NAŘÍZENÍ VLÁDY č. 191/2001 Sb., |
||||||||||
kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky |
||||||||||
|
||||||||||
Oblast: Ochrana spotřebitele
Anotace:
- | podle zákona o zdravotnických prostředcích ty zdravotnické prostředky, jejichž "... činnost je závislá na zdroji elektrické nebo jiné energie nebo na jiném energetickém zdroji, než je energie, kterou bezprostředně produkuje lidské tělo nebo která vzniká následkem gravitace, určené k úplnému nebo částečnému zavedení lékařem do lidského těla s tím, že zůstanou na místě zavedení, a to i v případě, že jsou určeny k podání léčiva nebo obsahují-li jako integrální součást látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo.", |
- | podle předmětného nařízení vlády další definované typy zdravotnických prostředků. |
Všechny tyto prostředky jsou tzv. stanovenými výrobky, tj. takovými výrobky, které představují zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu a u kterých proto musí být posouzena shoda jejich vlastností s požadavky technických předpisů. |
Zrušený předpis:
Související platné předpisy: