181
Vlßda na°izuje podle º 22 zßkona Φ. 22/1997 Sb., o technick²ch po₧adavcφch na v²robky a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb., (dßle jen "zßkon") k provedenφ º 11 odst. 2, º 12 odst. 1 a 4 a º 13 odst. 2 a 4 zßkona a k provedenφ zßkona Φ. 123/2000 Sb., o zdravotnick²ch prost°edcφch a o zm∞n∞ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, (dßle jen "zßkon o zdravotnick²ch prost°edcφch"):
Tφmto na°φzenφm se v souladu s prßvem Evropsk²ch spoleΦenstvφ1) a s mezinßrodnφ smlouvou2) stanovφ technickΘ po₧adavky na zdravotnickΘ prost°edky.3)
(1) Stanoven²mi v²robky podle º 12 odst. 1 zßkona jsou pro ·Φely posuzovßnφ shody podle tohoto na°φzenφ zdravotnickΘ prost°edky3) s v²jimkou
| a) | diagnostick²ch zdravotnick²ch prost°edk∙ in vitro,4) a |
| b) | aktivnφch implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ vymezen²ch v º 2 odst. 2 pφsm. f) zßkona o zdravotnick²ch prost°edcφch. |
(2) Toto na°φzenφ se dßle nevztahuje na
| a) | lΘΦiva,5) |
| b) | kosmetickΘ p°φpravky, |
| c) | v²robky, kterΘ v dob∞ jejich uvedenφ na trh6) obsahujφ lidskou krev, v²robky z lidskΘ krve, lidskΘ plazmy nebo krevnφ bu≥ky lidskΘho organismu, |
| d) | transplantßty, tkßn∞ nebo bu≥ky lidskΘho organismu a v²robky je obsahujφcφ nebo z nich odvozenΘ, |
| e) | transplantßty, tkßn∞ nebo bu≥ky zvφ°ecφho p∙vodu, s v²jimkou zdravotnick²ch prost°edk∙ vyroben²ch s vyu₧itφm ne₧ivΘ Φi mrtvΘ zvφ°ecφ tkßn∞ nebo ne₧iv²ch v²robk∙ ze zvφ°ecφ tkßn∞ odvozen²ch, a |
| f) | osobnφ ochrannΘ prost°edky, na kterΘ se vztahuje zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpis.7) |
(1) Zdravotnick² prost°edek musφ vyhovovat zßkladnφm po₧adavk∙m uveden²m v p°φloze Φ. I k tomuto na°φzenφ (dßle jen "zßkladnφ po₧adavky") s p°ihlΘdnutφm k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ; zßkladnφ po₧adavky se pova₧ujφ rovn∞₧ za spln∞nΘ, jestli₧e zdravotnickΘ prost°edky odpovφdajφ p°φsluÜn²m harmonizovan²m normßm.8)
(2) Pro ·Φely tohoto na°φzenφ se za harmonizovanΘ normy8) pova₧ujφ tΘ₧ Φlßnky EvropskΘho lΘkopisu obsahujφcφ technickΘ po₧adavky t²kajφcφ se zdravotnick²ch prost°edk∙, zejmΘna chirurgickΘho Üicφho materißlu a vzßjemnΘho p∙sobenφ lΘΦiv a materißlu, z n∞ho₧ byly vyrobeny zdravotnickΘ prost°edky, pokud odkazy na tyto Φlßnky byly oznßmeny v ┌°ednφm v∞st-nφku EvropskΘho spoleΦenstvφ.
(3) Na trh mohou b²t zdravotnickΘ prost°edky uvedeny, pokud spl≥ujφ zßkladnφ po₧adavky a dalÜφ ustanovenφ tohoto na°φzenφ, kterß se na n∞ vztahujφ. Do provozu mohou b²t zdravotnickΘ prost°edky uvedeny pouze tehdy, jestli₧e spl≥ujφ podmφnky pro uvedenφ na trh a byly dodßny a instalovßny odpovφdajφcφm zp∙sobem v souladu s urΦen²m ·Φelem pou₧itφ. Uvedenφm do provozu se rozumφ okam₧ik, ve kterΘm je zdravotnick² prost°edek p°ipraven² poprvΘ k urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ p°edßn u₧ivateli.
(4) ZdravotnickΘ prost°edky uvedenΘ na trh a do provozu musφ b²t udr₧ovßny a pou₧φvßny v souladu s urΦen²m ·Φelem pou₧itφ.
(5) ZdravotnickΘ prost°edky pro klinickΘ zkouÜky9) mohou b²t za tφmto ·Φelem p°edßvßny lΘka°∙m a jin²m osobßm, kterΘ jsou na zßklad∞ svΘ kvalifikace oprßvn∞nΘ provßd∞t klinickΘ zkouÜky, pop°φpad∞ klinickΘ hodnocenφ bez klinick²ch zkouÜek za podmφnek stanoven²ch v zßkon∞ o zdravotnick²ch prost°edcφch,10) v º 15 tohoto na°φzenφ, v p°φloze Φ. XVII k tomuto na°φzenφ a v p°φloze Φ. XIV ne- bo XV k tomuto na°φzenφ.
(6) ZakßzkovΘ zdravotnickΘ prost°edky11) mohou b²t uvßd∞ny na trh a do provozu, jestli₧e u nich byla posouzena shoda v souladu s
| a) | º 8 a ve shod∞ s p°φlohou Φ. XIV, nebo |
| b) | º 9 a ve shod∞ s p°φlohou Φ. XV |
k tomuto na°φzenφ; zakßzkovΘ zdravotnickΘ prost°edky t°φd IIa, IIb a III musφ mφt prohlßÜenφ podle p°φlohy Φ. XIV k tomuto na°φzenφ.
(7) V p°φpadech, kdy zdravotnickΘ prost°edky ne-jsou v souladu s tφmto na°φzenφm a ohro₧ujφ zdravφ nebo ₧ivoty lidφ nebo pokud zdravotnickΘ prost°edky nesou oznaΦenφ CE12) a jsou °ßdn∞ uvedenΘ na trh nebo do provozu anebo zdravotnickΘ prost°edky uvedenΘ v odstavci 6 °ßdn∞ uvedenΘ do provozu, udr₧ovanΘ a pou₧φvanΘ v souladu s urΦen²m ·Φelem pou₧itφ, a p°esto exis-tuje nebezpeΦφ, ₧e mohou negativn∞ ovlivnit zdravφ lidφ, se z°etelem na povahu rizika pro u₧ivatele, se postupuje podle zßkona, zßkona o zdravotnick²ch prost°edcφch a podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu.13) Jde zejmΘna o p°φpady, jestli₧e nesoulad zdravotnickΘho prost°edku s tφmto na°φzenφm vypl²vß z
| a) | nedodr₧enφ zßkladnφch po₧adavk∙, |
| b) | nesprßvnΘho pou₧itφ norem, pokud se prohlaÜuje, ₧e byly pou₧ity, nebo |
| c) | nedostatku v samotn²ch normßch. |
(8) ZdravotnickΘ prost°edky mohou b²t uvedeny na trh v ╚eskΘ republice pouze tehdy, jestli₧e informace o jejich pou₧itφ v souladu s p°φlohou Φ. I bodem 13 tohoto na°φzenφ jsou uvedeny v ΦeskΘm jazyce.
(9) ZdravotnickΘ prost°edky vyu₧φvajφcφ jadernou energii nebo zdroje ionizujφcφho zß°enφ musφ b²t posouzeny z hlediska radiaΦnφ ochrany osobou s odpovφdajφcφ akreditacφ14) pro tuto Φinnost.
(1) Zdravotnick² prost°edek, kter² nenφ zakßzkov² ani urΦen pro klinickΘ zkouÜky, m∙₧e b²t p°ed uvedenφm na trh a do provozu oznaΦen v²robcem nebo dovozcem Φeskou znaΦkou shody (dßle jen "CCZ"),15) jestli₧e
| a) | spln∞nφ zßkladnφch po₧adavk∙ u tohoto prost°edku, s p°ihlΘdnutφm k jeho urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ, bylo ov∞°eno posouzenφm shody n∞kter²m z postup∙ uveden²ch v º 8, a |
| b) | bylo vydßno prohlßÜenφ o shod∞. |
(2) V²robce umφstφ na zdravotnick² prost°edek, kter² nenφ zakßzkov² ani urΦen pro klinickΘ zkouÜky, nebo na jeho obal p°ed jeho uvedenφm na trh a do provozu namφsto postupu podle odstavce 1 oznaΦe- nφ CE,12) jestli₧e
| a) | spln∞nφ zßkladnφch po₧adavk∙ u tohoto prost°edku, s p°ihlΘdnutφm k jeho urΦenΘmu ·Φelu pou₧itφ, bylo ov∞°eno posouzenφm shody n∞kter²m z postup∙ uveden²ch v º 9, |
| b) | bylo vydßno ES prohlßÜenφ o shod∞, a |
| c) | zdravotnick² prost°edek mß p∙vod v ╚eskΘ republice nebo ve stßtech, se kter²mi je sjednßna mezinßrodnφ smlouva.2) |
(3) Pokud zdravotnick² prost°edek podlΘhß z jin²ch hledisek i jin²m na°φzenφm vlßdy, kterΘ p°edpoklßdajφ oznaΦenφ CCZ nebo oznaΦenφ CE, pak toto oznaΦenφ vyjad°uje, ₧e zdravotnick² prost°edek vyhovuje i t∞mto jin²m na°φzenφm vlßdy. V²Φet ustanovenφ pou₧it²ch na°φzenφ vlßdy musφ b²t uveden v dokumentech, upozorn∞nφch nebo v nßvodech, kterΘ doprovßzejφ zdravotnick² prost°edek v souladu s tφmto na°φzenφm.
(4) OznaΦenφ CCZ nebo oznaΦenφ CE musφ b²t umφst∞no viditeln∞, Φiteln∞ a nesmazateln∞ na zdravotnickΘm prost°edku nebo jeho sterilnφm obalu, pokud je to proveditelnΘ a vhodnΘ, a dßle v nßvodu na pou₧itφ. Pokud je to mo₧nΘ, musφ b²t oznaΦenφ CCZ nebo oznaΦenφ CE i na obalu zdravotnickΘho prost°edku, ve kterΘm se prodßvß.
(5) K oznaΦenφ
| a) | CCZ musφ b²t p°ipojeno, s v²jimkou zdravotnick²ch prost°edk∙ t°φdy I, kterΘ nejsou sterilnφ ani s m∞°icφ funkcφ, identifikaΦnφ Φφslo autorizovanΘ osoby, kterß u zdravotnickΘho prost°edku posoudila shodu n∞kter²m z postup∙ uveden²ch v p°φlohßch Φ. II, VI, VIII a X k tomuto na°φzenφ, |
| b) | CE musφ b²t p°ipojeno, s v²jimkou zdravotnick²ch prost°edk∙ t°φdy I, kterΘ nejsou sterilnφ ani s m∞°icφ funkcφ, identifikaΦnφ Φφslo autorizovanΘ osoby, kterß u zdravotnickΘho prost°edku posoudila shodu n∞kter²m z postup∙ uveden²ch v p°φlohßch Φ. III, VII, IX a XI k tomuto na°φzenφ. |
(6) Na zdravotnickΘm prost°edku nesm∞jφ b²t umφst∞ny znaΦky a popisy, kterΘ by omylem mohly b²t pova₧ovßny za znaky v²znamem nebo graficky se podobajφcφ oznaΦenφ CCZ nebo oznaΦenφ CE. Jin² znak lze umφstit na zdravotnick² prost°edek, jeho obal nebo v nßvodu doprovßzejφcφm zdravotnick² prost°edek za p°edpokladu, ₧e jφm nenφ snφ₧ena viditelnost ani Φitelnost oznaΦenφ CCZ nebo oznaΦenφ CE.
(7) Jestli₧e se pro ·Φely p°edvßd∞nφ zdravotnick²ch prost°edk∙ na v²stavßch, veletrzφch i jinak pou₧ijφ zdravotnickΘ prost°edky, kterΘ neodpovφdajφ po₧adavk∙m tohoto na°φzenφ, musφ b²t tyto prost°edky viditeln∞ oznaΦeny tak, aby bylo patrnΘ, ₧e nemohou b²t uvßd∞ny na trh a do provozu.
(1) Jestli₧e vznikne d∙vodnΘ podez°enφ, ₧e oznaΦenφ CCZ nebo oznaΦenφ CE bylo ke zdravotnickΘmu prost°edku p°ipojeno neoprßvn∞n∞, m∙₧e b²t podle zvlßÜtnφho prßvnφho p°edpisu16) po₧ßdßna autorizovanß osoba o ·Φast p°i posouzenφ dotΦenΘho zdravotnickΘho prost°edku. Potvrdφ-li se podez°enφ podle v∞ty prvΘ,
| a) | v²robce nebo dovozce, anebo |
| b) | v²robce nebo jeho zplnomocn∞n² zßstupce |
odstranφ protiprßvnφ stav podle pokynu ╚eskΘ obchodnφ inspekce.
(2) Zplnomocn∞n²m zßstupcem podle odstavce 1 pφsm. b) se pro ·Φely tohoto na°φzenφ rozumφ fyzickß nebo prßvnickß osoba se sφdlem ve stßtech Evropsk²ch spoleΦenstvφ, kterß je pφsemn∞ pov∞°ena v²robcem k jednßnφ za n∞ho s ·°ady a orgßny ve stßtech Evropsk²ch spoleΦenstvφ, se z°etelem na po₧adavky vypl²vajφcφ pro v²robce z tohoto na°φzenφ.
(3) Jestli₧e
| a) | v²robce nebo dovozce nesplnφ podmφnky pro oznaΦenφ CCZ, nebo |
| b) | v²robce nebo dovozce nesplnφ podmφnky pro oznaΦenφ CE, anebo |
| c) | v²robce nebo jeho zplnomocn∞n² zßstupce nesplnφ podmφnky pro oznaΦenφ CE |
a pokyny ╚eskΘ obchodnφ inspekce t²kajφcφ se zdravotnickΘho prost°edku dotΦenΘho podle odstavce 1, postupuje se podle zvlßÜtnφch prßvnφch p°edpis∙.17)
(4) O opat°enφch podle odstavc∙ 1 a 2 musφ b²t informovßna Evropskß komise a p°φsluÜnΘ orgßny Φlensk²ch stßt∙ Evropsk²ch spoleΦenstvφ.
ZdravotnickΘ prost°edky se za°azujφ podle mφry rizika, kterou p°edstavuje jejich pou₧itφ pro u₧ivatele,18) pop°φpad∞ pro jinou fyzickou osobu, do t°φd I, IIa, IIb a III; za°azovßnφ zdravotnickΘho prost°edku do n∞kterΘ z t∞chto t°φd provßdφ v²robce nebo dovozce podle pravidel uveden²ch v p°φloze Φ. XVI k tomuto na°φzenφ.
(1) V²robce nebo dovozce provßdφ nebo zajiÜ¥uje u zdravotnickΘho prost°edku posouzenφ shody postupy a ·kony, kterΘ jsou uvedeny v º 8 a₧ 11.
(2) Jestli₧e v²robce nebo dovozce zam²Ülφ umφstit na zdravotnick² prost°edek oznaΦenφ CCZ nebo jej uvΘst na trh v ╚eskΘ republice bez tohoto oznaΦenφ, pou₧ije n∞kter² z postup∙ posuzovßnφ shody uveden² v º 8 a p°φlohßch Φ. II, VI, XII a XIV k tomuto na°φzenφ.
(3) Jestli₧e v²robce zam²Ülφ opat°it zdravotnick² prost°edek oznaΦenφm CE, pou₧ije n∞kter² z doporuΦen²ch postup∙ posuzovßnφ shody uveden² v º 9 a p°φlohßch Φ. III, VII, XIII a XV k tomuto na°φzenφ.
(4) Na pokyn v²robce je zplnomocn∞n² zßstupce oprßvn∞n zahßjit postup podle p°φloh uveden²ch v odstavci 3.
(1) U zdravotnickΘho prost°edku t°φdy III, kter² nenφ zakßzkov² ani urΦen² pro klinickΘ hodnocenφ, v²robce nebo dovozce postupuje p°i
| a) | posouzenφ systΘmu jakosti autorizovanou osobou podle p°φlohy Φ. II k tomuto na°φzenφ, nebo | |
| b) | p°ezkouÜenφ typu zdravotnickΘho prost°edku autorizovanou osobou podle p°φlohy Φ. IV k tomuto na°φzenφ s | |
| 1. | ov∞°enφm shody zdravotnickΘho prost°edku s jeho certifikovan²m typem na ka₧dΘm zdravotnickΘm prost°edku nebo statisticky vybranΘm vzorku autorizovanou osobou podle p°φlohy Φ. VI k tomuto na°φzenφ, nebo | |
| 2. | posouzenφm systΘmu jakosti v²roby podle p°φlohy Φ. VIII k tomuto na°φzenφ. | |
(2) U zdravotnickΘho prost°edku t°φdy IIa, kter² nenφ zakßzkov² ani urΦen² pro klinickΘ zkouÜky, v²robce nebo dovozce postupuje p°i posuzovßnφ shody podle p°φlohy Φ. XII k tomuto na°φzenφ s
| a) | ov∞°enφm shody na ka₧dΘm zdravotnickΘm prost°edku nebo statisticky vybranΘm vzorku, a to autorizovanou osobou podle p°φlohy Φ. VI k tomuto na°φzenφ, nebo |
| b) | posouzenφm systΘmu jakosti v²roby podle p°φlohy Φ. VIII k tomuto na°φzenφ, nebo |
| c) | posouzenφm systΘmu jakosti zdravotnick²ch prost°edk∙ podle p°φlohy Φ. X k tomuto na°φzenφ, |
nebo podle odstavce 3 pφsm. a).
(3) U zdravotnickΘho prost°edku t°φdy IIb, kter² nenφ zakßzkov² ani urΦen² pro klinickΘ zkouÜky, v²robce nebo dovozce postupuje p°i
| a) | posouzenφ systΘmu jakosti autorizovanou osobou podle p°φlohy Φ. II k tomuto na°φzenφ s v²jimkou bodu 4 tΘto p°φlohy, nebo | |
| b) | p°ezkouÜenφ typu zdravotnickΘho prost°edku autorizovanou osobou podle p°φlohy Φ. IV k tomuto na°φzenφ s | |
| 1. | ov∞°enφm shody zdravotnickΘho prost°edku s jeho certifikovan²m typem na ka₧dΘm zdravotnickΘm prost°edku nebo statisticky vybranΘm vzorku autorizovanou osobou podle p°φlohy Φ. VI k tomuto na°φzenφ, nebo | |
| 2. | posouzenφm systΘmu jakosti v²roby podle p°φlohy Φ. VIII k tomuto na°φzenφ, nebo | |
| 3. | posouzenφm systΘmu jakosti zdravotnick²ch prost°edk∙ podle p°φlohy Φ. X k tomuto na°φzenφ. | |
(4) U zdravotnickΘho prost°edku t°φdy I, s v²jimkou zakßzkovΘho zdravotnickΘho prost°edku nebo zdravotnickΘho prost°edku urΦenΘho pro klinickΘ zkouÜky, v²robce nebo dovozce p°ed jeho uvedenφm na trh postupuje p°i posuzovßnφ shody podle p°φlohy Φ. XII k tomuto na°φzenφ a º 14.
(5) P°i zpracovßnφ prohlßÜenφ o shod∞ u
| a) | zakßzkovΘho zdravotnickΘho prost°edku postupuje v²robce nebo dovozce p°ed jejich uvedenφm na trh podle p°φlohy Φ. XIV k tomuto na°φzenφ, |
| b) | ostatnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ postupuje v²robce nebo dovozce p°ed jejich uvedenφm na trh podle º 14. |
(1) U zdravotnickΘho prost°edku t°φdy III, kter² nenφ zakßzkov² ani urΦen² pro klinickΘ zkouÜky, se v²robce p°i p°ipojovßnφ oznaΦenφ CE °φdφ postupem podle
| a) | ES prohlaÜovßnφ shody podle p°φlohy Φ. III (Sy-stΘm ·plnΘho zabezpeΦenφ jakosti) k tomuto na°φzenφ, nebo | |
| b) | ES p°ezkouÜenφ typu podle p°φlohy Φ. V k tomuto na°φzenφ ve spojenφ s postupem pro | |
| 1. | ES ov∞°ovßnφ podle p°φlohy Φ. VII k tomuto na°φzenφ, nebo | |
| 2. . | ES prohlaÜovßnφ shody podle p°φlohy Φ. IX (ZabezpeΦenφ jakosti v²roby) k tomuto na°φzenφ | |
(2) U zdravotnickΘho prost°edku t°φdy IIa, kter² nenφ zakßzkov² ani urΦen² pro klinickΘ zkouÜky, se v²robce p°i p°ipojovßnφ oznaΦenφ CE °φdφ postupem pro ES prohlaÜovßnφ o shod∞ podle p°φlohy Φ. XIII k tomuto na°φzenφ ve spojenφ s postupem pro
| a) | ES ov∞°ovßnφ podle p°φlohy Φ. VII k tomuto na°φzenφ, nebo |
| b) | ES prohlaÜovßnφ shody podle p°φlohy Φ. IX (ZabezpeΦenφ jakosti v²roby) k tomuto na°φzenφ, nebo |
| c) | ES prohlaÜovßnφ shody podle p°φlohy Φ. XI (ZabezpeΦenφ jakosti zdravotnickΘho prost°edku) k tomuto na°φzenφ, |
nebo podle odstavce 3 pφsm. a).
(3) U zdravotnickΘho prost°edku t°φdy IIb, kter² nenφ zakßzkov² ani urΦen² pro klinickΘ zkouÜky, se v²robce p°i p°ipojovßnφ oznaΦenφ CE °φdφ postupem pro
| a) | ES prohlaÜovßnφ shody podle p°φlohy Φ. III (SystΘm ·plnΘho zabezpeΦenφ jakosti) k tomuto na°φzenφ s v²jimkou bodu 4 tΘto p°φlohy, nebo | |
| b) | ES p°ezkouÜenφ typu podle p°φlohy Φ. V k tomuto na°φzenφ ve spojenφ s postupem pro | |
| 1. | ES ov∞°ovßnφ podle p°φlohy Φ. VII k tomuto na°φzenφ, nebo | |
| 2. | ES prohlaÜovßnφ shody podle p°φlohy Φ. IX (ZabezpeΦenφ jakosti v²roby) k tomuto na°φzenφ, nebo | |
| 3. | ES prohlaÜovßnφ shody podle p°φlohy Φ. XI (ZabezpeΦenφ jakosti zdravotnickΘho prost°edku) k tomuto na°φzenφ. | |
(4) U zdravotnickΘho prost°edku t°φdy I, kter² nenφ zakßzkov² ani urΦen² pro klinickΘ zkouÜky, se v²robce p°i p°ipojovßnφ oznaΦenφ CE °φdφ postupem podle p°φlohy Φ. XIII k tomuto na°φzenφ a vypracuje ES prohlßÜenφ o shod∞ p°ed uvedenφm tohoto zdravotnickΘho prost°edku na trh.
(5) P°ed uvedenφm ka₧dΘho zakßzkovΘho zdravotnickΘho prost°edku na trh v²robce postupuje podle p°φlohy Φ. XV k tomuto na°φzenφ a vypracuje prohlßÜenφ stanovenΘ touto p°φlohou. V²robce p°edß ╚eskΘ obchodnφ inspekci i Stßtnφmu ·stavu pro kontrolu lΘΦiv (dßle jen "·stav") na jejich vy₧ßdßnφ seznam zakßzkov²ch zdravotnick²ch prost°edk∙, kterΘ byly uvedeny do provozu v ╚eskΘ republice.
(1) P°i posuzovßnφ shody u zdravotnickΘho prost°edku v²robce, pop°φpad∞ autorizovanß osoba zohled≥uje v²sledky hodnocenφ a ov∞°ovacφch postup∙, pokud byly provedeny v souladu s tφmto na°φzenφm v jednotliv²ch mezistupnφch v²robnφho procesu.
(2) Jestli₧e postup posuzovßnφ shody u zdravotnickΘho prost°edku zahrnuje ·Φast autorizovanΘ osoby,
| a) | v²robce nebo dovozce, anebo |
| b) | v²robce nebo jeho zplnomocn∞n² zßstupce |
po₧ßdß o tuto slu₧bu podle svΘho v²b∞ru autorizovanou osobu s odpovφdajφcφm rozsahem autorizace.
(3) Autorizovanß osoba m∙₧e po₧adovat nezbytn∞ nutnΘ informace pro ov∞°enφ shody z hlediska zvolenΘho postupu posuzovßnφ shody.
(4) Rozhodnutφ autorizovanΘ osoby uΦin∞nß v souladu s p°φlohami Φ. II, III, IV nebo V k tomuto na°φzenφ jsou platnß po dobu nejdΘle 5 let a mohou b²t prodlou₧ena o dalÜφch 5 let, a to na zßklad∞ ₧ßdosti v²robce podanΘ v dob∞ uvedenΘ ve smlouv∞ mezi v²robcem a autorizovanou osobou, kterß rozhodnutφ uΦinila.
(5) Pr∙vodnφ a v²robnφ dokumentaci zdravotnickΘho prost°edku, zßznamy a korespondenci t²kajφcφ se postup∙ uveden²ch v º 8 a 9 lze po°izovat v ·°ednφm jazyce ΦlenskΘho stßtu, ve kterΘm jsou postupy provßd∞ny, pop°φpad∞ v jinΘm jazyce, kter² je pro autorizovanou osobu p°ijateln².
(1) U systΘm∙ a souprav zdravotnick²ch prost°edk∙ se postupuje odchyln∞ od º 8 a₧ 10.
(2) Osoba, kterß sestavuje zdravotnickΘ prost°edky oznaΦenΘ CCZ v rßmci urΦen²ch ·Φel∙ pou₧itφ sestaven²ch zdravotnick²ch prost°edk∙, aby je uvedla na trh jako systΘm nebo soupravu, vypracuje prohlßÜenφ, ve kterΘm uvede, ₧e
| a) | ov∞°ila vzßjemnou kompatibilitu sestaven²ch zdravotnick²ch prost°edk∙ podle pokyn∙ jejich v²robc∙ a zajistila jejich provoz v souladu s t∞mito pokyny, |
| b) | zabalila systΘm nebo soupravu zdravotnick²ch prost°edk∙ a p°ipojila k nφ odpovφdajφcφ informace pro u₧ivatele vΦetn∞ pokyn∙ od v²robc∙ jednotliv²ch zdravotnick²ch prost°edk∙, a |
| c) | jejφ Φinnost p°i sestavovßnφ zdravotnick²ch prost°edk∙ odpovφdß p°φsluÜn²m metodßm vnit°nφch kontrol a inspekcφ. |
(3) Osoba, kterß sestavuje zdravotnickΘ prost°edky oznaΦenΘ oznaΦenφm CE v rßmci urΦen²ch ·Φel∙ pou₧itφ sestaven²ch zdravotnick²ch prost°edk∙, aby je uvedla na trh jako systΘm nebo soupravu, postupuje obdobn∞ podle odstavce 2.
(4) Nejsou-li spln∞ny podmφnky uvedenΘ v odstavcφch 2 a 3, zejmΘna nejsou-li zdravotnickΘ prost°edky tvo°φcφ systΘm nebo soupravu zdravotnick²ch prost°edk∙ oznaΦeny CCZ nebo oznaΦenφm CE nebo nenφ-li systΘm Φi souprava zdravotnick²ch prost°edk∙ kompatibilnφ z hlediska p∙vodnφch urΦen²ch ·Φel∙ pou₧itφ jednotliv²ch zdravotnick²ch prost°edk∙, pova₧uje se takov² systΘm nebo souprava zdravotnick²ch prost°edk∙ za samostatn² zdravotnick² prost°edek, na kter² se vztahuje postup podle º 8 a₧ 10.
(5) Osoba, kterß za ·Φelem uvedenφ na trh sterilizuje systΘmy nebo soupravy zdravotnick²ch prost°edk∙ uvedenΘ v odstavcφch 2 a 3 nebo jinΘ zdravotnickΘ prost°edky oznaΦenΘ
| a) | CCZ, urΦenΘ jejich v²robci nebo dovozci ke sterilizaci p°ed jejich pou₧itφm v rßmci poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe, zvolφ jeden z postup∙ uveden²ch v p°φlohßch Φ. VI, VIII nebo X k tomuto na°φzenφ, anebo |
| b) | oznaΦenφm CE, urΦenΘ jejich v²robci ke sterilizaci p°ed jejich pou₧itφm v rßmci poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe, zvolφ jeden z postup∙ uveden²ch v p°φlohßch Φ. VII, IX nebo v p°φloze Φ. XI k tomuto na°φzenφ. |
Pou₧itφ uveden²ch p°φloh a Φinnost autorizovanΘ osoby se omezujφ na hlediska postupu k dosa₧enφ sterility. Osoba uvedenß v p°edchozφ v∞t∞ vypracuje prohlßÜenφ, ₧e sterilizace byla provedena v souladu s pokyny v²robce nebo dovozce.
(6) JednotlivΘ zdravotnickΘ prost°edky uvedenΘ v odstavcφch 2, 3, 4 a 5 nesmφ b²t dodateΦn∞ oznaΦeny
| a) | CCZ, musφ vÜak b²t opat°eny informacφ podle bodu 13 p°φlohy Φ. I k tomuto na°φzenφ, kterß obsahuje ·daje v²robc∙ nebo dovozc∙ zdravotnick²ch prost°edk∙, kterΘ byly sestaveny, nebo |
| b) | oznaΦenφm CE, musφ vÜak b²t opat°eny informacφ podle bodu 13 p°φlohy Φ. I k tomuto na°φzenφ, kterß obsahuje ·daje v²robc∙ zdravotnick²ch prost°edk∙, kterΘ byly sestaveny. |
ProhlßÜenφ podle odstavc∙ 2, 3, 4 a 5 uchovßvß osoba uvedenß v p°edchozφch odstavcφch po dobu 5 let od uvedenφ poslednφho systΘmu nebo soupravy zdravotnick²ch prost°edk∙ na trh pro pot°ebu p°φsluÜn²ch ·°ad∙ stßtnφ sprßvy.
(1) V²robce nebo dovozce, kter² v souladu s postupy podle º 8 odst. 4 a 5 uvßdφ pod sv²m vlastnφm jmΘnem zdravotnickΘ prost°edky na trh v ╚eskΘ republice, a osoba, kterß se podφlφ na Φinnostech uveden²ch v º 11, informuje Ministerstvo zdravotnictvφ (dßle jen "ministerstvo") v souladu se zßkonem o zdravotnick²ch prost°edcφch19) o adrese sφdla nebo mφsta podnikßnφ, jde-li o prßvnickou osobu, nebo o adrese mφsta podnikßnφ a trvalΘho pobytu, jde-li o fyzickou osobu, a souΦasn∞ sd∞luje i popis p°φsluÜn²ch zdravotnick²ch prost°edk∙.
(2) V²robce, kter² v souladu s postupy podle º 9 odst. 4 a 5 uvßdφ zdravotnickΘ prost°edky na trh ve stßtech Evropsk²ch spoleΦenstvφ, a osoba, kterß se podφlφ na Φinnostech uveden²ch v º 11, informuje p°φsluÜnΘ ·°ady ΦlenskΘho stßtu Evropsk²ch spoleΦenstvφ, ve kterΘm mß zapsanΘ svΘ sφdlo nebo mφsto podnikßnφ, o adrese tohoto sφdla nebo mφsta podnikßnφ, jde-li o prßvnickou osobu, nebo o adrese mφsta podnikßnφ a trvalΘho pobytu, jde-li o fyzickou osobu, a souΦasn∞ sd∞luje i popis p°φsluÜn²ch zdravotnick²ch prost°edk∙; v ╚eskΘ republice v²robci informujφ ministerstvo v souladu se zßkonem o zdravotnick²ch prost°edcφch.19)
(3) U zdravotnick²ch prost°edk∙ t°φd IIb a III mohou ΦlenskΘ stßty Evropsk²ch spoleΦenstvφ ₧ßdat ·daje umo₧≥ujφcφ identifikaci t∞chto zdravotnick²ch prost°edk∙ spoleΦn∞ s jejich oznaΦenφm a nßvody k pou₧itφ, jestli₧e jsou tyto zdravotnickΘ prost°edky uvßd∞ny do provozu na jejich ·zemφ; v ╚eskΘ republice uvedenΘ ·daje sd∞luje ministerstvo.
(4) Jestli₧e v²robce se sφdlem nebo mφstem podnikßnφ v ╚eskΘ republice, kter² uvßdφ na trh ve stßtech Evropsk²ch spoleΦenstvφ zdravotnickΘ prost°edky podle odstavce 2, nemß v ΦlenskΘm stßt∞ zapsanΘ sφdlo nebo mφsto podnikßnφ, jde-li o prßvnickou osobu, nebo mφsto podnikßnφ a trval² pobyt, jde-li o fyzickou osobu, pov∞°φ na zßklad∞ pφsemnΘ smlouvy ve stßtech Evropsk²ch spoleΦenstvφ osobu zodpov∞dnou za obchodovßnφ s t∞mito zdravotnick²mi prost°edky, kterß informuje p°φsluÜnΘ orgßny ΦlenskΘho stßtu Evropsk²ch spoleΦenstvφ, ve kterΘm mß zapsanΘ sφdlo, o adrese tohoto sφdla a o kategorii p°φsluÜn²ch zdravotnick²ch prost°edk∙. V ╚eskΘ republice informuje osoba uvedenß ve v∞t∞ prvnφ ministerstvo.
(5) Ministerstvo informuje na po₧ßdßnφ jin² Φlensk² stßt Evropsk²ch spoleΦenstvφ a Evropskou komisi o podrobnostech vztahujφcφch se k odstavc∙m 1 a 2.
(1) ┌daje
| a) | o v²robcφch, osobßch a zdravotnick²ch prost°edcφch uveden²ch v º 12, |
| b) | o vydan²ch, zm∞n∞n²ch a zruÜen²ch certifikßtech, a |
| c) | zφskanΘ v souladu s postupem upravujφcφm oznamovßnφ a evidenci ne₧ßdoucφch p°φhod20) |
se uchovßvajφ v souladu s tφmto na°φzenφm v Souboru ·daj∙ z oblasti zdravotnick²ch prost°edk∙ shroma₧∩ovan²ch podle hledisek Evropsk²ch spoleΦenstvφ, kter² je p°φstupn² kompetentnφm ·°ad∙m Φlensk²ch stßt∙ tak, aby mohly plnit ·koly podle tohoto na°φzenφ. V ╚eskΘ republice je uveden² soubor z°φzen a veden v rßmci informaΦnφho systΘmu z°φzenΘho podle zßkona o zdravotnick²ch prost°edcφch;21) jeho u₧ivateli jsou zejmΘna ministerstvo, ·stav v oblasti ne₧ßdoucφch p°φhod zdravotnick²ch prost°edk∙, Stßtnφ ·stav pro jadernou bezpeΦnost u zdroj∙ ionizujφcφho zß°enφ a ┌stav zdravotnick²ch informacφ a statistiky ╚eskΘ republiky.
(2) ┌daje uvedenΘ v odstavci 1 se poskytujφ na formulß°φch, jejich₧ vzory jsou uvedeny v p°φlohßch Φ. XIX, XX, XXI a XXII k tomuto na°φzenφ.
(1) P°i postupu v²robce nebo dovozce podle º 8 musφ pφsemnΘ prohlßÜenφ o shod∞ obsahovat tyto nßle₧itosti:
| a) | identifikaΦnφ ·daje o v²robci nebo dovozci, kter² prohlßÜenφ o shod∞ vydßvß, (jmΘno, p°φjmenφ a adresu trvalΘho pobytu u fyzickΘ osoby nebo nßzev, pop°φpad∞ obchodnφ firmu a sφdlo u prßvnickΘ osoby), |
| b) | identifikaΦnφ ·daje o zdravotnickΘm prost°edku [nßzev, typ nebo Φφslo modelu, klasifikaΦnφ t°φdu podle º 6, u dovß₧en²ch zdravotnick²ch prost°edk∙ tΘ₧ identifikaΦnφ ·daje o v²robci podle pφsmene a)], |
| c) | rozhodnΘ skuteΦnosti t²kajφcφ se zdravotnickΘho prost°edku (p°edevÜφm urΦen² ·Φel pou₧itφ a prohlßÜenφ, ₧e pro urΦen² ·Φel pou₧itφ je zdravotnick² prost°edek bezpeΦn², ·Φinn² a vhodn² pro pou₧itφ p°i poskytovßnφ zdravotnφ pΘΦe, pop°φpad∞ zda je sterilnφ, s m∞°icφ funkcφ, zda se jej t²kajφ nebo net²kajφ jinΘ sm∞rnice Evropsk²ch spoleΦenstvφ, kterΘ nejsou p°evzaty technick²mi p°edpisy), |
| d) | odkazy na technickΘ p°edpisy,22) zp∙sob posouzenφ shody, ΦeskΘ technickΘ normy,23) harmonizovanΘ normy,8) specifikace pou₧itΘ p°i posouzenφ shody, pop°φpad∞ odkazy na ostatnφ pou₧itΘ zvlßÜtnφ prßvnφ p°edpisy,24) |
| e) | nßzev (obchodnφ firmu), adresu sφdla a identifikaΦnφ Φφslo autorizovanΘ osoby, jestli₧e se tato osoba podφlela na posuzovßnφ shody, |
| f) | identifikaΦnφ ·daje o osob∞, kterß uchovßvß technickou dokumentaci t²kajφcφ se posuzovanΘho zdravotnickΘho prost°edku, (jmΘno, p°φjmenφ a adresu trvalΘho pobytu u fyzickΘ osoby nebo nßzev, pop°φpad∞ obchodnφ firmu a adresu sφdla u prßvnickΘ osoby), |
| g) | datum vydßnφ prohlßÜenφ o shod∞, jmΘna, funkce a podpisy odpov∞dn²ch osob v²robce nebo dovozce. |
(2) Dojde-li ke zm∞n∞ skuteΦnostφ, za kter²ch bylo vydßno prohlßÜenφ o shod∞ u zdravotnickΘho prost°edku, kter² mß b²t i po tΘto zm∞n∞ uvßd∞n na trh a do provozu, a pokud tyto zm∞ny mohou ovlivnit vlastnosti zdravotnickΘho prost°edku z hlediska zßkladnφch po₧adavk∙, v²robce nebo dovozce vydß novΘ prohlßÜenφ o shod∞. JinΘ zm∞ny, kterΘ nem∞nφ urΦen² ·Φel pou₧itφ, se uvßd∞jφ v dopl≥ku k prohlßÜenφ o shod∞.
(3) Jestli₧e v²robce nebo dovozce postupoval podle º 8, musφ b²t prohlßÜenφ o shod∞ vypracovßno v ΦeskΘm jazyce.
(1) U zdravotnick²ch prost°edk∙ urΦen²ch pro klinickΘ zkouÜky
| a) | v²robce nebo dovozce postupuje podle p°φlohy | |
| 1. | Φ. XIV k tomuto na°φzenφ, nebo | |
| 2. | Φ. XV k tomuto na°φzenφ, anebo | |
| b) | v²robce nebo zplnomocn∞n² zßstupce postupuje podle p°φlohy Φ. XV k tomuto na°φzenφ | |
a oznamuje zßm∞r provΘst klinickΘ zkouÜky p°φsluÜnΘmu ·°adu ΦlenskΘho stßtu Evropsk²ch spoleΦenstvφ, ve kterΘm majφ b²t tyto zkouÜky provßd∞ny; v ╚eskΘ republice tyto osoby oznamujφ zßm∞r provΘst klinickΘ zkouÜky ministerstvu.
(2) U zdravotnick²ch prost°edk∙ t°φdy III, implantabilnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ a dlouhodob∞ invazφvnφch zdravotnick²ch prost°edk∙ t°φdy IIa nebo IIb lze zahßjit klinickΘ zkouÜky zdravotnickΘho prost°edku po uplynutφ 60 dn∙ po jejich oznßmenφ podle odstavce 1, pokud jim p°φsluÜn² orgßn ΦlenskΘho stßtu Evropsk²ch spoleΦenstvφ, v ╚eskΘ republice ministerstvo, neoznßmφ b∞hem tΘto lh∙ty nesouhlas s jejich provedenφm z d∙vodu ochrany ve°ejnΘho zdravφ a ve°ejnΘho zßjmu. Tyto zkouÜky lze se souhlasem p°φsluÜnΘho orgßnu ΦlenskΘho stßtu Evropsk²ch spoleΦenstvφ zahßjit i p°ed uplynutφm 60dennφ lh∙ty, pokud p°φsluÜnß etickß komise vydala souhlas s plßnem t∞chto zkouÜek.
(3) KlinickΘ zkouÜky musφ b²t provßd∞ny v souladu se zßkonem o zdravotnick²ch prost°edcφch,10) p°φlohou Φ. XVII k tomuto na°φzenφ a se zvlßÜtnφmi prßvnφmi p°edpisy.24)
(4) Ustanovenφ odstavc∙ 1 a 2 neplatφ, jestli₧e se klinickΘ zkouÜky provßd∞jφ u zdravotnick²ch prost°edk∙, u nich₧ bylo postupovßno podle º 8 nebo º 9, pokud nenφ cφlem t∞chto zkouÜek pou₧itφ uveden²ch prost°edk∙ pro jin² ·Φel pou₧itφ, ne₧ jim p∙vodn∞ urΦil v²robce. P°φsluÜnß ustanovenφ p°φlo- hy Φ. XVII k tomuto na°φzenφ z∙stßvajφ nedotΦena.
(1) Podmφnky autorizace jsou stanoveny v zßkon∞25) a v p°φloze Φ. XVIII k tomuto na°φzenφ; o osobßch, kterΘ vyhovφ po₧adavk∙m harmonizovan²ch norem, se p°edpoklßdß, ₧e vyhovujφ p°φsluÜn²m kritΘriφm pro autorizaci.
(2) Autorizovanß osoba a
| a) | v²robce nebo dovozce na zßklad∞ dohody stanovφ termφny pro dokonΦenφ hodnotφcφch a ov∞°ovacφch Φinnostφ uveden²ch v p°φlohßch Φ. II a₧ X k tomuto na°φzenφ, |
| b) | v²robce nebo dovozce na zßklad∞ dohody stanovφ termφny pro dokonΦenφ hodnotφcφch a ov∞°ovacφch Φinnostφ uveden²ch v p°φlohßch Φ. III a₧ XI k tomuto na°φzenφ, |
| c) | v²robce nebo jeho zplnomocn∞n² zßstupce na zßklad∞ dohody stanovφ termφny pro dokonΦenφ hodnotφcφch a ov∞°ovacφch Φinnostφ uveden²ch v p°φlohßch Φ. III a₧ XI k tomuto na°φzenφ. |
(3) Pokud autorizovanß osoba podle svΘ p∙sobnosti zjistφ, ₧e v²robce nesplnil p°φsluÜnΘ po₧adavky tohoto na°φzenφ nebo je nadßle neplnφ, s v²jimkou p°φpad∙, kdy v²robce zajistil shodu s t∞mito po₧adavky zavedenφm odpovφdajφcφch nßpravn²ch opat°enφ, zm∞nφ nebo zruÜφ certifikßt, kter² vydala.
(4) Autorizovanß osoba informuje na po₧ßdßnφ o vydßnφ, odmφtnutφ nebo zruÜenφ certifikßt∙ jinΘ autorizovanΘ osoby, ┌°ad pro technickou normalizaci, metrologii a stßtnφ zkuÜebnictvφ (dßle jen "┌°ad") a ministerstvo.
(5) P°i informovßnφ p°φsluÜn²ch ·°ad∙ jin²ch stßt∙ a EvropskΘ komise o certifikßtech, kterΘ autorizovanß osoba zm∞nila nebo zruÜila podle odstavce 3, se postupuje podle zßkona.26)
(6) ┌°ad poskytne na vy₧ßdßnφ p°φsluÜnΘho orgßnu jinΘho ΦlenskΘho stßtu Evropsk²ch spoleΦenstvφ informace a dokumenty k ov∞°enφ kritΘriφ uveden²ch v p°φloze Φ. XVIII k tomuto na°φzenφ.
Ustanovenφ º 14 se, s v²jimkou zdravotnick²ch prost°edk∙ dovezen²ch ze stßt∙, kterΘ nejsou Φleny EvropskΘ unie, nepou₧ije ode dne zve°ejn∞nφ sektorovΘ p°φlohy "ZdravotnickΘ prost°edky" k Protokolu k EvropskΘ dohod∞ zaklßdajφcφ p°idru₧enφ mezi ╚eskou republikou na jednΘ stran∞ a Evropsk²mi spoleΦenstvφmi a jejich Φlensk²mi stßty na stran∞ druhΘ o posuzovßnφ shody a akceptaci pr∙myslov²ch v²robk∙ ve Sbφrce mezinßrodnφch smluv nebo ode dne vstupu smlouvy o p°istoupenφ ╚eskΘ republiky do EvropskΘ unie v platnost, bude-li tento den d°φv∞jÜφ.
ZruÜuje se na°φzenφ vlßdy Φ. 180/1998 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na prost°edky zdravotnickΘ techniky, ve zn∞nφ na°φzenφ vlßdy Φ. 130/1999 Sb.
Toto na°φzenφ nab²vß ·Φinnosti dnem vyhlßÜenφ, s v²jimkou
| a) | º 3 odst. 6 pφsm. b), º 4 odst. 2, º 4 odst. 5 pφsm. b), º 5 odst. 3 pφsm. b), º 7 odst. 3, º 9, º 11 odst. 3, º 11 odst. 5 pφsm. b), º 11 odst. 6 pφsm. b), º 12 odst. 2, º 12 odst. 4, º 15 odst. 1 pφsm. a) bodu 2, º 16 odst. 2 pφsm. b) a º 16 odst. 5, kterΘ nab²vajφ ·Φinnosti dnem zve°ejn∞nφ sektorovΘ p°φlohy "ZdravotnickΘ prost°edky" k Protokolu k EvropskΘ dohod∞ zaklßdajφcφ p°idru₧enφ mezi ╚eskou republikou na jednΘ stran∞ a Evropsk²mi spoleΦenstvφmi a jejich Φlensk²mi stßty na stran∞ druhΘ o posuzovßnφ shody a akceptaci pr∙myslov²ch v²robk∙ ve Sbφrce mezinßrodnφch smluv, |
| b) | p°φloh Φ. III, V, VII, XIII a XV k tomuto na°φzenφ, kterΘ nab²vajφ ·Φinnosti podle pφsmene a); ustanovenφ t²kajφcφ se zplnomocn∞nΘho zßstupce v t∞chto p°φlohßch nab²vajφ ·Φinnosti dnem vstupu smlouvy o p°istoupenφ ╚eskΘ republiky do EvropskΘ unie v platnost, a |
| c) | º 5 odst. 1 pφsm. b), º 5 odst. 2, º 5 odst. 3 pφsm. c), º 5 odst. 4, º 7 odst. 4, º 10 odst. 2 pφsm. b), º 12 odst. 3, º 12 odst. 5, º 15 odst. 1 pφsm. b) a º 16 odst. 2 pφsm. c), º 16 odst. 6 tohoto na°φzenφ, kterΘ nab²vajφ ·Φinnosti dnem vstupu smlouvy o p°istoupenφ ╚eskΘ republiky do EvropskΘ unie v platnost. |
P°edseda vlßdy:
Ing. Zeman v. r.
Ministr zdravotnictvφ:
prof. MUDr. FiÜer, CSc. v. r.
| 1) | Sm∞rnice Rady 93/42/EHS z 14. Φervna 1993 t²kajφcφ se zdravotnick²ch prost°edk∙, ve zn∞nφ sm∞rnice Rady 98/79/ES z 27. °φjna 1998. |
| 2) | Protokol k EvropskΘ dohod∞ zaklßdajφcφ p°idru₧enφ mezi ╚eskou republikou na jednΘ stran∞ a Evropsk²mi spoleΦenstvφmi a jejich Φlensk²mi stßty na stran∞ druhΘ o posuzovßnφ shody a akceptaci pr∙myslov²ch v²robk∙. |
| 3) | º 2 zßkona Φ. 123/2000 Sb., o zdravotnick²ch prost°edcφch a o zm∞n∞ souvisejφcφch zßkon∙. |
| 4) | º 2 odst. 2 pφsm. c) zßkona Φ. 123/2000 Sb. |
| 5) | º 2 odst. 1 zßkona Φ. 79/1997 Sb., o lΘΦivech a o zm∞nßch a dopln∞nφ n∞kter²ch souvisejφcφch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkona Φ. 149/2000 Sb. |
| 6) | º 3 pφsm. f) zßkona Φ. 123/2000 Sb. |
| 7) | Na°φzenφ vlßdy Φ. 172/1997 Sb., kter²m se stanovφ technickΘ po₧adavky na osobnφ ochrannΘ prost°edky, ve zn∞nφ na°φzenφ vlßdy Φ. 284/2000 Sb. |
| 8) | º 4a odst. 1 zßkona Φ. 22/1997 Sb., o technick²ch po₧adavcφch na v²robky a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙, ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. |
| 9) | º 2 odst. 2 pφsm. e) zßkona Φ. 123/2000 Sb. |
| 10) | º 8 a₧ 16 zßkona Φ. 123/2000 Sb. |
| 11) | º 2 odst. 2 pφsm. d) zßkona Φ. 123/2000 Sb. |
| 12) | Na°φzenφ vlßdy Φ. 291/2000 Sb., kter²m se stanovφ grafickß podoba oznaΦenφ CE, jeho provedenφ a umφst∞nφ na v²robku. |
| 13) | Zßkon Φ. 64/1986 Sb., o ╚eskΘ obchodnφ inspekci, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 14) | º 14 zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. |
| 15) | Na°φzenφ vlßdy Φ. 179/1997 Sb., kter²m se stanovφ grafickß podoba ΦeskΘ znaΦky shody, jejφ provedenφ a umφst∞nφ na v²robku. |
| 16) | º 6 odst. 1 zßkona Φ. 64/1986 Sb., ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙. |
| 17) | º 19 odst. 1 zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. º 7a odst. 1 zßkona Φ. 64/1986 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 240/1992 Sb. |
| 18) | º 3 pφsm. e) zßkona Φ. 123/2000 Sb. |
| 19) | º 31 odst. 1 a₧ 3 a º 31 odst. 6 zßkona Φ. 123/2000 Sb. |
| 20) | VyhlßÜka Φ. 501/2000 Sb., kterou se stanovφ formy, zp∙soby ohlaÜovßnφ ne₧ßdoucφch p°φhod zdravotnick²ch prost°edk∙, jejich evidovßnφ, Üet°enφ a vyhodnocovßnφ, dokumentace a jejφ uchovßvßnφ a nßslednΘ sledovßnφ s cφlem p°edchßzenφ vzniku ne₧ßdoucφch p°φhod, zejmΘna jejich opakovßnφ (vyhlßÜka o ne₧ßdoucφch p°φhodßch zdravotnick²ch prost°edk∙). |
| 21) | º 41 zßkona Φ. 123/2000 Sb. |
| 22) | º 3 zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. |
| 23) | º 4 odst. 1 zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. |
| 24) | Nap°φklad zßkon Φ. 18/1997 Sb., o mφrovΘm vyu₧φvßnφ jadernΘ energie a ionizujφcφho zß°enφ (atomov² zßkon) a o zm∞n∞ a dopln∞nφ n∞kter²ch zßkon∙, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, zßkon Φ. 125/1997 Sb., o odpadech, ve zn∞nφ pozd∞jÜφch p°edpis∙, vyhlßÜka Φ. 142/1997 Sb., o typovΘm schvalovßnφ obalov²ch soubor∙ pro p°epravu, skladovßnφ nebo uklßdßnφ radionuklidov²ch zß°iΦ∙ a jadern²ch materißl∙, typovΘm schvalovßnφ zdroj∙ ionizujφcφho zß°enφ, typovΘm schvalovßnφ ochrann²ch pom∙cek pro prßce se zdroji ionizujφcφho zß°enφ a dalÜφch za°φzenφ pro prßce s nimi (o typovΘm schvalovßnφ), vyhlßÜka Φ. 146/1997 Sb., kterou se stanovφ Φinnosti, kterΘ majφ bezprost°ednφ vliv na jadernou bezpeΦnost, a Φinnosti zvlßÜt∞ d∙le₧itΘ z hlediska radiaΦnφ ochrany, po₧adavky na kvalifikaci a odbornou p°φpravu, zp∙sob ov∞°ovßnφ odbornΘ zp∙sobilosti a ud∞lovßnφ oprßvn∞nφ vybran²m pracovnφk∙m a zp∙sob provedenφ schvalovanΘ dokumentace pro svolenφ k p°φprav∞ vybran²ch pracovnφk∙, vyhlßÜka Φ. 184/1997 Sb., o po₧adavcφch na zajiÜt∞nφ radiaΦnφ ochrany, vyhlßÜka Φ. 214/1997 Sb., o zabezpeΦovßnφ jakosti p°i Φinnostech souvisejφcφch s vyu₧φvßnφm jadernΘ energie a Φinnostech vedoucφch k ozß°enφ a o stanovenφ kritΘriφ pro za°azenφ a rozd∞lenφ vybran²ch za°φzenφ do bezpeΦnostnφch t°φd, vyhlßÜka Φ. 219/1997 Sb., o podrobnostech k zajiÜt∞nφ havarijnφ p°ipravenosti jadern²ch za°φzenφ a pracoviÜ¥ se zdroji ionizujφcφho zß°enφ a o po₧adavcφch na obsah vnit°nφho havarijnφho plßnu a havarijnφho °ßdu, a vyhlßÜka Φ. 1/1998 Sb., kterou se stanovφ po₧adavky na jakost, postup p°i p°φprav∞, zkouÜenφ, uchovßvßnφ a dßvkovßnφ lΘΦiv (╚esk² lΘkopis 1997), ve zn∞nφ vyhlßÜky Φ. 296/1999 Sb. |
| 25) | º 11 zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. |
| 26) | º 7 odst. 5 a 6 zßkona Φ. 22/1997 Sb., ve zn∞nφ zßkona Φ. 71/2000 Sb. |