NAŘÍZENÍ VLÁDY č. 286/2001 Sb. - anotace

NAŘÍZENÍ VLÁDY č. 286/2001 Sb.,

kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

Účinnost:

7. 8. 2001,
Ustanovení § 6, § 8 odst. 1 písm. b), § 9 odst. 1 písm. a), § 11 odst. 2, 3, 4 a 6, § 12 odst. 2 a § 13 odst. 2 nabývají účinnosti dnem zveřejnění sektorové přílohy "Zdravotnické prostředky" k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv.
Ustanovení § 3 písm. d), § 8 odst. 8, § 10 odst. 1 písm. b) bodu 2, § 11 odst. 5, § 15 odst. 2 písm. b) nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost.

Zdroj:

částka 108/2001 Sb.

Oblast: Ochrana spotřebitele

Anotace:

Zdravotnické prostředky in vitro, na které se nařízení vlády vztahuje,

-	jsou definovány v § 2 odst. 2 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích, a dále
-	jsou uvedeny přímo v předmětném nařízení.

Tyto prostředky jsou považovány za tzv. stanovené výrobky, tj. takové výrobky, které představují zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu a u kterých proto musí být posouzena shoda jejich vlastností s požadavky technických předpisů, a zařízení musí být předepsaným způsobem označena.
Nařízení stanoví technické požadavky na zdravotnické potřeby, způsob jejich označování, podmínky uvádění prostředků in vitro na trh, do provozu a jejich vystavování; dále stanoví podmínky a postupy posuzování shody, podmínky registrace, omezení dostupnosti a další podrobnosti.

Související platné předpisy:

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
Směrnice Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Protokol k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků