßnφ poznamenß na recept, |
| b) | vydß poΦet balenφ lΘΦivΘho p°φpravku vyjßd°en² slovn∞, je-li na receptu rozpor mezi poΦtem balenφ vyjßd°en² Φφslicφ a slovnφm ·dajem. |
(2) Chybφ-li na receptu
| a) | podpis lΘka°e, |
| b) | otisk razφtka zdravotnickΘho za°φzenφ, nehrozφ-li nebezpeΦφ z prodlenφ,1) |
| c) | jmΘno a p°φjmenφ pacienta a nelze je doplnit, nebo |
| d) | identifikaΦnφ Φφslo pojiÜt∞nce a k≤d p°φsluÜnΘ zdravotnφ pojiÜ¥ovny, pokud je v²dej lΘΦivΘho p°φpravku hrazen z ve°ejnΘho zdravotnφho pojiÜt∞nφ a nelze je doplnit, |
lΘkßrnφk lΘΦiv² p°φpravek nevydß.
(3) Nenφ-li v lΘkßrn∞ k dispozici p°edepsan² lΘΦiv² p°φpravek a s ohledem na zdravotnφ stav pacienta je nezbytnΘ okam₧itΘ vydßnφ lΘΦivΘho p°φpravku, m∙₧e lΘkßrnφk p°edepsan² lΘΦiv² p°φpravek nahradit jin²m lΘΦiv²m p°φpravkem za p°edpokladu, ₧e
| a) | s tφm pacient souhlasφ a nßhradnφ lΘΦiv² p°φpravek obsahuje stejnou lΘΦivou lßtku ve stejnΘ lΘkovΘ form∞; v p°φpad∞ rozdφlnΘho mno₧stvφ lΘΦivΘ lßtky obsa₧enΘ v jednotce hmotnosti, objemu nebo lΘkovΘ formy lΘkßrnφk upravφ dßvkovßnφ tak, aby odpovφdalo dßvkovßnφ p°edepsanΘmu lΘka°em. LΘkßrnφk provedenou zm∞nu vyznaΦφ na receptu vΦetn∞ upravenΘho dßvkovßnφ a pacienta souΦasn∞ informuje o p°φpadnΘ zm∞n∞ v ·hrad∞ lΘΦivΘho p°φpravku, |
| b) | je zßm∞na konzultovßna s p°edepisujφcφm lΘka°em v p°φpad∞, ₧e se jednß o v²dej lΘΦivΘho p°φpravku se stejnou lΘΦivou lßtkou jako v p°edepsanΘm lΘΦivΘm p°φpravku, ale v jinΘ lΘkovΘ form∞, nebo o v²dej lΘΦivΘho p°φpravku s jinou lΘΦivou lßtkou s obdobn²mi lΘΦebn²mi ·Φinky. LΘkßrnφk upozornφ pacienta na provedenou zßm∞nu, vΦetn∞ p°φpadn²ch zm∞n v ·hrad∞ lΘΦivΘho p°φpravku, a zm∞nu vyznaΦφ na receptu, vΦetn∞ uvedenφ dßvkovßnφ. |
(4) Recept, na kter² se vydßvß lΘΦiv² p°φpravek, se p°i v²deji opat°φ razφtkem lΘkßrny, datem vydßnφ lΘΦivΘho p°φpravku a podpisem vydßvajφcφho lΘkßrnφka.
(5) LΘΦivΘ p°φpravky se nevydßvajφ samoobslu₧n²m a zßsilkov²m zp∙sobem.
(6) V p°φpad∞, ₧e v lΘkßrn∞ nenφ k dispozici po₧adovan² hromadn∞ vyrßb∞n² lΘΦiv² p°φpravek, m∙₧e si lΘkßrna tento hromadn∞ vyrßb∞n² lΘΦiv² p°φpravek odebrat od jinΘ lΘkßrny, nebo mß-li lΘkßrna nevyu₧itelnΘ zßsoby hromadn∞ vyrßb∞nΘho lΘΦivΘho p°φpravku, m∙₧e je nabφdnout k odb∞ru jinΘ lΘkßrn∞, a to za podmφnek stanoven²ch zßkonem.10)
(1) P°i v²deji lΘΦiv²ch p°φpravk∙ na ₧ßdanku1) potvrzuje osoba, kterß ₧ßdanku vystavila, pop°φpad∞ osoba jφ pov∞°enß p°evzetφ vydan²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ sv²m podpisem.
(2) K p°eprav∞ p°ipraven²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ skupiny injekΦn∞ podßvan²ch cytostatik nebo hromadn∞ vyrßb∞n²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ skupiny cytostatik, u nich₧ byl v pr∙b∞hu p°φpravy naruÜen vnit°nφ obal, mohou b²t pou₧φvßny pouze neprodyÜn∞ uzavφratelnΘ p°epravnφ prost°edky, kterΘ je chrßnφ p°ed znehodnocenφm, pop°φpad∞ chrßnφ okolnφ prost°edφ p°ed zneΦiÜt∞nφm. P°epravnφ prost°edek musφ b²t oznaΦen upozorn∞nφm "Cytotoxickß lßtka". Obdobn∞ se postupuje i v p°φpad∞ jin²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ ohro₧ujφcφch v²znamn∞ lidskΘ zdravφ a ₧ivotnφ prost°edφ.
(3) LΘΦivΘ p°φpravky p°ipravenΘ v lΘkßrn∞, kterΘ obsahujφ venena nebo separanda, s v²jimkou lΘΦiv²ch p°φpravk∙, v nich₧ jsou venena nebo separanda pou₧ita jako protimikrobnφ p°φsada, se nevydßvajφ bez lΘka°skΘho p°edpisu.
(4) LΘΦivΘ p°φpravky po provedenΘ ·prav∞ se vydßvajφ zdravotnick²m za°φzenφm ve vhodnΘm obalu s ohledem na povahu lΘΦivΘho p°φpravku a zp∙sob ·pravy tak, aby nebyla snφ₧ena jejich jakost.
(1) LΘΦivΘ p°φpravky obsahujφcφ nßvykovΘ lßtky se nevydßvajφ bez lΘka°skΘho p°edpisu ani opakovan∞ na jeden recept.1) LΘΦivΘ p°φpravky s obsahem nßvykov²ch lßtek uveden²ch ve zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisu11) m∙₧e, jsou-li vydßvßny na ₧ßdanku, p°evzφt pouze lΘka°, veterinßrnφ lΘka° nebo st°ednφ zdravotnick² pracovnφk12) pov∞°en² k tomuto ·Φelu fyzickou nebo prßvnickou osobou oprßvn∞nou poskytovat zdravotnφ pΘΦi. P°i v²deji lΘΦiv²ch p°φpravk∙ obsahujφcφch nßvykovΘ lßtky pacient∙m se postupuje podle º 9 odst. 1, 2, 5 a₧ 9 a podle º 10 odst. 1; tφm nejsou dotΦeny povinnosti stanovenΘ zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem.11)
(2) V p°φpad∞ prekursor∙ se postupuje podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.11)
(1) LΘΦivΘ lßtky a pomocnΘ lßtky se uchovßvajφ za podmφnek stanoven²ch v²robcem, p°ipravovanΘ lΘΦivΘ p°φpravky se uchovßvajφ za podmφnek stanoven²ch osobou, kterß je p°ipravila, a hromadn∞ vyrßb∞nΘ lΘΦivΘ p°φpravky se uchovßvajφ v souladu s podmφnkami uveden²mi v souhrnu ·daj∙ o p°φpravku nebo podle pokyn∙ v²robce. Dodr₧ovßnφ teploty stanovenΘ pro uchovßvßnφ lΘΦiv se pr∙b∞₧n∞ kontroluje.
(2) LΘΦiva nevyhovujφcφ jakosti, s proÜlou dobou pou₧itelnosti, uchovßvanß nebo p°ipravenß za jin²ch ne₧ p°edepsan²ch podmφnek, zjevn∞ poÜkozenß nebo nespot°ebovanß musφ b²t oznaΦena jako nepou₧itelnß a v lΘkßrn∞ uchovßvßna odd∞len∞ od ostatnφch lΘΦiv.
(3) V p°φpad∞ stahovßnφ lΘΦivΘho p°φpravku z ob∞hu lΘkßrna na ₧ßdost dr₧itel∙ rozhodnutφ o registraci a distributor∙ lΘΦiv poskytuje informace o pr∙b∞hu stahovßnφ.
(4) NßvykovΘ lßtky a prekursory musφ b²t uchovßvßny v souladu se zvlßÜtnφm prßvnφm p°edpisem.11) LΘΦivΘ lßtky a pomocnΘ lßtky za°azenΘ mezi venena musφ b²t uchovßvßny odd∞len∞, v uzamykateln²ch sk°φnφch. S veneny a nßvykov²mi lßtkami mohou zachßzet pouze osoby se zp∙sobilostφ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu;13) ostatnφ osoby nemajφ k t∞mto lßtkßm p°φstup.
(5) Separanda se uchovßvajφ v p°φpravn∞ lΘΦiv odd∞len∞ od lΘΦiv ostatnφch.
(1) ╚innosti v lΘkßrn∞ spojenΘ s p°φjmem a uchovßvßnφm lΘΦiv²ch p°φpravk∙, lΘΦiv²ch lßtek a pomocn²ch lßtek, p°φpravou nebo ·pravou lΘΦiv²ch p°φpravk∙, vΦetn∞ jejich kontroly, a v²dejem lΘΦiv²ch p°φpravk∙ musφ b²t dokumentovßny, a to v pφsemnΘ nebo elektronickΘ podob∞. Pokud jsou Φinnosti popsßny standardnφmi operaΦnφmi postupy nebo technologick²mi p°edpisy, vykonßvajφ se v souladu s t∞mito dokumenty.
(2) Dokumentaci v lΘkßrn∞ tvo°φ
| a) | zßznamy o
|
| b) | recepty na lΘΦivΘ p°φpravky pln∞ hrazenΘ pacientem a na veterinßrnφ lΘΦivΘ p°φpravky, |
| c) | technologickΘ p°edpisy, |
| d) | standardnφ operaΦnφ postupy, |
| e) | evidence nßvykov²ch lßtek a prekursor∙,11) |
| f) | provoznφ °ßd, |
| g) | dalÜφ dokumentace vztahujφcφ se k p°φprav∞ a ·prav∞ lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a provozu lΘkßrny, vΦetn∞ provoznφho °ßdu a pracovnφch nßplnφ osob zachßzejφcφch s lΘΦivy, |
| h) | recepty a ₧ßdanky na lΘΦivΘ p°φpravky obsahujφcφ nßvykovΘ lßtky,13) |
| i) | evidence skladov²ch zßsob p°φjmu a v²deje lΘΦiv²ch p°φpravk∙ podle jednotliv²ch polo₧ek umo₧≥ujφcφch rozliÜit lΘkovou formu, mno₧stvφ ·ΦinnΘ lßtky obsa₧enΘ v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lΘkovΘ formy a velikost balenφ lΘΦivΘho p°φpravku vΦetn∞ k≤du lΘΦivΘho p°φpravku. |
(3) Technologick² p°edpis opat°en² datem a podpisem vedoucφho lΘkßrnφka14) obsahuje postup p°φpravy lΘΦivΘho p°φpravku, vΦetn∞ mno₧stvφ ·ΦinnΘ lßtky v jednotce hmotnosti nebo objemu, a postupy pro provßd∞nφ kontrol p°φpravy, vΦetn∞ rozsahu t∞chto kontrol, s uvedenφm hodnot, kter²ch mß b²t dosa₧eno, vΦetn∞ doby pou₧itelnosti. Technologick² p°edpis se pr∙b∞₧n∞ aktualizuje, provedenΘ zm∞ny se vyznaΦujφ tak, aby byl zachovßn p∙vodnφ text opat°en² datem a podpisem vedoucφho lΘkßrnφka. Na technologickΘm p°edpisu vy°azenΘm z pou₧itφ se vyznaΦuje datum ukonΦenφ jeho platnosti a opat°uje se podpisem vedoucφho lΘkßrnφka. Pokud Evropsk² lΘkopis nebo ╚esk² lΘkopis [º 7 pφsm. d) a e) zßkona] obsahuje ustanovenφ vztahujφcφ se k danΘmu p°φpravku Φi technologickΘmu p°edpisu, tato ustanovenφ se v technologickΘm p°edpisu zohlednφ.
(4) Dokumentace se uchovßvß nejmΘn∞ po dobu 5 let od data provedenφ poslednφho zßpisu. Recepty podle odstavce 2 pφsm. b) se uchovßvajφ po dobu 6 m∞sφc∙ od data v²deje lΘΦivΘho p°φpravku.
(1) P°i p°φprav∞ radiofarmak se dodr₧ujφ zßsady sprßvnΘ lΘkßrenskΘ praxe uvedenΘ v º 3 a₧ 5 a º 6 pφsm. a) p°im∞°en∞. Radiofarmaka se p°ipravujφ na pracoviÜtφch dr₧itele povolenφ k naklßdßnφ se zdroji ionizujφcφho zß°enφ podle zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙.15)
(2) Radiofarmaka se p°ipravujφ podle
| a) | zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu,6) |
| b) | souhrn∙ ·daj∙ o p°φpravku v p°φpad∞ registrovan²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙,4) nebo |
| c) | technologick²ch p°edpis∙ nebo standardnφch operaΦnφch postup∙, ve kter²ch jsou zohledn∞ny p°edpisy pro manipulaci s radioaktivnφmi lßtkami.7), 15) |
(3) Pokud se p°i p°φprav∞ radiofarmak pou₧ijφ slo₧ky krve Φi jin² biologick² materißl odebran² od pacienta na pracoviÜti nukleßrnφ medicφny, lze takto p°ipravenß radiofarmaka pou₧φt pouze pro pacienta, od kterΘho byl odb∞r proveden.
(4) Radiofarmaka se p°ipravujφ
| a) | zm∞nou objemovΘ aktivity hromadn∞ vyrßb∞n²ch radiofarmak, |
| b) | smφchßnφm slo₧ek kitu s injekΦnφm roztokem radionuklidu, |
| c) | inkubacφ biologickΘho materißlu s roztokem radionuklidu ve vhodnΘ chemickΘ form∞, |
| d) | vym²vßnφm radionuklidov²ch generßtor∙ v souladu s souhrnem ·daj∙ o p°φpravku. |
(1) P°i p°φprav∞ radiofarmak se nep°ipravuje souΦasn∞ vφce r∙zn²ch radiofarmak v jednom pracovnφm mφst∞.7) P°φprava radiofarmak p°i vyu₧itφ slo₧ek krve Φi jinΘho biologickΘho materißlu odebranΘho pacient∙m se uskuteΦ≥uje na pracovnφm mφst∞ vyhrazenΘm pouze pro tento ·Φel.
(2) Jestli₧e se p°ipravovanß radiofarmaka p°epravujφ, postupuje se podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.16)
(3) Radiofarmaka, kterß nebyla pou₧ita, jsou po uplynutφ doby jejich pou₧itelnosti pova₧ovßna za radioaktivnφ odpad a je s nimi i podle toho naklßdßno.7)
(1) Vnit°nφ obal p°ipraven²ch radiofarmak se p°ed vydßnφm oznaΦφ Ütφtkem, na kterΘm je uveden nßzev, chemick² symbol radionuklidu, mno₧stvφ v mililitrech s celkovou radioaktivitou v becquerelech, jmΘno a p°φjmenφ p°ipravujφcφho, datum a hodina. Obdobn²m zp∙sobem se oznaΦφ i vn∞jÜφ obal.
(2) K p°ipravenΘmu radiofarmaku se p°ipojuje pr∙vodnφ list, kter² vedle ·daj∙ uveden²ch v odstavci 1 obsahuje
| a) | zp∙sob podßnφ, |
| b) | jmΘno a p°φjmenφ osoby, kterß provedla kontrolu p°ipravenΘho radiofarmaka. |
(1) Dokumentaci pracoviÜ¥ p°ipravujφcφch radiofarmaka tvo°φ
| a) | zßznamy o
|
| b) | technologickΘ p°edpisy nebo standardnφ operaΦnφ postupy uvedenΘ v º 14 odst. 2 pφsm. a) bodu 3, |
| c) | evidence o radioaktivnφch materißlech podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu,7) |
| d) | provoznφ a vnit°nφ havarijnφ plßn. |
(2) Dokumentace, kterß se ne°φdφ zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy,15) se uchovßvß v souladu s ustanovenφm º 13 odst. 4.
(1) P°ed vydßnφm p°ipravenΘho radiofarmaka se ov∞°φ jeho jakost podle technologick²ch p°edpis∙ a standardnφch operaΦnφch postup∙.
(2) Ke kontrole se pou₧φvajφ p°φstroje a za°φzenφ, jejich₧ zp∙sobilost k m∞°enφ byla ov∞°ena podle zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙.17)
(3) PracoviÜt∞, na kterΘm se p°ipravujφ radiofarmaka, se monitoruje podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.7)
(1) Prostory a za°φzenφ pro p°φpravu radiofarmak upravujφ zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpisy.7)
(2) Pro ΦiÜt∞nφ prostor a za°φzenφ na pracoviÜti radiofarmak se zpracuje standardnφ operaΦnφ postup, kter² zahrnuje Φetnost jednotliv²ch sanitaΦnφch pracφ.
(3) V p°φpad∞ radiaΦnφ nehody, resp. mimo°ßdnΘ udßlosti se postupuje podle vnit°nφho havarijnφho plßnu pracoviÜt∞, pokyn∙ odpov∞dnΘ osoby18) a zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙.19)
(1) P°i p°φprav∞ humßnnφch autogennφch vakcφn se dodr₧ujφ zßsady sprßvnΘ lΘkßrenskΘ praxe uvedenΘ v º 3 a₧ 6 p°im∞°en∞.
(2) Humßnnφ autogennφ vakcφny se p°ipravujφ na zßklad∞ lΘka°skΘho p°edpisu pro jednotlivΘho pacienta podle vypracovanΘho technologickΘho p°edpisu. Odpov∞dnß osoba18) odpovφdß za dodr₧ovßnφ technologickΘho postupu p°i p°φprav∞ a odpovφdß za jakost, ·Φinnost a bezpeΦnost autogennφ vakcφny.
(3) Jako surovina pro p°φpravu humßnnφch autogennφch vakcφn se pou₧ijφ patogeny Φi antigeny odebranΘ od konkrΘtnφho pacienta, pro kterΘho je autogennφ vakcφna urΦena.
(4) U humßnnφch autogennφch vakcφn se provßdφ kontrola podle º 8 p°im∞°en∞. Kontrolnφ biologickΘ zkouÜky se provßd∞jφ podle povahy a zp∙sobu p°φpravy autogennφ vakcφny a uvßdφ se v technologick²ch p°edpisech.
(1) Krom∞ po₧adavk∙ º 7 odst. 2 pφsm. e), f), g), h), k), l) a o) a º 7 odst. 3 se dßle uvede pracoviÜt∞, kterΘ autogennφ vakcφnu p°ipravilo, a zp∙sob podßnφ.
(2) Krom∞ Φinnostφ dokumentovan²ch podle odstavce 1 se v p°φpad∞ p°φpravy humßnnφch autogennφch vakcφn dokumentujφ i Φinnosti spojenΘ s odb∞rem patogen∙ Φi antigen∙.
(3) Dokumentaci na pracoviÜti p°ipravujφcφm humßnnφ autogennφ vakcφny tvo°φ:
| a) | lΘka°sk² p°edpis, | ||||||||||
| b) | zßznam o
|
| c) | standardnφ operaΦnφ postupy dokumentujφcφ
|
| d) | technologickΘ p°edpisy dokumentujφcφ p°φpravu humßnnφch autogennφch vakcφn (º 13 odst. 3). |
(4) Dokumentace se uchovßvß v souladu s ustanovenφm º 13 odst. 4.
(1) Orgßny ochrany ve°ejnΘho zdravφ vydßvajφ humßnnφ imunologickΘ lΘΦivΘ p°φpravky, jde-li o vakcφny, fyzick²m a prßvnick²m osobßm oprßvn∞n²m poskytovat zdravotnφ pΘΦi podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu20) podle roΦnφho plßnu vakcφn, s v²jimkou vakcφn proti vzteklin∞, tetanu p°i poran∞nφch a nehojφcφch se ranßch, proti tuberkul≤ze a tuberkulinu.
(2) Zam∞stnanec s odbornou zp∙sobilostφ pro prßci ve zdravotnictvφ12) orgßnu ochrany ve°ejnΘho zdravφ
| a) | vydß podle roΦnφho plßnu vakcφn stanovenΘ mno₧stvφ a druh vakcφny na zßklad∞ objednßvky fyzickΘ nebo prßvnickΘ osoby oprßvn∞nΘ poskytovat zdravotnφ pΘΦi, |
| b) | p°i v²deji ov∞°φ mno₧stvφ, druh, balenφ, Φφslo Üar₧e a dobu pou₧itelnosti vakcφny. Pokud nenφ k dispozici vakcφna v po₧adovanΘ velikosti balenφ, vydß se jinß velikost balenφ v odpovφdajφcφm poΦtu dßvek a zm∞na se vyznaΦφ na objednßvce. V²dej potvrdφ sv²m podpisem a otiskem razφtka za°φzenφ ochrany ve°ejnΘho zdravφ, |
| c) | p°ed v²dejem vakcφny zkontroluje, zda jsou pro p°epravu p°ipraveny obaly, kterΘ zajistφ dodr₧enφ teplot stanoven²ch v²robcem. Nejsou-li tyto obaly p°ipraveny, vakcφnu nevydß. |
(3) Zam∞stnanec fyzickΘ nebo prßvnickΘ osoby oprßvn∞nΘ poskytovat zdravotnφ pΘΦi pov∞°en² k odb∞ru vakcφny potvrdφ p°evzetφ vakcφny sv²m podpisem na originßlu a pr∙pisu objednßvky.
Vakcφny se uchovßvajφ za podmφnek uveden²ch v souhrnu ·daj∙ o p°φpravku,4) v souladu s podmφnkami specifick²ch lΘΦebn²ch program∙, pop°φpad∞ podle pokyn∙ v²robce. Dodr₧ovßnφ teploty se kontroluje termografy nebo jin²mi p°φstroji dokumentujφcφmi dodr₧ovßnφ p°edepsanΘho teplotnφho rozmezφ. Ustanovenφ º 12 odst. 2 a 3 se pou₧ijφ v p°φpad∞ vakcφn obdobn∞.
(1) ╚innost spojenß v za°φzenφ ochrany ve°ejnΘho zdravφ s v²dejem, p°φjmem a uchovßvßnφm vakcφn se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena elektronick²m systΘmem, ·daje se zßlohujφ obnoviteln²m zp∙sobem. Dokumentaci tvo°φ:
| a) | zßznamy o p°ejφmce vakcφn, vΦetn∞ jejich Üar₧e a k≤du, |
| b) | objednßvky vakcφn na danΘ obdobφ p°edlo₧enΘ zdravotnick²m za°φzenφm, |
| c) | zpracovanΘ plßny vakcφn na danΘ obdobφ vychßzejφcφ z demografick²ch ·daj∙ p°φsluÜnΘho ·zemnφho celku, platnΘho oΦkovacφho schΘmatu a po₧adavk∙ zdravotnick²ch za°φzenφ, |
| d) | zßznamy o provßd∞nΘ kontrole teplotnφho rozmezφ p°i uchovßvßnφ vakcφn, a to minimßln∞ jednou denn∞, a p°i p°eprav∞ vakcφn, opat°enΘ podpisem kontrolu provßd∞jφcφho zam∞stnance, |
| e) | zßznamy o zneÜkodn∞nφ vakcφn, vΦetn∞ d∙vodu zneÜkodn∞nφ, jmΘna osoby, kterß zneÜkodn∞nφ schvßlila, druhu, mno₧stvφ, Φφsla Üar₧e a doby pou₧itelnosti vakcφny, |
| f) | zßznamy o reklamacφch z d∙vodu zßvady v jakosti nebo sta₧enφ vakcφny z ob∞hu, |
| g) | zßznamy o kontrole p°φstroj∙, |
| h) | evidence skladov²ch zßsob p°φjmu a v²deje vakcφn podle jednotliv²ch polo₧ek umo₧≥ujφcφch rozliÜit lΘkovou formu, mno₧stvφ ·ΦinnΘ lßtky obsa₧enΘ v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lΘkovΘ formy a velikost balenφ vakcφny, vΦetn∞ k≤du, |
| i) | standardnφ postupy pro p°φjem, v²dej a uchovßvßnφ vakcφn, |
| j) | provoznφ °ßd. |
(2) Dokumentace se uchovßvß nejmΘn∞ po dobu 5 let od data provedenφ zßpisu.
ZdravotnickΘmu za°φzenφ dodßvß lΘΦivΘ p°φpravky lΘkßrna nebo jinΘ pracoviÜt∞ Φi za°φzenφ p°ipravujφcφ lΘΦivΘ p°φpravky. Transf·znφ p°φpravky dodßvajφ zdravotnick²m za°φzenφm za°φzenφ transf·znφ slu₧by, plyny pou₧φvanΘ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe a inf·znφ roztoky mohou b²t dodßvßny takΘ distributory lΘΦiv²ch p°φpravk∙. ZdravotnickΘ za°φzenφ postupuje p°i zachßzenφ s lΘΦiv²mi p°φpravky podle standardnφch operaΦnφch postup∙ schvßlen²ch zdravotnick²m pracovnφkem, kter² je na danΘm pracoviÜti za zachßzenφ s lΘΦiv²mi p°φpravky odpov∞dn².
P°i ·prav∞ hromadn∞ vyrßb∞n²ch lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°φmo ve zdravotnickΘm za°φzenφ se postupuje podle souhrn∙ ·daj∙ o jednotliv²ch lΘΦiv²ch p°φpravcφch Φi podle standardnφch operaΦnφch postup∙, ve kter²ch se uplatnφ podmφnky p°φpravy podle º 3 odst. 3, 9 a 10, º 7 odst. 4 a º 8 odst. 7 p°im∞°en∞.
(1) LΘΦivΘ p°φpravky se uchovßvajφ za podmφnek uveden²ch v souhrnu ·daj∙ o p°φpravku nebo podle pokyn∙ v²robce, dodßvajφcφ lΘkßrny nebo pracoviÜt∞ Φi za°φzenφ p°ipravujφcφch lΘΦivΘ p°φpravky a uplat≥ujφ se podmφnky uchovßvßnφ podle º 12 p°im∞°en∞.
(2) LΘΦivΘ p°φpravky p°ipravenΘ v lΘkßrn∞ se uchovßvajφ pouze v p∙vodnφch obalech.
(3) Hromadn∞ vyrßb∞nΘ lΘΦivΘ p°φpravky se uchovßvajφ tak, aby byly zachovßny ·daje, kterΘ je identifikujφ.
(1) ╚innost spojenß s p°φjmem, p°epravou, ·pravou, uchovßvßnφm lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a pou₧φvßnφm lΘΦiv²ch p°φpravk∙ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena elektronick²m systΘmem, ·daje se zßlohujφ obnoviteln²m zp∙sobem.
(2) Dokumentaci tvo°φ:
| a) | zßznamy o
|
| b) | standardnφ operaΦnφ postupy dokumentujφcφ v rozsahu odpovφdajφcφm
vykonßvan²m Φinnostem
|
(3) Dokumentace se uchovßvß nejmΘn∞ po dobu 5 let od data provedenφ poslednφho zßpisu.
V p°φpad∞, ₧e veterinßrnφ lΘka° pro lΘΦbu zvφ°ete vydßvß lΘΦivΘ p°φpravky chovateli zvφ°ete, provede veterinßrnφ lΘka° o jejich v²deji zßznam. Chovatel, kterΘmu byl lΘΦiv² p°φpravek vydßn, provede zßznam o jeho aplikaci. Veterinßrnφ lΘka° pouΦφ chovatele o dßvkovßnφ, zp∙sobu aplikace a uchovßvßnφ vydanΘho lΘΦivΘho p°φpravku. U lΘΦiv²ch p°φpravk∙, kterΘ ovliv≥ujφ chovßnφ zvφ°ete nebo majφ stanovenou ochrannou lh∙tu, pouΦφ chovatele i o dob∞ jejich trvßnφ a o povinnostech, kterΘ z toho vypl²vajφ, a poznamenß to v zßznamu o v²deji.
(1) Veterinßrnφ lΘka° uchovßvß lΘΦivΘ p°φpravky zp∙sobem uveden²m v º 12 odst. 1 a₧ 3, a to i p°i p°eprav∞, jestli₧e veterinßrnφ lΘka° vykonßvß odbornou veterinßrnφ Φinnost mimo svou ordinaci.
(2) LΘΦivΘ p°φpravky p°ipravenΘ v lΘkßrn∞ jsou uchovßvßny pouze v p∙vodnφch obalech.
(3) Na podn∞t ┌stavu pro stßtnφ kontrolu veterinßrnφch biopreparßt∙ a lΘΦiv, dr₧itel∙ rozhodnutφ o registraci nebo distributor∙ lΘΦiv stahuje veterinßrnφ lΘka° lΘΦivΘ p°φpravky z ob∞hu v p°φpad∞ zjiÜt∞nφ ne₧ßdoucφch ·Φink∙ nebo p°i zßvadßch v jakosti lΘΦivΘho p°φpravku. V p°φpad∞ podez°enφ na zßvadu v jakosti humßnnφho lΘΦivΘho p°φpravku informuje veterinßrnφ lΘka° Stßtnφ ·stav pro kontrolu lΘΦiv.
(4) LΘΦiva obsahujφcφ nßvykovΘ lßtky a prekursory musφ b²t uchovßvßny podle º 12 odst. 4.
(1) ╚innosti spojenΘ s odb∞rem, v²dejem a uchovßvßnφm lΘΦiv u veterinßrnφho lΘka°e, vΦetn∞ jejich kontroly, musφ b²t dokumentovßny.
(2) Dokumentaci tvo°φ
| a) | zßznamy o
|
| b) | evidence nßvykov²ch lßtek a prekursor∙ podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu,11) |
| c) | bloky pou₧it²ch recept∙ oznaΦen²ch modr²m pruhem a bloky pou₧it²ch ₧ßdanek oznaΦen²ch modr²m pruhem. |
(3) Dokumentace se uchovßvß 5 let od data provedenφ poslednφho zßpisu.
ZruÜuje se:
| 1. | VyhlßÜka Φ. 90/1999 Sb., kterou se stanovφ podrobnosti o p°φprav∞ a v²deji lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a bli₧Üφ podmφnky provozu lΘkßren a dalÜφch provozovatel∙ vydßvajφcφch lΘΦivΘ p°φpravky. |
| 2. | VyhlßÜka Φ. 234/2000 Sb., kterou se m∞nφ vyhlßÜka Φ. 90/1999 Sb., kterou se stanovφ podrobnosti o p°φprav∞ a v²deji lΘΦiv²ch p°φpravk∙ a bli₧Üφ podmφnky provozu lΘkßren a dalÜφch provozovatel∙ vydßvajφcφch lΘΦivΘ p°φpravky. |
Tato vyhlßÜka nab²vß ·Φinnosti dnem 1. zß°φ 2003.
Ministryn∞:
MUDr. SouΦkovß v. r.
P°φloha k vyhlßÜce Φ. 255/2003 Sb.
(P°φloha nenφ k dispozici v elektronickΘ podob∞)
| 1) | VyhlßÜka Φ. 343/1997 Sb., kterou se stanovφ zp∙sob p°edepisovßnφ lΘΦiv²ch p°φpravk∙, nßle₧itosti lΘka°sk²ch p°edpis∙ a pravidla jejich pou₧φvßnφ, ve zn∞nφ vyhlßÜky Φ. 157/2001 Sb. a vyhlßÜky Φ. 30/2003 Sb. |
| 2) | VyhlßÜka Φ. 75/1998 Sb., kterou se vydßvß seznam lΘΦiv²ch lßtek a pomocn²ch
lßtek, kterΘ lze pou₧φt pro p°φpravu lΘΦiv²ch p°φpravk∙. VyhlßÜka Φ. 245/1997 Sb., kterou se vydßvß seznam rostlin vyu₧φvan²ch pro farmaceutickΘ a terapeutickΘ ·Φely. |
| 3) | º 43 odst. 8 pφsm. a) zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 4) | º 2 odst. 20 zßkona Φ. 79/1997 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 5) | º 9 odst. 2 pφsm. j) a º 41f zßkona Φ. 79/1997 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 6) | º 7 pφsm. e) zßkona Φ. 79/1997 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 7) | VyhlßÜka Φ. 307/2002 Sb., o radiaΦnφ ochran∞. |
| 8) | P°φlohy Φ. 1 a 5 zßkona Φ. 167/1998 Sb., o nßvykov²ch lßtkßch a o zm∞n∞ n∞kter²ch dalÜφch zßkon∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 9) | Zßkon Φ. 157/1998 Sb., o chemick²ch lßtkßch a chemick²ch p°φpravcφch a o zm∞n∞ n∞kter²ch dalÜφch zßkon∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 10) | º 48 odst. 3 pφsm. b) zßkona Φ. 79/1997 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 11) | Zßkon Φ. 167/1998 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 12) | VyhlßÜka Φ. 77/1981 Sb., o zdravotnick²ch pracovnφcφch a jin²ch odborn²ch pracovnφcφch ve zdravotnictvφ. |
| 13) | VyhlßÜka Φ. 304/1998 Sb., kterou se stanovφ p°φpady, kdy se nevy₧aduje v²voznφ povolenφ k v²vozu pomocn²ch lßtek, podrobnosti o evidenci nßvykov²ch lßtek, p°φpravk∙ a prekursor∙ a o dokumentaci nßvykov²ch lßtek, ve zn∞nφ vyhlßÜky Φ. 143/2000 Sb. a vyhlßÜky Φ. 82/2002 Sb. |
| 14) | º 43 odst. 6 zßkona Φ. 79/1997 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 15) | Zßkon Φ. 18/1997 Sb., o mφrovΘm vyu₧φvßnφ jadernΘ energie a ionizujφcφho zß°enφ (atomov² zßkon) a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 16) | Zßkon Φ. 111/1994 Sb., o silniΦnφ doprav∞, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 17) | Zßkon Φ. 505/1990 Sb., o metrologii, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. VyhlßÜka Φ. 345/2002 Sb., kterou se stanovφ m∞°idla k povinnΘmu ov∞°ovßnφ a m∞°idla podlΘhajφcφ schvßlenφ. |
| 18) | º 43 odst. 7 zßkona Φ. 79/1997 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 19) | Nap°φklad zßkon Φ. 18/1997 Sb., vyhlßÜka Φ. 307/2002 Sb., vyhlßÜka Φ. 49/1993 Sb., o technick²ch a v∞cn²ch po₧adavcφch na vybavenφ zdravotnick²ch za°φzenφ, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, vyhlßÜka Φ. 318/2002 Sb., o podrobnostech k zajiÜt∞nφ havarijnφ p°ipravenosti jadern²ch za°φzenφ a pracoviÜ¥ se zdroji ionizujφcφho zß°enφ a o po₧adavcφch na obsah vnit°nφho havarijnφho plßnu a havarijnφho °ßdu. |
| 20) | VyhlßÜka Φ. 439/2000 Sb., o oΦkovßnφ proti infekΦnφm nemocem, ve zn∞nφ vyhlßÜky Φ. 478/2002 Sb. |
| 21) | º 3 odst. 8 zßkona Φ. 79/1997 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |