336
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů:
Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, se mění takto:
1. V § 5 odst. 2 se slova "fyzická nebo právnická osoba se sídlem" nahrazují slovy "fyzická osoba s trvalým pobytem nebo místem podnikání nebo právnická osoba se sídlem".
2. V § 7 odst. 2 se číslice "II, VI, XII a XIV" nahrazují číslicemi "II, IV, VI, VIII, X a XII".
3. V § 7 odst. 3 se číslice "III, VII, XIII a XV" nahrazují číslicemi "III, V, VII, IX, XI a XIII".
4. V § 9 odst. 3 úvodní věta písmene b) zní:
| "b) | ES přezkoušení typu podle přílohy č. V k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro". |
5. V § 9 odst. 3 písm. b) bod 1 zní:
| "1. | ES ověřování podle přílohy č. VII k tomuto nařízení,". |
6. V § 10 odst. 4 se text "II, III, IV nebo V" nahrazuje textem "II a IV nebo III a V".
7. V § 15 odst. 1 se za slovo "ministerstvu" vkládají slova "a ústavu".
8. V § 19 písm. b) se číslice "III, V, VII, XIII a XV" nahrazují číslicemi "III, V, VII, IX, XI, XIII a XV".
9. V § 19 písm. b) se slova "v těchto přílohách" zrušují.
10. V příloze č. V bodu 2.2. se číslo "2.3." nahrazuje číslem "2.2." a v bodu 2.3. se číslo "2.4." nahrazuje číslem "2.3.".
11. V příloze č. VIII bodu 5.1.5. se za slovo "bodů" vkládá číslo "3.4." a spojka "a".
12. V příloze č. IX bodu 5.1.5. se čísla "4.3. a 4.4." nahrazují čísly "3.4. a 4.3.".
13. V příloze č. IX bodu 5.1.6. se číslice "IV" nahrazuje číslicí "V".
14. V příloze č. IX bodu 6.1. se slovo "požadavků" nahrazuje slovem "požadavkům".
15. V příloze č. X bodu 2.2. se za slovo "přílohy" vkládá slovo "č.".
16. V příloze č. XI bodu 2.2. se číslice "VIII" nahrazuje číslicí "IX" a v bodu 5.1.5. se číslice "IV" nahrazuje číslicí "V".
17. V příloze č. XIII bodech 5. a 6.1. se text "VI, VIII nebo X" nahrazuje textem "VII, IX nebo XI".
18. V příloze č. XVIII bodu 1. se text "II a X" nahrazuje textem "II až XI" a v bodu 3.1. se text "II až X" nahrazuje textem "II až XI".
19. V přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII se slova "Odpovědný zástupce" nahrazují slovy "Zplnomocněný zástupce".
20. V příloze č. XX položce 1580 se slova "§ 10" nahrazují slovy "§ 11" a text "180/1998" se nahrazuje textem "181/2001".
21. V příloze č. XXII položce 5250 se text "198/ /1999 Sb., v platném znění" nahrazuje textem "č. 191/ /2001 Sb." a text "180/1998 Sb., v platném znění" se nahrazuje textem "č. 181/2001 Sb.".
Certifikáty nebo jiné dokumenty autorizovaných osob a písemná prohlášení o shodě vlastností zdravotnických prostředků s příslušnými technickými předpisy a o dodržení stanoveného postupu posouzení shody vydané podle nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb., zůstávají v platnosti, nejsou-li změněny nebo zrušeny za podmínek stanovených zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Předseda vlády:
v z. PhDr. Špidla v. r.
1. místopředseda vlády
a ministr práce a sociálních věcí
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.