NAŘÍZENÍ VLÁDY č. 181/2001 Sb. - anotace

NAŘÍZENÍ VLÁDY č. 181/2001 Sb.,

kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

Účinnost:

8. 6. 2001
a)	§ 3 odst. 6 písm. b), § 4 odst. 2, § 4 odst. 5 písm. b), § 5 odst. 3 písm. b), § 7 odst. 3, § 9, § 11 odst. 3, § 11 odst. 5 písm. b), § 11 odst. 6 písm. b), § 12 odst. 2, § 12 odst. 4, § 15 odst. 1 písm. a) bod 2, § 16 odst. 2 písm. b) a § 16 odst. 5 nabývají účinnosti dnem zveřejnění sektorové přílohy "Zdravotnické prostředky" k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv,
b)	přílohy č. III, V, VII, XIII a XV k tomuto nařízení nabývají účinnosti podle písmene a); ustanovení týkající se zplnomocněného zástupce v těchto přílohách nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost, a
c)	§ 5 odst. 1 písm. b), § 5 odst. 2, § 5 odst. 3 písm. c), § 5 odst. 4, § 7 odst. 4, § 10 odst. 2 písm. b), § 12 odst. 3, § 12 odst. 5, § 15 odst. 1 písm. b) a § 16 odst. 2 písm. c), § 16 odst. 6 tohoto nařízení nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost.

Zdroj:

částka 69/2001 Sb.

Oblast: Ochrana spotřebitele

Anotace:

Toto nařízení se vztahuje na zdravotnické prostředky ve smyslu definice uvedené v zákoně o zdravotnických prostředcích (nevztahuje se např. na léčiva, kosmetické a léčivé přípravky, transplantáty, výrobky z lidské krve); nevztahuje se na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
Tyto prostředky jsou považovány za tzv. stanovené výrobky, tj. takové výrobky, které představují zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu a u kterých proto musí být posouzena shoda jejich vlastností s požadavky technických předpisů. Nařízení stanoví technické požadavky na zdravotnické potřeby, způsob jejich označování a podmínky posuzování shody.

Zrušený předpis:

Nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb.

Související platné předpisy:

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákonů č. 71/2000 Sb. a č. 102/2001 Sb.
Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků, ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998
Protokol k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků