234
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. e) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, (dále jen"zákon"):
Vyhláška č. 90/1999 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky, se mění takto:
1. V § 1 se písmeno b) zrušuje.Dosavadní písmena c) až j) se označují jako písmena b) až i).
2. V § 1 se na konci písmene i) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno j), které zní:
| "j) | triturací směs dobře rozetřené účinné látky s vhodnou pomocnou látkou, obvykle s laktosou, v poměru umožňujícím přesné navažování účinné látky.". |
3. V § 2 se doplňuje odstavec 8, který zní:
"(8) Za přípravu léčivých přípravků se považuje též
| a) | navažování, |
| b) | rozplňování, |
| c) | rozdělování jednotlivých balení hromadně vyráběných léčivých přípravků pro lůžková zdravotnická zařízení.". |
4. V § 5 odst. 1 písmeno e) zní:
| "e) | kromě označení uvedeného v písmenech a) až d) varovným textem "Hořlavina" u léčivých látek hořlavých a pomocných látek hořlavých a "Žíravina" u léčivých látek žíravých a pomocných látek žíravých.". |
5. V § 5 odst. 2 se na konci písmene p) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno r), které zní:
| "r) | nápisem "Hořlavina", jedná-li se o léčivé přípravky hořlavé, a nápisem "Žíravina", jedná-li se o léčivé přípravky žíravé.". |
6. V § 6 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:
"(4) U léčivých přípravků připravovaných
opakovaně na žádanku1) se jejich příprava a kontrola provádí podle
technologického předpisu předem vypracovaného pro tyto případy (§ 11 odst.
3).".
Dosavadní odstavce 4 a 5 se označují jako odstavce 5 a 6.
7. V § 10 odst. 5 se slovo "Seperanda" nahrazuje slovem "Separanda".
8. V § 11 odst. 2 písm. a) bodu 1 se za slova "vyráběných léčivých přípravků" vkládají slova "včetně jejich šarží".
9. V § 11 odst. 2 se na konci písmene h) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:
| "i) | evidence skladových zásob příjmu a výdeje léčiv podle jednotlivých položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení léčivého přípravku včetně kódu léčivého přípravku.". |
10. V § 11 odstavec 3 včetně poznámky pod čarou č. 29a) zní:
"(3) Technologický předpis opatřený datem a podpisem odpovědné osoby29a) obsahuje postup vlastní přípravy léčivého přípravku, včetně množství účinné látky v jednotce hmotnosti nebo objemu a postupy pro provádění kontrol přípravy a rozsahu těchto kontrol s uvedením hodnot, kterých má být dosaženo při těchto kontrolách. Technologický předpis se průběžně aktualizuje, nastalé změny se vyznačují tak, aby byl čitelný původní text, opatřený datem a podpisem odpovědné osoby.29a) Na technologickém předpisu vyřazeném z použití se vyznačuje datum ukončení jeho platnosti a opatřuje se podpisem odpovědné osoby.29a)
29a) § 21 odst. 1 písm. d) zákona.".
11. V § 11 odst. 4 se za slovy "posledního zápisu" tečka nahrazuje čárkou a vkládají se slova "s výjimkou evidence uvedené v odstavci 2 písm. i), která se uchovává po dobu 3 let.".
12. Část čtvrtá se zrušuje.
13. V § 31 odst. 1 písm. e) se slovo "zněškodňování" nahrazuje slovem "zneškodňování".
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. srpna 2000 s výjimkou čl. I bodu 9, který nabývá účinnosti dnem 1. března 2001.
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Fencl v. r.